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1、參考值范圍管理程序參考值范圍管理程序1 目的1 目的確定各檢驗(yàn)項(xiàng)目的參考值范圍，并根據(jù)實(shí)際工作和臨床需要進(jìn)行更新，保證每項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目都有參考范圍，為臨床醫(yī)生的診斷、治療、預(yù)后判斷提供依據(jù)。2 范圍2 范圍適用于實(shí)驗(yàn)室開展的所有檢測(cè)項(xiàng)目的參考值的管理。3 職責(zé)3 職責(zé)3.1 科主任：批準(zhǔn)評(píng)審后的參考范圍。3.2 質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人：確定參考值范圍的參照標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)評(píng)審本組檢驗(yàn)項(xiàng)目的參考值范圍和更新參考值范圍。3.3 各專業(yè)組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)本組檢驗(yàn)項(xiàng)目參考值范圍的日常監(jiān)督。3.4 計(jì)算機(jī)管理員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)項(xiàng)目參考值范圍錄入，保證每個(gè)項(xiàng)目都有參考值范圍。4 定義和術(shù)語4 定義和術(shù)語4.1 參考個(gè)體依據(jù)臨床對(duì)某檢驗(yàn)項(xiàng)目

2、的使用要求確定選擇原則，以此選擇的檢測(cè)參考值的個(gè)體。所有參考個(gè)體的集合為參考總體。4.2 參考抽樣組從統(tǒng)計(jì)意義上，一定數(shù)量的參考個(gè)體是對(duì)參考總體的一個(gè)抽樣。在現(xiàn)今的參考值建立中，都是對(duì)參考抽樣組作具體研究，在一定的可信限條件下，成為某項(xiàng)目的參考值和參考區(qū)間。4.3 參考值對(duì)一個(gè)參考個(gè)體進(jìn)行某項(xiàng)目檢測(cè)得到的值為該個(gè)體的參考值，所有參考抽樣組的各個(gè)參考值合起來即為參考值范圍。4.4 參考區(qū)間和參考限依據(jù)所有參考值的分布特性以及臨床使用要求，選擇合適的統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行歸納分析后，確定參考值范圍中的一部分為參考區(qū)間，區(qū)間的兩端為參考區(qū)間的限值，分為低參考限和高參與限。5 要求5 要求5.1 參考值范圍的確

3、定參考值范圍的設(shè)立可直接采用臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程的適合實(shí)驗(yàn)室的參考值范圍；還可直接引用試劑供應(yīng)商提供的對(duì)應(yīng)的參考值范圍；也可自行建立參考值范圍，方法見建立本實(shí)驗(yàn)室參考值范圍。參考值范圍確定后，科主任批準(zhǔn)執(zhí)行。對(duì)新開項(xiàng)目需要對(duì)參考范圍進(jìn)行驗(yàn)證。5.2 參考值范圍的管理和使用5.2.1 各專業(yè)組每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目必須要有參考值項(xiàng)目，出具的每份檢驗(yàn)單報(bào)告必須要有參考值項(xiàng)目（包括單位）。5.2.2 委托實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告單必須要提供參考值范圍（包括單位）。5.2.3 計(jì)算機(jī)管理員負(fù)責(zé)檢查醫(yī)院的信息系統(tǒng)中參考值范圍是否正確和是否需要增加。5.3 參考值范圍的更新5.3.1 下列情況下應(yīng)重新評(píng)審參考值范圍5.3.1.1 開展新的檢驗(yàn)項(xiàng)目；5.3.1.2 改變當(dāng)前的檢測(cè)系統(tǒng)；5.3.1.3 實(shí)驗(yàn)室有理由可以相信某一特定參考區(qū)間對(duì)參考人群不再適用時(shí)。5.3.2 參考值更新見建立本實(shí)驗(yàn)室參考值范圍6 相關(guān)文件6 相關(guān)文件美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)建立本實(shí)驗(yàn)室參考值范圍7 附則7 附則樣本調(diào)查表檢驗(yàn)科項(xiàng)目參考值范圍