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吉非替尼不良反應(yīng)及處理PPT學(xué)習(xí)教案

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1、會計學(xué)1吉非替尼不良反應(yīng)及處理吉非替尼不良反應(yīng)及處理Afatinib is an investigational compound and is not yet approved. Its safety and efficacy have not yet been fully established; Increased ALT. Mitsudomi T, et al. Lancet Oncol 2010;11:1218; Maemondo M, et al. N Engl J Med 2010;362:23808; Rosell R, et al. Lancet Oncol 2012;13:

2、23946; Zhou C, et al. Lancet Oncol 2011;12:73542; Horiike A, et al. ESMO 2012, Abstract 1260P; Yamamoto N, et al. Oral presentation PLS-6. 10th Annual Meeting of Japanese Society of Medical Oncology, 2012.EGFR-TKI一線用于EGFR+NSCLC患者的安全性數(shù)據(jù)皮疹(皮疹()甲溝炎()甲溝炎()腹瀉()腹瀉() 肝功能異常()肝功能異常() 間質(zhì)性肺?。ㄩg質(zhì)性肺病()第1頁/共25頁吉非替

3、尼在臨床應(yīng)用中的相關(guān)不良反應(yīng)(AE)消化系統(tǒng):十分常見腹瀉,主要為輕度或中度(CTC1或2級),少有重度(CTC3或4級)惡心,主要為輕度(CTC1級)嘔吐,主要為輕度或中度(CTC1或2級)口炎,多為輕度(CTC1級)常見繼發(fā)于腹瀉,惡心,嘔吐或厭食的脫水口干*,主要為輕度(CTC1級)偶見胰腺炎肝膽系統(tǒng):十分常見丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高,主要是輕度至中度常見天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高,主要是輕度至中度總膽紅素升高,主要是輕度至中度偶見肝炎* 該事件可與本品的其它干燥反應(yīng)(主要為皮膚干燥反應(yīng))伴隨發(fā)生。*在ISEL,INTEREST和IPASS研究的匯總分析中過敏反應(yīng)的總的發(fā)生率為1.5% (36例患者)。

4、36個患者中的 14例被排除在報告的發(fā)生率之外,因為,這些報告在病因?qū)W上被證實不屬于過敏反應(yīng),或者其過敏反應(yīng)是由于其他藥物引起。*包括肝衰竭的個例報告,其中某些是致死性病例 這些數(shù)據(jù)來自III期臨床試驗ISEL、INTEREST和IPASS的匯總數(shù)據(jù)集(2462例吉非替尼治療的患者)各身體系統(tǒng)發(fā)生的不良反應(yīng)按發(fā)生頻率以降序排列(十分常見:10;常見:1%且0.1%且0.01%且0.1%;十分罕見:0.01%)第2頁/共25頁皮膚及皮下組織異常:十分常見皮膚反應(yīng),主要為輕度或中度(CTC l或2級) 膿皰疹,在紅斑的基礎(chǔ)上有時伴皮膚干燥發(fā)癢及皸裂常見指甲異常脫發(fā)偶見過敏反應(yīng)*,包括血管性水腫和蕁

5、麻疹罕見大皰狀況,包括中毒性表皮壞死松解癥,Stevens- Johnson 綜合征和多形性紅斑。皮膚血管炎代謝和營養(yǎng)紊亂:十分常見厭食,輕度或中度(CTC 1或2級)全身性疾病及給藥部位反應(yīng):十分常見虛弱,多為輕度 (CTC1級) 常見發(fā)熱眼科:常見結(jié)膜炎,瞼炎和眼干*,主要為輕度(CTC1級)偶見可逆的角膜糜爛,有時伴睫毛生長異常血管系統(tǒng):常見出血,如鼻出血和血尿呼吸:常見間質(zhì)性肺病(ILD),常較嚴(yán)重(CTC3-4級),已有致死性病例的報道腎臟和泌尿系統(tǒng):常見無癥狀的血肌酐實驗室值升高。蛋白尿膀胱炎罕見出血性膀胱炎*第3頁/共25頁皮膚相關(guān)不良反應(yīng)第4頁/共25頁 吳洪斌.藥物不良反應(yīng)雜

6、志 2006;8(1): 28-30. 吉非替尼說明書對腹瀉或皮膚不良反應(yīng)處理的規(guī)定:當(dāng)患者出現(xiàn)不能耐受的腹瀉或皮膚不良反應(yīng)時,可通過短期暫停治療(最多14天)解決,隨后恢復(fù)每天250mg的劑量 備注:當(dāng)處理意見與說明書有違背的地方,請以說明書為準(zhǔn),并咨詢相關(guān)處方醫(yī)生,以下皆同。第5頁/共25頁臨床研究中EGFR-TKI治療相關(guān)皮疹的發(fā)生率V. Hirsh. Current Oncology. 2011; 18(3):,126-138.第6頁/共25頁王潔等,EGFRI相關(guān)皮膚不良反應(yīng)中國臨床治療指導(dǎo)原則備注:當(dāng)處理意見與說明書有違背的地方,請以說明書為準(zhǔn),并咨詢相關(guān)處方醫(yī)生,以下皆同。第7頁

