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1、 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料 企業(yè)名稱： （蓋章） 法定代表人/負責人： 申請日期： 年 月 日 申請材料目錄 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表； 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件； 3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件； 4.企業(yè)組織機構與部門設置說明； 5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 6.企業(yè)經(jīng)營

2、地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件； 7.企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄； 8.企業(yè)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 9.經(jīng)辦人授權證明； 10.其他證明材料。 材料一 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 企業(yè)名稱 營業(yè)執(zhí)照 注冊號 組織機構 代碼 成立日期 住所 營業(yè)期限 經(jīng)營方式 □批發(fā) □零售 □批零兼營 注冊資本（萬元） 經(jīng)營模式 □銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯

3、存、配送服務 經(jīng)營場所 郵編 庫房地址 聯(lián)系電話 郵編 經(jīng)營范圍 例： Ⅱ類：6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑除外）；6801基礎外科手術器械；6826物理治療及康復設備；6866醫(yī)用高分子材料及制品※※ 人員情況 姓名 身份證號 職務 學歷 職稱 法定代表人 企業(yè)負責人 質量負責人 聯(lián)系人 姓名 身份證號 聯(lián)系電話 傳真 電子郵件 企業(yè)人員 情況 人員總數(shù)（人） 質量管理人員（人） 售后服務人員（人） 專業(yè)技術人員（人）

4、 經(jīng)營場所和庫房情況 經(jīng)營面積（㎡) 庫房面積（㎡) >40（新細則可能會有所改變） >30（新細則可能會有所改變） 經(jīng)營場所及 庫房條件簡述 經(jīng)營場所條件（包括用房性質、設施設備情況等） 面積：xx㎡ 用房性質：商用房 設施設備：電腦1臺、電話1部、傳真機2部、資料柜1個、滅火器2個、展示柜1個……（設施設備及數(shù)量依次填寫） 庫房條件（包括環(huán)境控制、設施設備等） 面積：xx㎡ 環(huán)境控制：庫內衛(wèi)生整潔，避光、通風、干燥、無污染源。屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結構嚴密。 設施設備：貨架1個、墊板4個、溫濕度計1個、滅火器1個……（設施設備及數(shù)量依次填寫）

5、 本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。 法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章） 年月日 填表說明： 1.本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫。 2.本表經(jīng)營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。 3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。 4、本表應使用A4紙打印，不得手寫。 資料二 1

6、、營業(yè)執(zhí)照復印件（副本） 2、組織機構代碼證復印件（新的《經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求提供） 資料三 1、企業(yè)法定代表人/負責人身份證復印件（身份證的正、反面復印到一張紙上） 2、企業(yè)法定代表人/負責人學歷證明（只要求提供法人、負責人的畢業(yè)證，具體學歷沒有要求。省里新的《實施細則》出臺后再按照相應的要求提供學歷證明） 3.質量負責人身份證復印件（身份證的正、反面復印到一張紙上） 4、質量負責人學歷證明（醫(yī)療器械相關專業(yè)（機械、電子、計算機、生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械）中專及以上學歷或中級及以上技術職稱）省里新的《實施細則》出臺后再按照相應的要求提供學歷證明） 資料四 企業(yè)組織機

7、構與部門設置說明 質管科 張## 業(yè)務科 張## 倉儲科 李## 售后服務科 王## 機構與部門設置說明（僅供參考） 依據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》等有關法規(guī)規(guī)定，結合企業(yè)實際，本公司在法人/負責人/經(jīng)理的領導下共建立了4個業(yè)務科室。 一、法人/負責人/經(jīng)理王** 領導和動員全體職工認真學習并貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械相關法規(guī)和有關規(guī)定，對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質量負全部責任。 二、質量管理科負責人張## 全面負責本企業(yè)質量管理與檢驗、

8、驗證方面的工作，對產(chǎn)品質量管理負具體責任。 三、倉儲負責人科李## 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品性能和儲存要求，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行合理儲存，對儲存產(chǎn)品的質量負具體責任。 四、售后服務科負責人王## 具體負責醫(yī)療器械售后服務和維修，認真處理質量問題的投訴、查詢、退換貨。 五、業(yè)務科負責人張## 保證采購和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品渠道合法、質量合格。 資料五 XX醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營場所、倉庫地理位置圖 北 例： 西 東 X X 南 XXXXX醫(yī)療器械有限公司（公司全稱） 路 X X 路 XXXXX住宅小

9、區(qū) XXXXX銀行 地址：德州市XX區(qū)XX路XX號 XXX醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營場所平面圖 北 東 X米 辦公桌 電

