《執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（76頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第1頁第1頁1執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范董董 萱萱天津市食品藥品監(jiān)督管理局天津市食品藥品監(jiān)督管理局中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第2頁第2頁2執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSPGSP）一、一、GSPGSP概述概述二、企業(yè)實施二、企業(yè)實施GSPGSP的核心內(nèi)容的核心內(nèi)容三、執(zhí)業(yè)藥師在企業(yè)實施三、執(zhí)業(yè)藥師在企業(yè)實施GSPGSP中的職責(zé)中的職責(zé)四、目前企業(yè)實施四、目前企業(yè)實施GSPGSP集中存在的問題集中存在的問題中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份

2、與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第3頁第3頁3一、一、GSP概述概述中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第4頁第4頁4一、一、GSPGSP概述概述( (一一) GSP) GSP的由來的由來 1. 1.我國我國 GSPGSP來源于日本。來源于日本。 2. 2. 第一部第一部GSPGSP於於19841984年發(fā)布年發(fā)布 第二部第二部GSPGSP於於19921992年修改后發(fā)布年修改后發(fā)布 現(xiàn)行現(xiàn)行GSPGSP是是20002000版版 GSPGSP應(yīng)屬第三部應(yīng)屬第三部但系但系行政規(guī)章具有法規(guī)性質(zhì)行政規(guī)章具有法規(guī)性質(zhì) 中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第5頁第5頁5一、一、GSPG

3、SP概述概述( (二二) G S P) G S P的概念的概念1.GSP1.GSP的英文解釋的英文解釋: : Good Supply Practice Good Supply Practice 好的好的 供應(yīng)供應(yīng) 規(guī)范規(guī)范2 2、GSPGSP中文全稱中文全稱: : “ “藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”3 3、20002000版版 GSPGSP的定義概括為：控制流通過程藥的定義概括為：控制流通過程藥品質(zhì)量的規(guī)程。品質(zhì)量的規(guī)程。中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第6頁第6頁6一、一、GSPGSP概述概述( (三三) )控制流通過程藥品質(zhì)量規(guī)范在國際上的應(yīng)用控制流通過

4、程藥品質(zhì)量規(guī)范在國際上的應(yīng)用 1. 1. 歐共體通行歐共體通行 2. GDP 2. GDP 的英文解釋：的英文解釋： Good Distribution PracticeGood Distribution Practice 好的好的 分銷分銷 規(guī)范規(guī)范 3. 3. 世界衛(wèi)生組織編寫世界衛(wèi)生組織編寫GDPGDP指南，并予以推行指南，并予以推行。中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第7頁第7頁7一、一、GSPGSP概述概述( (四四) )現(xiàn)行現(xiàn)行GSPGSP概況概況 1. 20001. 2000版版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 (GSP) (GSP) 國家國家藥品監(jiān)督

5、管理局第藥品監(jiān)督管理局第2020號局長令號局長令 2. 20002. 2000年年3 3月月1717日審議通過日審議通過 20002000年年7 7月月1 1日起施行日起施行 3. 3. 基本結(jié)構(gòu)：共四章基本結(jié)構(gòu)：共四章, ,十四節(jié)，十四節(jié)，8888條條 中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第8頁第8頁8一、一、GSPGSP概述概述( (四四) )現(xiàn)行現(xiàn)行GSPGSP概況概況4. 4. 現(xiàn)行現(xiàn)行GSPGSP特點特點1. 1.法規(guī)性質(zhì)法規(guī)性質(zhì) 2. 2.明確管理商品為藥品明確管理商品為藥品3. 3.與國際與國際ISO9000ISO9000系列標準接軌系列標準接軌4. 4.對不同

6、企業(yè)類型分別規(guī)范對不同企業(yè)類型分別規(guī)范5. 5.是藥品經(jīng)營市場準入的必備條件是藥品經(jīng)營市場準入的必備條件中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第9頁第9頁9一、一、GSPGSP概述概述( (五五) ) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則概況概況 1. 1. 國家藥品監(jiān)督管理局文件國家藥品監(jiān)督管理局文件( (國藥管市國藥管市20005262000526號號) ) 2. 2000 2. 2000年年1111月月1616日發(fā)布施行日發(fā)布施行 3. 3. 共四章共四章, ,十四節(jié)，共十四節(jié)，共8080條條中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第10

