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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測 狂犬病診斷標準分析 一、 狂犬病診斷標準 （一）原國家衛(wèi)生部2008年頒布的狂犬病診斷標準 根據(jù)患者的流行病學、臨床表現(xiàn)和實驗室檢查結果進行綜合判斷，病例確診需要實驗室證據(jù)。 1、臨床診斷病例，符合下列任一項即可診斷 典型的狂躁型狂犬病臨床表現(xiàn)，明確的動物致傷史+典型的麻痹型狂犬病臨床表現(xiàn)。 2、確診病例，臨床診斷病例加下列任一項，即可確診: （1）直接熒光抗體法（或ELISA法）：檢測患者唾液、腦脊液或頸后帶毛囊的皮膚組織標本中狂犬病病毒抗原陽性，或用RT-PCR檢測狂犬病病毒核酸陽性。 （2）細胞培養(yǎng)方法：從患者唾液或腦脊液等標本中分離出狂犬病

2、病毒。 （3）腦組織檢測：尸檢腦組織標本，用直接熒光抗體法或ELISA法檢測狂犬病病毒抗原陽性、RT-PCR檢測狂犬病病毒核酸陽性、細胞培養(yǎng)方法分離出狂犬病病毒。 （二）WHO的狂犬病定義 臨床病例：病例具有急性神經性綜合征（如腦炎），主要表現(xiàn)為機能亢奮（如狂躁型狂犬病）或者麻痹綜合征（如麻痹型狂犬?。?，如果沒有重癥監(jiān)護支持，病人通常會在首發(fā)癥狀出現(xiàn)后7-11天內進行性發(fā)展為昏迷和死亡，常見死因為呼吸循環(huán)衰竭。 符合下列實驗室標準中的1種或幾種即可確診。（1）存在病毒抗原。（2）細胞培養(yǎng)方法或實驗動物接種中分離到病毒。（3）未接種疫苗者的腦脊液或血清中存在病毒特異性抗體。（4）通過分子

3、生物學方法在活體或尸檢樣本（如腦活檢樣本、皮膚、唾液、濃縮尿）中檢測到病毒核酸。 （三）WHO的狂犬病病例分類 疑似病例：符合臨床病例定義的病例。 可能病例：疑似病例，同時具有與疑似狂犬病動物接觸的可靠病史。 確診病例：實驗室確認的疑似病例或可能病例。 在缺少動物暴露史或臨床疑似腦炎癥狀的情況下，如果實驗室診斷檢測明確，仍可進行確定性診斷。 對可能感染狂犬病的患者在采取適當預防措施情況下進行核磁共振成像檢查可能有助于診斷。無論臨床類型如何，當腦干、海馬、下丘腦、深層和皮層下白質以及深層和皮質灰質的核磁共振T2成像出現(xiàn)模糊、微弱的異常高信號時，均提示可能為狂犬病。疾病晚期，當患者進入

4、昏迷狀態(tài)時，增強核磁可以清楚地顯示改變，這些特征可用來將狂犬病與其它病毒性腦炎相區(qū)別。腦部CT幾乎沒有診斷價值。分析 二、 狂犬疫苗市場梳理 狂犬病是一種疫苗可預防的病毒性疾病。全球150多個國家和地區(qū)存在此疾病。犬類是人類狂犬病死亡的主要原因，導致高達99%的人類狂犬病傳播。在全球范圍，狂犬病每年導致的費用估計達86億美元。世衛(wèi)組織牽頭發(fā)起了聯(lián)合抗擊狂犬病行動，推動實現(xiàn)到2030年犬類傳播狂犬病零人類死亡。 目前針對狂犬病尚無有效治療手段，仍以預防為主。接種疫苗和使用抗狂犬病血清是主要的預防手段。其中，狂犬病疫苗是唯一用來控制和預防狂犬病的主動免疫制劑，在我國屬于非免疫規(guī)劃疫苗，除了為

5、已接觸狂犬病毒的人接種該疫苗，該疫苗亦可以作為暴露后預防措施進行接種。 三、 中國狂犬病發(fā)病數(shù)量、死亡數(shù)量及發(fā)病率與死亡率 得益于狂犬疫苗的推廣，我國狂犬病發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)持續(xù)下降，發(fā)病人數(shù)從2010年2048人下降至2020年的202人，截至2021年1-5月我國狂犬病發(fā)病人數(shù)為70人；死亡人數(shù)從2010年2014人下降至2020年188人，截至2021年1-5月我國狂犬病死亡人數(shù)為66人。 2020年中國狂犬病發(fā)病率為0．0144/10萬，死亡率為0．0134/10萬；2019年中國狂犬病發(fā)病率為0．0208/10萬，死亡率為0．0198/10萬。 四、 我國寵物犬貓數(shù)量破億，但

