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1、 內(nèi) 容 提 要血 液 制 品 的 安 全 性2 相 關(guān) 凝 血 因 子 制 品 及 用 量31 參 與 凝 血 的 凝 血 因 子 、 、 （ 組 織 因子 ） 、 （Ca 2+)、 (纖 維 蛋 白 原 ) (凝 血 酶 原 ） 、 、 、 X 、 vWF 血 友 病血 友 病 A缺 乏 F 約 占 85% 血 友 病 B 缺 乏 F 約 占 15% 血 友 病 的 治 療 目 前 常 用 的 治 療 方 法 為 替 代 治療 。 所 謂 替 代 治 療 ， 就 是 補(bǔ) 充血 友 病 患 者 所 缺 乏 相 應(yīng) 的 凝 血因 子 。 由 血 漿 中 提 取 采 用 基 因 重 組 技 術(shù)

2、制 備錯(cuò) 誤 的理 解 存 在 病 原 傳 播 風(fēng) 險(xiǎn) 不 存 在 病 原 傳 播 風(fēng) 險(xiǎn)正 確 的觀 點(diǎn) 2 0 0 7 年 血 漿 冷 沉 淀 pd凝 血 因 子 重 組 凝 血 因 子HIV, HBV, HCVPVB19， HAVCJD, vCJD 2008年 山 東 省 因 子 供 應(yīng) 量年 份 拜 科 奇 綠 十 字 華 蘭 冷 沉 淀 總 計(jì) 人 均 量2008 204,000 IU 60,000 IU 48,000 IU 2,464,920 IU 2,776,920 IU 0.0302009 550,000 IU 140,000 IU 156,000 IU 5,390,320 I

3、U 6,236,320 IU相 當(dāng) 200單 位31,181瓶 0.0662009年 山 東 省 人 口 9千 4百 萬(wàn) （ 摘 要 ） 血 友 病 治 療 凝 血 因 子 制 品 因 子 濃 縮 劑 （ AHG） 因 子 IX濃 縮 劑 重 組 因 子 （ rF ） 凝 血 酶 原 復(fù) 合 物 （ PCC） 活 化 的 凝 血 酶 原 復(fù) 合 物 （ APCC) 重 組 活 化 因 子 (rF a) 冷 沉 淀 （ Cryoprecipitate） 新 鮮 冰 凍 血 漿 （ FFP） 動(dòng) 物 的 F 制 劑 、 因 子 濃 縮 劑 （ AHG）由 新 鮮 血 漿 分 離 純 化 而 得 ，

4、 含 F 約 15-40u/ml。國(guó) 內(nèi) 已 經(jīng) 能 夠 制 備 中 純 度 產(chǎn) 品 ， 但 目 前 緊 缺適 用 范 圍 ：血 友 病 A的 各 種 出 血 、 各 種 手 術(shù) 、 預(yù) 防 出 血伴 有 抑 制 物 產(chǎn) 生 血 友 病 A獲 得 性 血 友 病 A血 管 性 血 友 病 （ VWD）其 他 缺 乏 FVIII疾 病 ： DIC 、 因 子 IX濃 縮 劑由 新 鮮 血 漿 分 離 純 化 而 得 ， 含 因 子 IX，國(guó) 內(nèi) 尚 無(wú) 該 制 品 。應(yīng) 用 范 圍 ：血 友 病 B產(chǎn) 生 抑 制 物 的 血 友 病 B血 友 病 B手 術(shù)DIC肝 病 /肝 移 植 、 重 組

