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1、XXXX醫(yī)藥有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄 1. 文件管理制度 1 2. 質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度 6 3. 首營企業(yè)和首營品種管理制度 8 4. 醫(yī)療器械采購管理制度 10 5. 醫(yī)療器械收貨管理制度 12 6. 醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度 14 7. 醫(yī)療器械入庫貯存管理制度 16 8. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度 18 9. 醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度 20 10. 醫(yī)療器械銷售管理制度 22 11. 醫(yī)療器械銷售退回管理制度 24 12. 醫(yī)療器械售后服務(wù)

2、管理制度 25 13. 運(yùn)輸與配送管理制度 26 14. 不合格醫(yī)療器械管理制度 28 15. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理制度 30 16. 醫(yī)療器械召回管理制度 32 17. 衛(wèi)生管理制度 34 18. 培訓(xùn)管理制度 35 19. 經(jīng)營設(shè)施管理制度 37 20. 倉儲(chǔ)設(shè)施管理制度 38 21. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)備管理制度 40 22. 校準(zhǔn)與驗(yàn)證管理制度 43 23. 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度 46 24. 診斷試劑的購進(jìn)和驗(yàn)收管理制度 48 25. 診斷試劑的儲(chǔ)存、出庫和運(yùn)輸管理制度 50 26. 診斷試劑的銷售和售后服務(wù)管理制度 52 2

3、7. 診斷試劑有效期管理制度 55 28. 不合格診斷試劑管理制度 56 29. 診斷試劑退貨管理制度 57 名 稱：文件管理制度 編號(hào)：CJ-(QX)QM-001 共2頁 起草部門：綜合辦公室 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 綜合辦公室、質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、財(cái)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部 執(zhí)行日期： 1. 目的：為了保證公司各機(jī)構(gòu)及崗位能對質(zhì)量管理體系具備溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用以及使得質(zhì)量管理體系有效地運(yùn)行，完成公司制定的質(zhì)量方針目標(biāo)。 2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

4、范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。 3. 范圍：適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件以及行政文件的管理。 4. 職責(zé)：質(zhì)量管理體系文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，各部門負(fù)責(zé)起草本部門質(zhì)量管理體系文件；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的審核；法定代表人或授權(quán)的總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)執(zhí)行；綜合辦公室負(fù)責(zé)行政文件的編制，法定代表人或授權(quán)的總經(jīng)理批準(zhǔn)行政文件的執(zhí)行。綜合辦公室負(fù)責(zé)各類文件的分發(fā)、回收及銷毀工作。 5. 內(nèi)容： 5.1. 質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：質(zhì)量管理制度類、部門及崗位職

5、責(zé)類、操作規(guī)程類、記錄和憑證類；行政文件分為公司董事會(huì)決議、機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、人員任免文件、會(huì)議紀(jì)要、法人委托書。 5.2. 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織起草本部門質(zhì)量管理制度類、操作規(guī)程類以及記錄類體系文件；部門職能及崗位職責(zé)類文件由各部門起草。 5.3. 質(zhì)量管理部根據(jù)國家各類相關(guān)的法律法規(guī)對照本公司的質(zhì)量體系要素，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求、編制人員，明確進(jìn)度。文件編制應(yīng)遵循合法性、實(shí)用性、先進(jìn)性、指令性、系統(tǒng)性、可操作性、可檢查性的原則。 5.4. 為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，做到一事一文、一文一則、一則一號(hào)。質(zhì)量管理

6、體系文件編碼具體要求如下： 5.4.1. 文件編號(hào)結(jié)構(gòu)：2個(gè)漢語拼音字母的公司代碼、帶括號(hào)的2個(gè)漢語拼音字母的范圍類別代碼、2個(gè)英文字母的文件類別代碼及3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)組合而成，詳如下圖： □□　 　- （□□）□□　 - □□□ 公司代碼　　 （范圍類別）文件類別 序號(hào)　 質(zhì)量記錄的編號(hào)形式以：2位公司代碼-（2位范圍類別代碼）2位文件類別附帶3位流水號(hào)樣式。 公司代碼：用漢語拼音字母“CJ”表示； 范圍類別代碼：用“器械”的漢語拼音首字母字母 “QX”表示； 文件類別代碼： 質(zhì)量管理制度類別代碼，用英文字母“QM”表示； 部門及崗位職

7、責(zé)類別代碼，用英文字母“QD”表示； 操作規(guī)程的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示； 質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。? 文件序號(hào)：用3位阿拉伯?dāng)?shù)字排列，在同一文件系統(tǒng)細(xì)分類內(nèi)，每一文件一個(gè)順序號(hào)，不可重復(fù)； 版本號(hào)：用年份表示，如“2015” 修訂文件版本號(hào)：用帶括號(hào)的年份號(hào)后加下劃線，并連兩位流水號(hào)表示，流水號(hào)01表示第一次修訂，02號(hào)表示第二次修訂，如2015（2016）_01。 5.4.2. 文件編號(hào)的應(yīng)用：質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行；納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂

8、。 5.4.3. 文字要求：文件統(tǒng)一用宋體、小四文字，質(zhì)量記錄表格標(biāo)題用宋體小三號(hào)字，表格使用統(tǒng)一版本，執(zhí)行文件加蓋“受控”字樣印章。 5.4.4. 體系文件表頭的格式要求： 名 稱： 編號(hào)： 共 頁 起草部門： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 執(zhí)行日期： 5.4.5. 崗位職責(zé)的格式要求： 崗位名稱 所在部門 直接上級(jí) 直接下級(jí) 崗位概況： 職責(zé)與工作任務(wù) 職責(zé)與工作內(nèi)容 1 2 工作權(quán)限 任職資格 健康狀況 學(xué)歷與專

