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1、XXXXXXX治療儀 安全風(fēng)險管理報告 XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司 20XX年XX月XX日 目 錄 一、概述 二、風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工 三、風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 四、預(yù)期用途和安全性有關(guān)特征的判定 五、判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始控制方案 六、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施 七、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價 八、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施驗證 九、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 十、風(fēng)險管理評審結(jié)論 XXXX

2、XX安全風(fēng)險管理報告 一、概述 1.1、編制依據(jù) 1.1.1、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 1) 、YY/T0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 2) 、XXXXXXXXX 注冊產(chǎn)品技術(shù)要求 1.1.2、產(chǎn)品的有關(guān)資料 1)、使用說明書； 2)、醫(yī)院使用情況、（維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等）產(chǎn)品在申請注冊，括號內(nèi) 容暫無； 3）、專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息。 1.2、目的和適用范圍 本文是對xxxxxxxx進(jìn)行風(fēng)險管理的報告，報告中對xxxxxxxx風(fēng)險管理情況進(jìn)行整體評價，所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)

3、生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計。在某一風(fēng)險水平不可接受時，采取了降低風(fēng)險控制措施，同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價，證實對產(chǎn)品風(fēng)險已進(jìn)行了管理。最后，使所有的剩余風(fēng)險的水平控制在可以接受范圍內(nèi)。 本報告適用于xxxxxxxx產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于注冊申報階段。 1.3、產(chǎn)品描述 xxxxxxxx由xxxx、xxxx組成，具有結(jié)構(gòu)簡單，使用方便等特點(diǎn)。 xxxxxxxx根據(jù)xxxx特點(diǎn)，結(jié)合人體工程學(xué)設(shè)計并采用食品級材料制成，純屬于物理治療。產(chǎn)品性能可靠，各項指標(biāo)完全達(dá)到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)要求，對人體無毒副作用，對xxxx有很好的治療效果，且使用簡便。適用于xxxxxxxx

4、使用。 用途：適用于xxxxxxxx的輔助治療； 1.4、風(fēng)險管理計劃及實施情況簡述 xxxxxxxx產(chǎn)品于XXXX年進(jìn)行立項。立項的同時，我們針對該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險管理活動的策劃，制定了風(fēng)險管理計劃（見附錄1）。 該風(fēng)險管理計劃確定了風(fēng)險管理管理活動范圍，風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險管理活動、風(fēng)險管理活動有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險管理小組，確定了該項目的風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人。確保該項目的風(fēng)險管理活動按照風(fēng)險管理計劃有效的執(zhí)行。 xxxxxxxx產(chǎn)品于20XX年進(jìn)行立項以來，未發(fā)生設(shè)計、材料、工藝等方面

5、的變更。 二、風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工 2.1、風(fēng)險管理參加人員 表1 風(fēng)險管理小組成員及職責(zé) 姓 名 職 位 職 責(zé) Xxx 總經(jīng)理 管理者代表 全面負(fù)責(zé)風(fēng)險管理活動；授權(quán)質(zhì)管部組織風(fēng)險管理活動；風(fēng)險管理文件批準(zhǔn)。 Xxx 技術(shù)經(jīng)理 負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計過程風(fēng)險評估、分析、控制措施實施及驗證等風(fēng)險管理活動； 建立設(shè)計過程風(fēng)險管理文檔。 Xxx 生產(chǎn)經(jīng)理 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程中的風(fēng)險管理活動，包括生產(chǎn)信息的輸入、風(fēng)險控制措施的輸入；工藝和原材料管理、提供生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的監(jiān)視。 Xxx 質(zhì)檢經(jīng)理 在總經(jīng)理授權(quán)下，負(fù)責(zé)組織治療儀的風(fēng)險管理活動，包括產(chǎn)品質(zhì)量信息

6、、風(fēng)險控制措施的輸入、風(fēng)險控制措施的驗證、風(fēng)險管理計劃的實施、風(fēng)險管理報告 Xxx 銷售經(jīng)理 在總經(jīng)理授權(quán)下，負(fù)責(zé)組織治療儀產(chǎn)品售后的風(fēng)險管理活動，包括產(chǎn)品質(zhì)量反饋、顧客投訴、不良事件記錄的收集、產(chǎn)品使用及壽命周期內(nèi)的質(zhì)量跟蹤，將整理的信息作為產(chǎn)品風(fēng)險管理的二次輸入（如用戶建議及產(chǎn)品改進(jìn)措施）、參與風(fēng)險控制措施的驗證、風(fēng)險管理計劃的實施、風(fēng)險管理報告。 Xxx 臨床醫(yī)師 負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品臨床方面風(fēng)險管理活動，對與臨床有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計、制造、產(chǎn)品標(biāo)志等風(fēng)險分析、提出降低風(fēng)險措施、參與風(fēng)險管理驗證。 2.2、風(fēng)險管理流程圖見圖1. 2.3、風(fēng)險管理活動的評審要求 在風(fēng)險管理過程