6、犬只平均免疫率不到30% 消除狂犬病，動物免疫先行。我國的《國家動物狂犬病防治計劃（2017-2020）》明確提出，應加強動物傳染病源頭控制，對于狂犬病需采取全面免疫政策。 本次論壇上分享的《我國動物狂犬病免疫防控現(xiàn)狀》報告再次強調，95%以上的人狂犬病都是由于被感染犬咬傷或舔舐了破損皮膚所導致。WHO指出，為犬、貓等動物接種疫苗是預防人類狂犬病最具經濟效益的方法，犬只免疫覆蓋率達到70%以上時就可以有效防止狂犬病的傳播。 我國目前寵物數(shù)量不斷增長及犬只平均免疫率較低的情況共存。《2020年中國寵物行業(yè)白皮書》顯示，我國寵物犬、貓數(shù)量突破1億只大關。與此同時，有關行業(yè)專家評估，我國目前犬

7、只平均免疫率甚至都達不到30%。 新修訂的《中華人民共和國動物防疫法》即將于5月1日實施，其中明確規(guī)定，單位和個人飼養(yǎng)犬只，應當按照規(guī)定定期免疫接種狂犬病疫苗，憑動物診療機構出具的免疫證明向所在地養(yǎng)犬登記機關申請登記。對飼養(yǎng)的動物未按照動物疫病強制免疫計劃或者免疫技術規(guī)范實施免疫接種的行為，將予以處罰。這也預示著我國的狂犬病防治工作進入新階段，進一步強調對犬只進行科學管理、提升犬主責任養(yǎng)犬意識的重要性，并為各方提供具體行動方案參考。 五、 中國狂犬病疫苗行業(yè)市場現(xiàn)狀分析 近年來，我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量均保持在5000萬瓶之上。2019年我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為5883萬瓶，同比下

8、降6．5%，批簽發(fā)量下降的原因主要與行業(yè)事件導致長生生物停產及行業(yè)監(jiān)管趨嚴有關。截至2020年我國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量為6563萬瓶，同比增長11．56%。 我國人二倍體狂苗批簽發(fā)量從2016年的29．51萬劑增長至2020年的370．36萬劑，復合增長率高達88．2%。 六、 中國狂犬病疫苗行業(yè)競爭格局分析 目前已上市的狂犬疫苗產品根據(jù)使用細胞基質不同可分為：二倍體細胞、Vero細胞（非洲綠猴腎細胞）、地鼠腎細胞及雞胚細胞，其中Vero細胞是目前應用最為廣泛的細胞基質；根據(jù)采用的細胞規(guī)模化培養(yǎng)方式，可分為罐培養(yǎng)工藝（片狀載體，微載體），轉瓶培養(yǎng)工藝。 我國主要生產狂犬疫苗的企業(yè)有遼

9、寧成大生物股份有限公司、寧波榮安生物藥業(yè)有限公司、廣州諾誠生物制品股份有限公司等。其中，成大生物占據(jù)狂犬疫苗市場的主要市場份額，2019年批簽發(fā)占比為73．08%；其次，廣州諾誠與寧波榮安的批簽發(fā)占比分別為6．88%和5．91%；此外，成都康華的第三代狂犬疫苗的批簽發(fā)占比為3．46%。 七、 常用細胞培養(yǎng)狂犬病疫苗比較 我國已上市的狂犬疫苗產品根據(jù)使用細胞基質不同可分為：二倍體細胞、Vero細胞（非洲綠猴腎細胞）、地鼠腎細胞及雞胚細胞，其中Vero細胞是目前應用最為廣泛的動物細胞基質，Vero細胞更容易生產和儲存，狂犬病毒表達滴度高，因此，Vero細胞狂犬疫苗具有生產控制水平高、產量大、生

10、產成本較低的優(yōu)勢。但Vero細胞屬于傳代細胞，高濃度的Vero細胞DNA存在致腫瘤風險。此外，市場上的Vero細胞狂犬病疫苗均使用動物來源的血清和胰酶，產品存在外源病毒因子污染風險。 人二倍體細胞疫苗是第三代狂犬病疫苗，與動物細胞相比，人二倍體細胞狂犬病疫苗具備天然的安全性優(yōu)勢，無致腫瘤風險，雜質去除要求低，被世界衛(wèi)生組織稱為預防狂犬病的黃金標準疫苗，是目前國內傳統(tǒng)狂犬病疫苗的有力補充，尤其適用于過敏體質者、老人及兒童等免疫力偏低的人群。但人二倍體細胞存在培養(yǎng)難度高，狂犬病毒表達滴度低等問題，因此人二倍體細胞狂犬病疫苗產量較低、生產成本高。 目前，我國獲批簽發(fā)上市的人用狂犬病疫苗企業(yè)共有8家。2018-2020年，我國利用Vero細胞基質培養(yǎng)的人用狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)量占比最大，保持在90%左右；人二倍體細胞狂犬疫苗整體呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢。