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1、附錄D 不良事件報(bào)告制度 一、GFTH關(guān)于不良事件的定義 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械導(dǎo)致或可能導(dǎo)致的任何不希望出現(xiàn)的有害事件，包括： ? 患者、用戶、或其他人的死亡； ? 患者、用戶、或其他人的嚴(yán)重傷害，包括： ? 威脅生命的疾病或傷害； ? 對身體功能或結(jié)構(gòu)的永久性傷害； ? 必須采用外科或醫(yī)療手段以防止對身體功能或結(jié)構(gòu)的永久性傷害； ? 沒有發(fā)生死亡或嚴(yán)重傷害事件，但如果再次發(fā)生可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件。 以下是GHTF認(rèn)為應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件示例： ? 心臟起搏器械到達(dá)使用年限后失去作用，其替換指示器沒有按照其功能特性及時(shí)顯示。 ?

2、在用X射線脈管系統(tǒng)對病人進(jìn)行檢查的過程中，C型臂的動作失去了控制。病人被影像增強(qiáng)器擊中，撞破了鼻子，而整個(gè)系統(tǒng)是按照制造廠商的使用說明書進(jìn)行安裝、使用和維護(hù)的。 ? 由于固定轉(zhuǎn)軸的螺栓接頭斷裂，懸掛式監(jiān)視系統(tǒng)從天花板上掉了下來。整個(gè)系統(tǒng)均是按照制造廠商的使用說明書進(jìn)行安裝、使用和維護(hù)的。盡管當(dāng)時(shí)在手術(shù)室中沒有人受到傷害，但也必須上報(bào)（瀕臨事件）。 ? 一次性使用器械外包裝的標(biāo)簽上注有“若包裝打開或損壞，禁止使用”。然而由于設(shè)計(jì)失誤，該標(biāo)簽放在了內(nèi)包裝里。已拆掉外包裝但尚未使用的器械被儲存在不能提供足夠滅菌屏障的內(nèi)包裝中。 ? 制造廠商將不合格的一批血糖試紙投放到市場。患者根據(jù)說明書使用，

3、但由于試紙?zhí)峁┝隋e(cuò)誤的讀數(shù)值，患者被注射了不適當(dāng)?shù)囊葝u素劑量導(dǎo)致血糖休克住院。 ? 矯形植入物由于松動而過早修正，原因未能最終確定。 ? 灌輸泵因故障停機(jī)但未發(fā)出警告，使病人未能得到足夠的液體，導(dǎo)致為恢復(fù)病情而延長住院時(shí)間。 ? 制造廠商投放到市場的起搏器的軟件出了點(diǎn)小錯(cuò)誤，最初的風(fēng)險(xiǎn)評估確定發(fā)生嚴(yán)重傷害的風(fēng)險(xiǎn)很小。隨后又出現(xiàn)了故障，制造廠商需重新對其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并確定發(fā)生嚴(yán)重傷害的可能性加大。 ? 在對患者的子宮內(nèi)膜進(jìn)行燒蝕的過程中，鄰近的器官受到灼傷。鄰近器官的灼傷是由于子宮壁較薄，是沒有預(yù)料到的燒蝕副作用。制造廠商沒有改變燒蝕器械的標(biāo)簽，沒有對按照技術(shù)規(guī)格使用器械可能產(chǎn)生的這個(gè)

4、副作用發(fā)出警告。 ? 醫(yī)護(hù)人員報(bào)告說在植入心臟瓣膜的過程中，發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)品縫合邊緣處有缺陷而沒有使用，導(dǎo)致外科手術(shù)時(shí)間延長。 ? 在對患者使用外部除顫器的過程中，由于機(jī)能故障未能發(fā)出程序規(guī)定水平的能量，導(dǎo)致病人死亡。 ? 一個(gè)靜脈裝置因質(zhì)量不過關(guān)自行分離，導(dǎo)致昏睡患者的血液流到了地板上，病人因失血過多死亡。 ? 沒有保護(hù)的ECG電纜插入到主電流供給裝置導(dǎo)致病人死亡。 ? 在商業(yè)化心臟瓣膜生物假體上實(shí)施疲勞測試，證實(shí)了過早失效，對公眾健康造成威脅。 ? 外科整形物植入后，發(fā)現(xiàn)熱處理有誤的紀(jì)錄，可能存在材質(zhì)不均一，對公眾健康造成威脅。 ? 通過對剩余樣品進(jìn)行測試，確定制造過程不合理，將可

