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1、ISO9001ISO9001：20082008質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系檢檢查查表表序號檢查項目檢查內(nèi)容4 質(zhì)量管理體系4.1 質(zhì)量管理體系總要求確認過程及應(yīng)用a)哪些是組織質(zhì)量管理體系需要的過程（管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量、分析和改進過程）其中有哪些關(guān)鍵過程和特殊過程b)這些過程有外包嗎，對外包過程如何實施控制（納入采購過程實施有效控制）（了解外包過程的實施、分擔(dān)程度、通過7.4條款實現(xiàn)控制）c)每個過程的輸入和輸出有哪些。d)誰是這個過程的顧客。e)這些顧客的需求是什么。f)誰是該過程的“所有者”確定過程順序和相互關(guān)系a)過程的總流程是什么。b)組織怎樣描述這些過程之間的關(guān)系（用過程

2、圖、生產(chǎn)流程圖等圖示嗎？）（建立體系機構(gòu)圖；過程識別：體系文件、管理層次策劃過程、制定方針、目標，確定職責(zé)和權(quán)限）c)這些過程之間有哪些接口d)這些過程需要哪些文件確定過程運行所需準則方法a)過程結(jié)果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。b)判定過程是否有效的準則是什么c)組織怎樣把這些準則結(jié)果在質(zhì)量管理體系的策劃及產(chǎn)品的實現(xiàn)過程之中（采購過程、檢驗過程、生產(chǎn)過程、銷售過程、售后服務(wù)過程）d)經(jīng)濟方面的問題是什么如成本、時間、浪費等e)收集證據(jù)有哪些適用方法。獲得必要的資源和信息a)每個過程需要哪些資源（人力資源責(zé)任與管理過程、設(shè)備管理、工作標準）b)有哪些溝通的渠道來了解有關(guān)信息c)組織如何提

3、供關(guān)系該過程的外部和內(nèi)部信息d)組織怎樣獲取反饋信息e)組織需要收集哪些數(shù)據(jù)監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程a)組織怎樣監(jiān)視過程的狀況和業(yè)績（過程能力、過程目標實現(xiàn)情況）（監(jiān)視顧客滿意度、審核衡量什么）b)哪些過程是必須進行測量的（對過程監(jiān)視測量、對產(chǎn)品監(jiān)視測量）c)組織怎樣才能充分地分析和利用所收集的信息（如選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計分析技術(shù)）d)分析的結(jié)果說明了什么，如何利用這些結(jié)果。實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進a)組織如何改進這些過程b)需要采取哪些糾正措施和預(yù)防措施c)這些糾正預(yù)防措施實施了嗎，有效嗎。d)如何實施持續(xù)改進（設(shè)定新的目標并采取相應(yīng)措施）4.2

4、文件要求4.2.1總則a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否形成文件。b)是否編寫了質(zhì)量手冊。c)有無標準要求的6個必須的“形成文件的程序”d)為確保組織的過程有效策劃、運行和控制需要的文件有哪些。e)標準要求的記錄有哪些。f)體系文件的詳略與組織規(guī)模、活動類型、過程、過程相互作用和人員的技能的程度，能否相適應(yīng)。4.2.2質(zhì)量手冊a)刪減的范圍、細節(jié)及其合理性。b)是否包含或引用了形成文件的程序。c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互關(guān)系（輸入、輸出、接口和界面）是用文字、還是用過程圖描述，是否清楚。d)質(zhì)量手冊本身的管理是否符合文件控制要求。4.2.3文件控制a)如何規(guī)定各類文件在發(fā)放前的批準的權(quán)限，抽查有關(guān)文

