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1、xxxx醫(yī)療器械有限公司 程序文件 第A版 第0次修改 xxx醫(yī)療器械有限公司 程 序 文 件 文件控制程序 文件分發(fā)號：201206 文件編號：Q/SZ BR ZC（4.0）01 版號：A 擬 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)：

2、 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共3頁 1 目的 對所有與質(zhì)量活動有關(guān)的文件的編制、審批、發(fā)放、使用、更改、撤換、回收、報廢、保存和銷毀等各項活動進(jìn)行控制，確保各質(zhì)量活動場所使用的文件均為有效版本，以防止使用失效或作廢的文件。 2 范圍 適用于所有質(zhì)量管理體系運(yùn)行中有關(guān)質(zhì)量活動的文件的控制和管理（包括適當(dāng)范圍內(nèi)的外來文件）。 3 職責(zé) 3.1 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、考核辦法及與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法 規(guī)、規(guī)章的管

3、理控制。 3.2 質(zhì)管部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件、驗收規(guī)程的歸口管理控制。 3.3 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)采購文件、供方及顧客的各種證照、銷貨記錄等資料及出入庫記錄的歸口 管理控制。 4 管理內(nèi)容及要求 4.1 文件的審定、批準(zhǔn)和發(fā)布 4.1.1 文件：包括質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件、商品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表、產(chǎn)品注冊證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)許可證、管理制度、經(jīng)營管理規(guī)范、驗收規(guī)程、醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章、科技信息等。 4.1.2 《質(zhì)量手冊》由管代審定，總經(jīng)理批準(zhǔn)和發(fā)布。 4.1.3 《程序文件》由管代組織相關(guān)部門編寫

4、，管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)和發(fā)布。 4.1.4 與商品質(zhì)量有關(guān)的文件有歸口管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和發(fā)放。 4.2 文件的歸檔、發(fā)放及使用管理。 4.2.1 文件發(fā)放時填寫《文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單》，文件歸檔應(yīng)填寫《文件歸檔登記》。 4.2.2 文件的發(fā)放根據(jù)組織編制和職責(zé)范圍發(fā)放；管理性文件由辦公室發(fā)放，技術(shù)性文件由質(zhì)管部發(fā)放。 4.2.3 因工作需要增加發(fā)放數(shù)量或擴(kuò)大發(fā)放范圍，填寫《文件發(fā)放審批表》，公司內(nèi)擴(kuò)大范圍或增加發(fā)放數(shù)量，由歸口管理部門負(fù)責(zé)人審批；發(fā)放范圍擴(kuò)大至公司外的文件，必須由總經(jīng)理審批。 4.2 文件編號 4.2.1 質(zhì)量管理體系的編號 a）質(zhì)量

5、手冊：Q—企業(yè) SZ BR ZS—質(zhì)量手冊 例：本公司為Q\JN QR-ZS b) 程序文件：Q—企業(yè) SZ BR ZC—質(zhì)量程序 4.0-章節(jié)號 01-序號 例：文件控制程序SZ BR ZC(4.0)01 c) 質(zhì)量記錄：主要使用部門代號—記錄編號 例YW—02表示業(yè)務(wù)部，編號02號 C) 各部門其他質(zhì)量文件：部門代號—文件順序 4.2.2各部門代號 總經(jīng)理ZJ；管代GD；辦公室BG；質(zhì)管部ZG；業(yè)務(wù)部YW；儲運(yùn)（倉庫）CY。 4.3文件編寫，審核，批準(zhǔn)，發(fā)放。 文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的。

6、 第2頁 共3頁 a) 質(zhì)量手冊由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織編寫，匯總，由管理者代表審核，報公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)登記，編號發(fā)放及保管。 b）部門工作手冊由部門經(jīng)理組織編寫，匯總，由管理者代表審核，報公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室登記，編號發(fā)放，各部門自行保管。 c）文件發(fā)放應(yīng)明確發(fā)放范圍，并做好“文件發(fā)放，回收記錄”，以確保在使用處可獲得適用文件的有效版本。 4.4 文件的更改 4.4.1 文件在使用過程中需更改時，由更改提出部門填寫《文件更改申請單》，說明更改原因，對重要的更改必須附有充分的證據(jù)；《文件更改申請單》由提出部

7、門負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可，報原審批部門審核，若指定其它部門審查時，必須提供原審查時的背景資料?？偨?jīng)理批準(zhǔn)后組織相關(guān)部門起草更改內(nèi)容，經(jīng)會審確認(rèn)填寫《文件更改通知單》，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后統(tǒng)一更改；由此引起相關(guān)文件的變動應(yīng)同時更改。 4.4.2 更改辦法 4.4.2.1 被更改文件的持有者確認(rèn)《文件更改通知單》的有效性后方可同意更改，并簽字備查。 4.4.2.2 需輕微更改的內(nèi)容一般采用劃改，確保劃掉部分仍能看清，然后在字行間或引到空檔處工整地填寫更改內(nèi)容，并在更改處注明更改標(biāo)記a）b）c）……。更改后填寫更改標(biāo)記欄，注明更改標(biāo)記、日期及處數(shù)、通知單編號、更改人簽字等。 4.4.2.3 由于多

8、次更改或一次更改內(nèi)容較多，造成文件不清晰的，采用換頁更改4.5.2執(zhí)行。 4.4.2.4 文件的更改有歸口管理部門派專人根據(jù)《文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單》全部更改。 4.5 文件的廢止和處理 4.5.1 必須在發(fā)放新版的同時根據(jù)原《文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單》收回作廢的文件。 4.5.2 收回的作廢文件由歸口管理部門統(tǒng)一處理?；卺t(yī)療器械商品的特殊要求，至少保存一份作廢的受控文件，保存期長于商品壽命期，定為5年。保留的作廢文件必須加蓋“作廢”和“保留”印章并隔離存放，嚴(yán)禁新舊兩種文件混用。 5 質(zhì)量報告和記錄 文件發(fā)放審批表 文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單 文件更改

9、申請單 文件更改通知單 文件歸檔登記 第2頁 共3頁 xxxx醫(yī)療器械有限公司 程 序 文 件 記 錄 控 制 程 序 文件分發(fā)號：201206 文件編號：Q/SZ BR ZC（4.0）01 版號：A 擬 制： 年 月 日 審 核：

10、 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁 1 目的 規(guī)范記錄的管理，準(zhǔn)備地反映質(zhì)量活動和質(zhì)量體系的運(yùn)行狀態(tài)，為可追溯性以及采取糾正、預(yù)防措施提供證據(jù)和信息。 2 范圍 適用于所有質(zhì)量活動有關(guān)的記錄。 3 職責(zé) 3.1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司記錄的歸口管理控制. 3.2 各部門負(fù)責(zé)本部門的收集、填寫、傳遞和保管

