《藥品質(zhì)量管理技術(shù)GMP部分教案(共31頁)》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《藥品質(zhì)量管理技術(shù)GMP部分教案(共31頁)（31頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理GMP部分 教案首頁 第 1 次課 授課時(shí)間 2010 年 3 月 4 日 教案完成時(shí)間 2010 年 2月18 日 課程名稱 GMP 年 級(jí) 2008 專業(yè)、層次 藥學(xué)各專業(yè) 教 員 夏成凱 專業(yè)技術(shù)職 務(wù) 助教 授課方式（大、小班） 小班 學(xué)時(shí) 2 授課題目（章、節(jié)） 第1章 藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量管理 第2章 質(zhì)量保證體系與藥品認(rèn)證管理 基本教材或主要參考書 化學(xué)工業(yè)出版社 王曉杰主編 藥品質(zhì)量管理 教學(xué)目的與要求：1 掌握藥品

2、的特殊性和藥品質(zhì)量特征和藥品質(zhì)量特征及藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念。 2 掌握質(zhì)量管理學(xué)中的有關(guān)術(shù)語的含義。 1 熟悉ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容。 2 了解ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。 3 掌握GMP、GLP、GSP、GLP、GUP、GAP、GVP等主要規(guī)范的含義。 大體內(nèi)容與時(shí)間安排，教學(xué)方法： 教學(xué)內(nèi)容：第一章 藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量管理 1、藥品的特殊性和藥品質(zhì)量特征和藥品質(zhì)量特征及藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念。（20分鐘） 2、掌握質(zhì)量管理學(xué)中的有關(guān)術(shù)語的含義。 1． 質(zhì)量（Quality）

3、 5．質(zhì)量體系（QS） 2． 質(zhì)量管理（QM） 6．質(zhì)量經(jīng)濟(jì)（分析） 3． 質(zhì)量保證（QA） 7．質(zhì)量改進(jìn) 4． 質(zhì)量控制（QC） 8．質(zhì)量方針 第二章 質(zhì)量保證體系與藥品認(rèn)證管理 1、熟悉ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容。 2、了解ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。 3、了解ISO

4、系列標(biāo)準(zhǔn)與GMP的關(guān)系。 4、掌握GMP、GLP、GSP、GLP、GUP、GAP、GVP等主要規(guī)范的含義。 教學(xué)方法：多媒體講授式、啟發(fā)式、問題式、案例式 教研室審閱意見： （教研室主

5、任簽名） 年 月 日 緒論 第1節(jié) 藥品 1、藥品的特殊性：分類復(fù)雜、專屬性、兩重性、質(zhì)量隱蔽性、檢驗(yàn)局限性 2、分類:現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥、處方藥與非處方藥、國家基本藥物、新藥 第二節(jié) 藥品質(zhì)量 1、藥品質(zhì)量的定義 2、藥品質(zhì)量的特性：有效 安全 穩(wěn)定 均一 第三節(jié) 藥品質(zhì)量管理 1、藥品質(zhì)量管理的定義 2、實(shí)施的意義 3、藥品質(zhì)量管理的發(fā)展歷史 4、藥品標(biāo)準(zhǔn)：藥典 5、藥品工作質(zhì)量的管理：GMP GSP GLP GCP GLP GPP （教案末頁） 小 結(jié)

6、 通過本節(jié)學(xué)習(xí)掌握質(zhì)量管理的意義。 復(fù)習(xí)思考題、作業(yè)題 1、 查閱相關(guān)資料，了解目前質(zhì)量管理的有關(guān)內(nèi)容。 2、 查閱相關(guān)資料，了解我國質(zhì)量管理的發(fā)展。 3、 認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理的意義 下次課 預(yù)習(xí)要點(diǎn) GMP組織機(jī)構(gòu)與人員 實(shí)施情況及分析 嚴(yán)格按照教學(xué)計(jì)劃的要求，完成教學(xué)任務(wù)。 實(shí)施情況及分析 藥品質(zhì)量管理GMP部分 教案首頁 第 2 次課 授課時(shí)間 2010 年 3 月 11 日 教案完成時(shí)間 2010 年 2月22日

7、 課程名稱 GMP 年 級(jí) 2008 專業(yè)、層次 藥學(xué)各專業(yè) 教 員 夏成凱 專業(yè)技術(shù)職 務(wù) 助教 授課方式（大、小班） 小班 學(xué)時(shí) 2 授課題目（章、節(jié)） 組織機(jī)構(gòu)與人員 基本教材或主要參考書 化學(xué)工業(yè)出版社 王曉杰主編 藥品質(zhì)量管理 教學(xué)目的與要求：一、熟悉組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的基本原則。 二、掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置情況。 三、熟悉人員培訓(xùn)的基本程序。 大體內(nèi)容與時(shí)間安排，教學(xué)方法： 教學(xué)內(nèi)容：1、機(jī)構(gòu)設(shè)

8、置 2、人員培訓(xùn) 3、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 教學(xué)方法：多媒體講授式、啟發(fā)式、問題式、案例式 教研室審閱意見：

9、 （教研室主任簽名） 年 月 日 基本內(nèi)容 輔助手段及時(shí)間分配 一 意義 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)對(duì)保證藥品生產(chǎn)全過程受控至關(guān)重要：適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素；人員的職責(zé)必須以文件形式明確規(guī)定；培訓(xùn)是實(shí)施藥品GMP的重要環(huán)節(jié)。 二 檢查標(biāo)準(zhǔn) 1 企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé) ?察看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及功能設(shè)置(圖示)，是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉儲(chǔ)