9、業(yè) 工作經(jīng)驗(yàn) 培訓(xùn)要求 5.5. 質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容： 5.5.1. 管理制度類（含質(zhì)量記錄表格）、操作規(guī)程類（含質(zhì)量記錄表格）文件的內(nèi)容按：1.目的、2.依據(jù)、3.范圍、4.職責(zé)、5.內(nèi)容依次編寫，文件的層次結(jié)構(gòu)按阿拉伯?dāng)?shù)字1、2、3……順序編寫，每個(gè)序號(hào)下相同層次的內(nèi)容按1.1、1.2樣式，相同層次的文件的下一級(jí)文件內(nèi)容按1.1.1、1.1.2樣式，同一層次文件內(nèi)容下并列內(nèi)容用（一）、（二）、（三）……形式編寫。 5.5.2. 公司部門職能和崗位職責(zé)文件編制文件內(nèi)容按：1、部門概述、2、部門職能、3、部門各崗位職責(zé)三部分。部門職能各項(xiàng)用阿拉伯?dāng)?shù)字1、2、3……依次

10、編寫，崗位職責(zé)按崗位職責(zé)的格式要求編寫。 5.6. 質(zhì)量管理體系文件的評審和修改：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對文件組織起草、評審和修改。評審中分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。編制的文件應(yīng)與現(xiàn)行的法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)相符。文件內(nèi)容應(yīng)簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；與本公司已生效的其他文件無相悖的含義； 5.7. 質(zhì)量管理體系文件的審定批準(zhǔn)：質(zhì)量管理制度文件、部門職能及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，交公司負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）審定批準(zhǔn)并簽發(fā)至分發(fā)的部門執(zhí)行。 5.8. 質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放：文件發(fā)放前，綜合辦公室應(yīng)編制擬發(fā)放的目錄，對經(jīng)營質(zhì)量管理制度、部門職能及崗位職

11、責(zé)、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等內(nèi)容；文件下發(fā)時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的范圍，明確相關(guān)部門、人員應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量，履行領(lǐng)用文件簽收手續(xù)，填寫《文件發(fā)放記錄》。 5.9. 質(zhì)量管理體系文件的管理：綜合辦公室應(yīng)對各部門領(lǐng)用的文件進(jìn)行管理，對已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并做好記錄，防止無效或作廢的文件非預(yù)期使用，保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件。已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。文件發(fā)放到位后，各部門應(yīng)按生效日期執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定；用于質(zhì)量管理記錄表格，各部門不得擅自印制。 5.10. 質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行和監(jiān)督檢查 （一）文件一經(jīng)發(fā)出，應(yīng)在規(guī)定的

12、時(shí)間執(zhí)行。 （二）公司定期對各種文件執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，由質(zhì)量管理部牽頭組織。 5.11. 質(zhì)量管理體系文件的修訂與廢除： 5.11.1. 質(zhì)量管理體系文件的修訂是指文件的題目不變，不論內(nèi)容改變多少均稱為修訂；廢除是指文件的題目改變，內(nèi)容不論變與不變，原文件均稱為廢除；需對現(xiàn)行文件進(jìn)行修訂。 5.11.2. 當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如質(zhì)量管理體系改進(jìn)時(shí)須1個(gè)月內(nèi)修訂完成；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后3個(gè)月內(nèi)修訂完成；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)、使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)以及其它需要修改的情況的須1個(gè)月內(nèi)修訂完成。 （一）文件的修改必須填寫《文件修訂申請表》，經(jīng)文件

13、的批準(zhǔn)人評價(jià)修訂的可行性并審批。 （二）修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)與新文件相同。 （三）文件的修訂必須記錄，以便跟蹤檢查。 5.11.3. 質(zhì)量管理體系文件的廢除 （一）廢除文件的范圍指已過時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件。 （二）新文件頒布執(zhí)行之日，舊文件自行廢止，對廢除的文件定期做銷毀處理。對修訂的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對廢除的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好《文件的撤銷與收回記錄》以防無效的文件繼續(xù)使用。 5.12. 質(zhì)量管理體系文件的保管 （一）公司所有文件必須妥善保管，不得隨意存放。 （二）各部門的文件由各部門負(fù)責(zé)保管。 5.13. 質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定

14、（一）確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)。 （二）確保符合有關(guān)法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 （三）對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。 5.14. 綜合辦公室根據(jù)公司決策層的要求編制行政類文件，行政類文件的格式以公司名稱為題。單位名稱字體為方正姚體初號(hào)黑體紅色，文件編號(hào)為宋體小五字體型號(hào)如：“馬長江[2015]000號(hào)”其中2015為發(fā)文年號(hào)，中括號(hào)后3位數(shù)為文件序號(hào)。編號(hào)下為2.25磅紅色線，長度為公司名稱長度。文件內(nèi)容標(biāo)題為宋體小四黑體，正文部分為宋體小四。 5.15. 行政類文件的內(nèi)容分標(biāo)題、正文、日期和落款。落款包括文件的主題詞及分發(fā)部門。 5.16. 行政類文

