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1、一 .傷 口 敷 料 的 發(fā) 展 與 分 類 由 于 傷 口 的 情 況 不 同 ， 進(jìn) 而 對(duì) 護(hù) 理 需 求和 敷 料 的 選 擇 也 不 相 同 沒 有 一 種 敷 料 可 一 成 不 變 的 用 于 整 個(gè) 傷口 愈 合 的 過 程 視 具 體 的 傷 口 情 況 、 根 據(jù) 不 同 敷 料 的 不同 特 性 選 擇 合 適 的 敷 料 一 .傷 口 敷 料 的 發(fā) 展 與 分 類 從 大 的 方 面 講 ， 傷 口 敷 料 產(chǎn) 品 的 分 類大 致 有 三 類 ：1.生 物 敷 料2.聚 合 物 敷 料3.抗 菌 、 納 米 纖 維 敷 料 一 .傷 口 敷 料 的 發(fā) 展 與 分

2、類1. 生 物 敷 料 這 類 敷 料 的 原 料 大 多 從 大 自 然 中 提 取 ， 資 源廣 闊 且 可 降 解 ， 包 括 ： 各 種 尸 體 皮 凍 干 豬 皮 羊 膜 膠 原 殼 聚 糖 海 藻 鹽 等 ； 然 而 單 純 的 生 物 敷 料 本 身 強(qiáng) 度 低 、 不 具 抗 菌性 、 涉 及 動(dòng) 物 源 ， 其 審 批 和 應(yīng) 用 領(lǐng) 域 比 較 受 限 。 一 .傷 口 敷 料 的 發(fā) 展 與 分 類 2. 醫(yī) 用 高 分 子 聚 合 物 敷 料 這 類 敷 料 基 于 高 分 子 材 料 ， 因 其良 好 的 生 物 相 容 性 又 不 影 響 生 命 體 的代 謝 過

3、程 而 引 起 許 多 研 究 者 和 生 產(chǎn) 者的 興 趣 。 這 類 敷 料 可 使 傷 口 在 濕 潤(rùn) 的環(huán) 境 下 不 會(huì) 結(jié) 痂 ， 且 愈 合 更 快 。 根 據(jù)不 同 類 型 的 傷 口 ， 一 系 列 性 能 優(yōu) 良 的新 型 醫(yī) 用 敷 料 相 繼 問 世 ， 如 ： 水 凝 膠類 、 水 膠 體 類 、 泡 沫 類 等 等 。 一 .傷 口 敷 料 的 發(fā) 展 與 分 類 3. 抗 菌 、 納 米 纖 維 敷 料 抗 菌 、 納 米 纖 維 敷 料 有 ： 銀 系 抗 菌 敷料 （ 包 括 銀 離 子 敷 料 、 銀 鹽 、 銀 的 化 合 物 、納 米 銀 等 ） 和 各

4、 種 納 米 纖 維 敷 料 。 雖 然 這 類 產(chǎn) 品 具 有 廣 譜 殺 菌 作 用 、 可在 短 時(shí) 間 內(nèi) 有 效 控 制 局 部 創(chuàng) 面 感 染 ， 吸 收大 量 滲 液 ， 促 進(jìn) 創(chuàng) 面 愈 合 ， 但 這 類 敷 料 同時(shí) 具 有 一 些 不 希 望 的 特 點(diǎn) 。 如 ： 一 .傷 口 敷 料 的 發(fā) 展 與 分 類 銀 過 敏 、 需 行 MRI檢 查 的 人 不 可 使 用含 銀 敷 料 ； 納 米 敷 料 的 細(xì) 胞 毒 性 與 其 含量 成 正 相 關(guān) 增 長(zhǎng) 關(guān) 系 ， 因 此 其 抑 菌 性 不能 僅 限 于 其 對(duì) 細(xì) 菌 的 作 用 ， 重 要 的 是 抑菌

5、同 時(shí) 減 少 毒 副 作 用 。 一 .傷 口 敷 料 的 發(fā) 展 與 分 類 由 于 抗 菌 、 納 米 纖 維 敷 料 的 作 用 機(jī)理 、 細(xì) 胞 毒 性 、 對(duì) 人 體 器 官 、 組 織 的 各種 影 響 等 等 原 因 ， 本 著 慎 重 的 原 則 ，SFDA對(duì) 這 類 產(chǎn) 品 從 2007年 至 今 一 直 都 沒有 再 審 批 過 。 故 本 次 僅 探 討 醫(yī) 用 高 分 子聚 合 物 類 傷 口 敷 料 及 其 技 術(shù) 要 求 。 二 .傷 口 敷 料 與 標(biāo) 準(zhǔn) 標(biāo) 準(zhǔn) 是 對(duì) 實(shí) 踐 經(jīng) 驗(yàn) 的 積 累 ， 國(guó) 家 和 行業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 的 發(fā) 展 一 般 滯 后 于

