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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測 狂犬病疫苗罕見不良反應分析 一、 狂犬病疫苗罕見不良反應 1、中度以上發(fā)熱反應：可先采用物理降溫方法，必要時可以使用解熱鎮(zhèn)痛劑。 2、過敏性皮疹：接種疫苗后72小時內出現蕁麻疹，出現反應時，應及時就診，給予抗過敏治療。分析 二、 當前狂犬疫苗發(fā)展面臨的問題與困境 疫苗的質量直接關系到國家公共衛(wèi)生健康與安全，下一代人類疫苗通常是為了減少不良事件或提高現有疫苗的功效而開發(fā)的。目前上市的幾款狂犬疫苗在預防狂犬病方面已經取得了巨大的成功，但仍然存在一定的局限性，因此仍然需要利用現代生物技術進一步改進完善。 疫苗本身開發(fā)模式具有特殊性：研發(fā)即生產。車間產能的持續(xù)

2、迭代背后存在大量時間成本、審批成本，產量決定了臨床規(guī)模及商業(yè)化規(guī)模。 血清問題：無血清培養(yǎng)是狂犬疫苗研制中世界性的技術難題，疫苗生產均使用動物來源的牛血清和豬胰酶，產品存在外源病毒因子污染風險，給后續(xù)產品生產帶來挑戰(zhàn)。降血清至無血清是國內疫苗生產企業(yè)共同的研究趨勢。 二倍體狂犬疫苗安全性強，為狂犬疫苗未來主要發(fā)展趨勢之一。但存在成本高、制備困難、產量低、大規(guī)模培養(yǎng)難度較大等技術問題。 免疫程序的選擇：世衛(wèi)組織已經批準了不同的方案，例如兩點皮內注射（0，3和7天）；單點肌肉注射（0，3，7天和第14-28天之間）和3周肌肉注射（0天x2，7天x1和21天x1）疫苗接種。目前國內狂犬病疫苗接

3、種程序所采用的是肌內接種，即五針法（0，3，7，14，28天）和2-1-1法（0天x2，7天x1和21天x1）。選擇最佳的免疫接種程序可有效降低成本和劑量。 中國的犬數超過1億只，其中大部分在農村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動物，而與歐洲等發(fā)達國家的動物普遍免疫不同，中國接種疫苗的動物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入的增加，國內民眾將愈發(fā)重視對疾病的預防和管理。隨著中國人均可支配收入快速增長，人們付費接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外，教育程度的提升會提高狂犬病疫苗接種率，這將促進人用狂犬病疫苗的銷量增長。 未來隨著國內企業(yè)在疫苗領域研發(fā)投入的加大，優(yōu)質的技術

4、+充足的產能，將助力患者的可及性持續(xù)提升，推動狂犬疫苗長期可持續(xù)發(fā)展。 狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患傳染病。幾乎所有溫血動物都對狂犬病毒易感，其中犬類是主要宿主?？袢≈饕ㄟ^動物咬傷后，唾液中的狂犬病毒經破損皮膚侵入體內傳播?？袢∈瞧駷橹谷祟惒∷缆首罡叩募毙詡魅静?，一旦發(fā)病死亡率接近100%，即使治愈也會留下嚴重后遺癥。目前對狂犬病缺乏有效的治療手段，因此使用狂犬疫苗預防是關鍵。 隨著我國狂犬病預防的加強，發(fā)病人數及病死人數逐年下降。從發(fā)病病例來看，自2007年起，我國狂犬病發(fā)病病例逐步下降，目前，據國家衛(wèi)健委數據，2021年我國狂犬病發(fā)病病例降至157例。 三、 常用細胞培養(yǎng)

