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1、1,醫(yī)療器 械 法 規(guī) 講 解 歡迎關注微信公眾號,2,主要內(nèi)容,1,2,法律法規(guī)常識,3,醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系,法規(guī)重點內(nèi)容講解,飛行檢查案例分析匯總,3,Part,1,法 律 法 規(guī) 常 識,4,廣義上的法律包括法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方性法規(guī)和規(guī)章,Part 1,Part 2,Part 3,法 律 法 規(guī) 常 識,狹義上的法律是全國人大及其常委會制定的，效力最高，其名稱常 常是法,國家最高行政機關即國務院所制定的規(guī)范性文件，即行政法規(guī)，效 力次于法律，其名稱常常是條例，辦法，規(guī)定,國務院各部門等制定的部門規(guī)章，地方立法機關制定的地方性法規(guī) 和規(guī)章，效力等級更低,5,Pa

2、rt 1,Part 2,Part 3,法 律 法 規(guī) 常 識,憲法和 基本法,全國人大,全國人大 常委會,國務院,省、自治區(qū)、 直轄市以及 較大的市人 大及其常委 會,國務院各部、 委、辦、局,省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府,基本原則,上位法效力大于下位法；新法優(yōu)于舊法；特別法優(yōu)于一般法。發(fā)生無法判別其效力時，按照立法法的規(guī)定由各有權部門裁決,6,Part,2,醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的 結構和關系,7,Part 2,Part 1,Part 3,醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,8,Part 2,Part 1,Part 3,醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關

3、系,部門規(guī)章,醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（局令第19號） 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（局令第18號） 醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號） 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（局令第8號） 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第7號） 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（局令第6號） 醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第4號） 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（局令第14號） 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（第82號） 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（第25號,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布,衛(wèi)生部發(fā)布,國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布,9,Part 2,Part 1,Part 3,醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件

4、的結構和關系,關于認真貫徹實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的通知,關于貫徹實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有關事項的公告,關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告,關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告,關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編指導原則的通告,關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知,關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告,關于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告,關于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知,關于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告,關于征求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范意見的函,條例/總則,注冊,生產(chǎn),10,Part 2,Part 1,Part 3,醫(yī)療器械

5、相關法規(guī)、文件的結構和關系,指導原則,11,Part 2,Part 1,Part 3,法 律 法 規(guī) 常 識,省、自治區(qū)、 直轄市以及 較大的市人 大及其常委 會,國務院各部、 委、辦、局,省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府,四川省醫(yī)療器械飛行檢查辦法 成都市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)成都市醫(yī)療器械經(jīng)營許可檢查驗收標準和成都市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的通知,12,Part,3,法規(guī)重點內(nèi)容講解,13,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,中華人民共和國國務院令第650號 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例已經(jīng)2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的醫(yī)療

6、器械監(jiān)督管理條例公布，自2014年6月1日起施行。 總理李克強2014年3月7日,14,Part 1,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第一章 總則,第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案,第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn),第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用,第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回,第六章 監(jiān)督檢查,第七章 法律責任,第八章 附則,7條,12條,9條,17條,7條,10條,13條,5條,法規(guī)重點內(nèi)容講解,Part 2,Part 3,15,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第一章 總則,第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安 全，制定本條例,第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療

7、器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例。 第三條國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,16,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第一章 總則,第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的 醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有 效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保 證其安全、有效的醫(yī)療器械,17,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則 和

8、分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時 對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào) 整。目錄應向社會公布,第一章 總則,18,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第二章 注冊,第八條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器 械實行產(chǎn)品注冊管理,第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn) 品注冊，應當提交下列資料： （一）產(chǎn)品風險分析資料； （二）產(chǎn)品技術要求； （三）產(chǎn)品檢驗報告； （四）臨床評價資料； （五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿； （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件； （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料,

9、19,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第十五條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當 在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證 有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。 逾期未作決定的，視為準予延續(xù),2016.06.31,2016.01.01,2015.06.31,2015.01.01,建議辦理 延續(xù)注冊日期,一次性材料補正告知 時限一年,第二章 注冊,20,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊： （一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延

10、續(xù)注冊申請的； （二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不 能達到新要求的； （三）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療 器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的,第二章 注冊,21,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第三章 生產(chǎn),第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員,第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機

11、構或者專職檢 驗人員以及檢驗設備,第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢 驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度,第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢 驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力,第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，

12、應當具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢 驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求,22,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,企業(yè)申請 提交材料,監(jiān)管部門受理,第二十二條 生產(chǎn)許可證申請流程,資料 審核,質(zhì)量體系 核查,發(fā)證,有效期 5 年,符合,不符合,第三章 生產(chǎn),23,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第三章 生產(chǎn),第二十

