,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,“,”,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,“,”,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,解讀：臨床試驗的電子數(shù)據(jù) 采集指導原則,P,11-25,解讀：臨床試驗的電子數(shù)據(jù) 采集指導原則P11-25,大綱,-,EDC,的定義,-,應用,EDC,技術的基本考慮,-,EDC,系統(tǒng)的基本要求,-,EDC,系統(tǒng)的應用要求,大綱-EDC的定義,研究背景,EDC,的優(yōu)勢,-,數(shù)據(jù)錄入及時,-,實時發(fā)現(xiàn)和糾正錯誤的數(shù)據(jù),-,加快研究進度,-,提高數(shù)據(jù)質量,研究背景EDC的優(yōu)勢,Paper Study,CRA:SDV,Query,Source,Paper,CRF,Paper CRF Process,Query Process,Inv.Site,DM:QC,Paper,CRF,Database,Query,Data Management,Multiple times transfer and entry,Longer cycle time for data issues,Lack of real-time information,Paper StudyCRA:SDVQuerySourceP,EDC Study,CRA/DM,Medical Safety,CRC,Investigator,Project Manager,Database,EDC Study CRA/DM CRCInvestigat,Paper vs EDC,20 Sites,10 subject per site,12 Month,Paper vs EDC20 Sites,10 subje,國際相關法規(guī)、指南,-,FDA Guidance,Oversight of Clinical InvestigationsA risk-Based Approach to Monitoring,Computerized Systems Used in Clinical Investigations,Electronic Source Data in Clinical Investigations,General Principles of Software Validation,-EMA,Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials,-ISPE,GAMP5:A Risk-Based Approach to Compliant GXP Computerized Systems,-SCDM,GCDMP,eSource Implementation in clinical Research:A Data Management Perspective(A White Paper,),國際相關法規(guī)、指南-FDA Guidance,1.,關鍵內容,1.,定義,電子數(shù)據(jù)采集,（,Electronic Data Capture,EDC),是一種基于計算機網(wǎng)絡的技術，通過軟件、硬件、標準操作程序和人員配置的有機結合，以電子化的形式采集和傳輸臨床試驗數(shù)據(jù),1.關鍵內容1.定義,1.,關鍵內容,數(shù)據(jù)來源,-,源數(shù)據(jù)：研究者檢查獲取、儀器自動采集、受試者日志等,-,紙質或電子來源,-,采集方式：終端的人工錄入、自動載入數(shù)據(jù)庫,1.關鍵內容數(shù)據(jù)來源,1.,關鍵內容,終端,-,平板電腦、智能手機、掃描儀,范疇（,eClinical Spectrum,）,-,基于網(wǎng)絡的應答系統(tǒng),-,藥物警戒系統(tǒng),-,數(shù)據(jù)分析和報告系統(tǒng),-,試驗藥品管理系統(tǒng),1.關鍵內容終端,2.,應用,EDC,的基本考慮,數(shù)據(jù)質量與真實完整性,監(jiān)管的核心要素,ALCOA,原則（可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、持久性、完整性、一致性、可取性）,系統(tǒng)的風險管理,過程：風險鑒別、評估、控制、溝通和審查,風險管理計劃應當在臨床試驗監(jiān)查計劃書中有所體現(xiàn),2.應用EDC的基本考慮數(shù)據(jù)質量與真實完整性,2.,應用,EDC,的基本考慮,生命周期,系統(tǒng)的生命周期,立項,用戶需求,系統(tǒng)需求,系統(tǒng)設計,系統(tǒng)退役,系統(tǒng)開發(fā),系統(tǒng),測試,系統(tǒng)發(fā)布,系統(tǒng),維護,更新,eCRF,構建,系統(tǒng)設置,UAT,測試,數(shù)據(jù)采集,系統(tǒng)下線,項目應用的生命周期,數(shù)據(jù)核查,數(shù)據(jù)鎖庫,數(shù)據(jù)導出,數(shù)據(jù)及系統(tǒng)保存,2.