11、并按時移交存檔。 3.3 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)建立合格供方質(zhì)量控制。 3.4 辦公室負(fù)責(zé)歸檔記錄的管理控制。 4 管理內(nèi)容及要求 4.1 記錄的審定和批準(zhǔn) 質(zhì)管部制定《記錄管理辦法》并匯總所有記錄，審查記錄的合理性，由質(zhì)管部統(tǒng)一編號標(biāo)識，并將格式打印匯編成冊，由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布執(zhí)行。 4.2 記錄的管理控制 4.2.1 各部門根據(jù)《記錄管理辦法》要求的收集、分類、保存期限、保存方式、借閱辦法及各類記錄的裝訂周期管理。 4.2.2 各部門應(yīng)設(shè)專人（或兼職）負(fù)責(zé)記錄管理工作，并負(fù)責(zé)填寫本部門《記錄清單》。 4.2.3 質(zhì)管部是記錄的歸口管理部門，負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查各部門《記

12、錄管理辦法》的執(zhí)行情況，并根據(jù)各部門《記錄清單》匯總編制公司《記錄清單》。 4.2.4 記錄的傳遞 將填寫完整、正確的記錄，按業(yè)務(wù)關(guān)系和公司文件傳遞規(guī)定，及時、準(zhǔn)確傳遞到各相關(guān)部門；由各部門記錄管理人員統(tǒng)一管理控制。 4.3 保存期限的確定依據(jù) a）屬要求歸檔的，根據(jù)要求的保存期確定； b）根據(jù)記錄自身的價值、作用確定； c）根據(jù)公司實際管理狀況； d）合同要求時，征求顧客意見或由顧客決定； e）證明滿足規(guī)定要求的記錄的保存期不低于產(chǎn)品有效期滿后二年。 4.4 記錄的借閱辦法 4.4.1 負(fù)責(zé)記錄的歸檔，歸檔的記錄，借閱按公司的檔案管理規(guī)定辦理。 4.4.

13、2 各部門保管的記錄執(zhí)行本部門《記錄管理辦法》的借閱規(guī)定，原則上借閱僅限于需要提供證明時進(jìn)行。 4.4.3 合同要求提供顧客借閱時，記錄保管部門必須按《記錄管理辦法》要求的手續(xù)提供查閱。 4.5 記錄的處理 記錄的保存期滿，保管部門填寫《檔案銷毀清單》，經(jīng)質(zhì)管部審查確認(rèn)無保存價值的，由保管部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，管代認(rèn)可后，在質(zhì)管部、辦公室的監(jiān)督下銷毀處理。 5 質(zhì)量報告和記錄 記錄清單 借閱登記 檔案銷毀清單 第2頁 共2頁 xx

14、xx醫(yī)療器械有限公司 程 序 文 件 人力資源控制程序 文件分發(fā)號：201206 文件編號：Q/SZ BR ZC（6.0）01 版號：A 擬 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控

15、 第1頁 共3頁 1 目的 通過對人力資源的有效管理和開發(fā)，確何從事影響質(zhì)量活動的工作人員是能夠勝任的。 2 范圍 適用于與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的招聘、培訓(xùn)、考核。 3 職責(zé) 3.1 辦公室負(fù)責(zé)匯總、制訂公司職工教育培訓(xùn)的年度計劃，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實施。 3.2 辦公室應(yīng)對職工教育培訓(xùn)活動提出資源配備要求。 3.3 職工培訓(xùn)活動由辦公室負(fù)責(zé)組織實施，并分類整理存檔相應(yīng)的檔案文件資料。 4 管理內(nèi)容及要求 4.1 人員配置：為適應(yīng)發(fā)展需要，對各類人員進(jìn)行配置，以滿足質(zhì)量控制的需要。 4.2 人力資源的識別 4.2

16、.1 辦公室通過對各部門及崗位的分析，擬訂《崗位識別標(biāo)準(zhǔn)》報總經(jīng)理批準(zhǔn)。 4.2.2 辦公室建立員工健康檔案，直接接觸商品的人員每年至少體檢一次，對患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事接觸商品的工作。 4.3 人員安排 4.3.1 原有崗位空缺和需要增設(shè)崗位時，由主管部門提出，辦公室審核并提出員工補(bǔ)充計劃。 4.3.2 員工補(bǔ)充計劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室根據(jù)崗位識別標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)部進(jìn)行調(diào)劑和選聘。 4.3.3 當(dāng)無法內(nèi)部調(diào)劑時，由辦公室進(jìn)行招聘，并負(fù)責(zé)審核應(yīng)聘人員條件和證明文件，應(yīng)聘人員應(yīng)提供縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生部門出具的健康證明。 4.3.4 經(jīng)審核合格后，由辦公室組織對應(yīng)

17、聘人員進(jìn)行考試或考核。 4.3.5 考試或考核合格后，發(fā)出試用通知，培訓(xùn)后上崗，經(jīng)試用合格，正式錄用并簽訂勞動合同。部門負(fù)責(zé)人及高級技術(shù)職稱人員的錄用通知由總經(jīng)理簽發(fā)，其余人員由主管領(lǐng)導(dǎo)審批，辦公室主任簽發(fā)。 4.5 培訓(xùn) 4.5.1 辦公室組織對各類人員進(jìn)行相關(guān)知識的培訓(xùn)，不斷提高員工的業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識，并保存培訓(xùn)記錄。 4.5.2 由辦公室根據(jù)各部門崗位需要和市場、生產(chǎn)發(fā)展情況擬定各類人員的培訓(xùn)計劃，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。 4.5.3 需要外出培訓(xùn)的由辦公室提出申請，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。 4.5.4 辦公室負(fù)責(zé)培訓(xùn)計劃的實施。 4.5.4.1 年末辦公室匯總公司的實際情

18、況，提出下年度人員教育培訓(xùn)要求。 4.5.4.2 辦公室根據(jù)人力資源配備要求情況及上級主管部的指令性教育培訓(xùn)計劃，編制公司下年度教育培訓(xùn)計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，按計劃組織實施。 4.5.4.3 公司職工教育培訓(xùn)主要內(nèi)容： a）新職工的崗位培訓(xùn)； b）特殊崗位的專業(yè)技能培訓(xùn)； c）人員調(diào)動的轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)； d）各類專業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)、統(tǒng)計技術(shù)、營銷技能、管理技能及質(zhì)量管理體系知識的教育培訓(xùn)； e）國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理政策法規(guī)、規(guī)章及省食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械的規(guī)定； f）與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營商品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 4.5.5 各類培訓(xùn)班由辦公室負(fù)責(zé)聘