7、頁第10頁10GSPGSP認證檢查評定標準情況認證檢查評定標準情況中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第11頁第11頁11二、企業(yè)實施二、企業(yè)實施GSPGSP的核心內(nèi)容的核心內(nèi)容中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第12頁第12頁12類別類別進進存存銷銷硬件設(shè)施驗收場所及設(shè)施倉儲設(shè)施，養(yǎng)護場所及設(shè)備營業(yè)場所及設(shè)施、運輸設(shè)施、設(shè)備人員資格職責(zé)業(yè)務(wù)計劃人員、采購人員、質(zhì)量檢查驗收人員保管員、養(yǎng)護人員業(yè)務(wù)銷售員、處方審核人員、營業(yè)員、配送運輸人員企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理程序和制度1、按需進貨，擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一；2、供方

8、合法資質(zhì)審核；3、合同明確質(zhì)量條款；4、首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核5、逐批驗收1、倉庫分區(qū)與色標管理；2、分類儲存與保管；3、藥品銷期管理；4、退貨管理；5、不合格藥品管理；6、藥品養(yǎng)護1、依法銷售；2、出庫質(zhì)量復(fù)核3、安全規(guī)范銷售4、問題藥品召回5、質(zhì)量事故處理6、合理運輸7、做好售后服務(wù)過程控制供貨方清單及附件、購進記錄、質(zhì)量驗收相關(guān)記錄倉儲、養(yǎng)護相關(guān)記錄、不合格品相關(guān)記錄、退貨記錄、信息傳遞憑證復(fù)核記錄、銷售記錄、售后服務(wù)記錄質(zhì)量方針及目標、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、職責(zé)、質(zhì)量標準、檔案（質(zhì)量、養(yǎng)護、教育、健康）、質(zhì)量體系評審等中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第1

9、3頁第13頁131、購、購 進進二、企業(yè)實施二、企業(yè)實施GSPGSP的核心內(nèi)容的核心內(nèi)容中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第14頁第14頁14進貨質(zhì)量管理程序1、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量（首營企業(yè)）、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量（首營企業(yè)）2、審核所購藥品的合法性和質(zhì)量、審核所購藥品的合法性和質(zhì)量3、驗證銷售人員合法資格、驗證銷售人員合法資格4、對首營品種，填寫、對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表首次經(jīng)營藥品審批表”，并，并經(jīng)質(zhì)量管理機構(gòu)（人）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準經(jīng)質(zhì)量管理機構(gòu)（人）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準5、簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同、簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同

10、6、按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行、按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第15頁第15頁15核心一：購進藥品的基本條件核心一：購進藥品的基本條件 合法企業(yè)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 具有法定的具有法定的質(zhì)量標準，質(zhì)量標準，即國家藥品標準即國家藥品標準 法定的法定的批準文號批準文號和和生產(chǎn)批號生產(chǎn)批號 進口藥品注冊證進口藥品注冊證、進口藥品通關(guān)單進口藥品通關(guān)單或或進口藥品檢驗報告書進口藥品檢驗報告書復(fù)印件復(fù)印件 包裝和標識包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求 中藥材中藥材應(yīng)表明產(chǎn)地應(yīng)表明產(chǎn)地中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)

11、難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第16頁第16頁16核心二：購進前的質(zhì)量審核核心二：購進前的質(zhì)量審核 首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè) 首營品種首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購進的藥品 審核目的：確認供貨企業(yè)資格和質(zhì)量保證能力，保證所購進藥品的質(zhì)量及合法性中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第17頁第17頁17首營企業(yè)的審核資料內(nèi)容首營企業(yè)的審核資料內(nèi)容 加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件 藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章或法人簽字的委托授權(quán)書，并標明授權(quán)范圍及有效期 銷售人員身份證復(fù)印件 企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明（GMP、GSP)中國人民銀

