Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,#,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),醫(yī)藥商品學(xué)概論,第1頁，共46頁。,醫(yī)藥商品學(xué)概論第1頁，共46頁。,1,千手觀音,21,位演員中,18,人因藥致聾,第2頁，共46頁。,千手觀音21位演員中18人因藥致聾第2頁，共46頁。,2,思考？,哪些藥物容易導(dǎo)致藥物毒性耳聾？,1999,年，國(guó)家頒布了,常用耳毒性藥物的臨床使用規(guī)范,，公布了,30,種容易導(dǎo)致耳聾的藥物，而這其中最常用的藥物就有十多種：鏈霉素、慶大霉素、卡那霉素、小諾霉素、紅霉素、氯霉素、鹽酸萬古霉素、阿司匹林、奎寧、速尿、利尿酸。,第3頁，共46頁。,思考？哪些藥物容易導(dǎo)致藥物毒性耳聾？1999年，國(guó)家頒布了,3,思考？,為什么會(huì)出現(xiàn)那么多的藥物致聾現(xiàn)象？,醫(yī)生責(zé)任？,藥監(jiān)責(zé)任？,病人（家長(zhǎng)）責(zé)任？,第4頁，共46頁。,思考？為什么會(huì)出現(xiàn)那么多的藥物致聾現(xiàn)象？醫(yī)生責(zé)任？第4頁，共,4,被稱為,20,世紀(jì)最大的藥物,災(zāi)難！,第5頁，共46頁。,被稱為20世紀(jì)最大的藥物 災(zāi)難！第5頁，共46頁。,5,思考？,“,反應(yīng)停,”,事件悲劇的原因？,反思美國(guó),FDA,的明智決定！,第6頁，共46頁。,思考？“反應(yīng)?！笔录瘎〉脑?？第6頁，共46頁。,6,放射性藥品 血液制品 血清疫苗,為什么會(huì)出現(xiàn)那么多的藥物致聾現(xiàn)象？,藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP（Good Supply Practice）,產(chǎn)業(yè)壟斷化、企業(yè)寡頭化、經(jīng)營(yíng)規(guī)范化是國(guó)際醫(yī)藥物流業(yè)的總體特點(diǎn)和發(fā)展趨勢(shì)。,四、醫(yī)藥商品的質(zhì)量管理,中藥與西藥根本區(qū)別：,我國(guó)醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn),我國(guó)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國(guó)藥典、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、其他藥品標(biāo)準(zhǔn),因此，藥品只能是合格品，不能像其他商品一樣可分為一級(jí)品、二級(jí)品。,（三）超過有效期的；,定義：是指用于人體、旨在達(dá)到下列目的的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件。,藥品必須由專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的專業(yè)人員進(jìn)行監(jiān)督檢查。,（3）醫(yī)藥商品品種的分析及品種發(fā)展規(guī)律,第二節(jié) 認(rèn)識(shí)醫(yī)藥商品,我國(guó)一般把它稱為西藥。,醫(yī)藥商品學(xué)是一門研究藥品、保健品和其他醫(yī)療用品作為商品的使用價(jià)值及在流通過程中實(shí)現(xiàn)使用價(jià)值規(guī)律的應(yīng)用學(xué)科。,內(nèi)容,1,醫(yī)藥商品學(xué)研究的對(duì)象和任務(wù),2,認(rèn)識(shí)醫(yī)藥商品,3,醫(yī)藥商品的質(zhì)量和質(zhì)量管理,第一章 認(rèn)識(shí)醫(yī)藥商品學(xué),第7頁，共46頁。,放射性藥品 血液制品 血清疫苗內(nèi)容1 醫(yī)藥商品學(xué)研,7,學(xué)習(xí)目標(biāo),一、知識(shí)目標(biāo),二、技能目標(biāo),第8頁，共46頁。,學(xué)習(xí)目標(biāo) 一、知識(shí)目標(biāo)第8頁，共46頁。,8,醫(yī)藥商品學(xué)的概念,醫(yī)藥商品學(xué)是一門研究藥品、保健品和其他醫(yī)療用品作為商品的,使用價(jià)值,及在流通過程中實(shí)現(xiàn)使用價(jià)值規(guī)律的應(yīng)用學(xué)科。,醫(yī)藥商品學(xué)研究的客體,是醫(yī)藥商品。,醫(yī)藥商品的范圍很,廣,，其主要作用是,維護(hù)人類健康。,第一節(jié),醫(yī)藥商品學(xué)研究的對(duì)象和任務(wù),第9頁，共46頁。