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單選題 1、我國從哪年開始引入“基本藥物”的概念？（ C ） A 、1989。 B 、2009。 C 、1979。 D 、2010。 2、基本藥物制度是一項全新的制度，先從哪些醫(yī)療機構(gòu)開始實施基本藥物零差率銷售？（ A） A、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。 B、其他公立醫(yī)療機構(gòu)。 C、民營醫(yī)療機構(gòu)。 D、社會零售藥店。 3、國家基本藥物目錄實行動態(tài)調(diào)整管理，不斷優(yōu)化基本藥物品種、類別與結(jié)構(gòu)比例，原則上幾年調(diào)整一次？（ C ） A、一年。 B、二年。 C、三年。 D、四年。 4、2012年，國家衛(wèi)計委根據(jù)各省（區(qū)、市）基層醫(yī)療機構(gòu)實施基本藥物現(xiàn)狀對基本藥物目錄進行了調(diào)整，目錄遴選納入了詢證醫(yī)學(xué)與藥物經(jīng)濟學(xué)指標。2012版基本藥物目錄共（）種，其中化學(xué)藥品和生物制品（）種，中成藥（）種。（ A ） A、520；317；203。 B、510；306；204。 C、550；340；210。 D、530；319；211。 5、哪些藥品可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍？（ A ） A、主要是常見病、多發(fā)病、傳染病、慢性病等防治所需藥品。 B、含有國家瀕危野生動植物藥材的。 C、主要用于滋補保健的。 D、非臨床治療首選的。 多選題 1、國家基本藥物目錄包括（ ABC）。 A、化學(xué)藥品 B、生物制品 C、中藥飲片 D、中草藥 2、政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按零差率銷售基本藥物的目的？（ABC） A、轉(zhuǎn)變基層醫(yī)療機構(gòu)的補償機制和運行機制。 B、促進合理用藥，降低藥品價格。 C、保證群眾基本用藥，減輕患者負擔(dān)，吸引群眾到基層就診，讓群眾得實惠。 D、減少醫(yī)患糾紛。 3、國家基本藥物零售指導(dǎo)價格指導(dǎo)程序中包括（ ABCD ）。 A、成本和市場交易價格調(diào)查。 B、專家評審。 C、聽取各方面意見。 D、向社會公布指導(dǎo)價格水平。 4、保證基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)要（ABCD）。 A、加快推進醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。 B、引導(dǎo)鼓勵生產(chǎn)企業(yè)積極參加基本藥物招標采購。 C、完善國家藥品儲備制度。 D、政府特殊許可企業(yè)生產(chǎn)。 5、制定發(fā)布基本藥物集中采購標書，包括（ACD）。 A、藥品采購目錄、采購周期。 B、采購平均價格水平。 C、評價標準、評價程序。 D、采購數(shù)量、投標時間、投標人。 一、單選題： 1、GB/T 19001-2008標準的名稱是（C）。 A. 《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 B《管理體系審核指南》 C《質(zhì)量管理體系 要求》 D《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》 2、GB/T 19001-2008標準強調(diào)采用（ B ）方法來建立質(zhì)量管理體系。 A 系統(tǒng) B 過程 C 預(yù)防 D 改進 3、GB/T 19001-2008標準要求在（ D）個方面形成文件化的程序。 A4 B8 C5 D6 4、不同規(guī)模企業(yè)的體系文件結(jié)構(gòu)通常有（ A ）種類型 A4 B8 C5 D6 5、企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、實施、保持和持續(xù)改進應(yīng)（D）參與。 A 領(lǐng)導(dǎo) B 管理層C 執(zhí)行層D 全員 二、多選題 1、體系文件的編寫原則，包括( ABCDE ) A指令性B 系統(tǒng)性C 協(xié)調(diào)性D 實用性E 有效性 2、體系文件通常包括（ABD） A質(zhì)量手冊 B程序文件 C生產(chǎn)計劃 D表格記錄 3、企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，包括（ABCDE） A 系統(tǒng)化B 預(yù)防為主C 滿足顧客要求D 過程方法E 質(zhì)量和效益統(tǒng)一 4、企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的途徑有（ ABD） A 上級要求 B 管理者推動 C 受益者推動 D 滿足體系認證要求 5、技術(shù)性文件包括（ABCDE ） A 規(guī)章制度 B 產(chǎn)品標準 C 檢驗規(guī)程B 工藝規(guī)程E 質(zhì)量計劃 一、單選題 1.