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1、可 疑 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報(bào) 告 主 要 內(nèi) 容一 、 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測(cè) 的 基 本 知 識(shí)二 、 如 何 填 寫 可 疑 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報(bào) 告 一 、 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測(cè) 的 基 本 知 識(shí)1、 幾 個(gè) 概 念醫(yī) 療 器 械 是 指 直 接 或 者 間 接 用 于 人 體 的 儀 器 、 設(shè)備 、 器 具 、 體 外 診 斷 試 劑 及 校 準(zhǔn) 物 、 材 料 以及 其 他 類 似 或 者 相 關(guān) 的 物 品 ， 包 括 所 需 要 的計(jì) 算 機(jī) 軟 件 ； 其 效 用 主 要 通 過 物 理 等 方 式 獲得 ， 不

2、 是 通 過 藥 理 學(xué) 、 免 疫 學(xué) 或 者 代 謝 的 方式 獲 得 ， 或 者 雖 然 有 這 些 方 式 參 與 但 是 只 起輔 助 作 用 ； 其 目 的 是 ： （ 一 ） 疾 病 的 診 斷 、 預(yù) 防 、 監(jiān) 護(hù) 、 治 療 或 者 緩 解 ； （ 二 ） 損 傷 的 診 斷 、 監(jiān) 護(hù) 、 治 療 、 緩 解 或 者 功 能 補(bǔ) 償 ； （ 三 ） 生 理 結(jié) 構(gòu) 或 者 生 理 過 程 的 檢 驗(yàn) 、 替 代 、 調(diào) 節(jié) 或 者支 持 ； （ 四 ） 生 命 的 支 持 或 者 維 持 ； （ 五 ） 妊 娠 控 制 ； （ 六 ） 通 過 對(duì) 來 自 人 體 的 樣

3、本 進(jìn) 行 檢 查 ， 為 醫(yī) 療 或 者 診斷 目 的 提 供 信 息 。 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 獲 準(zhǔn) 上 市 、 質(zhì) 量 合 格 的 醫(yī) 療 器 械 在 正 常 使 用 情 況 下 ， 發(fā) 生 的 或 可 能 發(fā) 生 的 任 何 與 醫(yī) 療 器 械 預(yù) 期使 用 效 果 無 關(guān) 的 有 害 事 件 。 質(zhì) 量 合 格 指 產(chǎn) 品 具 有 生 產(chǎn) 企 業(yè) 的 生 產(chǎn) 許 可 證 、 產(chǎn)品 注 冊(cè) 證 和 經(jīng) 營 企 業(yè) 的 經(jīng) 營 許 可 證 ， 即 符 合 國 家 標(biāo)準(zhǔn) 。 正 常 使 用 指 按 照 說 明 書 正 確 安 裝 、 調(diào) 試 、 操 作 、使 用 、 維 護(hù) 、

4、 保 養(yǎng) 。 預(yù) 期 使 用 效 果 是 指 按 照 企 業(yè) 在 標(biāo) 簽 、 說 明 書 等 資料 中 提 供 的 數(shù) 據(jù) 在 使 用 中 應(yīng) 該 達(dá) 到 的 效 果 。 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測(cè) 對(duì) 上 市 后 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 的 發(fā) 現(xiàn) 、 報(bào)告 、 評(píng) 價(jià) 和 控 制 。 2、 報(bào) 告 原 則 導(dǎo) 致 嚴(yán) 重 傷 害 ： 鋼 板 斷 裂 ， 原 因 不 明 ； 病 人 按 照 說 明 使 用 血 糖 試 紙 ， 由 于 試 紙 顯 示 值錯(cuò) 誤 導(dǎo) 致 使 用 了 不 當(dāng) 的 胰 島 素 劑 量 ， 導(dǎo) 致 病 人低 血 糖 休 克 并 入 院 ?？?能 導(dǎo)

5、 致 嚴(yán) 重 傷 害 或 死 亡 （ 瀕 臨 事 件 ） ： 監(jiān) 護(hù) 儀 的 懸 掛 系 統(tǒng) 因 旋 轉(zhuǎn) 接 頭 的 螺 栓 松 脫 而 從 天 花 板掉 下 來 ， 當(dāng) 時(shí) 手 術(shù) 室 內(nèi) 無 人 受 傷 。 該 系 統(tǒng) 已 按 制 造 商的 指 示 安 裝 、 保 養(yǎng) 及 使 用 。 手 術(shù) 床 塌 陷 ， 當(dāng) 時(shí) 無 人 受 傷 。 使 用 者 在 應(yīng) 用 前 發(fā) 現(xiàn) 醫(yī) 療 器 械 有 缺 陷 。 例 ： 一 次 性 無 菌 器 械 包 裝 上 標(biāo) 注 有 “ 若 包 裝 開 封或 者 破 損 ， 切 忌 使 用 ” 的 警 示 ， 使 用 前 發(fā) 現(xiàn)器 械 包 裝 開 封 ， 器 械

