《室間質(zhì)評流程 演示文稿PowerPoint 演示文稿》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《室間質(zhì)評流程 演示文稿PowerPoint 演示文稿（34頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、1湖北省臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價工作流程孫莉軍2室間質(zhì)量評價的概念 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中，室間質(zhì)量評價越來越受到臨床實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室用戶的重視。室間質(zhì)量評價是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報結(jié)果評價實(shí)驗(yàn)室操作的過程。室間質(zhì)量評價也被稱作能力驗(yàn)證。3室間質(zhì)量評價的起源和發(fā)展國際:20世紀(jì)30年代,美國疾病控制中心（CDC）40年代,美國臨床病理家學(xué)會（CAP）1988年,美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案（CLA88)我國:20世紀(jì)70年代末 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心成立,80年在全國范圍內(nèi)組織開展臨床化學(xué)室間質(zhì)量評價，85、88、89年相繼開展了四大專業(yè)質(zhì)評。我省：1987年成立省臨床檢驗(yàn)

2、中心，并相繼開展各專業(yè)室間質(zhì)評活動，至今22年時間，質(zhì)評單位由最初的幾十家發(fā)展到 家，實(shí)施室間質(zhì)量評價的項(xiàng)目有52項(xiàng)。4醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法第三章第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十八條第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評價機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價。第二十九條第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對于室間質(zhì)量評價不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與

3、臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對。第三十條第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對有困難時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評價，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。第三十一條第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)按照臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價要求（GB/20032301-T-361）執(zhí)行。5湖北省臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法湖北省臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法第四章第四章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 第二十條第二十條 建立臨床檢驗(yàn)質(zhì)量保證

4、體系，實(shí)行全面質(zhì)量管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)圍繞所設(shè)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制并參加室間質(zhì)量評價活動。室間質(zhì)量評價項(xiàng)目范圍及室內(nèi)質(zhì)量控制的項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)由省臨床檢驗(yàn)中心制定，報省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后實(shí)施。第二十一條第二十一條 室內(nèi)質(zhì)量控制由取得衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的臨床實(shí)驗(yàn)室合格證的檢驗(yàn)部、科（室）負(fù)責(zé)組織，其室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果的匯總資料，于每季上報給組織室間質(zhì)量評價活動的臨床檢驗(yàn)中心。臨床檢驗(yàn)中心應(yīng)定期將室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果進(jìn)行匯總分析，并以適當(dāng)?shù)男问椒答伣o醫(yī)療單位。6室間質(zhì)量評價的目的和作用 目的：室間質(zhì)量評價作為一種質(zhì)量控制工具可以幫助實(shí)驗(yàn)室提高檢驗(yàn)質(zhì)量，通過分析實(shí)驗(yàn)室中存在的問題，

5、采取相應(yīng)的措施和查出不必要的檢測項(xiàng)目，減少試驗(yàn)費(fèi)用，避免可能出現(xiàn)的醫(yī)療糾紛和法律訴訟。7 室間質(zhì)量評價的八個用途：1、識別實(shí)驗(yàn)室間的差異，評價實(shí)驗(yàn)室的檢測能力 2、識別問題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施 3、改進(jìn)分析能力和試驗(yàn)方法 4、確定重點(diǎn)投入和培訓(xùn)要求 5、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的客觀證據(jù) 6、支持實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 7、增加實(shí)驗(yàn)室用戶的信心 8、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具8室間質(zhì)量評價計劃的程序和運(yùn)作 1、室間質(zhì)量評價的工作流程室間質(zhì)評組織和設(shè)計計劃書的發(fā)放質(zhì)控品的選擇和準(zhǔn)備質(zhì)控品的包裝和運(yùn)輸檢測結(jié)果的接受檢測結(jié)果錄入靶值的確定報告的發(fā)放檢測結(jié)果核對與參與者的溝通圖：室間質(zhì)量評價組織者工作流程圖9 1、室間質(zhì)量評

