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1、 質量管理制度目錄 一、 各部門、各類人員的崗位職責 二、 員工法規(guī)及質量管理培訓考核制度 三、 供貨企業(yè)的資質品種審核管理制度 四、 進貨驗收制度 五、 倉庫保管制度 六、 出庫復核制度 七、 效期產(chǎn)品管理制度 八、 不合格產(chǎn)品的確認和處理制度 九、 質量跟蹤制度 十、 不良事件報告制度 十一、質量事故和投訴處理的管理制度 十二、產(chǎn)品售后服務的管理制度 十三、有關記錄和憑證的管理制度 各部門、各類人員的崗位職責 一、經(jīng)理職責 1、組織本經(jīng)銷部所有員工認真學習和執(zhí)行有關《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，在

2、“質量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理。 2、組織有關崗位人員建立規(guī)章制度和完善質量體系，定期召開質量管理工作會議，研究、解決質量工作方面的問題，對本經(jīng)銷部所經(jīng)營醫(yī)療器械質量負全面責任。 3、指導和監(jiān)督員工嚴格按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》來規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為。 4、組織有關人員定期對醫(yī)療器械進行檢查，做到經(jīng)營醫(yī)療器械帳物相符，嚴禁變質及過期失效、淘汰醫(yī)療器械出售現(xiàn)象發(fā)生。 5、檢查各級質量責任制度的執(zhí)行情況，表彰先進，處罰造成質量事故的有關人員。 6、負責組織制定和修訂各項質量管理制度。 7、負責質量指導、質量計劃的實施，對質量體系的工作質量負責。 8、主持質量問題的調查、分析和處

3、理、落實質量獎懲工作。 二、質量管理負責人職責 1、負責貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。包括：① 組織學習國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。② 宣傳、貫徹、執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。③ 指導企業(yè)在醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存與養(yǎng)護中嚴格按有關法律、法規(guī)辦事。 2、負責起草、編制企業(yè)醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。 3、負責首營企業(yè)的質量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營企業(yè)。 4、負責首營品種的質量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營品種。 5、負責建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質量標準等內容的質量檔案。 6、負責醫(yī)療器械質量的

4、查詢和醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。 7、負責醫(yī)療器械的驗收管理。 8、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。 9、負責質量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。包括對不合格醫(yī)療器械的確認、處理、報損和監(jiān)督銷毀。 10、負責收集和分析醫(yī)療器械質量信息。包括企業(yè)的外部信息和內部信息的收集、分析和報告。 11、負責協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓。 三、質量管理員職責 1、負責店內關于醫(yī)療器械質量管理文件的督促執(zhí)行。定期對執(zhí)行情況進行檢查及考核，對存在問題做好記錄并提出改進措施。 2、負責指導和監(jiān)督保管養(yǎng)護和運輸過

5、程中質量管理工作。 3、協(xié)助經(jīng)理定期召開醫(yī)療器械質量分析會。 4、負責建立所經(jīng)營醫(yī)療器械包含質量標準的醫(yī)療器械質量檔案。 5、協(xié)助經(jīng)理組織首營企業(yè)或首營品種的審核。 6、負責處理醫(yī)療器械質量查詢，對用戶反映醫(yī)療器械質量問題填寫醫(yī)療器械質量查詢記錄，及時解決并給以答復、上報。 7、負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。 8、負責醫(yī)療器械質量信息管理、收集和分析醫(yī)療器械質量信息。 9、負責質量不合格醫(yī)療器械報損前的審核，并監(jiān)督其處理過程與結果。 10、負責審核醫(yī)療器械的質量分析，并提出處理意見，對確定的處理方案進行監(jiān)督。 11、負責醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量監(jiān)督。檢查，

6、在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量具有裁決權j對醫(yī)療器械經(jīng)營中的質量問題進行處理。 12、協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質量管理方面的教訓或培訓。 四、采購人員、銷售人員職責 1、采購、銷售人員是直接從事醫(yī)療器械的調撥。批發(fā)工作的業(yè)務人員，必須由藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓經(jīng)考核合格后，持證上崗。 2、采購、銷售人員，必須做好培訓工作。學習內容有法律法規(guī)，藥品管理法、經(jīng)濟合同法、藥品推廣法和一次性使用無菌醫(yī)療器械管理辦法等有關法律規(guī)定。加強業(yè)務學習，能夠對所經(jīng)銷的商品正確介紹性能、用途、用法用量、劑型、禁忌等，不夸大宣傳，濫行推銷，嚴禁以任何形式經(jīng)銷假劣商品。 3、采購、銷售人員認真學習“醫(yī)療器械經(jīng)營