下列不屬于薄膜包衣的優(yōu)點的是（ C） A 能夠防潮、避光、隔絕空氣 B 包衣工藝時間縮短 C 可以返工和補救 D 包衣材料選擇性廣 2.出現(xiàn)“橘皮”膜是因為（B ） A 噴量太快 B 干燥不當(dāng) C 控制包衣液時攪拌不勻 D噴液時噴射的扇面不均 3.哪種載體制備的固體分散體，可以延緩藥物的釋放（ B） A 親水性 B 疏水性 C A與B都可以 D A與B都不可以 4.屬于疏水性環(huán)糊精衍生物的是（ D） A 葡萄糖衍生物 B 甲基衍生物 C 羥丙基衍生物 D乙基-β-CYD 5.構(gòu)建長效納米藥物理想的粒徑范圍是（ B） A 0-50nm B 50-200nm C 300-500nm D 500-1000nm 二、多選題 1. 根據(jù)包衣材料的不同來分類的是（ ACD） A 糖包衣 B 微丸包衣 C 薄膜包衣 D 特殊材料包衣 2.下列哪些載體材料為水溶性載體材料（ BCD） A 纖維素衍生物類 B 聚乙二醇類 C聚維酮類 D 表面活性劑類 3.薄膜包衣的方法有（ABCD ） A滾轉(zhuǎn)包衣法 B懸浮包衣法C壓制包衣法 D靜電包衣法 4.納米技術(shù)的優(yōu)點有（ABCD ） A 增強藥物的靶向性 B 提高藥物生物利用度 C 改善藥物穩(wěn)定性 D 提高藥物控釋效果 5.多元釋藥系統(tǒng)采用現(xiàn)代新型制劑技術(shù)有（ ABCD） A 膜控成型技術(shù) B 多元定位釋藥技術(shù) C 微丸制備技術(shù) D 脂質(zhì)體技術(shù) 一、單選題：每題共有4個選項，其中只有一個為最佳答案。請在每題給出的4個選項中選擇一個最符合題意的答案。 1. 具有可以同時測定多種樣品中的多種農(nóng)藥殘留及代謝產(chǎn)物的技術(shù)方法為？D A、薄層色譜法 B、氣相色譜法 C、高效液相色譜法 D、氣相色譜一質(zhì)譜法 2. 關(guān)于藥品非臨床研究中實驗設(shè)計、操作、記錄、報告、監(jiān)督等一系列行為和實驗室條件的規(guī)范屬于下列哪種規(guī)范？C A、GAP規(guī)范 B、GMP規(guī)范 C、GLP規(guī)范 D、GSP規(guī)范 3. 對胃腸黏膜具有強烈的刺激和腐蝕，能引起廣泛性的內(nèi)臟出血是因為中藥中含有哪種成分？C A、生物堿類 B、毒苷類 C、毒性蛋白類 D、金屬元素類 4. 利用選擇性螯合劑和重金屬生成螯合物，通過載體蛋白偶聯(lián)，制備成完全抗原后，免疫動物制備多克隆抗體，從而建立的一種快速檢測重金屬的方法為下列哪種方法？A A、免疫學(xué)方法 B、比色法 C、原子吸收分光光度法 D、電感耦合等離子體發(fā)射光譜法 5. 我國質(zhì)量控制體系對中藥及其制劑的質(zhì)量控制內(nèi)容主要包括什么？A A、外觀鑒別、性狀檢查、定性鑒別、檢查及有效成分的含量測定 B、性狀檢查、定性鑒別、檢查及有效成分的含量測定 C、定性鑒別、檢查及有效成分的含量測定 D、檢查及有效成分的含量測定 二、多選題： 1. 中藥中重金屬元素含量的常用檢測方法有哪些？ABCD A、紫外分光光度法 B、原子熒光光度法 C、電感耦合等離子體質(zhì)譜法 D、高效液相色譜法 2. 中藥質(zhì)量控制技術(shù)主要發(fā)展方向包括哪些？ ABCD A、中藥安全性控制技術(shù) B、中藥質(zhì)量控制標準體系 C、中藥質(zhì)量控制原創(chuàng)性技術(shù) D、對照品生產(chǎn)技術(shù) 3. 中藥復(fù)方配伍毒性研究主要包括？ABCD A、機體參與的中藥配伍毒性研究 B、基于液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)的中藥配伍毒性成分譜研究 C、基于基因組學(xué)及芯片技術(shù)的中藥配伍毒性研究 D、基于代謝組學(xué)的中藥配伍毒性研究 4. 中藥中農(nóng)藥殘留的檢測方法主要有哪些？ABD A、液相色譜一質(zhì)譜聯(lián)用法 B、電感耦合等離子體質(zhì)譜法 C、免疫分析法 D、超臨界流體色譜 5. 中藥質(zhì)量控制標準體系從內(nèi)容上可以分為哪幾個部分？