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1、SafeCut NM 冠脈雙導絲球囊擴張導管,產(chǎn)品介紹 二零零五年三月三日,冠脈雙導絲球囊產(chǎn)品介紹,PCI作用原理和臨床挑戰(zhàn) PCI球囊設計的歷史變革 FFA”聚力”切割球囊成型術的作用機理 兩種”聚力”切割球囊的性能比較 SafeCut NM雙導絲球囊的技術參數(shù) SafeCut NM雙導絲球囊的適應癥 SafeCut NM雙導絲球囊的臨床使用典型病歷 SafeCut NM雙導絲球囊的操作要點,PCI 的創(chuàng)史人,,德國醫(yī)生Andreas Grntzig, 于1977年9月15日在瑞士蘇黎士，經(jīng)股動脈穿刺，采用自制的球囊導管成功擴張了一例冠狀動脈狹窄病變由此，經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈球囊成形術得到發(fā)展，

2、現(xiàn)代介入心臟病學由此開始！,PCI的作用原理,動脈內(nèi)膜局部撕裂 動脈內(nèi)膜與中膜的分離 動脈壁的向外牽張、伸展 粥樣硬化斑塊被壓縮破碎變形、軸向的再分布,,PCI存在的問題,并發(fā)癥：內(nèi)膜撕裂、夾層、急性閉塞等急性冠狀動脈損傷 再狹窄：主要機制為血管的彈性回縮、內(nèi)膜增殖、血管的重構(gòu)等 疑難病癥：不易處理支架內(nèi)再狹窄、鈣化、分叉、彌漫性病變等,臨床所面臨的挑戰(zhàn),復雜病變 高擴張壓力 增加動脈壁損傷 出現(xiàn)夾層、閉塞 高再狹窄率 支架內(nèi)再狹窄 球囊擴張時滑動(“西瓜子”現(xiàn)象),造成支架遠端正常血管的撕裂,PCI / POBA后的撕裂,PCI球囊設計的歷史變革,“聚力”切割球囊成型術FFA (Focuse

3、d Force Angioplasty),利用集中的、較低的擴張壓力，對血管壁進行安全、有效的切割 增加“MLD”、降低殘余狹窄 將臨床并發(fā)征的風險降至最低,安全的劃開病變斑塊切開血管壁中彈性組織和纖維化組織的連接進行溫和及可控制的擴張,FFA“聚力”切割球囊的作用機制,“聚力”切割作用的機理和效果圖,“聚力”切割球囊與傳統(tǒng)球囊的對比,損傷僅發(fā)生在劃痕處 中層仍是完整的，沒有明顯的損壞。 內(nèi)膜保持完好無損,“聚力”切割球囊,傳統(tǒng)球囊,在擴張時整個球囊接觸血管壁 中層出現(xiàn)多處撕裂 內(nèi)膜完全破壞 并可見損傷后的血腫,“聚力”切割球囊的特點和益處,擴張壓力集中釋放，在較低的壓力下便可切開斑塊 進行有

4、效擴張 擴張時穩(wěn)定、無移動 適應癥廣,減少血管壁環(huán)繞壓力和創(chuàng)傷、降低并發(fā)癥的發(fā)生 更少的血管彈性回縮 減少意外撕裂、損傷的發(fā)生,尤其是ISR病人 適用于:開口、分叉、小血管、DES預擴張等,特點,益處,“聚力”切割球囊的種類,三個刀片：Cutting balloon 雙導絲：Dual Wire balloon,刀片切割球囊Cutting Balloon,雙導絲切割球囊,雙導絲切割球囊,兩種“聚力”切割球囊的特點比較,刀片切割球囊： 外徑大，通過性較差 三個刀片，再通過能力受到影響 擴張壓力低于10atm, 超過危險 三點/線切割（鋒利） 尺寸受限、使用受限,雙導絲球囊： 外徑小，穿越性強 一根

5、0.011”固有導絲回卷好，再通過能力佳 RBP 14atm , 操作安全有效 兩點/線切割（溫和） 多種長度、使用范圍廣,SafeCut NM雙導絲球囊 結(jié)構(gòu)示意圖,SafeCut NM雙導絲球囊技術參數(shù),超小的球囊外徑 :0.028” 近端遠端推送桿:2.7F / 3.0F 半順應性球囊材料； 可與導引導管兼容； 額定工作壓力:8atm 額定爆破壓:14atm 平均爆破壓： 21atm 球囊直徑：2.0; 2.5; 3.0; 3.5; 4.0MM 球囊長度：10; 15; 20; 30MM,SafeCut NM雙導絲球囊順應性,三種”聚力”切割球囊的數(shù)據(jù)對比,雙導絲球囊的臨床適應證,支架內(nèi)

6、再狹窄 開口病變 分叉病變 小血管病變 彌漫性病變 預擴張 ( DES ),雙導絲球囊的應用----支架內(nèi)再狹窄,雙導絲球囊的應用----支架內(nèi)再狹窄,Low Stenosis Resolution Pressure （SRP)，平均 4.5 atm。低壓擴張時外在的導絲已能提供縱向的、足夠強度的局部聚力切割，使管腔有效擴張,雙導絲球囊的應用----支架內(nèi)再狹窄,雙導絲球囊的應用----支架內(nèi)再狹窄,雙導絲球囊的應用----開口部病變,雙導絲球囊的應用----小血管分叉病變,雙導絲球囊的應用----彌漫病變,使用雙導絲球囊SafeCut 進行擴張,擴張后效果,擴張前 左旋支中遠端彌漫、扭曲病變

7、，血管直徑2mm,雙導絲球囊的應用----鈣化病變,雙導絲球囊的應用----橋血管病變,Prior CABG, PCI, Diabetic presented with UA IMA 91% Stenosis 15% Residual stenosis post SafeCut NM -SRP: 5atminflation 120 sec 搭橋術后且合并糖尿病的患者，橋血管可見91的狹窄， SRP:atm，經(jīng)過120秒的擴張,雙導絲球囊的應用----支架預擴張,雙導絲球囊的操作要點,*雙導絲球囊頭端結(jié)構(gòu)不同于普通球囊，通過病變時要輕柔，以免造成頭端損害 *球囊定位后，采用slow，step up inflation protocol ： 1).首先2 atm并持續(xù)10-20秒.目的使球囊上的雙導絲復調(diào)整到最佳擴張角度(180),從而達到最佳切割效果。 2).加壓至4atm并持續(xù)10-20秒，以獲得雙導絲的聚力切割作用。 3).可再升至6atm或更高，以獲得預期的、滿意的有效血管腔。 逐步的、緩慢的加壓過程,有研究認為有利于細胞膜彈性的生理結(jié)構(gòu)。當加壓時間較長時，細胞膜的脂質(zhì)雙層彈性結(jié)構(gòu)有足夠的時間發(fā)生流動、變形、脂蛋白的補充等以維持細胞膜的完整性。,雙導絲球囊的不建議使用病變,硬的鈣化病變 極度彎曲病變 CTO病變 KISSING 對吻技術,,謝謝!,