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1、臨床輸血管理臨床輸血管理王學(xué)鋒王學(xué)鋒第一節(jié)第一節(jié)臨床輸血的方針與政策臨床輸血的方針與政策3中華人民共和國獻血法中華人民共和國獻血法n全國人大通過全國人大通過1998.10.11998.10.1實施實施n法律形式規(guī)定無償獻血制度法律形式規(guī)定無償獻血制度n政府職責(zé)、公民權(quán)利、義務(wù)、采供機構(gòu)、政府職責(zé)、公民權(quán)利、義務(wù)、采供機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任、違法采供血處罰醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任、違法采供血處罰n倡導(dǎo)無償獻血，保障獻血員身體健康，倡導(dǎo)無償獻血，保障獻血員身體健康，保障輸血安全保障輸血安全4臨床輸血技術(shù)規(guī)范臨床輸血技術(shù)規(guī)范n衛(wèi)生部頒布衛(wèi)生部頒布2000.10.12000.10.1起實施起實施n對臨床用血的整個過程

2、進行規(guī)范化對臨床用血的整個過程進行規(guī)范化n附件成分輸血指南、自身輸血指南、附件成分輸血指南、自身輸血指南、手術(shù)及創(chuàng)傷輸血指南、內(nèi)科輸血指南、手術(shù)及創(chuàng)傷輸血指南、內(nèi)科輸血指南、術(shù)中控制性低血壓技術(shù)指南術(shù)中控制性低血壓技術(shù)指南5其他文件其他文件n醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）衛(wèi)生部衛(wèi)生部1999.1.51999.1.5n采供血機構(gòu)管理辦法采供血機構(gòu)管理辦法衛(wèi)生部衛(wèi)生部1993.3.201993.3.20第二節(jié)第二節(jié)臨床輸血部門的設(shè)置以臨床輸血部門的設(shè)置以及功能職責(zé)及功能職責(zé)7一、臨床輸血科（血庫）設(shè)置一、臨床輸血科（血庫）設(shè)置n選址遠離污染源近手術(shù)室、急診室選址遠

3、離污染源近手術(shù)室、急診室n建制建制2 2級以上醫(yī)院獨立設(shè)置級以上醫(yī)院獨立設(shè)置n場地清潔區(qū)污染區(qū)生活區(qū)場地清潔區(qū)污染區(qū)生活區(qū)n人員國家認定資格的衛(wèi)生技術(shù)人員人員國家認定資格的衛(wèi)生技術(shù)人員n設(shè)備保障安全有效輸血的各種診斷、治療設(shè)備設(shè)備保障安全有效輸血的各種診斷、治療設(shè)備n制度各級人員職責(zé)、工作制度、崗位責(zé)任制、制度各級人員職責(zé)、工作制度、崗位責(zé)任制、配發(fā)血制度、交接班制度配發(fā)血制度、交接班制度8臨床輸血科任務(wù)臨床輸血科任務(wù)n血液供應(yīng)和輸血安全血液供應(yīng)和輸血安全n臨床診斷、治療臨床診斷、治療n指導(dǎo)臨床合理用血指導(dǎo)臨床合理用血n自身發(fā)展自身發(fā)展9三、醫(yī)院輸血委員會及其功能三、醫(yī)院輸血委員會及其功能n應(yīng)

4、由院長或分管副院長任主任委員，醫(yī)應(yīng)由院長或分管副院長任主任委員，醫(yī)務(wù)部門、輸血科（血庫）以及主要臨床、務(wù)部門、輸血科（血庫）以及主要臨床、醫(yī)技科室負責(zé)人任委員醫(yī)技科室負責(zé)人任委員n負責(zé)臨床用血規(guī)范化管理和技術(shù)指導(dǎo)，負責(zé)臨床用血規(guī)范化管理和技術(shù)指導(dǎo)，開展臨床輸血知識宣教和培訓(xùn)等，監(jiān)督、開展臨床輸血知識宣教和培訓(xùn)等，監(jiān)督、協(xié)調(diào)臨床各部門的實際問題協(xié)調(diào)臨床各部門的實際問題10四、血液入庫管理四、血液入庫管理輸血科（血庫）須有指定工作人員負責(zé)輸血科（血庫）須有指定工作人員負責(zé) 入庫前應(yīng)認真核驗物理外觀、內(nèi)外包裝、血入庫前應(yīng)認真核驗物理外觀、內(nèi)外包裝、血液標簽等；液標簽等；收、發(fā)血液雙方確認合格后登記簽