5、人 凝 血 因 子 由 基 因 重 組 工 程 技 術(shù) 所 得rF 活 性 4000u/mg蛋 白應(yīng) 用 范 圍 ： 同 凝 血 因 子 濃 縮 劑國(guó) 內(nèi) 已 有 進(jìn) 口 產(chǎn) 品 ， 價(jià) 格 昂 貴 分 離 F 的 基 因?qū)?DNA插 入 質(zhì) 粒 載 體 內(nèi)BHK細(xì) 胞 的 轉(zhuǎn) 染F 合 成 純 化 配 制 和 凍 干 、 重 組 人 凝 血 因 子 生 產(chǎn) 過(guò) 程 重 組 人 凝 血 因 子 由 基 因 重 組 工 程 技 術(shù) 所 得應(yīng) 用 范 圍 ： 同 凝 血 因 子 濃 縮 劑國(guó) 內(nèi) 沒(méi) 有 進(jìn) 口 產(chǎn) 品 ， 價(jià) 格 昂 貴 、 凝 血 酶 原 復(fù) 合 物 （ PCC）由 新 鮮 血

6、 漿 分 離 純 化 而 得內(nèi) 含 ： FII、 FVII、 FIX、 FX四 個(gè) 因 子使 用 時(shí) 有 導(dǎo) 致 血 栓 的 危 險(xiǎn) 性 ， 尤 其 在 與 抗纖 溶 藥 合 用 時(shí)國(guó) 內(nèi) 已 能 制 備 ， 但 目 前 緊 缺 應(yīng) 用 范 圍 ： 因 子 FII、 FVII、 FIX、 FX單 一 或 聯(lián) 合 缺乏 血 友 病 B 嚴(yán) 重 肝 病 /肝 移 植 VK缺 乏 癥 ： 華 法 林 過(guò) 量 、 阻 塞 性 黃 疸 、 新 生 兒 出 血 、 消 化 不 良 /腸 道 滅 菌 綜 合征 DIC 因 子 抑 制 物 產(chǎn) 生 的 血 友 病 A， 但 效 果有 限 、 凝 血 酶 原 復(fù)

7、 合 物 （ PCC） 血 漿 來(lái) 源 ,國(guó) 內(nèi) 尚 無(wú) 該 產(chǎn) 品應(yīng) 用 范 圍 ：用 于 產(chǎn) 生 抑 制 物 的 血 友 病 A出 血 的 治 療 ， 有效 率 達(dá) 40%-60%。 如 使 用 3-4次 后 無(wú) 效 ， 則不 應(yīng) 再 用 。副 作 用 ： 血 栓 發(fā) 生 率 為 1%-2%， 反 復(fù) 大 量 使用 時(shí) ， 在 肝 臟 病 ， 抗 凝 血 酶 缺 乏 時(shí) 易 發(fā) 生 。 國(guó) 內(nèi) 沒(méi) 有 進(jìn) 口 產(chǎn) 品 ， 價(jià) 格 昂 貴 、 活 化 的 凝 血 酶 原 復(fù) 合 物 (APCC) 、 重 組 活 化 凝 血 因 子 (rF a) 基 因 重 組 工 程 技 術(shù) 制 備 而 得

8、 國(guó) 內(nèi) 已 有 進(jìn) 口 制 品 ， 但 價(jià) 格昂 貴 有 血 栓 發(fā) 生 的 可 能 應(yīng) 用 范 圍 ：1. 有 抑 制 物 血 友 病 A/B的 出 血2. 外 科 手 術(shù) 難 以 控 制 的 出 血3. 腦 出 血 、 蛛 網(wǎng) 膜 下 腔 出 血4. 創(chuàng) 傷 出 血5. 上 消 化 道 出 血6. 血 小 板 重 度 減 少 或 功 能 異 常 出 血7. 產(chǎn) 科 大 出 血8. 抗 凝 藥 和 溶 栓 藥 過(guò) 量 出 血 、 重 組 活 化 因 子 制 品 (rF a) 、 冷 沉 淀 （ Cryoprecipitate）是 新 鮮 冰 凍 血 漿 在 2 -4 C下 解 凍 后 的

