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1、IQ OQ PQ介 紹 12010-7-14 2 1. 過 程 確 認 指 南 文 件 內(nèi) 容 簡 介2. 出 雲(yún) 工 場 過 程 確 認 實 施 規(guī) 定 介 紹3. 出 雲(yún) 工 場 過 程 確 認 報 告 實 例 介 紹 IQ OQ PQ介 紹 3 當 過 程 結(jié) 果 不 能 為 其 后 的 檢 驗 或 試 驗 充 分 驗證 時 ， 過 程 應(yīng) 以 高 度 的 把 握 予 以 確 認 ， 并 按 已確 定 的 程 序 批 準 。 確 認 活 動 和 結(jié) 果 ， 包 括 批 準 日 期 和 批 準 人 簽字 ， 以 及 （ 適 當 時 ） 被 確 認 的 主 要 裝 置 ， 應(yīng) 形成 文 件

2、。 應(yīng) 為 已 經(jīng) 確 認 的 過 程 的 參 數(shù) 進 行 監(jiān) 視 和 控制 建 立 和 保 持 程 序 ， 以 確 保 規(guī) 定 的 要 求 持續(xù) 得 到 滿 足 。 IQ OQ PQ介 紹 ISO 13485:2003、 中 國 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管理 規(guī) 范 及 FDA的 21CFR part 820對 過 程 確 認 都有 要 求 有 助 于 生 產(chǎn) 廠 家 了 解 過 程 確 認 方 面 的 質(zhì) 量 管 理 體系 要 求 。 主 要 應(yīng) 用 于 對 醫(yī) 療 器 械 的 生 產(chǎn) 過 程 （ 也 包 括 維 修和 安 裝 ） 。 對 于 產(chǎn) 品 的 預(yù) 定 要 求 僅 能 夠

3、 通 過 破 壞 性 試 驗 來 保證 的 ， 過 程 確 認 起 著 相 當 重 要 的 作 用 。 IQ OQ PQ介 紹 5 改 善 整 體 質(zhì) 量 消 除 廢 料 與 返 工 降 低 檢 驗 成 本 提 高 產(chǎn) 品 過 程 能 力 減 少 顧 客 抱 怨 ， 增 進 顧 客 滿 意 度 減 少 產(chǎn) 品 召 回 或 傷 害 事 件 IQ OQ PQ介 紹 6 1 ） 第 一 個 階 段 ： 對 使 用 設(shè) 備 和 必 要 服 務(wù) 規(guī) 定 的 一 個初 始 鑒 定 安 裝 鑒 定 （ IQ） 2 ） 第 二 個 階 段 ： 對 過 程 產(chǎn) 生 可 接 受 的 結(jié) 果 和 建 立 過 程 參

4、 數(shù) 限 制 范 圍 （ 最 壞 情 況 ） 的 一 個 證 明 操 作 鑒 定 （ OQ） 3 ） 第 三 個 階 段 ： 長 期 過 程 穩(wěn) 定 性 的 建 立 性 能 鑒 定 （ PQ） IQ OQ PQ介 紹 過 程 確 認 ： 有 客 觀 證 據(jù) 支 持 ， 即 過 程 將 連續(xù) 地 產(chǎn) 出 符 合 預(yù) 定 要 求 的 結(jié) 果 或 產(chǎn) 品 。 過 程 確 認 方 案 (計 劃 )： 說 明 如 何 實 施 確 認的 文 件 ， 包 含 了 測 試 參 數(shù) 、 產(chǎn) 品 特 性 、 生 產(chǎn)設(shè) 備 和 由 什 么 構(gòu) 成 可 接 受 測 試 結(jié) 果 的 判 斷 要點 。 驗 證 ： 通 過

5、 檢 查 和 提 供 客 觀 證 據(jù) 來 肯 定（ 產(chǎn) 品 ） 已 符 合 規(guī) 定 的 要 求 。 IQ OQ PQ介 紹 8 安 裝 鑒 定 （ IQ） ： 有 客 觀 證 據(jù) 支 持 ， 已經(jīng) 合 理 地 考 慮 到 所 有 過 程 設(shè) 備 及 其 附 屬 系統(tǒng) 的 安 裝 符 合 制 造 商 批 準 的 規(guī) 范 和 設(shè) 備 供應(yīng) 商 建 議 的 所 有 主 要 方 面 。 操 作 鑒 定 （ OQ） ： 有 客 觀 證 據(jù) 支 持 ， 與產(chǎn) 品 有 關(guān) 的 過 程 控 制 限 度 和 動 作 水 平 符 合所 有 預(yù) 先 設(shè) 定 的 要 求 。 性 能 鑒 定 （ PQ） ： 有 客 觀

