《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度重慶腫瘤醫(yī)院》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度重慶腫瘤醫(yī)院（10頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

精選資料 文件頒發(fā)部門 文件編號(hào) 文件題目 共6頁(yè) 機(jī)構(gòu)辦 JG-ZD-02401 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度 制訂者/修訂者： 審核者： （簽名、日期） （簽名、日期） 批準(zhǔn)者： 頒布日期： （簽名、日期） 生效日期： 修訂記錄 頁(yè)號(hào) 修訂原因及依據(jù) 修訂內(nèi)容 文件保存部門： 部門1： 部門2： 部門3： 重慶市腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 目的：規(guī)范體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的管理，保證試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠。 范圍：適用于注冊(cè)類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。 規(guī)程： 1 試驗(yàn)前 1.1 體外診斷試劑（第二類和第三類）臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)向其所在地省、地區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 1.2 申辦者如有意愿在我院進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)首先與機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系，協(xié)商研究科室及主要研究者等問題，主要研究者應(yīng)有GCP培訓(xùn)合格證書。 1.3主持或參加研究者會(huì)議 若本單位為組長(zhǎng)單位，主要研究者（PI）持召開研究者會(huì)議，機(jī)構(gòu)應(yīng)派人參加該會(huì)議。若為參研單位，主要研究者或其代表參加研究者會(huì)議。 1.4主要研究者在申辦者的幫助下，按照《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)送資料列表》（見附件1）準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)相關(guān)資料，遞交機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行形式審查。 1.5 臨床研究管理委員會(huì)立項(xiàng)審核 形式審查合格后，主要研究者在申辦者的幫助下按附件1要求將立項(xiàng)審核材料遞交至我院臨床研究管理委員會(huì)進(jìn)行立項(xiàng)審核，最終將“臨床研究管理委員會(huì)審批件”交機(jī)構(gòu)辦存檔。 1.6 倫理委員會(huì)審查 取得“臨床研究管理委員會(huì)審批件”后，主要研究者在申辦者的幫助下按附件1要求將倫理審查材料遞交至我院倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查，最終將倫理審查意見交機(jī)構(gòu)辦存檔。對(duì)客觀上不可能獲得受試者知情同意或該臨床試驗(yàn)對(duì)受試者幾乎沒有風(fēng)險(xiǎn)的，可經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意。 1.7臨床試驗(yàn)協(xié)議的簽署 1.7.1取得“臨床研究管理委員會(huì)審批件”和“倫理委員會(huì)審批件”后，機(jī)構(gòu)辦、主要研究者與申辦者擬定臨床試驗(yàn)協(xié)議，交由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和醫(yī)院法人簽字生效。一式四份，其中兩份交申辦者保管，兩份由機(jī)構(gòu)辦保管。協(xié)議正式簽署后，方能開始臨床試驗(yàn)。 1.8相關(guān)資料及物資的交接 試驗(yàn)前申辦者應(yīng)盡快將該體外診斷試劑試驗(yàn)的相關(guān)資料移交給項(xiàng)目組，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（PI）指定專人接收、保管、使用、回收、退還。 2 試驗(yàn)中 2.1 啟動(dòng)會(huì)的召開 試驗(yàn)物資及第一次試驗(yàn)費(fèi)用到位后，由申辦者召集主要研究者PI主持體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。對(duì)GCP的法律、法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案及相應(yīng)SOP、試驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范等進(jìn)行培訓(xùn)。會(huì)后對(duì)參會(huì)的研究者進(jìn)行書面考核，考核不合格者禁止參加臨床試驗(yàn)。 2.2 項(xiàng)目的實(shí)施 2.2.1項(xiàng)目的質(zhì)量管理實(shí)行主要研究者負(fù)責(zé)制. 2.2.2研究小組遵照GCP規(guī)范、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP實(shí)施臨床試驗(yàn)。 2.2.3機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，定期對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查。對(duì)存在的問題提出書面的整改意見。研究者予以整改并有書面答復(fù)。 2.2.4在試驗(yàn)過程中，若發(fā)生SAE，研究者應(yīng)按相關(guān)SOP進(jìn)行積極處理，并及時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員。 2.2.5在試驗(yàn)過程中及時(shí)填寫研究病歷、CRF表，保證數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。 