《某醫(yī)療器械公司質量手冊表格[共81頁]》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《某醫(yī)療器械公司質量手冊表格[共81頁]（82頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、 文件發(fā)放、回收記錄 序號： 編號：GNKJ/QR-4.2.3-01 序號 文件名稱 編號 分發(fā)號 版本/ 狀態(tài) 發(fā)放記錄 回收記錄 部門 簽收 日期 簽回 日期

2、 部門： 記錄人： 受控文件清單 序號： 編號：GNKJ/QR-4.2.3-02 序號 文件名稱 編號 版本/狀態(tài) 備注

3、 部門： 文件類型： 文件復制記錄 序號：

4、 編號：GNKJ/QR-4.2.3-03 序號 文件名稱 編號 版本/狀態(tài) 復印份數(shù) 復印人 領導審批 復印時間 備注

5、 部門： 記錄人： 文件更改申請 序號： 　編號：GNKJ/QR-4.2.3-04 文件名稱 編號 版本/狀態(tài) 更改位置及原因： 　　　　　　　　　　　　　　　　　 申請人：　　　　日期： 更改前內容： 　　　　　　　　　　　　　　　　　 申請人：　　　　日期： 更改審查意見： 　　　　　　

6、　　　　　　　　　　　　 審核人：　　　　日期： 審批意見： 　　　　　　　　　　　　　　　　審批人：　　　　日期： 文件銷毀申請 序號： 編號：GNKJ/QR-4.2.3-05 文件名稱 編號 版本/狀態(tài) 份數(shù) 銷毀原因： 　　　　　　　　　　　　　　　　 申請人：　　　　日期 所在部門意見： 　　　　　　　　　　　　　　　 審批人：　　　　日期 綜合部意見： 　　　　　　　　　　　　　　　 審批人：　　　　日期 主管

7、領導意見： 審批人：　　　　日期 管理者代表意見： 　　　　　　　　　　　　　　　 審批人：　　　　日期 文件借閱記錄 序號： 編號：GNKJ/QR-4.2.3-06 序號 文件名稱 編號 版本/狀態(tài) 借閱人 領導審批 借閱時間 歸還時間 備注

8、 部門： 記錄人： 記錄清單　　　　 序號：

9、 編號：GNKJ/QR-4.2.4-01 序號 記錄名稱 編號 保存期限 使用部門 保管部門 備注 部門： 審核： 記錄人： 記錄歸檔清單 序

10、號： 編號：GNKJ/QR-4.2.4-02 記錄名稱 編 號 存檔部門 存放地點 保管期限 月 份 頁 數(shù) 備 注 月 份 頁 數(shù) 備 注 1 7 2 8 3 9 4 10 5 11 6 12 年 月 ―― 月 合計總頁數(shù)：

11、 頁。 記錄借閱登記表　　　 序號： 編號：GNKJ/QR-4.2.4-03 借閱時間 記錄名稱 編號 借閱人 歸還日期 說明 部門：

12、 記錄人： 記錄移交清單　　　 序號： 編號：GNKJ/QR-4.2.4-04　 記錄名稱 編號 數(shù)量 備注 移交人：　　　　　　　　日期： 交出部門： 經(jīng)理： 接收人：

13、 日期：　　 接收部門： 經(jīng)理：　 管理評審計劃 序號： 編號：GNKJ/QR-5.6-01 評審時間 　　　　　　年　　　月　　　日 到 年 月 日 地點 評審目的： 評審依據(jù)： 評審內容： 參加部門/人： 各部門需準備工作要求： 編制： 審核：

14、 批準： 管理評審記錄 序號： 編號：GNKJ/QR-5.6-02 時間 地點 記錄人 參加部門/人： 會議記錄： 管理評審簽到表 序號： 編號：GNKJ/QR-5.6-03 會議日期 會議時間 地點 序號 部門 姓名 職務 簽到

15、 備注 管理評審報告　　　 序號：

16、 編號：GNKJ/QR-5.6-04　 評審日期 地 點 參加部門/人： 評審目的： 評審內容： 評審結論： 改進、糾正/預防措施及責任部門： 編制： 審核： 批準： 培訓簽到表 　　序號：　 編號：GNKJ/QR-6.2-01 培訓時間 培訓地點 培訓內容 培訓教師 序號 部門 姓名 職務 簽到