6、價的工作流程接受質(zhì)控品檢查破損和申報向組織者反饋接受信息按規(guī)定日期進(jìn)行檢測反饋結(jié)果收到評價報告分析評價報告評估糾正效果圖：室間質(zhì)量評價參加者工作流程圖決定是否采取糾正措施結(jié)束10 2 2、室間質(zhì)評樣本的檢測 a、室間質(zhì)評樣本必須按實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作來做 b、檢測次數(shù) c、上報結(jié)果截止日期前實(shí)驗(yàn)室間不允許交流 結(jié)果 d、不允許外送檢測 e、報告必須文件化，實(shí)驗(yàn)室必須保存所有記 錄 f、檢測方法 11 3 3、室間質(zhì)評計劃的成績要求 a、每一分析項(xiàng)目 80%可接受成績 b、所有評價項(xiàng)目80%可接受成績 c、未參加室間質(zhì)評活動 d、逾期回報 e、不滿意的成績 f、同一項(xiàng)目連續(xù)兩次或三次活動中兩次未達(dá)到滿

7、意 成績 d、所有項(xiàng)目連續(xù)兩次或三次活動中兩次未達(dá)到滿意 成績12 4 4、室間質(zhì)評計劃成績的要求、室間質(zhì)評計劃成績的要求 每次活動每一分析項(xiàng)目未能達(dá)到至少 80%可接受成績則稱為本次活動該分析 項(xiàng)目不滿意的EQA成績（細(xì)菌學(xué)專業(yè)除 外）。每次室間質(zhì)評所有評價項(xiàng)目未達(dá)到至 少80%得分稱為不滿意的EQA成績。未參加室間質(zhì)評活動定為不滿意的 EQA成績，該次得分為0。13 在規(guī)定的回報時間內(nèi)實(shí)驗(yàn)室未能將能室間質(zhì)評的結(jié)果回報給室間質(zhì)評組織者，將定為不滿意的EQA成績，該次活動的得分為0。對于不是由于未參加而造成的不滿意的EQA成績，實(shí)驗(yàn)室必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及采取糾正措施。必須采取糾正措施和有文件化

8、的記錄。實(shí)驗(yàn)室對文件記錄必須保存兩年以上。對同一分析項(xiàng)目，連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達(dá)到滿意的成績則稱為不成功的EQA成績（細(xì)菌學(xué)專業(yè)除外）。所有評價的項(xiàng)目連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達(dá)到滿意的成績則稱為不成功的EQA成績。14 5、室間質(zhì)量評價成績的評價方式 為了確定定量試驗(yàn)或分析項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確度，計劃必須將每一分析項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室結(jié)果與10個或更多仲裁實(shí)驗(yàn)室90%一致或所有參加實(shí)驗(yàn)室90%一致性得出的結(jié)果進(jìn)行比較。定量測定項(xiàng)目每一樣本的得分由下列條款來確定得分。對于定量的分析項(xiàng)目，計劃必須通過結(jié)果偏離靶值的距離來確定每一分析項(xiàng)目的正確結(jié)果。對每一結(jié)果確定了靶值后，通過

9、使用基于偏離靶值的百分偏差的固定準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)差的個數(shù)來確定結(jié)果的適當(dāng)性。偏倚=（測定結(jié)果 靶值）/靶值*100%Z-分?jǐn)?shù)=（測定結(jié)果 均值）/SD 定性的試驗(yàn)項(xiàng)目的可接受的性能準(zhǔn)則是陽性或陰性。對于細(xì)菌學(xué)則考慮是否正確的鑒定和是否正確的藥敏結(jié)果。15 室間質(zhì)量評價成績的評價方式 對每一次EQA調(diào)查，針對某一項(xiàng)目的得分計算公式為：該項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù) 100%該項(xiàng)目的總的測定樣本數(shù) 而對評價的所有項(xiàng)目，其得分計算公式為：全部項(xiàng)目可接受結(jié)果總數(shù) 100%全部項(xiàng)目總的測定樣本數(shù)16 6 6、室間質(zhì)量評價未能通過的原因 a、校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護(hù)計劃失敗 b、室內(nèi)質(zhì)量控制失控 c、實(shí)驗(yàn)人員的能力欠缺 d、室間質(zhì)

