《室間質(zhì)評(píng)流程 臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作流程（深度分析）》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《室間質(zhì)評(píng)流程 臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作流程（深度分析）（34頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、湖北省臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作流程孫莉軍1精編內(nèi)容室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的概念 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中，室間質(zhì)量評(píng)價(jià)越來(lái)越受到臨床實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室用戶的重視。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)結(jié)果評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過(guò)程。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)也被稱作能力驗(yàn)證。2精編內(nèi)容室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的起源和發(fā)展國(guó)際:20世紀(jì)30年代,美國(guó)疾病控制中心（CDC）40年代,美國(guó)臨床病理家學(xué)會(huì)（CAP）1988年,美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案（CLA88)我國(guó):20世紀(jì)70年代末 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心成立,80年在全國(guó)范圍內(nèi)組織開(kāi)展臨床化學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，85、88、89年相繼開(kāi)展了四大專業(yè)質(zhì)評(píng)。我?。?987年

2、成立省臨床檢驗(yàn)中心，并相繼開(kāi)展各專業(yè)室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，至今22年時(shí)間，質(zhì)評(píng)單位由最初的幾十家發(fā)展到 家，實(shí)施室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目有52項(xiàng)。3精編內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法第三章第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十八條第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。第二十九條第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)

3、當(dāng)對(duì)床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)。第三十條第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。第三十一條第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求（GB/20032301-T-361）執(zhí)行。4精編內(nèi)容湖北省臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法湖北省臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法第四章第四章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 第二十條

4、第二十條 建立臨床檢驗(yàn)質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)圍繞所設(shè)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制并參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目范圍及室內(nèi)質(zhì)量控制的項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)由省臨床檢驗(yàn)中心制定，報(bào)省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后實(shí)施。第二十一條第二十一條 室內(nèi)質(zhì)量控制由取得衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的臨床實(shí)驗(yàn)室合格證的檢驗(yàn)部、科（室）負(fù)責(zé)組織，其室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果的匯總資料，于每季上報(bào)給組織室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的臨床檢驗(yàn)中心。臨床檢驗(yàn)中心應(yīng)定期將室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果進(jìn)行匯總分析，并以適當(dāng)?shù)男问椒答伣o醫(yī)療單位。5精編內(nèi)容室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的和作用 目的：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)作為一種質(zhì)量控制工具可以幫助實(shí)驗(yàn)室提高

5、檢驗(yàn)質(zhì)量，通過(guò)分析實(shí)驗(yàn)室中存在的問(wèn)題，采取相應(yīng)的措施和查出不必要的檢測(cè)項(xiàng)目，減少試驗(yàn)費(fèi)用，避免可能出現(xiàn)的醫(yī)療糾紛和法律訴訟。6精編內(nèi)容 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的八個(gè)用途：1、識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力 2、識(shí)別問(wèn)題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施 3、改進(jìn)分析能力和試驗(yàn)方法 4、確定重點(diǎn)投入和培訓(xùn)要求 5、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的客觀證據(jù) 6、支持實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 7、增加實(shí)驗(yàn)室用戶的信心 8、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具7精編內(nèi)容室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的程序和運(yùn)作 1、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的工作流程室間質(zhì)評(píng)組織和設(shè)計(jì)計(jì)劃書的發(fā)放質(zhì)控品的選擇和準(zhǔn)備質(zhì)控品的包裝和運(yùn)輸檢測(cè)結(jié)果的接受檢測(cè)結(jié)果錄入靶值的確定報(bào)告的發(fā)放檢測(cè)結(jié)果核對(duì)與參與者的

6、溝通圖：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者工作流程圖8精編內(nèi)容 1、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的工作流程接受質(zhì)控品檢查破損和申報(bào)向組織者反饋接受信息按規(guī)定日期進(jìn)行檢測(cè)反饋結(jié)果收到評(píng)價(jià)報(bào)告分析評(píng)價(jià)報(bào)告評(píng)估糾正效果圖：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參加者工作流程圖決定是否采取糾正措施結(jié)束9精編內(nèi)容 2 2、室間質(zhì)評(píng)樣本的檢測(cè) a、室間質(zhì)評(píng)樣本必須按實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作來(lái)做 b、檢測(cè)次數(shù) c、上報(bào)結(jié)果截止日期前實(shí)驗(yàn)室間不允許交流 結(jié)果 d、不允許外送檢測(cè) e、報(bào)告必須文件化，實(shí)驗(yàn)室必須保存所有記 錄 f、檢測(cè)方法 10精編內(nèi)容 3 3、室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的成績(jī)要求 a、每一分析項(xiàng)目 80%可接受成績(jī) b、所有評(píng)價(jià)項(xiàng)目80%可接受成績(jī) c、未參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)

7、d、逾期回報(bào) e、不滿意的成績(jī) f、同一項(xiàng)目連續(xù)兩次或三次活動(dòng)中兩次未達(dá)到滿意 成績(jī) d、所有項(xiàng)目連續(xù)兩次或三次活動(dòng)中兩次未達(dá)到滿意 成績(jī)11精編內(nèi)容 4 4、室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃成績(jī)的要求、室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃成績(jī)的要求 每次活動(dòng)每一分析項(xiàng)目未能達(dá)到至少 80%可接受成績(jī)則稱為本次活動(dòng)該分析 項(xiàng)目不滿意的EQA成績(jī)（細(xì)菌學(xué)專業(yè)除 外）。每次室間質(zhì)評(píng)所有評(píng)價(jià)項(xiàng)目未達(dá)到至 少80%得分稱為不滿意的EQA成績(jī)。未參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)定為不滿意的 EQA成績(jī)，該次得分為0。12精編內(nèi)容 在規(guī)定的回報(bào)時(shí)間內(nèi)實(shí)驗(yàn)室未能將能室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果回報(bào)給室間質(zhì)評(píng)組織者，將定為不滿意的EQA成績(jī)，該次活動(dòng)的得分為0。對(duì)于不是由于未參加而

8、造成的不滿意的EQA成績(jī)，實(shí)驗(yàn)室必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及采取糾正措施。必須采取糾正措施和有文件化的記錄。實(shí)驗(yàn)室對(duì)文件記錄必須保存兩年以上。對(duì)同一分析項(xiàng)目，連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次中的兩次活動(dòng)未能達(dá)到滿意的成績(jī)則稱為不成功的EQA成績(jī)（細(xì)菌學(xué)專業(yè)除外）。所有評(píng)價(jià)的項(xiàng)目連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次中的兩次活動(dòng)未能達(dá)到滿意的成績(jī)則稱為不成功的EQA成績(jī)。13精編內(nèi)容 5、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)的評(píng)價(jià)方式 為了確定定量試驗(yàn)或分析項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確度，計(jì)劃必須將每一分析項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室結(jié)果與10個(gè)或更多仲裁實(shí)驗(yàn)室90%一致或所有參加實(shí)驗(yàn)室90%一致性得出的結(jié)果進(jìn)行比較。定量測(cè)定項(xiàng)目每一樣本的得分由下列條款來(lái)確定得分。對(duì)于定量

9、的分析項(xiàng)目，計(jì)劃必須通過(guò)結(jié)果偏離靶值的距離來(lái)確定每一分析項(xiàng)目的正確結(jié)果。對(duì)每一結(jié)果確定了靶值后，通過(guò)使用基于偏離靶值的百分偏差的固定準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)差的個(gè)數(shù)來(lái)確定結(jié)果的適當(dāng)性。偏倚=（測(cè)定結(jié)果 靶值）/靶值*100%Z-分?jǐn)?shù)=（測(cè)定結(jié)果 均值）/SD 定性的試驗(yàn)項(xiàng)目的可接受的性能準(zhǔn)則是陽(yáng)性或陰性。對(duì)于細(xì)菌學(xué)則考慮是否正確的鑒定和是否正確的藥敏結(jié)果。14精編內(nèi)容 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)的評(píng)價(jià)方式 對(duì)每一次EQA調(diào)查，針對(duì)某一項(xiàng)目的得分計(jì)算公式為：該項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù) 100%該項(xiàng)目的總的測(cè)定樣本數(shù) 而對(duì)評(píng)價(jià)的所有項(xiàng)目，其得分計(jì)算公式為：全部項(xiàng)目可接受結(jié)果總數(shù) 100%全部項(xiàng)目總的測(cè)定樣本數(shù)15精編內(nèi)容 6