17、 　培訓記錄表 序號： 編號：GNKJ/QR-6.2-02

18、 培訓人員姓名：何永、杜莉媛 張薇、何甫 所屬部門：營銷中心 培訓時間：2008年10月21日 培訓教師：周云 培訓地點：公司會議室 培訓內容： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系基礎知識、2008版《質量手冊》。 考評記錄： 記錄人： 時間： 考評結論： 考評人： 時間： 培訓申

19、請單 　　序號：　　　　　 編號：GNKJ/QR-6.2-03 培訓申請部門 質量管理部 培訓人數(shù) 培訓需求理由、目的和要求： 培訓需求內容： 培訓方式和時間： 部門經(jīng)理意見： 簽字： 　　 日期： 主管領導意見： 簽字： 日期： 總經(jīng)理意見： 簽字：　 　日期： 備注： 年度培訓計劃 序號： 編號：GNKJ/QR-6

20、.2-04 培訓時間 參訓人員 培訓內容 備注 編制： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期： 生產(chǎn)設施配置申請單 序號：　　　　 　 編號：GNKJ/QR-6.3-01 設施名稱 配置數(shù)量 型號/規(guī)格 申請日期 使用部門 　 主要技術性能： 用途說明： 市場調研情況: 采購員： 日期：

21、 生產(chǎn)供應部意見： 經(jīng)理： 質量管理部意見： 經(jīng)理： 技術部意見： 經(jīng)理： 總經(jīng)理： 主管領導： 部門經(jīng)理： 申請人： 設施檢修計劃 序號： 編號：GNKJ/QR-6.3-03　 序　號 設施（設備）名稱 設施編號 檢修內容 檢修時間 檢修人 備注

22、 批準： 審核： 編制： 編制時間： 設施報廢單 序號：

23、 編號：GNKJ/QR-6.3-04 設施名稱 設施編號 型號/規(guī)格 使用部門 啟用日期 設備原值（元/臺） 累計折舊（元） 殘值（元） 報廢原因： 申請人： 日期： 設備使用部門意見： 經(jīng)理： 日期： 質量管理部意見： 經(jīng)理： 日期： 技術部意見： 經(jīng)理： 日期： 審批意見： 主管領導： 日期： 審批意見： 總經(jīng)理： 日期： 儀器設備明細表 序

24、號: 編號：GNKJ/QR-6.3-05　 名稱 編號 安裝位置 型號 廠家 備注 電話 聯(lián)系人

25、類別： 制表人： 編制時間： 年 月 日 設施日常保養(yǎng)項目表 序號: 年 月 編號：GNKJ/QR-6.3-06 設施名稱 設施編號 使用部門 保養(yǎng)項目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17

26、18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

27、 異常情況 記　　錄 備 注 保 養(yǎng) 人 注：保養(yǎng)后，用“√”表示日保；“△”表示周保；“○”表示月保；“☆”表示季保；“⊕”表示年保；“”表示異常，應在異常欄內予以詳細記錄 設施驗收表 序號： 編號：GNKJ/QR-6.3-07 名稱 廠家 規(guī)格 型號 隨機附件 說明書 合格證 工具

28、 零配件 其他 設備試機情況： 設備使用人： 設備使用部門意見： 經(jīng)理： 設備管理部門意見： 設備管理員： 技術部門意見： 經(jīng)理： 備注： 設施管理表 序號： 編號：GNKJ/QR-6.3-08 名稱 編

29、號 規(guī)格型號 驗收日期 生產(chǎn)廠家 使用部門 主要技術 性能指標 隨機附件 和文件 維修記錄 備注 設備封存（啟用）申請表 序號：　　　　 　 編號：GNKJ/QR-6.3-09 設施名稱 設備編號 型號/規(guī)格 申請日期 使用部門 封存/啟用 主要技術性能： 封存/啟用說明： 備注： 生產(chǎn)供應部意見： 經(jīng)理： 質量管理部意見： 經(jīng)理： 技術部意見： 經(jīng)理： 主管領導批準：

30、 申請人： 低值易耗品報廢單 序號：　　　　 　 編號：GNKJ/QR-6.3-10 名稱 編號 型號/規(guī)格 啟用日期 使用部門 申請日期 報廢原因： 設備管理部門意見： 設備管理員： 日期： 設備使用部門意見： 經(jīng)理： 日期： 申請人： 物資采購合同評審表 序號：