5、名；收、發(fā)血液雙方確認合格后登記簽名；簽名須簽全名，并容易辨認；簽名須簽全名，并容易辨認；不符合要求的血液應(yīng)拒領(lǐng)拒收；不符合要求的血液應(yīng)拒領(lǐng)拒收；血液來源須符合衛(wèi)生行政部門要求，未經(jīng)批準，血液來源須符合衛(wèi)生行政部門要求，未經(jīng)批準，嚴禁擅自采血（自體輸血除外）嚴禁擅自采血（自體輸血除外）11五、臨床輸血一般程序管理五、臨床輸血一般程序管理n輸血申請適應(yīng)證、輸血申請適應(yīng)證、知情同意書知情同意書n受血者標本采集受血者標本采集n輸血科接收標本輸血科接收標本n驗收輸血申請單驗收輸血申請單n血型鑒定血型鑒定n不完全抗體篩選不完全抗體篩選n交叉配血交叉配血12五、臨床輸血一般程序管理五、臨床輸血一般程序管理

6、n輸血科核對發(fā)血輸血科核對發(fā)血n發(fā)血前核對發(fā)血前核對n發(fā)血與領(lǐng)血發(fā)血與領(lǐng)血n臨床核對與輸血臨床核對與輸血第三節(jié)第三節(jié)臨床輸血安全的檢測臨床輸血安全的檢測14一、輸血相關(guān)傳染病的檢測一、輸血相關(guān)傳染病的檢測n輸血相關(guān)傳染病輸血相關(guān)傳染病HIV HIV 、肝炎（乙、肝炎（乙、丙、丁、庚）、螺旋體、巨細胞病毒、丙、丁、庚）、螺旋體、巨細胞病毒、EBEB病毒、病毒、HTLV-I/IIHTLV-I/II、寄生蟲、細菌等、寄生蟲、細菌等n國家規(guī)定國家規(guī)定HBsAgHBsAg、抗、抗- -HCVHCV、RPRRPR、HIVHIV、ALTALT15二、血型學(xué)檢測二、血型學(xué)檢測n紅細胞血型紅細胞血型ABOABO

7、血型（正反定）血型（正反定）RhRh血型血型ABOABO亞型鑒定亞型鑒定其他紅細胞血型其他紅細胞血型16二、血型學(xué)檢測二、血型學(xué)檢測n白細胞血型檢測白細胞血型檢測HLAHLAn血小板血型檢測血小板血型檢測ABOABOHLAHLAHPAHPA血清型血清型17三、同種免疫性血型抗體檢測n按球蛋白分按球蛋白分IgGIgG（不完全抗體）（不完全抗體） IgMIgMn紅細胞血型同種免疫性抗體的篩選與鑒紅細胞血型同種免疫性抗體的篩選與鑒定定n白細胞血型同種免疫性抗體的檢測白細胞血型同種免疫性抗體的檢測n血小板血型同種免疫性抗體的檢測血小板血型同種免疫性抗體的檢測n血清型同種免疫性抗體的檢測血清型同種免疫性

8、抗體的檢測18四、血液的交叉配合四、血液的交叉配合n供受者的血液在體外的相容性供受者的血液在體外的相容性n主、次側(cè)主、次側(cè)n介質(zhì)鹽水、白蛋白介質(zhì)鹽水、白蛋白/ /LissLiss、聚凝胺、抗人、聚凝胺、抗人球蛋白、酶法、凝膠微柱球蛋白、酶法、凝膠微柱n注意事項注意事項第四節(jié)第四節(jié)輸血不良反應(yīng)的分類與預(yù)防輸血不良反應(yīng)的分類與預(yù)防20定義n患者輸注血液或血液制品的過程中或輸血后，出現(xiàn)的任何輸血前不能預(yù)期的、用原來疾病不能解釋的新的癥狀與體征21一、紅細胞相關(guān)的輸血反應(yīng)n免疫性n非免疫性22預(yù)防n嚴格的血型鑒定、不完全抗體篩選、交叉配血n血液質(zhì)量、儲存條件n各個環(huán)節(jié)的仔細核對n密切觀察輸血中、輸血后