9、白 色 絮 狀 沉淀 物 ， 內(nèi) 含 F 、 vWF、 Fg、 FX 和 FN等 血 漿 因子因 未 經(jīng) 病 毒 滅 活 處 理 ， 故 有 輸 血 傳 染 病 的 風(fēng) 險(xiǎn) 。應(yīng) 用 范 圍 ：血 友 病 A在 無(wú) 因 子 濃 縮 劑 時(shí) 使 用VWD： 首 選 制 品Fg缺 乏 ： 含 150-200mg/袋 冷 沉 淀 （ 80u）FX 缺 乏 ： 首 選 制 品FN缺 乏 、 新 鮮 冰 凍 血 漿 （ FFP）除 血 小 板 外 含 有 所 有 凝 血 因 子 ， 但 部 分 有 衰 減國(guó) 內(nèi) 部 分 血 液 中 心 進(jìn) 行 亞 甲 藍(lán) 血 漿 病 毒 滅 活目 前 國(guó) 內(nèi) 緊 缺應(yīng)

10、用 范 圍 ：1.單 個(gè) 凝 血 因 子 缺 乏 出 血 6.治 療 性 血 漿 置 換2.肝 病 凝 血 障 礙 出 血 7.口 服 抗 凝 藥 和 溶 栓 藥 過(guò) 量 出 血 3.大 量 輸 血 所 致 凝 血 障 礙 出 血 8.大 面 積 燒 傷4.抗 凝 血 酶 缺 乏 癥 9.DIC5.TTP/HUS 10.需 要 補(bǔ) 充 膠 體 血 容 量 、 動(dòng) 物 的 F 制 劑 豬 F 濃 縮 物 （ Hyate-C, pF ） ， 豬 與 人 F結(jié) 構(gòu) 有 高 度 同 源 性 ， 可 在 人 體 內(nèi) 起 止 血 作 用 。且 不 易 與 人 F 抗 體 發(fā) 生 交 叉 反 應(yīng) 。 國(guó) 外

11、 作 為獲 得 性 F 抗 體 治 療 的 首 選 ， 適 用 高 反 應(yīng) 型 抑制 物 且 嚴(yán) 重 出 血 患 者 的 治 療 。 國(guó) 內(nèi) 尚 無(wú) 供 應(yīng) 副 作 用 ： 輕 度 發(fā) 熱 ， 皮 疹 ， 血 小 板 減 少 。 約30%產(chǎn) 生 抗 豬 F 抗 體 重 組 動(dòng) 物 凝 血 酶重 組 動(dòng) 物 凝 血 因 子 長(zhǎng) 效 重 組 人 凝 血 因 子 口 服 重 組 人 凝 血 因 子 凝 血 因 子 生 物 仿 制 藥 物目 前 國(guó) 外 正 在 研 究 開(kāi) 發(fā) 的 凝 血 因 子 凝 血 因 子 的 使 用 因 子 濃 縮 劑 （ AHG）血 友 病 A首 選 制 品劑 量公 式方 法

12、 輸 注 1u/kg可 提 高 血 漿 F 水 平 達(dá)2%患 者 體 重 （ kg） 欲 達(dá) F 水 平 0.5 例 如 :50kg 40(欲 達(dá)F 水 平 ,%) 0.5=1000u每 8-12h一 次 ;或 連 續(xù) 靜 脈 輸 注 因 子 IX濃 縮 劑血 友 病 B首 選 制 品劑 量 靜 注 1u/kg可 提 高 FIX水 平 達(dá) 1%公 式 患 者 體 重 （ kg） 欲 達(dá) FIX水 平例 如 ： 50kg 40(欲 達(dá) FIX水 平 ，%)=2000u方 法 每 18-24h一 次 或 連 續(xù) 靜 脈 輸 注 凝 血 酶 原 復(fù) 合 物 （ PCC）血 友 病 B次 選 制 品

