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1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 一、 質(zhì)量方針和目標管理 二、 質(zhì)量體系審核 三、 各級質(zhì)量責任制 四、 質(zhì)量否決制度 五、 業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理制度 六、 首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核制度 七、 質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度 八、 效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度 九、 不合格商品管理及退貨商品管理制度 十、 質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度 十一、 用戶訪問制度 十二、 質(zhì)量信息管理制度 十三. 有關質(zhì)量記錄的管理制度 十四. 質(zhì)量教育培訓及考核管理制度 一、質(zhì)量方針和目標管理 1. 抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務

2、質(zhì)量的關鍵，必須切實加強業(yè)務經(jīng)營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務質(zhì)量。 2. 組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。 3. 醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務，為災情疫情，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。 4. 建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和

3、出庫復核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質(zhì)量管理責任制。 二、質(zhì)量體系審核 1. 為認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經(jīng)理負責制，對器械質(zhì)量管理工作全面負責，總經(jīng)理為第一責任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責任人，公司質(zhì)管科長為第三責任人，具體負責公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。 2. 公司設專

4、門的質(zhì)量管理機構——質(zhì)管科，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權，對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進行指導、監(jiān)督，對公司商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決。 3. 建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務質(zhì)量和相關的商品質(zhì)量負責，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到人頭。 4. 質(zhì)管科全面負責公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負責定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。 三、各級質(zhì)量責任制

5、 1． 企業(yè)的法定代表人對公司所經(jīng)營商品的質(zhì)量負全面責任,總經(jīng)理為第一責任人,分管副總經(jīng)理為第二責任人，協(xié)助總經(jīng)理工作，負責安排、督促、檢查、開展和實施。 2． 公司質(zhì)管科科長為第三責任人，負責公司來貨， 在庫和退貨商品的全面質(zhì)量工作。按照醫(yī)療器械有關標準負責對商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決，對有關部門質(zhì)量管理進行指導、監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)問題，應及時向公司反映，并提出可行的整改報告。 3． 公司質(zhì)管科負責公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量驗收、抽檢、檢測等工作，負責質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫質(zhì)量管理工作；并負責公司首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核。 4． 質(zhì)量檢驗人員應嚴格按照法定的產(chǎn)品標準規(guī)定進行檢驗，判斷產(chǎn)品的符合性

6、，對檢驗差錯及判斷失誤負責，對登記工作負責。為開展有針對性的質(zhì)量把關為上級提供真實質(zhì)量分析報告。 5． 質(zhì)量驗收人員負責按法定產(chǎn)品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進行外觀驗收；驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應及時填寫信息傳遞反饋單給有關部門，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析，并上報。 6． 業(yè)務部門經(jīng)理應認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理有關法律法規(guī)。堅持質(zhì)量第一的原則，應從檢測手段齊備，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具有法定資格的單位購進和補充貨源，嚴禁從證照手續(xù)不齊的集貿(mào)市場購進，搞好質(zhì)量跟蹤調(diào)查，分析總結(jié)質(zhì)量管理工作，確保公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量。 7． 銷售（業(yè)務）員負責公司商

7、品批發(fā)經(jīng)營環(huán)節(jié)過程中的全部質(zhì)量管理工作。熟悉公司庫存商品結(jié)構和商品質(zhì)量情況，積極主動向銷售對象宣傳介紹公司商品類型。隨時了解掌握各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場變化和質(zhì)量信息及客戶對商品質(zhì)量的意見和要求，及時向經(jīng)理匯報并反饋質(zhì)檢部門提出合理化建議，如客戶對商品質(zhì)量有不同意見，應配合有關人員進行妥善處理。 8． 采購員負責醫(yī)療器械商品的采購調(diào)入，是公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理的第一關，必須嚴格把好，認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械商品質(zhì)量的法律法規(guī)以及質(zhì)量標準，樹立質(zhì)量第一的觀念，按公司經(jīng)營情況有計劃地組織貨源。嚴格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模，檢測手段，向質(zhì)量可靠的單位按需購進，擇優(yōu)采購。 9． 營