,醫(yī)藥商品學(xué)的概念醫(yī)藥商品學(xué)是一門研究藥品、保健品和其他醫(yī)療用,9,醫(yī)藥商品學(xué)的研究對(duì)象,1.,醫(yī)藥商品的商品屬性,2.,決定醫(yī)藥商品屬性的有關(guān)要素,第10頁，共46頁。,醫(yī)藥商品學(xué)的研究對(duì)象1.醫(yī)藥商品的商品屬性第10頁，共46頁,10,醫(yī)藥商品學(xué)的主要內(nèi)容,（,1,）醫(yī)藥商品質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),（,2,）醫(yī)藥商品的成分、外觀、性能及臨床用途,（,3,）醫(yī)藥商品品種的分析及品種發(fā)展規(guī)律,（,4,）醫(yī)藥商品的分類管理與陳列,（,5,）醫(yī)藥商品的包裝,（,6,）醫(yī)藥商品的合理使用,第11頁，共46頁。,醫(yī)藥商品學(xué)的主要內(nèi)容（1）醫(yī)藥商品質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第11頁，共,11,醫(yī)藥商品學(xué)任務(wù),1.,醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)人員和消費(fèi)者通過掌握醫(yī)藥商品知識(shí)，學(xué)會(huì)合理用藥，促進(jìn)醫(yī)藥商品使用價(jià)值的實(shí)現(xiàn)，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展,2.,全面評(píng)價(jià)醫(yī)藥商品的質(zhì)量，指導(dǎo)醫(yī)藥商品質(zhì)量的改進(jìn)和新藥開發(fā)，促進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出能夠滿足消費(fèi)者和社會(huì)需求的商品,第12頁，共46頁。,醫(yī)藥商品學(xué)任務(wù)1.醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)人員和消費(fèi)者通過掌握醫(yī)藥商品知,12,3.,研究醫(yī)藥商品的包裝、儲(chǔ)存，掌握不同商品在生產(chǎn)和流通過程中可能引起的質(zhì)變的各種因素，根據(jù)醫(yī)藥商品的特性確定適宜的包裝，進(jìn)行合理的儲(chǔ)存與運(yùn)輸，以利于保護(hù)商品的質(zhì)量。,第13頁，共46頁。,3.研究醫(yī)藥商品的包裝、儲(chǔ)存，掌握不同商品在生產(chǎn)和流通過程中,13,4.,規(guī)范醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)，保證為人們提供質(zhì)量合格、安全有效的藥品。,5,.,實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)藥商品的分類管理。,第14頁，共46頁。,4.規(guī)范醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)，保證為人們提供質(zhì)量合格、安全有效的藥,14,第二節(jié) 認(rèn)識(shí)醫(yī)藥商品,藥物,具有治療、預(yù)防和診斷疾病的,化學(xué)物質(zhì),稱為藥物。,這些物質(zhì)可來源于植物、動(dòng)物、礦物或人工合成品。,一、藥品,第15頁，共46頁。,第二節(jié) 認(rèn)識(shí)醫(yī)藥商品藥物一、藥品 第15頁，共46頁。,15,藥品及分類,藥品,(drugs),是指用于,預(yù)防,、,治療,、,診斷,人,的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。,注意：藥品與藥物概念的區(qū)別,第16頁，共46頁。,藥品及分類注意：藥品與藥物概念的區(qū)別第16頁，共,16,藥品范圍,中藥材 中藥飲片 中成藥 化學(xué)制劑 抗生素,放射性藥品 血液制品 血清疫苗,第17頁，共46頁。,藥品范圍中藥材 中藥飲片 中成藥 化學(xué)制劑 抗,17,藥品是人類共同需求的商品,1970年全球醫(yī)藥產(chǎn)值為217億美元，到2000年已猛增到3000多億美元。預(yù)計(jì)2021年世界藥品市場(chǎng)，將達(dá)到8800億美元。,發(fā)展速度超過其他產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)因此被稱為“朝陽產(chǎn)業(yè)”。,第18頁，共46頁。,藥品是人類共同需求的商品第18頁，共46頁。,18,醫(yī)藥商品分類，可分為六大類,中藥材和飲片,中成藥,中醫(yī)營(yíng)養(yǎng)保健康復(fù)用品,西藥化學(xué)藥和生物藥,醫(yī)藥原料藥及中間體,醫(yī)療器具和醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用材料,第19頁，共46頁。