6、 未 被 使 用 。 棉 簽 發(fā) 霉 在 一 次 性 無 菌 器 械 包 裝 中 發(fā) 現(xiàn) 有 異 物 等 。3、 免 除 報(bào) 告 原 則 完 全 是 患 者 自 身 疾 病 或 操 作 不 當(dāng) 導(dǎo) 致 了 不良 事 件 。 例 ： 患 者 在 透 析 治 療 后 死 亡 。 該 患 者 患 有 晚 期 腎臟 疾 病 并 死 于 腎 衰 竭 。 （ 自 身 疾 病 發(fā) 展 ） 由 于 患 者 出 現(xiàn) 骨 質(zhì) 疏 松 癥 ， 導(dǎo) 致 整 形 外 科 植入 物 出 現(xiàn) 松 動(dòng) 。 病 人 自 己 將 尿 管 拔 出 。 事 件 發(fā) 生 僅 僅 是 因 為 器 械 超 過 有 效 期 。 事 件 發(fā)

7、生 時(shí) ， 醫(yī) 療 器 械 的 安 全 保 護(hù) 措 施 正 常工 作 ， 并 不 會(huì) 對(duì) 患 者 造 成 傷 害 。 例 ： 輸 液 泵 因 故 障 而 停 止 工 作 ， 但 適 時(shí) 發(fā) 出 報(bào)警 ， 并 且 患 者 未 受 傷 害 。 4、 報(bào) 告 范 圍 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 、 經(jīng) 營 企 業(yè) 、 使 用 單 位 應(yīng) 對(duì)本 單 位 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營 、 使 用 的 醫(yī) 療 器 械 實(shí) 施 有 效 監(jiān) 測(cè) 。對(duì) 發(fā) 現(xiàn) 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 應(yīng) 進(jìn) 行 詳 細(xì) 記 錄 、 按 規(guī) 定報(bào) 告 。 實(shí) 例 :一 次 性 輸 液 器 不 良 事 件 報(bào) 告 范 圍 輸 液

8、 器 在 使 用 中 發(fā) 生 漏 液 、 滲 液 ； 流 速 減 慢 或 流 速 不 能 控 制 ； 使 用 后 注 射 部 位 紅 腫 、 疼 痛 ； 輸 液 器 在 使 用 中 發(fā) 生 寒 戰(zhàn) 、 高 熱 、 惡 心 、 嘔 吐等 輸 液 反 應(yīng) （ 原 因 分 析 ： 輸 液 器 本 身 、 藥 物 的原 因 、 操 作 過 程 、 輸 液 速 度 過 快 、 靜 脈 滴 注 輸液 中 熱 原 疊 加 超 過 閾 值 可 引 輸 液 反 應(yīng) 、 環(huán) 境 因素 、 患 者 的 體 質(zhì) 狀 況 。 ） 宮 內(nèi) 節(jié) 育 器 不 良 事 件 報(bào) 告 范 圍 月 經(jīng) 過 多 ,主 訴 月 經(jīng) 量

9、比 放 置 前 增 加 2倍 以 上 ，或 經(jīng) 出 血 量 測(cè) 定 為 80ml以 上 ,治 療 無 效 ； 或 月經(jīng) 過 多 導(dǎo) 致 貧 血 ， 需 取 器 者 ； 經(jīng) 期 延 長 或 不規(guī) 則 出 血 2-3月 以 上 ， 治 療 無 效 ， 需 取 器 者 ；嚴(yán) 重 腹 痛 治 療 無 效 ， 需 取 器 者 。 術(shù) 時(shí) 心 腦 綜 合 反 應(yīng) 、 子 宮 穿 孔 、 感 染 異 位 妊 娠 、 意 外 妊 娠 、 盆 腔 炎 、 節(jié) 育 器 異 位 金 屬 接 骨 板 不 良 事 件 報(bào) 告 范 圍 局 部 傷 口 及 鋼 板 周 圍 的 淺 表 感 染 及 深 部 骨 髓 炎 金 屬