19、請授課教師，提供教室、實驗場地、配齊教學(xué)設(shè)備、編寫教材、組織命題與考核，成績合格者頒發(fā)培訓(xùn)合格證或操作證書。 4.5.6 新上崗人員、崗位變動人員及脫崗三個月以上的復(fù)工人員，由辦公室組織進(jìn)行職業(yè)道德、質(zhì)量管理和專業(yè)技能及醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的培訓(xùn)。 4.5.7 有關(guān)法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定必須具有一定專業(yè)知識與操作技能才能確保符合要求的驗證、內(nèi)部質(zhì)量審核等人員，需由各法定的專業(yè)管理部門培訓(xùn)，合格后頒證。 4.5.8 經(jīng)培訓(xùn)考核成績不合格者，不準(zhǔn)上崗工作。應(yīng)由辦公室決定繼續(xù)培訓(xùn)或轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)，培訓(xùn)合格取證后方能上崗工作。 4.6 職工培訓(xùn)檔案管理 4.6.1 上級下發(fā)的職工教育培訓(xùn)文件，經(jīng)

20、總經(jīng)理批閱轉(zhuǎn)發(fā)執(zhí)行實施后，由辦公室存檔。 4.6.2 職工教育培訓(xùn)年度計劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室存檔。 4.6.3 各類培訓(xùn)班的《培訓(xùn)申請表》、《培訓(xùn)花名冊》、《學(xué)員考勤表》、《學(xué)員成績登記表》、學(xué)員考核答卷、培訓(xùn)班總結(jié)等，應(yīng)由辦公室主管人員審閱后存檔。 4.6.4 職工外出培訓(xùn)的有關(guān)檔案和記錄由辦公室管理和存檔。 5 質(zhì)量報告和記錄 職工教育培訓(xùn)計劃 培訓(xùn)花名冊 學(xué)員考勤表

21、 第3頁 共3頁 xxxx醫(yī)療器械有限公司 程 序 文 件 顧客溝通和服務(wù)控制程序 文件分發(fā)號：201206 文件編號：Q/SZ BR ZC（7.0）01 版號：A 擬 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日

22、 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁 1 目的 加強(qiáng)與顧客溝通，了解顧客要求，向顧客提供滿意的服務(wù)。 2 范圍 適用于對顧客要求的了解和服務(wù)及時對顧客投訴的處理。 3 職責(zé) 3.1 總經(jīng)理對顧客補(bǔ)、退貨投訴的處理進(jìn)行審批。 3.2 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與顧客溝通并完整記錄顧客投訴，使顧客投訴能達(dá)成雙方認(rèn)可的結(jié)果。 4 措施和方法 4.1 顧客溝通 4.1.1 業(yè)務(wù)部通過各種方式（電話、傳真、會議、面談、展銷等）與顧客溝通，了解顧客需求。 4.1.2 當(dāng)顧客就商品事項進(jìn)

23、行咨詢時，銷售人員及其他相關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真、熱情、周到地為顧客服務(wù)，不得以任何理由拖延、拒絕。 4.1.3 為更好地在商品銷售前期與顧客進(jìn)行溝通，業(yè)務(wù)部應(yīng)準(zhǔn)備好有關(guān)資料（如商品介紹、企業(yè)簡介、產(chǎn)品服務(wù)等）以便顧客取閱。 4.1.4 當(dāng)顧客來訪時，接待人員應(yīng)熱誠接待，周到服務(wù)，并充分了解顧客來訪的目的及有關(guān)要求，盡量予以滿足。 4.1.5 在訂單洽談階段及商品銷售過程中，若發(fā)現(xiàn)顧客有變更的要求，應(yīng)及時與顧客溝通，并將變更內(nèi)容通知相關(guān)部門或人員。 4.1.6 在溝通過程中發(fā)現(xiàn)重要的信息應(yīng)及時記錄。 4.2 顧客反饋處理 4.2.1 當(dāng)顧客抱怨時，銷售人員應(yīng)認(rèn)真記錄，這些記錄作為

24、本公司改進(jìn)服務(wù)的基礎(chǔ)之一。 4.2.2 當(dāng)顧客對產(chǎn)品的功能、外觀等提出意見時，有關(guān)部門應(yīng)將意見匯總，反饋給供方，并將有關(guān)結(jié)果回復(fù)顧客。 4.2.3 對顧客要求，業(yè)務(wù)部應(yīng)及時給予回復(fù)，并使顧客滿意。 4.2.4 業(yè)務(wù)部內(nèi)勤人員應(yīng)將顧客的有關(guān)要求做好記錄，并及時通知有關(guān)人員予以處理。 4.3 顧客投訴處理 4.3.1 業(yè)務(wù)部收到顧客投訴時，首先將投訴內(nèi)容記錄到“顧客投訴記錄表”中，同時顧客提供生產(chǎn)廠家、商品名稱、注冊證號、銷售人員姓名等資料，如果投訴問題不清楚或資料不足時，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)查清。 4.3.2 如果投訴問題是短少時，業(yè)務(wù)部就投訴要求核實后填寫“補(bǔ)貨單”，

25、經(jīng)總經(jīng)理審批后在下次發(fā)貨時被給顧客，并填寫被貨跟蹤單，經(jīng)顧客簽收后保存。 4.3.3 如果投訴是整批質(zhì)量問題，業(yè)務(wù)記錄投訴內(nèi)容，報總經(jīng)理并將信息及時反饋供方，必要時通知該產(chǎn)品的顧客停止使用或銷售，并由質(zhì)管部針對顧客投訴的問題對該批產(chǎn)品的留樣進(jìn)行檢驗。 根據(jù)產(chǎn)品的檢驗結(jié)果決定該批產(chǎn)品的處理方式： a）產(chǎn)品質(zhì)量沒問題的由業(yè)務(wù)部通知顧客繼續(xù)使用或銷售； b）產(chǎn)品質(zhì)量確有問題，必要時由業(yè)務(wù)部根據(jù)產(chǎn)品銷售記錄收回該批產(chǎn)品，收回的產(chǎn)品按《質(zhì)量事故及不合格品控制程序》執(zhí)行。 4.3.4 若顧客要求退貨時，經(jīng)業(yè)務(wù)部確認(rèn)后由倉庫開具退庫單，總經(jīng)理審批后一聯(lián)交財務(wù)結(jié)算。 4.3.5 若因防護(hù)或交