9、的反應(yīng)23處置處置n立即停止輸血立即停止輸血n抗休克、抗抗休克、抗DICDIC、防治腎功能衰竭、防治腎功能衰竭n剩余血液、患者尿液、血液檢測、分析剩余血液、患者尿液、血液檢測、分析24二、白細胞相關(guān)的輸血反應(yīng)二、白細胞相關(guān)的輸血反應(yīng)n非溶血性發(fā)熱反應(yīng)非溶血性發(fā)熱反應(yīng)nTA-GVHDTA-GVHDn輸血相關(guān)急性肺損傷輸血相關(guān)急性肺損傷25預(yù)防n非溶血性發(fā)熱反應(yīng)洗滌紅細胞、去白紅細胞，抗HLA抗體檢測nTA-GVHD核素照射n輸血相關(guān)急性肺損傷獻血員抗HLA抗體檢測、洗滌紅細胞、減少外源血漿輸注、避免全血輸注26三、血小板相關(guān)的輸血反應(yīng)n非溶血性發(fā)熱反應(yīng)非溶血性發(fā)熱反應(yīng)n輸血后紫癜輸血后紫癜n血小

10、板輸注無效血小板輸注無效27預(yù)防nHLA HPA檢測檢測n血小板交叉配合試驗血小板交叉配合試驗n去白、光照去白、光照n枸掾酸、氯喹破壞枸掾酸、氯喹破壞HLA-1類抗原后輸注類抗原后輸注28四、血漿蛋白相關(guān)的輸血反應(yīng)n蕁麻疹蕁麻疹n過敏反應(yīng)過敏反應(yīng)29預(yù)防n獻血員無過敏史、無用藥史n經(jīng)產(chǎn)或輸血、輸液史獻血員查抗IgA、HLA抗體nIgA陰性血液n洗滌紅細胞n自身輸血、n抗過敏藥30五、細菌性輸血反應(yīng)五、細菌性輸血反應(yīng)n剔除可能帶菌獻血員剔除可能帶菌獻血員n規(guī)范采血時皮膚、空氣消毒規(guī)范采血時皮膚、空氣消毒n棄除最初少量血液棄除最初少量血液n限制儲血溫度、時間限制儲血溫度、時間n祛除白細胞、紫外線照

11、射祛除白細胞、紫外線照射n定期抽查血液質(zhì)量定期抽查血液質(zhì)量第五節(jié)第五節(jié)臨床輸血的質(zhì)量管理臨床輸血的質(zhì)量管理32保障安全輸血實施保障安全輸血實施 n運用一切手段n采取必要的措施 獻血與輸血過程的各環(huán)節(jié) 基本條件的控制基本條件的控制34一、標準操作規(guī)程（一、標準操作規(guī)程（SOPSOP） n特定場所完成特定任務(wù)的書面文件特定場所完成特定任務(wù)的書面文件n獻血員的篩選獻血員的篩選n血液化驗、配血和血液發(fā)放血液化驗、配血和血液發(fā)放n員工培訓(xùn)、健康、安全及設(shè)備使用維修員工培訓(xùn)、健康、安全及設(shè)備使用維修35SOPSOP要素要素 n格式統(tǒng)一格式統(tǒng)一n撰寫風(fēng)格前后一致撰寫風(fēng)格前后一致n敘述須條理清晰敘述須條理清晰

12、n材料完整材料完整n概念明確概念明確n理解和遵循理解和遵循 36特定過程中細節(jié)特定過程中細節(jié) n方法學(xué)原理方法學(xué)原理n試劑批號、反應(yīng)體積試劑批號、反應(yīng)體積n反應(yīng)時間、溫度反應(yīng)時間、溫度n設(shè)備校準設(shè)備校準n參數(shù)計算和方法學(xué)局限性參數(shù)計算和方法學(xué)局限性n結(jié)果判斷、對照觀察方法結(jié)果判斷、對照觀察方法n條件必須與儀器、試劑商所提供的一致條件必須與儀器、試劑商所提供的一致 37特定過程中細節(jié)特定過程中細節(jié)n對所有過程記錄的意義必須做出說明對所有過程記錄的意義必須做出說明n每年進行回顧性審核每年進行回顧性審核n廢棄的內(nèi)容須保存至少廢棄的內(nèi)容須保存至少5 5年年38n結(jié)果和解釋，必須以易于理解的方式做結(jié)果和