7、的每一個主要階段，風(fēng)險管理團(tuán)隊?wèi)?yīng)執(zhí)行評審。團(tuán)隊成員應(yīng)重新評審和批準(zhǔn)風(fēng)險管理報告，當(dāng)有： （a）、設(shè)備的顯著的變化； （b）、在生產(chǎn)過程中的顯著的變化； （c）、標(biāo)簽和/或使用的指令的顯著變化， 然后正式的評審和風(fēng)險管理文件的更新應(yīng)在器械改變實施前進(jìn)行。根據(jù)公司的方針政策，現(xiàn)有的風(fēng)險管理文件的正式審查，應(yīng)進(jìn)行每年至少一次。 圖 1、風(fēng)險管理流程圖 三、風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 3.1、風(fēng)險矩陣 3.1.1、危害程度等級定性的嚴(yán)重度矩陣 嚴(yán)重等級 通用術(shù)語 代 號 描 述 5 災(zāi)難性的 S5 導(dǎo)致患者死亡 4 危重的 S4 導(dǎo)致永久性損傷或

8、危及生命的傷害 3 嚴(yán)重 S3 導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷 2 輕度 S2 導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時性傷害或損傷 1 可忽略 S1 不便或暫時不適 表2 危害程度等級半定量表 3.1.2、概率等級半定量概率矩陣 表3 概率等級半定量表 概率等級 通用術(shù)語 代 號 描述（次/年.臺） 5 經(jīng)常 P5 ≥100 4 有時 P4 <100 & ≥10-2 3 偶然 P3 <10-2 & ≥10-4 2 很少 P2 < 10-4 & ≥10-6 1 非常少 P1 < 10-6 3.

9、2.風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 半定量風(fēng)險評價矩陣見下表4: 表4 半定量風(fēng)險評價矩陣及可接受準(zhǔn)則 危害程度 發(fā)生概率 可忽略 S1 輕度 S2 嚴(yán)重 S3 危重的 S4 災(zāi)難的 S5 經(jīng)常P5 有時P4 偶然 P3 很少P2 非常少P1 圖例： C 區(qū)，不可接受的風(fēng)險NACC B區(qū)， 合理可行降低ALARP A 區(qū)， 廣泛可接受ACC 四、預(yù)期用途與安全性有關(guān)的特征判定 企業(yè)以YY/T0316-20

10、08附錄C為基礎(chǔ)，對醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性進(jìn)行了判定，通過對涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和最終處置等提出一系列問題的方法，逐步了解產(chǎn)品的安全性特征，為進(jìn)一步的安全性分析打下基礎(chǔ)，xxxxxxxx產(chǎn)品安全性特征問題清單如下： 以YY/T0316-2008附錄C為基礎(chǔ)對醫(yī)療器械預(yù)期用途和安全性的特征進(jìn)行了判定，通過對涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進(jìn)一步的風(fēng)險分析打下基礎(chǔ)。治療儀產(chǎn)品安全特征問題清單如表5： 表 5 XXXXXX

11、XX產(chǎn)品安全特征問題清單 問題內(nèi)容 特征判定 可能的危害 C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 該產(chǎn)品適用于臨床X射線對人體進(jìn)行攝影獲得圖像，用于醫(yī)學(xué)影像診斷。適用于所有醫(yī)生認(rèn)為需要進(jìn)行X射線攝影的人群。 C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否 C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 是，患者在攝影時可能在攝影床上，或靠近Bucky 意外的機(jī)械破壞 C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 否 C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲?。? 是，有X射線輻射 輻射危害 C.2.6

12、是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？ 否 C.2.7 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？ 否 C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？ 否 C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ 是，攝影床、機(jī)器外殼需要定期清洗 C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 否 C.2.11 是否進(jìn)行測量？ 是，可以對取得的圖像感興趣區(qū)域進(jìn)行簡單測量 操作危害 C.2.12 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？ 是，圖像生成后，對圖像進(jìn)行裁剪，縮放等 操作危害 C.2.13