13、四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求， 建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效 運行。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行 自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管 理部門提交自查報告。 第二十六條醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品 監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 第二十七條醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注 冊或者備案的相關內(nèi)容一致,24,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第四章 經(jīng)營,第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)

14、的市級人 民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九 條規(guī)定條件的證明資料。 第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級 人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條 例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年 第四十五條醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi) 容,25,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第五章 不良事件,第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的 醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不 良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督

15、管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權 向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報 告,醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件,26,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第六章 督查,第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng) 營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要 求組織生產(chǎn)； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理

16、體系是否保持有效運行； （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定 要求,第五十四條 督查職權,第五十八條 生產(chǎn)工藝和原料的變更處理,第六十條 信用記錄,27,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第七章 責任,對比舊條例，新條例條款更詳細明確，法律責任的情節(jié)描述更細化，違法違規(guī)的處罰力度、處罰額度加大,28,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第八章附則,第七十六條本條例下列用語的含義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物

17、理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是,29,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第八章 附則,一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,30,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號 醫(yī)療器械分類規(guī)則已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局

18、局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。 局 長 畢井泉 2015年7月14日,31,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,術語解釋,第三條 本規(guī)則有關用語的含義是： 無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由 人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人 體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械,32,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,術語解釋,侵入器械：借助手術全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi) 組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器 械，包括介

19、入手術中使用的器材、一次性使用無菌手 術器械和暫時或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中 的侵入器械不包括重復使用手術器械。 植入器械：借助手術全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中， 或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過 程結束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收 的醫(yī)療器械,33,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,術語解釋,重復使用手術器械：用于手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、 鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器 械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī) 療器械。 接觸人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內(nèi)的醫(yī) 療器械,34,Part 3,

20、Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,術語解釋,使用時限 連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間； 暫時：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)； 短期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)； 長期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上,35,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,分類規(guī)則,第四條醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、 第二類和第三類。 醫(yī)療器械風險程度，應當根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的，通過結構 特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。第五條依據(jù)影響醫(yī)療器械風險程度的因素，醫(yī)

21、療器械可以分為以下幾 種情形： 一、根據(jù)結構特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。 二、根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械,36,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,分類規(guī)則,三、根據(jù)不同的結構特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括： 無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。 無源非接觸人體器械：護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。 有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接

22、觸人體器械。 有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械,37,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,分類規(guī)則,四、根據(jù)不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形： 無源接觸人體器械：根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。 無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。 有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。 有源非接觸

23、人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響,38,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,分類規(guī)則,醫(yī)療器械分類判定表,醫(yī)療器械分類判定表,39,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,分類規(guī)則,醫(yī)療器械分類判定表,醫(yī)療器械分類判定表（二,40,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,分類規(guī)則,醫(yī)療器械分類判定表,醫(yī)療器械分類判定表（三,41,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,分類規(guī)則,第六條醫(yī)療器械的分類應當根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進行 分類判定。有以下情形的，還應當結合下

24、述原則進行分類： （一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采 取其中風險程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包 其分類應當與包內(nèi)風險程度最高的醫(yī)療器械一致。 （二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應當綜合考慮該附件對配套 主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療 器械有重要影響，附件的分類應不低于配套主體醫(yī)療器械的分類 （三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應當與 被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致,42,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,分類規(guī)則,四）作為第三類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械： 1）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)

25、品。 2）可被人體吸收的醫(yī)療器械。 3）對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械。 4）醫(yī)用敷料如果有以下情形，包括：預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的,43,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,分類規(guī)則,四）分類不低于第二類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械： 1）以無菌形式提供的醫(yī)療器械。 2）通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術后或

26、其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械。 3）具有計量測試功能的醫(yī)療器械。 4）如果醫(yī)療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療。 5）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術操作的無源重復使用手術器械,44,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號 醫(yī)療器械注冊管理辦法已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 局長張勇 2014年7月30日,45,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第一章 總則,第四條醫(yī)療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原

27、則。 第五條第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行 注冊管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管 理部門提交備案資料。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部 門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后 發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,46,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第一章 總則,進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。 進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注

28、冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理,47,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第十一章 附則,第七十六條醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng) 一制定。 注冊證編號的編排方式為： 1械注23456。其中： 1為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為 “國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治 區(qū) 、直轄市簡稱,48,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第十一章 附則,2為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；3為首次

29、注冊年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品分類編碼；6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應當重新編號,49,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第十一章 附則,第七十七條第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為： 1械備23號。 其中： 1為備案部門所在地的簡稱： 進口第一類醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直 轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應 設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡 稱）； 2為備案年份； 3為備案流水號,50,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解