10、、設(shè)備、銷售及人員管理等內(nèi)容，并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)的職能部門／人員。 ????檢查企業(yè)分管生產(chǎn)及質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)及質(zhì)量管理部門相關(guān)中層干部基本情況，內(nèi)容包括：姓名、職務(wù)、職稱、學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從藥年限、所在崗位等。 2配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。 3主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 4生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 5生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任 6從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核

11、。 ????1．企業(yè)培訓(xùn)管理規(guī)程：規(guī)定本企業(yè)負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作的職能部門，制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，落實(shí)培訓(xùn)內(nèi)容(包括：藥品管理的法律法規(guī)、GMP教育、企業(yè)制訂的相關(guān)文件、專業(yè)知識(shí)、技術(shù)、實(shí)際操作技能、職業(yè)道德等)、培訓(xùn)對(duì)象、教材、聘請(qǐng)教員、培訓(xùn)方式、考核、培訓(xùn)小結(jié)、建培訓(xùn)卡及對(duì)人員的再培訓(xùn)等。 ????2．年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)考核(考卷)。 ????3．培訓(xùn)小結(jié)。 ????4．人員培訓(xùn)卡(人員培訓(xùn)卡應(yīng)是人員培訓(xùn)管理規(guī)程的附件，通常由各職能部門保存原件，以方便安排本部門人員的培訓(xùn))。 ????5．上崗證的頒發(fā)(除電工、鍋爐工等國家規(guī)定的特殊工種外，企業(yè)有權(quán)自己通過培訓(xùn)和考核，決定發(fā)放本企業(yè)

12、員工的上崗證，應(yīng)查是否有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及考核材料)。 ????6．檢查中應(yīng)結(jié)合對(duì)有關(guān)人員的考核、詢問，對(duì)企業(yè)培訓(xùn)效果做出客觀、實(shí)際的評(píng)價(jià)。 ????7．從事藥品生產(chǎn)操作和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)、實(shí)際操作培訓(xùn)等。 復(fù)習(xí)思考題、作業(yè)題 1、 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的原則。 2、 以上規(guī)定的意義。 下次課 預(yù)習(xí)要點(diǎn) 廠房與設(shè)施管理 實(shí)施情況及分析 嚴(yán)格按照教學(xué)計(jì)劃的要求，完成教學(xué)任務(wù)。 藥品質(zhì)量管理GMP部分 教案首頁 第 3 次課 授

13、課時(shí)間 2010 年 3月 18 日 教案完成時(shí)間 2010年3月2日 課程名稱 GMP 年 級(jí) 2008 專業(yè)、層次 藥學(xué)各專業(yè) 教 員 夏成凱 專業(yè)技術(shù)職 務(wù) 助教 授課方式（大、小班） 小班 學(xué)時(shí) 2 授課題目（章、節(jié)） 第 廠房與設(shè)施管理 基本教材或主要參考書 化學(xué)工業(yè)出版社 王曉杰主編 藥品質(zhì)量管理 教學(xué)目的與要求： 1 熟悉GMP對(duì)廠房設(shè)施的要求要點(diǎn)。 2 掌握潔凈區(qū)的分類及控制。 3 熟悉人員進(jìn)入潔凈區(qū)的基本規(guī)程。 大體內(nèi)容與時(shí)間安排，教學(xué)方法： 1、廠址的選擇 2、廠區(qū)布局

14、 3、人流物流協(xié)調(diào) 4、工藝流程協(xié)調(diào) 5、內(nèi)裝修 6、設(shè)施要求 7、潔凈室要求 教學(xué)方法：多媒體講授式、啟發(fā)式、問題式、案例式 教研室審閱意見： （教

15、研室主任簽名） 年 月 日 基本內(nèi)容 輔助手段 和時(shí)間分配 一、基本要求 藥品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實(shí)施藥品GMP的先決條件，其布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯(cuò)，并便于清潔及日常維護(hù)。 2、 企業(yè)環(huán)境 企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)藥品生產(chǎn)造成產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理。 ????1.廠房周邊環(huán)境。 ????2.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的布局是否合理。 ????3.相鄰廠房的設(shè)置，如原料與制劑、中藥前處理及臟器組織處理與制劑、有特殊要求的廠房等是否符合規(guī)定。 ????4

16、．危險(xiǎn)品庫、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的位置。 ????5．污染源如：鍋爐房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明溝處理、閑置物資堆放等。 ????6．環(huán)境是否整潔。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施。 3、 工藝布局 廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級(jí)別合理布局。 ????1.廠房工藝布局：按生產(chǎn)劑型、品種、工藝、設(shè)備的要求，各生產(chǎn)工序銜接合理。 ????2.廠房空氣凈化潔凈度級(jí)別、布局應(yīng)符合藥品GMP中相應(yīng)條款的規(guī)定。 ???? 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。 ????1.廠區(qū)總體布局圖。 ????2.廠房工藝布局圖。 ????3.生產(chǎn)工藝流程

17、圖。 ????4.同一廠房設(shè)備間距應(yīng)便于生產(chǎn)操作和清潔操作，物料的存放和物料的傳遞應(yīng)合理。 ????5.潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間，是否設(shè)有相應(yīng)的緩沖設(shè)施，人、物流走向是否合理。 ????6.相鄰廠房所處上、下風(fēng)口的位置及進(jìn)、排風(fēng)口的設(shè)置。 四 、空調(diào)系統(tǒng) 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣是否按規(guī)定凈化。 ????1．查廠房空氣凈化級(jí)區(qū)分布圖，看布局的合理性。 ????2．廠房空氣凈化送、回風(fēng)管及風(fēng)口位置示意圖。 ????3．根據(jù)所生產(chǎn)藥品的要求，檢查初、中、高效過濾器的設(shè)置。 ????4.無菌潔凈室的送、回風(fēng)過濾器的框架不得采用易脫屑、產(chǎn)塵、長菌的材質(zhì)。 ????潔凈室(區(qū))的空氣是否