15、件由綜合辦公室統(tǒng)一登記發(fā)放登記，綜合辦公室存檔，分發(fā)的各部門保管。 5.17. 各項(xiàng)記錄至少保存5年。 質(zhì)量記錄表格 記錄編碼：CJ-(QX)QR001 文件發(fā)放記錄 CJ-(QX)QR002 文件的撤銷與收回記錄表 CJ-(QX)QR003 文件修訂申請表 名 稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度 編號(hào)：CJ-(QX)QM-002 共2頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 綜合辦公室、質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、財(cái)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部 執(zhí)行日期： 1

16、. 目的：為審核本企業(yè)的質(zhì)量體系控制的缺陷和風(fēng)險(xiǎn)，保證公司的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，建立有效的質(zhì)量保證體系和質(zhì)量控制體系，特制定本制度。 2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。 3. 范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定。 4. 職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 5. 內(nèi)容： 5.1. ?每年度至少組織一次質(zhì)量管理體系內(nèi)審，并于每年年底前向市食品藥品監(jiān)督管理局提交年度自查報(bào)告。 5.2. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系內(nèi)審的具體工作，包括制定計(jì)劃、方案標(biāo)準(zhǔn)

17、、組織實(shí)施及編寫內(nèi)審報(bào)告等。以企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部、綜合辦公室負(fù)責(zé)人組成的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織負(fù)責(zé)實(shí)施審核質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系內(nèi)審計(jì)劃的執(zhí)行。 5.3. 質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成企業(yè)質(zhì)量管理體系的：質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及業(yè)務(wù)流程等質(zhì)量活動(dòng)關(guān)鍵要素。 5.4. 當(dāng)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，并在關(guān)鍵要素變化1個(gè)月內(nèi)組織專項(xiàng)內(nèi)審。其中質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素包括： (一) 變更經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍； (二) 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門2人

18、以（含）上發(fā)生變化； (三) 經(jīng)營場所、倉庫地址變更； (四) 倉庫新建、改（擴(kuò)）建； (五) 更換空調(diào)系統(tǒng)、庫房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)；計(jì)算機(jī)軟件； (六) 質(zhì)量管理體系文件重大修訂； (七) 出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全事故； (八) 藥監(jiān)部門或企業(yè)認(rèn)為需要進(jìn)行內(nèi)審的其他情形。 5.5. 質(zhì)量管理體系內(nèi)審體系：公司的質(zhì)量管理體系內(nèi)審應(yīng)當(dāng)由企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織分組進(jìn)行，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織成員不參與本部門或分管部門的質(zhì)量管理體系的審核。 5.6. 質(zhì)量管理體系內(nèi)審的準(zhǔn)備：公司在每次內(nèi)審前應(yīng)當(dāng)組織對內(nèi)審人員進(jìn)行內(nèi)審方法、內(nèi)審方式的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后才能參與公司的質(zhì)量體系的內(nèi)部評審工作。正式內(nèi)部評審前，各

19、內(nèi)審小組編制內(nèi)審檢查表的檢查內(nèi)容。 5.7. 質(zhì)量管理體系內(nèi)審的方法：內(nèi)審小組應(yīng)當(dāng)把《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012修訂版）及各附錄作為檢查的標(biāo)準(zhǔn)條款逐一審核。內(nèi)審小組依照標(biāo)準(zhǔn)條款審核企業(yè)的質(zhì)量體系與標(biāo)準(zhǔn)條款的符合性；依照企業(yè)的質(zhì)量體系文件檢查質(zhì)量體系實(shí)際運(yùn)行與規(guī)定的一致性；依照企業(yè)制定的質(zhì)量方針目標(biāo)檢查質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)的程度來審核質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性方面對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。審核質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性、有效性，保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 5.8. 質(zhì)量管理體系內(nèi)審后對企業(yè)的以下情況進(jìn)行評價(jià)： 5.8.1. ?質(zhì)量管理體系的充分性： 5.8.1.1. 過程被識(shí)別

20、并有相應(yīng)的制度規(guī)定； 5.8.1.2. 職責(zé)權(quán)限分配情況； 5.8.1.3. 操作規(guī)程實(shí)施和保持情況。 5.8.2. 質(zhì)量管理體系的適宜性： 5.8.2.1. 建立的質(zhì)量體系與本企業(yè)組織規(guī)模相適應(yīng)情況； 5.8.2.2. 人員的素質(zhì)能力經(jīng)過培訓(xùn)等達(dá)到要求情況； 5.8.2.3. 質(zhì)量管理體系適用法律法規(guī)要求情況。 5.8.3. 質(zhì)量管理體系的有效性： 5.8.3.1. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況； 5.8.3.2. 數(shù)據(jù)的收集、分析與利用、持續(xù)改進(jìn)措施的有效性； 5.8.3.3. 內(nèi)審、糾正/預(yù)防措施等自我完善機(jī)制的有效性。 5.9. 內(nèi)審應(yīng)有記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄

21、、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正與預(yù)防意見、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。質(zhì)量體系審核的全部記錄和資料由質(zhì)量管理部歸檔、保存，保存時(shí)間至少為5年。 質(zhì)量記錄表格 記錄編碼：CJ-(QX)QR004 質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查表 名 稱：首營企業(yè)和首營品種管理制度 編號(hào)：CJ-(QX)QM-003 共2頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 綜合辦公室、質(zhì)量管理部、采購部 執(zhí)行日期： 1. 目的：加強(qiáng)公司經(jīng)營質(zhì)量管理，確保從具有合法資格的企業(yè)采