6、 證 據(jù) 支 持 ， 即在 預(yù) 期 條 件 下 ， 過 程 可 以 連 續(xù) 地 產(chǎn) 出 符 合所 有 預(yù) 先 確 定 要 求 的 產(chǎn) 品 。 IQ OQ PQ介 紹 9 某 些 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 要 求 ， 只 能 通 過 破 壞 性 試驗 來 保 證 過 程 零 部 件 的 加 工 缺 陷 或 瑕 疵 ， 在 進 一步 加 工 半 或 成 品 投 入 使 用 后 ， 可 能 會 暴露 出 來 。 過 程 確 認 可 以 證 明 該 過 程 將 連 續(xù) 產(chǎn) 出 符合 預(yù) 定 （ 設(shè) 計 與 開 發(fā) ） 要 求 的 產(chǎn) 品 。 IQ OQ PQ介 紹 10 A過 程 輸 出 是否 可 以 驗 證

7、B驗 證 是 否 充分 &成 本 經(jīng) 濟 c驗 證 & 控 制過 程D確 認 E重 新 設(shè) 計 產(chǎn) 品和 /或 過 程是 是否 否 過 程 確 認 的 判 別 程 序過 程 風(fēng) 險 評 估 驗 證 &控 制 該過 程高 低 IQ OQ PQ介 紹 11 F滅 菌 過 程F潔 凈 區(qū) 環(huán) 境 條 件F無 菌 灌 裝 過 程F滅 菌 包 裝 密 封 過 程F凍 干 法 過 程F熱 處 理 過 程F電 鍍 過 程F塑 料 注 射 成 型 過 程F IQ OQ PQ介 紹 12 可 以 使 用 驗 證 滿 足 的 過 程F手 動 切 割 過 程F溶 液 的 顏 色 ， 渾 濁 度 和 pH的測 定F目

8、 測 印 刷 好 的 電 路 板F線 束 的 生 產(chǎn) 和 測 試F IQ OQ PQ介 紹 13 F某 個 清 潔 過 程F某 個 人 工 裝 配 過 程F數(shù) 控 切 割 過 程F某 個 灌 裝 過 程F 在醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)，對以上項目一般 IQ OQ PQ介 紹 14 過 程 確 認 的 統(tǒng) 計 方 法 和 工 具: 控 制 圖: 能 力 研 究: 試 驗 設(shè) 計: 方 差 分 析: 強 化 設(shè) 計 方 案: 故 障 狀 態(tài): 效 應(yīng) 分 析: 抽 樣 方 案: 反 正 法 過 程 確 認 的 實 施 步 驟組 成 確認 小 組 確 認計 劃 書 安 裝 鑒 定操 作鑒 定性 能鑒 定 文

9、件 化過 程控 制 再 確 認 IQ OQ PQ介 紹 15 IQ OQ PQ介 紹 16 過 程 確 認 活 動 項 目 列 表q組 成 多 功 能 小 組 q制 定 步 驟 和 規(guī) 定 要 求 q確 定 和 描 述 過 程 q規(guī) 定 過 程 參 數(shù) 和 希 望 輸 出 的 （ 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 ） q就 驗 證 和 （ 或 ） 確 認 做 出 決 定 q制 定 一 個 主 要 確 認 計 劃 書 q選 擇 確 認 的 方 法 和 工 具 q編 制 確 認 方 案 （ 計 劃 ） q實 施 IQ、 OQ、 PQ并 將 結(jié) 果 形 成 文 件 q決 定 并 連 續(xù) 地 控 制 過 程 q再 確

10、認 重 要 IQ OQ PQ介 紹 17 整 個 確 認 計 劃 的 組 成 部 分過 程 確 認 安 裝 、 運 行 和 性 能鑒 定 (IQ, OQ, PQ)確 認 計 劃 IQ OQ PQ介 紹 18 確 認 的 實 施 準 備 階 段 首 先 ， 考 慮 組 建 一 個 多 功 能 小 組 來 計 劃 和 監(jiān)視 確 認 活 動 。 小 組 成 員 應(yīng) 具 備 以 下 職 能 : 質(zhì) 量 保 證 工 程 生 產(chǎn) 其 它 取 決 于 公 司 的 組 織 和 產(chǎn) 品 類 型 ： 實 驗 室 技 術(shù) 服 務(wù) 研 發(fā) 管 理 業(yè) 務(wù) 、 法 規(guī) 事 務(wù) 臨 床 工 程 采 購 或 計 劃 確 認