18、按規(guī)定監(jiān)測，空氣監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔。 ????1．檢查定期監(jiān)測的管理和操作文件。 ????2．檢查監(jiān)控記錄、過濾器完好性檢查、壓差檢查及過濾器更換的記錄。 ????3．監(jiān)測數(shù)據(jù)超過限度時(shí)(發(fā)生偏差時(shí))的處理措施及記錄。 ????4．對(duì)定期監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)估的資料。 潔凈室(區(qū))的凈化空氣循環(huán)使用時(shí)，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 ????1．根據(jù)空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回、排風(fēng)圖進(jìn)行現(xiàn)場檢查。如部分空氣循環(huán)回到生產(chǎn)操作區(qū)，應(yīng)有適當(dāng)措施控制污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，如設(shè)工藝除塵。 ????2．檢查產(chǎn)塵操作間氣流方向。 ????3．多品種、多粉塵作業(yè)區(qū)宜采用直排風(fēng)方式，并設(shè)粉塵捕集裝置 五

19、、潔凈區(qū)管理 潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間是否設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向是否合理。 ????1．查廠房工藝布局圖，考證人、物流走向。 ????2．對(duì)進(jìn)入不同潔凈級(jí)別的潔凈室(區(qū))內(nèi)的人員和物料，布局是否保證其合理。 ????3．進(jìn)入不同潔凈級(jí)別的潔凈室(區(qū))內(nèi)的人員和物料的潔凈措施應(yīng)有相應(yīng)的文件規(guī)定。 小 結(jié) 總結(jié)人員凈化的程序，廠房設(shè)施的基本要求與管理 復(fù)習(xí)思考題、作業(yè)題 1、 走訪藥企，實(shí)地考察 2、 掌握評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 下次課 預(yù)習(xí)要點(diǎn) 設(shè)備管理 物料

20、管理 實(shí)施情況及分析 嚴(yán)格按照教學(xué)計(jì)劃的要求，完成教學(xué)任務(wù)。 藥品質(zhì)量管理GMP部分 教案首頁 第4次課 授課時(shí)間 2010 年 3 月 25日 教案完成時(shí)2010 年 3月 12日 課程名稱 GMP 年 級(jí) 2008 專業(yè)、層次 藥學(xué)各專業(yè) 教 員 夏成凱 專業(yè)技術(shù)職 務(wù) 助教 授課方式（大、小班） 小班 學(xué)時(shí) 2 授課題目（章、節(jié)） 設(shè)備管理 物料管理 基本教材或主要參考書 化學(xué)工業(yè)出版社 王曉杰主編 藥品質(zhì)量管理

21、 教學(xué)目的與要求： 1 熟悉GMP對(duì)設(shè)備的基本要求。 2 GMP對(duì)工藝用水的要求。 3熟悉物料管理制度及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 4掌握倉儲(chǔ)管理制度。 5掌握標(biāo)簽及說明書的管理。 大體內(nèi)容與時(shí)間安排，教學(xué)方法： 1、設(shè)備的選型與安裝 2、設(shè)備管理 3、工藝用水的管理 4、物料的采購與倉儲(chǔ)5、標(biāo)簽及說明書的管理 教學(xué)方法：多媒體講授式、啟發(fā)式、問題式、案例式 教研室審閱意見：

22、 （教研室主任簽名） 年 月 日 基本內(nèi)容 輔助手段 和時(shí)間分配 1、 設(shè)備的選型 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯(cuò)和減少污染。 ????1．檢查是否有竣工圖，包括工藝設(shè)備和公用系統(tǒng)。 ????2．生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)合理并有足夠的大小，安裝位置應(yīng)方便使

23、用、清潔、消毒和日常保養(yǎng)。 ????3．現(xiàn)場檢查并查閱設(shè)備驗(yàn)證文件，注意以下幾點(diǎn)： ????3．l所選設(shè)備的材質(zhì)。設(shè)備內(nèi)表面不應(yīng)脫屑、生銹、發(fā)霉、長蟲，不得吸附和污染藥品。 ????3．2清洗、消毒／滅菌的方法和一般周期，不能移動(dòng)的設(shè)備應(yīng)有在線清洗的設(shè)施。 ????3．3安裝應(yīng)便于設(shè)備生產(chǎn)操作、清洗、消毒／滅菌、維護(hù)、保養(yǎng)，需清洗和滅菌的零部件應(yīng)易于拆裝。 ????3．4工藝設(shè)備應(yīng)在生產(chǎn)工藝規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行。 流通 二 設(shè)備的管理 與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。 ????l．相應(yīng)的管理文件。 ????2．現(xiàn)場檢查，標(biāo)志方法是否醒目、準(zhǔn)確。 設(shè)備所用的潤滑劑、冷

24、卻劑等是否對(duì)藥品或容器造成污染。 ????l．相應(yīng)的管理文件。 ????2．設(shè)備的機(jī)械傳動(dòng)、運(yùn)轉(zhuǎn)所需潤滑劑、冷卻劑等，不得直接與產(chǎn)品接觸。 生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢等是否制定了相應(yīng)的管理制度，并設(shè)專人專柜保管。 ????1．相應(yīng)的管理文件。 ????2． 是否專人專柜保管。 三 工藝用水 純化水的制備、儲(chǔ)存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施。 ????1．檢查純化水系統(tǒng)運(yùn)行監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，看是否有工藝流程示意圖，標(biāo)明純化水制備、儲(chǔ)存和使用回路。規(guī)程應(yīng)闡明系統(tǒng)運(yùn)行控制參數(shù)范圍、清潔消毒方法、取樣點(diǎn)位置、編號(hào)及當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行超過設(shè)定范圍時(shí)，采取什么糾