6、醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品的 發(fā) 展 ， 不 可 能 包 羅 萬(wàn) 象 ， 因 此 國(guó) 家 和行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 有 一 定 的 局 限 性 。 所 以 在 很 多情 況 下 ， 需 要 制 造 商 花 費(fèi) 大 量 的 時(shí) 間 和精 力 制 定 產(chǎn) 品 技 術(shù) 要 求 ， 作 為 組 織 生 產(chǎn) 、經(jīng) 營(yíng) 及 市 場(chǎng) 監(jiān) 督 管 理 的 依 據(jù) 。 可 以 說 ， 產(chǎn) 品 技 術(shù) 要 求 是 對(duì) 企 業(yè) 產(chǎn)品 質(zhì) 量 的 最 真 實(shí) 反 映 。 二 .傷 口 敷 料 與 標(biāo) 準(zhǔn) 敷 料 類 產(chǎn) 品 有 些 相 通 的 東 西 ， 但 又各 有 差 異 ， 因 企 業(yè) 人 員 專 業(yè) 素 質(zhì) 參 差 不齊

7、 ， 對(duì) 產(chǎn) 品 的 用 途 、 構(gòu) 成 、 功 效 等 各 方面 認(rèn) 識(shí) 有 限 ， 再 加 上 有 些 二 類 產(chǎn) 品 各 省的 具 體 管 理 水 平 和 處 理 細(xì) 節(jié) 不 同 ， 都 會(huì)導(dǎo) 致 產(chǎn) 品 技 術(shù) 要 求 的 質(zhì) 量 千 差 萬(wàn) 別 、 良莠 不 齊 。 因 此 有 些 相 同 的 產(chǎn) 品 卻 有 著 完全 不 同 的 技 術(shù) 要 求 ； 而 有 些 不 同 的 產(chǎn) 品卻 在 套 用 著 相 同 的 技 術(shù) 要 求 。 二 .傷 口 敷 料 與 標(biāo) 準(zhǔn) 化 學(xué) 性 能 和 生 物 性 能 有 兩 個(gè) 通 用 標(biāo) 準(zhǔn) 系 列可 供 參 考 ： GB/T 14233和 GB/

8、T 16886。 而 產(chǎn) 品 技 術(shù) 要 求 的 物 理 性 能 卻 沒 有 一 個(gè)綱 領(lǐng) 性 的 、 指 南 性 的 標(biāo) 準(zhǔn) ， 同 類 不 同 種 的 產(chǎn)品 其 技 術(shù) 要 求 會(huì) 有 巨 大 差 別 ， 而 其 中 相 當(dāng) 大的 程 度 上 和 相 當(dāng) 多 的 方 面 都 在 于 其 物 理 要 求的 不 同 ， 各 種 指 標(biāo) 、 參 數(shù) 和 試 驗(yàn) 方 法 都 有 著巨 大 的 差 別 。 二 .傷 口 敷 料 與 標(biāo) 準(zhǔn) 借 此 機(jī) 會(huì) 就 傷 口 敷 料 技 術(shù) 要 求 中 的 物 理 要求 和 試 驗(yàn) 方 法 中 存 在 的 共 性 問 題 ， 與 同 行 們 探討 制 定 企

9、 業(yè) 產(chǎn) 品 技 術(shù) 要 求 中 物 理 性 能 的 準(zhǔn) 則 。 1.根 據(jù) 臨 床 預(yù) 期 使 用 臨 床 預(yù) 期 使 用 目 的 包 含 著 許 多 物 理 要 求 ，除 了 材 料 不 同 ， 產(chǎn) 品 的 根 本 區(qū) 別 在 于 不 同 的 臨床 預(yù) 期 使 用 ， 因 此 ， 產(chǎn) 品 技 術(shù) 要 求 應(yīng) 當(dāng) 在 物 理性 能 要 求 上 體 現(xiàn) 出 這 些 不 同 。 二 .傷 口 敷 料 與 標(biāo) 準(zhǔn)2.根 據(jù) 使 用 方 法 使 用 說 明 書 是 關(guān) 于 產(chǎn) 品 使 用 的 詳 盡 說 明 ，其 中 也 隱 含 著 許 多 物 理 性 能 要 求 。 善 于 從 說 明 書 或 其

10、 它 隨 附 資 料 中 捕 捉 到 有用 信 息 ， 進(jìn) 而 將 其 轉(zhuǎn) 化 為 物 理 性 能 要 求 。3.根 據(jù) 產(chǎn) 品 特 性 不 同 的 結(jié) 構(gòu) 和 型 號(hào) 可 以 實(shí) 現(xiàn) 不 同 的 臨 床 需求 。 依 據(jù) 產(chǎn) 品 的 不 同 特 性 ， 用 相 應(yīng) 的 指 標(biāo) 和 參數(shù) 在 物 理 性 能 要 求 里 體 現(xiàn) 出 來 。 二 .傷 口 敷 料 與 標(biāo) 準(zhǔn) 水 膠 體 敷 料 特 點(diǎn) ： 調(diào) 理 傷 口 、 刺 激 肉 芽 生 長(zhǎng) 。 提 供 有 效 的 pH5.6 - 6.7, 抑 制 細(xì) 菌 生 長(zhǎng) ， 增 強(qiáng)白 細(xì) 胞 功 能 。 保 持 濕 潤(rùn) 的 傷 口 愈 合 環(huán) 境 。 吸 收 少 到 中 量 的 滲 液 。 二 .傷 口 敷 料 與 標(biāo) 準(zhǔn) 水 膠 體 敷 料應(yīng) 用 于 ： 表 淺 和 部 分 皮 層 損 傷 的 傷 口 。 二 到 三 期 壓 瘡 。 小 到 中 量 滲 液 的 傷 口 ， 吸 收 滲 出 液 后 可 形 成 凝 膠 保 護(hù) 創(chuàng) 面 。 ）