《執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范課件》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范課件（76頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范1執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范董董 萱萱執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSPGSP）一、一、GSPGSP概述概述二、企業(yè)實(shí)施二、企業(yè)實(shí)施GSPGSP的核心內(nèi)容的核心內(nèi)容三、執(zhí)業(yè)藥師在企業(yè)實(shí)施三、執(zhí)業(yè)藥師在企業(yè)實(shí)施GSPGSP中的職責(zé)中的職責(zé)四、目前企業(yè)實(shí)施四、目前企業(yè)實(shí)施GSPGSP集中存在的問題集中存在的問題執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3一、一、GSP概述執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范4一、一、GSPGSP概述概述( (一一) GSP) GSP的由來的由來 1.

2、1.我國我國 GSPGSP來源于日本。來源于日本。 2. 2. 第一部第一部GSPGSP於於19841984年發(fā)布年發(fā)布 第二部第二部GSPGSP於於19921992年修改后發(fā)布年修改后發(fā)布 現(xiàn)行現(xiàn)行GSPGSP是是20002000版版 GSPGSP應(yīng)屬第三部應(yīng)屬第三部但系但系行政規(guī)章具有法規(guī)性質(zhì)行政規(guī)章具有法規(guī)性質(zhì) 執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范5一、一、GSPGSP概述概述( (二二) G S P) G S P的概念的概念1.GSP1.GSP的英文解釋的英文解釋: : Good Supply Practice Good Supply Practice 好的好的 供應(yīng)供應(yīng) 規(guī)范規(guī)范2 2、G

3、SPGSP中文全稱中文全稱: : “ “藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”3 3、20002000版版 GSPGSP的定義概括為：控制流通過的定義概括為：控制流通過程藥品質(zhì)量的規(guī)程。程藥品質(zhì)量的規(guī)程。執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范6一、一、GSPGSP概述概述( (三三) )控制流通過程藥品質(zhì)量規(guī)范在國際上的控制流通過程藥品質(zhì)量規(guī)范在國際上的應(yīng)用應(yīng)用 1. 1. 歐共體通行歐共體通行 2. GDP 2. GDP 的英文解釋：的英文解釋： Good Distribution PracticeGood Distribution Practice 好的好的 分銷分銷 規(guī)范規(guī)范 3. 3. 世

4、界衛(wèi)生組織編寫世界衛(wèi)生組織編寫GDPGDP指南，并予指南，并予以推行。以推行。執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范7一、一、GSPGSP概述概述( (四四) )現(xiàn)行現(xiàn)行GSPGSP概況概況 1. 20001. 2000版版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 (GSP) (GSP) 國家藥品監(jiān)督管理局第國家藥品監(jiān)督管理局第2020號(hào)局長令號(hào)局長令 2. 20002. 2000年年3 3月月1717日審議通過日審議通過 20002000年年7 7月月1 1日起施行日起施行 3. 3. 基本結(jié)構(gòu)：共四章基本結(jié)構(gòu)：共四章, ,十四節(jié)，十四節(jié)，8888條條 執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范8一、一、GSP

5、GSP概述概述( (四四) )現(xiàn)行現(xiàn)行GSPGSP概況概況4. 4. 現(xiàn)行現(xiàn)行GSPGSP特點(diǎn)特點(diǎn)1. 1.法規(guī)性質(zhì)法規(guī)性質(zhì) 2. 2.明確管理商品為藥品明確管理商品為藥品3. 3.與國際與國際ISO9000ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)接軌系列標(biāo)準(zhǔn)接軌4. 4.對(duì)不同企業(yè)類型分別規(guī)范對(duì)不同企業(yè)類型分別規(guī)范5. 5.是藥品經(jīng)營市場(chǎng)準(zhǔn)入的必備條件是藥品經(jīng)營市場(chǎng)準(zhǔn)入的必備條件執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范9一、一、GSPGSP概述概述( (五五) ) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則概況概況 1. 1. 國家藥品監(jiān)督管理局文件國家藥品監(jiān)督管理局文件( (國藥管市國藥管市200052

