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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測 狂犬病暴露預防處置服務實施 一、 狂犬病暴露預防處置服務實施 （一）狂犬病門診配置 對于需要進行狂犬病暴露預防處置的對象建議前往獲得當?shù)匦l(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的暴露預防處置門診或當?shù)匦l(wèi)生行政部門指定并向大眾公布的、具備疫苗接種資質(zhì)的接種點接受暴露預防處置。建議狂犬病暴露預防處置門診懸掛專用標志，消毒設備需齊全，盡量設置注射室、處置室、候診區(qū)、觀察區(qū)等區(qū)域，并配備冰箱、傷口沖洗設備、搶救藥品和體檢設備等。門診工作人員建議配備具有一定外傷處置工作經(jīng)驗的醫(yī)務人員，并在上崗前經(jīng)過相關知識培訓并考核認證。 （二）狂犬病門診管理制度 1、衛(wèi)生宣傳制度：建議暴露處置門診

2、內(nèi)懸掛狂犬病防治知識的宣傳圖畫，張貼或懸掛狂犬病免疫接種程序等相關信息。 2、登記報告制度：建議暴露處置門診應建立預防接種卡和登記簿，做好門診登記，并及時上報各種報表。 3、知情同意制度：建議門診醫(yī)生應向暴露者介紹狂犬病暴露預防處置流程，說明常見的接種反應以及其他的注意事項。無論暴露者是否接受注射疫苗和/或被動免疫制劑，均須暴露者本人或其家屬簽字。 （三）狂犬病生物制品 建議狂犬病暴露處置門診應建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應狂犬病疫苗及其被動免疫制劑的記錄，包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、（購銷、分發(fā)）單位、數(shù)量、價格、（購銷、分發(fā)）日期、產(chǎn)品包裝以及外觀

3、質(zhì)量、儲存溫度、運輸條件、批簽發(fā)合格證明編號或者合格證明、驗收結論、驗收人簽名等。 狂犬病疫苗和抗狂犬病血清／狂犬病人免疫球蛋白應儲存于2-8℃專用冰箱內(nèi)，建議上、下午各進行一次溫度記錄，發(fā)現(xiàn)設備問題及時維修，確保疫苗質(zhì)量；疫苗帶出時應置冷藏包裝內(nèi)。在領取和使用過程中，建議做好疫苗領用登記記錄，每次門診日接種工作結束，對疫苗的數(shù)量進行核點。 （四）狂犬病疫苗不良反應監(jiān)測 建議各級疾控部門和接種單位做好狂犬病疫苗的不良反應監(jiān)測工作，一旦出現(xiàn)不良反應或事件應及時啟動疑似預防接種異常反應（AEFI）監(jiān)測工作，并按照《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案要求》，開展監(jiān)測報告、調(diào)查診斷、處置等工作。建

4、議接種單位在由于疫苗接種出現(xiàn)疑似不良反應后，需盡快報告屬地疾控部門。 1、在獲知受種者發(fā)生異常反應后24小時內(nèi)上報AEFI報告卡。 2、除明確診斷的一般反應外的AEFI均要求在上報后48小時內(nèi)展開調(diào)查，并在調(diào)查開始后3日內(nèi)上報個案調(diào)查表。 3、報告內(nèi)容應明確包括主要臨床經(jīng)過，尤其是接種與癥狀發(fā)生的時間間隔，同時收集相關臨床資料、預防接種資料等。 4、發(fā)現(xiàn)懷疑與接種相關的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影響的AEFI時，應當在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)上報。 5、AEFI報告卡和個案調(diào)查表完成后應上報屬地疾控部門，并電話通知疾控主管部門。 6、處理AEFI病例時，建議接種