5、件發(fā)布前得到批準狀況，包括各層次、各種類型的文件。b)什么情況下需要進行文件評審。何時進行修改和重新批準及修改文件的實施情況。c)是否編制有可識別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相應(yīng)的識別方法?？刂魄鍐问欠窨呻S時提供，抽查有關(guān)文件的有效版本（包括版次及修改碼）是否能有效地控制。更改文件是否有明確更改標識或相應(yīng)的記錄，是否經(jīng)再次批準。d)文件的發(fā)放范圍如何明確規(guī)定，是否能提供發(fā)放記錄，包括復(fù)印、復(fù)制和修訂文件的信息，確保在使用地點可以得到有關(guān)文件，抽查現(xiàn)場使用的文件是否均為有效版本，數(shù)量是否與發(fā)放記錄一致。e)現(xiàn)場使用有效的文件是否保持清晰、能夠讓使用者可識別清楚。f)怎樣識別和控制外來文件的分發(fā)。

6、g)凡需保存的作廢文件怎樣作出明確易識別的適當(dāng)標識。h)如何編制形成文件的程序，是否明確了文件的范圍和分類，是否包括外來文件等內(nèi)容。4.2.4記錄控制程序文件a)是否有形成文件的程序。b)程序內(nèi)容是否符合標準要求記錄要求a)記錄是否完整、清晰，有更改的記錄，如何識別被更改的原始記錄b)記錄是否檢索方便，是否有分類標識和流水標識c)記錄內(nèi)容是否有明確規(guī)定。歸檔、保存要求a)如何規(guī)定歸檔保存范圍，保存范圍是否覆蓋標準要求的所有記錄。b)是否明確保存地點，是否查閱便利。c)是否明確各種記錄的保存期，保存期的合理性如何。d)保存環(huán)境是否能防潮、防火、防蟲蛀，是否安全。記錄處置a)失效的記錄表式和超保存

7、期記錄處置的及時程度。b)怎樣進行記錄處理的控制。5 管理職責(zé)5.1 最高管理者承諾a)向組織傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性方面是否作出承諾并提供實施證據(jù)。b)查最高管理者制定質(zhì)量方針的證據(jù)，了解最高管理者對質(zhì)量方針內(nèi)涵的理解以及如何對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性作出承諾。c)確保質(zhì)量目標的制定方面如何對持續(xù)改進質(zhì)量管理工作體系有效性作出承諾。d)管理評審如何關(guān)注持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性，是否符合所作出的承諾。e)資源的投入能否與對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性作出承諾相適應(yīng)f)能否提供上述承諾實施的證據(jù)。5.2以顧客為關(guān)注焦點a)與顧客有關(guān)的要求是否均已明確。b)最高管理者如何體現(xiàn)體現(xiàn)

8、增強顧客滿意為目的。c)查顧客的評價、判斷是否達到顧客滿意。對顧客不滿意之處采取了哪些措施，效果如何？5.3 質(zhì)量方針a)質(zhì)量方針與組織總經(jīng)營方針相適應(yīng)的程度，有否矛盾或不協(xié)調(diào)之處。b)質(zhì)量方針能否成為制定和評審質(zhì)量目標的框架。c)質(zhì)量方針如何體現(xiàn)組織的目標。d)質(zhì)量方針怎樣描述能滿足顧客期望和需求，如何體現(xiàn)滿足對顧客持續(xù)改進有效性的承諾。e)質(zhì)量方針是否展開落實到各層次和職能的過程中。f)如何向各級人員進行宣傳教育、各層次各職能對質(zhì)量方針理解的狀況g)對違背質(zhì)量方針的行為如何進行抵制和處理。h)對質(zhì)量方針如何進行評審。5.4 策劃5.4.1質(zhì)量目標a)質(zhì)量目標是怎樣與質(zhì)量方針保持一致的，有否

9、矛盾或不協(xié)調(diào)。b)質(zhì)量目標中包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容是什么。c)在相關(guān)職能和各層次上如何建立質(zhì)量目標，并提供向相關(guān)人員宣傳、教育、驗證的證據(jù)。d)質(zhì)量目標定量或定性的程度，如何測量。e)對質(zhì)量目怎樣實施有效的管理，階段性目標是否在實施之中，查證有關(guān)記錄在案，了解總目標及有關(guān)部門現(xiàn)階段目標實施狀況。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃a)為滿足質(zhì)量目標和質(zhì)量管理體系總要求，進行了哪些策劃。b)對質(zhì)量管理體系變化進行策劃時，怎樣提出完整性要求。c)查實際運行的質(zhì)量管理體系，在變更時如何確保體系的完整。5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限a)質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)中職責(zé)、權(quán)限如何規(guī)定，形成了什么文件，是