13、解釋，必須以易于理解的方式做出具體指導(dǎo)出具體指導(dǎo) n記錄過程中所用符號的定義、確保標準記錄過程中所用符號的定義、確保標準和符號統(tǒng)一使用的說明和符號統(tǒng)一使用的說明 n凝集反應(yīng)（分級、打分）凝集反應(yīng)（分級、打分）特定過程中細節(jié)特定過程中細節(jié)39美國臨床實驗室標準委員會美國臨床實驗室標準委員會（NCCLSNCCLS）技術(shù)細則）技術(shù)細則n部門名稱和地址部門名稱和地址n操作規(guī)程的標題操作規(guī)程的標題n原理原理n標本收集，患者準備標本收集，患者準備n試劑，標準，質(zhì)控品試劑，標準，質(zhì)控品n設(shè)備，校準設(shè)備，校準n步驟說明步驟說明n質(zhì)量控制方法，校準方法質(zhì)量控制方法，校準方法40美國臨床實驗室標準委員會（美國臨床

14、實驗室標準委員會（NCCLSNCCLS）技術(shù)細則技術(shù)細則期望值，解釋，臨界值期望值，解釋，臨界值方法局限性方法局限性方法確認方法確認注意事項注意事項參考文獻：作者、題目、出版社、卷和年參考文獻：作者、題目、出版社、卷和年有效期，修改計劃有效期，修改計劃作者作者發(fā)布者（簽名）發(fā)布者（簽名）41“輸血前試驗輸血前試驗”的的SOPSOP內(nèi)容內(nèi)容n樣本種類、獲得途徑（鑒別患者和標記樣本種類、獲得途徑（鑒別患者和標記樣品）樣品）n須核對申請表和樣本管的標簽須核對申請表和樣本管的標簽n樣本接收樣本接收n實驗試劑、設(shè)備實驗試劑、設(shè)備n試驗的操作和記錄試驗的操作和記錄n評價對照試驗，附加試驗的詳細說明評價對照

15、試驗，附加試驗的詳細說明n以前該患者的有關(guān)記錄以前該患者的有關(guān)記錄n標記血液或成分血，以及對其他的書寫標記血液或成分血，以及對其他的書寫工作作出說明工作作出說明 SOPSOP的審核和修訂的審核和修訂 43時機時機n新的流程或方針確定實施新的流程或方針確定實施n新的標準或法規(guī)頒布新的標準或法規(guī)頒布 nSOPSOP手冊至少每年復(fù)審一次手冊至少每年復(fù)審一次44過程過程 n吸收工作人員的意見和建議吸收工作人員的意見和建議n所有修訂頁和表格均由本部門負責(zé)醫(yī)師所有修訂頁和表格均由本部門負責(zé)醫(yī)師簽上日期和姓名簽上日期和姓名n索引頁上列出修訂處和批準日期，由部索引頁上列出修訂處和批準日期，由部門負責(zé)醫(yī)師簽字門

16、負責(zé)醫(yī)師簽字45二、記錄的管理二、記錄的管理n過程記錄 試驗結(jié)果和解釋、溫度觀察、成分血分發(fā)和日程表的制作等試驗結(jié)果和解釋n統(tǒng)計學(xué)記錄 對過程記錄的分析及總結(jié) 46（一）記錄設(shè)計（一）記錄設(shè)計 n仔細查閱有關(guān)管理部門的檢查驗收提綱仔細查閱有關(guān)管理部門的檢查驗收提綱 n標題及部門名稱和地址標題及部門名稱和地址n內(nèi)容和格式應(yīng)盡量減少員工的手工登記工內(nèi)容和格式應(yīng)盡量減少員工的手工登記工作量作量 n對負責(zé)每一重要工序的人員做出明確界定對負責(zé)每一重要工序的人員做出明確界定47n記錄的數(shù)量記錄的數(shù)量 依據(jù)本部門操作方法而定依據(jù)本部門操作方法而定 Cryo(T) RBC(V)n過程記錄應(yīng)該做到使讀者僅通過該

17、記錄過程記錄應(yīng)該做到使讀者僅通過該記錄就可復(fù)現(xiàn)所執(zhí)行的規(guī)程就可復(fù)現(xiàn)所執(zhí)行的規(guī)程n重要步驟均要加以記錄，以便追蹤每一重要步驟均要加以記錄，以便追蹤每一份成分血或患者樣本從開始直到最后處份成分血或患者樣本從開始直到最后處置的整個過程置的整個過程 48（二）記錄實施（二）記錄實施 n與實際操作同步與實際操作同步n字跡必須清晰、不易褪色字跡必須清晰、不易褪色n輸血過程的每一個環(huán)節(jié)輸血過程的每一個環(huán)節(jié)( (采血、加工、采血、加工、血型鑒定、配型試驗以及全血和成分血血型鑒定、配型試驗以及全血和成分血的分發(fā)等的分發(fā)等) )的直接負責(zé)人身份及操作時的直接負責(zé)人身份及操作時間必須清楚地記載間必須清楚地記載n每個