5、單位要搜集并整理好患者臨床就診的各種資料，同時備好狂犬病疫苗接種的相關資料，以備上級組織的AEFI調(diào)查診斷專家組使用。需要注意的是，臨床醫(yī)療和接種單位任何個人均不具備做出AEFI診斷的資格。 （五）狂犬病被動免疫制劑不良反應監(jiān)測 建議接種單位應做好狂犬病被動免疫制劑的不良反應報告工作，當獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與之相關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。接種單位若發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應，應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應在30日內(nèi)

6、報告。有隨訪信息的，建議及時報告。建議報告內(nèi)容應當確保真實、完整、準確，同時建立并保存不良反應報告和監(jiān)測檔案。 其中，新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。嚴重藥品不良反應包括以下6種情形：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)所列情況的。 二、 凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）批簽發(fā)量較多 按照培養(yǎng)基質(zhì)分品種進行統(tǒng)計，目前Vero細胞狂犬

7、病疫苗是主流產(chǎn)品。凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）的批簽發(fā)量為6201．29萬支，市占率為75．27%;人用狂犬病疫苗（Vero細胞）的批簽發(fā)量為1103．18萬支，市占率為13．39%;地鼠腎細胞狂犬病疫苗的批簽發(fā)量為534．57萬支，市占率為6．49%;最后是人二倍體細胞狂犬病疫苗的批簽發(fā)量為399．31萬支，市占率為4．85%。 由此來看，二代狂犬病疫苗（Vero細胞基質(zhì)）仍然占據(jù)主導地位，三代狂犬病疫苗（人二倍體細胞基質(zhì)）正在逐步崛起。 三、 中國狂犬病發(fā)病數(shù)量、死亡數(shù)量及發(fā)病率與死亡率 得益于狂犬疫苗的推廣，我國狂犬病發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)持續(xù)下降，發(fā)病人數(shù)從2010年2048人

8、下降至2020年的202人，截至2021年1-5月我國狂犬病發(fā)病人數(shù)為70人；死亡人數(shù)從2010年2014人下降至2020年188人，截至2021年1-5月我國狂犬病死亡人數(shù)為66人。 2020年中國狂犬病發(fā)病率為0．0144/10萬，死亡率為0．0134/10萬；2019年中國狂犬病發(fā)病率為0．0208/10萬，死亡率為0．0198/10萬。 四、 人用+寵物用雙管齊下，助力狂犬病防控 我國對狂犬病的防控，至今已有30年。2014年，康華生物的人二倍體細胞狂犬病疫苗（HDCV）獲批上市，開啟了我國國產(chǎn)狂犬病疫苗的人源新時代。HDCV在免疫效果和起效速度方面優(yōu)勢明顯，免疫持續(xù)時間可達10

9、年，不良反應發(fā)生率低于1%，適用全人群（包括兒童、老人及孕婦），被視為預防人類狂犬病的金標準疫苗。 此次啟動的中國寵物狂犬病疫苗現(xiàn)狀調(diào)研項目將覆蓋寵物醫(yī)院、寵物美容店，通過調(diào)查每年接種疫苗的犬、貓數(shù)量，以及寵物主人對于為犬和貓接種疫苗的認知和行為習慣，以期為狂犬病控制和預防提供新的思路和策略參考，促進行業(yè)發(fā)展。 據(jù)透露，未來還將推出新一代、高標準、引用人用狂犬病疫苗生產(chǎn)技術的寵物狂犬病滅活疫苗，配合人二倍體細胞狂犬病疫苗（HDCV），從人用和寵物用兩個方向加強狂犬病的防控。 在中國，狂犬病（Rabies）是一個重大的公共衛(wèi)生問題，2015－2018年更是導致每年幾百人死亡，超過95%的人