13、醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？ 否 C.2.14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 是，有噪聲、漏電流 能量危害 C.2.15 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？ 是，對電源、操作環(huán)境敏感 對電磁干擾的敏感性 C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 是，有電磁干擾和輻射 電磁干擾的發(fā)射 C.2.17 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ 否 C.2.18 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？ 是，需要經(jīng)過廠家培訓(xùn)的并認(rèn)可的專業(yè)維修人員來維護(hù)和校準(zhǔn) 操作危害 C.2.19 醫(yī)療器械是否有軟件？ 是，有操作軟件，需要專業(yè)人員安裝 操作危害 C.2.2

14、0 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？ 是，產(chǎn)品需按照要求的儲存條件儲存，且在包裝完好的情況下可儲存3年 環(huán)境危害 C.2.21 是否有延時或長期使用效應(yīng)？ 是，長期使用后燈絲電流可能下降，導(dǎo)致輸出能量不夠 由重復(fù)使用造成的功能惡化 C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？ 是，操作人員通過操作控制面板來控制機(jī)架升降、旋轉(zhuǎn)、水平直線移動 能量危害 C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 考慮電子元器件老化 對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 C.2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 否 C.2.25 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？ 是，在結(jié)束使用時，應(yīng)按照操作

15、說明書中規(guī)定的流程來操作 操作危害 C.2.26 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？ 是，經(jīng)生產(chǎn)廠家專門的培訓(xùn)人員安裝、調(diào)試，由用戶認(rèn)可后驗收 操作危害 C.2.27 如何提供安全使用信息？ 操作說明書、標(biāo)記標(biāo)簽、培訓(xùn)等 信息危害 C.2.28 是否需要建立或引入新的制造過程？ 否 C.2.29 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ C.2.29.1用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？ 是，需要經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員來操作，培訓(xùn)完成后，結(jié)合操作說明來操作 操作危害 C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)

16、境中使用？ 否 C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 是，可以連接膠片打印機(jī)或與Pacs配合使用 操作危害 C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？ 是，有網(wǎng)絡(luò)接口、232串口 操作危害 C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？ 是，有曝光狀態(tài)、病人信息、拍到的圖像等 操作危害 C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 是，應(yīng)用軟件有多級菜單，操作簡單方便。 操作危害 C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？ 是，應(yīng)該有經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員使用 操作危害 C.2.29.8用戶界面能否用于啟動使用者動作? 否 C.2.30 醫(yī)療器械

17、是否使用報警系統(tǒng)？ 是，報警提示音及報警信息等 由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 C.2.31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？ 否 C.2.32 醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？ 是，有患者檢查數(shù)據(jù) 操作危害 C.2.33 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？ 否 C.2.34 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？ 是，在X射線組件、高壓發(fā)生器等良好的性能下來使用 功能性危害 五、判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始控制方案 按照YY/T0316-2008醫(yī)療器械——風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用第4.3條的要求和附錄E(E.2)中與產(chǎn)品有關(guān)的可能危害

18、及其形成因素的分析中，已考慮合理可預(yù)見的情況，它們包括正常條件下、故障條件下；對危害產(chǎn)生的后果或損害包括：對于患者的危害、對于操作者的危害、對于維修人員的危害、對于附近人員的危害、對于環(huán)境的危害。數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)的初始危害分析表見表2，包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害及初始風(fēng)險控制方案分析。 5 .1 危害分析的方法 5 .1 .1在對危害分析中，要考慮合理可預(yù)見的情況，它們包括： 正常使用條件下； 非正常使用條件下； 5 .1 .2如果適用，危害分析應(yīng)包括： 對于患者的風(fēng)險； 對于操作者的風(fēng)險； 對于維修人員的風(fēng)險； 對于附近人員的風(fēng)險； 對于環(huán)境的風(fēng)險

19、。 5.1 .3如果適用，危害的初始原因應(yīng)包括： 人為因素包括人機(jī)工程學(xué)的限制； 硬件故障； 軟件故障； 綜合錯誤； 環(huán)境條件。 5.1 .4如果適用，考慮的問題包括： 系統(tǒng)元件的兼容性，包括硬件和軟件； 用戶界面，包括指令的語言、警告和錯誤信息； 5.2 危害清單 表 6 XXXXXXXX產(chǎn)品可能危害及其形成因素 危害分類 序號 危害 形成因素 能量危害 A1 電能 漏電、未經(jīng)廠家培訓(xùn)的人員私自拆卸會有電擊危險。H1 A2 熱能 無 A3 機(jī)械力 水平移動。 H2 A4 電離輻射 X射線管組件有輻射。 H3 A5 非電離輻射（紅外）

