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1、 文件名稱質量體系文件管理制度文件編號XX/ZD/GSP/001編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：規(guī)范本藥店質量管理體系文件的管理。 2、依據(jù)：中華人民藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范。 3、適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除，適用于質量管理體系文件的管理。 4、責任：藥店負責人對本制度的實施負責。 5、內容：5.1 質量管理體系文件的分類。5.1.1 質量管理體系文件包括標準和記錄。5.1.2 標準性文件是用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確

2、有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括：藥店質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。5.1.3 記錄是用以表明本藥店質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質量活動的有關記錄。5.2 質量管理體系文件的管理。5.2.1質量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1 必須依據(jù)有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。5.2.1.2 結合藥店的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5

3、.2.1.3 制定質量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。5.2.1.4 對國家有關藥品質量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。5.2.2 藥店負責人負責審核質量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4 各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5質量管理體系文件執(zhí)行前，應由質量管理人員組織崗位工作人員對質量管理體系文件進行培訓。5

4、.3 質量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1 藥店質量管理人員負責協(xié)助藥店負責人每年至少一次對藥店質量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。文件名稱質量管理體系文件檢查考核制度文件編號XX/ZD/GSP/002編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：確保各項質量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實，以促進藥店質量管理體系的有效運行。2、依據(jù)：中華人民藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于對質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程和各項記錄的檢查和考核。4、職責：藥店負責人

5、對本制度的實施負責。5、內容：5.1 檢查內容：5.1.1 各項質量管理制度的執(zhí)行情況；5.1.2 各崗位職責的落實情況；5.1.3 各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；5.1.4 各種記錄是否規(guī)范。5.2 檢查方式：各崗位自查與藥店考核小組組織檢查相結合。5.3 檢查方法5.3.1 各崗位自查5.3.1.1 各崗位應定期依據(jù)各自崗位職責對負責的質量管理制度和崗位職責和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結果和整改方案報請藥店負責人和質量管理人員。5.3.2 質量管理制度檢查考核小組檢查5.3.2.1 被檢查部門：藥店的各崗位。5.3.2.2 藥店應每年至少組織一次質量管理制度

6、、崗位職責、工作操作規(guī)程和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由藥店質量管理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。5.3.2.3 檢查小組由企業(yè)負責人及質量管理員組成。5.3.2.4 檢查人員應精通經營業(yè)務和熟悉質量管理，具有代表性和較強的原則性。5.3.2.5 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果等。5.3.2.6 檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報藥店負責人和質量管理人員審核批準。5.3.2.7 藥店負責人和質量管理人員對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整

7、改措施和按規(guī)定實施獎罰。5.3.2.8 各崗位依據(jù)藥店負責人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向藥店負責人反饋。文件名稱質量方針和目標管理制度文件編號XX/ZD/GSP/003編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：建立質量方針和質量目標管理制度，確保質量方針目標的規(guī)范實施。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范及其實施細則。3、范圍：適用于本藥店質量方針、目標的管理。4、職責：藥店各部門對本制度實施負責。5、內容：5.1質量方針，是指由藥店最高管理者制定并發(fā)布的質量宗旨和方向，是實施和改進質量管理體系的推動力

8、。 5.2本藥店質量方針是：“質量第一、誠信經營、優(yōu)質服務、安全有效”，質量目標：認真貫徹執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經營質量管理規(guī)范等法律、法規(guī)；嚴格按照藥品法定標準；遵照藥監(jiān)、工商、稅務等部門的要求，誠信守法經營。購進藥品，嚴格執(zhí)行驗收程序，逐批驗收，杜絕一切不合格藥品進入店，保證不經銷假劣藥品；藥品陳列按用途或劑型分類擺放，類別標簽放置準確，標識醒目；不夸大宣傳和誤導顧客，確保顧客買到安全有效的放心藥品，為顧客提供滿意的服務，努力營造良好的購藥環(huán)境。- 6 -XXX大藥房質量管理體系文件 文件名稱質量管理體系內審制度文件編號X