22、購合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械，特制定本制度。 2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械管理法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012修訂版）等法律法規(guī)。 3. 范圍：適用于公司對首營企業(yè)合法資格、質(zhì)量信譽(yù)和首營品種合法性、質(zhì)量可靠性的審批工作。 4. 職責(zé)：采購部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種資料形式以及業(yè)務(wù)需求的初審；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審批。 5. 內(nèi)容： 5.1. 定義： 5.1.1. 首營企業(yè)：采購醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)； 5.1.2. 首營品種：本企業(yè)首次采購的醫(yī)療器械。 5.2. 采購部應(yīng)

23、當(dāng)索取首營企業(yè)及首營品種的資質(zhì)材料，經(jīng)質(zhì)量管理部對其資質(zhì)的合法性、供貨單位醫(yī)療器械銷售人員的合法性以及其質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。 5.3. 醫(yī)療器械供貨單位合法性審核： 5.3.1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件，包括變更記錄，所經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)在許可證生產(chǎn)范圍或經(jīng)營范圍內(nèi)，許可證應(yīng)在有效期內(nèi)； 5.3.2. 《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，核對其經(jīng)營范圍、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址等信息是否與許可證一致； 5.3.3. 《組織機(jī)構(gòu)代碼證》和《稅務(wù)登記證》復(fù)印件，內(nèi)容信息應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容一致； 5.3.4. 《開戶許可證》復(fù)印件和開票資料

24、，登記備案的開票資料與稅務(wù)登記證及開戶許可證應(yīng)當(dāng)一致。 5.3.5. 相關(guān)印章的原印章印模及隨貨同行單（票）原票樣式，以便查驗(yàn)在經(jīng)營過程中的各項(xiàng)業(yè)務(wù)印章與備案信息內(nèi)容的一致性。 5.3.6. 以上資料均需加蓋供貨單位原印公章。 5.4. 醫(yī)療器械供貨單位銷售人員合法性審核： 5.4.1. 醫(yī)療器械供貨企業(yè)法人授權(quán)委托書，應(yīng)加蓋原印公章和法人章或簽字，查看授權(quán)范圍與有效期限。 5.4.2. 銷售人員身份證復(fù)印件，核實(shí)是否與法人委托書一致，同一醫(yī)療器械銷售人員不得同時(shí)委托銷售兩個(gè)以上醫(yī)療器械供應(yīng)商的醫(yī)療器械。 5.5. 當(dāng)供貨企業(yè)的企業(yè)名稱發(fā)生變化、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證換證、企業(yè)法

25、定代表人變更時(shí)，采購部應(yīng)重新索取相關(guān)證明資質(zhì)材料，交由質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)重新審核銷售人員的授權(quán)委托書。 5.6. 對采購的首營品種應(yīng)索取加蓋原印公章的醫(yī)療器械注冊證或者備案批件復(fù)印件，并交由質(zhì)量管理部進(jìn)行審核。 5.7. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種審核的結(jié)果給予批準(zhǔn)。 5.8. 質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案和供應(yīng)商質(zhì)量檔案。 5.9. 各項(xiàng)記錄保存應(yīng)至少5年。 質(zhì)量記錄表格 記錄編碼：CJ-(QX)QR005 供貨（客戶）單位業(yè)務(wù)人員資格審核表 CJ-(QX)QR006 首營企業(yè)審批表 CJ-(QX)QR007 首營品種審批表 名

26、稱：醫(yī)療器械采購管理制度 編號(hào)：CJ-(QX)QM-004 共2頁 起草部門：采購部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、采購部、綜合辦公室 執(zhí)行日期： 1. 目的：為嚴(yán)格把好醫(yī)療器械采購質(zhì)量關(guān)，確保依法采購并保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。 2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。 3. 范圍：適用本公司的醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)。 4. 職責(zé)：采購部負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行情況。 5. 內(nèi)容：

27、 5.1. 采購原則：醫(yī)療器械應(yīng)從合法的醫(yī)療器械供貨企業(yè)采購，采購醫(yī)療器械不得超過本企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。采購部根據(jù)本企業(yè)庫存醫(yī)療器械的下限以及市場銷售的需求在保證醫(yī)療器械質(zhì)量的前提下、擇廉采購，嚴(yán)格執(zhí)行國家醫(yī)療器械價(jià)格政策。 5.2. 采購部應(yīng)當(dāng)從合格供應(yīng)商目錄中選擇醫(yī)療器械供應(yīng)商，簽訂書面的附帶質(zhì)量保證條款的購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議，并向合格供應(yīng)商發(fā)出采購意向的采購訂單。 5.3. 采購人員首次向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)供貨單位采購醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)索取對方提供加蓋公章的以下資料的復(fù)印件： （一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件或者備案憑證； （二）

28、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； （三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； （四）相關(guān)印章印模、隨貨同行單（票）原樣樣式； （五）《開戶許可證》及開票資料； （六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件； 5.4. 采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位銷售人員的以下資質(zhì)： （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼、聯(lián)系方式以及授權(quán)銷售的品種、地域，授權(quán)期限。 供應(yīng)商企業(yè)名稱變更、許可證變更、法定代表人變更應(yīng)重新索取企業(yè)相關(guān)變更證明性材料及銷售人員的委托書。 5.5. 采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與供

29、貨商簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨商、數(shù)量、單價(jià)、金額等信息。并與供貨商約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 5.6. 采購醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 5.7. 采購醫(yī)療器械應(yīng)做到票、帳、貨、款相符，保證資金流與商品流的一致。 5.8. 采購的醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格入庫后方能轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門付款，未經(jīng)驗(yàn)收合格并入庫的，一律不予付款，預(yù)付貨款的