12、行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第18頁第18頁1826號令第十條號令第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料： （一）加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； （二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件； （三）銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)

13、書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第19頁第19頁19第十條中第二款關(guān)于第十條中第二款關(guān)于 “委托授權(quán)書委托授權(quán)書”具體要求具體要求 批發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)銷售應(yīng)給派出銷售人員授權(quán)書。 提供加蓋企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件 授權(quán)書原件要求載明內(nèi)容: 品種、地域、期限期限、身份證號碼 企業(yè)原印章、企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）企業(yè)法定代表人印章（或者簽名） 應(yīng)出示原件和身份證中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第20頁第20頁20首營品種的審核資料內(nèi)容首營品種的審核資料內(nèi)容 加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件 藥品質(zhì)量標準 藥品

14、生產(chǎn)批準證明文件 首營品種的藥品出廠檢驗報告書 藥品包裝、標簽、說明書實樣 價格批文中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第21頁第21頁21核心三：有關(guān)索證工作的注意事項核心三：有關(guān)索證工作的注意事項應(yīng)注意以下幾點： 前面業(yè)務(wù)中索取過相同資料的后面可以不索取 資料應(yīng)注意及時更新 26號令規(guī)定的索證是最低要求中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第22頁第22頁22首營審核程序首營審核程序業(yè)務(wù)質(zhì)量管理 主管領(lǐng)導(dǎo)中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第23頁第23頁23購貨合同（驗收的依據(jù)之一）購貨合同（驗收的依據(jù)之一） 形式： 標準書面合同 質(zhì)量

15、保證協(xié)議 文書、傳真、電話記錄、電報、電傳 口頭約定 如合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量保證協(xié)議，并標明有效期中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第24頁第24頁24建議書面合同中的質(zhì)量條款內(nèi)容建議書面合同中的質(zhì)量條款內(nèi)容 工商購銷合同工商購銷合同 1、符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求 2、藥品附產(chǎn)品合格證 或藥品檢驗報告 3、包裝符合規(guī)定和運輸要求 4、產(chǎn)品出廠，一般不超過生產(chǎn)期x個月 商商購銷合同商商購銷合同 1、符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求 2、整件藥品附產(chǎn)品合格證 3、包裝符合規(guī)定和運輸要求 4、進口藥品證明文件中國人民銀行科技司20

16、04年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第25頁第25頁25記錄一：藥品購進記錄記錄一：藥品購進記錄 購進藥品應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立購進記錄，做到 票、帳、貨相符票、帳、貨相符 記錄部門記錄部門：業(yè)務(wù)購進部門 記錄內(nèi)容記錄內(nèi)容： 通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期 保存期限保存期限：票據(jù)與記錄，超過藥品有效期1年，不少于3年中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第26頁第26頁26核心四：驗收前的進貨確認的規(guī)定核心四：驗收前的進貨確認的規(guī)定 （國食藥監(jiān)市2007601號）文件規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對所經(jīng)營藥品供貨渠道的真實性、合法性進行確認，對到貨藥

17、品，必須與直接供貨的單位進行核實，買賣雙方企業(yè)間互相認定，并予以記錄。得到確認后方可驗收入庫。中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第27頁第27頁27購進部分容易出現(xiàn)的一般問題購進部分容易出現(xiàn)的一般問題進貨質(zhì)量評審進貨質(zhì)量評審 評審目的：評審目的：對所經(jīng)營藥品進行綜合質(zhì)量評審、對比、分析，為購進決策提供依據(jù) 評審部門評審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門 評審依據(jù)評審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息、工作標準 評審對象評審對象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系 評審項目評審項目：入庫驗收合格率、在庫儲存穩(wěn)定性、顧客投訴、銷出退回、企業(yè)質(zhì)量信譽、監(jiān)督抽查 評審報告評審報告：內(nèi)容、項目具