10、否明確到具有質(zhì)量管理職能的所有部門和人員，查相關(guān)證據(jù)。b)質(zhì)量管理體系過程活動都落實到哪些部門、崗位。抽查若干活動看其職責(zé)、權(quán)限是否明確。c)職責(zé)、權(quán)限是否交叉，是否有矛盾，著重查總職責(zé)描述、職能分配表（若提供時）和相關(guān)過程，活動的描述是否一致。d)查職責(zé)、權(quán)限得到充分的溝通的證據(jù)。抽查若干不同層次人員看其對本崗位職責(zé)、權(quán)限了解的程度。5.5.2管理者代表a)最高管理者以什么方式，確定一名管理者為管理者代表。（澄清管理代必須是組織，自己管理層員、身份）b)有何證據(jù)表明管理者代表明確自己的職責(zé)和權(quán)限，以及與具體過程中的職責(zé)是否一致。c)如何規(guī)定管理者代表的職責(zé)、權(quán)限，有何證據(jù)表明其在履行質(zhì)量管理

11、體系的過程建立、實施和保持方面的權(quán)力，如何確保質(zhì)量管理體系過程的有效性。d)能否提供履行向最高管理者報告質(zhì)量管理體系業(yè)績的改進需求的證據(jù)e)為在整個組織中提高全員滿足顧客要求的意識開展了哪些活動，效果如何，證據(jù)是什么。f)在對外聯(lián)系方面，負什么責(zé)任。5.6 管理評審5.6.1管理評審要求 管理評審計劃：包括管評時間、參加人員、地點、評審時各部門提交的資料內(nèi)容及準備工作職責(zé)、評審/評審會議安排a)以何種形式明確最高管理者主持組織的管理評審，并實施了管理評審b)規(guī)定管理評審的時間間隔是多長，在規(guī)定的時間間隔內(nèi)實施的情況，若超出間隔有無合理的說明。c)保存管理評審記錄包括哪些，管理評審報告如何發(fā)放。

12、d)能否提供評價組織的管理體系的適宜性、充分性和有效性的證據(jù)。e)能否提供評審中找到改進的機會（體系、過程、產(chǎn)品）的證據(jù)。f)能否提供評審中識別出質(zhì)量管理體系適應(yīng)環(huán)境而變化的證據(jù)。g)評審中是否包括質(zhì)量方針和目標的內(nèi)容（評價應(yīng)包括評價改進的機會和體系變更需要，包括方針、目標變更需要）5.6.2管理評審輸入 管理評審輸入是否包括如右邊8點內(nèi)容a)內(nèi)外部審核的結(jié)果（含一、二、三方審核）b)顧客反饋含投訴和抱怨。c)質(zhì)量管理體系的業(yè)績（例如：同比增長率）d)產(chǎn)品的符合性。e)糾正和預(yù)防措施的狀況。f)對前次管理評審改進的有效性跟蹤結(jié)果，以及對未完成的事項采取了什么措施。g)可能影響質(zhì)量管理體系的變化

13、（含質(zhì)量方針、目標、組織結(jié)構(gòu)、資源、產(chǎn)品和流程等）h)改進的建議（包括體系、過程、產(chǎn)品）5.6.3管理評審輸出 管理評審輸出的內(nèi)容是否清楚、完整、具體包括右邊4項a)質(zhì)量管理體系有效性的改進目標和措施。b)質(zhì)量管理體系過程有效性的改進目標和措施。c)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進目標和措施。d)資源需求6 資源管理6.1資源提供a)提供為實施、保持及改進質(zhì)量管理體系有效性的資源需求情況。最高管理者如何識別資源需求。能否及時配置所需資源。b)質(zhì)量管理體系所需資源滿足程度，特別是對質(zhì)量有重要影響的過程和崗位的資源情況。c)為增強顧客滿意能提供哪些配置所需資源的證據(jù)。6.2 人力資源6.2.1總則a)從