10、6、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)未能通過(guò)的原因 a、校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護(hù)計(jì)劃失敗 b、室內(nèi)質(zhì)量控制失控 c、實(shí)驗(yàn)人員的能力欠缺 d、室間質(zhì)評(píng)樣本處理不當(dāng)，如凍干質(zhì)控物 的復(fù)溶、混合、移液和儲(chǔ)存不當(dāng) e、室間質(zhì)評(píng)樣本本身存在質(zhì)量問(wèn)題 f、室間質(zhì)評(píng)組織者公議值或靶值定值不準(zhǔn)16精編內(nèi)容 7、問(wèn)題分類、問(wèn)題分類 不滿意的不滿意的EQA結(jié)果可分為如下幾種類型：結(jié)果可分為如下幾種類型：書寫誤差書寫誤差 方法學(xué)問(wèn)題方法學(xué)問(wèn)題 技術(shù)問(wèn)題技術(shù)問(wèn)題 室間質(zhì)評(píng)標(biāo)本問(wèn)題室間質(zhì)評(píng)標(biāo)本問(wèn)題 結(jié)果評(píng)價(jià)的問(wèn)題結(jié)果評(píng)價(jià)的問(wèn)題 經(jīng)調(diào)查后無(wú)法解釋經(jīng)調(diào)查后無(wú)法解釋17精編內(nèi)容 多個(gè)不滿意結(jié)果已偏向同一方向，建議系統(tǒng)誤差多個(gè)不滿意結(jié)果已偏向同一方向，建議

11、系統(tǒng)誤差與方法學(xué)問(wèn)題有關(guān)（如：不正確的校準(zhǔn)，儀器設(shè)與方法學(xué)問(wèn)題有關(guān)（如：不正確的校準(zhǔn)，儀器設(shè)置），或干擾物質(zhì)的問(wèn)題（如：基質(zhì)效應(yīng)）單置），或干擾物質(zhì)的問(wèn)題（如：基質(zhì)效應(yīng)）單個(gè)的不滿意的結(jié)果，或多個(gè)不滿意的結(jié)果在平均個(gè)的不滿意的結(jié)果，或多個(gè)不滿意的結(jié)果在平均數(shù)的兩側(cè)，提示隨機(jī)誤差隨機(jī)誤差能來(lái)源于技數(shù)的兩側(cè)，提示隨機(jī)誤差隨機(jī)誤差能來(lái)源于技術(shù)問(wèn)題（如：手工移液的不精密度）或方法學(xué)問(wèn)術(shù)問(wèn)題（如：手工移液的不精密度）或方法學(xué)問(wèn)題（如：不穩(wěn)定的檢測(cè)溫度，標(biāo)本的攜帶污染，題（如：不穩(wěn)定的檢測(cè)溫度，標(biāo)本的攜帶污染，管道堵塞）管道堵塞）18精編內(nèi)容 書寫誤差可造成單一（如：錯(cuò)誤的拷貝）或多項(xiàng)書寫誤差可造成單一（

12、如：錯(cuò)誤的拷貝）或多項(xiàng)（如：結(jié)果的變換）不滿意的結(jié)果（如：結(jié)果的變換）不滿意的結(jié)果 書寫誤差可進(jìn)一步分類為：書寫誤差可進(jìn)一步分類為：結(jié)果沒(méi)有正確地從儀器磁帶或讀數(shù)窗口抄寫到報(bào)結(jié)果沒(méi)有正確地從儀器磁帶或讀數(shù)窗口抄寫到報(bào)告單上（如：標(biāo)本的結(jié)果以相反的順序拷貝）告單上（如：標(biāo)本的結(jié)果以相反的順序拷貝）在報(bào)告單上不正確的儀器方法指示在報(bào)告單上不正確的儀器方法指示 不正確的報(bào)告單位或小數(shù)點(diǎn)位數(shù)錯(cuò)誤不正確的報(bào)告單位或小數(shù)點(diǎn)位數(shù)錯(cuò)誤19精編內(nèi)容方法學(xué)問(wèn)題方法學(xué)問(wèn)題前面標(biāo)本的攜帶污染前面標(biāo)本的攜帶污染自動(dòng)加樣器沒(méi)有校準(zhǔn)到可接受的精密度和準(zhǔn)確度自動(dòng)加樣器沒(méi)有校準(zhǔn)到可接受的精密度和準(zhǔn)確度接近方法靈敏度低限結(jié)果的不

13、精密度接近方法靈敏度低限結(jié)果的不精密度儀器問(wèn)題質(zhì)量控制未能檢出儀器問(wèn)題質(zhì)量控制未能檢出在有效期內(nèi)未檢測(cè)質(zhì)控物，或不恰當(dāng)?shù)谋４嬖谟行趦?nèi)未檢測(cè)質(zhì)控物，或不恰當(dāng)?shù)谋４嬖谟嘘P(guān)的分析物濃度沒(méi)有檢測(cè)質(zhì)控在有關(guān)的分析物濃度沒(méi)有檢測(cè)質(zhì)控結(jié)果不在儀器試劑線形范圍內(nèi)結(jié)果不在儀器試劑線形范圍內(nèi)儀器管道堵塞儀器管道堵塞不正確的溫浴時(shí)間不正確的溫浴時(shí)間對(duì)于微生物學(xué)：對(duì)于微生物學(xué)：不適當(dāng)?shù)臏卦l件；不適當(dāng)?shù)臏卦l件；計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)微生物的不正確的鑒定計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)微生物的不正確的鑒定20精編內(nèi)容技術(shù)問(wèn)題可進(jìn)一步分類為：技術(shù)問(wèn)題可進(jìn)一步分類為：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)/能力驗(yàn)證標(biāo)本的不恰當(dāng)?shù)膹?fù)溶；能力驗(yàn)證標(biāo)本的不恰當(dāng)