13、國(guó) 內(nèi) 目 前 為 首 選 制 品內(nèi) 含 FII 、 F 、 FIX、 FX、 四 個(gè) 凝 血因 子劑 量方 法 同 因 子 IX濃 縮 劑副 作 用 有 導(dǎo) 致 血 栓 形 成 的 危 險(xiǎn) 性 ， 尤 其在 與 抗 纖 溶 劑 合 用 時(shí) ， 血 尿 的 患者 注 意 FFP 血 友 病 A/B次 選 制 品劑 量 一 般 為 15-20ml/kg， 且 難 使F /FIX水 平 達(dá) 25%1ml=1uF /FIX公 式 例 如 ： 50kg患 者 ， 用 量 為 ：50 （ 15-20） =750-1000ml注 意 負(fù) 荷 過(guò) 重 ！ 重 組 活 化 因 子 制 品 （ rF a）作 用

14、 主 要 用 于 血 友 病 A/B重 度 出 血 或伴 有 抑 制 物 的 患 者用 量 8090ug/kg次 ， 每 23h一 次 ，連 用 23次副 作 用 偶 有 報(bào) 道 ， 可 致 血 栓 形 成 輸 注 制 品 常 見(jiàn) 的 并 發(fā) 癥 過(guò) 敏 反 應(yīng) ： 嚴(yán) 重 者 需 緊 急 處 理 ； 多 次 輸 注 F / F 制 品 ， 可 產(chǎn) 生 F / F 抑制 物 ； 凝 血 因 子 制 品 ， 特 別 是 PCC在 合 用 抗 纖 溶 藥時(shí) 可 增 加 血 栓 形 成 的 發(fā) 生 率 ； 輸 注 大 劑 量 新 鮮 冷 凍 血 漿 ， 可 增 加 心 臟 負(fù) 荷 ，導(dǎo) 致 心 力

15、衰 竭 ； 輸 注 大 劑 量 凝 血 因 子 制 品 會(huì) 導(dǎo) 致 凝 血 失 衡 ，發(fā) 生 輸 血 凝 血 病 血 液 制 品 的 安 全 性 年 份 產(chǎn) 品 安 全 措 施 不 良 反 應(yīng) 1840 全 血 1911 血 漿 19591963 冷 沉 淀 肝 炎1966 八 因 子 濃 縮 劑 肝 炎1970s 中 、 高 純 AHF HBV、 NANBH、 CMV19801985 中 、 高 純 AHF 50%80% HIV(+)19821983 中 、 高 純 AHF 加 熱 歷 史 沿 革 年份 產(chǎn)品 安全措施 不良反應(yīng) 1985 中、高純 AHF HIV/HBV檢測(cè) + 加熱 HI

16、V（ -） 1987 中、高純 AHF SD 1990 高純 AHF HCV檢測(cè) 1995 高純 AHF SD HAV（ +）1993-1995 高純 AHF SD+Heat HIV/HBV/HCV/HAV (-) 19931994 rAHF 抗體升高 ALB穩(wěn)定劑 1999 rAHF Sucrose 穩(wěn)定劑 歷 史 沿 革 病 原 體 名 稱 簡(jiǎn) 稱 引 起 的 輸 血 相 關(guān) 疾 病 或 感 染乙 型 肝 炎 病 毒 HBV 乙 型 肝 炎 ， HBV感 染丙 型 肝 炎 病 毒 HCV 丙 型 肝 炎 ， HCV感 染丁 型 肝 炎 病 毒 HDV 丁 型 肝 炎 ， HDV感 染巨 細(xì)

17、 胞 病 毒 CMV 巨 細(xì) 胞 病 毒 感 染 （ CMV感 染 ）Epstein-barr病 毒 EBV 傳 染 性 單 核 細(xì) 胞 增 多 癥 ， EBV感 染人 類 微 小 病 毒 B19 HPV B19 再 障 貧 血 危 象 ， 傳 染 性 紅 斑 ， 胎 兒 肝 病 人 類 免 疫 缺 陷 病 毒 型 和 型 HIV-1， 2 艾 滋 病 ， HIV感 染人 類 T淋 巴 細(xì) 胞 病 毒 型 和 型 HTLV- / 成 人 T細(xì) 胞 白 血 病 （ ATL）熱 帶 痙 攣 性 下 肢 癱 （ TSP）HTLV-1相 關(guān) 脊 髓 病 （ HAM）梅 毒 螺 旋 體 TP 梅 毒瘧