9、X/ZD/GSP/004編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：評價、驗證質量管理體系是否符合新GSP標準要求，是否得到有效的保持、實施和改進。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范及其實施細則。3、范圍：適用于藥店GSP實施情況和質量管理體系所覆蓋的所有要求的內部評審。4、責任：藥店負責人、質量管理員對本制度實施負責。5、內容：5.1、年度內審計劃5.1.1質量管理部負責策劃內審方案，編制“年度內審計劃”，經質量管理員審核，由藥店負責人批準后實施。5.1.2內審每12個月進行一次，并要求覆蓋藥店質量管理體系的所

10、有要求和GSP有關規(guī)定。5.1.3當出現(xiàn)以下情況時，由質量管理員及時組織進行內部質量審核。 組織機構設置或質量管理體系發(fā)生重大變化； 出現(xiàn)重大質量事故，或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； 法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對質量管理體系和GSP相關要求的變更；5.1.4內審計劃的內容：包括評審目的、評審依據(jù)、評審范圍、評審小組、日程安排等。5.1.5改進和驗證：（1） 對評審結果中不合格項提出整改要求，落實到部門、個人、確定好時間。（2） 以原體系適用情況為基礎，吸取先進管理理論、方法和經驗，進行系統(tǒng)改進。文件名稱首營企業(yè)和首營品種審核制度文件編號XX/ZD/GSP/005編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核

11、人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：為確保從具有合法資格的藥店購進合格和質量可靠的藥品。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于首營藥店和首營品種的質量審核管理。4、責任：藥店負責人、質量管理人員、采購員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 首營企業(yè)的審核5.1.1 首營企業(yè)是指購進藥品時，與本藥店首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產或經營藥店。5.1.2 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產（經營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥店GSP或GMP等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的藥店法人授權書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復印件等資

12、料的合法性和有效性。5.1.3 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產（經營）范圍和經營方式。5.1.4 質量保證能力的審核內容：GMP或GSP證書等。首營藥店資料審核還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察藥店的生產或經營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。5.1.5 采購員填寫首營企業(yè)審批表，依次送質量管理人員和藥店負責人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關資料應歸檔保存。5.2 首營品種的審核5.2.1 首營品種是指本藥店向某一藥品生產或者經營企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型

13、、新包裝、新品種等）。5.2.2 采購員應向生產企業(yè)或者經營企業(yè)索取該品種生產批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3 資料齊全后，采購員填寫首營品種審批表，依次送質量管理人員審查合格后，藥店負責人審核同意后方可進貨。5.2.4 對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審核內容包括：5.2.4.1 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。5.2.4.2 了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。5.2.4.3 審核藥品是否符合供貨單位藥品生產許可證規(guī)定的生產范圍。5.2.5 當生產企業(yè)或者經營企業(yè)原有經營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應

14、按首營品種審核程序重新審核。5.2.6 審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。5.3 質量管理員接到首營品種后，原則上應在15天內完成審批工作。質量管理員接到首營企業(yè)后，原則上應在5天內完成審批工作。5.4 質量管理員將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產品資料、使用說明書、標簽等一起作為藥品質量檔案保存?zhèn)洳?。文件名稱藥品采購管理制度文件編號XX/ZD/GSP/006編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質量管理，確保購進藥品的質量和合法性。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經營質量管

15、理規(guī)范。3、適用范圍：適用于本藥店藥品購進的質量管理。4、責任：采購員和質量管理人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 確定供貨單位的合法資格，把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質量第一”的原則購進藥品，并在購進藥品時簽訂質量保證協(xié)議。5.2 確定采購藥品的合法性，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽等，確保從合法的藥店購進符合規(guī)定要求和質量可靠的藥品。5.3 核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書。5

16、.4 與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方質量責任，保證藥品質量。5.5 嚴格執(zhí)行首營藥店和首營品種審核制度，做好首營藥店和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經審核批準后方可購進。5.6 采購藥品應有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財務賬目內容相對應；發(fā)票按照有關規(guī)定保存。5.7 采購藥品應在計算機系統(tǒng)中建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容。文件名稱藥品收貨、驗收管理制度文件編號XX/ZD/GSP/007編制部門XXX大藥房起草人X

17、XX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：把好購進藥品質量關，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本藥店。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于藥店所購進藥品的驗收。4、責任：驗收員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 本藥店根據(jù)實際情況，設立兼職驗收員，藥品驗收人員與藥品采購人員相互不兼任。藥品驗收人員經過專業(yè)和崗位培訓，由縣市藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他藥店兼職。5.2 驗收藥品應在待驗區(qū)內按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內完成。5.3 藥品驗收必

18、須執(zhí)行制定的藥品質量檢查驗收程序，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收，同時應按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)藥店的，檢驗報告書應加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。5.4 藥品質量驗收時應對藥品的品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數(shù)量、生產藥店、生產批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內容檢查。5.5 驗收外用藥品，其包裝的標簽和說明書上有規(guī)定的標識。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有

19、相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。5.6 驗收首營品種應有生產藥店提供的該批藥品出廠質量檢驗合格報告書。5.7 驗收進口藥品，必須審核其進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單復印件；上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。5.8 凡驗收合格上柜銷售的藥品，必須在計算機系統(tǒng)中詳細記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收員簽名等項內容。進口藥品驗收記錄，加上產品注冊證號，進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書、進口藥品通關單。驗收員要簽字蓋章，檢查驗

20、收記錄必須完整、準確。檢查驗收記錄保存5年。5.9 驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。5.10 驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收，由驗收人員及時填寫拒收報告單，進入不合格品庫，并及時報告質量管理人員進行復查。5.11 驗收工作結束后，營業(yè)員依據(jù)驗收結論和驗收員的簽章將藥品上柜陳列，并做好記錄。藥品檢驗報告書應分類存放、便于查找。5.12 藥品驗收記錄和藥品拒收報告單等臺帳由藥品驗收工作人員負責在計算機系統(tǒng)中錄入，并及時備份。5.13 驗收合格的藥品應及時上架銷售。文件名稱藥品陳列管理制度文件編號XX/ZD/GSP/008編制部門XXX大藥房起草人XXX審

21、 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：為確保藥店經營陳列藥品質量，避免藥品發(fā)生質量事故。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范。3、適用范圍：藥店藥品的陳列管理4、責任：質量管理員、營業(yè)員對本制度實施負責5、內容：5.1 陳列的藥品必須是合法藥店生產或經營的合格藥品。5.2 陳列的藥品必須是經過本藥店驗收合格，其質量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質量有疑問的藥品一律不予上架銷售。5.3 藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用藥應分開擺放，處方藥與非處

22、方藥應分柜擺放。5.4處方藥不得開架銷售。5.5 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。5.6 需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。5.7 陳列藥品應避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應陳列。5.8 陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題應及時通知質量管理人員復查。5.9 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。5.10 經營非藥品應設置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標志。文件名稱陳列藥品檢查管理制度文件編號XX/ZD/GSP/0

23、09編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：為確保所陳列和儲存藥品質量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質量問題。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范。3、適用范圍：藥店陳列和儲存藥品的檢查。4、責任：質量管理員、營業(yè)員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 藥品陳列檢查工作的目標是：安全儲存，降低損耗，保證質量，避免事故。5.2 依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉情況，制定檢查計劃，進行循環(huán)的質量檢查；對質量有疑問的或儲存日久的品種，應有計劃抽樣送檢。5.3 藥品檢查人員具體負責每月對各類養(yǎng)護設備定期檢查，并記錄，記錄保存五年。5.4 對陳

24、列和儲藏的藥品根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。一般藥品每3個月檢查一次；重點品種（包括近效期在一年以內的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品和儲存時間較長的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對六個月到失效期的近效期品種，按月填報效期表。5.5 質量管理員、營業(yè)員人員應做好溫濕度管理工作，每天上午1010:30時、下午33:30時各記錄一次門店內的溫濕度（溫度：1030，濕度在35%75%之間）。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，重點做好夏防、冬防工作。5.6 建立健全重點藥品陳列檢查檔案工作，并定期分析，不斷總結經驗，

25、為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。5.7 在藥品陳列檢查中發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質量管理人員進行復查。5.8 陳列檢查人員應定期對防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設施進行檢查。5.9 違反本制度規(guī)定者，將在季度考核中給予處罰。文件名稱處方藥與非處方藥分類管理制度文件編號XX/ZD/GSP/010編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：加強處方藥品的管理，確保藥店處方藥銷售的合法性和準確性。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范、處方藥與非處方藥分類管理辦法和處方藥與非處

26、方藥流通管理暫行規(guī)定。3、適用范圍：適用于本藥店按處方銷售的藥品。4、責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、藥師協(xié)理以上的藥學技術人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥用途不同，對藥品分類按處方藥與非處方藥進行分類管理，營業(yè)場所的藥品須將處方藥和非處方藥分類擺放。銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調配銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。5.2凡是實行單軌制的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可銷售，其他處方藥，須憑醫(yī)師處方或在藥師指導下購買和使用。5.3 處方所列藥品不得擅自更改或代用。5.4 處方藥銷售要留存

27、處方并做好記錄，顧客必須取回處方的，應做好處方登記。5.5 對有配禁忌和超劑量的處方，應拒絕調配、銷售。必要時，需要經原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配或銷售。5.6 處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得調配。5、7駐店藥師必須對醫(yī)師處方進行審核，簽字后，調配員方可依據(jù)處方進行調配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售；必要時，經處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調配、銷售。5.8調配處方時,應按處方依次進行，調配完畢，經核對無誤后，調配及核對人均應簽章，再投藥給顧客。5.9發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥

28、引”以及法等。5.10審方人員受到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復，有“相反”，“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，就向顧客說明情況，經處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調劑。5.11對所收集處方必須留存二年備查。5.12營業(yè)員不得以任何方式，向患者推薦銷售處方藥。5.13藥店必須建立處方藥銷售記錄和處方藥調配銷售記錄，并將記錄保存二年。5.14處方藥不得采用開架自選。藥店不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式，向顧客贈送處方藥。5.15、非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售，但病顧客可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導下進行購買和使

29、用，執(zhí)業(yè)藥師或藥師對病顧客選購非處方藥，提供用藥指導或指出尋求醫(yī)師治療建議。5.16、處方藥、非處方藥杜絕有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。5.17、處方藥、非處方藥分柜擺放。在營業(yè)場所醒目處張貼“OTC”指南性標識及相關的“警示語”和“忠告語”。 “OTC”指南性標識為綠底白字，處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！5.18、處方藥與非處方藥分區(qū)（柜）存放，并有明顯的標識，定期循環(huán)質量檢查，做好檢查記錄。5.19、業(yè)場所藥品宣傳內容以藥監(jiān)部門批準的內容為準，不夸大杜撰。印刷品廣告按照工商行政管理部門要求辦理批準手續(xù)，

30、并在規(guī)定范圍內使用。5.20、違反本制度規(guī)定者，將在季度考核中給予處罰。文件名稱藥品銷售管理制度文件編號XX/ZD/GSP/011編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1.目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質量管理，嚴禁銷售質量不合格藥品。2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范。3.適用范圍：適用于本藥店銷售藥品的質量管理。4.責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。5.內容：5.1 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經過業(yè)務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。5.2 認真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥

31、品標價簽，標示齊全，填寫準確、規(guī)范。5.3 藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，藥品按用途陳列。5.4 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。5.5 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。5.6在營業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內容的胸卡。5.7顧客憑處方購藥，按照藥品處方調配管理制度執(zhí)行。5.8 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內容自行判斷購

32、買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。5.9不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。5.10 非本藥店人員不得在營業(yè)場所內從事藥品銷售相關活動。5.11 對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。5.12藥品營業(yè)人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。5.13店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家廣告法和藥品廣告管理辦法的規(guī)定。5.14對缺貨藥品要認真登記，及時向購進人員傳遞藥品信息。5.15對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買。5.16

33、銷售藥品應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號等內容的銷售發(fā)票或憑證。5.17本店不經營拆零藥品。文件名稱處方藥品調配管理制度文件編號XX/ZD/GSP/012編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：加強處方藥品的管理，確保本店處方藥銷售的合法性和準確性。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于本店需要按處方銷售的藥品。4、責任：駐店藥師負責人對本制度的實施負責。5、內容：(1) 認真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴格控制處方藥的銷售管理， 規(guī)范藥品處方調配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正

34、確、合理，特制定本制度。(2) 實行處方調配管理的藥品主要指國家正式公布的處方藥。(3) 處方調配人員必須經專業(yè)培訓，考試合格并取得地縣以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術職稱。(4) 營業(yè)時間內，處方審核人員應在崗，并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內容的胸卡。(5)處方藥與非處方藥應分開陳列，專柜陳列(6) 處方藥不應采用開架自選的方式銷售。(7) 銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經處方審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。(8) 銷售特殊管理的藥品，應嚴格按國家有關規(guī)