25、偏措施等內(nèi)容。 ????2．注意檢查系統(tǒng)清潔、消毒方法、頻率及日常監(jiān)控結(jié)果。 ????3．純化水的儲(chǔ)存及使用點(diǎn)之間應(yīng)采用循環(huán)方式，并采用巴氏消毒器或采用其他適當(dāng)?shù)那鍧?、消毒方法?????4．儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝疏水性過濾器，貯罐水位顯示方式應(yīng)能防止污染， ????5．按制水工藝流程示意圖進(jìn)行現(xiàn)場檢查。 ????6．檢查系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告或水質(zhì)數(shù)據(jù)年度匯總報(bào)告。 四 物料的選購與管理 物料的購人、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。 ????1．供貨商審計(jì)：應(yīng)根據(jù)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)從經(jīng)質(zhì)量管理部門核準(zhǔn)的一個(gè)或多個(gè)供貨商處采購物料。 ????2．由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)、物料部門參與，進(jìn)行供貨商審計(jì)工作，審計(jì)

26、的重點(diǎn)是關(guān)鍵物料的供貨商。審計(jì)內(nèi)容如下： ????2．1供貨商合法的資格審核，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，《許可證》的有效期、生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式。生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)批件、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)生產(chǎn)地址、檢驗(yàn)報(bào)告單、《營業(yè)執(zhí)照》等。 ????2．2供貨商廠房、設(shè)施、設(shè)備的條件，質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品質(zhì)量等。 ????2．3供貨能力，企業(yè)信譽(yù)等。 ????3．通過審計(jì)，建立供貨商檔案，由質(zhì)量管理部門設(shè)專人管理。 ????4．鼓勵(lì)將供貨商作為物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)附加項(xiàng)目來處理，關(guān)鍵物料不得從未經(jīng)審計(jì)的供貨商進(jìn)貨，供貨商改變時(shí)，需經(jīng)質(zhì)量管理部門認(rèn)可。 ????5．有采購、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用的相

27、關(guān)管理規(guī)程。 ????6．物料采購合同應(yīng)有名稱、規(guī)格／標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、包裝要求等內(nèi)容。 ????7．到貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)按采購部門提供的收貨資料、供貨商的送貨單、化驗(yàn)報(bào)告等，對(duì)照實(shí)物，檢查核對(duì)批號(hào)、到貨數(shù)量和包裝有否損壞等情況。 ????8．物料部門應(yīng)建立庫卡，物料臺(tái)賬等，物料存放位置應(yīng)與庫卡上標(biāo)明的一致。 ????9．難以精確按批號(hào)分開的大批量、大宗原料、溶媒等物料驗(yàn)收時(shí)可根據(jù)其對(duì)質(zhì)量影響的大小，實(shí)行混批編號(hào)法；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。 ????10．上述購進(jìn)的物料與已入庫物料(如溶劑或儲(chǔ)槽中的物料)混合前，應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收、檢驗(yàn)并放行。 ????11．檢查企業(yè)為確保無來自槽車所致的交叉污染

28、，是否采用專用槽車、對(duì)每車物料抽樣檢驗(yàn)等方法。 ????12．質(zhì)量管理部門放行后，物料方可發(fā)放使用。 ????13．物料的使用采用"Firs-in，F(xiàn)irst-out"，即"先進(jìn)先出"的方法。 五 標(biāo)簽及說明書管理 藥品標(biāo)簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，是否按標(biāo)簽管理。 ????1．相關(guān)的管理文件，包括印刷版本的管理及對(duì)供貨商的特殊要求，防止印刷過程中可能發(fā)生的混淆和差錯(cuò)。 ????2．建立標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)，包括文字內(nèi)容、顏色裝飾性內(nèi)容、紙質(zhì)、規(guī)格、核對(duì)用邊碼(在刷包裝材料邊上一定位置印刷一種色塊，當(dāng)混入其他大小相同，但內(nèi)容不同

29、的印刷包裝材料時(shí)，易于檢查出來)或計(jì)算機(jī)條碼等。 ????3．抽查標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)，看標(biāo)簽是否按文件管理的要求管理，即有起草、復(fù)核、批準(zhǔn)等手續(xù)。 ????標(biāo)簽、使用說明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。 ????查印刷包裝材料相關(guān)管理文件、設(shè)計(jì)審核表。 ????標(biāo)簽、使用說明書是否由專人保管、領(lǐng)用。 ????l．相關(guān)的管理文件。 ????2．質(zhì)量管理部門是否設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)簽管理。 ????3．訂貨合同須附標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)收時(shí)須質(zhì)量管理部門專人按標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)。 ????4．倉儲(chǔ)部應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)保管、發(fā)放，車間設(shè)專人負(fù)責(zé)領(lǐng)用。 ??? 標(biāo)簽、使用說明書是否按品種、規(guī)格專柜(庫)存放，是否憑批包裝

30、指令發(fā)放，是否按照實(shí)際需要量領(lǐng)取。 ????l．查相關(guān)管理文件，看是否明確規(guī)定標(biāo)簽物料平衡的允許范圍，非指定人員不得隨意替代指定人員履行標(biāo)簽管理的責(zé)任。 ????2．專人專庫或?qū)９裆湘i。 ????3．現(xiàn)場抽查是否按批包裝指令規(guī)定的領(lǐng)取數(shù)量發(fā)放。 ????標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。 ????每批均需進(jìn)行標(biāo)簽的數(shù)額平衡計(jì)算，計(jì)算結(jié)果應(yīng)列入批包裝記錄。 ???? 印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。 ????1．相關(guān)管理文件中是否明確規(guī)定標(biāo)簽數(shù)額平衡的計(jì)算方法。 ????2．查領(lǐng)、用、

