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1、單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,培訓,設計和開發(fā)質量管理,11/29/2024,1,背景,1.,質量是設計出來的。,質量不是制造出來的，更不是檢驗出來的。質量，就是把顧客的質量要求分解轉化設計參數、形成預期目標值，最終生產出低成本且性能穩(wěn)定可靠的“物美價廉”的產品。這是日本田口玄一博士創(chuàng)立的質量管理模式。,2.,對設計和開發(fā)進行有效的控制可以降低成本,（

2、,1,）通過產品質量問題的根源分析，發(fā)現,54,的質量問題源自研發(fā)階段。成功的設計，將確保批量生產時產出低成本且性能穩(wěn)定產品，給企業(yè)創(chuàng)造更多的利潤。,（,2,）在開發(fā)階段進行設計更改比在大批量生產后再進行設計更改所發(fā)費的失敗成本要少得多。,(,如下圖各階段更改費用的比例,),11/29/2024,2,設計階段 生產階段 使用階段,1元錢 10元錢 100元錢,11/29/2024,3,術語和定義,質量：質量就是一組固有特性滿足要求的程度,固有特性：指特定事物中本身所具有的特性。例如，水在,0,度時會結冰，在,100,度時會沸騰；金有良好的導電及防氧化；彩票機固有特性有閱讀、打印、出票等,質量管

3、理：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動,質量控制：質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。,質量策劃：質量管理的一部分，致力于制定目標并規(guī)定必要的運行過程及相關資源以實現質量目標。,11/29/2024,4,術語和定義,驗證：通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定,確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定,評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性、有效性所進行的活動,設計和開發(fā)：將要求轉換為產品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。,11/29/2024,5,設計開發(fā)質量控制方框圖,設計開發(fā)控制方式,產品要求,設計輸入,評審,設計過程,系統(tǒng)要求規(guī)范/設計

4、要求規(guī)范,設計輸出,設計驗證,設計確認,設計輸出驗證,圖形,硬件,規(guī)范,文件編制,系統(tǒng)產品,市場調查,設計開發(fā)計劃,銷售的產品,軟件開發(fā)文件/硬件設計文件,11/29/2024,6,設計開發(fā)質量策劃PDCA模式,11/29/2024,7,設計開發(fā)過程的PDCA模式,7.3.1設計和開發(fā)策劃（P）,7.3.2設計和開發(fā)輸入（D）,7.3.3設計和開發(fā)輸出（D）,7.3.4設計和開發(fā)評審（C）,7.3.5設計和開發(fā)驗證（C）,7.3.6設計和開發(fā)確認（C）,7.3.7設計和開發(fā)更改的控制（A）,11/29/2024,8,設計開發(fā)過程階段,每個設計和開發(fā)的人員都應該非常清楚設計開發(fā)過程的每個階段,更

5、改,確認,驗證,評審,輸出,輸入,策劃,設計和,開發(fā),11/29/2024,9,設計開發(fā)過程階段,ISO9001-2000 之 7.3 要求,各單獨主題組合在一起，缺一不可。,更改,確認,驗證,記錄,輸入,輸出,策劃,評審,11/29/2024,10,設計開發(fā)過程階段,從裁縫師的設計理解設計階段,11/29/2024,11,設計開發(fā)過程階段,以上排序只屬于大局觀上的方式，事實上上面的條款的任何一條都可以在不同的階段發(fā)生。如設計開發(fā)的輸入可以發(fā)生在設計開發(fā)策劃之前，設計開發(fā)的確認不一樣發(fā)生在設計開發(fā)成品驗證之后，可以發(fā)生材料驗證之后.,在局部上運作中，具體的過程又遵循以上的排序執(zhí)行，例如，不管在

6、什么時候，有輸入就一定有輸出，對輸出就要進行評審、驗證，最后作確認。,11/29/2024,12,設計開發(fā)的過程方法,過程具有三要素：輸入（要求）、轉換活動、輸出（產品規(guī)定特性或規(guī)范）。,這三要素是一個有機的整體，缺一不可，所有的產品設計開發(fā)階段都是從這三要素產生出來的。毫無疑問，解決這三要素的問題自然是設計人員的基本責任。對于設計輸入，是不斷尋找根據的過程，對于設計輸出，是不斷逼近結果的過程，對于轉換活動，是不斷求解的過程。,三要素是設計的所有內容，由于存在著很多未知數，由于我們的進展會受到時間的限制，由于我們希望結果是最理想的，由于我們無法完全預測演變，故我們需要對設計開發(fā)的過程進行有效的