8、業(yè)員要嚴格執(zhí)行公司公開向社會開展全方位的承諾制度，維護公司聲譽，樹立企業(yè)形象，營業(yè)人員對顧客應正確按商品性能、用途、用法、注意事項進行宣傳，實事求是，不夸大解釋。主動聽取顧客對商品質(zhì)量和服務態(tài)度的意見和建議。 10． 保管員負責本類在庫養(yǎng)護，質(zhì)量管理，積極配合質(zhì)管科對庫存商品進行的質(zhì)量抽查和全面檢查，如實提供商品的質(zhì)量變化情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時，應及時向質(zhì)檢部門匯報，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。 11． 復核員負責公司銷售商品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號質(zhì)量等復核和登記的全部工作，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準確，并按規(guī)定保存復核記錄備查。 12． 養(yǎng)護員在質(zhì)管科的技術指導下，具體負責在庫商品的養(yǎng)

9、護和質(zhì)量檢查工作。負責對庫存商品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄。定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。 四、質(zhì)量否決制度 1. 公司對全體員工加強法規(guī)教育，提高質(zhì)量意識，認真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標準化法》、 《計量法》等法律、法規(guī)，對本公司所經(jīng)營的商品質(zhì)量負責，對質(zhì)量存在的問題、不合格產(chǎn)品，質(zhì)檢部門必須堅持予以否決，及時報公司領導，通知業(yè)務部門，倉儲部門執(zhí)行。 2. 對購進、調(diào)入、銷售和退出、退回的醫(yī)療器械等，按照醫(yī)療器械商品標準的合法性、安全性、有效性，對商品認證、驗收、檢驗、養(yǎng)護、驗發(fā)，在查詢中發(fā)現(xiàn)商品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等不合格時，

10、采取停止入庫、停銷、退貨和換貨，封存或銷毀的否決權。 3. 各科室、部門負責按本部門各環(huán)節(jié)、各崗位的工作要求，對影響商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務質(zhì)量的行為和問題，都應予否決，并視情況給予罰款，降職降薪等處罰。 4. 公司各級領導和員工必須要樹立“質(zhì)量第一”的思想，認真學習和更新知識，規(guī)范服務道德，職業(yè)道德，做到懂業(yè)務，會經(jīng)營。 5. 公司經(jīng)理要大力支持有關部門提出對工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量實行的否決，做好思想工作和協(xié)調(diào)工作。 6. 經(jīng)理室、業(yè)務部門、質(zhì)管儲運部門要互通醫(yī)療器械質(zhì)量變化的信息，減少因質(zhì)量造成的損失。 五、 業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理制度 1. 組織員

11、工學習和貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《經(jīng)濟合同法》、《廣告管理辦法》等法律法規(guī)，確保經(jīng)營過程中的商品質(zhì)量。 2. 業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理，必須全員參加，各部門各崗位員工各司其職，各盡其責。 3. 嚴格審查購、銷對象的法定資格。 購進的醫(yī)療器械應是合法企業(yè)，具有生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證，具有法定的質(zhì)量標準，應有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號，包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。 4. 廣泛收集商品質(zhì)量信息，搞好市場調(diào)研和預測，庫存結(jié)構要求合理，常用品種不能斷檔。 5. 商品到庫，質(zhì)檢人員必須認真仔細按照規(guī)定程序進行外觀驗收，做好記錄，質(zhì)量合格填寫《質(zhì)量驗收合格通知單》方能入庫。 6. 倉庫保管員

12、，應按質(zhì)量驗收合格通知單認真清點、登記、收貨、按照規(guī)定分類、分庫儲存，保管養(yǎng)護。 7. 銷售人員要依據(jù)法律、法規(guī)，對要貨單位及顧客正確介紹商品的性能、用途、用法，不得夸大宣傳，濫行推銷。 8. 簽訂購、銷合同時，應明確質(zhì)量條款，經(jīng)部門經(jīng)理審核后交公司質(zhì)檢科按月裝訂，并檢查執(zhí)行情況。 9. 財務部在付款時，首先由業(yè)務部門負責人審核增值稅發(fā)票的單位與購貨單位是否相符，單價是否準確，要審核發(fā)票是否合法、合規(guī),并應查看質(zhì)檢科填寫的《質(zhì)量合格通知單》，財務部方能付款。 10. 各種憑證、票據(jù)、記錄、表冊，要按照規(guī)范制度，按規(guī)定程序流轉(zhuǎn)和保存，分析和利用。 六、首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度