6、62000526號(hào)號(hào)) ) 2. 2000 2. 2000年年1111月月1616日發(fā)布施行日發(fā)布施行 3. 3. 共四章共四章, ,十四節(jié)，共十四節(jié)，共8080條條執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范10GSPGSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)情況認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)情況執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范11二、企業(yè)實(shí)施二、企業(yè)實(shí)施GSPGSP的核心內(nèi)容的核心內(nèi)容執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范12類別類別進(jìn)進(jìn)存存銷銷硬件設(shè)施驗(yàn)收?qǐng)鏊霸O(shè)施倉儲(chǔ)設(shè)施，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所及設(shè)備營業(yè)場(chǎng)所及設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備人員資格職責(zé)業(yè)務(wù)計(jì)劃人員、采購人員、質(zhì)量檢查驗(yàn)收人員保管員、養(yǎng)護(hù)人員業(yè)務(wù)銷售員、處方審核人員、營業(yè)員、配送運(yùn)輸人員企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)

7、量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理程序和制度1、按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一；2、供方合法資質(zhì)審核；3、合同明確質(zhì)量條款；4、首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核5、逐批驗(yàn)收1、倉庫分區(qū)與色標(biāo)管理；2、分類儲(chǔ)存與保管；3、藥品銷期管理；4、退貨管理；5、不合格藥品管理；6、藥品養(yǎng)護(hù)1、依法銷售；2、出庫質(zhì)量復(fù)核3、安全規(guī)范銷售4、問題藥品召回5、質(zhì)量事故處理6、合理運(yùn)輸7、做好售后服務(wù)過程控制供貨方清單及附件、購進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收相關(guān)記錄倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)相關(guān)記錄、不合格品相關(guān)記錄、退貨記錄、信息傳遞憑證復(fù)核記錄、銷售記錄、售后服務(wù)記錄質(zhì)量方針及目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、職責(zé)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

8、、檔案（質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)、教育、健康）、質(zhì)量體系評(píng)審等執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范131、購 進(jìn)二、企業(yè)實(shí)施二、企業(yè)實(shí)施GSPGSP的核心內(nèi)容的核心內(nèi)容執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范14進(jìn)貨質(zhì)量管理程序1、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量（首營企業(yè)）、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量（首營企業(yè)）2、審核所購藥品的合法性和質(zhì)量、審核所購藥品的合法性和質(zhì)量3、驗(yàn)證銷售人員合法資格、驗(yàn)證銷售人員合法資格4、對(duì)首營品種，填寫、對(duì)首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批并經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)準(zhǔn)5、簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同、簽訂有明確

9、質(zhì)量條款的購貨合同6、按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行、按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范15核心一：購進(jìn)藥品的基本條件 合法企業(yè)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 具有法定的具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國家藥品標(biāo)準(zhǔn)即國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 法定的法定的批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)和和生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)批號(hào) 進(jìn)口藥品注冊(cè)證進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品通關(guān)進(jìn)口藥品通關(guān)單單或或進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件復(fù)印件 包裝和標(biāo)識(shí)包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求 中藥材中藥材應(yīng)表明產(chǎn)地應(yīng)表明產(chǎn)地執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范16核心二：購進(jìn)前的質(zhì)量審核 首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，

10、與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè) 首營品種首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購進(jìn)的藥品 審核目的：確認(rèn)供貨企業(yè)資格和質(zhì)量保證能力，保證所購進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范17首營企業(yè)的審核資料內(nèi)容 加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件 藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章或法人簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期 銷售人員身份證復(fù)印件 企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明（GMP、GSP)執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范1826號(hào)令第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料： （一）加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

11、（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； （三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范19第十條中第二款關(guān)于第十條中第二款關(guān)于 “委托授權(quán)書委托授權(quán)書”具體要具體要求求 批發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)銷售應(yīng)給派出銷售人員授權(quán)書。 提供加蓋企業(yè)原印章的授權(quán)

12、書復(fù)印件 授權(quán)書原件要求載明內(nèi)容: 品種、地域、期限期限、身份證號(hào)碼 企業(yè)原印章、企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）企業(yè)法定代表人印章（或者簽名） 應(yīng)出示原件和身份證執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范20首營品種的審核資料內(nèi)容 加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件 首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣 價(jià)格批文執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范21核心三：有關(guān)索證工作的注意事項(xiàng)核心三：有關(guān)索證工作的注意事項(xiàng)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)： 前面業(yè)務(wù)中索取過相同資料的后面可以不索取 資料應(yīng)注意及時(shí)更新 26號(hào)令規(guī)定的索證是最低要求執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范22首營審