10、 排 異 反 應(yīng) 鋼 板 及 螺 釘 的 松 動(dòng) 、 退 出 、 斷 裂 鋼 板 取 出 后 的 再 骨 折 鋼 板 周 圍 的 應(yīng) 力 骨 折 骨 折 不 愈 合 輸 注 泵 不 良 事 件 報(bào) 告 范 圍 輸 注 速 度 控 制 異 常 （ 最 常 見 ） 輸 注 管 路 漏 液 不 能 泵 入 藥 液 報(bào) 警 異 常 血 糖 儀 不 良 事 件 報(bào) 告 范 圍血 糖 測(cè) 量 值 不 準(zhǔn) 確血 糖 值 顯 示 不 清 晰屏 幕 不 顯 示 等血 管 內(nèi) 支 架 不 良 事 件 報(bào) 告 范 圍支 架 脫 載支 架 內(nèi) 血 栓 形 成 再 狹 窄 等 開 放 性 卡 瓣 瓣 葉 脫 落 瓣 膜

11、 狹 窄 血 栓 栓 塞 等 。嬰 兒 培 養(yǎng) 箱 不 良 事 件 報(bào) 告 范 圍 溫 度 失 控 報(bào) 警 失 靈 等 。人 工 心 臟 瓣 膜 不 良 事 件 報(bào) 告 范 圍 溫 熱 理 療 床 不 良 事 件 報(bào) 告 范 圍 燙 傷 、 紅 疹 、 瘙 癢 、 水 皰 ； 頭 暈 、 頭 疼 、 惡 心 、 嘔 吐 ； 神 經(jīng) 麻 木 ； 腰 椎 間 盤 突 出 ； 心 慌 、 胸 悶 、 心 跳 加 速 ； 肋 骨 受 傷 ； 脾 、 膽 、 腎 臟 增 大 ； 腦 溢 血 ； 白 細(xì) 胞 數(shù) 量 異 常 增 高 ； 胃 痛 ； 腹 瀉 ； 血 壓 升 高 等 。 導(dǎo) 尿 管 不 良 事

12、 件 報(bào) 告 范 圍 尿 道 紅 腫 、 疼 痛 血 尿 腰 痛 導(dǎo) 尿 管 堵 塞 脫 落 氣 囊 破 裂 等 人 工 晶 體 不 良 事 件 報(bào) 告 范 圍 角 膜 水 腫 、 角 膜 損 傷 前 房 出 血 眼 內(nèi) 炎 青 光 眼 瞳 孔 變 形 移 位 人 工 晶 體 位 置 異 常 等 。 頸 椎 牽 引 器 不 良 事 件 報(bào) 告 范 圍 頭 暈 、 頭 痛 ， 惡 心 ， 眼 花 頸 部 皮 膚 紅 腫 、 瘙 癢 頸 部 酸 脹 疼 痛 氣 囊 漏 氣 、 破 裂 等 。醫(yī) 用 縫 合 線 不 良 事 件 報(bào) 告 范 圍 傷 口 紅 腫 、 疼 痛 、 化 膿 不 愈 合 /愈

13、 合 延 遲 線 斷 裂 等 。 5、 報(bào) 告 的 時(shí) 限15個(gè) 5個(gè)立 即 二 、 如 何 填 寫 可 疑 醫(yī) 療 器 械不 良 事 件 報(bào) 告 正 確 填 寫 必 填 項(xiàng)產(chǎn) 品 名 稱注 冊(cè) 證 號(hào)報(bào) 告 單 位生 產(chǎn) 企 業(yè) 名 稱 不 良 事 件 主 要 表 現(xiàn)不 良 事 件 后 果事 件 陳 述事 件 初 步 處 理 情 況關(guān) 聯(lián) 系 評(píng) 價(jià)報(bào) 告 表必 填 項(xiàng) 不 良 事 件基 本 資 料 不 良 事 件情 況 評(píng) 價(jià) 與分 析 可 疑 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報(bào) 告 表 填 寫 說 明 在 報(bào) 告 表 中 帶 *號(hào) 項(xiàng) 目 為 必 填 選 項(xiàng) 例 如 ： 在 錄 入 注

