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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測 狂犬病暴露后預防分析 一、 狂犬病暴露后預防 （一）狂犬病暴露的定義與分級 狂犬病暴露是指被狂犬、疑似狂犬或者不能確定是否患有狂犬病的宿主動物咬傷、抓傷、舔舐粘膜或者破損皮膚處，或者開放性傷口、粘膜直接接觸可能含有狂犬病病毒的唾液或者組織。此外，罕見情況下，可以通過器官移植或吸入氣溶膠而感染狂犬病病毒。 按照暴露性質(zhì)和嚴重程度將狂犬病暴露分為三級。 I級暴露：符合以下情況之一者。（1）接觸或喂養(yǎng)動物。（2）完好的皮膚被舔。（3）完好的皮膚接觸狂犬病動物或人狂犬病病例的分泌物或排泄物。 II級暴露：符合以下情況之一者。（1）裸露的皮膚被輕咬。（2）無出血

2、的輕微抓傷或擦傷。 首先用肉眼仔細觀察暴露處皮膚有無破損；當肉眼難以判斷時，可用酒精擦拭暴露處，如有疼痛感，則表明皮膚存在破損（此法僅適于致傷當時測試使用）。 III級暴露：符合以下情況之一者。（1）單處或多處貫穿皮膚的咬傷或抓傷（貫穿表示至少已傷及真皮層和血管，臨床表現(xiàn)為肉眼可見出血或皮下組織）。（2）破損皮膚被舔舐（應(yīng)注意皮膚皸裂、抓撓等各種原因?qū)е碌奈⑿∑つw破損）。（3）粘膜被動物唾液污染（如被舔舐）。（4）暴露于蝙蝠（當人與蝙蝠之間發(fā)生接觸時應(yīng)考慮進行暴露后預防，除非暴露者排除咬傷、抓傷或粘膜的暴露）。 WHO及美國CDC均推薦10日觀察法，但也同時明確指出：①10日觀察法僅限于

3、家養(yǎng)的犬、貓和雪貂，且傷人動物需有2次明確記載有效的狂犬病疫苗免疫接種史；②10日觀察法要考慮眾多因素，如：暴露地區(qū)的動物狂犬病流行病學、傷口類型、暴露嚴重程度、傷人動物的臨床表現(xiàn)及其免疫接種狀況、傷人動物進行隔離觀察的可能性以及實驗室診斷的可獲及性等。③暴露后預防處置應(yīng)立即開始，如有可能，應(yīng)對可疑動物進行識別，隔離觀察（外觀健康的犬或貓）或安樂死后進行實驗室檢測，在等待實驗室結(jié)果或觀察期內(nèi)，應(yīng)繼續(xù)進行疫苗的暴露后預防接種。如實驗室檢測陽性，應(yīng)立即進行回顧性風險評估以確定所有可能暴露人群，并應(yīng)給予其暴露后預防程序。如可疑動物無法進行實驗室檢測或觀察，則應(yīng)給予全程暴露后預防，如果動物經(jīng)適當?shù)膶嶒?/p>

4、室檢測證實未感染狂犬病則暴露后預防可以終止。當健康且接受過正確的疫苗接種（至少兩次有效的狂犬病疫苗接種記錄）的家養(yǎng)犬、貓或雪貂傷人時，如易于進行10日觀察，尤其是當傷者在過去的3個月內(nèi)曾經(jīng)接受過暴露前預防或暴露后預防免疫治療時，在確保給予傷者恰當?shù)膫谔幚砬疤嵯拢赏七t加強免疫接種。分析 二、 凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）批簽發(fā)量較多 按照培養(yǎng)基質(zhì)分品種進行統(tǒng)計，目前Vero細胞狂犬病疫苗是主流產(chǎn)品。凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）的批簽發(fā)量為6201．29萬支，市占率為75．27%;人用狂犬病疫苗（Vero細胞）的批簽發(fā)量為1103．18萬支，市占率為13．39%;地鼠腎細胞狂犬