10、腦 電話 傳真機 資料柜 X 米 展示柜 經(jīng)營場所面積：XX平方米 地址：德州市XX區(qū)XX路XX號 XXX醫(yī)療器械有限公司倉庫平面圖

11、 北 東 X米 不合格區(qū) 待驗區(qū) 退貨區(qū) X 米 合 格 區(qū) 倉庫面積：XX平方米 地址：德州市XX區(qū)XX路XX號 經(jīng)營場所、倉庫產(chǎn)權或使用權證明 （注：房產(chǎn)證或租賃合同復印件，要求注明坐落、面積和使用年限） 房屋租賃合同需要附房產(chǎn)證復印件，無房產(chǎn)證的需要街道辦事處或居委會的證明 例：

12、 房屋租賃合同 （注：以實際的租賃合同為準） 出租人：王XX 承租人：李XX 簽定時間：XXXX年XX月XX日 第一條：租賃房屋坐落在XX區(qū)XX路XX號、間數(shù)X、建筑面積XX m2 第二條：租賃期限從XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日 第三條：租金（大寫）：X萬X仟X佰X拾元整 第四條：租金支付期限與方式：一次性付清（按年（月）結算，每年（月）X月X日前 付清） 第五條：承租人負責支付出租房屋的水費、電費、衛(wèi)生費、物業(yè)管理費。 第六條：租賃房屋的用途：經(jīng)營、倉儲用房 第七條：

13、租賃房屋的維修：由出租方（承租房）負責 出租人維修的范圍、時間及費用負擔：由于施工、安裝原因造成的維修由出租方負擔維修費用 承租人維修的范圍、時間及費用負擔：租賃期內由承租方損壞部分由承租方 負擔維修費用 第八條：租賃期間，出租方（承租方）不得任意中止合同，否則，所有損失由出租方 （承租方）負擔。 出租人：王XX（簽字或印章） 承租人：李XX（簽字或印章） 居民身份證號碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX 居民身份證號碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX 房屋產(chǎn)權證明 德州市陵城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局： 山東省XXX公司位于德州市

14、陵城區(qū)XX路XX號，房屋建筑面積280平方米，住房性質為商業(yè)/商住/非住宅，產(chǎn)權屬XX所有。因XXX原因未能辦理房產(chǎn)證，特此證明！ XXX街道辦事處/XXX房管局 年 月 日 （注1：如果有房產(chǎn)證不需要此文件；街道辦事處或房管局二者有一個蓋章即可） （注2：地址，與申請表、租賃合同一致；經(jīng)營場所和庫房地址不在一起的需要分別開具） 資料六 經(jīng)營設施和設備目錄 序號 名稱 規(guī)格型號 數(shù)量 用途 1 墊板 ／ ４ 倉庫存放商品 2

15、 貨架 ／ 2 存放商品 3 溫濕度計 ／ 1 測量倉庫溫濕度 4 滅火器 ／ 1 消防 5 電腦 電腦品牌 1 查看網(wǎng)上相關信息 6 傳真機 傳真機品牌 1 接收傳真 7 展示柜 ／ 1 經(jīng)營場所展示商品 8 固定電話 電話品牌 1 聯(lián)系業(yè)務 9 資料柜 / 1 存放文件 10 粘鼠板 / 1 防鼠 資料七 企業(yè)經(jīng)營質量管理制度目錄 序號 制度名稱 頁碼 1 總則 1 2 組織機構、人員與職

16、能規(guī)定 1 3 采購控制、進貨驗收、產(chǎn)品退換貨制度及質量驗證方法 4 經(jīng)營場所管理制度 5 倉庫管理、出庫復核制度 6 不合格品處理制度 7 質量跟蹤、售后服務和不良事件報告制度 8 員工培訓制度 9 質量檔案管理制度 10 質量工作記錄管理制度 經(jīng)營質量管理制度目錄 （一）質量管理機構或者質量管理人員的職責 （二）質量管理的規(guī)定 （三）采購、收貨、驗收的規(guī)定 （四）供貨者資格審核的規(guī)定 （五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（無倉庫不需要） （六）銷售和售后服務的規(guī)定

17、 （七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定 （八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定 （九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定 （十）醫(yī)療器械召回規(guī)定 （十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定 （十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定 （十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定 （十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定 （十八）質量管理自查制度 （十九）質量管理記錄制度 企業(yè)工作程序等文件目錄 序號 文件名稱 頁碼 1 文件控制程序 1 2 記錄控制程序 1 3 職責、權限和溝通程序 4 管理評審控制程序 5 培訓控制程序 6 工作環(huán)境