10、評樣本處理不當(dāng)，如凍干質(zhì)控物 的復(fù)溶、混合、移液和儲存不當(dāng) e、室間質(zhì)評樣本本身存在質(zhì)量問題 f、室間質(zhì)評組織者公議值或靶值定值不準(zhǔn)17 7、問題分類、問題分類 不滿意的不滿意的EQA結(jié)果可分為如下幾種類型：結(jié)果可分為如下幾種類型：書寫誤差書寫誤差 方法學(xué)問題方法學(xué)問題 技術(shù)問題技術(shù)問題 室間質(zhì)評標(biāo)本問題室間質(zhì)評標(biāo)本問題 結(jié)果評價的問題結(jié)果評價的問題 經(jīng)調(diào)查后無法解釋經(jīng)調(diào)查后無法解釋18 多個不滿意結(jié)果已偏向同一方向，建議系統(tǒng)誤差多個不滿意結(jié)果已偏向同一方向，建議系統(tǒng)誤差與方法學(xué)問題有關(guān)（如：不正確的校準(zhǔn)，儀器設(shè)與方法學(xué)問題有關(guān)（如：不正確的校準(zhǔn)，儀器設(shè)置），或干擾物質(zhì)的問題（如：基質(zhì)效應(yīng)）單

11、置），或干擾物質(zhì)的問題（如：基質(zhì)效應(yīng)）單個的不滿意的結(jié)果，或多個不滿意的結(jié)果在平均個的不滿意的結(jié)果，或多個不滿意的結(jié)果在平均數(shù)的兩側(cè)，提示隨機(jī)誤差隨機(jī)誤差能來源于技數(shù)的兩側(cè)，提示隨機(jī)誤差隨機(jī)誤差能來源于技術(shù)問題（如：手工移液的不精密度）或方法學(xué)問術(shù)問題（如：手工移液的不精密度）或方法學(xué)問題（如：不穩(wěn)定的檢測溫度，標(biāo)本的攜帶污染，題（如：不穩(wěn)定的檢測溫度，標(biāo)本的攜帶污染，管道堵塞）管道堵塞）19 書寫誤差可造成單一（如：錯誤的拷貝）或多項(xiàng)書寫誤差可造成單一（如：錯誤的拷貝）或多項(xiàng)（如：結(jié)果的變換）不滿意的結(jié)果（如：結(jié)果的變換）不滿意的結(jié)果 書寫誤差可進(jìn)一步分類為：書寫誤差可進(jìn)一步分類為：結(jié)果沒有

12、正確地從儀器磁帶或讀數(shù)窗口抄寫到報結(jié)果沒有正確地從儀器磁帶或讀數(shù)窗口抄寫到報告單上（如：標(biāo)本的結(jié)果以相反的順序拷貝）告單上（如：標(biāo)本的結(jié)果以相反的順序拷貝）在報告單上不正確的儀器方法指示在報告單上不正確的儀器方法指示 不正確的報告單位或小數(shù)點(diǎn)位數(shù)錯誤不正確的報告單位或小數(shù)點(diǎn)位數(shù)錯誤20方法學(xué)問題方法學(xué)問題前面標(biāo)本的攜帶污染前面標(biāo)本的攜帶污染自動加樣器沒有校準(zhǔn)到可接受的精密度和準(zhǔn)確度自動加樣器沒有校準(zhǔn)到可接受的精密度和準(zhǔn)確度接近方法靈敏度低限結(jié)果的不精密度接近方法靈敏度低限結(jié)果的不精密度儀器問題質(zhì)量控制未能檢出儀器問題質(zhì)量控制未能檢出在有效期內(nèi)未檢測質(zhì)控物，或不恰當(dāng)?shù)谋４嬖谟行趦?nèi)未檢測質(zhì)控物，

13、或不恰當(dāng)?shù)谋４嬖谟嘘P(guān)的分析物濃度沒有檢測質(zhì)控在有關(guān)的分析物濃度沒有檢測質(zhì)控結(jié)果不在儀器試劑線形范圍內(nèi)結(jié)果不在儀器試劑線形范圍內(nèi)儀器管道堵塞儀器管道堵塞不正確的溫浴時間不正確的溫浴時間對于微生物學(xué)：對于微生物學(xué)：不適當(dāng)?shù)臏卦l件；不適當(dāng)?shù)臏卦l件；計算機(jī)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)微生物的不正確的鑒定計算機(jī)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)微生物的不正確的鑒定21技術(shù)問題可進(jìn)一步分類為：技術(shù)問題可進(jìn)一步分類為：室間質(zhì)量評價室間質(zhì)量評價/能力驗(yàn)證標(biāo)本的不恰當(dāng)?shù)膹?fù)溶；能力驗(yàn)證標(biāo)本的不恰當(dāng)?shù)膹?fù)溶；EQA/PTEQA/PT標(biāo)本復(fù)溶后耽擱檢測；標(biāo)本復(fù)溶后耽擱檢測；在儀器上樣本沒有以恰當(dāng)?shù)捻樞蚍胖?；在儀器上樣本沒有以恰當(dāng)?shù)捻樞蚍胖茫槐M管有不滿意的質(zhì)

14、控結(jié)果，仍發(fā)出結(jié)果；盡管有不滿意的質(zhì)控結(jié)果，仍發(fā)出結(jié)果；質(zhì)控數(shù)據(jù)在可接受限之內(nèi)，但顯示出檢測問題呈趨勢；質(zhì)控數(shù)據(jù)在可接受限之內(nèi)，但顯示出檢測問題呈趨勢；不適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控限規(guī)則如果可接受的質(zhì)控范圍太寬，結(jié)果落在可接受的質(zhì)不適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控限規(guī)則如果可接受的質(zhì)控范圍太寬，結(jié)果落在可接受的質(zhì)控范圍內(nèi)的該率增加，同樣會超過可接受的控范圍內(nèi)的該率增加，同樣會超過可接受的EQA/PTEQA/PT限限在不正確的溫度，或不正確的稀釋液，不準(zhǔn)確地執(zhí)行手工移液稀釋在不正確的溫度，或不正確的稀釋液，不準(zhǔn)確地執(zhí)行手工移液稀釋形態(tài)學(xué)誤差：形態(tài)學(xué)誤差：篩查誤差（細(xì)胞病理學(xué)）篩查誤差（細(xì)胞病理學(xué)）錯誤的解釋（血液學(xué)、臨床顯微鏡學(xué)、微

15、生物學(xué)、外科病理學(xué)、細(xì)胞病錯誤的解釋（血液學(xué)、臨床顯微鏡學(xué)、微生物學(xué)、外科病理學(xué)、細(xì)胞病理學(xué)）。理學(xué)）。第二級標(biāo)本管不正確的標(biāo)記。第二級標(biāo)本管不正確的標(biāo)記。22技術(shù)問題技術(shù)問題免疫血液學(xué)：免疫血液學(xué)：不適當(dāng)?shù)闹匦聭腋∫翰贿m當(dāng)?shù)闹匦聭腋∫?ABO ABO差別沒有解決差別沒有解決 反應(yīng)強(qiáng)度沒有規(guī)定反應(yīng)強(qiáng)度沒有規(guī)定 正確的試劑未加入正確的試劑未加入 陽性直接抗凝集試驗(yàn)陽性直接抗凝集試驗(yàn)特定形態(tài)學(xué)誤差：特定形態(tài)學(xué)誤差：選擇了不適當(dāng)培養(yǎng)基選擇了不適當(dāng)培養(yǎng)基 染色沒有充分染色沒有充分 不適當(dāng)盤畫痕技術(shù)不適當(dāng)盤畫痕技術(shù) 培養(yǎng)基盤的錯誤解釋（病情檢查克隆的選擇）培養(yǎng)基盤的錯誤解釋（病情檢查克隆的選擇）病情檢查

