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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測 狂犬病被動免疫經(jīng)濟成本與研究進展分析 一、 狂犬病被動免疫經(jīng)濟成本與研究進展 對HRIG的經(jīng)濟學(xué)研究很少。由于誘導(dǎo)免疫的疫苗成本、人體免疫應(yīng)答的時間成本以及免疫供血員的人力成本等因素，HRIG的生產(chǎn)成本非常高。加之HRIG要求血清抗體滴度不低于10IU/mL，對其產(chǎn)量造成限制，故HRIG的價格較為昂貴。馬抗狂犬病血清生產(chǎn)成本相對低廉，價格一般為HRIG的十分之一，對于發(fā)展中國家，ERIG不失為一種安全、有效的產(chǎn)品。但基于綜合因素考慮，美國免疫實施咨詢委員會（ACIP）仍優(yōu)先推薦HRIG。 鑒于被動免疫制劑供應(yīng)量有限，價格偏高，且存在血清病類過敏反應(yīng)和血源傳播

2、疾病的潛在風(fēng)險，目前，狂犬病治療性單克隆抗體研究已取得較大進展。如2005年Bakker小組獲得高親和活性的人源化單抗-McABCR57。LinaSun等也已成功研發(fā)多株具有中和活性的人源化狂犬病治療性單抗。依據(jù)WHO建議，抗狂犬病單克隆抗體制劑應(yīng)將針對病毒不同抗原位點的多株單抗組合成雞尾酒式組合制劑，以保證單抗制劑對不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。分析 二、 狂犬疫苗行業(yè)市場格局 2021年中國城鎮(zhèn)家庭寵物貓的數(shù)量是5806萬只，犬的數(shù)量是5429萬只。整個城鎮(zhèn)犬貓市場的規(guī)模達到2490億，同比增長20．6%，比2021年社會消費品零售總額高8個百分點。 從滲透率來看，我國寵物市

3、場增量空間仍較大。公開數(shù)據(jù)顯示，我國城市養(yǎng)寵家庭為10%，寵物數(shù)量高達2．5億只，其中貓與狗占大部分。對比美國、加拿大、英國以及日本的寵物滲透率分別高達68%、52%、40%、28%，中國寵物滲透率僅6%。 寵物經(jīng)濟增勢強勁疊加漲價等因素，利好狂犬疫苗產(chǎn)業(yè)。據(jù)悉，受長生生物事件遺留影響，2021年哈爾濱、安徽以及河北等多地曾出現(xiàn)疫苗部分短缺的情況，此后新一輪的狂犬疫苗招標，河北、內(nèi)蒙、海南等多個省市的狂犬疫苗中標價有所提升。據(jù)信達證券近日研究報告數(shù)據(jù)，2021年人用二倍體狂苗在廣東、安徽、湖北等9個省均有提價，平均提價幅度為12%。 縱觀目前國內(nèi)狂犬疫苗市場，主要有三類狂犬疫苗，一是以成大

4、生物（831550．OC）、賽諾菲為主的Vero細胞狂犬疫苗，二是以遠大為主的地鼠腎細胞，三是以康華生物為主的人二倍體狂苗。其中Vero細胞狂苗市占率高達八成以上。 由于狂犬病患病高死亡率，狂犬病疫苗使用接種尤為剛性。據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)顯示，2018年中國的狂犬疫苗行業(yè)市場規(guī)模為29億元，2023年將有望達到70億。近年來，國內(nèi)狂犬疫苗每年的批簽發(fā)總量維持在6000-8000萬支，即1200-1600萬人份（4-5針/人份），根據(jù)前瞻研究院數(shù)據(jù)顯示，2020年，狂犬病疫苗批簽發(fā)數(shù)量達到7．86億劑，在中國所有疫苗種類中排名第一。由于產(chǎn)能受限和政策監(jiān)管，市場一度供不應(yīng)求，因此，不少企業(yè)選擇在這一