20、 無 A6 運(yùn)動部件 電動攝影床能夠移動。H4 A7 非預(yù)期的運(yùn)動 無 A8 懸掛質(zhì)量 鋼絲繩老化斷裂。H5 A9 患者支持器械失效 無 A10 聲壓 無 A11 壓力 無 A12 振動 無 A13 磁場 無 生物學(xué)危害 B1 生物污染 無 B2 生物不相容性 無 B3 不正確的配方 無 B4 毒性 無 環(huán)境危害 C1 電磁場 無 C2 對電磁干擾的敏感性 外界電磁干擾可影響產(chǎn)品。H6 C3 電磁干擾的發(fā)射 本機(jī)有輕微的電磁干擾。H7 C4 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) 無 C5 不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)

21、 無 C6 儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 可影響產(chǎn)品的精度和壽命。H8 C7 和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性 無 C8 意外的機(jī)械破壞 機(jī)架、電動攝影床運(yùn)動時撞到人或物。H9 C9 由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染 設(shè)備廢棄對周圍環(huán)境的污染。H10 由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 D1 電能 無 D2 輻射 攝影時輻射劑量過大的情況對病人的損傷。H11 D3 音量 設(shè)備運(yùn)行時會有噪聲。 H12 D4 壓力 無 D5 醫(yī)療氣體的供應(yīng) 無 D6 麻醉劑的供應(yīng) 無 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 E1 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 內(nèi)部和

22、外部標(biāo)記不全面，標(biāo)記不能夠永久貼牢等H13 E2 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 操作說明書編寫不正確、不完善，導(dǎo)致錯誤的操作H14 E3 由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 操作人員操作不熟練或不會操作，對患者將產(chǎn)生各種危害，包括超劑量輻射等。H15 E4 合理可預(yù)見的誤用 無 E5 對副作用的警告不充分 在對患者進(jìn)行攝影過程中，會有輻射危害。所以應(yīng)有充分的警告。H16 E6 對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng) 無 E7 對不正確的測量和其他計量方面的問題 不正確的測量方法會導(dǎo)致測量不準(zhǔn)確。H17 E8 與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性 無 E9

23、 銳邊或銳角 無 不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流） F1 錯誤或判斷錯誤 操作人員使用設(shè)備不當(dāng)。H18 F2 失誤和認(rèn)知檢索錯誤 無 F3 疏忽和出錯 無 F4 違反或縮減說明書、程序等 操作人員按照不全面的程序使用設(shè)備。H19 F5 復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng) 無 F6 含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài) 無 F7 設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示 無 F8 結(jié)果的錯誤再顯示 無 F9 視覺、聽覺或觸覺的不充分 無 F10 動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清 無 F11 與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像

24、 無 功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 G1 錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 數(shù)據(jù)線失效后影響數(shù)據(jù)讀取。 H20 G2 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng) 說明書中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)、供技術(shù)人員修理的必須的資料等內(nèi)容。否則將帶來危害。H21 G3 對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 曝光劑量不夠?qū)⒂绊憟D像的清晰度，使患者重復(fù)拍攝，從而接收更多的輻射劑量。 H22 G4 電氣、機(jī)械整合的喪失 無 G5 不適當(dāng)?shù)陌b 不適當(dāng)?shù)陌b或非原廠包裝材料的包裝在運(yùn)輸和儲存中可能會破損，導(dǎo)致設(shè)備損壞。H23 G6 再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂? 無 G7 由重復(fù)使用造成的功能惡化 有，球管老

25、化。 H24 5.3危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系 表7 XXXXXX 系統(tǒng)的初始危害分析表 危害類型 編號 可預(yù)見的事件及事件序列 危害處境 產(chǎn)生的后果或損害 初始風(fēng)險控制方案分析 能量危害 H1 未經(jīng)廠家培訓(xùn)的人員私自拆卸設(shè)備 設(shè)備與操作者有接觸，不適當(dāng)?shù)牟僮骺赡芙佑|到帶電部件。 電擊 說明書中說明產(chǎn)品不能由未經(jīng)廠家培訓(xùn)的人員私自拆卸，另培訓(xùn)使用者時也告知此情節(jié)。設(shè)備的漏電流也應(yīng)符合GB 9706.1-2007的要求。 H2 機(jī)架水平移動 操作者操作機(jī)架運(yùn)動時，機(jī)架運(yùn)動空間內(nèi)有人或物 碰到人或物造成傷害 設(shè)備的安裝由經(jīng)過廠

