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1、北京民海生物科技有限公司 名稱 肺炎車間項目碟片離心機用戶需求說明書 編碼 M38-URS-A-012 版次 002 用戶需求說明書 起草或修訂 部門： 簽名及日期： 一審 簽名： 日期： QA審核 簽名： 日期： 批準 簽名： 日期： 相關部門 11 / 11 文件變更歷史 文件名稱 版次 修訂內(nèi)容 肺炎車間項目碟片離心機用戶需求說明書 001 起草文件 肺炎車間項目碟片離心機用戶需求說明書 0

2、02 按照公司要求對設備的要求進行了調(diào)整： 規(guī)范文件部分取消了歐盟GMP、GAMP5、安全規(guī)范的要求。 增加需求數(shù)量及安裝位置。 刪除了5.1中的防爆要求 最大處理能力改為1000L/小時。 在5.4中增加了布局圖及接口位置圖。 刪除了原有驗證文件的要求。改為現(xiàn)有文件中的URS05-1至URS05-7。 刪除了“技術術語”中的“FDS項”。 北京民海生物科技有限公司 名稱 肺炎車間項目碟片離心機用戶需求說明書 編碼 M38-URS-A-012

3、 版次 0021 目錄 1. 目的 4 2. 范圍 4 3. 法規(guī)和國家標準 4 3.1法規(guī) 4 3.2行業(yè)標準 錯誤！未定義書簽。5 3.3國家標準 錯誤！未定義書簽。5 4. 工藝描述及產(chǎn)品介紹 5 4.1工藝/流程描述 錯誤！未定義書簽。5 4.2 產(chǎn)品介紹 錯誤！未定義書簽。5 5. 用戶及系統(tǒng)要求 56 5.1 URS01：設備整體要求 56 5.2 URS02：具體技術要求 56 5.3 URS03：安全及環(huán)保要求 錯誤！未定義書簽。6 5.4 URS04：文件資料要求 6 5.5 URS05：服務與維修要求 7 6 述語縮寫 8

4、7 1. 目的 根據(jù)北京民海生物科技有限公司肺炎球菌多糖疫苗新項目車間建設要求，為滿足年產(chǎn)量，需要一套能夠短時間處理大量發(fā)酵料液，核酸沉淀液的設備。 本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質(zhì)量要求（GMP），描述了用戶對該設系統(tǒng)的工作過程及功能的期望。主要包括相關法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎，同時也是系統(tǒng)設計和驗證的可接受標準的依據(jù)。設備生產(chǎn)商應在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質(zhì)量標準。在本URS中用戶僅提出基本的技術要

5、求和設備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設備具有更高的設計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。投標方應在滿足本URS的前提下提供賣方能夠達到的更高標準和功能的高質(zhì)量設備及其相關服務。賣方的設備應滿足中國有關設計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標準要求。如遇與賣方所執(zhí)行的標準發(fā)生矛盾時，應按較高標準執(zhí)行（強制性標準除外）。 2. 范圍 本用戶需求書所列技術要求適用于肺炎疫苗車間新建項目碟片離心機的采購。新的設備/系統(tǒng)在設計、制造技術及性能上達到國內(nèi)先進水平，符合中國新版GMP要求。 3. 法規(guī)和國家標準 3.1法規(guī) 肺炎疫苗車間發(fā)酵系統(tǒng)

6、用于肺炎多糖疫苗的生產(chǎn)。因此必須符合要求，主要包括： 中國GMP（2010年修訂）及其附錄 · 歐盟新版GMP · 中國藥品生產(chǎn)驗證指南（2003版） · GEP良好工程管理規(guī)范 · 《中國藥典》2010年版 · GB150和ASME BPE標準 · GAMP5驗證指南的要求 · 所有電氣設備的電線和電纜必須依據(jù)ICE標準 · 安全：達到國內(nèi)相關標準及CE標準要求 · 防護等級：電機、電氣、儀表及所有控制系統(tǒng)的部件（包括控制盤）的機械 防護等級IP55 4. 工藝描述及產(chǎn)品介紹 4.1 工藝描述 發(fā)酵培養(yǎng)后的料液經(jīng)管道輸送至碟片離心機進行分離，去除死菌體收集上清至超

7、濾罐。超濾濃縮后，加入乙醇沉淀核酸。該料液再返回碟片離心機離心出去核酸，收集上清。 需求數(shù)量及安裝位置 共需求兩套碟片式離心機。分別安裝在兩個離心超濾濃縮間（房間尺寸布局見附圖）。 5用戶及系統(tǒng)要求 5.1 URS01：設備整體要求 編號 要求內(nèi)容 URS01-1 所有與物料接觸的部分材質(zhì)為316L不銹鋼或其他符合GMP要求材質(zhì)。其他部分為304不銹鋼或者其他符合GMP要求材質(zhì)。 URS01-2 與物料接觸部分不銹鋼表面光潔度Ra≤0.8μm URS01-3 設備可進行CIP清洗。 URS01-4 設備可進行手動和自動操作，可按照設置的參數(shù)自動運行。

8、URS01-5 操控面板易于操作，易清潔、不存垢。 URS01-6 設備及控制單元需電氣防爆。 5.2 URS02：設備技術要求 編號 要求內(nèi)容 URS02-1 離心機進料可分別與相鄰的兩臺發(fā)酵罐和一臺核酸沉淀罐（移動罐）通過管道相連。管道可進行CIP清洗。 URS02-2 出料通過管道與超濾罐相連。另外預留出口，可直接用不銹鋼桶接料。管道和接口可CIP清洗。 URS02-3 處理能力大于12000L/h。 URS02-4 最大離心力大于10000g。 URS02-5 設備可全自動進出料，實現(xiàn)料液的分離。 URS02-6 可通過控制面板設置進料的流速，離

