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1、醫(yī)療器械監(jiān)管概述,2016.1.18,醫(yī)療器械基本概念,醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章,醫(yī)療器械主要監(jiān)管任務,全XXX各縣醫(yī)療器械經營企業(yè)基本情況,醫(yī)療器械基本概念,一、醫(yī)療器械的定義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（1）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（如B超、防褥瘡墊、血壓計、外科手術器械、物理治療儀等）（2）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（如X射線設備、心電監(jiān)測儀

2、、骨科植入材料、止血紗布、隱形眼鏡等）（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；（如生理研究實驗儀器、義齒、胰島素泵、血管支架等）（4）生命的支持或者維持；（如心肺呼吸機）（5）妊娠控制；（如避孕套）（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。（如體外診斷試劑）,醫(yī)療器械基本概念,二、醫(yī)療器械產品是如何分類？國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證

3、其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內導管等。,醫(yī)療器械基本概念,醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械分類目錄.doc第一類醫(yī)療器械產品目錄第一類醫(yī)療器械產品目錄.doc醫(yī)療器械產品注冊證號的內容1.2014.10.1以前注冊的證號樣式：如：一次性使用輸液器 帶針，注冊證

4、號為國食藥監(jiān)械（準）字2014第3661744號 2.2014.10.1以后新的醫(yī)療器械注冊管理辦法實施后是如下規(guī)定：如上面注冊證應改為：國械注準20143661744,醫(yī)療器械基本概念,醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為：1械注23456。其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；2為注冊形式：“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；3為首次注冊年份；4為產品管理類別；5為產品

5、分類編碼；6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，3和6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。,醫(yī)療器械注冊證樣式（舊證）,醫(yī)療器械注冊證樣式（新證）,醫(yī)療器械基本概念,第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：1械備23號。其中：1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為備案年份；3為備案流水號。,醫(yī)療器械基本概念,醫(yī)療器械經營許可證樣式醫(yī)療器械經營許可證編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經營許XXXXXXXX號。其中：第一位X代表許

6、可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數許可年份；第七到十位X代表4位數許可流水號。第二類醫(yī)療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數備案年份；第七到十位X代表4位數備案流水號。第六十五條醫(yī)療器械經營許可證和醫(yī)療器械經營備案憑證列明的經營范圍按照醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。,醫(yī)

7、療器械基本概念,1.2014.10.1以前許可證樣式：正本,副本,2.2014.10.1以后新樣式,2.2014.10.1以后新樣式,醫(yī)療器械生產許可證樣本,16,新的備案憑證樣式,醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章,一、我國醫(yī)療器械管理的法律依據是什么？我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律依據是2014年3月31日國務院頒布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。目前構成我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系依次是：國務院法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件等幾個層次。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例屬于我國醫(yī)療器械注冊、生產、流通、使用監(jiān)督管理的最高法規(guī)。全面實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例還需要有配套的部門規(guī)章，以及臨時使用的規(guī)范性文件。,醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章,二、目前醫(yī)療器械

8、監(jiān)管主要的規(guī)章和規(guī)范性文件有哪些？醫(yī)療器械注冊管理辦法體外診斷試劑注冊管理辦法醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法（2016.2.1實施）醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定第一類醫(yī)療器械產品目錄醫(yī)療器械標準管理辦法醫(yī)療器械廣告審查辦法醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（2016.4.1實施）,醫(yī)療器械主要監(jiān)管工作,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二條規(guī)定：在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例。第三條規(guī)定

9、：縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。,醫(yī)療器械主要監(jiān)管工作,醫(yī)療器械的注冊、生產、經營的部分工作分級監(jiān)管：一類醫(yī)療器械注冊設區(qū)的市負責備案；一類醫(yī)療器械生產設區(qū)的市負責備案；一類醫(yī)療器械經營完全放開；二類醫(yī)療器械注冊省局負責審評許可；二、三類醫(yī)療器械生產省級負責審評許可；二類醫(yī)療器械經營設區(qū)的市負責備案；三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械注冊國家總局負責審評許可；三類醫(yī)療器械經營設區(qū)的市負責許可。,醫(yī)療器械主要監(jiān)管工作,一、XXX局的主要工作： 根據我局“三定”方案中明確的醫(yī)療器械監(jiān)管科主要有以下職責： 1.監(jiān)督實施醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和質量管理規(guī)范； 2.