14、的復(fù)溶；EQA/PTEQA/PT標(biāo)本復(fù)溶后耽擱檢測(cè)；標(biāo)本復(fù)溶后耽擱檢測(cè)；在儀器上樣本沒(méi)有以恰當(dāng)?shù)捻樞蚍胖茫辉趦x器上樣本沒(méi)有以恰當(dāng)?shù)捻樞蚍胖?；盡管有不滿意的質(zhì)控結(jié)果，仍發(fā)出結(jié)果；盡管有不滿意的質(zhì)控結(jié)果，仍發(fā)出結(jié)果；質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)在可接受限之內(nèi)，但顯示出檢測(cè)問(wèn)題呈趨勢(shì)；質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)在可接受限之內(nèi)，但顯示出檢測(cè)問(wèn)題呈趨勢(shì)；不適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控限規(guī)則如果可接受的質(zhì)控范圍太寬，結(jié)果落在可接受的質(zhì)不適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控限規(guī)則如果可接受的質(zhì)控范圍太寬，結(jié)果落在可接受的質(zhì)控范圍內(nèi)的該率增加，同樣會(huì)超過(guò)可接受的控范圍內(nèi)的該率增加，同樣會(huì)超過(guò)可接受的EQA/PTEQA/PT限限在不正確的溫度，或不正確的稀釋液，不準(zhǔn)確地執(zhí)行手工移液稀釋在不正

15、確的溫度，或不正確的稀釋液，不準(zhǔn)確地執(zhí)行手工移液稀釋形態(tài)學(xué)誤差：形態(tài)學(xué)誤差：篩查誤差（細(xì)胞病理學(xué)）篩查誤差（細(xì)胞病理學(xué)）錯(cuò)誤的解釋（血液學(xué)、臨床顯微鏡學(xué)、微生物學(xué)、外科病理學(xué)、細(xì)胞病錯(cuò)誤的解釋（血液學(xué)、臨床顯微鏡學(xué)、微生物學(xué)、外科病理學(xué)、細(xì)胞病理學(xué)）。理學(xué)）。第二級(jí)標(biāo)本管不正確的標(biāo)記。第二級(jí)標(biāo)本管不正確的標(biāo)記。21精編內(nèi)容技術(shù)問(wèn)題技術(shù)問(wèn)題免疫血液學(xué)：免疫血液學(xué)：不適當(dāng)?shù)闹匦聭腋∫翰贿m當(dāng)?shù)闹匦聭腋∫?ABO ABO差別沒(méi)有解決差別沒(méi)有解決 反應(yīng)強(qiáng)度沒(méi)有規(guī)定反應(yīng)強(qiáng)度沒(méi)有規(guī)定 正確的試劑未加入正確的試劑未加入 陽(yáng)性直接抗凝集試驗(yàn)陽(yáng)性直接抗凝集試驗(yàn)特定形態(tài)學(xué)誤差：特定形態(tài)學(xué)誤差：選擇了不適當(dāng)培養(yǎng)基選擇

16、了不適當(dāng)培養(yǎng)基 染色沒(méi)有充分染色沒(méi)有充分 不適當(dāng)盤畫痕技術(shù)不適當(dāng)盤畫痕技術(shù) 培養(yǎng)基盤的錯(cuò)誤解釋（病情檢查克隆的選擇）培養(yǎng)基盤的錯(cuò)誤解釋（病情檢查克隆的選擇）病情檢查特定情況不適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)；不適當(dāng)抗體用于敏感性試驗(yàn)病情檢查特定情況不適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)；不適當(dāng)抗體用于敏感性試驗(yàn) 結(jié)果并沒(méi)有反映當(dāng)前的分類學(xué)。結(jié)果并沒(méi)有反映當(dāng)前的分類學(xué)。由于實(shí)驗(yàn)室常規(guī)沒(méi)有進(jìn)行微生物的試驗(yàn)，由于實(shí)驗(yàn)室常規(guī)沒(méi)有進(jìn)行微生物的試驗(yàn)，PTPT樣本的結(jié)果不適當(dāng)。樣本的結(jié)果不適當(dāng)。分析并沒(méi)有按實(shí)驗(yàn)室書面的程序進(jìn)行。分析并沒(méi)有按實(shí)驗(yàn)室書面的程序進(jìn)行。22精編內(nèi)容 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本的問(wèn)題室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本的問(wèn)題 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本的問(wèn)題包括：室間質(zhì)