26、付商品質(zhì)量及服務(wù)等原因造成顧客不滿意而投訴時，由業(yè)務(wù)部記錄，報總經(jīng)理做出處理，把處理結(jié)果記錄于“顧客投訴記錄表”中，并就處理情況與顧客溝通。 4.3.6 質(zhì)管部根據(jù)顧客投訴，責(zé)成責(zé)任部門針對投訴問題制定糾正或預(yù)防措施，報總經(jīng)理審批后實施，質(zhì)管部對糾正或預(yù)防措施跟蹤驗證。 5 質(zhì)量記錄 顧客投訴記錄表 第2頁 共2頁 xxxx醫(yī)療器械有限公司 程 序 文 件 采購控制程序 文件分發(fā)號：201206 文件編號：Q/SZ BR ZC（7.0）

27、02 版號：A 擬 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共3頁 1 目的 對采購過程進(jìn)行控制，確保采購商品符合規(guī)定要求。 2 范圍 適用于經(jīng)營商品的采購。

28、 3 職責(zé) 3.1 業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對商品的供方進(jìn)行質(zhì)量保證能力的調(diào)查、評價和選擇。 3.2 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)商品的供方的評價和選擇及商品采購。質(zhì)管部門負(fù)責(zé)相應(yīng)的質(zhì)量檢驗和驗證及記錄的管理和保存。 3.3 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)編制《采購商品明細(xì)表》，并負(fù)責(zé)提出采購商品的質(zhì)量要求及驗收規(guī)定等。 3.4 倉庫負(fù)責(zé)采購商品的貯存和養(yǎng)護(hù)。 4 管理內(nèi)容及要求 4.1 采購前的準(zhǔn)備 4.1.1 業(yè)務(wù)部根據(jù)《供方評定控制程序》評價供方的質(zhì)量保證能力。由總經(jīng)理批準(zhǔn)合格供方并確定合格供方名單。 4.1.2 業(yè)務(wù)部根據(jù)《年度經(jīng)營計劃》、正常儲備量及供方供貨質(zhì)量狀況、交貨信譽(yù)情況編制《年度采購

29、計劃》。 4.2 商品采購文件 4.2.1 業(yè)務(wù)部編制采購文件，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。 4.2.2 采購人員就采購文件與供方洽談達(dá)成一致，確定合同內(nèi)容，經(jīng)審批后，同供方簽訂采購合同。內(nèi)容主要包括： a) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、商標(biāo)、供貨日期、交運(yùn)貨方式和地點； b) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或驗證方法、付款方式及售后服務(wù)； c) 產(chǎn)品的檢驗或驗證方法、付款方式及售后服務(wù)； d) 違約責(zé)任及雙方約定的其它事項等。 4.3 采購合同的補(bǔ)充與更改 4.3.1 當(dāng)合同內(nèi)容需補(bǔ)充時，由業(yè)務(wù)部與供方協(xié)商一致后，簽訂補(bǔ)充協(xié)議。 4.3.2 當(dāng)合同內(nèi)容需更改時，由業(yè)務(wù)部與供方

30、協(xié)商一致后，實施更改。 4.3.3 合同執(zhí)行 業(yè)務(wù)部采購人員根據(jù)采購合同，與供方溝通把各種物資采購到位，并及時辦理有關(guān)手續(xù)，填寫《植（介）入醫(yī)療器械購進(jìn)記錄表》。 4.3.4 急需商品的采購 對急需商品，可不簽訂書面采購合同，但需明確提出采購商品要求。 4.4 采購商品的檢驗或驗證 4.4.1 商品首次采購或大批量進(jìn)貨時，可由質(zhì)管部到供方進(jìn)行驗證或要求其提供樣品進(jìn)行檢驗或驗證，驗證合格后，方可采購。 4.4.2 當(dāng)顧客有合同要求對供方提供商品進(jìn)行驗證時，由總經(jīng)理進(jìn)行協(xié)調(diào)，按合同要求進(jìn)行驗證，但本公司不能把顧客的驗證作為對供方質(zhì)量進(jìn)行有效控制的依據(jù)，也不能

31、免除本公司應(yīng)提供合格商品的責(zé)任。 4.5 商品的接收 4.5.3 質(zhì)管部按《進(jìn)貨驗證控制程序》對采購商品進(jìn)行檢驗和驗證，對植（介）入醫(yī)療器械要查驗供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供的加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明或檢測報告。 第2頁 共3頁 4.5.4 采購商品在驗收過程中，如發(fā)現(xiàn)不符合商品檢驗要求時，應(yīng)由業(yè)務(wù)部按《質(zhì)量事故及不合格品控制程序》進(jìn)行。 4.5.5采購文件由辦公室整理歸檔并按《記錄控制程序》執(zhí)行。 4.6 商品的保管和發(fā)放 4.

32、6.1 商品的保管和發(fā)放由倉庫保管員負(fù)責(zé)。 4.6.2 商品驗收入庫后，倉庫保管員應(yīng)按《商品防護(hù)控制程序》的規(guī)定分類、分批次分別存放并登記入帳。帳上應(yīng)清楚登記經(jīng)營單位、商品生產(chǎn)廠家、到貨時間、數(shù)量、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、商品有效期、產(chǎn)品注冊號等。要保持帳、卡、物相符。 4.7 采購商品補(bǔ)救措施 當(dāng)庫存商品發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)、損壞及庫存時間超期時，倉庫保管員應(yīng)及時通知本部門負(fù)責(zé)人，由質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)驗，以便采取補(bǔ)救措施。 4.8 《植（介）入醫(yī)療器械購進(jìn)記錄表》和《一次性無菌產(chǎn)品購時記錄表》保存期限不得少于產(chǎn)品壽命期。其中植入后留在體內(nèi)的，就設(shè)專用臺帳永久保存。 5 質(zhì)量

33、報告和記錄 采購商品明細(xì)表 年度訂貨計劃 采購合同 植（介）入醫(yī)療器械購進(jìn)記錄表 一次性無菌產(chǎn)品購進(jìn)記錄表 第3頁 共3頁 xxxx醫(yī)療器械有限公司 程 序 文 件 供方評定控制程序 文件分發(fā)號：201206 文件編號：Q/SZ BR ZC（7.0）03 版號：A 擬 制：

34、 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁 1 目的 對供方進(jìn)行評定考核，以確保供方長期穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量要求、價格合理的商品。 2 范圍 適應(yīng)于為本公司提供商品的供方評價及選擇。 3 職責(zé) 3.1 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)