30、,國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14 號 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2015年9月1日起施行。局長畢井泉 2015年6月29日,51,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第二章 啟動,第八條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的；（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的；（三）藥品不良反應或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的；（四）對申報資料真實性有疑問的；（五）涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；（六）企

31、業(yè)有嚴重不守信記錄的；（七）其他需要開展飛行檢查的情形,52,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第三章 檢查,第十六條被檢查單位及有關人員應當及時按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場負責人，開放相關場所或者區(qū)域，配合對相關設施設備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關材料，如實回答檢查組的詢問,53,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第三章 檢查,第十七條檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等；對發(fā)現(xiàn)的問題應當進行書面記錄，并根據(jù)實際情況收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和

32、現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關人員等。詢問記錄應當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋。記錄應當及時、準確、完整，客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的依據(jù),54,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號 關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。特此公告

33、。 附件：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年12月12日,55,Part 1,醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,第一章 總則,第二章 職責與制度,第三章 人員與培訓,第四章 設施與設備,第五章 采購、收貨與驗收,第六章 入庫、貯存與檢查,第七章 銷售、出庫與運輸,第八章 售后服務,4條,5條,6條,16條,9條,6條,9條,9條,法規(guī)重點內(nèi)容講解,Part 2,Part 3,第九章 附則,2條,56,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知指導原則適用于食品藥品監(jiān)管部門對第三類醫(yī)療器械批

34、發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查，第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年10月15日,57,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,現(xiàn)場檢查指導原則,58,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第二章 職責與制度,查看企業(yè)相關制度文件或職責權限文件 查看法定代表人或負責人履行職責的相關記錄 查看質(zhì)量組織機構圖及所有部門職能、人員職責管理文件 檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員工作條件 相看企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件和職責權限文件 查看質(zhì)量負責人在質(zhì)量管理

35、工作中履行職責的相關記錄 通過談話了解質(zhì)量管理人員對職責的熟悉程度，并查看記錄 抽查售后服務、資質(zhì)審核制度及執(zhí)行記錄 重點查看質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案 查看進貨查驗、銷售記錄（真實性），進銷存賬目是否相符 查看記錄保存是否按要求保存,59,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第三章 人員與培訓,問、考，確認熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)知識 查看企業(yè)員工名冊、勞動用工合同、簡歷、離職證明、學歷等 查看培訓記錄，崗前培訓或繼續(xù)培訓 查看售后服務（售后服務協(xié)議） 查看質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等每年一次的健康檢查,60,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第四

36、章 設施與設備,查看產(chǎn)權證明或租賃合同等，查看經(jīng)營場所、庫房 查看平面布局圖及實地查看 查看零售不單獨設立庫房是否滿足規(guī)定的條件 查看庫房區(qū)域劃分，經(jīng)營場所情況 配備的設施設備（貨架、托盤、防蟲等、防雨、其他） 查看庫房溫濕度及冷庫設施設備，相關記錄及處理情況 零售柜臺擺放，拆零和近效期醫(yī)療器械 停售的產(chǎn)品確認及處理，及相關記錄 設施設備定期檢查、清潔和維護，及相關記錄 計量器具檢定記錄，冷庫、保溫箱等驗證報告 計算機管理系統(tǒng)，與實際對比，確定真實有效 運輸，冷鏈產(chǎn)品設施設備等,61,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第五章 采購、收貨與驗收,供貨者、產(chǎn)品合法性審核

37、查看采購合同或協(xié)議，約定質(zhì)量責任和售后服務責任 查看企業(yè)采購記錄 查看企業(yè)收貨時是否合規(guī)？抽查收貨記錄。重點冷鏈產(chǎn)品 抽查隨貨同行單 查看驗收記錄，不合格產(chǎn)品及的處置措施 溫濕度控制情況，相關記錄,62,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第六章 入庫、貯存與檢查,查看入庫記錄，驗收不合格處理事項及處置措施 查看貯存醫(yī)療器械檢查記錄（養(yǎng)護） 查看近效期預警，超過有效期的禁止銷售，及時處置 定期盤點，賬、貨相符,63,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第七章 銷售、出庫與運輸,查看銷售人員名單，授權書及存根 購貨者資質(zhì)審核 抽查銷售記錄，抽查零售

38、銷售憑證 檢查企業(yè)出庫復核記錄 冷鏈產(chǎn)品運輸前后相關記錄 冷鏈車、保溫箱驗證報告等，相關記錄,64,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第八章 售后服務,查看售后服務記錄及協(xié)議 查看投訴渠道及方式，檔案記錄，調(diào)查與評估，處理措施等 加強退貨管理，防止混入假劣醫(yī)療器械 零售設置顧客意見簿及其處置記錄 查不良事件監(jiān)測入網(wǎng)注冊信息及報告信息 查看企業(yè)質(zhì)量報告制度 查看召回記錄,65,飛檢常見問題匯總,知己知彼，百戰(zhàn)百勝,兩直”：直接在第一時間，直接對企業(yè)進行調(diào)查取證 “兩不”：不通知，也不告知,前車之鑒，后車之覆,66,Part 3,Part 1,Part 2,飛行檢查案例分