11、 計 劃 書 確 認 計 劃 書 描 述 確 認 工 作 如 何 執(zhí) 行 的 文 件 ， 內(nèi) 容可 包 括 測 試 參 數(shù) 、 產(chǎn) 品 特 性 、 過 程 設(shè)備 、 以 及 判 定 測 試 結(jié) 果 合 格 與 否 的 準則 等 。 IQ OQ PQ介 紹 19 確 認 計 劃 書 的 內(nèi) 容 ， 一 般 可 包 括 ： 識 別 所 要 確 認 的 過 程 識 別 過 程 所 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 判 定 確 認 結(jié) 果 是 否 滿 足 要求 所 需 要 的 客 觀 可 測 量 的準 則 確 認 時 期 過 程 所 使 用 的 設(shè) 備 、 操 作人 員 ， 甚 至 工 作 班 次 識 別 過 程

12、設(shè) 備 及 其 品 質(zhì) 識 別 操 作 人 員 及 其 資 格 對 需 要 確 認 的 過 程 進 行 詳細 描 述 產(chǎn) 品 、 零 配 件 、 原 材 料 的相 關(guān) 規(guī) 范 確 認 過 程 中 應(yīng) 執(zhí) 行 的 特 殊控 制 或 條 件 應(yīng) 加 以 監(jiān) 控 的 過 程 參 數(shù) ，以 及 監(jiān) 控 所 使 用 的 方 法 和加 以 監(jiān) 控 的 產(chǎn) 品 特 性 評 價 產(chǎn) 品 所 需 的 任 何 主 觀準 則 數(shù) 據(jù) 分 析 方 法 過 程 設(shè) 備 的 維 修 判 定 再 確 認 的 基 準 IQ OQ PQ介 紹 20 IQ OQ PQ介 紹 21 IQ, OQ, PQ應(yīng) 基 于 產(chǎn) 品 /過 程

13、 的 要 求 ： 確 定 驗 證 /監(jiān) 測 什 么 參 數(shù) 確 定 如 何 驗 證 /監(jiān) 測 這 些 參 數(shù) 確 定 做 多 少 次 驗 證 /監(jiān) 測 即 多 少 次 的 數(shù) 據(jù) 以用 于 統(tǒng) 計 分 析 。 確 定 驗 證 /監(jiān) 測 時 機 規(guī) 定 （ 定 義 ） 接 收 /拒 收 標 準 規(guī) 定 所 要 求 的 文 件 IQ OQ PQ介 紹 22 1 . 安 裝 鑒 定 IQ驗 證 設(shè) 備 安 裝 到 位 并正 確 運 行2 . 操 作 鑒 定 OQ開 發(fā) 出 可 以 制 造 所 有規(guī) 范 的 產(chǎn) 品 或 結(jié) 果 的 過 程3 . 性 能 鑒 定 PQ驗 證 過 程 在 一 段 時 間內(nèi)

14、 可 以 持 續(xù) 制 造 出 符 合 所 有 規(guī) 范 的產(chǎn) 品 或 結(jié) 果 IQ OQ PQ介 紹 23 安 裝 鑒 定 （ IQ） IQ意 味 著 正 確 安 裝 嗎 ？ 重 要 的 IQ考 慮 事 項 包 括 ： 設(shè) 備 設(shè) 計 特 點 （ 如 清 潔 裝 置 的 結(jié) 構(gòu) 材 料 等 ） 安 裝 條 件 （ 布 線 、 實 用 性 、 功 能 性 等 ） 校 準 、 預(yù) 防 性 保 養(yǎng) 、 清 潔 計 劃 安 全 特 性 供 應(yīng) 商 文 件 、 印 刷 品 、 圖 樣 和 手 冊 軟 件 文 件 零 部 件 列 表 環(huán) 境 條 件 （ 如 清 潔 室 的 要 求 、 溫 度 和 濕 度 ）

15、 IQ OQ PQ介 紹 24 操 作 鑒 定 （ OQ） 應(yīng) 檢 驗 最 差 狀 況 下 過 程 參 數(shù) 的 符 合 性 ， 以 確 保 這些 設(shè) 備 在 可 預(yù) 見 的 制 造 情 況 下 均 符 合 規(guī) 定 要 求 可 以 對 過 程 進 行 控 制 。 應(yīng) 可 以 監(jiān) 測 過 程 參 數(shù) 和 /或 產(chǎn) 品 特 性 ， 以 允 許 過 程 在 不 同 情 況 下 均 能 調(diào) 整， 使 其 始 終 處 于 控 制 狀 態(tài) 。 應(yīng) 在 過 程 確 認 期 間 ， 對 過 程 所 有 可 能 出 現(xiàn) 的 情況 加 以 評 估 ， 并 建 立 文 件 ， 以 確 保 過 程 正 常 運 行而 避