35、商品供方的評價選擇及其合格供方評估檔案和供貨業(yè)績管理，并與合格的供方簽訂供貨合同。 3.2 業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對商品供方評價和選擇。 3.3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)商品供方供貨商品質(zhì)量檢驗和驗證及記錄的管理工作。 3.4 總經(jīng)理批準(zhǔn)合格供方。 4 管理內(nèi)容及要求 4.1 合格供方應(yīng)具備的條件： a） 商品質(zhì)量優(yōu)良，滿足商品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求； b） 建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量保證能力充足； c） 商品數(shù)量、規(guī)格滿足需要，交貨及時，運(yùn)輸方便，價格合理，信守合同，服務(wù)優(yōu)良； d） 效期內(nèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品合格

36、證》、形式試驗報告（一年內(nèi)）、衛(wèi)生許可證、計量證。 4.2 評價供方采用的方法： a） 對商品實物進(jìn)行檢驗和驗證； b） 組織人員到供方處進(jìn)行質(zhì)量保證能力的調(diào)查并進(jìn)行現(xiàn)場評價； c） 查閱供方質(zhì)量保證能力和商品信譽(yù)方面的見證材料； d） 索取蓋有企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品合格證》的復(fù)印件。 4.3 對商品供方的評價和選擇 4.3.1 業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部按本程序4.2款評價商品供方。 4.3.2 由業(yè)務(wù)部匯總調(diào)查評價情況，填寫《供方質(zhì)量保證能力情況調(diào)查表》作為評價供方的依據(jù)。 4.3.3

37、 對選定的商品樣品由質(zhì)管部驗收員按進(jìn)貨驗收規(guī)程進(jìn)行檢驗和驗證，并將檢驗和驗證結(jié)果填寫《檢驗和驗證報告單》。必要時可送交法定檢測部門檢測，并將檢測報告存入供方檔案。 4.3.4 由業(yè)務(wù)部匯集對商品供方的調(diào)查情況和商品檢驗和驗證，寫出《供方選擇報告》報總經(jīng)理審核批準(zhǔn)。可適量批量進(jìn)貨以進(jìn)行檢驗和驗證。 4.4 商品的檢驗和驗證 4.4.1 按《進(jìn)貨驗收控制程序》進(jìn)行。 4.4.2 由業(yè)務(wù)部與供方簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議書》或供貨合同。 4.4.3 每年由業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部對供方的供貨質(zhì)量、數(shù)量、服務(wù)態(tài)度，客戶反映情況等評價一次，并將評價材料存入供方檔案。對于符合選擇條件的供方在下年度繼續(xù)履

38、行質(zhì)量保證協(xié)議書的要求，并簽訂新的供貨合同。對不符合供方條件的業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)填寫《供方評價表》，經(jīng)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部會審，總經(jīng)理批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后由業(yè)務(wù)部通知供方，終止供貨。 5 質(zhì)量報告和記錄 供方質(zhì)量保證能力情況調(diào)查表 供方評價表 第2頁 共2頁 xxxx醫(yī)療器械有限公司 程 序 文 件 進(jìn)貨驗收控制程序 文件分發(fā)號：201206 文件編號：Q/SZ BR ZC（7.0）04 版號：A 擬

39、 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁 1 目的 檢驗和驗證商品質(zhì)量，保證從合法渠道進(jìn)貨，按合同要求，使入庫商品質(zhì)量合格。 2 范圍 本程序適用于本公司所訂購的所有商品的驗收。 3

40、職責(zé) 3.1 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)進(jìn)貨驗收工作并負(fù)責(zé)提供訂貨合同及供方的證、照。 3.2 質(zhì)管部檢驗和驗證人員負(fù)責(zé)質(zhì)量驗收工作。 3.3 質(zhì)管部部長負(fù)責(zé)驗收過程中的組織、協(xié)調(diào)工作。 4 管理內(nèi)容及要求 4.1 進(jìn)貨驗收 4.1.1 業(yè)務(wù)部根據(jù)計劃，按《合格供方名單》與合格供方簽訂訂貨合同、質(zhì)量保證協(xié)議。 4.1.2 業(yè)務(wù)部接收商品，放入倉庫指定的驗收區(qū)，根據(jù)進(jìn)貨單、合格證明核對品名、數(shù)量、規(guī)格、發(fā)貨單位、生產(chǎn)批號、注冊證號、有效期、生產(chǎn)廠家等，填寫驗收通知單，通知驗收人員進(jìn)行質(zhì)量驗收。 4.1.3 檢驗和驗收合格，但對質(zhì)量仍有疑問的，必要時送法法定認(rèn)可的檢測部門檢測，如仍

41、有問題報濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局。 4.1.4 進(jìn)貨驗收規(guī)程檢驗和驗證項目 a) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同、質(zhì)量保證協(xié)議、對植（介）入醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械，要查驗供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供的加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明或檢測報告； b) 加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件是否在有效期內(nèi)； c) 該批產(chǎn)品出廠檢驗報告所有出廠檢驗項目； d) 型式試驗報告（一年仙）； e) 制造認(rèn)可表所列規(guī)格型號是否相符； f) 商品在效期內(nèi)（出廠一年內(nèi)）； g) 加蓋本企業(yè)原印印章的委托書原件（明確授權(quán)范圍）及銷售人員

42、身份證； h)小包裝有無破損、標(biāo)識是否清楚等。 4.1.5 業(yè)務(wù)部根據(jù)《檢驗和驗證報告》將合格商品放入倉庫合格區(qū)，填寫到貨通知單，通知有關(guān)部門及人員，與合格證明不符的或《檢驗和驗證報告》不合格的，將商品放入不合格品區(qū)。 4.2 退回商品 4.2.1 售后退回商品放入退回區(qū)，做好記錄并標(biāo)識“返回商品”，通過驗收人員重新進(jìn)行質(zhì)量驗收。 4.2.2 質(zhì)管部接通知后，根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對退回商品進(jìn)行驗收，驗收合格后在業(yè)務(wù)部的驗收記錄上填寫“合格”并簽名，不合格的填寫“不合格”并簽名。 4.2.3 業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)管部驗收情況，商品合格的，把商品放入合格區(qū)，并通知有關(guān)人員辦理重新入庫手續(xù)，不

43、合格的按4.2.4條進(jìn)行。 4.2.4 業(yè)務(wù)部根據(jù)實際情況聯(lián)系供貨單位，能退貨的堅決退貨，不能退貨的，由業(yè)務(wù)部牽頭，總經(jīng)理批準(zhǔn)進(jìn)行銷毀，并記錄存檔。 5 質(zhì)量報告和記錄 檢驗和驗收報告 到貨通知單 驗收記錄單 退貨通知單 第2頁 共2頁 xxxx醫(yī)療器械有限公司 程 序 文 件 過 程 控 制 程 序 文件分發(fā)號：201206 文件編號：Q/SZ BR ZC（7.0）05 版號：A