35、定執(zhí)行。(9) 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內容。(10)調配處方應嚴格按照以下規(guī)定的程序進行： 營業(yè)員應將收到的處方交由處方審核人員進行審核； 處方審核員收到處方后應認真審查處方的患者姓名、年齡、性別、 藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥名書寫不清、藥名重復，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應向顧客說明情況，經處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調配，否則拒絕調劑； 處方經審核合格并由處方審核員簽字后，交由調配人員進行處方調配； 調配處方時，應按處方逐方、依次操作，調配完畢，經核對無誤后，

36、調配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核； 處方審核員依照處方對調劑藥品進行審核，合格后交由營業(yè)員銷售； 營業(yè)員發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時向顧客說明服法、用量等注意事項。(11) 處方所列藥品不得擅自更改或代用。文件名稱藥品質量檔案管理制度文件編號XX/ZD/GSP/013編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：規(guī)范藥品質量檔案的管理，為質量管理工作提供服務。2、范圍：藥品的質量檔案。3、責任：藥品質量管理員。4、內容：4、1 質量檔案的建立。4、1.1 質管員負責藥品質量檔案的收集、整理、編號工作。

37、4、1.2 建立所經營藥品的質量檔案。4、1.3 藥品質量檔案按品種建檔，即一個品種一個檔案。4、1.4 本藥店的每個員工都有提供文字資料的義務。4、1.5 質管員填寫“藥品質量檔案表”，放于檔案內。同時，附“藥品質量檔案目錄”。4、2藥品質量檔案的內容（1）藥品批準文號批件；（2）藥品質量標準； （3）藥品質量檢驗報告書；（4）物價部門的批件； （5）藥品的合格證； （6） 藥品的說明書；（7）用戶訪問記錄； （8）不良反應報告表。 （9）質量投訴記錄表或質量事故報告（包括現(xiàn)場調查記錄），質量投訴或不良反應品種質量檔案內容。4、3 質量檔案的保管與使用4、3.1 質管員負責藥品質量檔案的保管

38、、借閱，并注意防潮、防蟲蛀、防火，保管得當，不得遺失。4、3.2 質量檔案的借閱按照檔案資料管理制度的規(guī)定執(zhí)行。4、3.2任何人不得將應歸檔的藥品質量資料毀壞或據(jù)為己有。文件名稱效期藥品管理制度文件編號XX/ZD/GSP/014編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質量。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范3、適用范圍：藥店進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中的效期藥品的管理。4、責任：質量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度的實

39、施負責。5、內容：5.1 藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。5.2 距失效期不到六個月的藥品列入近效期藥品管理，并進入近效期藥品一覽表（對距失效期一年內的藥品，養(yǎng)護人員可視經營情況決定是否進入近效期藥品一覽表）。5.3 距失效期不到三個月的藥品不得購進，不得驗收入庫（特殊情況報質量管理員批準）。近效期藥品，每月應填報近效期藥品催銷表，上報質量管理人員。5.4 藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。5.5 對有效期不足六個月的藥品應按月進行催銷。5.6 對近效期藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及

40、銷售控制，每半個月進行一次養(yǎng)護和質量檢查。5.7 銷售近效期藥品應當向顧客告知，及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。5.8 嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。文件名稱藥品退貨管理制度文件編號XX/ZD/GSP/015編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：提高藥店服務水平，為顧客提供更好的服務。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范。3、適用范圍：藥店的藥品退貨過程。4、責任：驗收員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 藥品驗收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品做到及時報告質量管理員，并按規(guī)定的要求做好記錄。不合

41、格藥放在不合格藥品區(qū)，等待處理。質量管理員應及時報告藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自作出退貨或調貨處理，待藥監(jiān)部門核準后處理，防止不合格藥品再次流入市場。5.2 購銷活動中根據(jù)合同準于退貨的藥品（假劣藥品不能退貨），將藥品移入退貨區(qū)，首先查閱購進記錄，核對藥品生產批號和數(shù)量是否相符，并做好相關記錄。5.3 對售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經驗收員驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。5.4 非因藥品內在質量原因的退貨，將藥品移入退貨區(qū)，由退貨建議人填寫退貨藥品申請表，報質量管理員審核后，經藥店負責人或法人審批同意后方可