18、體，結(jié)論明確，及時上報、傳遞，存檔備查中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第28頁第28頁282、驗收、驗收二、企業(yè)實施二、企業(yè)實施GSPGSP的核心內(nèi)容的核心內(nèi)容中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第29頁第29頁29法律規(guī)定法律規(guī)定 藥品管理法第17條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的不得購進。中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第30頁第30頁30藥品質(zhì)量驗收的要求藥品質(zhì)量驗收的要求 對購進、銷后退回藥品逐批驗收 對包裝、標簽、說明書、證明文件逐一檢查 驗收抽樣 驗收記

19、錄 驗收首營品種 場所、時限 另外：銷后退回藥品應(yīng)專人管理，專帳記錄。無論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗收中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第31頁第31頁31核心一：核心一：“特別規(guī)定特別規(guī)定”對證明文件新要求對證明文件新要求1、藥品、醫(yī)療器械銷售者進貨時，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要出廠檢驗報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復(fù)印件。不能提供不得銷售。2、實行批簽發(fā)的生物制品應(yīng)索要生物制品批簽發(fā)文件。中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第32頁第32頁32核心一：核心一：“特別規(guī)定特別規(guī)定”對證明文

20、件新要求對證明文件新要求3、藥品銷售者向進口產(chǎn)品代理機構(gòu)進貨時，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要口岸藥檢所出具的檢驗報告或者供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復(fù)印件，不能提供檢驗報告或者檢驗報告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第33頁第33頁33記錄二：驗收記錄記錄二：驗收記錄 是質(zhì)量檢查驗收的核心資料 記錄部門（人）記錄部門（人）：質(zhì)管部門驗收員 記錄內(nèi)容記錄內(nèi)容： 供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人員 保存期限保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年 銷售退回驗收記錄銷售退回驗收記錄：退貨

21、原因、處理措施中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第34頁第34頁34驗收部分容易出現(xiàn)的問題（一）驗收部分容易出現(xiàn)的問題（一）批發(fā)企業(yè)開箱驗收批發(fā)企業(yè)開箱驗收 要求：抽樣驗收完畢后，應(yīng)將被抽樣驗收的藥品包裝復(fù)原、封箱并標記。 建議使用專用封條或統(tǒng)一封簽注明“此箱經(jīng)開箱驗收合格”并加蓋質(zhì)管部用章或驗收員簽字。注明時間。建議應(yīng)最后發(fā)貨。中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第35頁第35頁35驗收部分容易出現(xiàn)的問題（二）驗收部分容易出現(xiàn)的問題（二）驗收原始記錄驗收原始記錄 要求：驗收記錄應(yīng)根據(jù)驗收實際情況，將驗收藥品的質(zhì)量狀況記錄下來，并留有驗收人員簽章。 采用電

22、子信息手段記錄質(zhì)量驗收數(shù)據(jù)應(yīng)保留原始記錄 。中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第36頁第36頁36儲存養(yǎng)護儲存養(yǎng)護二、企業(yè)實施二、企業(yè)實施GSPGSP的核心內(nèi)容的核心內(nèi)容中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第37頁第37頁37核心一：藥品分類存放規(guī)定核心一：藥品分類存放規(guī)定 需分開存放的藥品 1、藥品與非藥品 2、內(nèi)用藥與外用藥 應(yīng)單獨存放的藥品 1、易串味的藥品 2、中藥材、中藥飲片 3、危險品特殊管理藥品按國家有關(guān)規(guī)定存放中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第38頁第38頁38零售企業(yè)陳列藥品的規(guī)定（一）零售企業(yè)陳列藥品的規(guī)定（一）