16、 免 不 希 望 的 事 情 發(fā) 生 。 過 程 控 制 的 極 限 ： 如 時 間 、 溫 度 、 壓 力 、 速 度 、啟 動 條 件 等 軟 件 參 數(shù) 過 程 操 作 程 序 原 料 規(guī) 范 原 料 的 處 理 要 求 過 程 變 化 控 制 培 訓(xùn) 過 程 短 期 的 穩(wěn) 定 性 和 能 力 潛 在 的 失 效 因 素 ， 何 時 出 現(xiàn) 最 差 狀 況 、 何 時 采 取 糾 正 措 施 等 應(yīng) 用 統(tǒng) 計 技 術(shù) 建 立 關(guān) 鍵 的 過 程 參 數(shù) 。 IQ OQ PQ介 紹 25 IQ OQ PQ介 紹 26 性 能 鑒 定 （ PQ） 目 的 ： 證 明 該 過 程 在 預(yù)

17、期 條 件 下 ， 可 以 持 續(xù) 產(chǎn)出 合 格 的 產(chǎn) 品 。 PQ時 應(yīng) 考 慮 的 重 要 因 素 ： 在 OQ建 立 的 產(chǎn) 品 與 過 程 參 數(shù) 以 及 程 序 下 進 行 產(chǎn) 品 是 否 可 接 受 ； 在 OQ建 立 的 過 程 能 力 保 證 情 況 過 程 可 重 復(fù) 性 和 長 期 穩(wěn) 定 性 對 過 程 的 挑 戰(zhàn) （ 最 壞 情 況 ） ： 應(yīng) 模 擬 在 實 際 制 造 過 程 會 遇 到 的 狀 況 。 應(yīng) 包 含 在 OQ階 段 建 立 的 規(guī) 定 的 采 取 措 施 的 狀 況 應(yīng) 重 復(fù) 實 施 直 到 得 出 有 意 義 的 結(jié) 果 與 一 致 性 為止

18、IQ OQ PQ介 紹 27 性 能 鑒 定 （ PQ） 數(shù) 據(jù) 分 析 ： 應(yīng) 對 過 程 和 產(chǎn) 品 特 性 加 以 分 析 以 判 定 過 程 結(jié) 果 的 正 常 變 化 范 圍 。 應(yīng) 對 過 程 和 產(chǎn) 品 特 性 加 以 分 析 以 鑒 別 任 何 可 控 因 素 所 產(chǎn) 生 的 變 化 。 消 除 過 程 所 產(chǎn) 生 的 可 控 因 素 所 變 化 的 原 因 ， 減 少 過 程 產(chǎn) 生 變 化 ， 確 保 過 程 結(jié) 果 （ 產(chǎn) 品 ） 符 合 要 求 。 IQ OQ PQ介 紹 28 性 能 鑒 定 （ PQ） 可 控 的 變 化 因 素 ： 溫 度 濕 度 電 源 供 應(yīng)

19、變 化 振 動 光 源 過 程 用 水 的 純 度 環(huán) 境 人 員 因 素 ， 如 培 訓(xùn) 、 人 機 工 程 、 體 力 等 原 料 的 變 化 設(shè) 備 磨 損即 人 、 機 、 料 、 法 、 環(huán) 五 大 方 面 IQ OQ PQ介 紹 29 文 件 化 確 認 活 動 結(jié) 束 時 ， 應(yīng) 準 備 一 份 最 終 報 告 過 程 、 結(jié) 果 和 結(jié) 論 的 文 件 化 （ 確 認 報 告 ） ： 確 認 過 程 和 結(jié) 果 記 錄 確 認 結(jié) 論 確 認 報 告 應(yīng) 經(jīng) 評 審 和 批 準 （ 包 括 日 期 和 簽 名 ） 還 應(yīng) 包 含 如 下 文 件 ： 確 認 計 劃 書 確 認

