《醫(yī)療器械公司 公司質(zhì)量管理體系》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械公司 公司質(zhì)量管理體系（4頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、起 草： 日期： 審 核： 日期： 批 準(zhǔn)： 日期： 生效日期： 簽字： 拷貝號(hào)： 頒發(fā)部門：質(zhì)量部 變更記載： 制定（變更）原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 生效日期 01 新建。 02 03 分發(fā)部門 質(zhì)量部［］份 生產(chǎn)部［］份物 資部［］份 丿J丿人口 p ］ J 綜合部［］份 銷售部［］份 公司質(zhì)量管理體系 1. 目的： 公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總要求 2. 范圍： 適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。 3. 職責(zé)： 3.

2、1 企業(yè)負(fù)責(zé)人 a） 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系； b） 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 3.2 管理者代表 a） 確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持； b） 向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求； c） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求意識(shí)的形成； d） 與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 e） 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門和人員編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件，確保公司 質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。 4. 程序概要： 4.1 質(zhì)量管理體系的總要求 公司按照GB/T19001： 2008和YY/T0287-2017標(biāo)

3、準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件， 加以保持和實(shí)施，予以持續(xù)改進(jìn)并保持其有效性。為此，做到下述要求： a） 公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過(guò)程可以是從 識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過(guò)程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過(guò)程； b） 明確過(guò)程控制的方法及過(guò)程之間相互順序和接口關(guān)系；通過(guò)識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量分析 等對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理； c） 對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； d） 對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的 改進(jìn)。 為此，必須確定過(guò)程模式圖中所需的過(guò)程和資源 （包括所需外

4、包過(guò)程）、過(guò)程的相互關(guān)系及 運(yùn)行、指導(dǎo)和控制過(guò)程的準(zhǔn)則和方法，并確保在過(guò)程運(yùn)作期間，能夠?qū)ζ溥M(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控： 要 求 滿 滿 意 意 輸出 要 求 產(chǎn)品 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 顧客 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 顧客 口 」產(chǎn)品 管理職責(zé) 測(cè)量、分析 和改進(jìn) 測(cè)量、分析 和改進(jìn) 資源管理 資源管理 輸入 產(chǎn)品 增值活動(dòng) 信息流 e）公司運(yùn)用過(guò)程方法對(duì)質(zhì)量管理體系所需過(guò)程進(jìn)行了識(shí)別，并確定了他們之間的順序, 主要銷售服務(wù)流程如下：（關(guān)鍵過(guò)程：檢驗(yàn)、驗(yàn)證）。 4.2 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 按照GB/T19001： 20

5、08和YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的實(shí)際情況，編制了適宜 的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 4.2.2 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)：（見(jiàn)附圖:4.0-01） 4.2.2.1 一級(jí)文件為公司《質(zhì)量手冊(cè)》,包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系 范文,包括任何刪減細(xì)節(jié)與合理性、質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的表述及程序等文件。 4.2.2.2 第二級(jí)文件包括： a） 作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的實(shí)施細(xì)則，包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）、工作標(biāo)準(zhǔn) （崗位責(zé)任制和任職要求等）、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范等）、 部門質(zhì)量記錄及國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定

6、的其他文件。 b） 其它質(zhì)量文件：如針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃或其它標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件 應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。 c） 對(duì)公司質(zhì)量總目標(biāo)和各部門質(zhì)量目標(biāo)的管理具體執(zhí)行《質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)》 4.2.3 文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化， 應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件管理 程序》的有關(guān)規(guī)定。 4.2.4 文件的詳略程度應(yīng)取決于過(guò)程復(fù)雜程度、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。 4.2.5 可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，公司的質(zhì)量管理體系文 件以文字為準(zhǔn),并按照《文件管理程序》進(jìn)行管理。 4.2.6 公司應(yīng)對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量體系 要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的銷售過(guò)程，適用時(shí)還包括安裝和服務(wù)過(guò)程。 為實(shí)施上述要求，公司編制了程序文件