18、試驗的結(jié)果都必須在觀察時記錄每個試驗的結(jié)果都必須在觀察時記錄n記錄解釋部分，應(yīng)與結(jié)果分開記錄解釋部分，應(yīng)與結(jié)果分開49n血型記錄應(yīng)在住院期間立刻可以查到，血型記錄應(yīng)在住院期間立刻可以查到，這些記錄必須在這些記錄必須在12個月中容易得到個月中容易得到n配型困難、重要不規(guī)則抗體記錄、嚴重配型困難、重要不規(guī)則抗體記錄、嚴重不良輸血反應(yīng)的記錄至少在不良輸血反應(yīng)的記錄至少在5年內(nèi)能容易年內(nèi)能容易查閱查閱n這些記錄在血液發(fā)出前都應(yīng)進行復(fù)審這些記錄在血液發(fā)出前都應(yīng)進行復(fù)審50改動、更正改動、更正 n更改后由負責(zé)人簽字和寫明日期更改后由負責(zé)人簽字和寫明日期n原始記錄不得涂抹，手寫記錄中的文字原始記錄不得涂抹，

19、手寫記錄中的文字可以劃改，但字跡仍應(yīng)清晰可讀可以劃改，但字跡仍應(yīng)清晰可讀n計算機貯存的記錄既要顯示原始記錄又計算機貯存的記錄既要顯示原始記錄又要顯示被修改的數(shù)據(jù)要顯示被修改的數(shù)據(jù)51安全安全n血庫記錄，如同所有醫(yī)學(xué)資料一樣，未血庫記錄，如同所有醫(yī)學(xué)資料一樣，未經(jīng)允許不得翻閱經(jīng)允許不得翻閱n制訂電子計算機安全查詢制度確保對電制訂電子計算機安全查詢制度確保對電子計算機記錄的查詢受到限制子計算機記錄的查詢受到限制52（三）記錄保留（三）記錄保留 n與血庫或輸血服務(wù)部門運行有關(guān)的記錄應(yīng)保與血庫或輸血服務(wù)部門運行有關(guān)的記錄應(yīng)保留留5年或按法律要求保留年或按法律要求保留 血液制品血液制品 冰凍紅細胞或原料

20、血漿（冰凍紅細胞或原料血漿（1010年半）年半） n永久保留永久保留 沒有日期限定的項目沒有日期限定的項目 （獻血員）（獻血員） 無限延期保留價值的記錄無限延期保留價值的記錄 53（四）記錄貯存方式（四）記錄貯存方式n紙質(zhì)保存紙質(zhì)保存n計算機計算機 備份備份( (避免避免意外刪除意外刪除)查詢許可（保密）查詢許可（保密） 鑒別對原始記錄作過變動或更正鑒別對原始記錄作過變動或更正 三、儀器與設(shè)備的質(zhì)量控制55每次使用時監(jiān)測每次使用時監(jiān)測高壓消毒鍋：觀察溫度 每日使用時監(jiān)測每日使用時監(jiān)測溫度記錄：與溫度計對比低溫離心機：觀察溫度與轉(zhuǎn)速壓積離心機：最初校正，修理后每年校正；定時器每3個月校正自動血型

21、鑒定設(shè)備：觀察正確結(jié)果血紅蛋白計：與氰化高鐵血紅蛋白標準比較屈光計：與蒸餾水比較血液容量稱：與已知重量比較真空血液攪拌器：觀察每日首次注入容量水浴和干熱溫箱：觀察溫度Rh觀察盒：注意溫度血清旋轉(zhuǎn)器：注意正確結(jié)果控制 每月監(jiān)測每月監(jiān)測電子溫度計：校正 每半年監(jiān)測每半年監(jiān)測普通實驗室離心機 其他設(shè)備其他設(shè)備血小板溫箱：注意溫度pH計：使用前校正血液輻照儀：監(jiān)測轉(zhuǎn)速,照射時間、照射劑量:137Cs每年一次,60Co半年一次冷凍干燥機：每季度監(jiān)測報警裝置液氮罐：每日監(jiān)測液氮水平，每季度監(jiān)測報警裝置血液加熱器：每季度監(jiān)測溫度及報警裝置輸注設(shè)備：按說明書監(jiān)測血小板震蕩儀：最初和修復(fù)后監(jiān)測自動移液器：每季度