5、賽道掘金。 從供應(yīng)企業(yè)來看，我國生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有遼寧成大、廣州諾誠、寧波榮安、河南遠大等。憑借巨大的產(chǎn)能優(yōu)勢，遼寧成大占據(jù)著過半的市場份額，其批簽發(fā)量占比達到47．2%;寧波榮安與大連雅立峰的批簽發(fā)量占比分別為24．7%和7．5%;此外，成都康華三代狂犬疫苗的批簽發(fā)量占比為4．7%。 三、 常用細胞培養(yǎng)狂犬病疫苗比較 我國已上市的狂犬疫苗產(chǎn)品根據(jù)使用細胞基質(zhì)不同可分為：二倍體細胞、Vero細胞（非洲綠猴腎細胞）、地鼠腎細胞及雞胚細胞，其中Vero細胞是目前應(yīng)用最為廣泛的動物細胞基質(zhì)，Vero細胞更容易生產(chǎn)和儲存，狂犬病毒表達滴度高，因此，Vero細胞狂犬疫苗具有生產(chǎn)控制水平高、產(chǎn)量大

6、、生產(chǎn)成本較低的優(yōu)勢。但Vero細胞屬于傳代細胞，高濃度的Vero細胞DNA存在致腫瘤風(fēng)險。此外，市場上的Vero細胞狂犬病疫苗均使用動物來源的血清和胰酶，產(chǎn)品存在外源病毒因子污染風(fēng)險。 人二倍體細胞疫苗是第三代狂犬病疫苗，與動物細胞相比，人二倍體細胞狂犬病疫苗具備天然的安全性優(yōu)勢，無致腫瘤風(fēng)險，雜質(zhì)去除要求低，被世界衛(wèi)生組織稱為預(yù)防狂犬病的黃金標準疫苗，是目前國內(nèi)傳統(tǒng)狂犬病疫苗的有力補充，尤其適用于過敏體質(zhì)者、老人及兒童等免疫力偏低的人群。但人二倍體細胞存在培養(yǎng)難度高，狂犬病毒表達滴度低等問題，因此人二倍體細胞狂犬病疫苗產(chǎn)量較低、生產(chǎn)成本高。 目前，我國獲批簽發(fā)上市的人用狂犬病疫苗企業(yè)共

7、有8家。2018-2020年，我國利用Vero細胞基質(zhì)培養(yǎng)的人用狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)量占比最大，保持在90%左右；人二倍體細胞狂犬疫苗整體呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢。 四、 狂犬疫苗行業(yè)前景展望 由于人二倍體疫苗產(chǎn)量低、大體積生物反應(yīng)器培養(yǎng)人二倍體細胞難度較大等因素，二代狂犬疫苗仍為國內(nèi)使用的主流狂犬疫苗。不過，康華生物正在進行產(chǎn)能擴建，隨著三代狂犬疫苗獲批企業(yè)數(shù)量的增加以及產(chǎn)能的不斷釋放，三代疫苗將逐步替代二代疫苗。 中國疾病預(yù)防控制中心報告顯示，我國狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征：農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國的犬

8、數(shù)超過1億只，其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動物，而與歐洲等發(fā)達國家的動物普遍免疫不同，中國接種疫苗的動物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。 狂犬疫苗是我國主要出口的疫苗之一，預(yù)計到2023年，中國狂犬病疫苗主要出口國泰國、埃及、孟加拉國和印度的市場將達6．8億美元，年均復(fù)合增長率為22．2%。僅遼寧成大一家，2019年狂犬疫苗的出口銷售額就達到2538．7萬美元，出口份額占比超過30%。 業(yè)內(nèi)人士分析，由于公眾對狂犬病疫苗的接種意識仍然相對淡薄，一些國家和地區(qū)正在不斷推進狂犬病疫苗接種，受政策利好影響，未來市場的接種率有可能提高，這也將為中國疫苗企業(yè)拓展海外市場提供機