17、量評(píng)價(jià)標(biāo)本的問(wèn)題包括：基質(zhì)效應(yīng)基質(zhì)效應(yīng) 有些儀器有些儀器/方法結(jié)合的性能會(huì)方法結(jié)合的性能會(huì)受到受到EQAEQA標(biāo)本基質(zhì)的影響。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用該儀器標(biāo)本基質(zhì)的影響。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用該儀器/方法時(shí)，而以所有方法的平均值或決定性方法時(shí)，而以所有方法的平均值或決定性/參考方參考方法平均值進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，這就可能導(dǎo)致不滿意的結(jié)法平均值進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，這就可能導(dǎo)致不滿意的結(jié)果。當(dāng)分析物以同組平均值評(píng)價(jià)時(shí)，如果少數(shù)實(shí)果。當(dāng)分析物以同組平均值評(píng)價(jià)時(shí)，如果少數(shù)實(shí)驗(yàn)室使用該特定儀器驗(yàn)室使用該特定儀器/方法時(shí)，基質(zhì)效應(yīng)就會(huì)起作方法時(shí)，基質(zhì)效應(yīng)就會(huì)起作用。實(shí)驗(yàn)室可能被劃分在用。實(shí)驗(yàn)室可能被劃分在“所有方法組所有方法組”。23精編內(nèi)

18、容 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本的問(wèn)題室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本的問(wèn)題 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本的問(wèn)題包括：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本的問(wèn)題包括：基質(zhì)效應(yīng)基質(zhì)效應(yīng) 有些儀器有些儀器/方法結(jié)合的性能會(huì)方法結(jié)合的性能會(huì)受到受到EQAEQA標(biāo)本基質(zhì)的影響。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用該儀器標(biāo)本基質(zhì)的影響。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用該儀器/方法時(shí)，而以所有方法的平均值或決定性方法時(shí)，而以所有方法的平均值或決定性/參考方參考方法平均值進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，這就可能導(dǎo)致不滿意的結(jié)法平均值進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，這就可能導(dǎo)致不滿意的結(jié)果。當(dāng)分析物以同組平均值評(píng)價(jià)時(shí)，如果少數(shù)實(shí)果。當(dāng)分析物以同組平均值評(píng)價(jià)時(shí)，如果少數(shù)實(shí)驗(yàn)室使用該特定儀器驗(yàn)室使用該特定儀器/方法時(shí)，基質(zhì)效應(yīng)就會(huì)起作方法時(shí)，基質(zhì)效應(yīng)就會(huì)

19、起作用。實(shí)驗(yàn)室可能被劃分在用。實(shí)驗(yàn)室可能被劃分在“所有方法組所有方法組”。24精編內(nèi)容 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本的問(wèn)題室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本的問(wèn)題 非均勻性試驗(yàn)物（裝液的變異性，不恰當(dāng)?shù)幕靹?，或凍干非均勻性試?yàn)物（裝液的變異性，不恰當(dāng)?shù)幕靹?，或凍干品不一致的加熱）。在這種情況下，在參加者中將有非常品不一致的加熱）。在這種情況下，在參加者中將有非常高的變異系數(shù)。高的變異系數(shù)。細(xì)菌污染或溶血（免疫血液學(xué)、血液學(xué)）。細(xì)菌污染或溶血（免疫血液學(xué)、血液學(xué)）。特定的微生物學(xué)：特定的微生物學(xué)：-非活的樣本非活的樣本-樣本沒(méi)有代表性（如：寄生蟲(chóng)學(xué)的糞便樣本）樣本沒(méi)有代表性（如：寄生蟲(chóng)學(xué)的糞便樣本）特定的免疫血液學(xué)：特定的免