22、監(jiān)測 輸血科（血庫）設(shè)施監(jiān)測清單輸血科（血庫）設(shè)施監(jiān)測清單儀器設(shè)備質(zhì)控例：離心機5734個月一次n采購、收貨、修理后測轉(zhuǎn)速采購、收貨、修理后測轉(zhuǎn)速 n定時器定時器n水平放置水平放置 n細胞凝集扣輪廓清晰細胞凝集扣輪廓清晰 n校準值、轉(zhuǎn)速讀數(shù)、溫度和修理情況妥為保存校準值、轉(zhuǎn)速讀數(shù)、溫度和修理情況妥為保存 四、試劑的質(zhì)量控制四、試劑的質(zhì)量控制 59來源來源n市售批準文號市售批準文號接收時間、制造廠商、接收時間、制造廠商、批號及失效期。使用前，確保試劑沒有批號及失效期。使用前，確保試劑沒有受到污染，反應(yīng)能力沒有喪失受到污染，反應(yīng)能力沒有喪失n自備自備質(zhì)量控制質(zhì)量控制 姓名、日期、對照試劑、結(jié)果及解

23、釋姓名、日期、對照試劑、結(jié)果及解釋60（一）抗血清（一）抗血清 n外觀外觀 n方法學(xué)說明書方法學(xué)說明書 n冷藏保存冷藏保存 n冰凍保存，冰凍保存，37下融化，對照監(jiān)控下融化，對照監(jiān)控61（二）試劑紅細胞（二）試劑紅細胞 n覆蓋所有抗原覆蓋所有抗原 n肉眼無溶血肉眼無溶血 n冷藏保存冷藏保存 n測對某一種抗體反應(yīng)性測對某一種抗體反應(yīng)性 62（三）抗球蛋白血清（三）抗球蛋白血清n陽性對照 IgG包被的紅細胞n陰性結(jié)果 IgG抗體包被RBC（）63五、血液成分的質(zhì)量控制五、血液成分的質(zhì)量控制64表表 血液成分的質(zhì)量控制要求（血液成分的質(zhì)量控制要求（75%75%的受檢成分需要達到以下最低要求）的受檢成

24、分需要達到以下最低要求）成 分要 求檢 測 頻 率血小板計數(shù)5.51010儲存結(jié)束時pH6.0，沒有溶血及凝集成塊4次/月單采血小板 計數(shù)31011儲存結(jié)束時pH6.0，沒有溶血及凝集成塊4次/月冷沉淀F:C 80u/袋4次/月去甘油紅細胞80%回收率，輸注后24小時70%存活 預(yù)防發(fā)熱性輸血反應(yīng)的少白細胞紅細胞紅細胞80%回收率, 白細胞5108 預(yù)防其它不良反應(yīng)的少白細胞紅細胞紅細胞80%回收率, 白細胞5106 粒細胞2.01010 室內(nèi)室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)量控制 66n評價評價結(jié)果結(jié)果的可靠程度的可靠程度n常規(guī)工作的精密度常規(guī)工作的精密度n確確定結(jié)果是否可靠、定結(jié)果是否可靠、能否發(fā)能否發(fā)放放

25、67一、質(zhì)控物一、質(zhì)控物 n制備制備 商品化自制商品化自制n質(zhì)控點選擇質(zhì)控點選擇 不同的檢測目的各異不同的檢測目的各異 68二、二、步驟和方法步驟和方法（一）準備樣品采集、運送、記錄、檢測方法的選擇、試劑、儀器、人員素質(zhì)、操作、技術(shù)水平、計算、質(zhì)控方法、報告填寫、實驗室環(huán)境、工作量、職工之間協(xié)作、科室間協(xié)作質(zhì)量手冊規(guī)定 69（二）步驟（二）步驟1.最佳條件下變異（optimal condition variation，OCV） 70HBsAg-ELISAOCV的測定 HBsAg含量2ng/ml熟練的技術(shù)員最佳試劑盒，恒溫箱、加樣器校正、調(diào)試，新的加樣吸頭雙孔測定，得出 2個吸光值（A 值）的均

26、值1。連續(xù)作 20 次，獲得120 ，通過S/CO值計算，獲20個S/CO值 71次數(shù)質(zhì)控血清*1陰性對照品*1cut-off值S/CO*2值A(chǔ) 值A(chǔ) 值陰性A值2.110.1800.0500.1051.7120.1900.0500.1051.8130.1800.0500.1051.7140.1850.0500.1051.7650.1950.0500.1051.8660.2050.0500.1051.9570.2150.0500.1052.0580.1700.0500.1051.6290.4730.1000.2102.25100.1400.0500.1051.33110.2150.0500.1