7、企業(yè)管理辦法”規(guī)定，堅決做到不向無“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”或“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，無執(zhí)照、許可證的醫(yī)療機構購進或銷售醫(yī)療器械，建立并實施質量跟蹤及不良反應的報吉制度，做好記錄。 4、銷售人員必須持有加蓋本企業(yè)印章的企業(yè)法定代表人印章簽字的企業(yè)法人授權委托書，授權委托書應注明授權范圍，并持有銷售人員身份證復印件。 5、銷售人員在購迸醫(yī)療器械時，選擇合法的購貨單位，供方必須具備加蓋紅色印章的“一證一照”及法定的質量標準，并能履行合同的購貨單位進貨。 五、養(yǎng)護員職責 1、堅持預防為主的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。 2、檢

8、查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行溫、濕度管理。 3、對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護、定期質量檢查，并做好檢查記錄。 4、對陳列的醫(yī)療器械按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時向質量管理員匯報。 5、對中藥材的醫(yī)療器械和中藥飲片按其特性，采取適宜方法養(yǎng)護。 6、正確使用養(yǎng)護設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。 7、對由于異常原因可能出現(xiàn)質量問題的醫(yī)療器械和儲存時間較的中藥材，應抽樣送檢。 8、對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質量管理員復查處理。 9、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息，進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。 10

9、、負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和器具等的管理工作。 11、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。 12、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停銷售，及時與質管部門聯(lián)系，質管部門抽檢認定后盡快處理。 13、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。 六、驗收員職責 1、按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質量進行逐批驗收并記錄，記錄內容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員。 2、驗收應同時對醫(yī)療器械的包裝標簽說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查，并記錄。 3、對進口醫(yī)療器械按有

10、關規(guī)定進行雙人驗收，并核對相關證件。 4、檢查首營品種的檢驗報告書及所有醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證。 5、驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質量異常情況，甚至發(fā)現(xiàn)假、劣藥時，應及時反饋給質量管理員。 6、普通醫(yī)療器械在6小時內完成驗收工作，有特殊儲藏要求的醫(yī)療器械優(yōu)先驗收，并在30分鐘內完成。 7、負責醫(yī)療器械質量標準及相關資料的收集上報。 8、開箱驗收后回復包裝，并在封口處簽章。 9、嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗收方法、判斷標準進行驗收，重點驗收標識外觀質量和包裝質量。對銷貨退回、貴重、效期、進口等醫(yī)療器械應加強驗收。 10、對驗收不合格的醫(yī)療器械應及時報質管員，審核后通知采購員，并做好不合格醫(yī)療器械的隔

11、離工作。 11、規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內容真實，項目齊全，批號數(shù)量準確，并簽章負責，按規(guī)定保證備查。 12、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，努力提供驗收工作水平。 七、維修養(yǎng)護、售后人員職責 1、堅持“質量第一”的原則，在質量負責人的指導下，具體負責倉庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質量檢查工作。 2、負責對倉庫醫(yī)療器械定期進行循環(huán)質量檢查，并做好檢查記錄。 3、做好倉庫溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。 4、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應的養(yǎng)護措施。 5、正確使用養(yǎng)護、計量設備，并負責對儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。

12、八、倉庫保管員職責 1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當而發(fā)生的質量問題負責。 2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標明顯。 3、按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結構及進銷情況。 4、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。 5、在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度記錄工作。 6、自覺學習倉儲保管業(yè)務知識，提高保管工作技能。 7、配合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護工作，發(fā)現(xiàn)

13、質量有異，未確定合格前不應發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。 8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復核記錄，不準憑白條、口訴收發(fā)商品。 9、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應迅速查明原因，逐級匯報、審批處理。 10、經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。 11、搬運和堆垛應嚴格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應控制堆放高度，定期翻垛。 九、質量管理部職責 1、負責全公司的質量管理和質量驗收工作，對產(chǎn)品質量負有指導與監(jiān)督責任。 2、宣傳貫徹、執(zhí)行有關醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的方針、政策、法規(guī)，推行全面質量管理制定實施全公司質量工作方針，保證本部門各項指標

14、的完成。 3、負責各項管理驗收工作，堅持原則，掌握標準，指導管理驗收人員做好產(chǎn)品質管理、驗收工作，嚴格把好質量關。 4、針對質量工作中存在的簿弱環(huán)節(jié)，及時采取措施，防止事故的發(fā)生。 5、定期總結、匯報質量管理工作，做好季度質量報表。 6、完成計劃任務，對產(chǎn)品質量及有關指標負直接驗收責任。 7、認真按法定質量標準規(guī)定方法進行操作，對初檢不合格產(chǎn)品作必要校對復核，排除操作誤差。 8、認真執(zhí)行本公司《醫(yī)療器械產(chǎn)品質量驗收制度》，做好驗收原始記錄，對報告數(shù)據(jù)正確性負責。 9、質管員還負責公司倉庫內的所有產(chǎn)品的保管工作，做好倉庫溫濕度管理工作，執(zhí)行四先原則（先進先出、易變先出、近期先出、先