13、核程序首營審核程序業(yè)務(wù)質(zhì)量管理 主管領(lǐng)導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范23購貨合同（驗(yàn)收的依據(jù)之一） 形式： 標(biāo)準(zhǔn)書面合同 質(zhì)量保證協(xié)議 文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電傳 口頭約定 如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證質(zhì)量保證協(xié)議協(xié)議，并標(biāo)明有效期執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范24建議書面合同中的質(zhì)量條款內(nèi)容建議書面合同中的質(zhì)量條款內(nèi)容 工商購銷合同工商購銷合同 1、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 2、藥品附產(chǎn)品合格證 或藥品檢驗(yàn)報(bào)告 3、包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求 4、產(chǎn)品出廠，一般不超過生產(chǎn)期x個(gè)月 商商購銷合同商商購銷合同 1、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 2、整件

14、藥品附產(chǎn)品合格證 3、包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求 4、進(jìn)口藥品證明文件執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范25記錄一：藥品購進(jìn)記錄記錄一：藥品購進(jìn)記錄 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到 票、帳、貨相符票、帳、貨相符 記錄部門記錄部門：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門 記錄內(nèi)容記錄內(nèi)容： 通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期 保存期限保存期限：票據(jù)與記錄，超過藥品有效期1年，不少于3年執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范26核心四：驗(yàn)收前的進(jìn)貨確認(rèn)的規(guī)定 （國食藥監(jiān)市2007601號(hào)）文件規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對(duì)所經(jīng)營藥品供貨渠道的真實(shí)性、合法性進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)到貨藥品，必須與直接供貨的單

15、位進(jìn)行核實(shí)，買賣雙方企業(yè)間互相認(rèn)定，并予以記錄。得到確認(rèn)后方可驗(yàn)收入庫。執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范27購進(jìn)部分容易出現(xiàn)的一般問題購進(jìn)部分容易出現(xiàn)的一般問題進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審 評(píng)審目的：評(píng)審目的：對(duì)所經(jīng)營藥品進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審、對(duì)比、分析，為購進(jìn)決策提供依據(jù) 評(píng)審部門評(píng)審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會(huì)同業(yè)務(wù)部門 評(píng)審依據(jù)評(píng)審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn) 評(píng)審對(duì)象評(píng)審對(duì)象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系 評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審項(xiàng)目：入庫驗(yàn)收合格率、在庫儲(chǔ)存穩(wěn)定性、顧客投訴、銷出退回、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)、監(jiān)督抽查 評(píng)審報(bào)告評(píng)審報(bào)告：內(nèi)容、項(xiàng)目具體，結(jié)論明確，及時(shí)上報(bào)、傳遞，存檔備查執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管

16、理規(guī)范282、驗(yàn)收二、企業(yè)實(shí)施二、企業(yè)實(shí)施GSPGSP的核心內(nèi)容的核心內(nèi)容執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范29法律規(guī)定 藥品管理法第17條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的不得購進(jìn)。執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范30藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求 對(duì)購進(jìn)、銷后退回藥品逐批驗(yàn)收 對(duì)包裝、標(biāo)簽、說明書、證明文件逐一檢查 驗(yàn)收抽樣 驗(yàn)收記錄 驗(yàn)收首營品種 場(chǎng)所、時(shí)限 另外：銷后退回藥品應(yīng)專人管理，專帳記錄。無論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收?qǐng)?zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范31核心一：“特別規(guī)定”對(duì)證明文件新要求1、藥品、醫(yī)療器械

17、銷售者進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復(fù)印件。不能提供不得銷售。2、實(shí)行批簽發(fā)的生物制品應(yīng)索要生物制品批簽發(fā)文件。執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范32核心一：“特別規(guī)定”對(duì)證明文件新要求3、藥品銷售者向進(jìn)口產(chǎn)品代理機(jī)構(gòu)進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要口岸藥檢所出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件，不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范33記錄二：驗(yàn)收記錄記錄二：驗(yàn)收記錄 是質(zhì)量檢查驗(yàn)收的核心資料 記錄部門（人）記錄部門（人）：質(zhì)管部門驗(yàn)收