23、藥品應(yīng)按劑型、用途或儲存要求進行分類 處方藥與非處方藥分柜擺放，處方藥不得開架自選 特殊管理藥品按國家有關(guān)規(guī)定存放 危險品：不得陳列，或只能陳列代用品或空包裝中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第39頁第39頁39零售企業(yè)陳列藥品的規(guī)定（二）零售企業(yè)陳列藥品的規(guī)定（二） 拆零藥品,集中存放拆零專柜，保留原包裝標簽 中藥飲片，裝斗前需復(fù)核，不得錯斗、串斗、斗標應(yīng)采用正名正字中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第40頁第40頁40核心二：零售企業(yè)陳列藥品的新規(guī)定核心二：零售企業(yè)陳列藥品的新規(guī)定國家局文件關(guān)于加強對藥品零售經(jīng)營監(jiān)管的通知不得將非藥品與藥品放在一個區(qū)

24、域內(nèi)銷售必須設(shè)非藥品專售區(qū)域中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第41頁第41頁41銷后退回藥品的管理銷后退回藥品的管理 憑銷售部門開具的憑證收貨 存放于專區(qū) 專人保管，專帳記錄 驗收合格，記錄后放入合格品庫（區(qū)） 不合格，記錄后放入不合格品庫（區(qū)） 退貨記錄保存3年中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第42頁第42頁42溫濕度監(jiān)測及控制溫濕度監(jiān)測及控制 監(jiān)測人員：養(yǎng)護配合保管（銷售） 監(jiān)測時間：每日上下午定時各一次 做好溫濕度記錄 庫房溫濕度超標，及時調(diào)控，予以記錄中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第43頁第43頁43核心三：養(yǎng)護工作內(nèi)

25、容核心三：養(yǎng)護工作內(nèi)容 檢查控制藥品儲存條件 對藥品進行定期質(zhì)量檢查并做好記錄 中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護 匯總養(yǎng)護工作中質(zhì)量信息并分析上報 設(shè)施設(shè)備管理 藥品養(yǎng)護檔案 對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效處理措施并上報 近效期催銷中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第44頁第44頁44記錄三：養(yǎng)護記錄記錄三：養(yǎng)護記錄 記錄部門（人）記錄部門（人）：養(yǎng)護員 記錄內(nèi)容記錄內(nèi)容： 商品名稱、通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、有效期至、數(shù)量、質(zhì)量情況、養(yǎng)護措施、處理結(jié)果中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第45頁第45頁45零售企業(yè)陳列儲存藥品檢查工作記錄零售企業(yè)陳列儲存藥品檢查工

26、作記錄調(diào)整調(diào)整 記錄內(nèi)容：檢查日期、養(yǎng)護藥品種類、藥品質(zhì)量問題、近效期藥品情況、養(yǎng)護員意見、養(yǎng)護員簽字 記錄形式變化，但工作要求不變：對陳列藥品按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第46頁第46頁46出庫與運輸出庫與運輸二、企業(yè)實施二、企業(yè)實施GSPGSP的核心內(nèi)容的核心內(nèi)容中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第47頁第47頁47藥品出庫原則藥品出庫原則 先產(chǎn)先出 近期先出 按批號發(fā)貨中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第48頁第48頁48核心一：藥品出庫復(fù)核應(yīng)把握的要點核心一：藥品出庫復(fù)核應(yīng)把握的要點

27、 應(yīng)對照發(fā)貨憑證對發(fā)貨的實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對 整件藥品：檢查包裝的完好性 拆零拼箱：逐批號對照發(fā)貨憑證進行復(fù)核，復(fù)核無誤后，在拼箱內(nèi)附隨貨同行票據(jù)并封箱，拼箱應(yīng)有醒目的拼箱標記，防止發(fā)運差錯 出庫復(fù)核記錄：標明質(zhì)量狀況，復(fù)核人簽章 記錄保存超過效期1年，不得少于三年 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題報質(zhì)量管理部門處理，有相關(guān)記錄中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第49頁第49頁49記錄四：出庫復(fù)核記錄記錄四：出庫復(fù)核記錄 記錄部門（人）記錄部門（人）：復(fù)核員 記錄內(nèi)容記錄內(nèi)容： 出庫日期、通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期至、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨企業(yè)、發(fā)貨人、質(zhì)量情況、