7、管理及控制，包括策劃、分析、判斷、評審、驗算、確定工作。,11/29/2024,13,設計開發(fā)的8種情形,設計開發(fā)的8種情形,情形,輸入,轉換過程,輸出,說明,1,已知,已知,已知,不存在設計和開發(fā)或純仿制,2,已知,已知,？,標準產品、系列產品、類似產品或在設計規(guī)范進行的設計,3,？,已知,已知,以仿制為主的設計,4,已知,？,已知,以設計為主,5,？,？,已知,以設計為主,6,已知,？,？,以開發(fā)為主,7,？,已知,？,不存在,8,？,？,？,純開發(fā),11/29/2024,14,第一階段：,設計開發(fā)策劃（P）,1.,目的：設計開發(fā)過程是產品實現過程的關鍵環(huán)節(jié)，它將決定產品的固有特性。設計開

8、發(fā)策劃是確保產品設計要求達到預期目標的有效手段，其中預期目標包括法律法規(guī)、安全性、性能、信賴性、資源合理的配置以及設計和開發(fā)周期。,2.內容：,任何的設計和開發(fā)活動都涉及資源，根據ISO9000過程方法的觀點，任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可以視為一個過程。把雜亂無章的資源和活動按一定的目的連接在一起，并規(guī)定輸入和輸出便成為我們預期的過程，只有資源和活動放在過程中才能反映其效果，也只有這種情況下資源和活動才能處于被管理狀態(tài)。當將資源和活動放在過程中進行管理時，各種資源和活動的組合會有很多種。過程應是充分展示資源與活動的合理配置，過程方法就是為資源的投入找出最佳的途徑，即有效的用最

9、小的投入最短的時間得到最大的產出的設計開發(fā)。因此，過程需要策劃。,根據產品類型，確定設計和開發(fā)過程的階段，包括完成期限；不同的產品類型具有不同的策劃階段。如硬件產品包括方案確認、初步設計、詳細設計、工藝設計等；計算機軟件產品包括需求規(guī)格說明、概要設計、詳細設計、編程、驗收測試等；針對上述每個階段，確定適合的評審，驗證和確認活動；,11/29/2024,15,第一階段：,設計開發(fā)策劃（P）,策劃的特征以活動的特征和時間來界定，如果產品是從無到有，策劃的起點應是市場，是從概念設計開始；如果是對產品不同種類的設計和開發(fā)，策劃的起點是組織內部，市場的信息僅為輸入?？傮w策劃包括了從開始到結果所經歷的階段

10、，所確定的階段便是設計和開發(fā)控制的主線，在這主線上可能產生其它內容的策劃作為總體策劃支持性文件，如采購策劃、試生產策劃、模具策劃等，策劃應深入到設計和開發(fā)所涉及的相關部門和人員。,策劃的重要階段包括ISO9000條款7.3.2-7.3.7，而各個階段也可能包含以下內容：,設計目標,資源需求,人員的職責及權限,產品的設計進度,對輸出的評審、驗證及確認,3范例說明,11/29/2024,16,第二階段：,設計輸入（D）,1.ISO9000：2008的標準原文,：,7.3.2設計和開發(fā)輸入,應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：,a)功能和性能要求；,b)適用的法律

11、法規(guī)要求；,c)適用時，以前類似設計提供的信息；,d)設計和開發(fā)所必需的其他要求；,應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整,清楚，并且不能自相矛盾。,11/29/2024,17,第二階段：,設計輸入（D）,2.對標準原文的解釋：,（1）設計和開發(fā)輸入是預定的使用要求，產品的性能和功能，以及它們的展開，是設計和開發(fā)的依據，它是由顧客要求，產品的要求以及相關的信息引發(fā)的，是設計和開發(fā)的重要內容，設計和開發(fā)輸入在某些情況下是開發(fā)出來的。所有的設計和開發(fā)輸入都應形成文件。如產品要求說明書。反映基本功能，性能的要求列為設計的基本要求，而對制約條件可分為必達要求和附加要求（希望達到的要