3 試驗(yàn)結(jié)束 3.1 試驗(yàn)結(jié)束后，由項(xiàng)目質(zhì)控人員及監(jiān)查員將試驗(yàn)資料及時(shí)整理并交機(jī)構(gòu)資料管理員進(jìn)行歸檔保存。 3.2 統(tǒng)計(jì)專業(yè)人員對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和統(tǒng)計(jì)。 3.3 主要研究者撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。 3.4 總結(jié)報(bào)告的審核 總結(jié)完成后，主要研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)、臨床研究管理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦提交結(jié)題報(bào)告。申辦者將總結(jié)報(bào)告/分中心小結(jié)報(bào)告交機(jī)構(gòu)辦秘書，按《臨床研究項(xiàng)目結(jié)題簽認(rèn)表》，完成每項(xiàng)工作并簽字確認(rèn)后，由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核簽字蓋章。 參考依據(jù)：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》 附件：1.《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)送資料列表》 2.《申辦方對(duì)機(jī)構(gòu)的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)委托書》 附件1： 重慶市腫瘤醫(yī)院體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)送資料列表 文件名稱 提交立項(xiàng)審核 提交倫理審查 機(jī)構(gòu)備案 總份數(shù) 備 注 重慶市腫瘤醫(yī)院臨床研究立項(xiàng)申請(qǐng)書（注冊(cè)類） 1 1 1 3 有模板 重慶市腫瘤醫(yī)院臨床研究立項(xiàng)審核申請(qǐng)報(bào)告 1 / 1 2 有模板 重慶市腫瘤醫(yī)院臨床研究倫理審查申請(qǐng)報(bào)告 / 1 1 2 有模板 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)委托書 1 1 1 3 申辦方委托我院，有模板(附件2)，授權(quán)代理人簽字并加蓋鮮章 所在地藥監(jiān)局備案回執(zhí) 1 1 1 3 如有,請(qǐng)?zhí)峁? 免于知情同意的申請(qǐng) 1 1 1 3 如需要，請(qǐng)?zhí)峁┎⑸w章 企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照 1 1 1 3 復(fù)印件，加蓋鮮章 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 1 1 1 3 復(fù)印件，加蓋鮮章 中華人民共和國(guó)組織機(jī)構(gòu)代碼證 1 1 1 3 復(fù)印件，加蓋鮮章 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 1 1 1 3 體外診斷試劑生產(chǎn)記錄 1 1 1 3 封面和齊縫處蓋鮮章 產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告 1 1 1 3 封面和齊縫處蓋鮮章 產(chǎn)品說明書 1 1 1 3 封面和齊縫處蓋鮮章 受試者招募廣告 1 1 1 3 如有，請(qǐng)?zhí)峁┎⒓由w鮮章 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的合格檢測(cè)報(bào)告 1 1 1 3 復(fù)印件 臨床試驗(yàn)方案 1 1 1 3 封面和齊縫處蓋鮮章 知情同意書 1 1 1 3 如有，封面和齊縫處蓋鮮章 病例報(bào)告表 1 1 1 3 如有，封面和齊縫處蓋鮮章 組長(zhǎng)單位主要研究者簡(jiǎn)歷 1 1 1 3 如有，請(qǐng)?zhí)峁? 組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件和倫理委員會(huì)成員表 1 1 1 3 如有，請(qǐng)?zhí)峁? 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目人員組成表 1 1 1 3 有模板 研究者履歷表 1 1 1 3 有模板 研究協(xié)議（包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議） 1 1 1 3 協(xié)議草案 附件2： （診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱）臨床試驗(yàn) 委 托 書 委托方（甲方）： 受托方（乙方）：重慶市腫瘤醫(yī)院 年 月 日 ___________________________________________（試驗(yàn)項(xiàng)目名稱） 診斷試劑臨床試驗(yàn)委托書 依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，參照國(guó)家開展臨床試驗(yàn)的規(guī)范和要求，經(jīng)雙方協(xié)商，____________________（申辦者）委托重慶市腫瘤醫(yī)院具體負(fù)責(zé)實(shí)施____________________（試驗(yàn)項(xiàng)目名稱）。 項(xiàng)目?jī)?nèi)容： ____________________（試驗(yàn)項(xiàng)目名稱）的臨床試驗(yàn)，具體內(nèi)容詳見雙方協(xié)商制定的試驗(yàn)方案。該試驗(yàn)將按照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的有關(guān)內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 委托單位： ________________________ 授權(quán)代理人： 職務(wù)： （簽字蓋章有效） 地址： 郵編：_________ 電話：__________  THANKS !!! 致力為企業(yè)和個(gè)人提供合同協(xié)議，策劃案計(jì)劃書，學(xué)習(xí)課件等等 打造全網(wǎng)一站式需求 歡迎您的下載，資料僅供參考 可修改編輯