18、員 記錄內(nèi)容記錄內(nèi)容： 供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員 保存期限保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年 銷售退回驗(yàn)收記錄銷售退回驗(yàn)收記錄：退貨原因、處理措施執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范34驗(yàn)收部分容易出現(xiàn)的問題（一）驗(yàn)收部分容易出現(xiàn)的問題（一）批發(fā)企業(yè)開箱驗(yàn)收批發(fā)企業(yè)開箱驗(yàn)收 要求：抽樣驗(yàn)收完畢后，應(yīng)將被抽樣驗(yàn)收的藥品包裝復(fù)原、封箱并標(biāo)記。 建議使用專用封條或統(tǒng)一封簽注明“此箱經(jīng)開箱驗(yàn)收合格”并加蓋質(zhì)管部用章或驗(yàn)收員簽字。注明時(shí)間。建議應(yīng)最后發(fā)貨。執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范35驗(yàn)收部分容易出現(xiàn)的問題（二）驗(yàn)收部

19、分容易出現(xiàn)的問題（二）驗(yàn)收原始記錄驗(yàn)收原始記錄 要求：驗(yàn)收記錄應(yīng)根據(jù)驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量狀況記錄下來，并留有驗(yàn)收人員簽章。 采用電子信息手段記錄質(zhì)量驗(yàn)收數(shù)據(jù)應(yīng)保留原始記錄 。執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范36儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)二、企業(yè)實(shí)施二、企業(yè)實(shí)施GSPGSP的核心內(nèi)容的核心內(nèi)容執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范37核心一：藥品分類存放規(guī)定核心一：藥品分類存放規(guī)定 需分開存放的藥品 1、藥品與非藥品 2、內(nèi)用藥與外用藥 應(yīng)單獨(dú)存放的藥品 1、易串味的藥品 2、中藥材、中藥飲片 3、危險(xiǎn)品特殊管理藥品按國家有關(guān)規(guī)定存放執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范38零售企業(yè)陳列藥品的規(guī)定（一） 藥品應(yīng)按劑型、用

20、途或儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類 處方藥與非處方藥分柜擺放，處方藥不得開架自選 特殊管理藥品按國家有關(guān)規(guī)定存放 危險(xiǎn)品：不得陳列，或只能陳列代用品或空包裝執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范39零售企業(yè)陳列藥品的規(guī)定（二） 拆零藥品,集中存放拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽 中藥飲片，裝斗前需復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗、斗標(biāo)應(yīng)采用正名正字執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范40核心二：零售企業(yè)陳列藥品的新規(guī)定國家局文件關(guān)于加強(qiáng)對(duì)藥品零售經(jīng)營監(jiān)管的通知不得將非藥品與藥品放在一個(gè)區(qū)域內(nèi)銷售必須設(shè)非藥品專售區(qū)域執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范41銷后退回藥品的管理銷后退回藥品的管理 憑銷售部門開具的憑證收貨 存放于專區(qū) 專人保管，專帳記錄

21、 驗(yàn)收合格，記錄后放入合格品庫（區(qū)） 不合格，記錄后放入不合格品庫（區(qū)） 退貨記錄保存3年執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范42溫濕度監(jiān)測(cè)及控制溫濕度監(jiān)測(cè)及控制 監(jiān)測(cè)人員：養(yǎng)護(hù)配合保管（銷售） 監(jiān)測(cè)時(shí)間：每日上下午定時(shí)各一次 做好溫濕度記錄 庫房溫濕度超標(biāo)，及時(shí)調(diào)控，予以記錄執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范43核心三：養(yǎng)護(hù)工作內(nèi)容 檢查控制藥品儲(chǔ)存條件 對(duì)藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查并做好記錄 中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù) 匯總養(yǎng)護(hù)工作中質(zhì)量信息并分析上報(bào) 設(shè)施設(shè)備管理 藥品養(yǎng)護(hù)檔案 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效處理措施并上報(bào) 近效期催銷執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范44記錄三：養(yǎng)護(hù)記錄記錄三：養(yǎng)護(hù)記錄 記錄部門（人

22、）記錄部門（人）：養(yǎng)護(hù)員 記錄內(nèi)容記錄內(nèi)容： 商品名稱、通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期至、數(shù)量、質(zhì)量情況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)果執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范45零售企業(yè)陳列儲(chǔ)存藥品檢查工作記錄調(diào)整 記錄內(nèi)容：檢查日期、養(yǎng)護(hù)藥品種類、藥品質(zhì)量問題、近效期藥品情況、養(yǎng)護(hù)員意見、養(yǎng)護(hù)員簽字 記錄形式變化，但工作要求不變：對(duì)陳列藥品按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范46出庫與運(yùn)輸二、企業(yè)實(shí)施二、企業(yè)實(shí)施GSPGSP的核心內(nèi)容的核心內(nèi)容執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范47藥品出庫原則藥品出庫原則 先產(chǎn)先出 近期先出 按批號(hào)發(fā)貨執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范48核心一