20、疫血液學(xué)：反應(yīng)反應(yīng) 抗體可檢出，但不能識(shí)別抗體可檢出，但不能識(shí)別 陽(yáng)性直接抗球蛋白實(shí)驗(yàn)的干擾陽(yáng)性直接抗球蛋白實(shí)驗(yàn)的干擾25精編內(nèi)容 室間質(zhì)評(píng)評(píng)價(jià)的問(wèn)題室間質(zhì)評(píng)評(píng)價(jià)的問(wèn)題 室間質(zhì)評(píng)評(píng)價(jià)的問(wèn)題包括：室間質(zhì)評(píng)評(píng)價(jià)的問(wèn)題包括：同組不適當(dāng)同組不適當(dāng) 不適當(dāng)?shù)陌兄挡贿m當(dāng)?shù)陌兄?靶值來(lái)源于參加者的公認(rèn)值不適當(dāng)?shù)脑兄祦?lái)源于參加者的公認(rèn)值不適當(dāng)?shù)脑?因：因：1 1）非均勻性的測(cè)試材料，或）非均勻性的測(cè)試材料，或2 2）保留了異常值。）保留了異常值。PTPT 提供者應(yīng)有程序確保同一性的測(cè)試品，及防止或檢出異提供者應(yīng)有程序確保同一性的測(cè)試品，及防止或檢出異 常值（如穩(wěn)健的統(tǒng)計(jì)技術(shù)或方法排除異常值）。然而，常值（如

21、穩(wěn)健的統(tǒng)計(jì)技術(shù)或方法排除異常值）。然而，在每次在每次PTPT計(jì)劃中不時(shí)會(huì)出現(xiàn)不適當(dāng)?shù)陌兄怠Ｓ?jì)劃中不時(shí)會(huì)出現(xiàn)不適當(dāng)?shù)陌兄?。不適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)區(qū)間。評(píng)價(jià)區(qū)間可能不適當(dāng)?shù)卣贿m當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)區(qū)間。評(píng)價(jià)區(qū)間可能不適當(dāng)?shù)卣?如果對(duì)如果對(duì) 于極精密度的方法使用于極精密度的方法使用+/-2+/-2標(biāo)準(zhǔn)差單位，與臨床實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)差單位，與臨床實(shí)用性 需求相比，可接受的范圍就太窄了。需求相比，可接受的范圍就太窄了。EQAEQA組織者不正確的數(shù)據(jù)輸入。組織者不正確的數(shù)據(jù)輸入。26精編內(nèi)容 經(jīng)調(diào)查后無(wú)法解釋的問(wèn)題經(jīng)調(diào)查后無(wú)法解釋的問(wèn)題 調(diào)查未能揭示出原因的不滿意調(diào)查未能揭示出原因的不滿意EQAEQA結(jié)果仍然存在（已結(jié)果仍然存在（

22、已發(fā)表的研究中有發(fā)表的研究中有19.6%-24.1%19.6%-24.1%）。）。當(dāng)已排除了所有的可識(shí)別的誤差時(shí)，單個(gè)不滿意結(jié)果當(dāng)已排除了所有的可識(shí)別的誤差時(shí)，單個(gè)不滿意結(jié)果可能是由于隨機(jī)誤差，特別是當(dāng)重復(fù)分析結(jié)果是可接受時(shí)。可能是由于隨機(jī)誤差，特別是當(dāng)重復(fù)分析結(jié)果是可接受時(shí)。在這種情況下，不應(yīng)采取糾正措施，這樣的誤差可實(shí)際上在這種情況下，不應(yīng)采取糾正措施，這樣的誤差可實(shí)際上增加將來(lái)的不滿意結(jié)果出現(xiàn)的機(jī)率。增加將來(lái)的不滿意結(jié)果出現(xiàn)的機(jī)率。如果兩個(gè)或多個(gè)結(jié)果是不滿意，且兩個(gè)結(jié)果偏向一如果兩個(gè)或多個(gè)結(jié)果是不滿意，且兩個(gè)結(jié)果偏向一側(cè)，則更可能的是系統(tǒng)誤差（偏差）。重復(fù)不滿意的結(jié)果側(cè)，則更可能的是系統(tǒng)

23、誤差（偏差）。重復(fù)不滿意的結(jié)果分散在平均數(shù)的兩側(cè)提示實(shí)驗(yàn)室方法不夠精密。分散在平均數(shù)的兩側(cè)提示實(shí)驗(yàn)室方法不夠精密。27精編內(nèi)容 患者結(jié)果評(píng)價(jià)患者結(jié)果評(píng)價(jià) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)審核來(lái)源于不滿意實(shí)驗(yàn)室應(yīng)審核來(lái)源于不滿意EQAEQA結(jié)果結(jié)果時(shí)間內(nèi)的患者數(shù)據(jù)，目的是確定是否問(wèn)題時(shí)間內(nèi)的患者數(shù)據(jù)，目的是確定是否問(wèn)題已影響到患者的醫(yī)療行為。如果是這樣的已影響到患者的醫(yī)療行為。如果是這樣的話，應(yīng)有文件記錄適當(dāng)?shù)淖粉櫞胧?。話，?yīng)有文件記錄適當(dāng)?shù)淖粉櫞胧?8精編內(nèi)容 結(jié)論和措施結(jié)論和措施 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)作出極大的努力尋找出現(xiàn)不滿意結(jié)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)作出極大的努力尋找出現(xiàn)不滿意結(jié)果的原因。首先實(shí)驗(yàn)室能識(shí)別出基本系統(tǒng)的問(wèn)題，果的原因。首先