31、退回、銷毀數(shù)量是否納入批生產(chǎn)記錄中。從實(shí)際批生產(chǎn)記錄中查標(biāo)簽數(shù)額平衡情況。 ????3．查是否有已打批號(hào)或包裝過程中出現(xiàn)的廢標(biāo)簽的處理規(guī)程。 ????4．檢查是否有成批或量大的不合格標(biāo)簽銷毀方法的規(guī)程，在規(guī)程中規(guī)定銷毀時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄被銷毀標(biāo)簽的品名、規(guī)格、銷毀數(shù)量、銷毀日期、銷毀方式、質(zhì)量保證部門(QA)監(jiān)控員簽字等。 ????5．按規(guī)程進(jìn)行現(xiàn)場檢查。 ????6．包裝操作中用于印刷標(biāo)簽的設(shè)備應(yīng)加以監(jiān)控，以確保所有印刷的內(nèi)容與所包裝操作的實(shí)際情況相符合。 ????7．批包裝記錄中應(yīng)附一張已打印批號(hào)的標(biāo)簽的樣本，如包裝過程中使用于二個(gè)不同批號(hào)的標(biāo)簽，則應(yīng)分別各附一張樣本。 小 結(jié)

32、 通過本節(jié)學(xué)習(xí)，基本掌握GMP要求設(shè)備的基本知識(shí)，物料的選購等要求。 復(fù)習(xí)思考題、作業(yè)題 1、 工藝用水的制備。 2、 物料采購的原則和意義。 3、 標(biāo)簽及說明書管理的意義。 下次課 預(yù)習(xí)要點(diǎn) 衛(wèi)生管理 實(shí)施情況及分析 嚴(yán)格按照教學(xué)計(jì)劃的要求，完成教學(xué)任務(wù)。 藥品質(zhì)量管理GMP部分 教案首頁 第 5 次課 授課時(shí)間 2010 年 4月 1 日 教案完成時(shí)間 2010 年3月22 日 課

33、程名稱 GMP 年 級(jí) 2008 專業(yè)、層次 藥學(xué)各專業(yè) 教 員 夏成凱 專業(yè)技術(shù)職 務(wù) 助教 授課方式（大、小班） 小班 學(xué)時(shí) 2 授課題目（章、節(jié)） 衛(wèi)生管理 基本教材或主要參考書 化學(xué)工業(yè)出版社 王曉杰主編 藥品質(zhì)量管理 教學(xué)目的與要求：1 掌握廠房衛(wèi)生清潔的要求。 2 掌握人員衛(wèi)生檔案的管理及要求 大體內(nèi)容與時(shí)間安排，教學(xué)方法： 教學(xué)內(nèi)容：一、污染源 二、衛(wèi)生管理制度與清潔衛(wèi)生規(guī)程

34、 三、生產(chǎn)衛(wèi)生 四、人員衛(wèi)生要求 教學(xué)方法：講授式、啟發(fā)式、問題式、案例式 教研室審閱意見：

35、 （教研室主任簽名） 年 月 日 （教案續(xù)頁） 一、污染源： 二、衛(wèi)生制度及規(guī)程 企業(yè)是否建立各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，有各種防止污染措施，并由專人負(fù)責(zé)。 ????1．應(yīng)制定藥品生產(chǎn)須遵循的清潔規(guī)程。清潔規(guī)程應(yīng)盡量詳細(xì)，以使不同人員以及不同藥品生產(chǎn)時(shí)，均能達(dá)到預(yù)期的清潔要求。 ????2．視實(shí)際情況，車間不一定設(shè)廢物間，但需使用有醒目標(biāo)志的適當(dāng)容器，及時(shí)處理

36、生產(chǎn)中的廢棄物。 按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級(jí)別制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 ????1．檢查不同潔凈區(qū)的廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容包括條款各要點(diǎn)。 ????2．相應(yīng)記錄可包括在批生產(chǎn)記錄及批包裝記錄有關(guān)清潔及清場部分，也可采用工作日志的方法記錄。 ? 按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級(jí)別制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 ????1．清潔規(guī)程應(yīng)足夠詳細(xì)，通常包括以下各個(gè)方面： ????1．1不同設(shè)備清潔人員的職責(zé)； ????1．2清潔的方法和程序，必

37、要時(shí)的消毒或滅菌方法； ????l．3所用工具、清潔劑、濃度或稀釋方法； ????l．4設(shè)備拆洗方法和安裝方法，以確保清潔效果； ????1．5取去上一批的標(biāo)識(shí)； ????1．6清潔、消毒或滅菌的參數(shù)，如壓力、溫度、流量、時(shí)間、沖洗次數(shù)等； ????1．7根據(jù)品種和產(chǎn)品工藝特點(diǎn)，規(guī)定生產(chǎn)結(jié)束后至清潔之間的最長允許時(shí)間； ????1．8已清潔設(shè)備可保留的最長時(shí)間，在再次使用前，對(duì)設(shè)備進(jìn)行再清潔的方法； ????1．9規(guī)定清潔后設(shè)備中可接受的殘留量標(biāo)準(zhǔn)，并說明理由。 ????2．設(shè)備清潔條件。 ????2．1多品種生產(chǎn)線更換品種時(shí)，必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底清潔； ????2．2在同一設(shè)備連續(xù)。 三