5、病疫苗的批簽發(fā)量為534．57萬支，市占率為6．49%;最后是人二倍體細胞狂犬病疫苗的批簽發(fā)量為399．31萬支，市占率為4．85%。 由此來看，二代狂犬病疫苗（Vero細胞基質(zhì)）仍然占據(jù)主導地位，三代狂犬病疫苗（人二倍體細胞基質(zhì)）正在逐步崛起。 三、 國內(nèi)狂犬疫苗市場持續(xù)增長 近年來，隨著我國狂犬病預防教育普及、人用狂犬病疫苗接種數(shù)量增加，我國狂犬病預防工作取得了重大進展，在控制狂犬病發(fā)病率方面起到了重要作用。2018年，中國人用狂犬疫苗市場規(guī)模達到28．4億元，預計2022年將達到38．7億元的市場規(guī)模。 Vero細胞人用狂犬病疫苗是狂犬病疫苗市場的主導者，占據(jù)75．0%的市場份額

6、；人二倍體細胞培養(yǎng)狂犬病疫苗和原代細胞培養(yǎng)狂犬病疫苗（包括地鼠腎細胞人用狂犬病疫苗和雞胚細胞人用狂犬病疫苗）分別占據(jù)18．2%和6．8%的市場份額。 中國疾病預防控制中心報告顯示，我國狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征：農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國的犬數(shù)超過1億只，其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動物，而與歐洲等發(fā)達國家的動物普遍免疫不同，中國接種疫苗的動物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入的增加，國內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對疾病的預防和管理。隨著中國人均可支配收入快速增長，人們付費接種

7、疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外，教育程度的提升會提高狂犬病疫苗接種率，這將促進人用狂犬病疫苗的銷量增長。 四、 中國狂犬病疫苗行業(yè)競爭格局分析 目前已上市的狂犬疫苗產(chǎn)品根據(jù)使用細胞基質(zhì)不同可分為：二倍體細胞、Vero細胞（非洲綠猴腎細胞）、地鼠腎細胞及雞胚細胞，其中Vero細胞是目前應(yīng)用最為廣泛的細胞基質(zhì)；根據(jù)采用的細胞規(guī)?；囵B(yǎng)方式，可分為罐培養(yǎng)工藝（片狀載體，微載體），轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)工藝。 我國主要生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有遼寧成大生物股份有限公司、寧波榮安生物藥業(yè)有限公司、廣州諾誠生物制品股份有限公司等。其中，成大生物占據(jù)狂犬疫苗市場的主要市場份額，2019年批簽發(fā)占比為73．08%；其次

8、，廣州諾誠與寧波榮安的批簽發(fā)占比分別為6．88%和5．91%；此外，成都康華的第三代狂犬疫苗的批簽發(fā)占比為3．46%。 五、 狂犬疫苗研發(fā)動態(tài)：企業(yè)積極研發(fā)狂犬病疫苗，遼寧成大兩開花 凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）和凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）是企業(yè)目前主要的研發(fā)方向。 凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）方面，廣州瑞貝斯和亞泰生物進入I期臨床試驗，智飛生物的子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司、遼寧成大、卓誼生物和大連雅立峰進入Ⅲ期臨床試驗。 凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）方面，目前來看，人二倍體細胞狂苗的發(fā)展?jié)摿^大，符合消費升級趨勢，而國內(nèi)僅有成都康華一家生產(chǎn)。正在研