23、：藥品出庫復(fù)核應(yīng)把握的要點(diǎn)核心一：藥品出庫復(fù)核應(yīng)把握的要點(diǎn) 應(yīng)對(duì)照發(fā)貨憑證對(duì)發(fā)貨的實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì) 整件藥品：檢查包裝的完好性 拆零拼箱：逐批號(hào)對(duì)照發(fā)貨憑證進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核無誤后，在拼箱內(nèi)附隨貨同行票據(jù)并封箱，拼箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)記，防止發(fā)運(yùn)差錯(cuò) 出庫復(fù)核記錄：標(biāo)明質(zhì)量狀況，復(fù)核人簽章 記錄保存超過效期1年，不得少于三年 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題報(bào)質(zhì)量管理部門處理，有相關(guān)記錄執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范49記錄四：出庫復(fù)核記錄記錄四：出庫復(fù)核記錄 記錄部門（人）記錄部門（人）：復(fù)核員 記錄內(nèi)容記錄內(nèi)容： 出庫日期、通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期至、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨企業(yè)、

24、發(fā)貨人、質(zhì)量情況、復(fù)核人 保存期限保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范50核心二：藥品運(yùn)輸中溫度的管理核心二：藥品運(yùn)輸中溫度的管理 GSP：有溫度要求的藥品運(yùn)輸應(yīng)根據(jù)季節(jié)變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施 26號(hào)令19條：藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范51核心三：直調(diào)藥品的管理核心三：直調(diào)藥品的管理 直調(diào)藥品：將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向

25、本企業(yè)購買同一藥品的需求方 一般不主張直調(diào) 必須按規(guī)定做好質(zhì)量驗(yàn)收（人員、地點(diǎn)） 執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范52二、企業(yè)實(shí)施二、企業(yè)實(shí)施GSPGSP的核心內(nèi)容的核心內(nèi)容銷售與售后服務(wù)銷售與售后服務(wù)執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范53藥品銷售規(guī)定藥品銷售規(guī)定 依法銷售 嚴(yán)格按照經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍 正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶 開具合法票據(jù) 正確宣傳執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范54核心一：合法銷售的問題核心一：合法銷售的問題 銷售對(duì)象的資質(zhì)審核 具體銷售行為方式成為整治重點(diǎn) 批發(fā)：掛靠、走票。零售出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái) 國家局關(guān)于進(jìn)一步整治藥品經(jīng)營中掛靠經(jīng)營潮方式及超范圍經(jīng)營問題的通知 關(guān)于加

26、強(qiáng)對(duì)藥品零售經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知 26號(hào)令18條對(duì)藥品分類管理處方藥銷售作了具體要求 執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范55記錄五：銷售記錄記錄五：銷售記錄 是對(duì)售出藥品進(jìn)行有效跟蹤 記錄部門（人）記錄部門（人）：銷售部門 記錄內(nèi)容記錄內(nèi)容： 銷售日期、通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨企業(yè)、單價(jià)、金額合計(jì) 保存期限保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范56核心二：銷售方義務(wù)問題（一） 26號(hào)令第十條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料： （一）加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

27、 （二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； （三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范57核心二：銷售方義務(wù)問題（二） 26號(hào)令第十一條提出銷售憑證問題 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。 藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。 法律責(zé)任：藥品零售企業(yè)違反本規(guī)定的， 責(zé)令改正，給予警告

28、；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范58核心三：停售義務(wù) 特別規(guī)定要求： 銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 法律責(zé)任： 責(zé)令停止銷售，并處1000元以上5萬元以下罰款。執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范59質(zhì)量查詢及處理質(zhì)量查詢及處理 對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)批質(zhì)量問題，分清責(zé)任，采取有效措施 已售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，向有關(guān)部門報(bào)告，及時(shí)追回藥品，記錄。執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范60藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 建立制度 設(shè)置機(jī)

29、構(gòu)或配備人員 收集情況 按規(guī)定上報(bào) 國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）第十二條執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范61三、三、執(zhí)業(yè)藥師在企業(yè)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師在企業(yè)實(shí)施GSPGSP中的職責(zé)中的職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范62企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織結(jié)構(gòu)圖企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織結(jié)構(gòu)圖質(zhì)質(zhì) 量量 管管 理理 機(jī)機(jī) 構(gòu)構(gòu)進(jìn)進(jìn) 貨貨銷銷 售售儲(chǔ) 存運(yùn) 輸其 他質(zhì) 量 領(lǐng) 導(dǎo) 組 織執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范63質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)專職質(zhì)量管理員質(zhì)量管理組（員）驗(yàn)收組（員）養(yǎng)護(hù)組（員）執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營