30、應(yīng)憑借采購合同和經(jīng)常務(wù)副總經(jīng)理簽字的預(yù)付款申請后，財(cái)務(wù)才可付款。 5.9. 采購人員應(yīng)與供貨方聯(lián)系，督促供應(yīng)商按質(zhì)按量履行購銷合同。 5.10. 采購部應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械收貨環(huán)節(jié)報(bào)告的拒收情況給予核實(shí)。 5.11. 采購部門會(huì)同質(zhì)量管理部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部每年度對醫(yī)療器械采購的整體情況進(jìn)行質(zhì)量評審，協(xié)助質(zhì)量管理部建立供貨單位質(zhì)量檔案并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量。 5.12. 采購部與供貨單位應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容至少包含： （一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任； （二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； （三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

31、 （四）醫(yī)療器械質(zhì)量符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； （五）醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號(hào)）規(guī)定； （六）醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； （七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限； （八）明確醫(yī)療器械運(yùn)輸時(shí)限。 5.13. 采購醫(yī)療器械應(yīng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨商、購貨日期等。 5.14. 各項(xiàng)記錄保存至少5年。 名 稱：醫(yī)療器械收貨管理制度 編號(hào)：CJ-(QX)QM-005 共2頁 起草部門：儲(chǔ)運(yùn)部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版

32、 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、綜合辦公室 執(zhí)行日期： 1. 目的：為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量關(guān)，防止不合格醫(yī)療器械入庫特制定本制度 2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。 3. 范圍：適用于醫(yī)療器械的采購及銷售退回的收貨管理。 4. 職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部收貨人員負(fù)責(zé)公司到貨醫(yī)療器械的接收工作，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收貨過程的監(jiān)督管理。 5. 內(nèi)容： 5.1. 醫(yī)療器械到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行如下檢查： 5.1.1.

33、 檢查運(yùn)輸工具應(yīng)當(dāng)密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購員并報(bào)質(zhì)量管理員現(xiàn)場查看并按質(zhì)量管理部意見作收貨或拒收處理。 5.1.2. 根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查應(yīng)當(dāng)符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部質(zhì)量管部做質(zhì)量查詢處理。 5.1.3. 供貨方委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在醫(yī)療器械到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部，由采購部與供應(yīng)商進(jìn)行核實(shí)并報(bào)質(zhì)量管理部做質(zhì)量查詢處理。 5.1.4. 需冷藏的醫(yī)療

34、器械到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對醫(yī)療器械進(jìn)行控制管理，將醫(yī)療器械存放至冷庫的待處理區(qū)，做好收貨記錄并報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查處理。 5.2. 醫(yī)療器械到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的醫(yī)療器械采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部與

35、供應(yīng)商核實(shí)并作退回處理。供應(yīng)商隨貨同行單（票）的開票日期不得早于本公司采購訂單生成的日期。 5.3. 收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨醫(yī)療器械與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。 5.3.1. 對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、醫(yī)療器械實(shí)物不符的，由采購部門聯(lián)系經(jīng)供貨單位，并由供貨單位確認(rèn)后提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。 5.3.2. 對于隨貨同行單（票）與采購記錄、醫(yī)療器械實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購部確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。 5.3.3. 供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、醫(yī)療器械實(shí)

36、物不相符的內(nèi)容，供應(yīng)商不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收。對于到的實(shí)物內(nèi)外包裝不一致、實(shí)際運(yùn)輸方式與約定方式的不一致、送貨地址非本企業(yè)倉庫注冊地址、供應(yīng)商的業(yè)務(wù)人員臨時(shí)性發(fā)生變化、供應(yīng)商的在途運(yùn)輸時(shí)間超過協(xié)議約定時(shí)間情況時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部做質(zhì)量查詢處理。 5.4. 收貨員應(yīng)當(dāng)拆除醫(yī)療器械的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查醫(yī)療器械外包裝應(yīng)當(dāng)完好，對出現(xiàn)破損、污染、包裝受壓變形、標(biāo)識(shí)不清等情況的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)拒收。 5.5. 收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的醫(yī)療器械按醫(yī)療器械儲(chǔ)存溫度要求放于相應(yīng)庫區(qū)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。 5.6. 醫(yī)療器械收貨環(huán)節(jié)各項(xiàng)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。 質(zhì)

37、量記錄表格 記錄編碼：CJ-(QX)QR008 醫(yī)療器械拒收報(bào)告單 名 稱：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度 編號(hào)：CJ-(QX)QM-006 共2頁 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、綜合辦公室 執(zhí)行日期： 1. 目的：為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，把好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)，特制定本制度。 2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。 3. 范圍：適用于采購及售后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收管理。 4

38、. 職責(zé)：驗(yàn)收員負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。 5. 內(nèi)容： 5.1. 醫(yī)療器械驗(yàn)收由質(zhì)量管理部的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后上崗。 5.2. 待驗(yàn)收醫(yī)療器械經(jīng)收貨員收貨后放置于相應(yīng)儲(chǔ)存庫區(qū)的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，驗(yàn)收員收到驗(yàn)收通知后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行醫(yī)療器械驗(yàn)收工作。一般醫(yī)療器械應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，冷藏醫(yī)療器械及有特殊管理要求的醫(yī)療器械應(yīng)隨到隨驗(yàn)。 5.3. 驗(yàn)收員應(yīng)對每次到貨醫(yī)療器械按照生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫，并報(bào)質(zhì)量管理部處理： 5.3.1. 對到貨的同一批號(hào)的整件醫(yī)療器械按照堆碼情況隨機(jī)