9、發(fā)的企業(yè)中，僅有遼寧成大一家，并且已經(jīng)進入Ⅲ期臨床試驗。 六、 當前狂犬疫苗發(fā)展面臨的問題與困境 疫苗的質(zhì)量直接關(guān)系到國家公共衛(wèi)生健康與安全，下一代人類疫苗通常是為了減少不良事件或提高現(xiàn)有疫苗的功效而開發(fā)的。目前上市的幾款狂犬疫苗在預防狂犬病方面已經(jīng)取得了巨大的成功，但仍然存在一定的局限性，因此仍然需要利用現(xiàn)代生物技術(shù)進一步改進完善。 疫苗本身開發(fā)模式具有特殊性：研發(fā)即生產(chǎn)。車間產(chǎn)能的持續(xù)迭代背后存在大量時間成本、審批成本，產(chǎn)量決定了臨床規(guī)模及商業(yè)化規(guī)模。 血清問題：無血清培養(yǎng)是狂犬疫苗研制中世界性的技術(shù)難題，疫苗生產(chǎn)均使用動物來源的牛血清和豬胰酶，產(chǎn)品存在外源病毒因子污染風險，給后續(xù)

10、產(chǎn)品生產(chǎn)帶來挑戰(zhàn)。降血清至無血清是國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)共同的研究趨勢。 二倍體狂犬疫苗安全性強，為狂犬疫苗未來主要發(fā)展趨勢之一。但存在成本高、制備困難、產(chǎn)量低、大規(guī)模培養(yǎng)難度較大等技術(shù)問題。 免疫程序的選擇：世衛(wèi)組織已經(jīng)批準了不同的方案，例如兩點皮內(nèi)注射（0，3和7天）；單點肌肉注射（0，3，7天和第14-28天之間）和3周肌肉注射（0天x2，7天x1和21天x1）疫苗接種。目前國內(nèi)狂犬病疫苗接種程序所采用的是肌內(nèi)接種，即五針法（0，3，7，14，28天）和2-1-1法（0天x2，7天x1和21天x1）。選擇最佳的免疫接種程序可有效降低成本和劑量。 中國的犬數(shù)超過1億只，其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)

11、。消除狂犬病必須免疫動物，而與歐洲等發(fā)達國家的動物普遍免疫不同，中國接種疫苗的動物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入的增加，國內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對疾病的預防和管理。隨著中國人均可支配收入快速增長，人們付費接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外，教育程度的提升會提高狂犬病疫苗接種率，這將促進人用狂犬病疫苗的銷量增長。 未來隨著國內(nèi)企業(yè)在疫苗領(lǐng)域研發(fā)投入的加大，優(yōu)質(zhì)的技術(shù)+充足的產(chǎn)能，將助力患者的可及性持續(xù)提升，推動狂犬疫苗長期可持續(xù)發(fā)展。 狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患傳染病。幾乎所有溫血動物都對狂犬病毒易感，其中犬類是主要宿主。狂犬病主要通過動物咬傷后，唾液中的

12、狂犬病毒經(jīng)破損皮膚侵入體內(nèi)傳播?？袢∈瞧駷橹谷祟惒∷缆首罡叩募毙詡魅静?，一旦發(fā)病死亡率接近100%，即使治愈也會留下嚴重后遺癥。目前對狂犬病缺乏有效的治療手段，因此使用狂犬疫苗預防是關(guān)鍵。 隨著我國狂犬病預防的加強，發(fā)病人數(shù)及病死人數(shù)逐年下降。從發(fā)病病例來看，自2007年起，我國狂犬病發(fā)病病例逐步下降，目前，據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，2021年我國狂犬病發(fā)病病例降至157例。 七、 常用狂犬疫苗對比 狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患急性傳染病，多見于犬、狼、貓等食肉動物，人多因被病獸咬傷而感染。人患狂犬病后的病死率幾近100%，目前對于狂犬病尚無有效治療手段，因此暴露后接種狂犬疫苗是預防狂犬病的關(guān)鍵。 我國常用狂犬疫苗可分為動物細胞狂犬疫苗和人源細胞狂疫苗兩大類，其中動物細胞狂犬疫苗常用地鼠腎、雞胚、非洲綠猴腎（Vero）細胞，人源細胞狂犬疫苗則使用人二倍體細胞。