26、家培訓(xùn)的人員來進(jìn)行，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)所需的空間。并培訓(xùn)操作者相關(guān)使用信息，確保設(shè)備的運(yùn)動范圍內(nèi)沒有人或物。 H3 輻射泄漏超標(biāo) 使用設(shè)備時 患者接受多余輻射 設(shè)計時，輻射泄漏符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.12-1997中的要求。 H4 電動攝影床運(yùn)動碰到人 電動攝影床不能固定 患者摔傷、磕碰等 給電動攝影床設(shè)計開關(guān)，能夠鎖死床體，并培訓(xùn)操作者在需固定攝影床時鎖死床體。 H5 鋼絲繩老化斷裂 使用設(shè)備時 設(shè)備損壞，砸傷患者或使用者 設(shè)計時增加雙鋼絲繩、重量平衡器、鋼絲繩防斷裂保險裝置。 環(huán)境危害 H6 設(shè)備不能正常工作 在有電磁干擾的環(huán)境下工作 影響設(shè)備正常運(yùn)行

27、 電磁兼容性符合YY0505-2012的要求，并在說明書中說明設(shè)備的工作環(huán)境要求。 H7 有輻射輸出 機(jī)器曝光時 影響周圍環(huán)境 電磁兼容性符合YY0505-2012的要求，嚴(yán)格控制曝光時間并在說明書中給予說明。 H8 儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 儲存時 可影響設(shè)備的精度和壽命 使用條件、儲運(yùn)條件對環(huán)境的要求應(yīng)符合GB9706.1-2007的要求。 H9 機(jī)架、電動攝影床運(yùn)動時撞到人或物。 有人或物在機(jī)架的運(yùn)動空間內(nèi)，電動攝影床未固定 撞傷人，撞壞設(shè)備 機(jī)架運(yùn)動空間內(nèi)應(yīng)無人和物，電動攝影床設(shè)計有開關(guān)，并培訓(xùn)操作者在需固定攝影床時將其鎖死。 H10 設(shè)備廢棄對周

28、圍環(huán)境的污染 設(shè)備廢棄 環(huán)境污染 在說明書中聲明處理廢棄設(shè)備時應(yīng)符合國家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并在培訓(xùn)操作者時告知。 由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 H11 攝影時輻射劑量過大的情況對病人的損傷。 設(shè)備正在使用時或設(shè)備故障時 患者接受多余輻射 設(shè)備設(shè)有報警系統(tǒng)，如系統(tǒng)不在正常狀態(tài)，應(yīng)停止工作，避免不成功的攝影。并且設(shè)備的輻射泄漏應(yīng)符合GB9706.1-2007的要求。 H12 設(shè)備運(yùn)行噪聲對周圍的人產(chǎn)生影響 設(shè)備運(yùn)行時 對周圍的人產(chǎn)生不良影響 設(shè)備的噪聲符合YY/T 0741-2009中的要求。 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 H13 設(shè)備的標(biāo)記不全或未完全貼牢，導(dǎo)致

29、誤操作設(shè)備 使用設(shè)備時 對患者產(chǎn)生損害 設(shè)備的標(biāo)記應(yīng)符合GB9706.1-2007中的相關(guān)要求，保證標(biāo)記貼全，貼牢。 H14 設(shè)備操作錯誤 使用設(shè)備時 對患者、操作者產(chǎn)生損害 每臺設(shè)備配置使用說明書，說明書應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的要求編寫，應(yīng)充分、準(zhǔn)確。 H15　 設(shè)備使用錯誤 使用設(shè)備時 設(shè)備不能正常工作 設(shè)計時考慮菜單設(shè)計簡潔合理，操作簡便、易掌握，操作者應(yīng)經(jīng)過廠家的嚴(yán)格培訓(xùn)，說明書應(yīng)合理、充分。 H16 對準(zhǔn)備生育或妊娠期的人進(jìn)行拍攝，未告知危害 經(jīng)過X射線照射后，短時間內(nèi)準(zhǔn)備生育，或在孕期進(jìn)行X射線照射 可能導(dǎo)致胎兒畸形 培訓(xùn)操作者在給患者拍片前應(yīng)告知

30、對生育的影響。 H17 測量不準(zhǔn)確 醫(yī)師測量圖像尺寸 測量結(jié)果不準(zhǔn)確，影響臨床診斷 軟件設(shè)計應(yīng)合理，并通過驗證確保其準(zhǔn)確性。 不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流） H18 操作人員使用設(shè)備不當(dāng) 使用設(shè)備時 設(shè)備不能正常工作，或?qū)颊弋a(chǎn)生損害 設(shè)計時考慮菜單設(shè)計簡潔合理，產(chǎn)品的操作簡便、易掌握，操作者應(yīng)經(jīng)過廠家的嚴(yán)格培訓(xùn)。 H19 操作人員按照不全面的程序使用設(shè)備 使用設(shè)備時 設(shè)備不能正常工作，或?qū)颊弋a(chǎn)生損害 說明書應(yīng)合理、充分，設(shè)計設(shè)備易操作、易掌握，并對操作者做充分的培訓(xùn)工作，使其能熟練的使用設(shè)備。 功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 H20