24、實(shí)驗(yàn)室能識(shí)別出基本系統(tǒng)的問(wèn)題，其對(duì)不滿意結(jié)果作出了貢獻(xiàn)，改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)的其對(duì)不滿意結(jié)果作出了貢獻(xiàn)，改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)的措施將使復(fù)發(fā)的危險(xiǎn)性降到最低，及潛在地提高措施將使復(fù)發(fā)的危險(xiǎn)性降到最低，及潛在地提高了患者結(jié)果的質(zhì)量。了患者結(jié)果的質(zhì)量。29精編內(nèi)容 文件文件 調(diào)查、結(jié)論和糾正措施應(yīng)得到完整的文件記調(diào)查、結(jié)論和糾正措施應(yīng)得到完整的文件記錄。實(shí)驗(yàn)室使用標(biāo)準(zhǔn)化格式記錄每一不滿意錄。實(shí)驗(yàn)室使用標(biāo)準(zhǔn)化格式記錄每一不滿意EQAEQA結(jié)結(jié)果的調(diào)查應(yīng)是有用處的。在附錄中列出了文件記果的調(diào)查應(yīng)是有用處的。在附錄中列出了文件記錄調(diào)查的標(biāo)準(zhǔn)格式的實(shí)例。錄調(diào)查的標(biāo)準(zhǔn)格式的實(shí)例。30精編內(nèi)容 8 8、室間質(zhì)評(píng)規(guī)范化管理、

25、室間質(zhì)評(píng)規(guī)范化管理室間質(zhì)評(píng)報(bào)告發(fā)送及成績(jī)管理程序室間質(zhì)評(píng)報(bào)告發(fā)送及成績(jī)管理程序 室間質(zhì)評(píng)質(zhì)控品的接收、移交、測(cè)定、室間質(zhì)評(píng)質(zhì)控品的接收、移交、測(cè)定、記錄及發(fā)出記錄及發(fā)出 室間質(zhì)評(píng)統(tǒng)計(jì)回報(bào)表的接收、移交、分析室間質(zhì)評(píng)統(tǒng)計(jì)回報(bào)表的接收、移交、分析 室間質(zhì)評(píng)統(tǒng)計(jì)結(jié)果的再分析、登記及問(wèn)題解決室間質(zhì)評(píng)統(tǒng)計(jì)結(jié)果的再分析、登記及問(wèn)題解決31精編內(nèi)容 （1 1）室間質(zhì)評(píng)質(zhì)控品的接收、移交、測(cè)定、記錄及發(fā)出）室間質(zhì)評(píng)質(zhì)控品的接收、移交、測(cè)定、記錄及發(fā)出室質(zhì)量負(fù)責(zé)人接收各室間質(zhì)評(píng)組織寄來(lái)的各專業(yè)室間質(zhì)評(píng)物，核對(duì)寄室質(zhì)量負(fù)責(zé)人接收各室間質(zhì)評(píng)組織寄來(lái)的各專業(yè)室間質(zhì)評(píng)物，核對(duì)寄來(lái)的質(zhì)控品、報(bào)表及注意事項(xiàng)和活動(dòng)安排，來(lái)的