20、成 功 與 否 的 驗 收 準 則 再 確 認 要 求 的 文 件 化 IQ OQ PQ介 紹 30 過 程 監(jiān) 控目 的 ： 確 保 在 規(guī) 定 條 件 下 過 程 保 持 在 確 立 的 參 數(shù) 范 圍 內(nèi) 。建 立 文 件 化 的 日 常 過 程 控 制 和 監(jiān) 測 要 求 ： 過 程 參 數(shù) 要 求 過 程 監(jiān) 視 要 求 過 程 設(shè) 備 及 其 操 作 要 求 過 程 控 制 和 監(jiān) 測 的 人 員 要 求 。 日 常 過 程 控 制 和 監(jiān) 控 記 錄 ， 適 用 時 包 括 ： 人 、 機 、 料 、 法 （ 工 藝 參 數(shù) ） 、 環(huán) 檢 驗 或 試 驗 記 錄 確 認 狀 態(tài)

21、 的 保 持 IQ OQ PQ介 紹 31 還 應(yīng) 監(jiān) 控 過 程 趨 勢 ， 以 確 保 該 過 程 維 持 在 既 定參 數(shù) 范 圍 內(nèi) 調(diào) 查 分 析 負 面 趨 勢 的 原 因 采 取 糾 正 措 施 研 究 是 否 應(yīng) 執(zhí) 行 再 確 認 （ 見 再 確 認 ） 評 估 任 何 變 更 ， 包 括 程 序 、 設(shè) 備 、 人 員 的 變 更 評 審 這 些 變 更 的 影 響 確 定 再 確 認 范 圍 和 程 度 （ 見 再 確 認 ）過 程 監(jiān) 控 IQ OQ PQ介 紹 32 下 列 情 況 下 應(yīng) 評 審 是 否 需 要 再 確 認 ， 并 將 評 價 結(jié) 果 形成 文 件

22、： 發(fā) 生 會 影 響 到 品 質(zhì) 或 確 認 狀 態(tài) 的 過 程 變 更 時 ； 品 質(zhì) 指 標 發(fā) 生 負 面 趨 勢 時 ； 發(fā) 生 會 影 響 到 過 程 的 產(chǎn) 品 設(shè) 計 變 更 時 ； 過 程 轉(zhuǎn) 移 到 另 一 地 址 時 ； 過 程 應(yīng) 用 發(fā) 生 變 更 時 。另 外 ， 即 使 沒 有 發(fā) 生 上 述 明 顯 變 更 ， 也 應(yīng) 每 隔 一 段 時間 進 行 再 確 認 ， 以 防 不 能 覺 察 的 小 變 化 累 積 影 響 過 程的 結(jié) 果再 確 認 的 工 作 范 圍 可 能 比 原 確 認 的 工 作 范 圍 小 ， 如 采購 新 設(shè) 備 時 ， 只 要 重 復(fù)

23、 IQ， 大 部 分 OQ已 經(jīng) 建 立 ， 重 復(fù)一 部 分 PQ即 可 。 IQ OQ PQ介 紹 33 可 以 使 用 以 往 積 累 的 制 造 、檢 驗 、 監(jiān) 控 等 歷 史 資 料 來執(zhí) 行 一 部 分 確 認 工 作 。資 料 來 源 包 括 ： - 批 次 記 錄 - 制 造 日 志 - 監(jiān) 控 表 - 試 驗 和 檢 查 結(jié) 果 - 顧 客 反 饋 - 現(xiàn) 場 故 障 報 告 - 服 務(wù) 報 告 - 考 核 報 告使 用 歷 史 資 料 執(zhí) 行 確 認 IQ OQ PQ介 紹 34 以 下 情 形 不 宜 完 全 依賴 歷 史 資 料 執(zhí) 行 再 確 認- 未 能 匯 集

24、全 部 的 資 料- 所 匯 集 的 資 料 無 法 做 出 適 當 的 分 析 ：- 僅 記 載 “ 合 格 ” “ 不合 格 ” （ pass/fail）的 制 造 資 料 通 常 無 法 用于 確 認使 用 歷 史 資 料 執(zhí) 行 確 認 IQ OQ PQ介 紹 35 識 別 和 描 述 過 程 確 定 所 需 的 驗 證 和 /或 確 認 編 制 確 認 計 劃 。 實 施 確 認 ： - 確 認 方 案 - 安 裝 鑒 定 - 運 行 鑒 定 - 性 能 鑒 定 確 定 持 續(xù) 的 過 程 控 制 （ 日 常 控 制 ） 書 面 報 告 按 照 確 認 的 結(jié) 果 對 該 過 程 日 常 監(jiān) 控 再 確 認過 程 確 認 （ IQOQPQ） 小 結(jié) IQ OQ PQ介 紹 36