31、 錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 數(shù)據(jù)線失效時 數(shù)據(jù)線失效后影響數(shù)據(jù)讀取 軟件設(shè)有自檢功能，如數(shù)據(jù)線失效會有提示。 H21 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng) 維護(hù)設(shè)備時 損壞設(shè)備 說明書中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)、供技術(shù)人員修理的必須的資料等內(nèi)容。符合GB9706.1-2007的相關(guān)要求。 H22 曝光劑量不夠影響圖像的清晰度 使用設(shè)備時 使患者接收更多輻射劑量 對設(shè)備的壽命終止有明確的決定，不符合使用要求時應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)報廢。 H23 不適當(dāng)?shù)陌b或非原廠包裝材料的包裝 運(yùn)輸和儲存中 包裝破損，導(dǎo)致設(shè)備損壞 設(shè)備包裝應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 191-2008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

32、《YY/T 1099—2007 醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存》的要求，原廠包裝。 H24 球管老化后，曝光劑量要增大 使用設(shè)備時 使患者接收更多輻射劑量 生產(chǎn)時應(yīng)選擇性能好的球管，另應(yīng)對設(shè)備的定期維護(hù)、保養(yǎng)做出要求。 六、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施記錄 對已知危害進(jìn)行風(fēng)險評價，按照風(fēng)險可接受準(zhǔn)則判斷每個危害風(fēng)險是否達(dá)到可接受水平，對合理可行降低的風(fēng)險、不經(jīng)過風(fēng)險/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險采取控制措施，并對具體措施進(jìn)行實施驗證，同時重新對采取措施后的風(fēng)險進(jìn)行評估，確認(rèn)其風(fēng)險水平是否可接受。xxxxxxxx產(chǎn)品風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表，見表8.

33、 序號 可能的危害 采取措施控制前 風(fēng)險估計 風(fēng)險控制 措施 措施驗證 采取措施后 風(fēng)險估計 剩余或引發(fā)新的風(fēng)險 危害程度 概率 風(fēng)險等級 危害程度 概率 風(fēng)險等級 R1 吞咽 S4 P3 NACC 精神病人嚴(yán)禁使用，警告。 見產(chǎn)品說明書 S2 P1 ACC 無 R2 生產(chǎn)過程中原料的控制 S2 P3 ALARP 嚴(yán)格采用信譽(yù)好的供應(yīng)商，簽定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合同。 見合格供應(yīng)商清單、資質(zhì)、合同、驗證報告 S1 P2 ACC 無 R3 對硅膠過敏者 S3 P3 ALARP 對硅膠過敏者慎用 見產(chǎn)品說明書 S2

34、 P2 ACC 無 R4 不適當(dāng)?shù)幕蜻^于復(fù)雜的操作說明書 S1 P2 ALARP 操作簡單，用戶簡單易懂，提供簡易說明 見包裝上簡易說明 S2 P1 ACC 無 R5 產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中引起的變形 S3 P2 ALARP 對生產(chǎn)工藝過程施行嚴(yán)格的管理控制，加強(qiáng)對模具進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，加強(qiáng)質(zhì)量檢驗； 見成型工序作業(yè)指導(dǎo)書、“模具保養(yǎng)規(guī)定”及記錄 S2 P1 ACC 無 R6 在非正常使用的情況下多人使用 S4 P2 ALARP 提示只能個人使用 見說明書警告 S1 P2 ACC 無 R7 由于產(chǎn)品具有一定的有效期，因此存在因

35、為誤用以過期的產(chǎn)品而引起的危害。 S2 P2 ACC 加大銷售管理控制，醒目位置提示有效期。 見產(chǎn)品包裝上產(chǎn)品制造日期和有效期 S1 P1 ACC 無 R8 包裝過程中引起的變形 S2 P3 ALARP 選擇合理包裝，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。 見包裝研究報告、產(chǎn)品包裝操作規(guī)程 S1 P2 ACC 無 … … … … … … … … … … … R23 硅膠過硬或過軟 S3 P1 ACC 嚴(yán)格生產(chǎn)工藝及流程管理，嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)督檢測。 見生產(chǎn)過程產(chǎn)品檢驗記錄及產(chǎn)品注冊檢驗報告 S1 P1 ACC 無 表8 xxxxxxxx