應用EDC的基本考慮 生命周期系統(tǒng)的生命周期立項用戶,3.,EDC,系統(tǒng)的基本要求,軟件,硬件,人員,系統(tǒng)的環(huán)境及使用要求,3.EDC系統(tǒng)的基本要求軟件,3.EDC,系統(tǒng)的基本要求,軟件,系統(tǒng)開發(fā),-,制定開發(fā)計劃,-,存檔備案相關開發(fā)文件,-,建立系統(tǒng)開發(fā)規(guī)程及文件審批程序,3.EDC系統(tǒng)的基本要求軟件,3.,EDC,系統(tǒng)的基本要求,系統(tǒng)驗證和版本控制,-,系統(tǒng)上線運行,(,包括系統(tǒng)升級版本或升級相關板塊,),之前完成驗證,-,系統(tǒng)驗證,SOP,-,相關文檔齊全,驗證計劃書、測試腳本、結果、報告等,-,版本控制,SOP,-,確保系統(tǒng)升級后能正確地讀取原有數(shù)據(jù)，而不會對原有數(shù)據(jù)造成任何修改或丟失,3.EDC系統(tǒng)的基本要求系統(tǒng)驗證和版本控制,Validation,“Establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes.”,FDA Guidelines on General Principles of Process Validation,May 1987,“Confirmation by examination and provision of objective evidence that software specifications confirm to user needs and intended uses,and that the particular requirements implemented through software can be consistently fulfilled”,General Principles of Software Validation;Final Guidance for Industry and FDA Staff 2002,Validation“Establishing docume,Validation:V Mode,User Requirement Specification,Functional Specification,Design Specification,System Build/Code,Installation Qualification,Operational Qualification,Performance Qualification,Traceability,Traceability,Related to,Related to,Related to,Validation:V ModeUser Require,3.EDC,系統(tǒng)的基本要求,系統(tǒng)的基本功能,eCRF,構建,-,生成,eCRF,-,生成注釋,eCRF,-,提供填寫指南,數(shù)據(jù)保存和稽查軌跡,-,數(shù)據(jù)的初始值、產(chǎn)生時間及操作者,-,數(shù)據(jù)的任何修改日期和時間、修改原因、操作者,-,稽查軌跡應不容許從系統(tǒng)中被刪除或修改,3.EDC系統(tǒng)的基本要求系統(tǒng)的基本功能,3.EDC,系統(tǒng)的基本要求,邏輯核查,-,具備構建邏輯核查的功能,-,自動核查的內容應在數(shù)據(jù)核查計劃中予以確定,數(shù)據(jù)質疑管理,-,配置數(shù)據(jù)質疑的產(chǎn)生、發(fā)布、回復、解決的功能,-,數(shù)據(jù)質疑記錄亦應保存在數(shù)據(jù)庫中,3.EDC系統(tǒng)的基本要求邏輯核查,3.EDC,系統(tǒng)的基本要求,源數(shù)據(jù)核查確認,-,源數(shù)據(jù)核查可借助系統(tǒng)的數(shù)據(jù)質疑功能完成,-,EDC,系統(tǒng)應具備對已核查的數(shù)據(jù)進行標注記錄,-,EDC,系統(tǒng)應提供數(shù)據(jù),/,eCRF,的鎖定與解鎖功能,電子簽名,-,電子簽名可采用登陸密碼家系統(tǒng)隨機產(chǎn)生的確認碼來實現(xiàn),-,與手寫簽名的關聯(lián)性和法律等效性應實現(xiàn)聲明和確認,3.EDC系統(tǒng)的基本要求源數(shù)據(jù)核查確認,人員,系統(tǒng)培訓,-,適時、充分的培訓是正確操作,EDC,系統(tǒng)的關鍵,-,申辦者應及時組織實施對所有,EDC,系統(tǒng)使用人員的培訓,-,系統(tǒng)使用人員培訓合格后才能獲得相應的使用權限,-,培訓記錄必須存檔備查,人員系統(tǒng)培訓,技術支持,-,申辦者應提供及時的系統(tǒng)技術支持服務,-,第一時間聯(lián)系到技術人員,-,合理的時間內解決問題,-,試驗開始前簽署服務協(xié)議或合同,技術支持-申辦者應提供及時的系統(tǒng)技術支持服務,系統(tǒng)的環(huán)境及使用要求,物理和網(wǎng)絡環(huán)境的安全性,數(shù)據(jù)的安全性,遠程或異地備份,離線備份裝置定期備份并帶離在線備份的物理環(huán)境,EDC,系統(tǒng)運行中斷時的應急預案,系統(tǒng)的環(huán)境及使用要求物理和網(wǎng)絡環(huán)境的安全性,系統(tǒng)的環(huán)境及使用要求,權限控制,應具備用戶管理、角色管理和權限管理的功能,所有用戶必須擁有唯一的用戶名和密碼組合,系統(tǒng)的環(huán)境及使用要求權限控制,系統(tǒng)的環(huán)境及使用要求,系統(tǒng)使用的,SOP,申辦者應該建立并遵循,EDC,使用、運營和維護的,SOP,所有執(zhí)行或實施,SOP,的記錄需存檔備查,系統(tǒng)的環(huán)境及使用要求系統(tǒng)使用的SOP,EDC,系統(tǒng)的應用要求,試驗啟動階段,準備工作,申辦者的準備工作,研究機構的準備工作,用戶技術支持,數(shù)據(jù)庫的構建與測試,eCRF,的構建及外源數(shù)據(jù)與,EDC,的整合,邏輯核查的設計及測試,用戶接受測試（,UAT,）,eCRF,填寫指南,上線使用,EDC 系統(tǒng)的應用要求試驗啟動階段,EDC,系統(tǒng)的應用要求,試驗進行階段,數(shù)據(jù)來源,數(shù)據(jù)錄入要求,數(shù)據(jù)核查,源文件監(jiān)查,變更控制,研究者簽名,監(jiān)管機構的現(xiàn)場視察,EDC系統(tǒng)的應用要求試驗進行階段,EDC,系統(tǒng)的應用要