18、控制程序 7 采購控制程序 8 顧客信息反饋控制程序 9 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 10 不合格品控制程序 11 顧客投訴接收和處理控制程序 12 不良事件的收集、評價和上報程序 資料八 經(jīng)辦人授權證明 同時提供被委托人的身份證復印件 委 托 書 我 系 的法定代表人（負責人），現(xiàn)授權委托 (身份證號碼： )為我的代理人，代理人負責辦理我單位的醫(yī)療器械經(jīng)營備案的相關事

19、宜，代理人有權當場作出承諾以及對申報資料作出技術性補充，代理人在活動過程中所簽署的一切文書，我均予以承認。本授權書有效期自簽署日之日起至證照辦理完畢為止。被授權人無權再次委托他人。特此聲明。 委托人： 被委托人： 年 月 日 申報材料真實性保證聲明 企業(yè)名稱 XXX醫(yī)療器械有限公司 申請人姓名 及身份證號碼

20、 李XX X X X X X X X X X X X X X X X X X X 申請事項 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 √ 申辦 變更 換發(fā) 保證及承諾事項 1．本申請符合國家法律法規(guī)和規(guī)章及有關規(guī)定。 2．所有申報材料真實有效。 3．申報材料如有虛假，愿承擔相應的法律責任。 申請人簽名（摁手?。豪頧X （企業(yè)蓋章）

21、 XXXX年 XX月XX日 質量負責人在職在崗保證聲明 王XX，女，身份證號碼XXXXXXXXXXXXXXXXXX，2016年5月30日起擔任山東省XXX公司的醫(yī)療器械質量負責人。根據(jù)有關要求，現(xiàn)聲明如下： 1、 本人在企業(yè)中，將依照有關法律法規(guī)文件要求，獨立履行醫(yī)療器械質量管理職責，承擔相應的醫(yī)療器械質量管理責任； 2、 本人將在職在崗，不擔任企業(yè)內部和其他任何單位的任何職務。 聲明人簽名（摁手?。? 年 月 日

22、 離職證明 德州市食品藥品監(jiān)督管理局： 王XX，女，身份證號碼XXXXXXXXXXXXXXXXXX，2002年8月-2016年5月在我單位從事醫(yī)療器械質量管理工作，現(xiàn)已離職。 特此證明。 德州市XXX公司 年 月 日 （注1：由原單位開具，原單位應當加蓋公章） 一、各縣市區(qū)局可以辦理的醫(yī)療器械許可、備案品種范圍 （二）普通Ⅱ類：（辦理《第二類醫(yī)療器械

23、經(jīng)營備案憑證》） Ⅱ類：6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑除外），6846植入材料和人工器官（6846-5助聽器除外）/6846-5助聽器[本項許可應達到特殊條件，否則應除外，達到條件可兼項不除外]，6801基礎外科手術器械，6802顯微外科手術器械，6803神經(jīng)外科手術器械，6804眼科手術器械，6805耳鼻喉科手術器械，6806口腔科手術器械，6807胸腔心血管外科手術器械，6808腹部外科手術器械，6809泌尿肛腸外科手術器械，6810矯形外科（骨科）手術器械，6812婦產(chǎn)科用手術器械，6813計劃生育手術器械，6815注射穿刺器械，6816燒傷（整形）科手術器械，6820普通診察

24、器械，6821 醫(yī)用電子儀器設備，6822 醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備，6824醫(yī)用激光儀器設備，6825醫(yī)用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備，6827中醫(yī)器械，6828醫(yī)用磁共振設備，6830醫(yī)用X射線設備，6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件，6832醫(yī)用高能射線設備，6833醫(yī)用核素設備，6834醫(yī)用射線防護用品、裝置， 6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設備， 6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具

25、，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6870軟件※※ 二、申辦資料形式審查 （一）所需紙質版資料及法律依據(jù) 1.《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》/《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表》（訪問 2. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；（類型應為企業(yè)/公司，三證合一的，可只提供營業(yè)執(zhí)照復印件，應附魯政辦發(fā)〔2015〕39號文件） 3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件（需要提供人員簡歷，質量管理人員為多人的應當全部提供，同時三類應當提供售后服務人員的有關資料）； 4.組織機構與部門設置說

26、明； 5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件； 7.經(jīng)營設施、設備目錄； 8.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（本項二類備案不需要） 10.經(jīng)辦人授權證明； 11.質量管理人員在職在崗保證聲明；（可以附在質量管理人員材料最后） 12.申報材料真實性保證聲明； 13.其他證明材料。 以上材料1-10,依據(jù)為《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條。 材料11，依據(jù)為《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第十二條第一款。 材料12，根據(jù)07年實施細則材料要求暫時沿用。 30