,醫(yī)藥商品分類，可分為六大類中藥材和飲片第19頁，共46頁。,19,現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥,現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥主要內(nèi)容如下：,（,1,）現(xiàn)代藥：指,19,世紀(jì)以來發(fā)展起來的,化學(xué)藥品、抗生素、生物制品,等，是用合成、分離、提取、化學(xué)修飾、生物工程等現(xiàn)代科學(xué)方法得到的物質(zhì)，并且是,用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和方法,篩選確定其藥效的。我國(guó)一般把它稱為,西藥,。,第20頁，共46頁。,現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥主要內(nèi)容如下：,20,現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥,（,2,）傳統(tǒng)藥：指各國(guó)歷史上流傳下來的藥物，主要是,動(dòng)、植物藥,和,礦物藥,。,我國(guó)的傳統(tǒng)藥主要是,中藥,，其治病的理論、藥物加工的原則和選藥的依據(jù)都是受,中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo),。我國(guó)的傳統(tǒng)藥還包括各民族藥，如藏藥、蒙藥、苗族藥等。,第21頁，共46頁。,現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥（2）傳統(tǒng)藥：指各國(guó)歷史上流傳下,21,中藥與西藥根本區(qū)別：,在于應(yīng)用的醫(yī)學(xué)理論不同,第22頁，共46頁。,中藥與西藥根本區(qū)別：在于應(yīng)用的醫(yī)學(xué)理論不同第22頁，共46,22,【藥品名稱】復(fù)方黃連素片漢語拼音：,Fufang Huangliangsu Pian,劑型：片劑,【成份】鹽酸小檗堿、木香、吳茱萸、白芍。,【性狀】本品為糖衣片，除去糖衣后顯棕黃色至棕褐色；味苦、微辛。,【功能主治】清熱燥濕、行氣、止痛、止痢止瀉。用于大腸干燥，赤白下痢，里急后重或暴注下瀉，肛門灼熱。,【通用名稱】鹽酸小檗堿,【拼,音,名】,Yansuan Xiaobojian Pian,【英,文,名】,Berberine,Hydrochloride,Tablets,【成,份】,本品每片含主要成分鹽酸小檗堿,0.1,克，輔料為淀粉、羥丙基纖維素、微粉硅膠、硬脂酸鎂、蔗糖、滑石粉、糊精，色素：檸檬黃。,【性,狀】本品為淡黃色糖衣片，除去糖衣后顯黃色,【適,應(yīng),癥】本品對(duì)細(xì)菌只有微弱的抑菌作用，但對(duì)痢疾桿菌、大腸桿菌引起的腸道感染有效，用于治療腸道感染、腹瀉。,第23頁，共46頁。,【藥品名稱】復(fù)方黃連素片漢語拼音：F,23,注冊(cè)（上市）藥品,定義：上市藥品又稱注冊(cè)藥品，指經(jīng),SFDA,審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證的藥品。,第24頁，共46頁。,注冊(cè)（上市）藥品第24頁，共46頁。,24,新藥,未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品增加新的適應(yīng)證、改變給藥途徑改或劑型，制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。,注意：,新藥在實(shí)驗(yàn)室研究中不屬于藥品，可稱為“藥物”,；一旦經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究以及批準(zhǔn)生產(chǎn)上市，則屬于藥品范疇。,第25頁，共46頁。,新藥第25頁，共46頁。,25,第26頁，共46頁。,第26頁，共46頁。,26,仿制藥品,指仿制,SFDA,已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,藥品,。試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品和受國(guó)家行政保護(hù)的品種不得,仿制。,進(jìn)口藥品,指進(jìn)口境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上,市藥品。,第27頁，共46頁。,仿制藥品第27頁，共46頁。,27,產(chǎn)業(yè)壟斷化、企業(yè)寡頭化、經(jīng)營(yíng)規(guī)范化是國(guó)際醫(yī)藥物流業(yè)的總體特點(diǎn)和發(fā)展趨勢(shì)。,藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP（Good Supply Practice）,（1）治療作用（2）不良反應(yīng),1 醫(yī)藥商品學(xué)研究的對(duì)象和任務(wù),（三）超過有效期的；,1 醫(yī)藥商品學(xué)研究的對(duì)象和任務(wù),規(guī)范醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)，保證為人們提供質(zhì)量合格、安全有效的藥品。,用于大腸干燥，赤白下痢，里急后重或暴注下瀉，肛門灼熱。,這些物質(zhì)可來源于植物、動(dòng)物、礦物或人工合成品。,現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥,我國(guó)醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn),1 醫(yī)藥商品學(xué)研究的對(duì)象和任務(wù),具有治療、預(yù)防和診斷疾病的化學(xué)物質(zhì)稱為藥物。,（6）醫(yī)藥商品的合理使用,重要特征：穩(wěn)定性、均一性,假藥與劣藥,有下列情形之一的，為,假藥,：,（一）藥品,所含成分,與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；,（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,第28頁，共46頁。,產(chǎn)業(yè)壟斷化、企業(yè)寡頭化、經(jīng)營(yíng)規(guī)范化是國(guó)際醫(yī)藥物流業(yè)的總體特點(diǎn),28,藥品,成分的含量,不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，的為,劣藥,。,有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：,（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；,（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；,（三）超過有效期的；,（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；,（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；,（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,第29頁，共46頁。,藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，的為劣藥。有下列情形之,29,醫(yī)療器械,定義：,是指用于人體、旨在達(dá)到下列目的的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件。,第30頁，共46頁。,醫(yī)療器械 定義：是指用于人體、,30,醫(yī)療器械,其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：,（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；,（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；,（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；,（四）妊娠控制。,第31頁，共46頁。,醫(yī)療器械其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目,31,醫(yī)療器械,注意：,其用于人體體表及體內(nèi)的作用,不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。,第32頁，共46頁。,醫(yī)療器械 注意：其用于人體體表,32,保健食品,能調(diào)節(jié)人體功能、適于特定人群食用但并不以治療為目的食品。,2.,屬性：,（,1,）食品屬性,（,2,）功能屬性,（,3,）非藥品屬性,（,5,）對(duì)人體不產(chǎn)生急性或慢性的危害,3.,保健食品標(biāo)志：,1.,定義,第33頁，共46頁。,保健食品 能調(diào)節(jié)人體功能、適于特定人群食用但并不以治療為,33,第三節(jié) 醫(yī)藥商品的質(zhì)量和質(zhì)量管理,一、藥品質(zhì)量的特殊性,藥品是治病救人的物質(zhì)，只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品才能保證療效。否則，療效不能保證。因此，藥品只能是合格品，不能像其他商品一