15、產(chǎn)先出）不得發(fā)出變質失效與不合格產(chǎn)品。 10、單收發(fā)產(chǎn)品保證帳物相符，防止錯發(fā)，避免損失，減少損耗；對本庫和客戶退貨、代管的產(chǎn)品也應做好保管及處理工作。 十、采購營銷部工作職責 1、堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關。 2、制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。 3、對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔直接責任。 4、了解供貨單位的質量狀況，及時反饋信息，為質管部開展質量控制提供依據(jù)。 5、簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質量條款。 6、購進、銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 7、做好用戶訪問工作。

16、 員工法律、法規(guī)、質量管理培訓及考核制度 1、目的：為了保證醫(yī)療器械質量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質的員工隊伍，特制定本制度。 2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。 3、適用范圍：員工教育培訓的管理。 4、職責：質量管理員對本制度實施負責。 5、制度內容： 5.1、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等相關法規(guī)、規(guī)章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。 5.2、法定代表人、質量管理

17、員和銷售負責人須經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓并考核合格方可從事經(jīng)營活動。 5.3、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。 5.4、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素質。 5.5、各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應予以辭退處理。 5.6所有內部、外部培訓、教育應由質量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情

18、況等。 供貨企業(yè)的資質品種審核管理制度 1.為加強醫(yī)療器械質量管理，防止假劣、不合格醫(yī)療器械進入，確保購進醫(yī)療器械的合法、有效，保證人體健康和生命安全，特制定本制度。 2.與醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)發(fā)生業(yè)務關系時，要索取加蓋供貨企業(yè)原印章的證照復印件等有關證件，并嚴格審核其合法性，防止假冒證件和假劣醫(yī)療器械流入。 3.與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務關系時填寫“首營企業(yè)審批表”報質量管理負責人審批。 4.購進首營器械，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、器械質量標準、器械批準文號、價格批

19、文、使用說明書、包裝、標簽。填寫“首營品種審批表”， 并將上述相關證明文件一并報質量管理負責人審批。 5.器械推銷人員須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權委托書原件及醫(yī)療器械推銷人員身份證復印件。 6.質量管理人員根據(jù)提供的資料及相關質量標準對首營企業(yè)與首營品種進行審核。 7.首營品種的審核，先由質量管理人進行資料審定簽署審核意見，交負責人審核簽署意見，批準后，方可安排進貨試銷。 8.質量管理人接到首次經(jīng)營品種后，原則上應在3天內完成審批工作。 9. 將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標簽等一起作為藥品質量檔案保存?zhèn)洳椤?

20、 進貨驗收制度 1、驗收人員必須嚴格依據(jù)有關標準及購貨合同對購入產(chǎn)品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫(yī)療器械入庫憑證上簽字。 2、查驗項目應包括： 1）產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進貨票據(jù)一致。 2）產(chǎn)品處存是否符合有關標準的要求，是否完好； 3）標識是否清楚、完整； 4）進口醫(yī)療器械應有中文標簽、中文說明書； 5）需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關規(guī)定及相關標

21、準進行檢驗；一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則（暫行）》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進行貨檢驗控制程序》執(zhí)行。 6）應符合相關法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。 2、檢驗記錄至少包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人員。 3、購進驗收記錄應保存至產(chǎn)品有效期可使用期限過后一年以上。 倉庫保管制度 1、倉庫應以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。 2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設施，面積與經(jīng)營規(guī)

22、模相適應。 3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內的產(chǎn)品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。 4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。 5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節(jié)溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。 6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)品每季實行定期檢查，并有記錄。 7、根據(jù)季節(jié)、氣候變

23、化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質及時調節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存和陳列質量的安全。 8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。 9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。 10、對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查。 出庫復核制度 一、醫(yī)

24、療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。 二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。 三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 （二）包裝標識模糊不清或脫落；

25、 （三）已超出有效期。出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。 效期產(chǎn)品管理制度 一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。

26、 二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。 三、保管員在接到入庫清單后，應根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。 四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。 五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。 六、過期失效醫(yī)療器械報廢

27、時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結經(jīng)驗教訓。 不合格產(chǎn)品的確認和處理制度 一、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。 二、質管部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。 三、不合格醫(yī)療器械的確認： （一）質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的； （二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知

28、禁售的品種，并經(jīng)公司質管部核對確認的； （三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械； 四、不合格醫(yī)療器械的報告： （一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質量管理部，同時填寫有關單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。 （二）在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志 （三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。 五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。 （一）