27、052.05120.2050.0500.1051.95130.1800.0500.1051.71140.1700.0500.1051.62150.1160.0500.1051.10160.1850.0500.1051.76170.2050.0500.1051.95180.1700.0500.1051.62190.1900.0500.1051.81200.2000.0500.1051.9072*1 表中所列A值為雙份測定的均值 *2 S/CO：S為樣本（或質(zhì)控血清）A值，CO為cut-off值S/CO1.0, 樣本判為陽性；S/CO1.0, 樣本判為陰性計算20個質(zhì)控血清的S/CO值的均值，標準

28、差 (s) 和變異系數(shù)（cv）: 平均值=1.78 s=0.25 cv=14.3%RCVK的的s在在OCV的的 2s值值內(nèi)內(nèi)太大應(yīng)找原因，使其向太大應(yīng)找原因，使其向OCV的的2s值靠近值靠近2. 常規(guī)條件下已知值變異常規(guī)條件下已知值變異（routine condition variation-known，RCVK） 74n一般技術(shù)一般技術(shù)人員，在常規(guī)檢驗條人員，在常規(guī)檢驗條件下，質(zhì)控血清在常規(guī)檢測樣件下，質(zhì)控血清在常規(guī)檢測樣本中，行本中，行20次檢驗次檢驗n結(jié)果計算同結(jié)果計算同OCV法法 n仍以仍以HBsAg為例，檢測為例，檢測 2ng/ml 的質(zhì)控血清的質(zhì)控血清75次數(shù)質(zhì)控血清陰性對照cut

29、-off值S/CO值A(chǔ) 值A(chǔ) 值陰性A值2.110.2500.0500.1052.3820.1800.0500.1051.7130.2900.0500.1052.7640.3100.0500.1052.9550.1600.0700.1471.0960.1500.0800.1680.8970.2700.0500.1052.5780.4000.1000.2101.9090.2700.1200.2521.07100.1000.0900.1890.53110.3530.0500.1053.36120.1600.0700.1471.09130.1100.0400.0841.31140.1200.0300

30、.0631.90150.2700.1200.2521.07160.3500.1100.2311.52170.2200.0900.1891.16180.3700.1000.2101.76190.5000.1500.3151.59200.4100.0900.1892.1776n計算計算S/CO值的均值值的均值, 標準差（標準差（s）和變異）和變異系數(shù)（系數(shù)（cv）：）：平均值平均值=1.39 s=0.76 cv=43.7%n這組數(shù)據(jù)中的標準差值變異（這組數(shù)據(jù)中的標準差值變異（0.76）已經(jīng)）已經(jīng) 3倍于倍于OCV的標準差值（的標準差值（0.25），不予接），不予接受受77n改進實驗條件后（例如校正

31、加樣器，糾改進實驗條件后（例如校正加樣器，糾正洗板操作，調(diào)正溫育溫度等），重新正洗板操作，調(diào)正溫育溫度等），重新進行進行RCVKRCVK的測定的測定 78次數(shù)質(zhì)控血清陰性對照cut-off值S/CO值A(chǔ) 值A(chǔ) 值陰性A值2.110.1800.0500.1051.7120.1900.0500.1051.8130.2000.0500.1051.9040.2280.0600.1261.8150.1370.0600.1261.0960.2210.0500.1052.1070.1500.0500.1051.4380.1700.0500.1051.6290.1800.0400.0842.14100.150

32、0.0500.1051.43110.2000.0500.1051.90120.1420.0500.1051.35130.2100.0500.1052.00140.2210.0500.1052.10150.1800.0500.1051.71160.1900.0500.1051.81170.1600.0500.1051.52180.2210.0500.1052.10190.2100.0500.1052.00200.1800.0500.1051.7179n計算計算S/C S/C 值的均值，標準差（值的均值，標準差（s s）和變）和變異系數(shù)（異系數(shù)（cvcv）：）：n平均值平均值=1.76 =1.76