38、人員衛(wèi)生 藥品生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 ????1．查相關(guān)的管理文件，是否包括健康體檢工作的主管部門(或?qū)Ｈ素?fù)責(zé))、體檢對(duì)象、體檢項(xiàng)目、體檢不合格人員的處理、體檢造冊(cè)登記、體檢檔案的建立等內(nèi)容。 ????2．是否有人員健康體檢檔案。 ????3．抽查人員健康體檢檔案。 ?? ????5603 患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對(duì)生物制品質(zhì)量有潛在的不利影響的人員，是否進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。 ??? 3、 4、 常見天然藥物化學(xué)成份結(jié)構(gòu)研究

39、方法 3、 天然藥物化學(xué)成份提取分離方法簡介 1、 成分的提取 （1） 溶劑提取法：溶劑的分類、常見方法 （2） 水蒸氣蒸餾法：揮發(fā)性成份的提取 （3） 其它方法：超臨界流體萃取、超聲提取、微波萃取等 2、 分離純化 （1） 溶劑法：利用溶劑極性的差異來進(jìn)行梯度洗脫 （2） 沉淀法：加入某些試劑與天然藥物中成分發(fā)生沉淀反應(yīng) （3） 色譜分離法：柱色譜、聚酰胺色譜、離子交換色譜、凝膠過濾色譜等 4、 天然藥化成分結(jié)構(gòu)鑒定方法簡介 1、 紫外光譜：200-600nm紫外可見光區(qū)，測定化合物的結(jié)構(gòu) 2、 紅外光譜：4000-625波數(shù)的紅外光區(qū) 3、 核磁共振：在磁場的作用

40、下，以社評(píng)作為照射，產(chǎn)生共振信號(hào) 4、 質(zhì)譜：把化合物分子用一定的方式裂解后生成的各種離子，按其質(zhì)量大小排列而成的圖譜 5、 天然藥物化學(xué)的發(fā)展 1、 起源 2、 研究手段的發(fā)展 3、 化合物結(jié)構(gòu)改造的發(fā)展 （教案末頁） 小 結(jié) 通過本節(jié)學(xué)習(xí)了解藥廠生產(chǎn)的基本衛(wèi)生條件及人員的衛(wèi)生管理要求 復(fù)習(xí)思考題、作業(yè)題 查閱相關(guān)資料，了解GMP的相關(guān)衛(wèi)生要求。 查閱相關(guān)資料，了解我衛(wèi)生對(duì)質(zhì)量的影響。 下次課 預(yù)習(xí)要點(diǎn) 驗(yàn)證 實(shí)施情況及分析 嚴(yán)

41、格按照教學(xué)計(jì)劃的要求，完成教學(xué)任務(wù)。 藥品質(zhì)量管理GMP部分 教案首頁 第 6 次課 授課時(shí)間 2010 年 4 月 8 日 教案完成時(shí)間 2010 年 3月25日 課程名稱 GMP 年 級(jí) 2008 專業(yè)、層次 藥學(xué)各專業(yè) 教 員 夏成凱 專業(yè)技術(shù)職 務(wù) 助教 授課方式（大、小班） 小班 學(xué)時(shí) 2 授課題目（章、節(jié)） 1驗(yàn)證 2生產(chǎn)管理 基本教材或主要參考書 化學(xué)工業(yè)出版社 王曉杰主編 藥品質(zhì)量管理 教學(xué)目的與要

42、求：1 掌握驗(yàn)證的概念。 2 熟悉驗(yàn)證的分類。 3 了解驗(yàn)證的工作程序。 4 掌握生產(chǎn)管理過程中的相關(guān)專業(yè)術(shù)語 大體內(nèi)容與時(shí)間安排，教學(xué)方法： 教學(xué)內(nèi)容：一、驗(yàn)證的概念（10分鐘） 二、驗(yàn)證的類型（10分鐘） 三、驗(yàn)證的具體方法（10分鐘） 四、驗(yàn)證的程序（10分鐘） 五、GMP對(duì)驗(yàn)證的要求（30分鐘）

43、 五、 生產(chǎn)管理的相關(guān)術(shù)語（10分鐘） 六、 小結(jié) （10分鐘） 教學(xué)方法：講授式、啟發(fā)式、問題式、案例式 教研室審閱意見： （教研室主

44、任簽名） 年 月 日 （教案續(xù)頁） 一、驗(yàn)證的定義 驗(yàn)證是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。預(yù)期結(jié)果即是原則上的合格標(biāo)準(zhǔn)。 2、 驗(yàn)證類型 3、 驗(yàn)證程序 4、 GMP對(duì)驗(yàn)證的要求 1、企業(yè)是否有驗(yàn)證總計(jì)劃，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，是否根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。 2、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容是否包括空調(diào)凈化系統(tǒng)、212藝用水系

45、統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。 ? 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。 ????（1）工藝驗(yàn)證的基礎(chǔ)是工藝設(shè)備及輔助系統(tǒng)已經(jīng)完成，符合設(shè)定要求。 ???? （2）在工藝驗(yàn)證中應(yīng)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測并以正式記錄形式存放在驗(yàn)證文件中。與質(zhì)量無關(guān)的參數(shù)，如為將能量消耗或所用設(shè)備減到最少而控制的變量，毋需包括在工藝驗(yàn)證中。 ??（3）查三批產(chǎn)品(有代表性)驗(yàn)證的完整記錄，看工藝運(yùn)行是否穩(wěn)定，特別要看這三批生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差及處理意見。 ??（4）檢查三批驗(yàn)證產(chǎn)品的批檔案，看是否符合GMP可追溯性的要求，是否存在某物料無標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的偏差。 ?（5）無菌產(chǎn)品驗(yàn)證應(yīng)檢查驗(yàn)證試驗(yàn)產(chǎn)品滅菌的所