16、特定情況不適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)；不適當(dāng)抗體用于敏感性試驗(yàn)病情檢查特定情況不適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)；不適當(dāng)抗體用于敏感性試驗(yàn) 結(jié)果并沒有反映當(dāng)前的分類學(xué)。結(jié)果并沒有反映當(dāng)前的分類學(xué)。由于實(shí)驗(yàn)室常規(guī)沒有進(jìn)行微生物的試驗(yàn)，由于實(shí)驗(yàn)室常規(guī)沒有進(jìn)行微生物的試驗(yàn)，PTPT樣本的結(jié)果不適當(dāng)。樣本的結(jié)果不適當(dāng)。分析并沒有按實(shí)驗(yàn)室書面的程序進(jìn)行。分析并沒有按實(shí)驗(yàn)室書面的程序進(jìn)行。23 室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題 室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題包括：室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題包括：基質(zhì)效應(yīng)基質(zhì)效應(yīng) 有些儀器有些儀器/方法結(jié)合的性能會方法結(jié)合的性能會受到受到EQAEQA標(biāo)本基質(zhì)的影響。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用該儀器標(biāo)本基質(zhì)的影響。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用

17、該儀器/方法時，而以所有方法的平均值或決定性方法時，而以所有方法的平均值或決定性/參考方參考方法平均值進(jìn)行評價時，這就可能導(dǎo)致不滿意的結(jié)法平均值進(jìn)行評價時，這就可能導(dǎo)致不滿意的結(jié)果。當(dāng)分析物以同組平均值評價時，如果少數(shù)實(shí)果。當(dāng)分析物以同組平均值評價時，如果少數(shù)實(shí)驗(yàn)室使用該特定儀器驗(yàn)室使用該特定儀器/方法時，基質(zhì)效應(yīng)就會起作方法時，基質(zhì)效應(yīng)就會起作用。實(shí)驗(yàn)室可能被劃分在用。實(shí)驗(yàn)室可能被劃分在“所有方法組所有方法組”。24 室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題 室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題包括：室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題包括：基質(zhì)效應(yīng)基質(zhì)效應(yīng) 有些儀器有些儀器/方法結(jié)合的性能會方法結(jié)合的性能會受到受

18、到EQAEQA標(biāo)本基質(zhì)的影響。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用該儀器標(biāo)本基質(zhì)的影響。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用該儀器/方法時，而以所有方法的平均值或決定性方法時，而以所有方法的平均值或決定性/參考方參考方法平均值進(jìn)行評價時，這就可能導(dǎo)致不滿意的結(jié)法平均值進(jìn)行評價時，這就可能導(dǎo)致不滿意的結(jié)果。當(dāng)分析物以同組平均值評價時，如果少數(shù)實(shí)果。當(dāng)分析物以同組平均值評價時，如果少數(shù)實(shí)驗(yàn)室使用該特定儀器驗(yàn)室使用該特定儀器/方法時，基質(zhì)效應(yīng)就會起作方法時，基質(zhì)效應(yīng)就會起作用。實(shí)驗(yàn)室可能被劃分在用。實(shí)驗(yàn)室可能被劃分在“所有方法組所有方法組”。25 室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題室間質(zhì)量評價標(biāo)本的問題 非均勻性試驗(yàn)物（裝液的變異性，不恰當(dāng)?shù)幕靹?，或凍干非?/p>

19、勻性試驗(yàn)物（裝液的變異性，不恰當(dāng)?shù)幕靹?，或凍干品不一致的加熱）。在這種情況下，在參加者中將有非常品不一致的加熱）。在這種情況下，在參加者中將有非常高的變異系數(shù)。高的變異系數(shù)。細(xì)菌污染或溶血（免疫血液學(xué)、血液學(xué)）。細(xì)菌污染或溶血（免疫血液學(xué)、血液學(xué)）。特定的微生物學(xué)：特定的微生物學(xué)：-非活的樣本非活的樣本-樣本沒有代表性（如：寄生蟲學(xué)的糞便樣本）樣本沒有代表性（如：寄生蟲學(xué)的糞便樣本）特定的免疫血液學(xué)：特定的免疫血液學(xué)：反應(yīng)反應(yīng) 抗體可檢出，但不能識別抗體可檢出，但不能識別 陽性直接抗球蛋白實(shí)驗(yàn)的干擾陽性直接抗球蛋白實(shí)驗(yàn)的干擾26 室間質(zhì)評評價的問題室間質(zhì)評評價的問題 室間質(zhì)評評價的問題包括：室