9、心機的轉速，排渣間隔時間。 URS02-7 設備控制系統(tǒng)可設置不同權限，通過密碼進入。 URS02-8 設備運行參數(shù)有電子記錄，并可通過數(shù)據(jù)接口傳輸、打印。 5.3URS03:安全及環(huán)保要求 編號 要求內(nèi)容 URS03-1 設備帶有超速保護。當轉速過大或過小，控制系統(tǒng)能立即識別、顯示并迅速切斷電源。 URS03-2 振動保護。當轉鼓不平衡運轉時，產(chǎn)生振動，系統(tǒng)可立即識別，顯示并立即切斷電源。 URS03-3 過電流保護。供電電流高于額定值時，或頻率超出范圍時，設備報警不能運轉。 URS03-4 驅(qū)動電機升溫保護。電機溫度升高超過設定值，系統(tǒng)顯示并自動切斷電機電

10、源。 URS03-5 運行安全保護。離心機工作時，門蓋自鎖，無法打開。 URS03-6 水壓保護。當操作水壓不足時，系統(tǒng)報警不能運行。 URS03-7 應具備手動的緊急停機按鈕，且可讓操作者在正常的操作位置可觸摸到。 URS03-8 意外停電的情況下，可保證人員和設備的安全。 URS03-9 設備運行時噪音小于80dB85dB以下。 。 5.4 URS04：技術文件資料要求 編號 要求內(nèi)容 URS04-1 離心機工藝流程圖，布局圖、接口位置圖。 URS04-2 部件清單 URS04-3 電控柜電路、端子圖 URS04-4 提供詳細操作

11、說明書。 URS04-5 提供完整的報警列表及對應的處理方法。 URS04-6 備品備件列表。 URS04-7 所有文件要求兩套紙質(zhì)文本、一套電子文本。 5.5URS05 質(zhì)量證明文件（IQ、OQ、DQ、FAT、SAT） 編號 要求內(nèi)容 URS05-1 所有文件列表與物料接觸部分材料清單。 URS05-2 設備所有的技術規(guī)范說明書轉鼓承載部分附件清單。 URS05-3 公用設施的清單軸承壓力部位附件清單。 URS05-4 FAT、SAT測試方案焊接證書。 URS05-5 設備的DQ、IQ、OQ的方案及文件。PQ模板文件。產(chǎn)品接觸密封件材料證

12、書 URS05-6 設備與物料接觸部分的材料清單及材質(zhì)證明。材料接觸潤滑材料證書 URS05-7 產(chǎn)品接觸部分表面光潔度證書 分離機壓力測試證書 分離機鈍化證書 分離機清洗記錄 模塊完成檢查 管路傾斜度檢查 模塊材料、表面及FDA證書 模塊焊縫證書 模塊鈍化證書 PI、FI和TI的校準證書 安全部件證書 模塊壓力測試 自動化安裝檢查 PLC和MCC的制造證書 控制屏檢查 元器件測試 源碼測試 失電時的控制功能測試證書 應急停車功能測試證書 模塊功能測試證書 報警點測試

13、證書 走水測試證書 排渣量測試證書 分離機/模塊蒸汽消毒測試證書 分離機/模塊噪音測量證書 分離機/模塊振動測量證書 熒光法測試證書 5.6 URS06：服務與維修要求 編號 要求內(nèi)容 URS06-1 賣方在制造前提供PID圖紙、FDS文件，由買方經(jīng)過確認后進行制造。 URS06-2 由賣方提供FAT方案，經(jīng)買方同意后，F(xiàn)AT由買方人員到賣方工廠進行。 URS06-3 SAT在設備到達買方使用現(xiàn)場后，有買賣雙方共同開箱驗收，賣方工程師為買方提供現(xiàn)場IQ、OQ，并提供PQ的技術支持。合格后，買賣雙方簽訂驗收報告，驗收報告是付款的最終依

14、據(jù)，驗收報告由雙方簽字生效。 URS06-4 賣方應在客戶要求后一周內(nèi)進行安裝、調(diào)試。 URS06-5 賣方負責免費在現(xiàn)場培訓操作人員。確保所有使用人員熟練操作設備。 URS06-6 自設備在需方使用現(xiàn)場驗收合格書面確認之日起計算質(zhì)保期，保質(zhì)期內(nèi)免費維修，免費提供合格配件更換不合格配件，質(zhì)保期應不少于一年。 URS06-7 供應商終生提供及時的維修、維護服務，并且在超出質(zhì)保期外的僅收取材料成本費，可提供設備維修的備品備件。 URS06-8 提供設備關鍵部件的使用壽命 。提供書面的設備維護、保養(yǎng)計劃。 URS06-9 在設備試運行后，供應商應每年對用戶進行訪問以解決設備

15、使用中可能存在的問題，并發(fā)現(xiàn)潛在的問題，提供用戶改進，使設備保持良好的工作狀態(tài)。 URS06-10 保質(zhì)期后應提供良好的售后服務，技術支持包括試運行后定期電話咨詢。并做出優(yōu)質(zhì)售后服務的方案及承諾。 URS06-11 供應商應及時通知用戶預防性維護系統(tǒng)的有效改進措施。 URS06-12 供應商在接到服務要求后，應24小時內(nèi)先以電話或電子郵件形式進行服務應答，并在約定時限內(nèi)到用戶現(xiàn)場進行服務。 6 述語縮寫 縮寫 定義 GMP 中華人民共和國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 URS 用戶需求標準 FAT 工廠驗收測試 SAT 現(xiàn)場驗收測試 DQ 設計確認 IQ 安裝確認 OQ 運行確認 PQ 性能確認 FDS 設計說明