46、有文件，該批產(chǎn)品用水的檢驗(yàn)結(jié)果。 ???（6）如系無菌操作的產(chǎn)品，應(yīng)注意檢查以下驗(yàn)證的內(nèi)容和結(jié)果： ????◇ 器具、設(shè)備(灌裝器具、接受容器)滅菌程序驗(yàn)證的驗(yàn)證報(bào)告； ????◇ 容器于熱滅菌驗(yàn)證數(shù)據(jù)； ????◇ 生產(chǎn)人員無菌工作服的清潔、滅菌記錄； ????◇ 無菌生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。 ??（7）原料供貨商可作為原料的項(xiàng)目來看待，主藥供貨商變更時(shí)，應(yīng)按變更管理規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證或必要的試驗(yàn)。必要時(shí)，查進(jìn)貨驗(yàn)收記錄。 （8）抽查工藝規(guī)程，看工藝改變時(shí)，有無變更的驗(yàn)證依據(jù)和記錄。 3 、關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)。 4、生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再

47、驗(yàn)證。 5、驗(yàn)證工作完成后是否寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 6、驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。 五、生產(chǎn)管理的相關(guān)名詞 1、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2、崗位操作法 （教案末頁） 小 結(jié) 通過本節(jié)學(xué)習(xí)基本掌握GMP對(duì)驗(yàn)證的基本要求。 復(fù)習(xí)思考題、作業(yè)題 1、 驗(yàn)證的意義 2、 如何實(shí)施驗(yàn)證 下次課 預(yù)習(xí)要點(diǎn) 常見生產(chǎn)管理過程 實(shí)施情況及分析 嚴(yán)格按照教學(xué)計(jì)劃的要求，完成

48、教學(xué)任務(wù)。 藥學(xué)導(dǎo)論 教案首頁 第 7 次課 授課時(shí)間 2010年 4 月 15 日 教案完成時(shí)間 2010 年4月1日 課程名稱 GMP 年 級(jí) 2008 專業(yè)、層次 藥學(xué)各專業(yè) 教 員 夏成凱 專業(yè)技術(shù)職 務(wù) 助教 授課方式（大、小班） 小班 學(xué)時(shí) 2 授課題目（章、節(jié)） 生產(chǎn)管理 基本教材或主要參考書 化學(xué)工業(yè)出版社 王曉杰主編 藥品質(zhì)量管理 教學(xué)目的與要求：1 掌握GMP中生產(chǎn)管理的管理要點(diǎn)。 2 掌握GMP中有關(guān)生產(chǎn)管理

49、的主要文件系統(tǒng)。 大體內(nèi)容與時(shí)間安排，教學(xué)方法： 教學(xué)內(nèi)容：1、完整的文件管理（30分鐘） 2、生產(chǎn)管理（30分鐘） 3、GMP對(duì)生產(chǎn)管理的要求（20分鐘） 4、小結(jié)（10分鐘） 教學(xué)方法：講授式、啟發(fā)式、問題式、案例式 教研室審閱意見：

50、 （教研室主任簽名） 年 月 日 （教案續(xù)頁） 基

51、 本 內(nèi) 容 輔助手段和 時(shí)間分配 1、 建立完整的生產(chǎn)管理文件 1、 生產(chǎn)工藝規(guī)程的制定 2、 崗位操作法的制定 3、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定 4、 批生產(chǎn)記錄的制定 2、 對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行管理 1 物料平衡的計(jì)算 2 生產(chǎn)操作應(yīng)采取必要的措施 3 清場管理 三 GMP對(duì)生產(chǎn)管理的要求 1 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修訂是否按規(guī)定程序辦理。 ?? 2產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查。物料平衡計(jì)算結(jié)果超出規(guī)定范圍時(shí)，是否進(jìn)行調(diào)查，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，再按正常產(chǎn)品處理。 ?? 3 批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完

52、整，并由操作人及復(fù)核人簽名。 4生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。 5是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的有效措施。是否采取了適當(dāng)?shù)募夹g(shù)手段或管理措施來防止交叉污染 6不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。 7有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，是否采取隔離或其他有效防止污染和混淆的設(shè)施。 8無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用. 9是否有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起交叉污染的措施。 10是否有書面規(guī)程，明確規(guī)定無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用的最長貯存時(shí)間。 11無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時(shí)間間隔是

53、否有明確規(guī) 12每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。 13非無菌藥品的藥品上直接印字所用油墨是否符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。 14非無菌藥品的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。 15非無菌藥品的軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件。 16是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 17是否根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期，是否定期監(jiān)控并有完整記錄。 18產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。 19藥品零頭包裝分為一個(gè)合箱時(shí)，批號(hào)是否超過兩個(gè)。合箱外是否標(biāo)明組成合箱藥品的批號(hào)，并建立合

54、箱記錄。 20藥品的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄內(nèi)容。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。 （教案末頁） 小 結(jié) 通過本節(jié)學(xué)習(xí)基本掌握生產(chǎn)過程管理的內(nèi)容及基本方法。 復(fù)習(xí)思考題、作業(yè)題 1 調(diào)查企業(yè)生產(chǎn)管理過程情況 2 生產(chǎn)管理的意義 下次課 預(yù)習(xí)要點(diǎn) 質(zhì)量管理 實(shí)施情況及分析 嚴(yán)格按照教學(xué)計(jì)劃的要求，完成教學(xué)任務(wù)。 實(shí)施情況及分析 藥學(xué)導(dǎo)論 教案首頁 第 8 次課 授課時(shí)間 201