44、 擬 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁 1 目的 提供適當(dāng)?shù)馁A存條件、場所及商品養(yǎng)護(hù)條件，保證在庫商品在貯存中保持完好。 2 范圍 本程序適用與公司所在庫商品的倉儲管理。

45、3 職責(zé) 3.1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)所有入庫商品的質(zhì)量驗收。 3.2 倉庫負(fù)責(zé)入庫商品的儲運(yùn)驗收。 3.3 倉庫保管養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)在庫商品的保管養(yǎng)護(hù)。 3.4 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)不合格商品的退貨及換貨工作。 4 管理內(nèi)容及要求 4.1 業(yè)務(wù)部把質(zhì)管部檢驗和驗證合格的商品移入正常貨區(qū)，并填寫《到貨通知單》，通知有關(guān)人員，不合格商品進(jìn)行退換貨或通知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門。 4.2 保管養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)入庫商品的性能及性質(zhì)的不同進(jìn)行合理儲存，實行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)，并按商品批次存放，標(biāo)識清楚。做到整齊、清潔、無倒置、混垛現(xiàn)象，并根據(jù)入庫憑證記錄保管帳。 4.3 植（介）

46、入醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)專庫或?qū)^(qū)批次存放，并按“植（介）入醫(yī)療器械管理制度”嚴(yán)格執(zhí)行，一次性無菌產(chǎn)品應(yīng)有效期標(biāo)識。 4.4 商品按批號分區(qū)分類堆碼，每垛日期不超過半年，有效期的碼垛不超過一個月，并掛效期標(biāo)志，對近效期商品應(yīng)按月填報效期報表。堆垛底部要有不小于10厘米的墊板，垛要離墻、屋頂、散熱器、垛之間距離不小于30厘米間距并應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。 4.5 定期觀測記錄庫內(nèi)外溫濕度，溫度在室溫下，溫度不超過60%，超過后強(qiáng)制通風(fēng)。根據(jù)庫內(nèi)外溫濕情況，正確采用通風(fēng)、密封、防潮、避光、保溫等養(yǎng)護(hù)措施，并詳細(xì)記錄，監(jiān)控儀器應(yīng)定期校驗，記錄校驗結(jié)果并加以保存。 4.6 對庫存商品每季度進(jìn)行一次外觀質(zhì)量

47、檢查，易變商品要每月檢查一次，發(fā)現(xiàn)問題后與驗收人員聯(lián)系復(fù)驗，并做好庫存商品養(yǎng)護(hù)檢查記錄，保存至商品有效期（或壽命）滿2年，但不得少于3年。 4.7 在庫商品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，應(yīng)掛黃牌，暫停發(fā)貨，當(dāng)日通知驗收人員復(fù)驗，經(jīng)復(fù)驗合格則將商品當(dāng)時解除黃牌，不合格的當(dāng)日將貨物移至不合格區(qū)，通知業(yè)各部進(jìn)行退貨、換貨或銷毀處理。 4.8 退回商品放入驗收區(qū)，并通知驗收部門進(jìn)行驗收，驗收合格后方可入庫存放，不合格品與業(yè)務(wù)部聯(lián)系進(jìn)行退貨、換貨或銷毀處理。 5 質(zhì)量報告和記錄 到貨通知單 監(jiān)護(hù)儀器定期檢驗表 退貨通知單 銷毀通知單 溫濕度記錄 保管帳

48、 第2頁 共2頁 xxxx醫(yī)療器械有限公司 程 序 文 件 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序 文件分發(fā)號：201206 文件編號：Q/SZ BR ZC（7.0）06 版號：A 擬 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)：

49、 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁 1 目的 通過對采購、貯存、銷售商品的標(biāo)識和記錄，達(dá)到對銷售商品的質(zhì)量具有可追溯性。 2 范圍 本程序適用于醫(yī)療器械商品（含植、介入醫(yī)療器械）質(zhì)量的可追溯性。 3 職責(zé) 3. 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)商品標(biāo)識和可追溯性的管理。 3.2 倉庫負(fù)責(zé)商品貯存過程中的標(biāo)識和可追溯性的執(zhí)行情況。 3.3 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)供方、經(jīng)銷商和銷出商品的可追溯性記錄。 4 管理內(nèi)容及要求 4.1 商

50、品質(zhì)量可追溯性范圍： a)進(jìn)貨過程 b)貯存過程 c)銷售過程。 4.2 標(biāo)識及記錄 4.2.1 業(yè)務(wù)部收集供方廠家的唯一性標(biāo)識并登記備案，供可追溯性及監(jiān)督檢查，質(zhì)量糾紛等用。 4.2.2 倉庫內(nèi)設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，掛“待驗區(qū)”黃色、“合格品區(qū)”綠色、“不合格品區(qū)”紅色標(biāo)牌進(jìn)行標(biāo)識。業(yè)務(wù)部要根據(jù)進(jìn)貨頻次，編制進(jìn)貨批號，并在臺帳中記錄商品品名、數(shù)量、規(guī)格、發(fā)貨單位、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、產(chǎn)品注冊號等。并對貨物掛上貨位卡。 4.3 進(jìn)貨過程的可追溯性 4.3.1 對植（介）入醫(yī)療器械一次性無菌產(chǎn)品供方要按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品

51、合格證明或檢測報告。產(chǎn)品合格證上應(yīng)注明產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格、產(chǎn)品名稱或型號、牌號及質(zhì)量檢驗等內(nèi)容。建立并保持真實完整規(guī)范的產(chǎn)品記錄，記錄保存期限不得少于兩年。植入后留在體內(nèi)的，應(yīng)設(shè)專用臺帳并永久保存。 4.4 貯存過程的可追溯性 4.4.1 根據(jù)出庫單，保管人員對出庫商品，記錄下商品品名、數(shù)理、規(guī)格、生產(chǎn)單位、收貨單位、生產(chǎn)批號、業(yè)菌批號、有效期、產(chǎn)品注冊注冊證號等，對植（介）入醫(yī)療器械要設(shè)專用臺帳。 4.5 銷售過程的可追溯性 4.5.1 業(yè)務(wù)部銷出的商品要作好銷售記錄，內(nèi)容為要貨單位、商品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、地址、聯(lián)系人、電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號、商品有效期、產(chǎn)品注冊號