31、 表格編號：GNKJ/QR-6.3-11 合同類別 采購合同編號 設備名稱 使用部門 供方名稱 　 供方營業(yè)執(zhí)照號 評審內容 1. 供貨商是否具有相應資質、供貨能力及信譽。 2. 擬采購的物資或設備其規(guī)格型號、技術標準、質量要求、采購數(shù)量是否明確。 3. 價格、交付方式、交貨期限、驗收條件、違約責任等合同條款是否合理。 4. 其他要求 評審意見 采購員 使用部門

32、 技術部 財務部 總經(jīng)理 設備管理員 主管領導 總工程師 主管領導 質量計劃實施情況檢查表　　　　　 序號： 編號：GNKJ/QR-7.1-01 質量計劃項目名稱： 執(zhí)行部門： 實施情況： 檢查結論： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

33、　　　　　　　　檢查：　　　日期： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　批準：　　　日期： 對該項措施實施的驗證： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　驗證：　　　日期： 部門質量計劃 序號： 編號：GNKJ/QR-7.1-02　 項目名稱 計劃日期 年　　月　　日　――――－　　　　　　年　　月　　日 質量目標： 計劃內容： 實施方

34、案： 編制： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期： 項目建議書 序號： 表格編號：GNKJ/QR-7.3-01 編制： 審核： 批準： 設計計劃任務書 序號： 編號：GNKJ/QR-7.3-02 編制： 審核： 批準： 設計開發(fā)評審報告 序號：

35、 編號：GNKJ/QR-7.3-03 項目名稱 項目負責人 設計/開發(fā)階段 評審日期 參加評審部門/人： 評審內容： 存在問題及改進措施： 評審結論： 改進措施驗證： 備注：驗證結果作為附件予以保存 編制： 審核： 批準： 設計開發(fā)驗證報告 序號：

36、 編號：GNKJ/QR-7.3-04 項目名稱 參加部門人： 驗證日期： 驗證方式： 驗證內容： 驗證結論： 改進措施及其跟蹤驗證： 備注：驗證結果作為附件予以保存。 編制： 審核： 批準： 試產(chǎn)報告 序號： 編號：GNKJ/QR-7.3-05 試產(chǎn)產(chǎn)品名稱

37、 試產(chǎn)時間 試產(chǎn)執(zhí)行部門 試產(chǎn)配合部門 生產(chǎn)供應部門意見： 質量管理部門意見： 總經(jīng)理： 日期： 總工程師： 日期： 申請部門負責人： 日期： 試產(chǎn)總結報告 序號： 表格編號：GNKJ/QR-7.3-06 編制： 審核： 批準： 設計開發(fā)歷程記錄 序號： 表格編號：GNKJ/QR-7.3-07 編制：

38、 審核： 批準： 設計更改申請單 序號： 表格編號：GNKJ/QR-7.3-08 編制： 審核： 批準： 供方評定記錄 　序號： 　編號：GNKJ/QR-7.4-01　 供方名稱 供品名稱 電話/傳真 聯(lián)系人 地址 郵政編碼 質量保證能力（包括體系、設備、人員、檢測能力）： 進貨檢驗結果（包括

39、樣品檢測及小試檢測）： 信譽及售后服務： 評定結論： 主管領導： 編制： 審核： 批準： 合格供方單 序號：　 編號：GNKJ/QR-7.4-02 供方名稱 序號 物資類別 供品名稱 等級/規(guī)格

40、備注 編制：　　　　　 　　　　　　　審核：　　　　　　　　　　　　 　批準： 供方業(yè)績評定表 序號： 　編號：GNKJ/QR-7.4-03 供方名稱 地址 郵政編碼 產(chǎn)品/類別 電話/傳真

41、 聯(lián)系人 質量得分（占60%）：（合格批次/到貨總批次）60 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　質量評分： 交貨期（占20%）（按期到貨的批次/到貨總批次）20 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　質量評分： 其他（占20%）（包括價格、包裝、售后服務等） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　質量評分： 總評分及處理建議： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 生產(chǎn)供應部負責人：　　　　　　日期： 主管領導意見： 　　　　　　　　　　