5、狂犬病疫苗比較 我國已上市的狂犬疫苗產品根據使用細胞基質不同可分為：二倍體細胞、Vero細胞（非洲綠猴腎細胞）、地鼠腎細胞及雞胚細胞，其中Vero細胞是目前應用最為廣泛的動物細胞基質，Vero細胞更容易生產和儲存，狂犬病毒表達滴度高，因此，Vero細胞狂犬疫苗具有生產控制水平高、產量大、生產成本較低的優(yōu)勢。但Vero細胞屬于傳代細胞，高濃度的Vero細胞DNA存在致腫瘤風險。此外，市場上的Vero細胞狂犬病疫苗均使用動物來源的血清和胰酶，產品存在外源病毒因子污染風險。 人二倍體細胞疫苗是第三代狂犬病疫苗，與動物細胞相比，人二倍體細胞狂犬病疫苗具備天然的安全性優(yōu)勢，無致腫瘤風險，雜質去除要求

6、低，被世界衛(wèi)生組織稱為預防狂犬病的黃金標準疫苗，是目前國內傳統(tǒng)狂犬病疫苗的有力補充，尤其適用于過敏體質者、老人及兒童等免疫力偏低的人群。但人二倍體細胞存在培養(yǎng)難度高，狂犬病毒表達滴度低等問題，因此人二倍體細胞狂犬病疫苗產量較低、生產成本高。 目前，我國獲批簽發(fā)上市的人用狂犬病疫苗企業(yè)共有8家。2018-2020年，我國利用Vero細胞基質培養(yǎng)的人用狂犬疫苗批簽發(fā)數量占比最大，保持在90%左右；人二倍體細胞狂犬疫苗整體呈現出逐年上升的趨勢。 四、 常用狂犬疫苗對比 狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患急性傳染病，多見于犬、狼、貓等食肉動物，人多因被病獸咬傷而感染。人患狂犬病后的病死率幾近100

7、%，目前對于狂犬病尚無有效治療手段，因此暴露后接種狂犬疫苗是預防狂犬病的關鍵。 我國常用狂犬疫苗可分為動物細胞狂犬疫苗和人源細胞狂疫苗兩大類，其中動物細胞狂犬疫苗常用地鼠腎、雞胚、非洲綠猴腎（Vero）細胞，人源細胞狂犬疫苗則使用人二倍體細胞。 五、 凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）批簽發(fā)量較多 按照培養(yǎng)基質分品種進行統(tǒng)計，目前Vero細胞狂犬病疫苗是主流產品。凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）的批簽發(fā)量為6201．29萬支，市占率為75．27%;人用狂犬病疫苗（Vero細胞）的批簽發(fā)量為1103．18萬支，市占率為13．39%;地鼠腎細胞狂犬病疫苗的批簽發(fā)量為534．57萬支，市占率

8、為6．49%;最后是人二倍體細胞狂犬病疫苗的批簽發(fā)量為399．31萬支，市占率為4．85%。 由此來看，二代狂犬病疫苗（Vero細胞基質）仍然占據主導地位，三代狂犬病疫苗（人二倍體細胞基質）正在逐步崛起。 六、 狂犬病病死率高危害極大 狂犬病是一種危害極大的病毒性人畜共患病，它是有史以來病死率最高的疾病（病死率為100%），狂犬病在全世界絕大多數國家均有流行，世界衛(wèi)生組織估計全球每年因狂犬病死亡達5．9萬人。根據中國疾控中心統(tǒng)計數據顯示，2020年，中國人間狂犬病發(fā)病數為202例，死亡人數為188人，病死率較高。2021年1月至3月，中國人間狂犬病發(fā)病書為13人，死亡12人，病死率較高。 七、 狂犬疫苗出口市場廣闊 在一些發(fā)展中國家，人們對狂犬病疫苗接種的認識相對較低，導致狂犬病疫苗接種率較低，例如孟加拉國、埃及和印度等。隨著這些國家疫苗接種工作的推進，未來疫苗接種率上升潛力空間大，國內疫苗公司將有更多機會開發(fā)和拓展海外市場。隨著發(fā)展中國家狂犬病暴露后疫苗接種率提高、醫(yī)療保健意識增強和可支配收入增加，這些新興國家和地區(qū)的狂犬病疫苗接種需求保持穩(wěn)定增長。在中國一帶一路政策的支持，以及國內疫苗企業(yè)產品質量持續(xù)提高的背景下，未來中國狂犬疫苗出口的市場規(guī)模還將繼續(xù)增長。