39、抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計(jì)。 5.3.2. 對抽取的整件醫(yī)療器械需開箱抽樣檢查，從每件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。 5.3.3. 對整件醫(yī)療器械存在破損、污染、滲液、封條破壞等包裝異常的以及零貨、拼箱的，要開箱檢查至最小包裝。 5.3.4. 到貨的非整件醫(yī)療器械要逐箱檢查，對同一批號(hào)的醫(yī)療器械，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小

40、包裝進(jìn)行檢查。 5.4. 驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)對抽樣醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報(bào)質(zhì)量管理部處理： 5.4.1. 檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志。 5.4.2. 檢查整件包裝的醫(yī)療器械是否有合格證。 5.4.3. 檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。 5.4.4. 檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定。 5.5. 驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器

41、械批號(hào)逐批查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨醫(yī)療器械不符的，不得入庫，并報(bào)質(zhì)量管理部處理。 5.6. 驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有疑似不合格的品種時(shí)驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部不能確認(rèn)其質(zhì)量狀態(tài)時(shí)應(yīng)抽樣送檢。 5.7. 驗(yàn)收員應(yīng)在電腦中建立醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。打印《醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫單》并簽字或蓋章，交保管員確認(rèn)入庫。保管員按《醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫單》核對驗(yàn)收合格醫(yī)療器械入庫。 5.8.

42、 驗(yàn)收管理各項(xiàng)記錄按規(guī)定保存至少5年。 質(zhì)量記錄表格 記錄編碼：CJ-(QX)QR009 醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫單 名 稱：醫(yī)療器械入庫貯存管理制度 編號(hào)：CJ-(QX)QM-007 共2頁 起草部門：儲(chǔ)運(yùn)部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、綜合辦公室 執(zhí)行日期： 1. 目的：為把好醫(yī)療器械入庫關(guān)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。 2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。 3. 范圍

43、：適用于醫(yī)療器械入庫貯存管理。 4. 職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部保管員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入庫貯存管理。 5. 內(nèi)容： 5.1. 保管員根據(jù)驗(yàn)收員的《醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫單》對醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果，進(jìn)行逐一核對確認(rèn)并簽字，建立醫(yī)療器械入庫記錄。 5.2. 保管員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的驗(yàn)收質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論存放醫(yī)療器械，具體如下：驗(yàn)收合格的放置在合格品區(qū)（綠色）；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)注明不合格事項(xiàng)，放置在不合格品區(qū)（紅色），并按照公司規(guī)定采取退貨、銷毀等處理措施；疑似不合格

44、的放置在待處理區(qū)（黃色）并報(bào)告質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。 5.3. 保管員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，具體要求如下： 5.3.1. 按照說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，常溫庫溫度在10-30℃之間，陰涼庫溫度2-20℃之間，冷庫溫度在2-8℃之間；相對濕度為35%～75%； 5.3.2. 貯存醫(yī)療器械應(yīng)該按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； 5.3.3. 搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求， 避免損壞醫(yī)療器械包裝； 5.3.4. 按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放； 5.

45、3.5. 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米； 5.3.6. 貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損； 5.3.7. 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為； 5.3.8. 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。 5.3.9. 對質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采取以下措施：存放于標(biāo)志明顯的待處理區(qū)，并有效隔離，不得銷

46、售。 5.4. 做好庫存醫(yī)療器械的賬、貨管理工作，按時(shí)盤存，確保賬、票、貨相符。 5.5. 入庫記錄保存至少5年。 名 稱：醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度 編號(hào)：CJ-(QX)QM-008 共2頁 起草部門：儲(chǔ)運(yùn)部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、綜合辦公室 執(zhí)行日期： 1. 目的：為規(guī)范醫(yī)療器械倉儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理行為，確保醫(yī)療器械儲(chǔ)存期間的質(zhì)量，特制定本制度。 2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法

47、規(guī)。 3. 范圍：適用于醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查的管理。 4. 職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督。 5. 內(nèi)容： 5.1. 堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，養(yǎng)護(hù)員按醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃開展在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作，防止醫(yī)療器械變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量的安全、有效。 5.2. 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的要求合理儲(chǔ)存醫(yī)療器械，沒有注明具體溫度數(shù)值的的醫(yī)療器械按常溫處理。常溫庫在10—30℃之間，陰涼庫溫度2—20℃之間，冷庫溫度在2-8℃之間，正常相對濕度在35％——75％之間。 5.3. 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每日檢查各庫房溫濕度監(jiān)測設(shè)備的溫濕度情況，并每日登記《庫房溫濕度

48、設(shè)備記錄》。庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)出現(xiàn)溫濕度超標(biāo)而造成溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)警的，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)填報(bào)《溫濕度超標(biāo)報(bào)警處理記錄》表，并對超標(biāo)現(xiàn)象采取降溫、升溫以及增濕、除濕措施進(jìn)行處理。 5.4. 按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)將有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械移至待處理區(qū)，并通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查，待處理區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查合格的，由養(yǎng)護(hù)員移至合格品庫，不合格的移至不合格品庫。 5.5. 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械質(zhì)量特性及有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是： 5

49、.5.1. 檢查并指導(dǎo)督促儲(chǔ)存人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)； 5.5.2. 檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； 5.5.3. 對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查； 5.5.4. 對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、對出現(xiàn)溫濕度超標(biāo)情況的應(yīng)采取有效的調(diào)控措施，確保醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。 5.6. 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后報(bào)告質(zhì)量管理部按照公司規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。 5.7. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)過程

50、中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。 5.8. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄保存至少5年。 質(zhì)量記錄表格 記錄編碼：CJ-(QX)QR010 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄 名 稱：醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度 編號(hào)：CJ-(QX)QM-009 共2頁 起草部門：儲(chǔ)運(yùn)部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、綜合辦公室 執(zhí)行日期： 1. 目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定本制度。 2. 依據(jù)：《醫(yī)

51、療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。 3. 范圍：適用于醫(yī)療器械出庫復(fù)核的管理。 4. 職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部復(fù)核員對本制度負(fù)責(zé)。 5. 內(nèi)容： 5.1. 器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 5.2. 醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單或銷售隨貨同行單，儲(chǔ)運(yùn)部復(fù)核員認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單或隨貨通行單，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。 5.3.