10、依法監(jiān)管醫(yī)療器械生產、流通、使用行為； 3.負責指導、督查全XXX食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作； 4.掌握分析醫(yī)療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。,醫(yī)療器械主要監(jiān)管工作,二、2015年度醫(yī)療器械監(jiān)管科開展的主要工作： 1.根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南和醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的要求，制度年度監(jiān)管計劃，開展監(jiān)督檢查。全年對轄區(qū)內4家醫(yī)療器械生產企業(yè)開展了5次日常監(jiān)管和專項檢查。,醫(yī)療器械主要監(jiān)管工作,二、2015年度醫(yī)療器械監(jiān)管科開展的主要工作： 2. 根據醫(yī)療器械

11、監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求，制定年度監(jiān)管計劃，對轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)進行日常監(jiān)管和專項檢查。 共檢查醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)64家次、零售企業(yè)24家次。檢查覆蓋了全XXX十三個縣（市、區(qū)）。 組織開展的專項工作有：“五整治”專項行動“回頭看”工作XXX體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為工作加強避孕套質量安全管理工作對天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體暫停銷售使用的工作XXX開展醫(yī)療器械安全隱患大排查大整治專項行動工作無菌、植入性醫(yī)療器械專項檢查等。,醫(yī)療器械主要監(jiān)管工作,二、2015年度醫(yī)療器械監(jiān)管科

12、開展的主要工作： 3.根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法的要求對XXX內三家XXX級醫(yī)療機構及XXX中心血站開展了10次日常監(jiān)管和專項檢查。 4.不定期的開展了對各縣（市）局的摸底督查工作。持續(xù)對各縣（市）局監(jiān)督檢查及監(jiān)管檔案建立情況、誠信體系建設情況、專項檢查進展情況等方面進行了了解和督促指導，建立了督查檔案。通過集中培訓、現(xiàn)場業(yè)務指導推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作的開展。,醫(yī)療器械主要監(jiān)管工作,二、2015年度醫(yī)療器械監(jiān)管科開展的主要工作： 5.開展對新組建的縣級市場監(jiān)管局監(jiān)管人員及相關企業(yè)的宣傳培訓工作，全年共開展6次培訓宣傳。 6.持續(xù)開展醫(yī)療器械誠信體系建設工作。一是對20

13、14年度失信企業(yè)開展了約談、培訓、跟蹤檢查；二是應省局要求完成了貴XXX省醫(yī)療器械生產經營企業(yè)誠信體系等級考核評定標準的修訂工作。三是開展了今年的誠信評定工作，并已公示在局網站。 7.通過督促生產經營企業(yè)開展自查及進行監(jiān)督檢查，推進醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的實施。,醫(yī)療器械主要監(jiān)管工作,三、在條例中對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的要求：1.定期或者不定期對醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)和使用單位規(guī)范經營使用活動。要求第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求提交全項目自查的年度自查報告并進行審查。2.對有下列情形之一的，應當加強現(xiàn)場檢查：上一年度監(jiān)督

14、檢查中存在嚴重問題的；因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的；新開辦的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)；食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。,醫(yī)療器械主要監(jiān)管工作,3.對有下列情形之一的，可以對醫(yī)療器械經營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談：經營存在嚴重安全隱患的；經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；信用等級評定為不良信用企業(yè)的；食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。4.建立醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經營企業(yè)實施重點監(jiān)管。,各縣醫(yī)療器械經營企業(yè)基本情況,目前全XXX有醫(yī)療器械經營批發(fā)企業(yè)67家、醫(yī)療器械經營零售企業(yè)93家。,感謝您的關注,