5、能導(dǎo)致起搏器導(dǎo)線的末端電極脫落，從而給公眾健康帶來風(fēng)險(xiǎn)。 ? 可重復(fù)使用的腦外科手術(shù)器械，因生產(chǎn)企業(yè)對其清洗方法未能提供詳細(xì)的說明，導(dǎo)致存在疾病傳播的危險(xiǎn)。 二、GHTF關(guān)于豁免不良事件上報(bào)的規(guī)則 ? 使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷； ? 用戶在將氣囊式導(dǎo)尿管插入患者使用以前按說明書要求進(jìn)行了充氣測試，發(fā)現(xiàn)充氣性能失靈，就使用了另一個(gè)氣囊，病人沒有受到傷害。 ? 消毒的一次性使用器械包裝的標(biāo)簽上注有“如果包裝被打開過或損壞禁止使用”，發(fā)現(xiàn)包裝已明顯損壞，沒有使用該器械。 ? 靜脈注射器末端的保護(hù)裝置在銷售的過程中脫落，導(dǎo)致非無菌的液體給藥途徑。由于發(fā)現(xiàn)了該缺陷，所以未使用該靜脈注射器。

6、? 因患者原因而導(dǎo)致的不良事件； ? 由于患者骨質(zhì)疏松癥的發(fā)展導(dǎo)致整形外科植入物發(fā)生松動而過早更換。 ? 患者經(jīng)過血液透析治療后死亡，該患者是腎病末期因腎衰竭死亡。 ? 患者的死亡與任何植入器械或?qū)Σ∪诉M(jìn)行治療時(shí)所用的器械都沒有關(guān)系。 ? 超出了醫(yī)療器械的使用壽命或保存期限而導(dǎo)致的不良事件； ? 起搏器在到了使用說明書標(biāo)注的使用期限后，敏感性就會喪失。根據(jù)器械的技術(shù)規(guī)格，電子更換指示器在預(yù)定的時(shí)間進(jìn)行了指示。移出起搏器需要外科手術(shù)。 ? 用戶使用了過期的外科手套，由于手套的缺陷而導(dǎo)致用戶血液感染。 ? 器械合理的自身保護(hù)措施防止了嚴(yán)重事件的發(fā)生； ? 當(dāng)輸注泵機(jī)能失常后發(fā)出了適

7、當(dāng)?shù)木瘓?bào)并停止運(yùn)轉(zhuǎn)，病人沒有受到傷害。 ? 微處理器控制輻射發(fā)熱器機(jī)能失常，回復(fù)到一個(gè)合適的缺省條件并發(fā)出合適的聽覺報(bào)警信號，病人沒有受到傷害。 ? 在放射性治療過程中，自動曝光控制嚙合。治療停止。根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，器械顯示了所使用的實(shí)際的劑量。盡管病人所接收的比最佳劑量要少，但是病人未暴露于過多的輻射。 ? 發(fā)生死亡或嚴(yán)重傷害的可能性可以忽略； ? 制造廠商投放到市場的起搏器的軟件出了點(diǎn)小錯(cuò)誤，并且確定在特定的使用環(huán)境下發(fā)生嚴(yán)重傷害的可能性非常小，患者的健康沒有受到不良影響。 ? 在一個(gè)透鏡的包裝上發(fā)現(xiàn)了微粒，發(fā)生嚴(yán)重傷害的可能性非常小，患者的健康沒有受到不良影響。 ? 可以提前預(yù)見