14、事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人（電工、叉車工、鍋爐工、電梯工等）能否勝任本崗位工作。b)抽查上述人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄是否齊全并能否被證實。6.2.2能力、培訓(xùn)和意識 培訓(xùn)有效性評估：1、課程本身的評估，教材、教育水平、方法、時間。2、學(xué)員考核成績評估：筆試、面試、現(xiàn)場提問、答辯、心得報告等，評分和評級。3、實際操作能力評估，包括知識的掌握和運用能力、創(chuàng)新能力。4、工作績效評估包括培訓(xùn)前后合格率、計劃完成率和工作效率等。a)如何確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必須的能力。b)提供什么內(nèi)容的培訓(xùn)或采取什么措施滿足上述要求。c)特殊工作崗位界定是否適當(dāng)；對從事特殊工作崗位人員的培訓(xùn)如何進行，如

15、何進行能力和資質(zhì)認定。（崗位評價表）d)對員工進行了質(zhì)量意識教育情況，員工能否認識本崗位活動與實現(xiàn)質(zhì)量目標的相關(guān)性和重要性。e)評價采取不正當(dāng)手段措施的有效性，抽查管理、執(zhí)行和驗證三個方面人員，驗證培訓(xùn)或其他措施的有效性，包括學(xué)員意見調(diào)查。f)如何規(guī)定應(yīng)保持的培訓(xùn)記錄的范圍。g)抽查各層次和職能部門人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗記錄是否符合要求。h)抽查培訓(xùn)計劃、總結(jié)和考核材料，抽查證件以及試卷的保存等工作是否本組織的規(guī)定。6.4工作環(huán)境a)是否確定組織達到產(chǎn)品符合要求的工作條件。b)如何控制上述條件達到要求。c)抽查環(huán)境條件（如：物理、環(huán)境和溫度、濕度、潔凈度及粉塵等）是否滿足要求。d)如何考慮

16、社會的、心理的條件（如：創(chuàng)造良好的工作氛圍，從而更好地發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）來滿足要求。7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃策劃的要求a)規(guī)定策劃的要求內(nèi)容明確程度。b)如何策劃產(chǎn)品實施所需的過程（如提供流程圖等）。c)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致的程度，有哪些文件之間存在相互矛盾的情況。d)產(chǎn)品實現(xiàn)的主過程（如與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的提供、檢驗等），和支持過程（如：方針、目標管理、文件管理、記錄管理、人力資源管理、市場、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施管理）是否都進行了策劃。策劃的內(nèi)容a)策劃的內(nèi)容是否包括：明確產(chǎn)品質(zhì)量目標和要求，體現(xiàn)在哪些文件中。識

17、別確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。確定文件的要求。確定所需的資源。確定在適當(dāng)階段產(chǎn)品所要求驗證、監(jiān)視、檢驗試驗活動。產(chǎn)品特性玫要求的接收標準。產(chǎn)品實現(xiàn)過程所需的記錄。（工藝參數(shù)監(jiān)控和檢驗記錄）b)策劃的輸出如何體現(xiàn)是否便于組織實施。c)組織是否將此條款的要求應(yīng)用于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。d)對新產(chǎn)品、有特殊要求的產(chǎn)品、項目或合同是否編制了相應(yīng)的質(zhì)量計劃。（如：招標策劃、投標策劃）7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定a)產(chǎn)品銷售方式（是否有網(wǎng)上銷售）b)確定顧客規(guī)定的要求是否包括對產(chǎn)品固有特性珠要求（如：性能、可靠性等）、對產(chǎn)品交付要求（如：交貨期、包裝等）及對產(chǎn)品支持方面要求（如售后