29、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質管部的監(jiān)督下進行銷毀。 發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。 六、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。 質量跟蹤制度 一、醫(yī)療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。 二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。 三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及

30、召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。 四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。 不良事件報告制度 一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。 二、各業(yè)務部門應注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。 質量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經(jīng)營品種做出調整，提醒業(yè)務部門注意。 四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。 質量事故和投訴處理的管理制度 1．目的： 為了促進合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質量

31、和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。 2．依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 3．范圍： 適用于所有醫(yī)療器械的質量跟蹤管理。 4．職責： 全體員工對本制度的實施負責，質量管理員負責監(jiān)督管理。 5．內容： 5.1質量管理人負責本公司經(jīng)營醫(yī)療器械質量事故管理工作。 5.2各崗位人員應注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的質量事故的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應及時向質量管理員報告。 5.3企業(yè)應對用戶有關產(chǎn)品的投訴實施管理，并建立相應記錄。記錄內容應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解

32、決問題的經(jīng)過、處理結果。 5.4接到客戶反映質量問題時，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質量問題，則須按實際情況給予處理。并將處理結果及時反饋用戶。 5.5質量管理員對收集反饋的醫(yī)療器械質量事故情況，應及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，要求派人共同調查事故情況。要進行詳細記錄，調查，核實，匯總后，及時向當食品藥品監(jiān)督管理局進行報告。 5.6退回的不合格產(chǎn)品應放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。 產(chǎn)品售后服務的管理制度 1.目的： 為求增進經(jīng)營效

33、能，加強售后服務的工作，為了使醫(yī)療器械產(chǎn)品質量及服務在每個環(huán)節(jié)得到有效控制及改進，做到具有可追溯性，特制定本制度。 2.范圍： 適用于醫(yī)療器械售后的回訪、隨訪及反饋意見。 3. 制度內容： 3.1. 對所售商品均由公司負責售后服務，公司售后服務人員和廠家指定售后服務中心對用戶實行統(tǒng)一產(chǎn)品質量跟蹤和售后服務。 3.2. 所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號等。 3.3. 用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務。 3.4. 公司售后服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產(chǎn)品由專人進行質量跟蹤，對用戶意見

34、和建議及時記錄并反饋廠家；用戶的來電來函所詢問反映的問題，要認真記錄，能夠馬上答復的應立即辦理，需進一步了解、核實、調查的問題，要通過電話等方式，將處理期限及時通知給用戶。 3.5. 如出現(xiàn)問題及時解決，如有嚴重問題24小時給予解決。 3.6. 對售后服務及質量跟蹤人員定期請廠家培訓。 3.7. 應經(jīng)常組織派出技術人員參加所經(jīng)營的醫(yī)療器械的業(yè)務培訓，使其掌握必要的使用、維修、養(yǎng)護專業(yè)知識；并根據(jù)售出的醫(yī)療器械情況，采取不同形式服務用戶。 3.8. 設立售后服務電話，并做好用戶回訪工作，及時傾聽用戶意見和建議，并反饋給供應商，切實履行商品在保修期內的各項承諾，發(fā)現(xiàn)問題及時調換和修理，并做

35、好記錄。 3.9. 對銷售中出現(xiàn)的不懂的技術、操作不當引起的質量問題，無論是單位或個人都要認真對待，條條有答復，件件有處理。 3.10. 建立用戶聯(lián)系網(wǎng)絡，定期和用戶進行聯(lián)系，市區(qū)內的采取上門訪問方式，外地區(qū)的用戶可利用書面調查，函電征詢。收集用戶對產(chǎn)品、服務質量的評價意見，為用戶排憂解難，用戶有什么要求，及時予以解決。 3.11. 訪問用戶時要弄清問題的原因、責任等情況，并認真做好記錄，屬于生產(chǎn)廠家的問題，應通知廠家協(xié)商解決；屬于經(jīng)營單位的問題，應立即采取措施；屬于用戶的問題，應向客戶說明情況。努力做到責任分明、措施到位、妥善處理。 3.12. 對收集、投訴或查詢得來的問題要進行深入

36、細致的調查研究，提出解決問題的具體措施，指定專人在一定期限內認真落實，一般問題不超過15個工作日，復雜特殊問題不超過1個月，簡單問題即詢、即訪、即辦。 3.13. 建立售后服務、用戶回訪等各種記錄并歸檔保管，保存時限為3—5年。 有關記錄和憑證的管理制度 一、為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。 二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。 三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人

37、員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。 四、記錄要求： （一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。 （二） 質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統(tǒng)一由質量管理部編寫；②質量記錄由各崗位人員填寫；③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；④質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。 五、憑證要求： （一）本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。 （二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。 （三）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管。 六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。