13、 1. 首次向生產(chǎn)廠和批發(fā)經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械，必須索取“一證一照”，確認供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，索取其批準文號，注冊商標，質(zhì)量標準和質(zhì)量合格證書。 2. 凡首次經(jīng)營的品種，必須由進貨人詳細填報“首次經(jīng)營品種審批表”，經(jīng)業(yè)務、質(zhì)檢部門審核后，報公司經(jīng)理審批執(zhí)行。 3. 在完成以上1-2項程序后，方能由進貨人員同供貨方簽訂質(zhì)量條款和購銷合同。 4. 首次經(jīng)營品種入庫前暫放待驗區(qū)，除由質(zhì)檢人員檢查外觀質(zhì)量外，還應視情況做定性檢查檢驗。確認質(zhì)量無問題方能正式入庫。 5. 首次經(jīng)營品種，應作為試銷，試銷期一般定為一年,在試銷期內(nèi)，業(yè)務部門要做好市場需求調(diào)查，

14、了解發(fā)展趨勢。收集用戶評價意見，做好查詢處理記錄。質(zhì)檢部門要建立首營品種質(zhì)量檔案，定期分析研究商品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。 6. 首次經(jīng)營品種試銷期滿后，由業(yè)務部門提出試銷總結(jié)報告。經(jīng)質(zhì)管科審核后，報經(jīng)理批準轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營商品。 7. 每半年由業(yè)務科和質(zhì)管科檢查一次首營品種的審核管理制度的執(zhí)行情況，并作好記錄備查。 七、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度 為了保證醫(yī)療器械安全、有效，公司經(jīng)營的商品必須經(jīng)過驗收簽字，保管入庫，在庫養(yǎng)護及出庫復核等管理過程，具體規(guī)定如下： 1． 商品的質(zhì)量驗收制度： (1) 入庫驗收在待驗區(qū)內(nèi)進行，應按規(guī)定對商品的外包裝、來貨憑證、品名

15、、規(guī)格、廠牌、地址、批號、數(shù)量、注冊商標、批準文號詳細核對，逐批進行驗收并做好驗收記錄，記錄應完整，字跡清楚，結(jié)論明確，并保存五年，驗收結(jié)束后應盡量恢復原狀，合格商品交分類保管員登記入庫。 （2）因進貨手續(xù)不全，無合格證或無合法依據(jù)的來貨不得驗收。在驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，結(jié)論為不合格的商品應拒絕入庫，并填寫“商品拒收報告單”，上報公司經(jīng)理并抄報業(yè)務、儲運和財務部門。 （3）銷售退回商品應先查清退貨原因后再進行驗收。 （4）驗收時應先進行外觀檢驗和性能的檢驗。外觀檢驗包括金屬器械的電鍍層，儀器設備的油漆涂復層，鋁制品的電化學氧化膜等色澤、光潔度的檢驗；商品外形、尺寸、形狀的測量檢

16、驗；零件及附件的清點（隨機文件、配件、原理圖、說明書、保修卡）等等。并根據(jù)使用要求進行連續(xù)操作檢驗；利用測試儀器對產(chǎn)品的性能進行參數(shù)測量。 2． 商品的保管養(yǎng)護制度： （1） 公司商品保管、養(yǎng)護人員在質(zhì)管科的指導下，全面負責在庫商品的保管、養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。 （2） 公司設立養(yǎng)護室， 按規(guī)定配備專門儀器，設養(yǎng)護員一名，各類保管員為兼職養(yǎng)護員。對一般品種每周檢查一次，特殊貴商品每月檢查一次，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時與質(zhì)管科聯(lián)系妥善處理。 （3） 保管人員應在質(zhì)管科的業(yè)務指導下，按規(guī)范化的倉庫管理規(guī)定搞好安全防范和商品的分類儲存。養(yǎng)護員應堅持每日上、下午記錄溫濕度駢根據(jù)其變化，采取