18、原 蟲(chóng) 瘧 疾弓 形 體 弓 形 體 病 ， 弓 形 體 感 染 輸 血 傳 播 疾 病 與 病 原 體 1. AVERT. The history of AIDS 1981-1986. http:/www.avert.org/his81_86.htm. Accessed October 16, 2008. 2. The parvovirus: the smallest of them all. http:/www.stanford.edu/group/virus/1999/vtsai. Accessed October 16, 2008. 3. BBC. BSE inquirythe fin

19、al stage. Chronology of events. http:/news.bbc.co.uk/hi/ english/static/specialreport/1999/06/99/bse_inquiry/default.stm. Accessed October 16, 2008. 4. General Accounting Office. West Nile virus outbreaklessons for public health preparedness. http:/www.gao.gov/new.items/he00180.pdf. 5. WebMD. SARS:

20、timeline of an outbreak. http:/ Accessed October 16, 2008. 6. World Health Organization. Avian influenzafact sheet. http:/www.who.int/mediacentre/factsheets/avian_influenza/en/. Accessed October 16, 2008.7. http:/www.cdc.gov/H1n1flu/images.htm 2 0 0 9H1 N1 flu艾 滋 病 毒 細(xì) 小 病 毒 B1 9 新 型 克 雅 病 毒 西 尼 羅 河

21、 病 毒 SARS病 毒 禽 流 感 病 毒 甲 型 H1 N1流 感 病 毒 血 液 實(shí) 驗(yàn) 室 檢 測(cè) 始 終 面 臨 的 挑 戰(zhàn)不 斷 出 現(xiàn) 的 新 的 可 經(jīng) 輸 血 傳 播 的 病 原 體 ： HEV、HPV、 HHV、 瘋 牛 病 病 原 、 新 尼 羅 河 病 毒 、 SARS-CoV、 禽 流 感 病 毒 、 甲 型 H1N1流 感 等檢 測(cè) 方 法 的 局 限 性 ： 測(cè) 定 下 限 、 測(cè) 定 方 法 簡(jiǎn) 便 和測(cè) 定 效 能 的 矛 盾 、 病 毒 的 變 異 、 包 被 抗 原 的 組 成和 用 量 等“ 窗 口 期 ” ： HBV 56天 HCV 82天 HIV 2

22、2天 為 減 少 “ 窗 口 期 ” 風(fēng) 險(xiǎn) 發(fā)展 了 核 酸 血 液 篩 查（ NAT/PCR）p1982年 報(bào) 道 首 例 輸 血 相 關(guān) 艾 滋 病p1983年 開(kāi) 始 質(zhì) 疑 艾 滋 病 患 者 ， 暫 緩 獻(xiàn) 血p1984年 確 定 艾 滋 病 病 原 體p1985年 第 一 個(gè) 人 類 免 疫 缺 陷 病 毒 （ HIV） 篩 查 測(cè) 試p1989年 開(kāi) 始 進(jìn) 行 人 類 淋 巴 病 毒 （ HTLV-1） 篩 查 p1990年 第 一 個(gè) 丙 型 肝 炎 病 毒 （ HCV） 特 異 測(cè) 試 推 出p1991年 推 行 乙 肝 核 心 抗 體 （ Anti HBc） 測(cè) 試p1

