單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,*,*,第八章 新藥研究與開(kāi)發(fā),8.1,概述,8.1.1,新藥概念,新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品,8.1.2,新藥分類(lèi),根據(jù)新藥原料來(lái)源不同，新藥分中藥天然藥物新藥、化學(xué)藥物新藥和生物制劑新藥三大類(lèi)。,8.1.3,新藥的申報(bào)與審批,1,新藥申報(bào),2,新藥審批,8.2,研究開(kāi)發(fā)途徑,8.2.1,選題,選題依據(jù)來(lái)源于臨床,8.2.2,研究?jī)?nèi)容,新藥研究著力解決其安全性、有效性與質(zhì)量可控性三個(gè)要素。,8.2.3,研究申報(bào)資料,分為綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理資料、臨床研究資料四個(gè)部分。,8.3,新藥研究的趨勢(shì)與方向,8.3.1,新藥開(kāi)發(fā)和近代發(fā)展,8.3.2,新藥研究的化合物類(lèi)型,肽類(lèi)、核苷、多糖類(lèi)、中藥現(xiàn)代化,8.3.3,新藥設(shè)計(jì)的一般途徑,8.3.4,化學(xué)類(lèi)新藥研究中的兩個(gè)重要原理,8.3.4.1,前藥原理,8.3.4.2,生物電子等排體原理,8.4,新藥研究開(kāi)發(fā)新進(jìn)展,8.4.1,世界各國(guó)的新藥管理現(xiàn)狀,8.4.2,新藥研究開(kāi)發(fā)進(jìn)展,8.4.3,中國(guó)新藥研究現(xiàn)狀與發(fā)展方向,8.5,新藥研究中的新技術(shù)新方法,8.5.1,計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì),1,直接設(shè)計(jì)法,2,比較分子力場(chǎng)法,3,距離幾何法,4,受體圖像分析法,8.5.2,組合化學(xué)法,1,單個(gè)化合物的平行合成,2,混合物的組合合成,8.5.3,動(dòng)物體外細(xì)胞藥效實(shí)驗(yàn),8.6,新藥的評(píng)價(jià)體系,8.6.1,藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（,GLP,）,8.6.2,藥品臨床研究管理規(guī)范（,GCP,）,