33、 s=0.30 cvs=0.30 cv=16.7%=16.7%n改進后改進后RCVKRCVK數(shù)據(jù)接近于數(shù)據(jù)接近于OCVOCV數(shù)值，標準數(shù)值，標準差值（差值（0.300.30）有明顯改善，已接近）有明顯改善，已接近OCVOCV的標準差值的標準差值 （0.250.25），符合要求），符合要求80nRCVKRCVK標準差值比標準差值比OCVOCV的小，重新測的小，重新測nRCVKRCVK標準差值比標準差值比OCVOCV大。大。通過質(zhì)控，控制通過質(zhì)控，控制各項條各項條件使件使RCVRCV的數(shù)據(jù)盡可能接近的數(shù)據(jù)盡可能接近OCVOCV值值 813.3.常規(guī)條件下未知值變異的測定(routine condi

34、tion variation-unknown, RCVU) 不知質(zhì)控血清的定值；或在操作者不知哪不知質(zhì)控血清的定值；或在操作者不知哪一份是質(zhì)控血清的條件下進行常規(guī)檢驗一份是質(zhì)控血清的條件下進行常規(guī)檢驗，以以排除操作排除操作者的主觀性者的主觀性 824.質(zhì)控圖83217.40.160 0.050 0.1051.520 227.70.190 0.050 0.1051.810 237.80.200 0.050 0.1051.900 247.110.228 0.060 0.1261.810 257.120.139 0.060 0.1261.100 267.150.221 0.050 0.1052.10

35、0 277.160.150 0.050 0.1051.430 287.180.170 0.050 0.1051.620 次數(shù)日期質(zhì)控血清陰性對照cut-off值S/CO值（月、日）A 值A(chǔ) 值陰性A值2.1297.190.225 0.050 0.1052.140 8485失控失控n一次超過一次超過3s3s；連續(xù)兩次超過連續(xù)兩次超過2s2s；3 35 5次連續(xù)處于一側(cè)的次連續(xù)處于一側(cè)的2s2s之內(nèi)；之內(nèi)；5 57 7次連續(xù)傾向性升高或降低次連續(xù)傾向性升高或降低n第第、種情況，單獨依靠記錄往往是種情況，單獨依靠記錄往往是不易察覺的，但在質(zhì)控圖上可以清晰地不易察覺的，但在質(zhì)控圖上可以清晰地發(fā)現(xiàn)這種失

36、控發(fā)現(xiàn)這種失控865.患者資料的統(tǒng)計 （1）正常人群的S/CO值分布統(tǒng)計：對陰性樣品的分布進行統(tǒng)計，求每日陰性樣本的均值，再求20天均值及s，得出陰性樣本均值和s；（2）陽性樣本的S/CO值分布統(tǒng)計：以相同方式求連續(xù)20天陽性樣本S/CO值的均值和s；（3）以陰性和陽性樣本的均值和s，分別做質(zhì)控圖 （三）（三）“即刻法即刻法”質(zhì)質(zhì)控控 88n連續(xù)測3次，即可對第3次檢驗結(jié)果進行質(zhì)控 （四）室內(nèi)質(zhì)控圖的判斷（四）室內(nèi)質(zhì)控圖的判斷 901Levey-Jennings質(zhì)控圖 n 以20次質(zhì)控物的檢測結(jié)果，計算平均值（X）和標準差(S)n以X2s為警告限，以3s為失控限912Westgard多規(guī)則質(zhì)控

37、法 失控失控n13s: 1質(zhì)控點落在3s之外n2 4s：連續(xù)2個質(zhì)控點相差超出4s范圍；n4 1s: 連續(xù)4個質(zhì)控點落在同一側(cè)1s之外；n7 x: 連續(xù)7個質(zhì)控點落在均值之一側(cè)；n7T ：連續(xù)7個質(zhì)控點呈連續(xù)上升或下降；或周期性波動變化。92三、室內(nèi)質(zhì)控的評價 n同臨床化學(xué)93 第三節(jié)室間質(zhì)量評價94一、方式 n派調(diào)查員到實驗室調(diào)查 n發(fā)放質(zhì)控物 95項目可接受性能標準ABO血型100%正確D（Rh）血型100%正確不完全抗體檢測80%正確交叉配血100%正確抗體鑒定80%正確二、評分CLIA88免疫血液學(xué)項目室間質(zhì)評標準 96 第四節(jié)室內(nèi)質(zhì)控第四節(jié)室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評的關(guān)系與室間質(zhì)評的關(guān)系 97n室內(nèi)質(zhì)控目的在于控制精密度室內(nèi)質(zhì)控目的在于控制精密度n室間質(zhì)室間質(zhì)評評目的是控制準確度目的是控制準確度n二者相輔相成，缺一不可二者相輔相成，缺一不可98衷心感謝各位衷心感謝各位