18、服務(wù)等），以何種文件形式來表達和傳遞。有哪些不同的顧客，他們的要求都有什么。c)通過哪些渠道和方式識別、確定隱含要求，隱含要求是什么查證據(jù)。d)產(chǎn)品涉及的法律要求（包括環(huán)境、安全、健康等方面與產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程有關(guān)的法律、法規(guī)要求和強制性標準）有哪些，是否均已收集齊全（3C、UL、CE、GB、RS、許可證等）e)是否包括組織的附加要求（如規(guī)定目標成本）。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審評審要求a)怎樣評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。（產(chǎn)品要求已得到規(guī)定）b)評審是否在承諾之前進行，如在投標、接受合同或訂單之前及在合同或訂單更改之前。c)是否明確了評審的方式、評審部門或人員。d)參加評審的人員是否清楚地表

19、達了意見，評審能否識別出問題。e)口頭訂單（沒有形成文件）在接受前是如何被顧客認可的，通過什么方式得到顧客同意。評審內(nèi)容a)產(chǎn)品要求是否得到規(guī)定，是否明確無誤地表達了各項要求。b)與以前表述不同的要求（如：中標后簽定合同與投標書之間的差異）是否得到解決。c)組織有能力滿足規(guī)定的要求，抽查合同履約率。產(chǎn)品要求變更a)是否有要求變更控制準則。b)查變更由何方提出，變更如何得到雙方認可，是否形成文件，并及時傳遞到相關(guān)部門或人員。c)涉及到重大的修改是否經(jīng)過評審，能否提供證據(jù)。記錄a)是否有保存評審結(jié)果記錄和評審所引起的措施的記錄的規(guī)定。b)抽查若干合同評審結(jié)果的記錄及其引發(fā)的措施的記錄。c)保存的記

20、錄是否完整，保存在何部門。d)是否滿足保存期的要求，是否便于檢索使用。e)適當(dāng)時評審記錄是否包括對產(chǎn)品目錄、樣本產(chǎn)品廣告等內(nèi)容的評審。隱含的要求信息的獲取a)有無獲取顧客隱含信息來源的渠道。b)獲取顧客隱含要求信息的職責(zé)是否明確。c)是否確定了顧客的隱含要求。7.2.3顧客溝通a)溝通涉及哪些內(nèi)容（如：產(chǎn)品廣告、目錄、宣傳冊，產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對合同的處理，顧客關(guān)于產(chǎn)品的詢問和反饋），如何確定與顧客溝通的渠道，以及具體溝通的安排。b)如何獲得有關(guān)產(chǎn)品信息。c)如何回答詢問，查提供答復(fù)的證據(jù)。（客戶查詢）d)能否提供合同、訂單和處理的證據(jù)，包括修改的受理和顧客確認的證據(jù)。e)顧客反饋信息如何實施管理

21、，怎樣進行分析匯總，分析匯總用了什么統(tǒng)計方法，分析的結(jié)果是什么。f)抽查顧客投訴能否及時有效地進行處理。g)抽查對顧客投訴和抱怨進行閉環(huán)管理的證據(jù)。h)維修網(wǎng)點、售后服務(wù)、客戶投訴、用戶電話回訪、“365”客服、門前上門維修、市場信息。7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃 （適當(dāng)時策劃的輸出應(yīng)予以更新）a)是否對所有的產(chǎn)品都實施了策劃，抽取1-2個典型產(chǎn)品，查設(shè)計和開發(fā)策劃的全過程。b)編制什么樣的設(shè)計計劃，計劃是否清楚地表明在設(shè)計適當(dāng)階段安排了各種質(zhì)量活動。各階段的劃分能否符合產(chǎn)品的特點。c)計劃中是否明確各階段的職責(zé)和權(quán)限。d)計劃中適當(dāng)?shù)匕才帕嗽u審、驗證和確認活動情況。e)計劃中安