30、質(zhì)量管理規(guī)范64專職質(zhì)量管理員（執(zhí)業(yè)藥師）職能專職質(zhì)量管理員（執(zhí)業(yè)藥師）職能（一）（一） 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 起草、編制企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行。包括藥品質(zhì)量管理制度的起草和操作規(guī)程的制定。 首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察 建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的藥品質(zhì)量檔案 藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范65專職質(zhì)量管理員（執(zhí)業(yè)藥師）職能專職質(zhì)量管理員（執(zhí)業(yè)藥師）職能（二）（二） 藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收管理 指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作 質(zhì)量不合格藥品審核，對(duì)不合格藥品處理

31、過程實(shí)施監(jiān)督。包括對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、處理、報(bào)損和監(jiān)督銷毀 收集和分析藥品質(zhì)量信息。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報(bào)告 協(xié)助開展對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范66四、四、目前企業(yè)實(shí)施目前企業(yè)實(shí)施GSPGSP集中存在的問題集中存在的問題執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范67問題一：質(zhì)量管理體系文件不健全問題一：質(zhì)量管理體系文件不健全 質(zhì)量體系文件應(yīng)包含： 質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)章制度、(管理標(biāo)準(zhǔn)) 管理職責(zé)：組織、部門、崗位 工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié) 質(zhì)量記錄：主要質(zhì)量活動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范68質(zhì)量管理文件方面應(yīng)注意質(zhì)量管理文件方面應(yīng)注意 按照規(guī)定的程序

32、批準(zhǔn)、發(fā)布 根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂 與企業(yè)的實(shí)際管理相符合 對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定 企業(yè)各項(xiàng)工作均按文件規(guī)定執(zhí)行 全部包括GSP規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范69零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（一）零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（一） 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 藥品購進(jìn)與驗(yàn)收的管理規(guī)定 藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定 藥品陳列的管理規(guī)定 首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定 藥品銷售及處方管理的規(guī)定 質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定 質(zhì)量信息管理的規(guī)定 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范70零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（二）（二） 藥品不良反應(yīng)

33、報(bào)告的規(guī)定 各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度 從業(yè)人員健康狀況的管理規(guī)定 服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定 中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定 藥品質(zhì)量管理制度檢查與考核的規(guī)定 執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范71問題二：注冊(cè)在零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師問題二：注冊(cè)在零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師相當(dāng)比例不能實(shí)際在崗從業(yè)相當(dāng)比例不能實(shí)際在崗從業(yè) 需要執(zhí)業(yè)藥師（駐店藥師）從事的關(guān)鍵環(huán)節(jié)工作： 處方的審核、首營企業(yè)首營品種審核、處方審核、不合格藥品處理等 均要承擔(dān)法律責(zé)任執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范72問題三：企業(yè)員工培訓(xùn)不到位問題三：企業(yè)員工培訓(xùn)不到位 GSP規(guī)定的人員培訓(xùn) 26號(hào)令規(guī)定的銷售人員的培訓(xùn) 培訓(xùn)檔案 各崗從業(yè)人員對(duì)法律法規(guī)、藥品基本知識(shí)

34、和經(jīng)營質(zhì)量管理上常識(shí)性要求掌握不牢執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范73問題四：質(zhì)量信息收集不全問題四：質(zhì)量信息收集不全 獲得信息的渠道單一 媒體、質(zhì)量公告、同行業(yè)反饋、客戶反應(yīng)、自身養(yǎng)護(hù)工作的反應(yīng)等等處理及匯總分析工作不規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范74問題五：各種記錄、檔案、資料不規(guī)范 缺乏明確的要求，填寫的規(guī)定、留存內(nèi)容的要求，應(yīng)該在管理文件中體現(xiàn)要求 工作存在突擊應(yīng)付檢查的問題，資料的整理不是循序漸見，工作不能做到有始有終執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范75問題六：沒有做到全員參與問題六：沒有做到全員參與GSP 企業(yè)負(fù)責(zé)人不重視 各部門、崗位的質(zhì)量責(zé)任不清執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范76謝謝大家謝謝大家