10、類狂犬病病例來源于患狂犬病的狗。雖然狂犬病是一種嚴重的人獸共患病，但狂犬病病毒（Rabiesvirus，RABV）在我國現(xiàn)行動物庫內(nèi)的循環(huán)和分布并不清楚。 五、 狂犬疫苗出口市場廣闊 在一些發(fā)展中國家，人們對狂犬病疫苗接種的認識相對較低，導致狂犬病疫苗接種率較低，例如孟加拉國、埃及和印度等。隨著這些國家疫苗接種工作的推進，未來疫苗接種率上升潛力空間大，國內(nèi)疫苗公司將有更多機會開發(fā)和拓展海外市場。隨著發(fā)展中國家狂犬病暴露后疫苗接種率提高、醫(yī)療保健意識增強和可支配收入增加，這些新興國家和地區(qū)的狂犬病疫苗接種需求保持穩(wěn)定增長。在中國一帶一路政策的支持，以及國內(nèi)疫苗企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提高的背景下，未

11、來中國狂犬疫苗出口的市場規(guī)模還將繼續(xù)增長。 六、 狂犬疫苗市場現(xiàn)狀及前景分析 2022年1-6月獸用狂犬病疫苗簽發(fā)批次均較2021年同期增長了約46．2%，截止2021年底總批簽發(fā)數(shù)量為4536次，2015-2021年禽流感疫苗批簽發(fā)次數(shù)年均批簽發(fā)超過4000次。 近年來，我國狂犬病防控成效顯著，狂犬病發(fā)病人數(shù)逐年下降，從2007年高峰時的3300例下降到2020年的202例，降幅高達94%。但由于狂犬病的高病死率，而且現(xiàn)在社會上飼養(yǎng)寵物貓狗的人越來越多，狂犬病防控仍然任重道遠。 目前，我國大部分地區(qū)的狂犬病已呈低水平散發(fā)，部分地區(qū)已達區(qū)域性消除狀態(tài)。但與此同時，也面臨困難和挑戰(zhàn)：我國

12、傳染源（犬只）數(shù)量龐大，約0．8-1．3億只，分布廣，而犬的免疫率不高;部分群眾文明養(yǎng)犬意識淡薄，不登記、不免疫、隨意遺棄犬只;狂犬病流行在農(nóng)村地區(qū)，尤其是貧困地區(qū)更為嚴重。 中國每年賣出的人用狂犬疫苗數(shù)量都在1000-1500萬份，也就是5000-7500萬只疫苗。全球范圍內(nèi)，中國的狂犬疫苗產(chǎn)量和銷量世界第一，但這并不是一個值得驕傲的成績。其背后對應的是，在中國，每年最少有1000萬人被狗咬傷，80%的狂犬疫苗都注射到了中國人體內(nèi)，而在美國，人用狂犬疫苗一年的銷量僅有5萬份，不足在中國銷量的1%。 數(shù)據(jù)顯示，2020年中國狂犬疫苗批簽發(fā)量7855．29萬劑，同比33．5%，其中人用狂犬病

13、疫苗（地鼠腎細胞）、狂犬疫苗（Vero細胞）、狂犬疫苗（Vero細胞）凍干、凍干狂犬疫苗（人二倍體細胞）批簽發(fā)量分別為492．46萬（支/瓶/袋）、735．05萬（支/瓶/袋）、6271．6萬（支/瓶/袋）、356．19萬（支/瓶/袋）。 中國疾病預防控制中心報告顯示，我國狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征：農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國的犬數(shù)超過1億只，其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動物，而與歐洲等發(fā)達國家的動物普遍免疫不同，中國接種疫苗的動物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入

14、的增加，國內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對疾病的預防和管理。隨著中國人均可支配收入快速增長，人們付費接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外，教育程度的提升會提高狂犬病疫苗接種率，這將促進人用狂犬病疫苗的銷量增長。 預計未來隨著國內(nèi)企業(yè)在寵物疫苗領域的研發(fā)投入加大，有望對進口產(chǎn)品實現(xiàn)替代。有行業(yè)分析報告指出，中國是全球最大的人用狂犬病疫苗市場，近年來人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量均保持在5000萬劑以上。該市場預計到2030年，將增至145億元。 狂犬病是由狂犬病毒引起的一種急性傳染病。臨床上對于狂犬病尚無有效的治療辦法。在暴露后接種狂犬疫苗可刺激機體產(chǎn)生抗狂犬病病毒免疫力，預防狂犬病。近年來，通過各種防疫措施，