42、退貨，并填寫退貨藥品臺帳。5.5 假劣藥品不得擅自退貨，應將可疑藥品放入不合格區(qū)，報藥監(jiān)部門處理。5.6 藥品退貨記錄應保存五年備查。文件名稱藥品盤點管理制度文件編號XX/ZD/GSP/016編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：建立藥品盤點的工作程序，規(guī)范盤點工作，保證藥店藥品賬、票、貨一致。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范3、適用范圍：該制度所稱“存貨”特指：藥店陳列藥品，適用于藥品盤點工作。4、職責：由質量管理員負責組織參與大盤點實施工作，對盤點中發(fā)現(xiàn)問題組織召開盤點總結工作會議，進行盤點獎罰；企業(yè)負責

43、人負責對大盤點過程全程監(jiān)盤，對盤點計算結果，質量管理員、營業(yè)員對本程序負責。5、內容：5.1藥店定于每月底進行抽查盤點，由藥店根據(jù)銷售與陳列存貨情況確定盤點品種。每一年要對藥店所有品種進行全部盤點一次。4.2盤點前一天下午停止一切經營活動，完成所有下賬工作，養(yǎng)護員負責打印盤點表。盤點表按劑型分類，排序。4.3.1兩個人搭配盤點，一個人按批號數(shù)貨，并將后四位批號和數(shù)量寫在紙條上，插在貨前面，另一個人在盤點表上面找貨并登記，若發(fā)現(xiàn)表上找不到的，就采用登記的方式。4.3.2盤點時應全面核對藥品通用名稱、批號、規(guī)格、生產廠家、數(shù)量等信息，以保證藥品來源的可追溯性。4.3.3盤點表按劑型裝訂，不要拆分。

44、4.4在盤點的過程中，當一個劑型完成盤點后，由養(yǎng)護員錄入盤點差異的數(shù)據(jù)，打印盤點表，監(jiān)盤人簽字，養(yǎng)護員簽字確認。4.4.1養(yǎng)護員對盤點數(shù)量和批號有差異的品種填寫相應申請表。4.5對數(shù)量有減少藥品，由保管員填寫報損審批表，說明報損原因，由申請人簽字，質管部經理審核，企業(yè)負責人審批。4.5 .1對批號有差異需調整的，由養(yǎng)護員填寫庫存藥品批號調整申請單，說明調整原因，由申請人簽字，質量管理員、企業(yè)負責人審核，質量管理員審批。4.6養(yǎng)護員將簽字后的盤點表與報損審批表一同交采購員審核入賬。4.7養(yǎng)護員將簽字后的盤點表與批號調整申請單一同交與質量管理員進行批號調整，無批號調整申請單的不能進行批號調整。文件

45、名稱藥品不良反應報告管理制度文件編號XX/ZD/GSP/017編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：加強對本藥店所經營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法。3、適用范圍：本藥店所經營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。4、責任：質量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度負責。5、內容：5.1 定義：5.1.1藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。5.1.2 可疑藥品不良反應：是

46、指懷疑而未確定的藥品不良反應。5.1.3 嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者：1、導致死亡或威脅生命的；2、導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的；3、導致先天異?；蚍置淙毕莸?。5.2 質量管理人員為藥店藥品不良反應報告的負責人員。5.3 藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質量事故的依據(jù)。5.4 發(fā)生可疑的藥品不良反應，應根據(jù)患者的不同反應情況作出停藥或其他相應的措施，再按規(guī)定向有關部門報告。5.5 報告范圍：5.5.1 新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。5.5.2 進

47、口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。5.6 報告程序和要求：5.6.1 藥店對所經營的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本藥店所經營藥品不良反應情況的收集，一經發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向質量管理人員報告。質量管理人員應詳細記錄、調查確認后，填寫藥品不良反應/事件報告表，按月向市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。5.6.2 藥店如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告大姚縣藥品

48、監(jiān)督管理局和大姚縣藥品不良反應監(jiān)測中心。5.6.3 發(fā)現(xiàn)非本藥店所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)現(xiàn)者可直接向楚雄市藥品監(jiān)督管理局報告。5.7 處理措施：5.7.1 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質量管理人員應立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告大姚縣藥品監(jiān)督管理局。5.7.2 本藥店對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。文件名稱藥品召回管理制度文件編號XX/ZD/GSP/018編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人