23、992年 開(kāi) 始 HIV-1,2 抗 體 檢 測(cè) ， 第 二 代 HCV測(cè) 試 推 出p1994年 第 三 代 HCV測(cè) 試 推 出p1995年 瘋 牛 病 患 者 暫 緩 獻(xiàn) 血p1996年 FDA批 準(zhǔn) HIV p24 抗 原 測(cè) 試p1998年 HTLV-2 抗 體 測(cè) 試 推 出p2000年 HCV、 HIV核 酸 篩 查 進(jìn) 入 FDA新 藥 臨 床 評(píng) 估 階p2002年 FDA 批 準(zhǔn) HCV、 HIV核 酸 檢 測(cè) 用 于 血 液 篩 查 隨 著 核 酸 血 液 篩 查 （ NAT/PCR）的 開(kāi) 展“ 窗 口 期 ” 縮 短HBV 56天 至 33天HCV 82天 至 12天

24、HIV 22天 至 11天 血 液 檢 測(cè) 不 能 完 全 避 免 病毒 危 害1.病 毒 標(biāo) 志 物 在 方 法 學(xué) 上 的 局 限 性2.檢 測(cè) 病 毒 種 類 的 局 限 性3.新 病 毒 不 斷 被 發(fā) 現(xiàn)4.檢 測(cè) 試 劑 的 合 格 率 也 是 影 響 檢 測(cè) 結(jié) 果 的 重 要 因素因 此 ， 病 毒 危 害 時(shí) 刻 存 在 ！ 血 漿 濃 縮 制 劑 ，第 一 個(gè) 抗 血 友 病 因 子 面 市 : Hemofil 7 0 年 代早 期 Data on file. Baxter Healthcare Corporation.Hoots WK. Transfus Med Rev.

25、 2 0 0 1 ;1 5 (suppl 1 ):3 -1 0 .Kasper CK, et al. Transfusion. 1 9 9 3 ;3 3 :4 2 2 -4 3 4 .Hilgartner MW. Semin Hematol. 1 9 9 1 ;2 8 (suppl 1 ):6 -9 .Schimpf K. Semin Thromb Hemost. 2 0 0 2 ;2 8 (suppl 1 ):1 5 -2 4 .7 0 年 代晚 期 8 0 年 代早 期 8 0 年 代晚 期改 進(jìn) 病 毒 滅 活 技 術(shù)加 強(qiáng) 對(duì) 獻(xiàn) 漿 員 篩 查熱 處 理血 漿 制 品8 0 年 代中

26、 期75%-95%的 血 友 病患 者 HBV陽(yáng)性70 的 患者 有 非 甲 非乙 型 肝 炎 3名 血 友病 患 者 被檢 出 HIV 80%的 血友 病 患 者HIV陽(yáng) 性 9 0 年 代早 期二 十 世 紀(jì)6 0 年 代 75%血 友病 患 者HCV陽(yáng) 性分 離 出乙 肝 病 毒 病 毒 感 染 的 檢 出 率 相 對(duì) 國(guó) 外 較 少 的 原 因 ： 因 子 使 用 量 少 病 毒 感 染 檢 查 較 少 血 友 病 患 者 管 理 、 登 記 尚 不 健 全 HCV HBV HIV From NNHF data 2 0 0 7 -2 0 0 8 by 王 學(xué) 鋒 , 等 血 液 安 全

27、 的 幾 道 防 線 獻(xiàn) 血 者 的 篩 選 血 液 檢 測(cè) 獻(xiàn) 血 者 名 單 (管 理 ) 問(wèn) 題 的 分 析 調(diào) 查 研 究 安 全 監(jiān) 管 手 段 的 發(fā) 展 總 是 晚 于 新 型 病 毒的 出 現(xiàn) ， 是 被 動(dòng) 的 。血 液 凝 血 因 子 制 品 的 病 毒 滅 活 技 術(shù) 的 發(fā)展 和 第 三 代 重 組 凝 血 因 子 的 出 現(xiàn) 是 對(duì) 抗病 毒 經(jīng) 血 液 傳 播 的 主 動(dòng) 方 法 。 血 漿 和 冷 沉 淀 病 毒 滅 活 目 前 國(guó) 內(nèi) 使 用 亞 甲 基 藍(lán) 光 化 學(xué) 法 進(jìn) 行 血 漿 病 毒滅 活 。 光 激 活 產(chǎn) 生 的 自 由 基 可 導(dǎo) 致 病 毒