14、冊(cè) 證 號(hào) 后 自 動(dòng) 生 成 的 產(chǎn) 品 與 企業(yè) 相 關(guān) 信 息 常 常 是 不 準(zhǔn) 確 的 ， 所 以 填 寫報(bào) 告 者 能 夠 通 過 國 家 局 數(shù) 據(jù) 庫 查 詢 器 械相 關(guān) 信 息 、 核 實(shí) 準(zhǔn) 確 后 錄 入 。 填 寫 事 件 陳 述 內(nèi) 容 要 詳 細(xì) . 格 式 ： 患 者 何 時(shí) 何 故 使 用 了 何 種 醫(yī) 療 器 械 ，何 時(shí) 出 現(xiàn) 了 何 種 MDR， 何 時(shí) 采 取 了 何 種 措 施 ，何 時(shí) 有 了 何 種 變 化 （ 轉(zhuǎn) 歸 ） . 例 ： 2008年 08月 17日 患 者 因 右 肱 骨 骨 折 在 XX醫(yī) 院做 右 肱 骨 骨 折 開 放 復(fù)

15、 位 內(nèi) 固 定 ， 正 常 使 用 。術(shù) 后 ， 骨 折 不 愈 合 ， 疼 痛 。 2009年 09月 08日拍 X片 ， X片 顯 示 ： 接 骨 板 斷 裂 ， 2009年 09月09日 立 即 行 二 次 手 術(shù) 取 出 斷 裂 接 骨 板 ， 更 換接 骨 板 重 新 固 定 。 術(shù) 后 ， 患 者 好 轉(zhuǎn) 。 報(bào) 告 表 現(xiàn) 狀上 報(bào) 虛 假 數(shù) 據(jù)必 填 項(xiàng) 填 寫 不 規(guī)范 、 要 素 缺 乏 描 述 不 恰 當(dāng) 、 無 重 點(diǎn) ；術(shù) 語 不 正 確 真 實(shí) 性 完 整 性 準(zhǔn) 確 性 報(bào) 告 舉 例 真 實(shí) 性不 同 患 者 ， 不 同 型 號(hào) 的 支 架 ， 不 同操 作

16、 醫(yī) 生 ， 發(fā) 生 完 全 相 同 的 不 良 事 件不 良 事 件 真 的 雷 同 ？ 填 報(bào) 問 題 ？ 報(bào) 告 表 的 真 實(shí) 性 報(bào) 告 舉 例 完 整 性 必 填 項(xiàng) 缺 失注 冊(cè) 證 號(hào) ；生 產(chǎn) 企 業(yè) 名 稱 、 地址 、 聯(lián) 系 電 話 ；植 入 日 期 ；事 件 發(fā) 生 初 步 原 因分 析 ； 事 件 初 步 處 理 情 況 ；關(guān) 聯(lián) 性 評(píng) 價(jià) 未 評(píng) 價(jià) 報(bào) 告 舉 例 完 整 性 33 事 件 陳 述 主 要 描 述 手 術(shù) 本身 ， 缺 乏 對(duì) 于 造 成 傷 害 的描 述 等 關(guān) 鍵 內(nèi) 容缺 失 的 信 息 ： 器 械 使 用情 況 、 給 患 者 造 成

17、的 影響 、 采 取 的 措 施 、 器 械聯(lián) 合 使 用 情 況 等 報(bào) 告 舉 例 準(zhǔn) 確 性 34 注 冊(cè) 證 號(hào) 填 報(bào) 錯(cuò) 誤現(xiàn) 行 的 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 管 理 辦法 第 一 章 第 五 條 對(duì) 器 械 注 冊(cè)證 號(hào) 的 基 本 格 式 做 了 規(guī) 定 ，注 冊(cè) 號(hào) 的 編 排 方 式 為 ： （ ） 1（ 食 ） 藥 監(jiān) 械 （ 2） 字 3 4 5 6 號(hào) 1為 注 冊(cè) 審 批 部 門 所 在 地 的 簡 稱 2為 注 冊(cè) 形 式 （ 準(zhǔn) 、 進(jìn) 、 許 ） 3為 批 準(zhǔn) 注 冊(cè) 年 份 4為 產(chǎn) 品 管 理 類 別 5為 產(chǎn) 品 品 種 編 碼 6為 注 冊(cè) 流 水 號(hào)