49、XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1.目的：為保證藥品質量，保障人民用藥安全，加強售后服務管理，規(guī)范藥品召回管理。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范、藥品召回管理辦法。 3、范圍：因質量原因不合格或其他不宜臨床使用（緊急報道的藥品不良反應而要求臨床停用的）的藥品的市場召回過程管理。4、責任：藥店負責人、質量管理員。5、內容：5.1、藥品召回：是指藥品生產企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。5.2、藥品存在的安全隱患，是指有證據(jù)證明對人體健康已經或者可能造成然危害的，包括：5.2.1、藥品分析測試結果異常，已經或者對患者產生危害的；5.2.2、集中出現(xiàn)

50、藥品不良事件的；5.2.3、藥品生產過程不符合藥品GMP要求，可能影響藥品質量安全的；5.2.4、藥品包裝標簽說明書內容或者設計印制存在缺陷，影響用藥安全的；5.2.5、因安全原因撤市，需要收回已上市銷售藥品的；5.2.6、其他原因可能對人體健康產生危害的。5.3、藥品召回的級別5.3.1、一級召回5.3.1.1、使用該藥品可能引起嚴重健康損害或者死亡；5.3.1.2、藥品存在質量缺陷可能或已經對本公司的信譽或經濟利益造成損失。5.3.2、二級召回5.3.2.1、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害；5.3.2.2、藥品存在質量缺陷可能或已經對本公司的信譽或經濟利益造成損失。5.3.3、

51、三級召回5.3.3.1、使用該藥品一般不會引起健康損害；5.3.3.2、藥品存在質量缺陷可能或已經對本公司的信譽或經濟利益造成損失。5.4、藥品召回的時限5.4.1、一級召回時限應在24小時以內全面展開藥品召回工作。5.4.2、二級召回時限應在48小時以內全面展開藥品召回工作。5.4.3、三級召回時限應在72小時以內全面展開藥品召回工作。5.5、藥品召回組織機構：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局相關的藥品召回管理辦法要求及企業(yè)藥品質量管理的相關規(guī)定，成立企業(yè)藥品召回組織機構。各崗位應根據(jù)具體分工安排的工作，在規(guī)定的時間內完成藥品的召回工作。 5.6、質量管理員應當及時收集藥品的質量信息公告，并協(xié)助食

52、品藥品監(jiān)管部門履行經營產品相關召回義務；5.7、當藥店發(fā)現(xiàn)有問題的藥品經營產品，應在24小時內向食品藥品監(jiān)管部門匯報，以確定是否實施召回；5. 8、營業(yè)員應根據(jù)質量管理的要求，如實記錄并保存銷售記錄，配合實施產品的追蹤和售后服務，保留產品銷售的去向信息；5. 9、藥店售出的藥品存在缺陷時，藥店應當主動召回或按照召回程序的要求組織實施召回工作。文件名稱藥品追回管理制度文件編號XX/ZD/GSP/019編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1.目的：為保證藥品質量，保障人民用藥安全，加強售后服務管理，規(guī)范藥追回管理。保證追回工作的有

53、效進行。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范、藥品召回管理辦法。 3、范圍：因質量原因不合格或其他不宜臨床使用（緊急報道的藥品不良反應而要求臨床停用的）的藥品的市場追回過程管理。4、責任：藥店負責人、質量管理員。5、內容：1 本藥店已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向縣藥品監(jiān)督管理局報告，并及時追回藥品和做好記錄。2 藥品追回的范圍2.1 國家或省、市藥品監(jiān)督管理部門、藥檢部門發(fā)文通知、公布、公告的不合格藥品。2.2 藥品監(jiān)督管理部門抽查出的本企業(yè)經營藥品中不合格品的同批號藥品。2.3 在保管養(yǎng)護中出現(xiàn)的不合格藥品。2.4 藥品生產企業(yè)提出的要收回的藥品。3 追回工作的組織質量管理員負責藥品

54、追回工作，其它人員配合。3 追回程序3.1 向縣藥監(jiān)局報告。3.2 制定追回計劃3.2.1質量管理員應在6小時內制定藥品追回計劃。3.2.2 藥品追回計劃內容：藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、根據(jù)銷售記錄，查找該批藥品去向、追回的原因、 追回時限。3.2.3藥品追回計劃經企業(yè)負責人準后，企業(yè)負責人具體追回工作。3.3 追回實施3.3.1藥品追回計劃批準后12小時以內開始藥品的追回工作，銷售員根據(jù)銷售記錄，查找該批號藥品的去向，銷售員以電話、傳真等一切的形式通知藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構。3.3.2 營業(yè)員應立即封存該批號藥品，并停止銷售，掛停止發(fā)貨牌。3.3.3 藥品追回期間要安排人員24小時值

55、班密切注意勢態(tài)發(fā)展，隨時處理突發(fā)事件。3.4 追回藥品的處理3.4.1 本制度2.1和2.2條規(guī)定的追回藥品，放入不合格品區(qū)，并逐件貼上“追回”標記，等待縣藥品監(jiān)督管理局的處理。質量管理員填寫“藥品追回記錄”。3.4.2 本制度2.3和2.4條規(guī)定的追回藥品，放在退貨區(qū)，并逐件貼上“追回”標記，質量管理員填寫“藥品追回記錄”。3.4.3藥品生產企業(yè)提出的追回藥品到貨后按照“銷后退回藥品驗收程序”對追回藥品驗收后填寫“追回藥品驗收記錄”，然后按照購進藥品退出管理程序的規(guī)定執(zhí)行。3.4.4在檢查養(yǎng)護中出現(xiàn)的不合格藥品追回后，執(zhí)行不合格藥品管理制度。4追回結束后，質量管理員應將追回的全過程進行總結，

56、形成書面資料上報楚雄市藥監(jiān)局并歸檔保存。文件名稱不合格藥品管理制度文件編號XX/ZD/GSP/020編制部門XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準 人XXX批準日期生效日期變更記錄版 本 號第一版1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：藥店進貨驗收、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理；養(yǎng)護員、質量管理員工作適用本制度。4、責任：質量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 有下列情況之一者確認為不合格品或按不合格品處理：5.1.1藥品管理法第

57、四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。5.1.2 質量證明文件不合格的藥品。5.1.3 包裝、標簽、說明書內容不符合規(guī)定的藥品、（包括藥品的內在質量、外觀質量和包裝質量）不符合國家標準規(guī)定的藥品。5.1.4 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。5.1.5 批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。5.1.5 來源不符合規(guī)定的藥品。5.1.6 驗收員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品。5.1.7 藥品所含成分或成分含量與國家藥品標準不符的。5.1.5應標明有效期卻未標明有效期的、超過有效期的、或者更改有效期的藥品。5.1.5 不注明或者更改生產批號的藥品。5.1.5 被直接接觸藥品

58、的包裝材料、包裝容器污染的藥品。5.1.5過期、失效、霉爛變質及其它質量問題的藥品。5.1.5 各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。5.1.5企業(yè)質管部抽樣送檢確認不合格的藥品。5.1.5各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知禁止銷售的藥品。 5.1.5向證照不全的單位或超越經營范圍的單位購進的藥品。5.2不合格藥品的控制管理5.2.1 藥店要加強不合格品的管理，設立不合格品存放區(qū)，與合格品分別存放，并懸掛紅色標志，杜絕不合格品流入市場。5.2.2 驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應拒絕驗收入庫，將不合格品暫時封存于不合格品區(qū)懸掛紅色標志，并及時填寫藥品拒收報告單，反饋到質量管理員，采購員負責退、換貨。5.2.3養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)陳列藥品可能有質量問題時，應掛黃牌暫停銷售，同時填寫藥品質量復檢通知單質量管理員，質量管理員一般在規(guī)定檢測期內復檢完畢，如不合格應填寫藥品停售通知單，質量管理員接到通知后應及時把不合格品移至不合格品區(qū)存放，并掛上紅色不合格品標志。已停售的藥品經鑒定確認合格需要解除“停售”時，根據(jù)藥品解除停售通知單，將藥品從不合格品區(qū)移至合格品區(qū)，并掛綠色合格標志。5.2.4 不合格品一經確認，就要做好不合格藥品臺帳，需要報損的按如下方式處理：5.2.5不合格藥品報損由養(yǎng)護員填寫不合格藥品報損審批表，由質量管理員簽字后交采購員、質管員分別填寫意見，報企業(yè)負責人審批后方可報損，報損后及