ABCD A、藥材(飲片 ) 質(zhì)量控制技術(shù) B、過程質(zhì)量控制技術(shù) C、產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù) D、技術(shù)標準 一、單選題：每題共有4個選項，其中只有一個為最佳答案。請在每題給出的4個選項中選擇一個最符合題意的答案。 1.什么是中藥譜效學(xué)？A A、在中醫(yī)藥理論現(xiàn)代研究的基礎(chǔ)上，以中藥指紋圖譜為基礎(chǔ)，以效應(yīng)學(xué)為主要內(nèi)容，應(yīng)用生物信息學(xué)方法，建立中藥指紋圖譜與中藥療效關(guān)系的一門學(xué)科 B、分析系統(tǒng)中各因素關(guān)聯(lián)程度的一種方法， 是兩個系統(tǒng)或兩個因素間關(guān)聯(lián)性大小的量度 C、研究變量之間密切程度的一種統(tǒng)計方法 D、處理變量之間關(guān)系的一種統(tǒng)計方法和技術(shù) 2. 圖譜比對方法主要用于對什么的研究？B A、適用于揮發(fā)性化學(xué)成分的研究 B、主要用于血清藥效指紋圖譜的研究 C、適用于非揮發(fā)性成分的研究 D、生物大分子肽和蛋白的分離的研究 3. 中藥制備工藝優(yōu)化的核心是什么？C A、最大限度的保留藥效物質(zhì) B、最大限度的除去無效物質(zhì) C、最大限度的保留藥效物質(zhì)，最大限度的除去無效物質(zhì) D、確定復(fù)方中的主要活性成分或藥效物質(zhì) 4.什么是中藥質(zhì)量？D A、中藥中化學(xué)成分的含量 B、中藥的藥效作用 C、確定中藥的藥效物質(zhì)基礎(chǔ) D、包括中藥中化學(xué)成分的含量也包括了中藥的藥效作用 5. 我國質(zhì)量控制體系對中藥及其制劑的質(zhì)量控制內(nèi)容主要包括什么？A A、外觀鑒別、性狀檢查、定性鑒別、檢查及有效成分的含量測定 B、性狀檢查、定性鑒別、檢查及有效成分的含量測定 C、定性鑒別、檢查及有效成分的含量測定 D、檢查及有效成分的含量測定 二、多選題： 1.中藥譜效學(xué)的基本組成有哪些？ABCD A、中藥藥效學(xué) B、相關(guān)數(shù)學(xué)模型 C、中藥指紋圖譜 D、中藥化學(xué) 2.中藥譜效關(guān)系現(xiàn)代研究方法包括哪些？ABC A、高效液相色譜法 B、氣相色譜法 C、色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù) D、薄層色譜法 3. 高效液相色譜法有“四高一廣”的特點有哪些？ABCD A、高壓 B、高速、高效 C、高靈敏度 D應(yīng)用范圍廣 4. 中藥譜效關(guān)系研究采用的數(shù)據(jù)處理方法并不統(tǒng)一， 主要方法有哪些？ABCD A、相關(guān)分析、回歸分析 B、聚類分析、圖譜比對法 C、灰色關(guān)聯(lián)度分析法 D各種方法之比較 5. 譜- 效關(guān)系的研究仍處于初 級階段，還存在著哪些問題？ABCD A、中藥材本身質(zhì)量的控制問題 B、新技術(shù)不能普及 C、指紋圖譜與實驗條件的不一致 D、統(tǒng)計方法存在一定的缺陷 1、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案） （1）合理用藥應(yīng)當(dāng)包括的要素是 D A 科學(xué)性、有效性、安全性、適當(dāng)性 B 安全性、有效性、經(jīng)濟性、方便性 C 安全性、經(jīng)濟性、適當(dāng)性、規(guī)律性 D 安全性、有效性、經(jīng)濟性、適當(dāng)性 （2）以下關(guān)于量效關(guān)系的描述錯誤的是B A 藥物必須達到一定劑量才能產(chǎn)生效應(yīng) B 效應(yīng)隨劑量的增加而不斷增強 C 量效曲線的50％處可以代表藥物的效價 D 達到最大效應(yīng)后，劑量再增加效應(yīng)便不再增加 （3）老年人用藥劑量一般為成人的A A 1／2 B 1／3 C 1／4 D 2／3 （4）以下關(guān)于基本藥物的概念正確的是B A 臨床適應(yīng)證明確的藥物 B 長期使用證明安全有效的藥物 C 能夠滿足大部分人口衛(wèi)生健康需要的藥物 D 便于進行臨床監(jiān)測的藥物 （5）以下哪個不是判斷藥物治療有效性的指標C 　A治愈率 　B顯效率 　C發(fā)病率 　D無效率 2、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案） （1）用藥的適當(dāng)性包括ABCD A 適當(dāng)?shù)挠盟帉ο? B 適當(dāng)?shù)臅r間 C 適當(dāng)?shù)膭┝? D 適當(dāng)?shù)慕o藥途徑 （2）以下哪些是造成醫(yī)師不合理用藥的原因ABC A 缺乏藥物和治療學(xué)知識 B 臨床用藥監(jiān)控不力 C 責(zé)任心不強 D 使用了質(zhì)量不合格的藥品 （3）以下哪些是不合理用藥產(chǎn)生的后果ABCD A 延誤疾病治療 B 浪費醫(yī)藥資源 C 產(chǎn)生藥物不良反應(yīng) D 發(fā)生藥源性疾病 （4）處方中如何遵循合理用藥的原則BCD A 在尚未有明確診斷時先預(yù)防用藥 B 能一種藥物治愈的疾病不加用另外的藥物 C 充分考慮影響藥物作用的因素后制定合理用藥方案 D 嚴格掌握適應(yīng)證、禁忌證，正確選擇藥物 （5）以下關(guān)于藥物耐受性的說法正確的是ABCD A 凡需要加大劑量才能達到原來較小劑量即可獲得的藥理活性的現(xiàn)象稱為耐受性 B 先天耐受是遺傳學(xué)中個體差異的一種表現(xiàn) C 后天耐受可能是由于酶誘導(dǎo)作用引起代謝減慢之故 D 細菌后天獲得的抗藥性也是一種耐受現(xiàn)象 一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）。 1、哺乳期用藥時，藥物在乳汁中排泄的影響因素之一是（B） A.藥物吸收率 B.母體組織通透性加強 C.藥物蓄積，肝、腎代謝減慢 D.相對分子量小于200的藥物可以通過細胞膜 2、可通過母乳造成新生兒黃疸的藥物是（ D ） A.青霉素 B.葡萄糖 C.氯化鈉 D.磺胺 3、哺乳期婦女使用比較安全的藥物是（C） A.紅霉素 B.甲硝唑 C.頭孢菌素 D.喹諾酮類 4、關(guān)于藥物進入乳汁中數(shù)量與速度說法不確定的是（D ） A.脂溶性高、弱堿性、分子量<200的藥物在母乳中含量高 B.與乳腺的血流量有關(guān) C.與乳汁中脂肪含量有關(guān) D.離子化程度低的藥物在乳汁中含量高 5、在多數(shù)情況下，藥物進入乳汁的最重要的決定因素是（ C ） A.藥物的高蛋白結(jié)合率 B.藥物的服用量 C.乳母的血漿藥物水平 D.藥物分子量大于500 二、多選題（每題有一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）。 6、能極大降低乳汁中藥物生物利用度的因素是（ BCD） A.胃酸 B.高鈣食物 C.口服不能吸收的藥物 D.服藥時間 7、哺乳期婦女用藥注意事項包括（ ABCD ） A.選藥謹慎，權(quán)衡利弊 B.適時哺乳，防止蓄積 C..非用不可，選好代替 D.代替不行，人工喂養(yǎng) 8、下列藥物哪些能抑制乳汁分泌（ ABCD ） A.溴隱亭 B.避孕藥物（雌激素） C.呋塞米 D.生物堿代謝藥 9、以下藥物在哺乳期使用能對嬰兒造成影響的是（ ABC ） A.金剛烷胺 B.胺碘酮 C.磺胺 D.阿奇霉素 10、哺乳期婦女應(yīng)禁用的藥物是（ABCD ） A.抗甲狀腺素類藥 B.喹諾酮類藥 C.異煙肼 D.甲硝唑 1、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案） （1）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費者的知情權(quán)、隱私權(quán)，對待患者一視同仁，體現(xiàn)了（ B ）原則 A、救死扶傷，不辱使命 B、尊重患者，平等相待 C、依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 D、進德修業(yè)，珍視聲譽 （2）下列哪一項不是禮儀的功能 C A、塑造形象 B、溝通信息 C、積蓄能量 D、增進友誼 （3）消除病人顧慮的最重要的因素是 B A、嫻熟的技術(shù) B、自然的儀態(tài) C、親切的問候 D、舒適的環(huán)境 （4）社交禮儀中的一條重要原則—“不得糾正”，它在交談中的具體運用是指 C A、不要導(dǎo)致冷場 B、不要始終獨自 C、不要否定他人 D、不要隨意插嘴 （5）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對患者選購非處方藥提供 C A、處方審核和監(jiān)督 B、處方簽字 C、用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師診療的建議D、藥品推薦指導(dǎo) 2、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案） （1）舉止禮儀包括 AB A、優(yōu)雅的站姿 B、優(yōu)雅的坐姿 C、語言科學(xué)性 D、電話禮儀 （2）藥師塑造良好的個人儀態(tài)形象應(yīng)做到 ABCD A、儀表儀容干凈、整潔 B、優(yōu)雅的坐姿 C、儀表儀容端莊大方 