《醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量手冊》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量手冊（11頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、 醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量手冊 1 2020 年 5 月 29 日 文檔僅供參考 醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量手冊模板 本公

2、司依據(jù) ISO9001: < 質(zhì)量管理體系 -要求 >和 ISO13485: < 醫(yī)療 器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 >編制完成了 <質(zhì)量手冊 >第二版 , 現(xiàn)予經(jīng)批準(zhǔn)頒布實施。 本質(zhì)量手冊具體闡述了我公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) ,是描述質(zhì) 量體系的綱領(lǐng)性文件 ,是實施有效、先進、科學(xué)管理、開展質(zhì)量活動 的法規(guī)和準(zhǔn)則?，F(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布 ,全體員工應(yīng)認真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行。 本質(zhì)量手冊覆蓋了我公司的所有產(chǎn)品。 本質(zhì)量手冊自發(fā)布之日起代替第一版 ,原依據(jù) GB/T19000 及 YY/T0287 的專用要求編制的 <質(zhì)量

3、手冊 >第一版作廢。 本質(zhì)量手冊自發(fā)布之日起開始執(zhí)行。 任 命 書 為了貫徹執(zhí)行 ISO9001: < 質(zhì)量管理體系 -要求 >和 ISO13485: < 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 >,加強對質(zhì)量管理體系運作的 領(lǐng)導(dǎo)和有效運行 ,特任命 為我公司的管理者代表。 管理者代表的職責(zé)是 : 1、確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持 ; 2、向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績 ,包括改進的需求 ; 2 2020 年 5 月 29 日 文檔僅供參考 X

4、XXX 有限公司 章 節(jié) 號 0.1 0.1 目錄 版 本 0 2 頁 次 1/1 3、在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成 ; 4、就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。 3 2020 年

5、 5 月 29 日 文檔僅供參考 標(biāo)題 0.1 目錄 0.2 質(zhì)量手冊說明 0.3 質(zhì)量手冊修改控制 0.4 公司簡介 1.0 公司組織機構(gòu)圖 2.0 質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 3.0 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 4.0 質(zhì)量管理體系 4.1 文件控制程序 4.2 記錄控制程序 5.0 管理職責(zé) 5.1 質(zhì)量方針 5.2 質(zhì)量策劃控制程序 5.3 職責(zé)和權(quán)限 5.4 管理評審控制程序 6.0 資源管理 6.1 人力資源控制程序 6.2 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序

6、 7.0 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 實現(xiàn)過程的策劃程序 7.2 與顧客有關(guān)的過程控制程序 7.3 設(shè)計和 (或)開發(fā)控制程序 7.4 采購控制程序 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)運作 控制 確認控制程序 7.6 服務(wù)活動程序 7.7 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認程序 7.8 無菌醫(yī)療器械控制程序 7.9 產(chǎn)品標(biāo)識控制程序 (含返回產(chǎn)品的標(biāo)識程序 ) 7.10 產(chǎn)品可追溯性程序 7.11 產(chǎn)品防護程序 (含有效期產(chǎn)品 ) 7.12 測量和監(jiān)控裝置的控制程序 8.0 測量分析和改進 8.11 顧客滿意程序、反饋程序 8.12 內(nèi)部審

7、核程序 8.13 過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序 8.2 不合格控制程序 4 8.3 數(shù)據(jù)分析控制程序 2020 年 5 月 29 日 8.4 改進控制程序 (含不良事件改進程序 ) 8.5 糾正措施程序 8.6 預(yù)防措施程序 附錄 1 程序文件清單 文檔僅供參考

8、 5 2020 年 5 月 29 日 文檔僅供參考 XXXX 有限公司 章 節(jié) 號 0.2 0.2 質(zhì)量手冊說明 版 本 0 2 頁 次 1/1 1 手冊內(nèi)容 本手冊系依據(jù) ISO 9001: <質(zhì)量管理體系—要求 >與 ISO 13485: <醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 >和本公司已運行的質(zhì)量保證手冊第 1 版的實際相結(jié)合編制而成 ,包括 :

9、(1)質(zhì)量管理體系的范圍 ,它包括了 ISO9001: 和 ISO113485: 標(biāo)準(zhǔn)的全部要求 ; (2)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件 ; (3)對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表示。 2 術(shù)語和定義 本手冊采用 ISO9001: <質(zhì)量管理體系—要求 >和 ISO13485: <醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 >中的術(shù)語和定義。 3 本手冊為公司的受控文件 ,由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)管組統(tǒng)一負責(zé) ,未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn) ,任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時 ,應(yīng)將手冊交還質(zhì)管

10、組 , 辦理核收登記。 4 手冊持有者應(yīng)使其妥善保管 ,不得損壞、丟失、隨意涂抹。 5 在手冊使用期間 ,如有修改建議 ,各部門負責(zé)人應(yīng)匯總意見 ,及時反饋到質(zhì)管組 ;質(zhì)管組應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進行評審 ;必要時應(yīng)對手冊予以修改 ,執(zhí)行 <文件控制程序 >的有關(guān)規(guī)定。 6 2020 年 5 月 29 日 文檔僅供參考 XXXX 有限公司 章 節(jié) 號 0.3 0.3 質(zhì)量手冊修改控制 版 本 0 2 頁 次 1/1 章節(jié)號 修改條款 修改日期 修改人 審 核 批準(zhǔn) 7 2020 年 5 月 29 日