52、醫(yī)療器械出庫時(shí)，儲(chǔ)運(yùn)部復(fù)核員應(yīng)當(dāng)對出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： 5.3.1. 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； 5.3.2. 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； 5.3.3. 醫(yī)療器械超過有效期； 5.3.4. 存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 5.4. 整件與拆零拼箱醫(yī)療器械的出庫復(fù)核： 5.4.1. 整件醫(yī)療器械出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好； 5.4.2. 拆零醫(yī)療器械應(yīng)按配送單逐批核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱并加封； 5.4.3. 醫(yī)療器械拆零拼箱發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一的配送拼裝箱，并應(yīng)有醒目

53、的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。 5.4.4. 醫(yī)療器械出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，出庫復(fù)核員應(yīng)當(dāng)立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定該醫(yī)療器械，并上報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。 5.5. 出庫復(fù)核完畢后，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等。 5.6. 銷售出庫復(fù)核記錄保存至超過有效期后 2 年，至少5年。 質(zhì)量記錄表格 記錄編碼：CJ-(QX)QR011 銷售出庫復(fù)核記錄 名 稱：醫(yī)療器械銷售管理制度 編號(hào)：CJ-(QX)QM-010 共2頁 起草部門：銷售部 起草人：

54、 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、銷售部、綜合辦公室 執(zhí)行日期： 1. 目的：為了保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法，特制定本制度。 2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。 3. 范圍：適用于本公司醫(yī)療器械銷售管理。 4. 職責(zé)：醫(yī)療器械銷售人員按照本制度執(zhí)行，綜合辦公室負(fù)責(zé)對銷售人員的銷售授權(quán)委托進(jìn)行管理，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督本制度的執(zhí)行情況。 5. 內(nèi)容： 5.1. 醫(yī)療器械銷售原則：銷售人員應(yīng)按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營

55、范圍銷售本公司醫(yī)療器械。銷售人員只能將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的購貨單位單位，不得向個(gè)人銷售醫(yī)療器械。 5.2. 銷售人員不得為其他無證單位及個(gè)人提供醫(yī)療器械經(jīng)營場所、資質(zhì)證明以及票據(jù)等條件，不得為他人提供掛靠經(jīng)營行為。 5.3. 綜合辦公室負(fù)責(zé)為本企業(yè)的銷售人員開具法人授權(quán)委托書，不得為非本公司銷售人員提供法人委托書。 5.4. 銷售人員銷售醫(yī)療器械應(yīng)向客戶單位提供的資料： 5.4.1. 加蓋本企業(yè)原印章的企業(yè)合法性資料： （一）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件； （二）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件 （三）《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； （四）《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《稅務(wù)登記證》復(fù)印件

56、； （五）《開戶許可證》復(fù)印件和開票資料； （六）公司印章印模實(shí)樣、隨貨同行單（票）實(shí)樣。 5.4.2. 加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或簽名）的授權(quán)書及銷售人員本人身份證復(fù)印件，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。 5.4.3. 經(jīng)雙方簽訂蓋章的明確了質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議書。 5.5. 對于首次建立業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶，銷售人員在銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)索取客戶單位以下資質(zhì)： 5.5.1. 醫(yī)療器械經(jīng)營單位： （一）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件； （二）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件； （三）《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； （四）稅務(wù)登記證復(fù)印件。

57、5.5.2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件，營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)還需提供《營業(yè)執(zhí)照》。 5.6. 銷售人員應(yīng)索取的客戶合法資質(zhì)，交由質(zhì)量管理部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對其合法資質(zhì)進(jìn)行審批，合格后才能銷售醫(yī)療器械。 5.7. 銷售人員銷售醫(yī)療器械時(shí)需索取購貨單位采購人員身份證復(fù)印件及采購授權(quán)委托書，并核實(shí)身份，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。在委托書超過有效期前半個(gè)月通知客戶單位重新提供。 5.8. 銷售部應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核實(shí)購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍和診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售醫(yī)療器械。 5.9. 銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、帳、貨、款相符。 5.10. 醫(yī)療器械銷售應(yīng)當(dāng)建立銷售

58、記錄（清單），銷售記錄包括： 5.10.1. 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額； 5.10.2. 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期； 5.10.3. 生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）； 5.10.4. 購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。 5.11. 各項(xiàng)記錄至少保存5年。 質(zhì)量記錄表格 記錄編碼：CJ-(QX)QR012 購貨單位質(zhì)量檔案 CJ-(QX)QR011 銷售出庫復(fù)核記錄 名 稱：醫(yī)療器械銷售退回管理制度 編號(hào)：CJ-(QX)QM-011 共1