20、間質(zhì)評評價的問題包括：同組不適當(dāng)同組不適當(dāng) 不適當(dāng)?shù)陌兄挡贿m當(dāng)?shù)陌兄?靶值來源于參加者的公認(rèn)值不適當(dāng)?shù)脑兄祦碓从趨⒓诱叩墓J(rèn)值不適當(dāng)?shù)脑?因：因：1 1）非均勻性的測試材料，或）非均勻性的測試材料，或2 2）保留了異常值。）保留了異常值。PTPT 提供者應(yīng)有程序確保同一性的測試品，及防止或檢出異提供者應(yīng)有程序確保同一性的測試品，及防止或檢出異 常值（如穩(wěn)健的統(tǒng)計技術(shù)或方法排除異常值）。然而，常值（如穩(wěn)健的統(tǒng)計技術(shù)或方法排除異常值）。然而，在每次在每次PTPT計劃中不時會出現(xiàn)不適當(dāng)?shù)陌兄?。計劃中不時會出現(xiàn)不適當(dāng)?shù)陌兄?。不適當(dāng)?shù)脑u價區(qū)間。評價區(qū)間可能不適當(dāng)?shù)卣贿m當(dāng)?shù)脑u價區(qū)間。評價區(qū)間可能不適當(dāng)

21、地窄 如果對如果對 于極精密度的方法使用于極精密度的方法使用+/-2+/-2標(biāo)準(zhǔn)差單位，與臨床實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)差單位，與臨床實(shí)用性 需求相比，可接受的范圍就太窄了。需求相比，可接受的范圍就太窄了。EQAEQA組織者不正確的數(shù)據(jù)輸入。組織者不正確的數(shù)據(jù)輸入。27 經(jīng)調(diào)查后無法解釋的問題經(jīng)調(diào)查后無法解釋的問題 調(diào)查未能揭示出原因的不滿意調(diào)查未能揭示出原因的不滿意EQAEQA結(jié)果仍然存在（已結(jié)果仍然存在（已發(fā)表的研究中有發(fā)表的研究中有19.6%-24.1%19.6%-24.1%）。）。當(dāng)已排除了所有的可識別的誤差時，單個不滿意結(jié)果當(dāng)已排除了所有的可識別的誤差時，單個不滿意結(jié)果可能是由于隨機(jī)誤差，特別是當(dāng)重

22、復(fù)分析結(jié)果是可接受時?？赡苁怯捎陔S機(jī)誤差，特別是當(dāng)重復(fù)分析結(jié)果是可接受時。在這種情況下，不應(yīng)采取糾正措施，這樣的誤差可實(shí)際上在這種情況下，不應(yīng)采取糾正措施，這樣的誤差可實(shí)際上增加將來的不滿意結(jié)果出現(xiàn)的機(jī)率。增加將來的不滿意結(jié)果出現(xiàn)的機(jī)率。如果兩個或多個結(jié)果是不滿意，且兩個結(jié)果偏向一如果兩個或多個結(jié)果是不滿意，且兩個結(jié)果偏向一側(cè)，則更可能的是系統(tǒng)誤差（偏差）。重復(fù)不滿意的結(jié)果側(cè)，則更可能的是系統(tǒng)誤差（偏差）。重復(fù)不滿意的結(jié)果分散在平均數(shù)的兩側(cè)提示實(shí)驗(yàn)室方法不夠精密。分散在平均數(shù)的兩側(cè)提示實(shí)驗(yàn)室方法不夠精密。28 患者結(jié)果評價患者結(jié)果評價 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)審核來源于不滿意實(shí)驗(yàn)室應(yīng)審核來源于不滿意EQAEQ