18、 醫(yī) 療 器 械 分 類 名 稱 的 查 詢 方 法 1.登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http:/），進(jìn)入頁面，找到“數(shù)據(jù)查詢”，點(diǎn)擊進(jìn)入。 2.找 到 醫(yī) 療 器 械 欄 目 下 的 “ 醫(yī) 療 器 械 分 類 目錄 ” ， 點(diǎn) 擊 進(jìn) 入 。 3.在 “ 醫(yī) 療 器 械 分 類 目 錄 ” 頁 面 右 側(cè) 找 到 高 級(jí) 查 詢項(xiàng) 下 “ 品 名 舉 例 ” ， 輸 入 需 查 詢 的 醫(yī) 療 器 械 名 稱 ，點(diǎn) 擊 “ 查 詢 ” 。 如 示 范 者 查 詢 “ 骨 水 泥 ” 的 分 類 名稱 。 4.點(diǎn) 擊 進(jìn) 入 查 詢 出 的 項(xiàng) 目 ， 查 看 詳 細(xì) 信 息 。如 示

19、范 者 點(diǎn) 擊 查 詢 出 的 “ 醫(yī) 用 粘 合 劑 ” 項(xiàng) 目查 看 。 5.找 到 分 類 編 號(hào) 及 管 理 類 別 ， 即 可 填 寫 可 疑醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報(bào) 表 中 醫(yī) 療 器 械 分 類 名 稱 。如 示 范 者 查 詢 的 “ 骨 水 泥 ” 的 分 類 名 稱 為36865-03， 即 管 理 類 別 類 的 數(shù) 字 代 碼 3 分類 編 號(hào) 6865-03。 常 見 問 題 ： 登 錄 登 錄 超 時(shí) 加 載 失 敗 系 統(tǒng) 出 現(xiàn) 異 常 保 存 時(shí) 間 延 長 根 據(jù) 本 地 實(shí) 際 網(wǎng) 絡(luò) 接 入 情 況 ， 選 擇 不 同 的IP進(jìn) 行 登 錄 檢

20、 查 您 本 地 網(wǎng) 絡(luò) 是 否 順 暢 使 用 暫 存 功 能 ， 防 止 數(shù) 據(jù) 丟 失 請(qǐng) 關(guān) 閉 瀏 覽 器 ， 重 新 登 錄解 決 辦 法 注 意 事 項(xiàng) ： 一 、 修 改 修 改 報(bào) 告 ： 可 疑 報(bào) 告 、 年 度 匯 總 報(bào) 告 、 群 體報(bào) 告 ： 只 有 基 層 用 戶 可 以 對(duì) 上 報(bào) 的 報(bào)表 進(jìn) 行 修 改 ， 其 他 機(jī) 構(gòu) 沒 有 修 改 的 權(quán)限 。 當(dāng) 報(bào) 告 被 監(jiān) 測(cè) 機(jī) 構(gòu) 進(jìn) 行 評(píng) 價(jià) 的 時(shí)候 ， 監(jiān) 測(cè) 機(jī) 構(gòu) 可 以 在 報(bào) 告 基 本 信 息 頁面 對(duì) 報(bào) 告 進(jìn) 行 修 改 ， 且 修 改 報(bào) 告 的 記錄 都 顯 示 在 報(bào) 告

21、評(píng) 價(jià) 頁 面 的 日 志 中 。 注 意 事 項(xiàng) ： 二 、 刪 除 刪 除 報(bào) 告 ： 可 疑 報(bào) 告 、 年 度 匯 總 報(bào) 告 、 群 體 報(bào)告 ： 報(bào) 告 一 旦 提 交 就 成 為 一 份 有 效 的報(bào) 告 ， 不 可 以 進(jìn) 行 刪 除 ， 只 有 當(dāng) 監(jiān) 測(cè)機(jī) 構(gòu) 對(duì) 報(bào) 告 進(jìn) 行 評(píng) 價(jià) 時(shí) 覺 得 此 份 報(bào) 告是 無 效 的 、 重 復(fù) 的 或 需 要 補(bǔ) 充 完 善 的報(bào) 告 ， 然 后 將 此 類 報(bào) 告 退 回 到 上 報(bào) 單位 之 后 ， 上 報(bào) 單 位 才 能 進(jìn) 行 刪 除 ， 刪除 也 只 能 刪 除 本 單 位 的 退 回 報(bào) 告 。 對(duì)于 被 退 回 的 需 要 補(bǔ) 充 完 善 的 報(bào) 告 ， 上報(bào) 單 位 可 以 再 次 進(jìn) 行 修 改 后 提 交 。