17、相應的調(diào)控措施，確保在庫商品質(zhì)量安全。 （4） 實行科學養(yǎng)護，做好養(yǎng)護實驗工作，定期檢查、總結(jié)，為商品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。養(yǎng)護員應按質(zhì)量管理規(guī)定建立和健全公司商品養(yǎng)護工作檔案。 3． 出庫復核制度： （1） 公司設復核員，負責商品的出庫復核工作。復核員必須逐一對照銷售單上的單位、品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、數(shù)量等項目核對（多批號的應注明每個批號的數(shù)量），保證準確無誤，質(zhì)量合格，并辦好交接手續(xù)。 （2） 認真做好公司統(tǒng)一復記錄，出庫復核記錄應保存。復核完一個品種后復核人員應在發(fā)貨單上或憑證上簽字。 八、效期商品，特殊管理器械和貴重器械管理制度

18、1． 業(yè)務部門在組織貨源時，應特別注意效期商品的要貨計劃，根據(jù)市場變化確定數(shù)量。簽訂合同時，注明一般不超過生產(chǎn)期三個月，對效期在三年的商品，原則上不應超過三個月，效期為一年及以下的商品，原則上不超過二個月。進一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個批號。 2． 效期商品的入庫驗收，必須嚴格按前款要求查驗，不符合規(guī)定的不準驗收入庫，并及時通知公司業(yè)務部門與供貨方聯(lián)系處理。 3． 庫房均應設置效期商品牌表，效期商品應按批號集中堆放。并按效期遠近依次堆碼，按毒性物品和危險品管理的醫(yī)療器械應專庫和專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。 4． 商品過期失效，必須停止銷售，按不合格商品制度管理。 5．有使用期

19、和保質(zhì)期規(guī)定的商品，視為有效期商品進行管理。 九、不合格商品及退貨商品管理制度 1． 醫(yī)療器械凡不符合國家有關法律、法規(guī)、質(zhì)量標準的，均屬不合格商品。公司嚴禁不合格商品購進和銷售。倉庫實行色標管理，合格品庫（區(qū)）與不合格庫（區(qū)）應有明顯標志，并建立專帳。 2． 入庫前驗收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應暫存不合格品庫（區(qū)），標掛紅牌，由質(zhì)管科填寫“醫(yī)療器械拒收報告單”，及時發(fā)送有關部門處理；對假冒商品就地封存，同時上報上級監(jiān)督管理部門。 3． 對需銷毀的不合格商品，由保管人員造表，經(jīng)質(zhì)管科負責人簽字，報公司經(jīng)理審批，并由質(zhì)檢、業(yè)務、財務負責人共同到場監(jiān)督銷毀，并做

20、好銷毀記錄。 4． 購進調(diào)入退出商品的程序和要求：一是退貨商品依據(jù)主要是不執(zhí)行合同，超期發(fā)貨，多發(fā)貨，價格變動等；二是入庫驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問題；三是其他原因需要退貨；四是確定為退貨商品必須分別存放進入退貨庫（區(qū)）并設明顯標記；五是退貨商品的發(fā)票收到應作拒付處理。 5． 屬退貨（退出或退回）按分工由業(yè)務、質(zhì)管等部門具體經(jīng)辦，發(fā)爭議的由公司經(jīng)理決定，并認真管理好退貨手續(xù)，以備查驗。 十、 質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和不良反應報告制度 1． 在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。 2

21、． 在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。 3． 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在24小時內(nèi)報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。 4． 發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關部門應在總經(jīng)理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規(guī)章制

22、度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。 5． 凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。 十一、用戶訪問制度 建立健全用戶訪問制度既是檢查監(jiān)督公司商品質(zhì)量和工作服務質(zhì)量的重要保證，又是搜集了解用戶需求，擴大市場占有率的有效措施，必須認真執(zhí)行。 1． 成立用戶訪問小組，分別由業(yè)務部門經(jīng)理任組長，各業(yè)務營銷員為組員全面負責用戶質(zhì)量跟蹤制度的貫徹執(zhí)行。 2． 每個銷售員要確定三個單位為重點訪問戶，每月一次征詢客戶意見。對