12、求），區(qū)別其重要程度，以便評價時給予適當的加權值。,（2）設計和開發(fā)要考慮合同評審的結果，同時應將相關的法津法規(guī)作為設計和開發(fā)輸入的要求,（3）在設計和開發(fā)輸入中應明確需要開發(fā)分析的設計準則，材料和過程，包括為驗證其適宜性所進行的樣機試驗。設計和開發(fā)輸入的方式應便于進行定期更新。若需更新應表明在“什么時候”或“什么條件”下對輸入進行，誰負責，以及在什么情況下顧客會得到更新的副本。當設計完成和開發(fā)過程完成后，上述形式的設計和開發(fā)輸入就成為最新的引用文件,11/29/2024,18,第二階段：,設計輸入（D）,（4）適用時，對以前類似的產品設計和開發(fā)提供的信息也能成為設計和開發(fā)的輸入。,（5）設計

13、和開發(fā)輸入不是在初始階段就完成，在不同的階段都會有設計和發(fā)輸入，有些設計和開發(fā)要求預先是不清楚的，甚至是不知道的，是在設計和開發(fā)的一些階段中才顯示出來，或通過對設計和開發(fā)的信息的評審中產生出來，有時是在實驗過程中才明確的。,（6）組織應確定，評審并清楚記錄所有有關的設計和開發(fā)輸入（如性能，功能，總體描述，環(huán)境，安全性和法規(guī)要求），以確保適宜性，設計和開發(fā)輸入應盡可能詳盡地說明所有的要求；為設計和開發(fā)奠定基礎并提供一個統(tǒng)一的途徑。設計和開發(fā)輸入應包括顧客與組織就如何滿足顧客和法規(guī)要求所商定的細節(jié)。輸入的記錄中還應包括在合同評審，設計驗證階段或在相關的設計和開發(fā)控制活動中發(fā)現的任何不完善的，模糊或

14、矛盾的要求以及必需的其他要求，并予以記錄。在形成文件以前有些設計和開發(fā)輸入可能是假設或設想，在確定這些假設或設想時通常都需要進行驗證。設計輸入不管是一次完成還是多次完成，應通過評審確保其完整性。,11/29/2024,19,第二階段：,設計輸入（D）,3.范例說明,11/29/2024,20,第三階段：,設計輸出（D）,1.ISO9000：2008的標準原文：,7.3.3 設計和開發(fā)輸出,設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準,設計和開發(fā)輸出應,A）滿足設計和開發(fā)輸入的要求；,B）給出采購、生產和服務提供的適當信息；,C）包含或引用產品接收準則,D

15、）規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性,11/29/2024,21,第三階段：,設計輸出（D）,2.對標準原文的解釋：,（1）每個設計和開發(fā)階段有輸入就有輸出，在整個設計和開發(fā)過程中，組織應實現這種轉化，轉化的結果是把要求變在規(guī)定特性。應用什么樣的方式表達的設定的產品的使用要求、性能和功能是由產品的特性決定的。輸入與輸出表達的是同樣的一件事，所以輸出應以能夠針對輸入進行驗證的方式形成文件，即表明輸入和輸出的關系，并且規(guī)定驗收準則。如表現在以下各方面：,A圖樣和零件清單,B產品的驗收標準,C指導書,D軟件,E規(guī)范（包括工藝規(guī)范、服務規(guī)范、材料規(guī)范）,11/29/2024,22,第三階段：,

16、設計輸出（D）,（2）設計和開發(fā)輸出是用于采購、生產、安裝、測量以及服務等過程的技術性文件和要求。由于設計開發(fā)輸出對后續(xù)活動有影響，設計和開發(fā)輸出的文件在放行前要在驗收的準則下經過評審和批準。所有的輸出完成后產品要求應已全部轉化成產品的特性，包括對安全和正常使用到至關重要的特性。,以下是設計和開發(fā)輸出的例子,11/29/2024,23,第三階段：,設計輸出（D）,設計和開發(fā)輸入及輸出對照表（范例）,11/29/2024,24,第四階段：,設計和開發(fā)評審（C）,1.ISO9000：2008的標準原文：,7.3.4設計和開發(fā)評審,在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：,A）評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；,B）識別任何問題并提出必要的措施；,評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。,評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）,11/29/2024,25,第四階段：,設計和開發(fā)評審（C）,2.對標準原文的解釋：,（1）組織應對設計和開發(fā)評審進行策劃，在適當的階段進行系統(tǒng)的評審，評價設計和開發(fā)結果滿足要求的能力,?！?/p>