59、頁 起草部門：銷售部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、綜合辦公室 執(zhí)行日期： 1. 目的：為規(guī)范對醫(yī)療器械銷售退回的質(zhì)量管理，特制定本制度。 2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。 3. 范圍：適用于醫(yī)療器械銷售退回的管理。 4. 職責(zé)：質(zhì)量管理部是醫(yī)療器械銷售退貨監(jiān)督管理的責(zé)任部門；銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部是醫(yī)療器械退貨管理的具體操作部門。 5. 內(nèi)容： 5.1. 銷售部應(yīng)當(dāng)依據(jù)原醫(yī)療器械

60、銷售出庫記錄確認(rèn)退回醫(yī)療器械為本公司售出的醫(yī)療器械，經(jīng)銷售部負(fù)責(zé)人審核后方可辦理退貨手續(xù)，對存在疑問的退回醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部核實(shí)后才可辦理退回收貨。 5.2. 銷售出的醫(yī)療器械除質(zhì)量問題外，凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本單位承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予受理。 5.3. 銷售退回的醫(yī)療器械應(yīng)由收貨員接收核對確認(rèn)后存入醫(yī)療器械相應(yīng)儲(chǔ)存要求的退貨區(qū)，并通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。 5.4. 對銷售退回醫(yī)療器械，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照采購醫(yī)療器械的驗(yàn)收程序?qū)φ珍N售退回《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收入庫通知單》和《售后退回通知單》對實(shí)貨進(jìn)行逐批驗(yàn)收并注明驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收合格的由保管員記錄后放入合格品庫；對不合格醫(yī)療器械按《

61、不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行，對存在質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械通知質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。 5.5. 冷藏醫(yī)療器械原則上不予銷售退回，如有特殊情況需要銷售退回的，銷售部應(yīng)要求退貨方提供冷藏醫(yī)療器械售出期間和運(yùn)輸途中的溫度控制的數(shù)據(jù)，收貨員和驗(yàn)收員在收貨驗(yàn)收時(shí)應(yīng)查驗(yàn)冷藏醫(yī)療器械售出期間和運(yùn)輸途中的溫度控制數(shù)據(jù)，溫度數(shù)據(jù)不符合冷藏要求的不予退貨。 5.6. 銷售部門接到收貨員收貨簽字確認(rèn)后，開票員才能作沖紅處理。 5.7. 所有退貨醫(yī)療器械均應(yīng)辦理交接手續(xù)，并認(rèn)真做好退貨醫(yī)療器械的收貨記錄，退貨記錄應(yīng)保存5年備查。 質(zhì)量記錄表格 記錄編碼：CJ-(QX)QR013 售后退回通知單

62、名 稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度 編號(hào)：CJ-(QX)QM-012 共1頁 起草部門：銷售部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、銷售部、綜合辦公室 執(zhí)行日期： 1. 目的：為促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善，提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。 2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。 3. 范圍：適用于醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理。 4. 職責(zé)：銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)指導(dǎo)并配合銷售部的

63、售后服務(wù)工作。 5. 內(nèi)容： 5.1. 醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高， 必須搞好售后服務(wù)。 5.2. 應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 5.3. 企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定期派出（每月一次）和隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。 5.4. 對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候也采取跟蹤售后服務(wù)。 5.5. 售后服務(wù)的主要任務(wù)： 5.5.1. 向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。 5.5.2. 接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修

64、和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。 5.5.3. 向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。 5.5.4. 向客戶征求對產(chǎn)品的改進(jìn)意見，咨詢市場信息。 5.5.5. 填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”, 反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)給予處理。 5.6. 隨時(shí)了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng) 導(dǎo)正確決策。 質(zhì)量記錄表格 記錄編碼：CJ-(QX)QR014 質(zhì)量信息反饋表 名 稱：運(yùn)輸與配送管理制度 編號(hào)：CJ-(QX)QM-013 共2頁 起草部門：綜合辦公室 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 版 本：2015 起草日期： 審核日期：

65、 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、綜合辦公室 執(zhí)行日期： 1. 目的：為規(guī)范本公司醫(yī)療器械運(yùn)輸與配送管理工作，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸途中的質(zhì)量以及滿足客戶需求特制定本制度。 2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。 3. 范圍：適用于醫(yī)療器械的運(yùn)輸與配送管理。 4. 職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部對本制度負(fù)責(zé)。 5. 內(nèi)容： 5.1. 常溫、陰涼儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械以及包裝沒有注明儲(chǔ)存溫度條件的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采用普通箱式貨車運(yùn)輸；冷藏要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)選擇冷藏車、保溫箱等方式進(jìn)行運(yùn)輸。 5.2. 普

66、通醫(yī)療器械的運(yùn)輸與配送： 5.2.1. 運(yùn)輸前，駕駛員應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性、天氣等因素采用封閉式箱式貨車，根據(jù)車況、道路以及運(yùn)輸距離等因素采用貨物加固減緩開車速度的方式，防止出現(xiàn)破損、污染等問題。運(yùn)輸途中車廂落好鎖并盡量少停留、中途卸貨雙人復(fù)核的措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生醫(yī)療器械盜搶、遺失、調(diào)換等事故，保證運(yùn)輸過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量與安全。車廂結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密做到防塵、防雨，禁止使用敞棚車輛運(yùn)輸。 5.2.2. 送貨員應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。已裝車的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。 5.2.3. 醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、送達(dá)時(shí)間、收貨單位、隨貨同行單單（票）號(hào)、件數(shù)、運(yùn)輸工具、車牌號(hào)、駕駛員。 5.3. 冷藏醫(yī)療器械的運(yùn)輸與配送： 5.3.1. 根據(jù)醫(yī)療器械的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏措施。 5.3.2. 運(yùn)輸過程中，醫(yī)療器械不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。 5.3.3.