26、質(zhì)控品、報(bào)表及注意事項(xiàng)和活動(dòng)安排，并進(jìn)行登記（見(jiàn)附表）。并進(jìn)行登記（見(jiàn)附表）。由室質(zhì)量負(fù)責(zé)人將質(zhì)控品及有關(guān)資料交給測(cè)定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，通知操作由室質(zhì)量負(fù)責(zé)人將質(zhì)控品及有關(guān)資料交給測(cè)定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，通知操作負(fù)責(zé)人注意閱讀質(zhì)評(píng)要求，在規(guī)定的日期內(nèi)進(jìn)行測(cè)定，將質(zhì)評(píng)測(cè)定結(jié)負(fù)責(zé)人注意閱讀質(zhì)評(píng)要求，在規(guī)定的日期內(nèi)進(jìn)行測(cè)定，將質(zhì)評(píng)測(cè)定結(jié)果記錄在質(zhì)評(píng)報(bào)表上，保存原始數(shù)據(jù)及當(dāng)日室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，在原始數(shù)果記錄在質(zhì)評(píng)報(bào)表上，保存原始數(shù)據(jù)及當(dāng)日室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，在原始數(shù)據(jù)（質(zhì)評(píng)測(cè)定結(jié)果和室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果）單上簽字，并將原始數(shù)據(jù)及填好據(jù)（質(zhì)評(píng)測(cè)定結(jié)果和室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果）單上簽字，并將原始數(shù)據(jù)及填好的報(bào)表交到室質(zhì)量負(fù)責(zé)人，進(jìn)行審核及簽字。儀

27、器操作負(fù)責(zé)人將余下的報(bào)表交到室質(zhì)量負(fù)責(zé)人，進(jìn)行審核及簽字。儀器操作負(fù)責(zé)人將余下的質(zhì)控品冰凍保存，的質(zhì)控品冰凍保存，利于以后的復(fù)查。利于以后的復(fù)查。室質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核后的質(zhì)評(píng)報(bào)表復(fù)印，將原件在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)寄出，室質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核后的質(zhì)評(píng)報(bào)表復(fù)印，將原件在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)寄出，并保存原始數(shù)據(jù)及報(bào)表的復(fù)印件。并保存原始數(shù)據(jù)及報(bào)表的復(fù)印件。32精編內(nèi)容（2 2）室間質(zhì)評(píng)統(tǒng)計(jì)回報(bào)表的接收、移交、分析）室間質(zhì)評(píng)統(tǒng)計(jì)回報(bào)表的接收、移交、分析 由室質(zhì)量負(fù)責(zé)人將收到的質(zhì)評(píng)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，連同該由室質(zhì)量負(fù)責(zé)人將收到的質(zhì)評(píng)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，連同該次室間質(zhì)評(píng)的原始數(shù)據(jù)返回給具體操作人員，并次室間質(zhì)評(píng)的原始數(shù)據(jù)返回給具體操作人員，并組織

28、有關(guān)人員進(jìn)行討論及分析。對(duì)成績(jī)不理想的組織有關(guān)人員進(jìn)行討論及分析。對(duì)成績(jī)不理想的項(xiàng)目要進(jìn)行系統(tǒng)分析，找出可能的原因。項(xiàng)目要進(jìn)行系統(tǒng)分析，找出可能的原因。33精編內(nèi)容（3 3）室間質(zhì)評(píng)統(tǒng)計(jì)結(jié)果的再分析、登記及問(wèn)題解）室間質(zhì)評(píng)統(tǒng)計(jì)結(jié)果的再分析、登記及問(wèn)題解決決 由具體操作人員將室間質(zhì)評(píng)結(jié)果登記在由具體操作人員將室間質(zhì)評(píng)結(jié)果登記在“室間質(zhì)室間質(zhì)評(píng)小結(jié)表評(píng)小結(jié)表”上，對(duì)參加質(zhì)評(píng)成績(jī)不理想的項(xiàng)目要上，對(duì)參加質(zhì)評(píng)成績(jī)不理想的項(xiàng)目要進(jìn)行登記，注明結(jié)果偏離方向，偏差（進(jìn)行登記，注明結(jié)果偏離方向，偏差（BiasBias）及）及可能的原因及擬采取的糾正措施（見(jiàn)附表）。然可能的原因及擬采取的糾正措施（見(jiàn)附表）。然后將此表上交室技術(shù)負(fù)責(zé)人審核。室質(zhì)量負(fù)責(zé)人后將此表上交室技術(shù)負(fù)責(zé)人審核。室質(zhì)量負(fù)責(zé)人將對(duì)糾正措施進(jìn)行跟蹤檢查。將對(duì)糾正措施進(jìn)行跟蹤檢查。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人審核后的原始數(shù)據(jù)、室間質(zhì)評(píng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人審核后的原始數(shù)據(jù)、室間質(zhì)評(píng)統(tǒng)計(jì)報(bào)表及室間質(zhì)評(píng)小結(jié)表均由室質(zhì)量負(fù)責(zé)人存統(tǒng)計(jì)報(bào)表及室間質(zhì)評(píng)小結(jié)表均由室質(zhì)量負(fù)責(zé)人存檔，并且每半年進(jìn)行一次總結(jié)。檔，并且每半年進(jìn)行一次總結(jié)。34精編內(nèi)容