42、　　　　　　　　　　　　　　　　　　 簽名：　　　　　　日期： 編制： 審核： 批準： 臨時采購要求單 日期： 　　　　　 編號：GNKJ/QR-7.4-04 序號： 序號 名稱 規(guī)格 數(shù)量 申購部門/人 要求

43、 　　　　　審核：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　批準： 月采購計劃 序號： 編號：GNKJ/QM-7.4-05 序號 類別 物資名稱 規(guī)格 數(shù)量 等

44、級 單價（元） 金額（元） 供方名稱 備注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 合計金額： 批準： 審核： 編制： 日期： 類

45、別：1類為重要物資，2類為一般物資，3類為輔助物資 供方現(xiàn)場評定記錄 　序號： 編號：GNKJ/QR-7.4-06 供方名稱 供品名稱 電話/傳真 聯(lián)系人 地址 郵政編碼 設備能力： 評定結論： 評定人員： 職務： 日期： 人員能力： 檢測能力： 體系能力

46、： 記錄： 審核； 批準： 物資采購合同評審表 序號： 表格編號：GNKJ/QR-7.4-07 合同類別 采購合同編號 供方名稱 供方營業(yè)執(zhí)照號 采購物資 　采購員 評審內容 評 審 意 見 采購員 生產(chǎn)供應部 技術部 質量管

47、理部 財務部 總工程師 主管領導 總經(jīng)理 1 、供貨商是否具有相應資質、供貨能力及信譽。 2、擬采購的物資或設備其規(guī)格型號、技術標準、質量要求、采購數(shù)量是否明確。 3、價格、交付方式、交貨期限、驗收條件、違約責任等合同條款是否合理。 4、其他要求 　 國納科技 ＿＿車間＿＿月生產(chǎn)計劃　　　 序號： 編號：GNKJ/QR-7.5-01 產(chǎn)品名稱 型號/規(guī)格 計劃數(shù)量 計劃完成量 實際完成量 實

48、際完成日期 產(chǎn)品合格率統(tǒng)計： 備注： 編制：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　審核：　　　　　　　　　　　　　　　　批準： 生產(chǎn)工作單 產(chǎn)品名稱：醫(yī)用納米HA/PA66復合骨充填材料（　　　　　　?。? 　記錄編號：GNKJ/QR-7.5-02　序號： 工序 名稱 生產(chǎn) 日期 生產(chǎn) 批號 規(guī)格/型號 數(shù)量 來料名稱/批號 合格數(shù)量 判定 備注

49、 檢驗人員： 操作人員： 檢測設備履歷卡 序號：

50、 編號： GNKJ/QR-7.6-01 設備名稱 生產(chǎn)廠家 出廠編號 型號規(guī)格 精度等級 購置日期 校準記錄 校準機構 校準日期 校準周期 結論 維修記錄： 隨機附件及資料： 使用部門/地點： 備注： 填表人： 計量校準計劃 序號： 　編號：GNKJ/

51、QR-7.6-02 序號 設備名稱 設備編號 型號規(guī)格 精度等級 計劃校準日期 校準機構 備注 編制：　　　　　　　　　　　　　　審核：　　 　批

52、準： 內校記錄表 序號： 編號：GNKJ/QR-7.6-03　 設備名稱 型號規(guī)格 精度等級 設備編號 生產(chǎn)廠家 環(huán)境條件 校準依據(jù) 校準日期 校準所用設備： 校準記錄： 校準結論及有效期： 校準：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　復檢： 風險管理計劃 序號： 表格編號：GNKJ/QR-7.9-01 編制： 審核： 批準： 風險分析報告表 序號：

53、 表格編號：GNKJ/QR-7.9-02 編制： 審核： 批準： 風險評價報告表 序號： 表格編號：GNKJ/QR-7.9-03 編制： 審核： 批準： 風險控制記錄 序號： 表格編號：GNKJ/QR-7.9-04 編制： 審核： 批準： 年度內審計劃 序號：

54、 編號：GNKJ/QR-8.2.2-01 審核目的： 審核范圍： 審核準則（依據(jù)）： 審核組成成員： 審核安排： 備注 編制：　　　　　 　 審核：　　　　　　 　 　　 批準：　　　　　　　　　　 內部審核計劃　 序號:

55、 編號：GNKJ/QR-8.2.2-02 審核目的 審核范圍 審核準則 審核組 審核日期 審核日程安排 　　　　部門（標準要求） 時間 第1組 第2組 首次會議 末次會議 編制：　　　　　　　日期：　　　　　　　　　　　　　批準：　　　　　　　　　日期： 內審檢查表　 　序號： 編號：GNKJ/QR-8.2.2-

56、03 受審部門 受審核部門接待人 時間 審核內容、方法 條款標準 記錄 評估 審核員： 復核： 批準： 首、末次會議簽到表 序號：　　 編號：GNKJ/QR-8.2.2-04 姓名 部門 職務 簽到 時間 備注

57、 不合格報告/糾正措施處理單 序號： 編號：GNKJ/QR-8.2.2-05 責任部門 生產(chǎn)供應部 部門負責人 王大川 不合格來源 純化水檢測 經(jīng)辦人

58、 周云 不合格事實陳述： 09年3月9日，質量管理部檢測人員進行純化水日常檢測，純化水酸堿度項目不合格。 部門負責人： 日期： 原因分析： 　 部門負責人：　　　　　　　 日期： 糾正措施計劃： 部門負責人：　　　　 　 日期： 質量管理部/管理者代表：　　　　　 日期： 糾正措施完成情況： 　部門負責人：　　　　　 日期： 糾正措施驗證： 質量管理部/管理者代表：　　　　　 日期： 不合格項分布

59、表 序號： 編號：GNKJ/QR-8.2.2-06 部門 標準要求 合計 4.1 4.2 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6.1

60、 6.2 6.3 6.4 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8.1 8.2 8.3 8.4

61、 8.5 合計 內部質量管理體系審核報告 序號： 編號：GNKJ/QR-8.2.2-07 審核目的： 審核范圍： 審核準則： 審核組成員： 審核日期： 審核綜述： 審核結論： 報告發(fā)放范圍： 編制：　　　　　　　　　　日期：　　　　　　　　　　　　審批：　　　　　　　　　日期： 原材料檢驗報告 序號：

62、 編號：GNKJ/QR-8.2-01 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)廠家 生產(chǎn)批號 規(guī)格 數(shù)量 請驗單位 取樣日期 檢測日期 等級 檢驗標準 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗結果 檢驗結論： 檢驗員： 年 月 日 審核： 年 月 日 半成品檢驗報告 序號：

63、 記錄編號：GNKJ/QR-8.2-02 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)批號 規(guī)格 數(shù)量 請驗單位 取樣日期 檢測日期 檢驗標準 檢驗項目 標準要求 檢驗結果 檢驗結論： 檢驗員： 年 月 日 審核： 年 月 日 產(chǎn)品檢驗報告 序號：

64、 編號：GNKJ/QR-8.2-03 產(chǎn)品名稱 醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復合骨充填材料 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)批號 規(guī)格型號 數(shù) 量 檢驗項目 外觀和形態(tài)、尺寸、重金屬總量、磷灰石含量、鈣磷比、無菌檢查. 檢驗依據(jù) YZB/國0063—2003 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗結果 外觀和形態(tài)：白色至淡黃色，塊狀產(chǎn)品表面無裂紋。 尺 寸：顆粒型產(chǎn)品超過粒度上限重量不大于1%， 超過粒度下限 重量不大于5%

65、； 塊狀產(chǎn)品尺寸大于50mm的邊或棱公差 為5mm,大于10mm的邊或棱公差為1mm,不大于10mm 的公差為0.5mm。 磷灰石含量： 10%—70% 鈣磷比（Ca/P）： 1.60—1.67 重金屬總量(以Pb計)： 小于或等于50mg/kg 無菌檢查： 無菌 檢驗結論：本批產(chǎn)品按 檢驗，結果

66、 檢驗員： 年 月 日 審核： 年 月 日 總工程師： 年 月 日 不合格品處理單 序號：　　　　　　　　　　　　　　　 編號：GNKJ/QR-8.2-04 名稱 批號 規(guī)格 數(shù)量 不合格原因： 質量管理部： 日期： 處理措施： 技術部經(jīng)理：　 日期： 生產(chǎn)供應部意見： 生產(chǎn)供應部經(jīng)理： 日期： 批準： 總工程師：　 日期： 處理措施執(zhí)行情況： 質量管理部： 日期： 請驗單（附件） 序號： 記錄編號：GNKJ/QR-8.2-05 生產(chǎn)