23、一般用戶也要不定期訪問。各用戶訪問小組應根據(jù)搜集的材料提出處理意見，報公司經(jīng)理責令有關部門采取措施，及時改進。 3． 公司要熱情接待上門客戶，虛心聽取客戶意見，及時處理有關問題。 4． 公司經(jīng)理每個季度對用戶訪問小組的用戶訪問工作情況進行檢查、考核，并根據(jù)檢查、考核情況實行獎懲。 十二、質(zhì)量信息管理制度 了解掌握各種信息，加強質(zhì)量信息的相互交流，對提高企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益起著重要作用。在經(jīng)營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質(zhì)量信息： 1. 經(jīng)理及質(zhì)量檢驗人員應了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競爭質(zhì)量信息。即國家和行業(yè)的有關質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以

24、及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。 2. 主管采購的業(yè)務經(jīng)理應掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。 3. 部門各環(huán)節(jié)人員應掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，服務質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息。 4. 質(zhì)管科負責人掌握監(jiān)督質(zhì)量信息。即上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關的質(zhì)量信息。 5. 業(yè)務部門、質(zhì)管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。 6. 質(zhì)管科負責收集醫(yī)療器械的質(zhì)量信息。包括公司醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收、檢查養(yǎng)護,檢測及用戶訪問,生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問題等信息，并進行定期分析和研討。 十三、有關質(zhì)量記錄的管理制度

25、 1． 經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的工作都要做好相應的商品質(zhì)量記錄，真實地反映商品質(zhì)量情況，記錄要求規(guī)范，內(nèi)容真實，字跡清晰。 2． 業(yè)務部門應切實做好商品銷售過程中的售后服務，跟蹤調(diào)查，用戶訪問等質(zhì)量記錄，并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，報公司經(jīng)理室，并送質(zhì)管科。 3． 公司質(zhì)管科全面負責商品在入庫驗收，在庫養(yǎng)護，出庫復核及商品檢驗過程中的質(zhì)量記錄，并負責業(yè)務經(jīng)營中環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料記錄的記載整理工作。 4． 由質(zhì)管科會同經(jīng)理室負責各種質(zhì)量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整理的有關質(zhì)量記錄、信息及時傳遞到有關部門。 十四、有關人員教育培訓及考核

26、制度 為使企業(yè)達到與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理水平，不斷提高員工整體素質(zhì)和專業(yè)技術水平，特制定以下制度： 1. 從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理、驗收、檢驗、保管、養(yǎng)護工作的人員，必須參加省、市藥品監(jiān)督管理部門組織的專業(yè)知識培訓，考核合格，持證上崗。 2. 已取得專業(yè)技術職稱的員工，每年應接受省、市藥品監(jiān)督局組織的再教育培訓，持證上崗。不斷更新自身的知識面，提高業(yè)務素質(zhì)和能力。 3. 公司每年采取不同形式，分期分批對各類人員進行法律、法規(guī)、規(guī)章和業(yè)務技術、職業(yè)道德培訓。 4. 沒有經(jīng)過上崗培訓或經(jīng)過上崗培訓未取得合格證的員工，公司不安排從事業(yè)務經(jīng)營等專業(yè)工作。

27、 十五. 安全套經(jīng)營管理制度 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，為加強企業(yè)的規(guī)范化管理，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民使用醫(yī)療器械（安全套）安全有效，特制訂本制度。 1. 安全套器械由公司統(tǒng)一經(jīng)營，各分支機構法人代表為公司法定代表人，負責人為各門市負責人。 2. 公司所經(jīng)營的安全套器械全部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送，各門店不得從其他任何企業(yè)自行購進，如有違反，公司將報藥監(jiān)局查處。 3. 經(jīng)營安全套各門店必須有固定的經(jīng)營場所，人員需具有高中以上文化程度，并經(jīng)過藥品監(jiān)督管理局培訓，取得崗位合格證書上崗。 4. 經(jīng)營安全套器械必須嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和質(zhì)量管理，執(zhí)行國家物價政策，如有違反，一經(jīng)查實，由各門店自行負責。