55、0 年 4 月 22日 教案完成時(shí)間 2010 年 4月 5日 課程名稱 GMP 年 級(jí) 2008 專業(yè)、層次 藥學(xué)各專業(yè) 教 員 夏成凱 專業(yè)技術(shù)職 務(wù) 助教 授課方式（大、小班） 小班 學(xué)時(shí) 2 授課題目（章、節(jié)） 質(zhì)量管理 基本教材或主要參考書 化學(xué)工業(yè)出版社 王曉杰主編 藥品質(zhì)量管理 教學(xué)目的與要求：1 掌握質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)工作，檢驗(yàn)工作及質(zhì)量監(jiān)控工作等職責(zé)要求。 2 掌握主要的質(zhì)量管理制度，掌握自檢報(bào)告的書寫。 大體內(nèi)容與時(shí)間安排，教學(xué)方法： 教學(xué)內(nèi)容：1、建立完整的

56、質(zhì)量管理文件體系（20分鐘） 2、進(jìn)行質(zhì)量管理（20分鐘） 3、GMP對(duì)質(zhì)量管理的要求（30分鐘） 4、自檢（10分鐘） 5、小結(jié)（10分鐘） 教學(xué)方法：講授式、啟發(fā)式、問題式、案例式 教研室審閱意見：

57、 （教研室主任簽名） 年 月 日 （教案續(xù)頁） 基 本 內(nèi) 容 輔助手段和 時(shí)間分配 一 建立完整的質(zhì)量管理文件 二

58、進(jìn)行質(zhì)量管理 1 設(shè)立質(zhì)量管理部門：監(jiān)管部門 質(zhì)檢部門 2 生產(chǎn)中檢驗(yàn) （1） 質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) （2） 質(zhì)量檢驗(yàn)環(huán)節(jié) （3） 取樣規(guī)則 三 GMP對(duì) 質(zhì)量管理的要求 1 質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo) 2 質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 3是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。 4 生產(chǎn)企業(yè)是否使用由國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一制備、標(biāo)化和分發(fā)的生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)品。生產(chǎn)企業(yè)是否用國家際準(zhǔn)品制備其工作品標(biāo)準(zhǔn)。 5 質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。 6 質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或

59、對(duì)照品)、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法的職責(zé)。 7 質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。 8質(zhì)量管理部門是否對(duì)批相關(guān)的記錄進(jìn)行審核，內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理，成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。 9 質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。 四 自檢過程 1 自檢意義 2自檢程序 3自檢報(bào)告 （教案末頁） 小 結(jié) 通過本節(jié)學(xué)習(xí)基本掌握質(zhì)量管理意義及質(zhì)

60、量管理過程。 復(fù)習(xí)思考題、作業(yè)題 1 調(diào)查企業(yè)質(zhì)量管理情況 2 實(shí)施過程 下次課 預(yù)習(xí)要點(diǎn) GMP認(rèn)證 實(shí)施情況及分析 嚴(yán)格按照教學(xué)計(jì)劃的要求，完成教學(xué)任務(wù)。 藥學(xué)導(dǎo)論 教案首頁 第 9次課 授課時(shí)間 2010 年 4 月 28 日 教案完成時(shí)間 2010年 4月20 日 課程名稱 GMP 年 級(jí) 2008 專業(yè)、層次 藥學(xué)各專業(yè) 教 員 夏成凱 專業(yè)技術(shù)職 務(wù) 助教 授課方式（大

61、、小班） 小班 學(xué)時(shí) 2 授課題目（章、節(jié)） GMP認(rèn)證 基本教材或主要參考書 化學(xué)工業(yè)出版社 王曉杰主編 藥品質(zhì)量管理 教學(xué)目的與要求：1 掌握藥品GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)與管理。 2 熟悉GMP程序及管理過程。 大體內(nèi)容與時(shí)間安排，教學(xué)方法： 教學(xué)內(nèi)容：1、與GMP認(rèn)證相關(guān)的檢查（10分鐘） 2、GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)（10分鐘） 3、GMP認(rèn)證過程（25分鐘） 4、

62、GMP認(rèn)證結(jié)果評(píng)定（10分鐘） 5、GMP證書的有效期（5分鐘） 6、GMP展望（3分鐘） 教學(xué)方法：講授式、啟發(fā)式、問題式、案例式 教研室審閱意見：

63、 （教研室主任簽名） 年 月 日 一 與GMP認(rèn)證相關(guān)的檢查 1 首次檢查 2 復(fù)查 3 監(jiān)督檢查 4整改情況檢查 5其他特殊情況檢查 二 GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu) 1 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2 省級(jí)的食品藥品監(jiān)督管理局 三 認(rèn)證過程 1 申報(bào)認(rèn)證 2 初審 3 形式審查 4 技術(shù)審查 5 現(xiàn)場檢查 6 給出審查意見并發(fā)放證書 四 結(jié)果評(píng)定 1檢查項(xiàng)目：一般項(xiàng)167，重點(diǎn)項(xiàng)92 2結(jié)果評(píng)定： 五 證書有效期：五年 六 GMP展望 （教案末頁） 小 結(jié) 通過本節(jié)學(xué)習(xí)了解GMP的認(rèn)證過程及GMP發(fā)展的未來分析。 復(fù)習(xí)思考題、作業(yè)題 1 深入企業(yè)了解GMP認(rèn)證整個(gè)過程 2針對(duì)目前的藥品生產(chǎn)情況分析GMP 認(rèn)證的意義 下次課 預(yù)習(xí)要點(diǎn) 實(shí)施情況及分析 嚴(yán)格按照教學(xué)計(jì)劃的要求，完成教學(xué)任務(wù)。 專心---專注---專業(yè)