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1、申辦《二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案》 申 請 材 料 有限公司 年月日 聯(lián)系電話： 申請材料目錄 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請表》 2、《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件 3、 公司章程 4、 企業(yè)組織機構(gòu)和職能(框架)圖 5、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表、擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表、企業(yè)設(shè) 施設(shè)備情況表及企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明 6、各項質(zhì)量管理制度目錄 7、經(jīng)營和倉庫場所的證明文件 8、自我保證聲明 申報資料一 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請表》

2、 有限公司 年月日 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況表（申請人填寫） （此處由網(wǎng)上申報后打?。? 擬辦企業(yè)名稱 有限公司 隸屬關(guān)系 擬注冊地址 郵政編碼 擬倉庫地址 擬經(jīng)營范圍 第Ⅱ類：物理治療設(shè)備及康復(fù)設(shè)備6826 擬法定代表人 職務(wù) 法定代表人 職稱 其它 學(xué)歷 本科 擬企業(yè)負責人 職務(wù) 總經(jīng)理 職稱 其它 學(xué)歷 大專 擬質(zhì)量管理人 職務(wù) 質(zhì)量負責人 職稱 學(xué)歷 中專 聯(lián) 系 人 電話 傳真 職工總數(shù) 3 從事質(zhì)量管理人員總數(shù) 1 場所

3、狀況 （平方米） 經(jīng)營面積 倉儲面積 70 120 擬法定代表人簽字： 年 月 日 被委托人簽字： 聯(lián)系電話： 年 月 日 申報資料二 《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件 有限公司 年月日 申報資料三 公司章程 有限公司 年月日 申報資料四 企業(yè)組織機構(gòu)和智能（框架）圖

4、 有限公司 年月日 各部門職能(責) 一、總經(jīng)理職能 1．經(jīng)理為公司的法定代表人，依法全面負責公司的日常行政和業(yè)務(wù)事務(wù)及相關(guān)活動。 2．對企業(yè)的發(fā)展提出規(guī)劃，季度經(jīng)營計劃和財務(wù)預(yù)決算方案。 3．領(lǐng)導(dǎo)公司各部門工作，努力實現(xiàn)公司制定的各項經(jīng)營目標。 4．有效地領(lǐng)導(dǎo)并利用公司的人力、物力和財力，充分發(fā)揮其積極性，為實現(xiàn)公司利潤最大化而努力。 5．決定公司行政機構(gòu)的設(shè)置，聘任或解聘公司中層領(lǐng)導(dǎo)。 6．依法獎懲職工。 7．提出工資調(diào)整方案、獎金分配方案和重要的規(guī)章制度，提出福利基金使用方案和其他有關(guān)職工生活福利的重大事項的建議。 8．其他有關(guān)政策、法規(guī)規(guī)定

5、的職責和分管科室的工作。 二、業(yè)務(wù)主管職責 1．協(xié)助公司經(jīng)理抓好公司的經(jīng)營銷售及質(zhì)量管理等方面的業(yè)務(wù)性工作，帶領(lǐng)業(yè)務(wù)部門努力完成公司季度、年度經(jīng)營指標。 2．協(xié)助公司經(jīng)理抓好質(zhì)量管理工作，負責對質(zhì)量管理部工作的檢查和督促，預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生。 3．負責倉庫工作的檢查和監(jiān)督，做好商品的驗收、入庫、保管(養(yǎng))、出庫復(fù)核及產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和追溯工作。 4．負責公司業(yè)務(wù)銷售方面的事宜并協(xié)助總經(jīng)理制定采購及銷售人員培訓(xùn)計劃并組織實施。 5．搞好調(diào)查研究，預(yù)測市場情況，指導(dǎo)業(yè)務(wù)部門的經(jīng)營決策。 6．協(xié)調(diào)質(zhì)管、采購、銷售及倉儲部門之間的關(guān)系，指導(dǎo)制定有關(guān)的經(jīng)營計劃。 7．完成公司經(jīng)理交辦的其他工

6、作。 三、質(zhì)量管理部職能 1．負責貫徹執(zhí)行并收集國家和省有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量工作的條例、法 規(guī)、規(guī)章及省市局的有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管方面的規(guī)定。 2．負責公司的質(zhì)量管理，質(zhì)量驗收及檢驗等各項業(yè)務(wù)技術(shù)工作。 3．組織制定公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作計劃，并 負責督促執(zhí)行。 4．負責做好入庫商品的質(zhì)量檢驗和有質(zhì)量問題商品的質(zhì)量復(fù)驗工作，認真填寫商品檢驗報告單。 5．組織有關(guān)人員進行倉儲，零售商品的質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報并采取措施，確保商品。 6．負責公司員工商品質(zhì)量方面的教育培訓(xùn)工作。 7．定期向公司業(yè)務(wù)經(jīng)理匯報質(zhì)量工作開展情況，負責提出有質(zhì)量問題商品和質(zhì)量事故的處