8、的副作用或不良影響； ? 一個(gè)已知有過幽閉恐怖癥經(jīng)歷的病人，在一個(gè)MRI儀器禁閉空間內(nèi)嚴(yán)重焦慮，隨后該病人受到傷害。 ? 使用外部除顫器對一個(gè)有著二度燒傷的病人進(jìn)行搶救。風(fēng)險(xiǎn)評估文件表明：從潛在的病人利益來看這樣一個(gè)燒傷程度的病人是可以接受的，在產(chǎn)品信息中對此類情況也有說明。燒傷的概率發(fā)生在規(guī)定的范圍內(nèi)。 ? 事先知道病人會發(fā)生的不良組織反應(yīng)（例如：鎳過敏），并已在器械的產(chǎn)品信息中說明。 ? 植入機(jī)械心臟瓣膜的病人十年后形成了心內(nèi)膜炎并致其死亡。 ? 放置中心線導(dǎo)管導(dǎo)致病人產(chǎn)生焦慮反應(yīng)，呼吸急促。這兩種副作用在標(biāo)簽中都有說明。 ? 安全通告內(nèi)說明的不良事件； ? 由于附屬的氣囊裝

9、置不能完全充氣，制造廠商發(fā)出了安全通告并召回已銷售的冠狀動脈支架。隨后對支架移動事件以季度報(bào)告的形式提交主管當(dāng)局，個(gè)別的不良事件無需上報(bào)。 ? 國家主管當(dāng)局同意的不良事件報(bào)告豁免。 三、GHTF關(guān)于提交不良事件報(bào)告的對象及時(shí)間 不良事件報(bào)告必須按照當(dāng)?shù)氐囊筇峤唤o國家主管部門，國家主管部門應(yīng)指定聯(lián)系部門。 制造廠商在獲知與其某一器械有關(guān)的醫(yī)療事件發(fā)生后，醫(yī)療器械制造廠商必須確定該事件是否屬于不良事件。對于導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害或存在嚴(yán)重公眾健康威脅的不良事件，制造廠商必須立即上報(bào)。制造廠商在獲知所有其他需要上報(bào)的事件后，必須盡快提交報(bào)告，最晚不能超過30天。制造廠商在獲知某一潛在的需要上報(bào)

10、的不良事件后，若不能確定該事件是否需要上報(bào)，則必須在該類事件所要求的時(shí)間框架內(nèi)提交報(bào)告。 GHTF創(chuàng)建國關(guān)于不良事件報(bào)告的要求如下所示： 四、GHTF關(guān)于提交不良事件報(bào)告的內(nèi)容 GHTF要求生產(chǎn)企業(yè)盡可能詳盡的提供不良事件的所有信息，包括生產(chǎn)廠家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者、醫(yī)療器械、臨床事件等方面。GHTF給出了一個(gè)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)表，如下所示： Ⅰ 管理信息 A.報(bào)告控制代碼 􀛨􀦸Л

11、708;􁒜􀡔􀵩 1.制造廠商內(nèi)部代碼； 2.主管部門代碼； 3.用戶機(jī)構(gòu)報(bào)告代碼； 4.使用機(jī)構(gòu)代碼。 B.報(bào)告類型（選擇一個(gè)） 􀛨􀦸􀲢􁉯􀇄􁊡􁐋􁌙􀧈􀇅 1.初始報(bào)告； 制造廠商首次提交的關(guān)于不良事件報(bào)告的信息，需要提交補(bǔ)充信息。該類報(bào)告包括緊急通知。 2.補(bǔ)充報(bào)告； 提供關(guān)于所上報(bào)事件的補(bǔ)充信息的報(bào)告，該信息是以前沒有獲得的。 3.最終報(bào)告；

12、 制造廠商預(yù)期提交的關(guān)于上報(bào)事件的最后一次報(bào)告。最終報(bào)告也可能是第一次報(bào)告。 4.趨勢報(bào)告。 提供按照SG2 N36所描述的趨勢結(jié)果的信息。 C.報(bào)告日期 􀠥􀛨􀦸􀡼􀾇􀻐 D.不良事件發(fā)生的日期 􀝙􀳜􁀰􀭈􀤖􁀊􀡼􀾇􀻐 E.事件分類 1.未預(yù)期的死亡、嚴(yán)重傷害、或嚴(yán)重公眾健康威脅； 2.所有其他上報(bào)事件。 F.制造廠商

13、首次獲知該事件的日期 􁒜􁐆􀞣􀿜􁒀􀡸􀦕􁀰􀭈􀡼􀾇􀻐 G.預(yù)計(jì)下一次報(bào)告的日期 􁎾􀬐􁈆􁌙􀠨􀛨􀦸􀡼􀾇􀻐 如果這不是最終報(bào)告，則說明向主管部門提交進(jìn)一步信息的日期。 H.報(bào)告者信息 􁄋