36、產(chǎn)品風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表 七、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價 7.1.風(fēng)險控制措施的實施前與后的風(fēng)險摘要 7.1.1、風(fēng)險控制措施采取前的風(fēng)險矩陣評價 危害程度 發(fā)生概率 可忽略 (1) 輕度 (2) 嚴(yán)重 (3) 危重的 (4) 災(zāi)難的 (5) 經(jīng)常 (5) 有時 (4) 偶然 (3) 2 1 1 很少 (2) 1 2 1 非常少 (1) 1 1 總風(fēng)險數(shù)量: (10) C區(qū)風(fēng)險數(shù)量（NACC，不可接受的風(fēng)險）: (1) B區(qū)風(fēng)險數(shù)量（AL

37、ARP，合理可行風(fēng)險）: (6) A區(qū)風(fēng)險數(shù)量（ACC，可接受風(fēng)險）: (3) 7.1.2、風(fēng)險控制措施采取后的風(fēng)險矩陣評價 危害程度 發(fā)生概率 可忽略 (1) 輕度 (2) 嚴(yán)重 (3) 危重的 (4) 災(zāi)難的 (5) 經(jīng)常 (5) 有時 (4) 偶然 (3) 很少 (2) 3 1 非常少 (1) 2 4 總風(fēng)險數(shù)量: (10) C區(qū)風(fēng)險數(shù)量（NACC，不可接受的風(fēng)險）: (0) B區(qū)風(fēng)險數(shù)量（ALARP，合理可行風(fēng)險）: (0) A區(qū)風(fēng)險數(shù)量（ACC，

38、可接受風(fēng)險）:(10) 7.1.3、綜合剩余風(fēng)險的評價 在這些風(fēng)險中，兒童接觸誤食存在最高等級風(fēng)險，需要在說明書及跟蹤服務(wù)的監(jiān)測投入更多的關(guān)注。應(yīng)用從售后提示性服務(wù)的利益考慮，整體的殘余風(fēng)險可以被抵消，從而是可以接受的。 八、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施驗證 采取降低風(fēng)險措施后，生物、操作等危害的風(fēng)險已降到廣泛可接受程度；采取降低風(fēng)險的措施后，沒有引入新的風(fēng)險；經(jīng)評審小組確認(rèn)：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險與收益比較是可接受的。具體評價方面： 1、風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求？ 結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾的情況。 2、警告的評審（包括警告是否過多？） 結(jié)論：警告的提示

39、清晰，符合規(guī)范。 3、說明書的評審（包括是否有矛盾的地方？是否難以遵守？） 結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合規(guī)定，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，閱讀容易理解。 4、與同類產(chǎn)品進(jìn)行比較 結(jié)論：通過與北京世紀(jì)泰瑞醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的斯諾分簡易式阻鼾器產(chǎn)品進(jìn)行臨床、性能、功效比較，認(rèn)為產(chǎn)品與目前的北京世紀(jì)泰瑞醫(yī)療科技有限公司的斯諾分簡易式阻鼾器產(chǎn)品從性能指標(biāo)、功能及臨床使用上大致是相同的。 5、專家結(jié)論 結(jié)論：風(fēng)險管理評審小組在分析了以上方面，并臨床應(yīng)用。 九、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 醫(yī)療器械xxxxxxxx準(zhǔn)備注冊，還沒有正式投放市場，但公司已對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審，并填寫了xxx

40、xxxxx產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表（表9），以決定是否需要改進(jìn)產(chǎn)品（尤其安全性）和服務(wù) 該項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時，風(fēng)險管理小組開展活動實施動態(tài)風(fēng)險管理。 本風(fēng)險分析活動結(jié)束后，按下表的職責(zé)規(guī)定，收集生產(chǎn)過程及產(chǎn)品銷售后的相關(guān)信息，以對風(fēng)險分析文件進(jìn)行定期更新。 表9 xxxxxxxx生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表 序號 職位或部門 職責(zé) 頻率 說明 1 管理代表 1. 定期收集有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法律法規(guī)的變化； 2. 定期收集政府監(jiān)管部門發(fā)布的同類產(chǎn)品不良事件報告信息 每半年一次 2 技術(shù)部 1. 定期收集醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)