D、儀表儀容簡約 （3）對開辦經(jīng)營（ABC）的藥品零售企業(yè)，要求應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師 A、非處方藥 B、處方藥 C、甲類非處方藥 D、乙類非處方藥 （4）學(xué)習(xí)藥師禮儀，重要的意義在與ACD A、有助于塑造良好的職業(yè)形象 B、有助于促進患者早日康復(fù) C、有助于維護和提高本行業(yè)的信譽 D、提高藥師的人文素養(yǎng)和職業(yè)素質(zhì) （5）使用語言與患者溝通時，應(yīng)注意語言的（ABCD）性 A、科學(xué)性 B、靈活性 C、藝術(shù)性 D、保護性 一、單選題 1、以下有關(guān)“藥學(xué)服務(wù)（pharmaceutical care，PC）”的敘述總，最正確的是D A、PC是藥師應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識向用藥患者提供的服務(wù) B、PC是藥師應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識向患者提供直接的服務(wù) C、PC是藥師是用用藥學(xué)專業(yè)知識向患者和社會公眾提供服務(wù) D、PC是藥師以提供信息和知識的形式，滿足公眾與藥物使用有關(guān)的某種特殊需要 2、“藥學(xué)服務(wù)具有很強的社會屬性”其中的涵義是指“藥學(xué)服務(wù)的對象” D A、限于住院患者 B、限于門患者 C、限于家庭患者 D、設(shè)計全社會使用藥物的患者 3、藥師在接受護士咨詢時，應(yīng)重點關(guān)注的內(nèi)容是（D） A、藥品經(jīng)濟學(xué)知識 B、藥物制劑的等效性 C、藥品的生產(chǎn)廠商和批號 D、注射劑的配制、溶媒、濃度和滴注速度 4、以下所列藥學(xué)服務(wù)的對象中，藥學(xué)服務(wù)的重要人群是（D） A、患者 B、廣大公眾 C、藥品消費者 D、特殊體質(zhì)、小兒、老年人及哺乳期的婦女等 5、以下所列項目中，不是藥歷的格式和內(nèi)容是（ A ） A、患者病歷 B、患者基本情況 C、患者用藥記錄 D、患者用藥結(jié)果評價 二、多選題 1、藥歷的主要內(nèi)容涵蓋（ACD） A、患者自身資料 B、藥物治療的成本 C、同時合并應(yīng)用的藥品 D、對藥物治療的建設(shè)性意見 2、從事藥學(xué)服務(wù)的藥師應(yīng)對“投訴的類型”一般包括（ABCD） A、退藥、藥品數(shù)量 B、藥品質(zhì)量 C、價格異議 D、服務(wù)態(tài)度與質(zhì)量 3、以下有關(guān)“藥學(xué)服務(wù)能提高藥物治療安全性”的敘述中，正確的是（ABCD ） A、有助于患者提高依從性 B、減少醫(yī)療資源的浪費 C、可預(yù)防藥品不良反應(yīng)的發(fā)生 D、有助于患者明確藥品的方法 4、以下所列藥學(xué)服務(wù)的效果中，正確的是（ ABCD） A、提高藥物的治療效果 B、提高藥物治療安全性 C提高藥物治療依從性 D、提高藥物治療效益/費用比值 5、加強藥師與患者進行溝通的對策包括（ ABCD） A、提供適宜的場所 B、規(guī)范藥師的工作儀表，加強藥師的道德修養(yǎng) C、建立醫(yī)患之間相互尊重、平等交流機制 D、制定藥師與患者溝通的基本用語 一、單選題： 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（ C）年 A.3年 B.4年 C.5年 D.2年 2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿( A )，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。 A. 6個月前 B. 5個月前 C. 4個月前 D. 3個月前 3. 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處( B )以下罰款。 A. 5千元 B. 1萬元 C. 2萬元 D. 5萬元 4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自( D )起施行 A. 2015年4月1日 B. 2015年5月1日 C. 2015年6月1日 D. 2015年3月1日 5. 食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計管理辦法自（ A ）起施行 A. 2015年3月1日 B. 2015年2月1日 C. 2015年4月1日 D. 2015年5月1日 6.