7、/共25頁皮膚不良反應(yīng)的處理(一) 皮疹、皮膚干燥及瘙癢的處理方法 :王潔等,EGFRI相關(guān)皮膚不良反應(yīng)中國臨床治療指導(dǎo)原則備注:當(dāng)處理意見與說明書有違背的地方,請以說明書為準(zhǔn),并咨詢相關(guān)處方醫(yī)生,以下皆同。第8頁/共25頁皮膚不良反應(yīng)的處理(二) 甲溝炎的處理方法:l對指甲脫色和褶皺等改變,可不做特殊處理;l一旦出現(xiàn)甲溝炎,則可應(yīng)用金銀花水泡足或手,莫匹羅星(百多邦)、環(huán)丙沙星(達(dá)維邦)或夫西地酸(立思汀)外涂;l若癥狀無緩解,給予米諾環(huán)素或頭孢呋辛口服,嚴(yán)重者可外科拔甲治療;王潔等,EGFRI相關(guān)皮膚不良反應(yīng)中國臨床治療指導(dǎo)原則備注:當(dāng)處理意見與說明書有違背的地方,請以說明書為準(zhǔn),并咨詢相

8、關(guān)處方醫(yī)生,以下皆同。第9頁/共25頁王潔等,EGFRI相關(guān)皮膚不良反應(yīng)中國臨床治療指導(dǎo)原則備注:當(dāng)處理意見與說明書有違背的地方,請以說明書為準(zhǔn),并咨詢相關(guān)處方醫(yī)生,以下皆同。第10頁/共25頁第11頁/共25頁Wacker, B. et al. Clin Cancer Res 2007;13:391321生存率生存率0061218243036生存期生存期 ( (月月) )級別級別HR95% CIp 值值2+ vs 00.290.220.380.0011 vs 00.410.310.550.0012+ vs 10.700.540.900.0057.1 個月個月11.1 個個月月0度(n=86)

9、 中位: 3. 3 個月1度 (n=135)中位: 7.1 個月2+度 (n=223)中位: 11.1 個月第12頁/共25頁Thatcher N, et al. Lancet 2005; 366:1527-1537. Shepherd FA, et al. NEJM 2005; 353:123-132.發(fā)生率EGFR敏感突變才是EGFR-TKI的療效預(yù)測因子第13頁/共25頁 吳洪斌.藥物不良反應(yīng)雜志 2006;8(1): 28-30. 吉非替尼說明書對腹瀉或皮膚不良反應(yīng)處理的規(guī)定:當(dāng)患者出現(xiàn)不能耐受的腹瀉或皮膚不良反應(yīng)時,可通過短期暫停治療(最多14天)解決,隨后恢復(fù)每天250mg的劑量

10、易瑞沙說明書. CN52-086A-3940. 修改日期2015.2.13.備注:當(dāng)處理意見與說明書有違背的地方,請以說明書為準(zhǔn),并咨詢相關(guān)處方醫(yī)生,以下皆同。第14頁/共25頁備注:當(dāng)處理意見與說明書有違背的地方,請以說明書為準(zhǔn),并咨詢相關(guān)處方醫(yī)生,以下皆同。第15頁/共25頁 吳洪斌.藥物不良反應(yīng)雜志 2006;8(1): 28-30. 第16頁/共25頁EGFR-TKI臨床研究中治療相關(guān)腹瀉的發(fā)生率V. Hirsh. Current Oncology. 2011; 18(3):,126-138.第17頁/共25頁 田宏.EGFR-TKI致肝損傷的研究進展 2015;12(4): 152-

11、156. 備注:當(dāng)處理意見與說明書有違背的地方,請以說明書為準(zhǔn),并咨詢相關(guān)處方醫(yī)生,以下皆同。第18頁/共25頁 總膽紅素總膽紅素 高膽紅素血癥高膽紅素血癥 9.8 NR 38.3 NR迄今為止唯一的吉非替尼和厄洛替尼頭對頭對比的III 期臨床研究WJOG5108L顯示,前者的AST和ALT升高顯著高于后者,但高膽紅素前者低于后者。EGFR-TKI臨床研究中治療相關(guān)的肝損傷發(fā)生率 田宏.EGFR-TKI致肝損傷的研究進展 2015;12(4): 152-156. Katakami N, et al.Poster 8041,2014ASCO第19頁/共25頁EGFR-TKI所致肝損傷的預(yù)防和治療

12、 田宏.EGFR-TKI致肝損傷的研究進展 2015;12(4): 152-156. 備注:當(dāng)處理意見與說明書有違背的地方,請以說明書為準(zhǔn),并咨詢相關(guān)處方醫(yī)生,以下皆同。第20頁/共25頁EGFR-TKI所致肝損傷的預(yù)防和治療 田宏.EGFR-TKI致肝損傷的研究進展 2015;12(4): 152-156. 第21頁/共25頁EGFR-TKI所致肝損傷的預(yù)防和治療 田宏.EGFR-TKI致肝損傷的研究進展 2015;12(4): 152-156. 備注:當(dāng)處理意見與說明書有違背的地方,請以說明書為準(zhǔn),并咨詢相關(guān)處方醫(yī)生,以下皆同。第22頁/共25頁 吳洪斌.藥物不良反應(yīng)雜志 2006;8(1): 28-30. 雷招寶.藥物不良反應(yīng)雜志 2013;15(4): 211-214. 備注:當(dāng)處理意見與說明書有違背的地方,請以說明書為準(zhǔn),并咨詢相關(guān)處方醫(yī)生,以下皆同。第23頁/共25頁EGFR-TKI所致ILD的預(yù)防 吳洪斌.藥物不良反應(yīng)雜志 2006;8(1): 28-30. 雷招寶.藥物不良反應(yīng)雜志 2013;15(4): 211-214. 備注:當(dāng)處理意見與說明書有違背的地方,請以說明書為準(zhǔn),并咨詢相關(guān)處方醫(yī)生,以下皆同。第24頁/共25頁

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