41、準(zhǔn)的變動信息； 2. 匯總各部門的信息，分析，判斷是否需要對原風(fēng)險分析報告進(jìn)行更新； 3. 保留風(fēng)險分析報告的變更記錄 每年一次 3 生產(chǎn)部 定期收集生產(chǎn)過程中的不良信息，對涉及產(chǎn)品安全性與可靠性的信息進(jìn)行匯總 每年一次 4 質(zhì)管部 1. 定期收集匯總客戶投訴信息； 2. 定期收集用戶使用方面的信息，對涉及產(chǎn)品安全性與可靠性方面的信息進(jìn)行匯總 每年一次 5 市場部 定期收集產(chǎn)品銷售后的市場反饋信息 每年一次 6 總經(jīng)理 1. 批準(zhǔn)變更后的風(fēng)險管理報告。 2. 當(dāng)變更后的風(fēng)險管理報告涉及到新的資源要求時，提供相應(yīng)的資源支持。 每年一次

42、 十、風(fēng)險管理評審結(jié)論 風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過對xxxxxxxx產(chǎn)品評審認(rèn)為： 1、風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)實施； 2、結(jié)合剩余風(fēng)險是完全可以接受的； 3、已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，并在適當(dāng)時啟動動態(tài)風(fēng)險管理程序； xxxxxxxx產(chǎn)品全部剩余風(fēng)險處于風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且收益超過風(fēng)險。 簽 名： XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司 20XX年XX月XX日 附錄1風(fēng)險管理活動計劃 依據(jù)本計劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對各階段風(fēng)險管理活動做出相應(yīng)安排，包括驗證及評審活動。 產(chǎn)生生命周期階段 風(fēng)險管理過程

43、 計劃時間 責(zé)任人 備注 市場調(diào)研 2012/3/10-2012/3/25 市場部XXX 可行性分析評審（根據(jù)預(yù)期目的）設(shè)計開發(fā)策劃 初始風(fēng)險分析（包括初始特征判定、危害判定和初始風(fēng)險控制方案分析） 2012/3/25-2012/4/10 技術(shù)部 設(shè)計輸入 輸入前期風(fēng)險管理結(jié)果 2012/4/10-2012/4/20 技術(shù)部 設(shè)計輸入階段評審和風(fēng)險管理評審一并進(jìn)行 設(shè)計開發(fā) 實施風(fēng)險控制措施 2012/4/20-2012/4/30 技術(shù)部 結(jié)合設(shè)計階段性驗證的同時驗證風(fēng)險控制有效性 設(shè)計輸出 2012/5/8-2012/5/10 技

44、術(shù)部 設(shè)計評審 風(fēng)險管理評審 風(fēng)險完整性評價 完善風(fēng)險管理文檔 2012/5/10-2012/5/10 技術(shù)部、生產(chǎn)部、市場部、項目經(jīng)理、風(fēng)險管理小組 設(shè)計評審和風(fēng)險管理評審一并進(jìn)行 試產(chǎn) 2012/5/11-2012/5/11 技術(shù)部、生產(chǎn)部 設(shè)計驗證樣品評審、驗證 驗證風(fēng)險控制措施的有效性及實際落實情 況；風(fēng)險管理評審；整理前一段風(fēng)險管理過程記錄，完善風(fēng)險管理文檔 2012/5/12-2012/5/12 技術(shù)部、生產(chǎn)部、市場部、項目經(jīng)理、風(fēng)險管理小組 過程確認(rèn)樣品試產(chǎn) 風(fēng)險管理評審，整理前一階段風(fēng)險管理過程記錄，完善風(fēng)險管理文檔 2012

45、/5/12-2012/5/12 技術(shù)部、生產(chǎn)部、市場部、項目經(jīng)理、風(fēng)險管理小組 設(shè)計確認(rèn)臨床試驗、臨床資料評價 風(fēng)險/收益分析、綜合剩余風(fēng)險評價、風(fēng)險管理評審，完善風(fēng)險管理文檔 2012/6/20-2012/9/1 技術(shù)部、生產(chǎn)部、市場部、項目經(jīng)理、風(fēng)險管理小組 整理DMR和DHF 2012/9/2-2012/9/5 生產(chǎn)部、技術(shù)部 包括風(fēng)險管理文檔 試產(chǎn) 2012/9/5-2012/9/20 技術(shù)部、生產(chǎn)部 產(chǎn)品注冊申報 上市前風(fēng)險管理評審，評審結(jié)果形成風(fēng)險管理報告 2012/9/30 技術(shù)部、生產(chǎn)部、市場部、項目經(jīng)理、風(fēng)險管理小組 量產(chǎn) 按《不合格品控制程序》、《數(shù)據(jù)分析程序》、《糾正措施/預(yù)防措施控制程序》實施產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險管理 申報成功后 生產(chǎn)部 生產(chǎn)后階段 按《信息反饋控制程序》實施生產(chǎn)后階段風(fēng)險 管理 至下一次延續(xù)注冊 質(zhì)量部