28、復(fù)核人 保存期限保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第50頁第50頁50核心二：藥品運輸中溫度的管理核心二：藥品運輸中溫度的管理 GSP：有溫度要求的藥品運輸應(yīng)根據(jù)季節(jié)變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施 26號令19條：藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存。 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第51頁第51頁51核心三：直調(diào)藥品的管理核心三：直調(diào)藥品

29、的管理 直調(diào)藥品：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方 一般不主張直調(diào) 必須按規(guī)定做好質(zhì)量驗收（人員、地點） 中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第52頁第52頁52二、企業(yè)實施二、企業(yè)實施GSPGSP的核心內(nèi)容的核心內(nèi)容銷售與售后服務(wù)銷售與售后服務(wù)中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第53頁第53頁53藥品銷售規(guī)定藥品銷售規(guī)定 依法銷售 嚴格按照經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍 正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶 開具合法票據(jù) 正確宣傳中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第54頁第54頁54核心一：合法銷售的問題核心

30、一：合法銷售的問題 銷售對象的資質(zhì)審核 具體銷售行為方式成為整治重點 批發(fā)：掛靠、走票。零售出租或轉(zhuǎn)讓柜臺 國家局關(guān)于進一步整治藥品經(jīng)營中掛靠經(jīng)營潮方式及超范圍經(jīng)營問題的通知 關(guān)于加強對藥品零售經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知 26號令18條對藥品分類管理處方藥銷售作了具體要求 中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第55頁第55頁55記錄五：銷售記錄記錄五：銷售記錄 是對售出藥品進行有效跟蹤 記錄部門（人）記錄部門（人）：銷售部門 記錄內(nèi)容記錄內(nèi)容： 銷售日期、通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨企業(yè)、單價、金額合計 保存期限保存期限：超過藥品有效期1年，

31、不少于3年中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第56頁第56頁56核心二：銷售方義務(wù)問題（一）核心二：銷售方義務(wù)問題（一） 26號令第十條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料： （一）加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； （二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件； （三）銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第57頁第57頁57核

32、心二：銷售方義務(wù)問題（二）核心二：銷售方義務(wù)問題（二） 26號令第十一條提出銷售憑證問題 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。 藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。 法律責(zé)任：藥品零售企業(yè)違反本規(guī)定的， 責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第58頁第58頁58核心三：停售義務(wù)核心三：停售義務(wù) 特別規(guī)定要求： 銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即

33、停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。 法律責(zé)任： 責(zé)令停止銷售，并處1000元以上5萬元以下罰款。中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第59頁第59頁59質(zhì)量查詢及處理質(zhì)量查詢及處理 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)批質(zhì)量問題，分清責(zé)任，采取有效措施 已售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，向有關(guān)部門報告，及時追回藥品，記錄。中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第60頁第60頁60藥品不良反應(yīng)報告制度藥品不良反應(yīng)報告制度 建立制度 設(shè)置機構(gòu)或配備人員 收集情況 按規(guī)定上報 國家對藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨

34、時報告，必要時可以越級報告。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）第十二條中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第61頁第61頁61三、三、執(zhí)業(yè)藥師在企業(yè)實施執(zhí)業(yè)藥師在企業(yè)實施GSPGSP中的職責(zé)中的職責(zé)中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第62頁第62頁62企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織結(jié)構(gòu)圖企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織結(jié)構(gòu)圖質(zhì)質(zhì) 量量 管管 理理 機機 構(gòu)構(gòu)進進 貨貨銷銷 售售儲 存運 輸其 他質(zhì) 量 領(lǐng) 導(dǎo) 組 織中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第63頁第63頁63質(zhì)量管理機構(gòu)圖質(zhì)量管理機構(gòu)圖質(zhì)量管理機構(gòu)專職質(zhì)量管理員質(zhì)量管理組（員）驗收組（員）養(yǎng)護組（員）中國