7、理意見。 8．負責建立商品質(zhì)量檔案和收集產(chǎn)品質(zhì)量標準，做好商品質(zhì)量查詢記錄。 四、財務(wù)部職能 1．實行在公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的財務(wù)預(yù)決算制度，凡公司的一切帳務(wù)往來需經(jīng)總經(jīng)理審核簽字才能生效； 2． 組織公司貫徹執(zhí)行國家有關(guān)財務(wù)、會計的法律、法規(guī)、方針、政策和制度，對違反財經(jīng)法規(guī)的行為有權(quán)制止抵制和糾正。 3．負責編制和執(zhí)行預(yù)算、財務(wù)收支計劃、信貸計劃，擬訂資金籌措和使用方案，開辟財源，有效地使用資金。 4．編制公司財務(wù)收支計劃、成本費用計劃、會計報表等；審核重大的經(jīng)濟合同。 5．協(xié)調(diào)與上級財務(wù)主管部門、財政稅務(wù)部門的關(guān)系，按時繳納稅金。 6．認真登記各種帳目，做到帳款、帳物、帳表

8、相符，日清月結(jié)。 7．保管和使用好財務(wù)印鑒，發(fā)票、支票、保險柜鑰匙和各種會計憑證。 8．做好庫存現(xiàn)金及有價證券的管理和保存。 9．認真做好統(tǒng)計工作，做到數(shù)據(jù)準確、上報準時。 五、采購部職能 1．負責制定采購管理制度。擬定采購管理辦法、產(chǎn)品及物資管理制度、明確采購工作標準、建立采購管理網(wǎng)絡(luò)，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、調(diào)度、檢查及考核產(chǎn)品的采購計劃與方案； 2.負責審核供應(yīng)商資質(zhì)及銷售人員的合法身份； 3.負責對采購產(chǎn)品的型號、規(guī)格、出廠編號、產(chǎn)品注冊證號進行登記，對產(chǎn)品購入的質(zhì)量進行負責把關(guān)； 4.負責對市場前期的開拓、調(diào)研及預(yù)測，同有購入意向的產(chǎn)品供應(yīng)商簽訂購貨意向并及時向經(jīng)理匯報，經(jīng)同意后

9、再簽訂購貨協(xié)議； 5.負責編制年季月度產(chǎn)品采購方針目標。按時交付計劃于總經(jīng)理、銷售部及財務(wù)部，便于統(tǒng)一掌握和調(diào)整，合理下達采購計劃，并認真抓好落實，做到周有布置、月有檢查、季有統(tǒng)計、年有總結(jié)； 6.負責編制采購統(tǒng)計報表。做好采購統(tǒng)計核算基礎(chǔ)管理工作，建立健全各種原始記錄、統(tǒng)計臺帳，及時匯總填報年、季、月度采購統(tǒng)計報表。 六、銷售部職能 1．負責完成公司下達的季度各項經(jīng)濟指標，積極開拓市場。 2．認真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策、自覺遵守國家的法律、法規(guī)和公司的各項規(guī)章制度，認真組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。 3．根據(jù)市場需求和庫存情況，負責商品的購銷，簽訂供銷合同。 4．了解市場行情，掌握

10、市場動態(tài)，分析供求變化規(guī)律，搞好市場預(yù)測，提出應(yīng)變措施和意見。 5．定期征詢和反饋用戶對商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價意見，改進工作，提高銷售和售后服務(wù)質(zhì)量。 6．對售出商品做好安裝，調(diào)試和跟蹤服務(wù)工作。 7．熟悉經(jīng)營商品的名稱、規(guī)格、價格、性能及使用方法。 8．搞好柜臺、貨架內(nèi)商品的擺放、科學(xué)定位、明碼標價。 9．對有質(zhì)量問題的商品及時查明原因，分清責任，采取處理措施，達到用戶的滿意。 七、售后服務(wù)部職責 1. 對所售商品進行質(zhì)量跟蹤，可采用走訪、信訪及召開用戶座談會等方式不定期進行，及時了解并掌握用戶使用情況及反饋信息。 2. 對所售商品的質(zhì)量、臨床使用情況與需求變化及時進行分析

11、總結(jié)，向業(yè)務(wù)經(jīng)理提出對公司服務(wù)質(zhì)量的評價和改進意見等。 3. 對售出的商品，用戶使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)立即停止銷售，并通知倉庫將該批商品封存，及時報告上級領(lǐng)導(dǎo)并同生產(chǎn)廠家聯(lián)系。 6. 出現(xiàn)不良反應(yīng)的商品，應(yīng)及時填寫《 不良反應(yīng)商品報告單》 （見附件）查明原因，報告主管經(jīng)理；主管經(jīng)理簽署處理意見，并報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 7. 對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有結(jié)果。 八、倉儲部職能 1．認真學(xué)習(xí)和貫徹黨的路線、方針、政策，自覺遵守國家的法律、法規(guī)和公司的各項規(guī)章制度，組織好業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。 2．做好商品的驗收、入庫、養(yǎng)護、出庫的工作，并及時認真填寫有關(guān)記錄。 3．

