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Q/AZ 0002S—2015 Q/AZ 濟(jì)南安志科技開發(fā)有限公司 發(fā)布 2015-04-23實(shí)施 2015-03-6發(fā)布 保健食品華科膠囊 Q/AZ 0002S—2015 濟(jì)南安志科技開發(fā)有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 前 言 根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T 1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。 本標(biāo)準(zhǔn)由濟(jì)南安志科技開發(fā)有限公司提出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉承。 本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。 委托單位：名稱：濟(jì)南安志科技開發(fā)有限公司。 地址：濟(jì)南市華陽(yáng)路69號(hào)留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園B-510室。 生產(chǎn)單位：名稱：山東利蒙藥業(yè)有限公司。 地址：濟(jì)南市市中區(qū)段店南路臘山路18號(hào)。 I 保健食品華科膠囊 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品華科膠囊的要求、生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以靈芝、黃芪、當(dāng)歸、黃精、全蝎、紅花、冬蟲夏草菌絲體等天然動(dòng)植物為原料，添加輔料淀粉，經(jīng)提取、濃縮、烘干、粉碎加工而成的保健食品華科膠囊。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 4789.2 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定 GB 4789.3 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù) GB 4789.4 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn) GB/T 4789.5 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn) GB 4789.10 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌檢驗(yàn) GB 4789.15 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù) GB 5009.3 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測(cè)定 GB 5009.5 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中蛋白質(zhì)的測(cè)定 GB/T 5009.7 食品中還原糖的測(cè)定 GB/T 5009.11 食品中總砷及無(wú)機(jī)砷的測(cè)定 GB 5009.12 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測(cè)定 GB/T 5009.17 食品中總汞及有機(jī)汞的測(cè)定 GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB/T 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 GB 7718 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 GB/T 10805 食品包裝用硬質(zhì)聚氯乙烯薄膜 YBB 0015 藥品包裝用鋁箔 JJF 1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局[2005]第75號(hào)令《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》 《中華人民共和國(guó)藥典》 3 技術(shù)要求 3.1 原輔料要求 3.1.1 靈芝、黃芪、當(dāng)歸、黃精、全蝎、紅花、冬蟲夏草菌絲體 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定。 3.1.2 淀粉 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定。 1 3.2 生產(chǎn)工藝 配料→水提→濃縮→烘干→粉碎→灌裝→內(nèi)包裝→外包裝→檢驗(yàn)→入庫(kù)。 3.3 感官指標(biāo) 應(yīng)符合表1的規(guī)定。 表1 感官指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 色 澤 棕褐色 滋味與氣味 具有本品特有的滋味和氣味 性 狀 內(nèi)容物為粉末狀外型膠囊 雜 質(zhì) 無(wú) 3.4 保健功能 抑制腫瘤。 3.5 功效成分指標(biāo) 應(yīng)符合表2的規(guī)定。 表2 功效成分指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 蛋白質(zhì)/（%） ≥ 15.0 總糖/（%） ≥ 10.0 3.6 理化指標(biāo) 應(yīng)符合表3的規(guī)定。 表3 理化指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 水分（/%） ≤ 6 鉛（以Pb計(jì)）/（mg/kg） ≤ 1.5 砷（以As計(jì)）/（mg/kg） ≤ 1.0 汞（以Hg計(jì)）/（mg/kg） ≤ 0.3 3.7 微生物指標(biāo) 應(yīng)符合表4的規(guī)定。 表4 微生物指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 菌落總數(shù)/（cfu/g） ≤ 3000 大腸菌群/（MPN/100g） ≤ 90 霉菌/（cfu/g） ≤ 25 酵母/（cfu/g） ≤ 25 致病菌（溶血性鏈球菌、沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌） 不得檢出 3.8 凈含量及允許短缺量 應(yīng)符合國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第75號(hào)《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 4 生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合GB 17405的規(guī)定。 2 5 檢驗(yàn)方法 5.1 感官檢驗(yàn) 采用目測(cè)、鼻聞、品嘗。 5.2 理化檢驗(yàn) 5.2.1 水分 按GB 5009.3規(guī)定的方法測(cè)定。 5.2.2 總砷 按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測(cè)定。 5.2.3 鉛 按GB 5009.12規(guī)定的方法測(cè)定 5.2.4 總汞 按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測(cè)定。 5.3 功效成分檢驗(yàn) 5.3.1 蛋白質(zhì) 按GB 5009.5規(guī)定的方法測(cè)定。 5.3.2 總糖 按GB/T 5009.7規(guī)定的方法測(cè)定。 5.4 微生物檢驗(yàn) 5.4.1 菌落總數(shù) 按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 5.4.2 大腸菌群 按GB 4789.3規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 5.4.3 致病菌 分別按GB 4789.4、GB/T 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 5.4.4 霉菌和酵母菌 按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 5.5 凈含量檢驗(yàn) 按JJF 1070規(guī)定的方法進(jìn)行。 6 檢驗(yàn)規(guī)則 6.1 組批 同一班次，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。 6.2 抽樣 同一批投料生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。產(chǎn)品分批編號(hào)。按編號(hào)隨機(jī)抽樣：取樣數(shù)量為千分之五，每批采樣不得小于四盒。每批樣品分二份，一份送檢，另一份備查。 6.3 檢驗(yàn) 6.3.1 出廠檢驗(yàn) 6.3.1.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目 包括感官指標(biāo)、凈含量、水分、菌落總數(shù)和大腸菌群。 6.3.1.2 產(chǎn)品出廠 3 每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。 6.3.2 型式檢驗(yàn) 6.3.2.1 正常生產(chǎn)時(shí)每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)必須進(jìn)行： — 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； — 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異； — 更換設(shè)備、主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)； — 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； — 食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。 6.3.2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的全部項(xiàng)目。 6.4 判定規(guī)則 6.4.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。 6.4.2 微生物指標(biāo)如有一項(xiàng)不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。其他項(xiàng)目如有一項(xiàng)以上(含一項(xiàng))不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。若復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目仍有一項(xiàng)不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 7 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存 7.1 標(biāo)志 產(chǎn)品包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定，標(biāo)簽應(yīng)符合GB 7718和《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》的規(guī)定。 7.2 包裝 7.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用醫(yī)用PVC通明薄膜及醫(yī)用鋁箔材料,應(yīng)符合GB/T 10805和YBB 0015的規(guī)定。 7.2.2 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱,外包裝箱應(yīng)符合GB/T 6543的規(guī)定。 7.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無(wú)異氣味,便于裝卸、倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸。 7.3 運(yùn)輸 7.3.1 產(chǎn)品運(yùn)輸工具應(yīng)清潔無(wú)污染，運(yùn)輸產(chǎn)品時(shí)應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運(yùn)。 7.3.2 搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。 7.4 貯存 7.4.1 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫(kù)中，離地離墻存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲(chǔ)。 7.4.2 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，保質(zhì)期為24個(gè)月。 4