14、051491;􀠥􀛨􀦸􁑗􀄂􀫞􁁈􀽚􀡼􀡔􀜭 1.聯(lián)系人姓名； 2.公司名稱； 3.地址； 4.電話； 5.傳真； 6.電子郵件地址。 I.注明該報(bào)告還提交了哪些部門 Ⅱ 臨床事件信息 􀳹􀠌􁀰􀭈􁉧􁇦􀀡 A.事件的說明記述 可能影響對不良事件的理解和評價(jià)的相關(guān)信息

15、以及該報(bào)告中沒有包括在別處的信息。例如：患者在神智不清前已在床邊陷入困境；患者是出生體重很低的早產(chǎn)兒；在心包填塞發(fā)作之前已位于中心線三天；某一X射線機(jī)已經(jīng)用了20 多年；當(dāng)不良事件發(fā)生時(shí)已經(jīng)很難維修了等等。 B.涉及的病人數(shù) C.涉及的器械數(shù) Ⅲ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息 􀭉􀰙􀪐􀲯􀫦􀧩􁉧􁇦􀀡 A.名稱 B.地址 C.電話 D.傳真 E.電子郵件地址 F.事件發(fā)生地的聯(lián)系人的名字 IV 器械信息 􀻭Н

16、271;􀡼􀝝􀥊􀣒􁌈􁒮􀦆􀇅􀀡 A.器械信息 1.制造廠商的名稱； 2.聯(lián)系人的名字； 3.地址； 4.電話； 5.傳真； 6.電子郵件地址。 B.事件發(fā)生時(shí)器械的操作者（從下面的列表中選擇） 1.健康護(hù)理專業(yè)人士； 2.患者； 3.其他護(hù)理人士； 4.沒有（定義為：在使用前就發(fā)現(xiàn)了問題）。 C.器械的使用情況（從下面的列表中選擇） 1.初次使用； 2.重復(fù)使用一次性器械； 3.重復(fù)使用可再使用的器械；

17、4.重新維修/重新翻新； 5.其他（請說明）。 D.器械的基本信息 1.命名系統(tǒng)； 2.命名編碼； 3.文本中所定義的命名規(guī)則； 4.商標(biāo)名； 5.型號； 6.分類號； 7.器械識別符（例如序列、批、軟件版本等）。 E.器械的處置/當(dāng)前的位置 例如器械已經(jīng)被銷毀、仍舊植入在患者體內(nèi)、返回給了制造廠商、其余正在調(diào)查中等等。 F.器械的許可信息 1.許可該器械的規(guī)章； 2.許可該器械的公告機(jī)構(gòu)； 3.許可該器械的其它第三方機(jī)構(gòu)名稱； 4.通告機(jī)構(gòu)的ID識別號； 5.許可文件號。 Ⅴ 生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查的結(jié)果 A.制造廠商器的分析結(jié)果，對于此事件，詳細(xì)說明調(diào)查的方法、結(jié)果、以及結(jié)論。 B.補(bǔ)救措施/糾正措施/預(yù)防措施指定，對于所上報(bào)的具體事件或所有類似產(chǎn)品，詳細(xì)說明制造廠商所采取的措施，包括為了防止再次發(fā)生，制造廠商已采取的措施。注明完成各種措施計(jì)劃的時(shí)間框架。 Ⅵ 患者信息 可能的情況下，在每個(gè)部分中都要提供個(gè)別患者的信息。 A.事件發(fā)生時(shí)患者的年齡（注明測量單位，即日、月或年） B.性別 C.體重（以公斤計(jì)，假設(shè)為公制單位） D.每個(gè)患者所涉及的器械列表，見第Ⅳ節(jié) E.患者所關(guān)心的事件的解決及結(jié)果 1.為了保護(hù)病人所采取的有關(guān)糾正措施； 2.患者的結(jié)果。 Ⅶ 其他需要上報(bào)的信息 Ⅷ 備注 Ⅸ 生產(chǎn)企業(yè)聲明