35、人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第64頁第64頁64專職質(zhì)量管理員（執(zhí)業(yè)藥師）職能專職質(zhì)量管理員（執(zhí)業(yè)藥師）職能（一）（一） 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 起草、編制企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行。包括藥品質(zhì)量管理制度的起草和操作規(guī)程的制定。 首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場考察 建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的藥品質(zhì)量檔案 藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報告中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第65頁第65頁65專職質(zhì)量管理員（執(zhí)業(yè)藥師）職能專職質(zhì)量管理員（執(zhí)業(yè)藥師）職能（二）（二） 藥品入庫

36、質(zhì)量驗收管理 指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作 質(zhì)量不合格藥品審核，對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督。包括對不合格藥品的確認、處理、報損和監(jiān)督銷毀 收集和分析藥品質(zhì)量信息。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報告 協(xié)助開展對企業(yè)質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第66頁第66頁66四、四、目前企業(yè)實施目前企業(yè)實施GSPGSP集中存在的問題集中存在的問題中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第67頁第67頁67問題一：質(zhì)量管理體系文件不健全問題一：質(zhì)量管理體系文件不健全 質(zhì)量體系文件應(yīng)包含： 質(zhì)量手冊：規(guī)章制度、(管理標準)

37、 管理職責(zé)：組織、部門、崗位 工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié) 質(zhì)量記錄：主要質(zhì)量活動中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第68頁第68頁68質(zhì)量管理文件方面應(yīng)注意質(zhì)量管理文件方面應(yīng)注意 按照規(guī)定的程序批準、發(fā)布 根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂 與企業(yè)的實際管理相符合 對企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定 企業(yè)各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行 全部包括GSP規(guī)定的內(nèi)容中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第69頁第69頁69零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（一零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（一） 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 藥品購進與驗收的管理規(guī)定 藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定 藥品陳列的管理規(guī)定

38、首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定 藥品銷售及處方管理的規(guī)定 質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定 質(zhì)量信息管理的規(guī)定 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理規(guī)定中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第70頁第70頁70零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（二）二） 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定 各項衛(wèi)生管理制度 從業(yè)人員健康狀況的管理規(guī)定 服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定 中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定 藥品質(zhì)量管理制度檢查與考核的規(guī)定 中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第71頁第71頁71問題二：注冊在零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師問題二：注冊在零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師相當(dāng)比例不能實際在崗從業(yè)相當(dāng)

39、比例不能實際在崗從業(yè) 需要執(zhí)業(yè)藥師（駐店藥師）從事的關(guān)鍵環(huán)節(jié)工作： 處方的審核、首營企業(yè)首營品種審核、處方審核、不合格藥品處理等 均要承擔(dān)法律責(zé)任中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第72頁第72頁72問題三：企業(yè)員工培訓(xùn)不到位問題三：企業(yè)員工培訓(xùn)不到位 GSP規(guī)定的人員培訓(xùn) 26號令規(guī)定的銷售人員的培訓(xùn) 培訓(xùn)檔案 各崗從業(yè)人員對法律法規(guī)、藥品基本知識和經(jīng)營質(zhì)量管理上常識性要求掌握不牢中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第73頁第73頁73問題四：質(zhì)量信息收集不全問題四：質(zhì)量信息收集不全 獲得信息的渠道單一 媒體、質(zhì)量公告、同行業(yè)反饋、客戶反應(yīng)、自身養(yǎng)護工作的反應(yīng)等等處理及匯總分析工作不規(guī)范中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第74頁第74頁74問題五：各種記錄、檔案、資料問題五：各種記錄、檔案、資料不規(guī)范不規(guī)范 缺乏明確的要求，填寫的規(guī)定、留存內(nèi)容的要求，應(yīng)該在管理文件中體現(xiàn)要求 工作存在突擊應(yīng)付檢查的問題，資料的整理不是循序漸見，工作不能做到有始有終中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第75頁第75頁75問題六：沒有做到全員參與問題六：沒有做到全員參與GSP 企業(yè)負責(zé)人不重視 各部門、崗位的質(zhì)量責(zé)任不清中國人民銀行科技司2004年3月災(zāi)難備份與應(yīng)急響應(yīng)建設(shè)第76頁第76頁76謝謝大家謝謝大家