清潔驗證的次數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估確定，通常應(yīng)當(dāng)至少進行連續(xù)（ A ） A. 三次 B.兩次 C.四次 D.五次 7. 藥品注冊費標準中國產(chǎn)臨床試驗新藥注冊費標準是（ B ） A. 18.2萬元 B. 19.2萬元 C. 20.2萬元 D. 25.2萬元 8. 藥品注冊費標準中常規(guī)項補充申請注冊費標準是（ B） A.1.96萬元 B. 0.96萬元 C. 2.96萬元 D. 3.96萬元 9. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標準中第二類首次注冊境內(nèi)標準是（C ） A.5萬元 B. 3萬元 C. 由省級價格、財政部門制定 D. 6萬元 10. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標準中第三類首次注冊境內(nèi)標準是（A） A.15.36萬元 B. 由省級價格、財政部門制定 C.10.36 D. 20.36萬元 二、多選題： 11.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律（ ABCD）標準等要求的情況， A.法規(guī) B.規(guī)章 C.規(guī)范 D.質(zhì)量 12. 醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的（BCD ），具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。 A.高學(xué)歷人員 B. 專業(yè)技術(shù)人員 C. 管理人員 D. 操作人員 13. 醫(yī)療器械企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求(ABC )的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙 A. 生產(chǎn) B. 行政 C.輔助區(qū) D.合格區(qū) 14. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備（ ABCD ）的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 A. 使用 B. 清潔 C.維護 D. 維修 15. 計算機化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員，對計算機化系統(tǒng)的（BCD ）等方面進行培訓(xùn)和指導(dǎo)。 A. 設(shè)計 B. 驗證 C. 安裝 D. 運行 16. 藥品GMP計算機化系統(tǒng)中數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的(ABCD )，用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實的狀態(tài)。 A. 安全性 B. 準確性 C. 可靠性 D. 運行性 17. 計算機化系統(tǒng)驗證包括（ ABCD ），其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)充分考慮計算機化系統(tǒng)的使用范圍和用途。 A. 應(yīng)用程序的驗證 B. 基礎(chǔ)架構(gòu)的確認 C.適合的工藝 D. 質(zhì)量安全 18. 計算機化系統(tǒng)的變更應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)定的操作規(guī)程進行，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括（ ABCD ）和實施變更等規(guī)定 A. 評估 B. 驗證 C. 審核 D. 批準 19. 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé),對新藥臨床試驗申請、（ABCD）開展行政受理、現(xiàn)場檢查/核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標準收取有關(guān)費用 A. 生產(chǎn)申請 B. 仿制藥申請 C. 補充申請 D. 再注冊申請 20. 在安裝確認中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶需求和設(shè)計確認中的技術(shù)要求對（ ABD ）進行驗收并記錄 A. 廠房 B. 設(shè)施 C. 質(zhì)量 D. 設(shè)備