12、做好庫房的防水、防潮、防火、防盜、防鼠工作，保持庫區(qū)的衛(wèi)生、整潔。 4．庫存商品做到按區(qū)存放，并有醒目標志；商品堆放整齊、牢固，努力提高庫房使用率。 5．認真登記庫存商品帳本，做到清浙、準確，按時填報商品庫存月報表及效期商品催銷表。 6．堅持動態(tài)盤點，保持帳貨準確一致，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正。 7．對倉庫存在的不安全因素和隱患，要及時發(fā)現(xiàn)，處理并報告。 九、辦公室職責 1．為公司領(lǐng)導(dǎo)的決策出謀劃策，幫助公司領(lǐng)導(dǎo)處理內(nèi)外事務(wù)，起到參謀助手作用。 2．負責檢查，考核公司確定的各項工作的執(zhí)行情況并協(xié)調(diào)各部門之間的工作。 3．注重調(diào)查研究，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供參考方案。 4．負責做好人事、勞動

13、工資、文秘、檔案、接待客戶、后勤管理等方面的工作。 5．負責組織省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)參加的會展工作。 6．負責公司內(nèi)部各部門工作關(guān)系的協(xié)調(diào)和相關(guān)人員的福利待遇、日常經(jīng)營及其它服務(wù)性工作。 申報資料五 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表 擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表 企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表 及企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明 有限公司 年月日 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表 填報單位： 有限公司 (蓋章) 填報日期:年月日 序號 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 備 注 1

14、 法定代表人 本科 其它 2 質(zhì)量管理員 中專 其它 3 業(yè)務(wù)員 中專 其它 擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表 填報單位： 有限公司 (蓋章)

15、 填報日期:年月日 序號 經(jīng)營產(chǎn)品名稱 管理類別 產(chǎn)品類代碼 產(chǎn)品注冊號 1 遠紅外磁療消痛貼 二類 6826 2 遠紅外痛可貼 二類 6826 3 遠紅外舒筋活血貼 二類 6826 4 遠紅外筋骨痛可貼 二類 6826 企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表 填報單位：

16、有限公司 (蓋章) 填報日期:年月日 序號 名稱 規(guī)格型號 精度 數(shù)量 用途 1 電　腦 2 用于辦公 2 空調(diào) 2 用于辦公 3 辦公桌 5 用于辦公 4 復(fù)印機 1 用于辦公 5 傳真機 1 用于辦公 6 展示柜 1 用于展示產(chǎn)品 7 游標卡尺 1 測量產(chǎn)品規(guī)格 8 鋼卷尺 1 測量產(chǎn)品規(guī)格 9 溫濕度儀 2 測量倉庫溫濕度 10 排氣扇 3 用于倉庫通風(fēng) 11 地臺 6 用于存放產(chǎn)品 12

17、 空調(diào) 1 調(diào)節(jié)陰涼庫溫度 質(zhì) 量 管 理 人 個 人 簡 歷 姓名 性別 男 出生年月 籍 貫 身份證號 學(xué) 歷 專業(yè) 畢業(yè)院校 政治面貌 無 技術(shù)職稱 無 聯(lián)系方式 個 人 履 歷 情 況 離 職 證 明 同志自年月在我公司負責產(chǎn)品產(chǎn)品驗收、質(zhì)量管理等工作，于年月日提出辭職請求，本著遵從擇業(yè)自由原則，同意其辭去

18、現(xiàn)任職務(wù)。 特此證明 有限公司(蓋章) 年月日 公司負責人： 聯(lián)系電話： 申報資料六 各項管理制度目錄 有限公司 年月日 各項管理制度目錄 1、 各級質(zhì)量責任制 2、 產(chǎn)品驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度 3、 產(chǎn)品購進配送制度 4、 不合

19、格產(chǎn)品管理制度 5、 產(chǎn)品售后服務(wù)制度 6、 產(chǎn)品標準管理制度 7、 效期產(chǎn)品管理制度 8、 用戶反饋意見登記制度 9、 質(zhì)量跟蹤及不良事件報告制度 10、 質(zhì)量事故的處理和報告制度 11、 計算機系統(tǒng)及設(shè)備管理制度 申報資料七 經(jīng)營及倉庫場所證明文件 有限公司 年月日 申報資料八 自我保證聲明 有限公司 年月日自我保證聲明 我公司在申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案》過程中，所提交的各種材料均真實有效，現(xiàn)鄭重聲明：對申報材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責，如有虛假或不實現(xiàn)象，愿承擔由此帶來的一切法律責任及不良后果。 有限公司 法定代表人： 年月日