15、我國狂犬病發(fā)病人數(shù)不斷下降。 七、 狂犬疫苗行業(yè)市場格局 2021年中國城鎮(zhèn)家庭寵物貓的數(shù)量是5806萬只，犬的數(shù)量是5429萬只。整個城鎮(zhèn)犬貓市場的規(guī)模達到2490億，同比增長20．6%，比2021年社會消費品零售總額高8個百分點。 從滲透率來看，我國寵物市場增量空間仍較大。公開數(shù)據(jù)顯示，我國城市養(yǎng)寵家庭為10%，寵物數(shù)量高達2．5億只，其中貓與狗占大部分。對比美國、加拿大、英國以及日本的寵物滲透率分別高達68%、52%、40%、28%，中國寵物滲透率僅6%。 寵物經(jīng)濟增勢強勁疊加漲價等因素，利好狂犬疫苗產(chǎn)業(yè)。據(jù)悉，受長生生物事件遺留影響，2021年哈爾濱、安徽以及河北等多地曾出現(xiàn)疫

16、苗部分短缺的情況，此后新一輪的狂犬疫苗招標，河北、內(nèi)蒙、海南等多個省市的狂犬疫苗中標價有所提升。據(jù)信達證券近日研究報告數(shù)據(jù)，2021年人用二倍體狂苗在廣東、安徽、湖北等9個省均有提價，平均提價幅度為12%。 縱觀目前國內(nèi)狂犬疫苗市場，主要有三類狂犬疫苗，一是以成大生物（831550．OC）、賽諾菲為主的Vero細胞狂犬疫苗，二是以遠大為主的地鼠腎細胞，三是以康華生物為主的人二倍體狂苗。其中Vero細胞狂苗市占率高達八成以上。 由于狂犬病患病高死亡率，狂犬病疫苗使用接種尤為剛性。據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)顯示，2018年中國的狂犬疫苗行業(yè)市場規(guī)模為29億元，2023年將有望達到70億。近年來，國內(nèi)狂犬

17、疫苗每年的批簽發(fā)總量維持在6000-8000萬支，即1200-1600萬人份（4-5針/人份），根據(jù)前瞻研究院數(shù)據(jù)顯示，2020年，狂犬病疫苗批簽發(fā)數(shù)量達到7．86億劑，在中國所有疫苗種類中排名第一。由于產(chǎn)能受限和政策監(jiān)管，市場一度供不應求，因此，不少企業(yè)選擇在這一賽道掘金。 從供應企業(yè)來看，我國生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有遼寧成大、廣州諾誠、寧波榮安、河南遠大等。憑借巨大的產(chǎn)能優(yōu)勢，遼寧成大占據(jù)著過半的市場份額，其批簽發(fā)量占比達到47．2%;寧波榮安與大連雅立峰的批簽發(fā)量占比分別為24．7%和7．5%;此外，成都康華三代狂犬疫苗的批簽發(fā)量占比為4．7%。 八、 常用狂犬疫苗對比 狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患急性傳染病，多見于犬、狼、貓等食肉動物，人多因被病獸咬傷而感染。人患狂犬病后的病死率幾近100%，目前對于狂犬病尚無有效治療手段，因此暴露后接種狂犬疫苗是預防狂犬病的關鍵。 我國常用狂犬疫苗可分為動物細胞狂犬疫苗和人源細胞狂疫苗兩大類，其中動物細胞狂犬疫苗常用地鼠腎、雞胚、非洲綠猴腎（Vero）細胞，人源細胞狂犬疫苗則使用人二倍體細胞。