23、A結(jié)果結(jié)果時間內(nèi)的患者數(shù)據(jù)，目的是確定是否問題時間內(nèi)的患者數(shù)據(jù)，目的是確定是否問題已影響到患者的醫(yī)療行為。如果是這樣的已影響到患者的醫(yī)療行為。如果是這樣的話，應(yīng)有文件記錄適當(dāng)?shù)淖粉櫞胧?。話，?yīng)有文件記錄適當(dāng)?shù)淖粉櫞胧?9 結(jié)論和措施結(jié)論和措施 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)作出極大的努力尋找出現(xiàn)不滿意結(jié)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)作出極大的努力尋找出現(xiàn)不滿意結(jié)果的原因。首先實(shí)驗(yàn)室能識別出基本系統(tǒng)的問題，果的原因。首先實(shí)驗(yàn)室能識別出基本系統(tǒng)的問題，其對不滿意結(jié)果作出了貢獻(xiàn)，改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)的其對不滿意結(jié)果作出了貢獻(xiàn)，改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)的措施將使復(fù)發(fā)的危險性降到最低，及潛在地提高措施將使復(fù)發(fā)的危險性降到最低，及潛在地提高了患者結(jié)果的質(zhì)量。了患

24、者結(jié)果的質(zhì)量。30 文件文件 調(diào)查、結(jié)論和糾正措施應(yīng)得到完整的文件記調(diào)查、結(jié)論和糾正措施應(yīng)得到完整的文件記錄。實(shí)驗(yàn)室使用標(biāo)準(zhǔn)化格式記錄每一不滿意錄。實(shí)驗(yàn)室使用標(biāo)準(zhǔn)化格式記錄每一不滿意EQAEQA結(jié)結(jié)果的調(diào)查應(yīng)是有用處的。在附錄中列出了文件記果的調(diào)查應(yīng)是有用處的。在附錄中列出了文件記錄調(diào)查的標(biāo)準(zhǔn)格式的實(shí)例。錄調(diào)查的標(biāo)準(zhǔn)格式的實(shí)例。31 8 8、室間質(zhì)評規(guī)范化管理、室間質(zhì)評規(guī)范化管理室間質(zhì)評報告發(fā)送及成績管理程序室間質(zhì)評報告發(fā)送及成績管理程序 室間質(zhì)評質(zhì)控品的接收、移交、測定、室間質(zhì)評質(zhì)控品的接收、移交、測定、記錄及發(fā)出記錄及發(fā)出 室間質(zhì)評統(tǒng)計回報表的接收、移交、分析室間質(zhì)評統(tǒng)計回報表的接收、移交

25、、分析 室間質(zhì)評統(tǒng)計結(jié)果的再分析、登記及問題解決室間質(zhì)評統(tǒng)計結(jié)果的再分析、登記及問題解決32 （1 1）室間質(zhì)評質(zhì)控品的接收、移交、測定、記錄及發(fā)出）室間質(zhì)評質(zhì)控品的接收、移交、測定、記錄及發(fā)出室質(zhì)量負(fù)責(zé)人接收各室間質(zhì)評組織寄來的各專業(yè)室間質(zhì)評物，核對寄室質(zhì)量負(fù)責(zé)人接收各室間質(zhì)評組織寄來的各專業(yè)室間質(zhì)評物，核對寄來的質(zhì)控品、報表及注意事項(xiàng)和活動安排，來的質(zhì)控品、報表及注意事項(xiàng)和活動安排，并進(jìn)行登記（見附表）。并進(jìn)行登記（見附表）。由室質(zhì)量負(fù)責(zé)人將質(zhì)控品及有關(guān)資料交給測定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，通知操作由室質(zhì)量負(fù)責(zé)人將質(zhì)控品及有關(guān)資料交給測定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，通知操作負(fù)責(zé)人注意閱讀質(zhì)評要求，在規(guī)定的日期內(nèi)進(jìn)行測定

26、，將質(zhì)評測定結(jié)負(fù)責(zé)人注意閱讀質(zhì)評要求，在規(guī)定的日期內(nèi)進(jìn)行測定，將質(zhì)評測定結(jié)果記錄在質(zhì)評報表上，保存原始數(shù)據(jù)及當(dāng)日室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)，在原始數(shù)果記錄在質(zhì)評報表上，保存原始數(shù)據(jù)及當(dāng)日室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)，在原始數(shù)據(jù)（質(zhì)評測定結(jié)果和室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果）單上簽字，并將原始數(shù)據(jù)及填好據(jù)（質(zhì)評測定結(jié)果和室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果）單上簽字，并將原始數(shù)據(jù)及填好的報表交到室質(zhì)量負(fù)責(zé)人，進(jìn)行審核及簽字。儀器操作負(fù)責(zé)人將余下的報表交到室質(zhì)量負(fù)責(zé)人，進(jìn)行審核及簽字。儀器操作負(fù)責(zé)人將余下的質(zhì)控品冰凍保存，的質(zhì)控品冰凍保存，利于以后的復(fù)查。利于以后的復(fù)查。室質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核后的質(zhì)評報表復(fù)印，將原件在規(guī)定的時間內(nèi)寄出，室質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核后的質(zhì)評報表復(fù)印，

27、將原件在規(guī)定的時間內(nèi)寄出，并保存原始數(shù)據(jù)及報表的復(fù)印件。并保存原始數(shù)據(jù)及報表的復(fù)印件。33（2 2）室間質(zhì)評統(tǒng)計回報表的接收、移交、分析）室間質(zhì)評統(tǒng)計回報表的接收、移交、分析 由室質(zhì)量負(fù)責(zé)人將收到的質(zhì)評統(tǒng)計結(jié)果，連同該由室質(zhì)量負(fù)責(zé)人將收到的質(zhì)評統(tǒng)計結(jié)果，連同該次室間質(zhì)評的原始數(shù)據(jù)返回給具體操作人員，并次室間質(zhì)評的原始數(shù)據(jù)返回給具體操作人員，并組織有關(guān)人員進(jìn)行討論及分析。對成績不理想的組織有關(guān)人員進(jìn)行討論及分析。對成績不理想的項(xiàng)目要進(jìn)行系統(tǒng)分析，找出可能的原因。項(xiàng)目要進(jìn)行系統(tǒng)分析，找出可能的原因。34（3 3）室間質(zhì)評統(tǒng)計結(jié)果的再分析、登記及問題解）室間質(zhì)評統(tǒng)計結(jié)果的再分析、登記及問題解決決 由

28、具體操作人員將室間質(zhì)評結(jié)果登記在由具體操作人員將室間質(zhì)評結(jié)果登記在“室間質(zhì)室間質(zhì)評小結(jié)表評小結(jié)表”上，對參加質(zhì)評成績不理想的項(xiàng)目要上，對參加質(zhì)評成績不理想的項(xiàng)目要進(jìn)行登記，注明結(jié)果偏離方向，偏差（進(jìn)行登記，注明結(jié)果偏離方向，偏差（BiasBias）及）及可能的原因及擬采取的糾正措施（見附表）。然可能的原因及擬采取的糾正措施（見附表）。然后將此表上交室技術(shù)負(fù)責(zé)人審核。室質(zhì)量負(fù)責(zé)人后將此表上交室技術(shù)負(fù)責(zé)人審核。室質(zhì)量負(fù)責(zé)人將對糾正措施進(jìn)行跟蹤檢查。將對糾正措施進(jìn)行跟蹤檢查。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人審核后的原始數(shù)據(jù)、室間質(zhì)評實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人審核后的原始數(shù)據(jù)、室間質(zhì)評統(tǒng)計報表及室間質(zhì)評小結(jié)表均由室質(zhì)量負(fù)責(zé)人存統(tǒng)計報表及室間質(zhì)評小結(jié)表均由室質(zhì)量負(fù)責(zé)人存檔，并且每半年進(jìn)行一次總結(jié)。檔，并且每半年進(jìn)行一次總結(jié)。