《執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn)：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn)：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理（4頁珍藏版）》請?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn)：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理 2017執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn)：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理 1. 藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證 企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)及木規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng) 導(dǎo)責(zé)任。 2. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能：企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行 使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 3. 藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 及質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)： A. 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉 國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。 B. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

2、的人員, 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。 D. 質(zhì)量管理人員：企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn) 并考核合格后持證上崗。 E. 質(zhì)量檢驗(yàn)人員：藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專 業(yè)技術(shù)職稱。 4. 直接接觸藥品人員的健康要求及管理：企業(yè)每年應(yīng)組織直接接 觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、 傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的 崗位。 5. 倉庫設(shè)施、設(shè)備要求： 倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備： A. 保持藥品與地而之間有一定距離的設(shè)備。 B. 避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。 C. 檢測和

3、調(diào)節(jié)溫、濕度的’設(shè)備。 D. 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。 E. 符合安全用電要求的照明設(shè)備。 F. 適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè) 備。 6. 購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件： 購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基木條件： A. 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。 B. 具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 C. 除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。進(jìn)口 藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原卬章的《進(jìn) 口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。 D. 包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。 E. 中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。 7. 進(jìn)貨合同、購藥記錄、

4、質(zhì)量評審： 簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、 貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。 業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。 8. 藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求： A. 嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退 回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 B?驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證 明或文件進(jìn)行逐一檢查。 C. 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。 D. 驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品 有效期一年，但不得少于三年。 E. 驗(yàn)收首營品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。 F. 驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)

5、定時(shí)限內(nèi)完成。 9. 倉庫保管員收貨程序要求：倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收 貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況, 有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。 10. 藥品儲存要求： 藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應(yīng)遵守以下幾 點(diǎn)： A. 藥品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。 B. 在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 C. 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 D. 藥品與倉間地而、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離 措施。 E. 藥品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放， 按批號及效期

6、遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。 F. 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分 開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥 品分開存放。 G. 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng) 專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。 11. 養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)： 藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)是： A. 指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。 B. 檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行倉間溫、濕度等 管理。 C. 對庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。 D. 對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法 養(yǎng)護(hù)。 E. 對由于異常

7、原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時(shí)間較長的中 藥材，應(yīng)抽樣送檢。 F. 對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。 G. 定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的藥品 等質(zhì)量信息。 H. 負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量 儀器及器具等的管理工作。 I. 建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 12. 出庫原則與管理制度： 藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原 則。 藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī) 療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度。 藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行 質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。