52、、發(fā)貨數(shù)量和發(fā)貨日期等。建立并保持真實完整規(guī)范的產(chǎn)品銷售記錄，記錄保存期限不得少于兩年。植入后留在體內(nèi)的，應(yīng)設(shè)專用臺帳并永久保存。對銷售的植（介）入醫(yī)療器械，應(yīng)具有供貨商按時產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明或檢測報告。 4.5.2 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)商品代理商、經(jīng)銷商、銷售記錄的建立的監(jiān)督。 4.5.3 返回商品要掛貼“返回商品”標(biāo)識，隔離存放，并將相關(guān)信息反饋給有關(guān)部門。 4.6 可追溯性的管理和監(jiān)督 4.6.1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)定期檢查標(biāo)識是否符合規(guī)定要求，記錄是否認(rèn)真。 4.6.2 倉庫負(fù)責(zé)貯運(yùn)過程中商品可追溯性標(biāo)識執(zhí)行情況的管理。 4.6.3 可追溯性記

53、錄必須認(rèn)真填寫，字跡清晰、準(zhǔn)確。 4.6.4 銷售人員銷售和發(fā)運(yùn)過程中要注意防護(hù)與檢查，保證商品標(biāo)識完好。 5 質(zhì)量報告和記錄 商品進(jìn)貨記錄 植（介）入醫(yī)療器械購進(jìn)記錄表 商品銷售記錄 植（介）入醫(yī)療器械銷售記錄表 一次性無菌產(chǎn)品購時記錄表 一次性無菌產(chǎn)品銷售記錄表 第2頁 共2頁 xxxx醫(yī)療器械有限公司 程 序 文 件 檢驗和試驗狀態(tài)

54、控制程序 文件分發(fā)號：201206 文件編號：Q/SZ BR ZC（7.0）07 版號：A 擬 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁 1 目的

55、 明確商品所處狀態(tài)，確何只有通過了規(guī)定檢驗和驗證的商品，才能入庫存、出庫、誤用和錯發(fā)。 2 范圍 本程序適用于商品的檢驗和驗證狀態(tài)的管理。 3 職責(zé) 3.1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對商品的檢驗和驗證狀態(tài)的標(biāo)識及有前標(biāo)識的保管。 3.2 管理人員及搬運(yùn)人員要按檢驗和驗證狀態(tài)區(qū)域劃分的規(guī)定進(jìn)行搬運(yùn)、存放并妥善保管檢驗和驗證的標(biāo)識。 3.3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)檢驗和驗證狀態(tài)的區(qū)域劃分。 4 管理內(nèi)容及要求 4.1 檢驗狀態(tài)分為四類 合格品、不合格品、待檢、已檢待判四種。 4.2 檢驗和驗證狀態(tài)的區(qū)域標(biāo)識 根據(jù)醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱GSP）中規(guī)定的所有檢驗和驗

56、證有關(guān)的經(jīng)營場所、存放物質(zhì)場所都須由質(zhì)管部進(jìn)行區(qū)域劃分，并應(yīng)有明確的標(biāo)識，設(shè)立待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。 4.3 檢驗和驗證狀態(tài)的標(biāo)識控制 4.3.1 對新進(jìn)的商品應(yīng)堆放在劃定區(qū)域或掛上待檢標(biāo)牌,對小件也可放在有待檢標(biāo)識的周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，檢驗和驗證合格時，由驗收人員拿掉待檢牌換上合格品標(biāo)牌。不合格品時，放入不合格品區(qū)，或做出不合格品標(biāo)識。 4.3.2 儲存過程的檢驗和驗證標(biāo)識 4.3.2.1 進(jìn)入倉庫的商品經(jīng)檢驗和驗收合格的商品放入合格區(qū)，為合格狀態(tài)，一交性無菌產(chǎn)品應(yīng)有效期標(biāo)識。 4.3.2.2 凡在儲存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，一律存入在不合格品區(qū)。按《質(zhì)量事故及不合格品控制程

57、序》進(jìn)行。 4.3.2.3 不合格品的評審和處置按《質(zhì)量事故及不合格品控制程序》進(jìn)行。 4.4 狀態(tài)標(biāo)識管理 4.4.1 合格品、待檢、不合格品、已檢待判標(biāo)牌由檢驗人員根據(jù)情況及時正確使用，在商品入庫、移交、分流及異地存入時，檢驗狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)隨之轉(zhuǎn)移或分流（按存入地的不同，每處均應(yīng)有標(biāo)志）。 4.4.2 檢驗和驗證狀態(tài)通過標(biāo)簽、記錄、掛牌、分區(qū)劃線、合格證等方式進(jìn)行標(biāo)識。 4.4.3 商品在保管、搬運(yùn)、運(yùn)輸過程中，有關(guān)人員要做好標(biāo)識的保護(hù)。 4.4.4 標(biāo)識不清或無標(biāo)識的商品不得交付。

58、 第2頁 共2頁 xxxx醫(yī)療器械有限公司 程 序 文 件 商品防護(hù)控制程序 文件分發(fā)號：201206 文件編號：Q/SZ BR ZC（7.0）08 版號：A 擬 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月

59、日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁 1 目的 對經(jīng)營過程進(jìn)行控制，使合經(jīng)營工序處于受控狀態(tài)，以確何銷售符合規(guī)定的商品，滿足顧客的要求。 2 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于業(yè)務(wù)部對經(jīng)營過程的控制。 3 職責(zé) 3.1 辦公室負(fù)責(zé)組織對進(jìn)貨人員、驗收人員、倉儲人員、銷售人員的崗位培訓(xùn)和考核。 3.2 質(zhì)管部負(fù)責(zé)進(jìn)貨驗收，不合格品處理及質(zhì)量監(jiān)督工作；負(fù)責(zé)檢測設(shè)備的配備，周期檢定與管理控制。 3.3 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)設(shè)備的控制，并負(fù)責(zé)設(shè)備的狀態(tài)記錄。 3.4

60、 倉庫負(fù)責(zé)商品養(yǎng)護(hù)和狀態(tài)標(biāo)識。 4 管理內(nèi)容及要求 4.1 經(jīng)營計劃控制 計劃制定原則應(yīng)體現(xiàn)規(guī)格、數(shù)量、期限、產(chǎn)地、注冊證號、質(zhì)量要求、銷售區(qū)域，使經(jīng)營任務(wù)與經(jīng)營能力相適應(yīng)，與商品銷售相適應(yīng)，以銷定購，使庫存數(shù)量合理。采購和銷售平衡，用活資金，加速周轉(zhuǎn)。計劃內(nèi)容包括年度、月經(jīng)營計劃。 4.2 年度、月經(jīng)營計劃 業(yè)務(wù)部根據(jù)年度計劃和總的要求，結(jié)合市場預(yù)測需求編制《年經(jīng)營計劃》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，下達(dá)有關(guān)部門。根據(jù)年銷售計劃及庫存情況編制《月經(jīng)營計劃》。 4.3 設(shè)備控制 4.3.1 更新或設(shè)備改造，應(yīng)由使用部門提出申請，總經(jīng)理批準(zhǔn)，業(yè)務(wù)部進(jìn)行選型控制。 4.