39、析匯總,第二章 職責與制度,未經(jīng)許可、擅自改變注冊地址銷售醫(yī)療器械 擅自變更經(jīng)營地址 私刻公章，偽造人員體檢表、職工勞動合同 逃避檢查 現(xiàn)行質(zhì)量管理文件部分內(nèi)容與企業(yè)實際經(jīng)營管理情況不相符,67,Part 3,Part 1,Part 2,飛行檢查案例分析匯總,第二章 人員與培訓,企業(yè)質(zhì)量負責人兼職掛靠，不在崗 質(zhì)量管理部門負責人不能有效履行職責 企業(yè)質(zhì)量領導小組多位成員已經(jīng)離職 未進行專門崗位培訓 企業(yè)主要負責人員未進行最新法規(guī)培訓，對最新法規(guī)不熟悉 主要人員專業(yè)不符合要求,68,Part 3,Part 1,Part 2,飛行檢查案例分析匯總,第四章 設施與設備,溫濕度記錄數(shù)據(jù)存在明顯人為修改

40、痕跡 溫濕度明顯超標，監(jiān)控系統(tǒng)未報警 溫濕度超標報警，企業(yè)卻未采取有效控制措施 溫濕度數(shù)據(jù)存疑，2015.102016.06，陰涼庫溫濕度沒有超標報警，月均用電量差異過大，企業(yè)未作出合理解釋 冷庫有溫度監(jiān)測探頭失靈查詢庫房溫度歷史記錄，有超標情況，但無報警記錄 庫房墻體多處霉變，室內(nèi)存在積水 墻面滲水，墻頂漏水 企業(yè)無冷庫，實際經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍、規(guī)模不相適應 應遮光保存的未遮光保存 醫(yī)療器械陰涼庫存放有消字號產(chǎn)品 個別已入庫藥品未開箱驗收 企業(yè)倉庫未有效劃分功能區(qū)域,69,Part 3,Part 1,Part 2,飛行檢查案例分析匯總,第五章 采購、收貨與驗收,計算機系統(tǒng)部分醫(yī)療器械無首營品

41、種基礎數(shù)據(jù)，無庫存記錄。 計算機系統(tǒng)備案的首營企業(yè)發(fā)票專用章、編號、隨貨同行單與實際經(jīng)營活動的相關材料不一致 無來貨首營企業(yè)資料 計算機系統(tǒng)首營企業(yè)、首營品種等信息不完整 產(chǎn)品企業(yè)資質(zhì)不符或缺失 采購無注冊證的醫(yī)療器械 購銷存記錄不完整，經(jīng)營行為無法追溯 質(zhì)量管理部門沒有對供應商合法性進行審核，無相關資質(zhì)證明文件 部分冷鏈產(chǎn)品未按規(guī)要求進行驗收 個別醫(yī)療器械標識不符合規(guī)定,70,Part 3,Part 1,Part 2,飛行檢查案例分析匯總,第六章 入庫、貯存與檢查,在許可范圍之外私設庫房存放醫(yī)療器械 庫房內(nèi)發(fā)現(xiàn)大量來源不明的產(chǎn)品，計算機系統(tǒng)中無購進記錄，企業(yè)也不能提供購進票據(jù)。 計算機系統(tǒng)中

42、醫(yī)療器械庫存數(shù)量與實際庫存數(shù)量不相符，購銷記錄不真實 在辦公場所儲存醫(yī)療器械，且無合法票據(jù) 發(fā)現(xiàn)大量手工記賬本和多張隨貨同行單，計算機中無相應購銷記錄，財務憑證中也無相關發(fā)票。 冷鏈產(chǎn)品無儲存和配送條件，未按規(guī)定進行溫濕度監(jiān)測,71,Part 3,Part 1,Part 2,飛行檢查案例分析匯總,第七章 銷售、出庫與運輸,銷售醫(yī)療器械不開具發(fā)票，不能做到票、賬、貨、款一致 虛構藥品流向，出庫復核單（隨貨同行單）顯示，該企業(yè)將某產(chǎn)品銷售給多家零售藥店，但延伸檢查發(fā)現(xiàn)，相關藥店從未收到該藥品。（藥品） 個別藥品銷售流向不完整，個別銷售藥品未如實開發(fā)票（藥品） 未對銷售下游企業(yè)自提貨人員的身份進行核實（藥品,72,培訓結束 歡迎交流指正 QQ：1157780373 微信：13684000396