9、會。此外，由于狂犬病高發(fā)市場嚴重缺乏人用狂犬病疫苗生產(chǎn)商，中國狂犬病疫苗生產(chǎn)商有機會抓住該等市場內(nèi)當?shù)毓?yīng)商未獲滿足的日益增長的需求，從而帶動出口市場的增長。 一旦出現(xiàn)臨床癥狀，病死率幾乎為100%！中國每年都有數(shù)百人因狂犬病而死亡，消除狂犬病仍存在一定的現(xiàn)實問題，包含傳染源數(shù)量多、分布廣、動物免疫率低等。農(nóng)村地區(qū)尤其是貧困地區(qū)狂犬病流行造成的影響更為嚴重，面臨群眾文明養(yǎng)犬意識淡薄，動物狂犬病監(jiān)測能力不足等困難與挑戰(zhàn)。 日前，在2021年中國小動物醫(yī)學(xué)大會暨第一屆貓病大會的康華動?？袢≌搲希瑏碜匀珖鞯氐男游镝t(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜?、學(xué)者相聚一堂，共同探討未來行業(yè)發(fā)展。與此同時，啟動中國寵物狂犬

10、病免疫現(xiàn)狀調(diào)研項目，旨在了解狂犬病疫苗現(xiàn)狀及發(fā)展空間、關(guān)注寵主使用疫苗的喜好度、洞察未來市場發(fā)展趨勢。 狂犬病是一種嚴重危害公共健康的人畜共患傳染病，也是世界上病死率最高的動物傳染病。WHO數(shù)據(jù)顯示，狂犬病在全球150多個國家和地區(qū)流行。據(jù)估計，每年狂犬病會導(dǎo)致全球約5．9萬人死亡，相當于每10分鐘世界上就有1人死于狂犬病。 2015年，世界衛(wèi)生組織（WHO）與聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO）、世界動物衛(wèi)生組織（OIE）和全球狂犬病控制聯(lián)盟（GARC）一起，在瑞士日內(nèi)瓦召開的全球狂犬病會議上，提出2030年前在全球消除犬引起的人類狂犬病死亡（簡稱Zeroby30）戰(zhàn)略目標，此計劃以國家為中心

11、，建立聯(lián)合抗擊狂犬病合作平臺。 五、 常用狂犬疫苗對比 狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患急性傳染病，多見于犬、狼、貓等食肉動物，人多因被病獸咬傷而感染。人患狂犬病后的病死率幾近100%，目前對于狂犬病尚無有效治療手段，因此暴露后接種狂犬疫苗是預(yù)防狂犬病的關(guān)鍵。 我國常用狂犬疫苗可分為動物細胞狂犬疫苗和人源細胞狂疫苗兩大類，其中動物細胞狂犬疫苗常用地鼠腎、雞胚、非洲綠猴腎（Vero）細胞，人源細胞狂犬疫苗則使用人二倍體細胞。 六、 狂犬病疫苗批簽發(fā)量呈現(xiàn)平穩(wěn)波動的態(tài)勢 由于狂犬病患病高死亡率，狂犬病疫苗使用接種尤為剛性，人用狂犬病疫苗是我國常年批簽發(fā)量較大的疫苗品種之一。近年來，國內(nèi)狂

12、犬疫苗每年的批簽發(fā)總量維持在6000-8000萬支，即1200-1600萬人份（4-5針/人份），2020年我國全年批簽發(fā)各類狂犬疫苗大約8238萬劑，較2019年同期增長40．04%。2021年第一季度，狂犬病疫苗批簽發(fā)量為1439萬支，同比增長30．19%。 七、 中國狂犬病疫苗行業(yè)市場現(xiàn)狀分析 近年來，我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量均保持在5000萬瓶之上。2019年我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為5883萬瓶，同比下降6．5%，批簽發(fā)量下降的原因主要與行業(yè)事件導(dǎo)致長生生物停產(chǎn)及行業(yè)監(jiān)管趨嚴有關(guān)。截至2020年我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為6563萬瓶，同比增長11．56%。 我國人二倍體狂苗批簽發(fā)量從2016年的29．51萬劑增長至2020年的370．36萬劑，復(fù)合增長率高達88．2%。