61、3.2 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)制定《設(shè)備管理制度》，并按制度規(guī)定管理設(shè)備。 4.4 經(jīng)營過程狀態(tài)控制 4.4.1 購進(jìn)的商品由質(zhì)管部按進(jìn)貨驗收規(guī)程檢驗和驗證，出據(jù)進(jìn)貨檢驗和驗證報告，并進(jìn)行檢驗和驗證狀態(tài)標(biāo)識。 4.4.2 倉庫負(fù)責(zé)商品在庫定期檢查和養(yǎng)護(hù)并進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識，帳卡物相符，出庫質(zhì)量復(fù)核，出入庫登記齊全，并建立記錄，對植（介）入醫(yī)療器械產(chǎn)品和一次性無菌產(chǎn)品要設(shè)專用臺帳。 4.4.3 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)商品的銷售并建立銷售記錄，售后服務(wù)組負(fù)責(zé)顧客投訴記錄，銷售記錄應(yīng)保留到商品有效期滿后兩年。 4.5 質(zhì)管部對檢驗測量設(shè)備按《檢測設(shè)備管理程序》進(jìn)行控制，按期檢修和校準(zhǔn)，作好《校準(zhǔn)記錄》。

62、4.6 質(zhì)管部負(fù)責(zé)商品進(jìn)貨驗收規(guī)程及質(zhì)量管理規(guī)定的制定；文件的修改按《文件控制程序》的規(guī)定程序進(jìn)行審批。 4.7 在經(jīng)營中遇到貨后來不及檢驗，而顧客要貨又很急的情況下，業(yè)務(wù)部應(yīng)提出申請，經(jīng)質(zhì)管部進(jìn)行有關(guān)的驗證（查驗生產(chǎn)單位各種資格證明和產(chǎn)品合格證明）并抽樣后批準(zhǔn)放行，對放的商品應(yīng)做詳細(xì)的記錄和標(biāo)識，以便商品的跟蹤。對樣品檢驗發(fā)現(xiàn)問題后及時追回，按《質(zhì)量事故及不合格品控制程序》處置。 4.8 經(jīng)營場所、業(yè)務(wù)部及個人衛(wèi)生應(yīng)符合《衛(wèi)生管理制度》的規(guī)定。直接商品的人員發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病以及精神病的應(yīng)及時調(diào)崗，直接接觸醫(yī)療器械的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立人員健康檔案。 5 質(zhì)量報告和

63、記錄 設(shè)備管理制度 公司衛(wèi)生清潔記錄 個人衛(wèi)生檢查記錄 緊急/例外放行申請單 職工健康檔案 第2頁 共2頁 xxxx醫(yī)療器械有限公司 程 序 文 件 監(jiān)視和測量裝置控制程序 文件分發(fā)號：201206 文件編號：Q/SZ BR ZC（7.0）09 版號：A 擬 制： 年 月 日 審 核：

64、 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁 1 目的 對計量檢測設(shè)備進(jìn)行控制，確保真實、客觀地反映商品的質(zhì)量水平。 2 范圍 本程序適用于公司內(nèi)全部計量檢測設(shè)備的管理和控制。 3 職責(zé) 4 管理內(nèi)容及要求 4.1 檢測設(shè)備的選擇和采購 4.1.1 檢測設(shè)備必須滿足檢測任務(wù)的準(zhǔn)確度和精密要求，采購符合規(guī)定要求的檢測設(shè)備。 4.

65、1.2 需添置檢測設(shè)備時，由使用部門提出添置申請，經(jīng)質(zhì)管部科長審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后采購。 4.2 檢測設(shè)備的校驗和標(biāo)識 4.2.1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)登記建帳，對檢測設(shè)備的狀態(tài)、使用統(tǒng)一管理，制訂《檢測設(shè)備周期檢定表》并組織實施。新購進(jìn)檢測設(shè)備應(yīng)由質(zhì)管部登記并經(jīng)檢定合格后，出具合格證發(fā)給申報單位。 4.2.2 公司范圍內(nèi)所有計量檢測設(shè)備由質(zhì)管部統(tǒng)一編號，對送檢檢定合格的量具和檢測儀器在最顯眼的部分貼一不干膠合格標(biāo)識，連同合格證（或測試報告）一起發(fā)至使用部門。 4.2.3 經(jīng)送檢判為不合格的檢測設(shè)備、量具，對新購進(jìn)的由業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)退或換貨。已在經(jīng)營中使用的儀器量具，由質(zhì)管部聯(lián)系檢修。檢

66、修后應(yīng)經(jīng)法定計量部門鑒定，合格后出據(jù)合格證明由質(zhì)管部隨儀器量具下發(fā)使用單位。 4.3 檢測設(shè)備的管理 4.3.1 質(zhì)管部統(tǒng)一管理每臺檢測設(shè)備的原始資料，如說明書、商品合格證，保修單、歷次送檢情況記錄、鑒定證書或測試報告等。 4.3.2 質(zhì)管部經(jīng)校準(zhǔn)不合格又無法修復(fù)或無修理價值的檢測設(shè)備應(yīng)予以報廢。對于改型、淘汰的檢測設(shè)備由質(zhì)管部寫出報告，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。確認(rèn)為不合格報廢的檢測設(shè)備。質(zhì)管部負(fù)責(zé)做出明顯的不合格標(biāo)記，隔離存入，提出歷史記錄，在臺帳和送檢計劃表上注銷。 4.3.3 檢測設(shè)備應(yīng)在干燥、通風(fēng)、無電磁干擾、適宜的溫度、濕度下使用。 4.3.4 檢測設(shè)備要注意貯存、搬運(yùn)，防止設(shè)備的銹蝕、發(fā)霉、損壞。 4.3.5 檢測設(shè)備按檢驗周期檢驗并記錄。 5 質(zhì)量報告和記錄 檢測設(shè)備周期檢定表 第2頁 共2頁 xxxx醫(yī)療器械有限公司 程 序 文 件 內(nèi)審控制程序 文件分發(fā)號：201206 文件編號：Q/SZ BR ZC（8.0）01 版號：A