28、 DNA單 鏈 斷 裂 ， 從 而 使 病 毒 完 全 失 去 穿 透 、 復(fù) 制 及感 染 能 力 。 有 的 國(guó) 家 正 在 開(kāi) 展 S/D法 進(jìn) 行 冷 沉 淀 病 毒 滅 活 。 脂 質(zhì) 包 膜 病 毒 （ 如 HIV, HBV, HCV） 可 被 現(xiàn) 代 處 理 方 法 有 效 地 除 去 和 滅 活 所 有 合 法 的 的 血 漿 制 品 和 基 因 重 組 產(chǎn) 品 ， 都 需 要 進(jìn) 行 HCV,HBV,HIV和 所 有 包 膜 病 毒 的 清 除非 脂 質(zhì) 包 膜 病 毒 （ 如 PVB19， HAV） 蒸 汽 加 熱 、 有 機(jī) 溶 劑 -表 面 活 性 劑 、 伽 瑪 射

29、線 照 射 等 消 毒 方 法 對(duì) 這 些 病 毒 無(wú) 效 可 以 被 滅 活 ； 但 在 理 化 條 件 下 ， 在 滅 活 病 毒 的 同 時(shí) ， 凝 血 因 子 VIII也 會(huì) 被 滅 活 （ 變 性 ）朊 病 毒 (如 CJD, vCJD） 現(xiàn) 有 技 術(shù) 下 不 能 有 效 滅 活 各 種 病 毒 滅 活 技 術(shù) 的 滅 活 譜 比 較 血 源 性 凝 血 因 子 VIII Recombinate ReFactoKogenate（ 拜 科 奇 ） Advate凝 血 因 子 直 接 來(lái) 源于 人 體 血 漿 生 產(chǎn) 過(guò) 程 中 多 個(gè)步 驟 使 用 血 液 成分 添 加 劑 細(xì) 胞

30、培 養(yǎng) 階 段 使 用 血液 成 分 添 加 劑 首 批 在 任 何 階 段 都未 使 用 血 源 性 添 加劑 的 rFVIII產(chǎn) 品 問(wèn) 世1980s Early 1990s Late 1990s 2003早 期 含 血 液 成 分 的重 組 凝 血 因 子 VIII 不 含 血 液 成 分 的重 組 凝 血 因 子 VIII 血 源 性凝 血 因 子 VIII 含 血 的重 組 凝 血 因 子 VIII 不 含 血 的重 組 凝 血 因 子 VIII海 莫 萊 士 （ 國(guó) 產(chǎn) ）康 斯 平 （ 國(guó) 產(chǎn) ）綠 十 字 （ 國(guó) 產(chǎn) ） 拜 科 奇 （ Kogenate FS） ）Recomb

31、inate（ 注 冊(cè) 中 ） ADVATE（ 注 冊(cè) 中 ）Xyntha（ 注 冊(cè) 中 - 非 全 長(zhǎng) 鏈 ） 種 類 優(yōu) 點(diǎn) 缺 點(diǎn)新 鮮 冰 凍 血 漿 含 各 種 凝 血 因 子 輸 注 量 太 大 ， 造 成循 環(huán) 負(fù) 擔(dān) 。 可 能 帶有 感 染 源冷 沉 淀 含 因 子 、 vWF 可 能 帶 有 感 染 源濃 縮 因 子 、 純 度 高 ， 容 易 保 存及 方 便 攜 帶 可 能 帶 有 感 染 源基 因 工 程 制 造 因 子 、 避 免 病 毒 的 感 染 ，同 時(shí) 不 受 血 漿 來(lái) 源短 缺 的 限 制 可 大 量制 造 。 價(jià) 格 昂 貴 血 友 病 治 療 相 關(guān) 凝 血 因 子 的 比 較