22、排相應(yīng)的進度要求，明確的情況。f)計劃是否隨設(shè)計和開發(fā)的進展需要時而進行修改，修改后是否審批并及時傳遞。g)是否規(guī)定設(shè)計過程不同部門之間的職責(zé)。h)是否能提供參與設(shè)計過程的不同部門和專業(yè)之間在設(shè)計不同階段接口（如：外部組織、部門、小組、顧客等組織接口、信息傳遞、會審、協(xié)調(diào)、督促、檢查等技術(shù)接口）的有效證據(jù)。i)與設(shè)計有關(guān)的信息是否能及時傳遞給參與設(shè)計的部門或崗位。j)出現(xiàn)設(shè)計差錯時怎樣發(fā)現(xiàn)和消除。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入要求 （與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否有記錄，記錄是否包括如右邊7條）a)具體項目（產(chǎn)品）的確定。b)產(chǎn)品的功能和性能要求及其他適用性能要求（如感官特性等）c)涉及產(chǎn)品

23、的法律法規(guī)要求。d)所必需的其他要求（如：存貯或搬運方面的特定要求）。e)適當(dāng)時以往類似設(shè)計的信息（如：以往設(shè)計的優(yōu)點、經(jīng)驗或不足）。f)明確輸出提交的期限。g)從總體上看設(shè)計目標和約束條件是否清晰。設(shè)計和開發(fā)輸入的評審a)對設(shè)計輸入的充分性和適宜性是否進行了評審。b)設(shè)計輸入中的不完整、不清楚和自相矛盾之處是否得到識別。c)上述不完整、不清楚和自相矛盾之處是否得到解決。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出 （設(shè)計輸出文件有哪些，其要求是否明確包括右邊的內(nèi)容）a)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出。b)放行前得到批準。c)能否滿足輸入的要求。d)對采購、生產(chǎn)和服務(wù)的動作提供的適當(dāng)信息。e)明確了

24、驗收準則（即合格產(chǎn)品的接受條件）f)確定產(chǎn)品正常使用和安全性方面必不可少的特性。7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審a)評審的對象是什么，評審的時機在何時，評審的方式怎樣，是否按設(shè)計和開發(fā)計劃設(shè)置的評審點，開展了系統(tǒng)的評審。b)評審意見是否清楚地評價了設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。c)評審是否識別出問題并及時提出采取必要的措施。d)是否有與評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表參加；必要時評審是否包括顧客或供應(yīng)商，是否邀請了其他專家，在什么情況下邀請專家。參與評審的人員是否具備相應(yīng)的能力。e)是否有保存評審及跟蹤措施記錄的規(guī)定，能否提供評審及任何必要措施的記錄。f)評審記錄能否反映評審過程，是否對所有

25、的評審意見都及時有效地進行處理，有無遺留問題。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證a)是否按設(shè)計和開發(fā)計劃規(guī)定的驗證點進行設(shè)計和開發(fā)的驗證。b)用何種驗證方法，驗證有效性如何，證據(jù)是否充分，驗證能否確保設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求（可對照檢查）c)驗證是否識別出問題并及時提出需采取的必要措施。d)驗證記錄是否完整，是否反映驗證過程、驗證結(jié)果及任何必要措施。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認a)是否按設(shè)計和開發(fā)計劃進行了設(shè)計和開發(fā)的確認。b)確認是在何階段進行的，由誰來組織進行確認，如何圍繞滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求進行。c)進行局部確認時能否滿足要求。d)確認的主要內(nèi)容是什么。e)確認是否識別出問題，是

26、否及時得到處理。f)確認記錄是否完整，是否反映確認的過程，及確認中明確需采取的任何必要措施。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制a)是否明確何時應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)更改的需要進行評審、驗證、確認，以及對更改實施人員和評審驗證人員的要求。b)如何識別設(shè)計開發(fā)的更改，具體的更改是否符合規(guī)定要求，是否按管理體系文件更改的要求實施。c)設(shè)計開發(fā)的更改在實施前是否得到批準。d)設(shè)計開發(fā)的更改的評審是否包括評價對產(chǎn)品組成部分（如：材料、零部件）或已交付產(chǎn)品的影響。e)記錄是否包括更改的評審結(jié)果及任何必要措施。7.4采購7.4.1采購過程（生產(chǎn)能力、技術(shù)能力、倉儲、來料控制能力、質(zhì)量體系等方面進行評審、評估是否具備供應(yīng)

27、合格的相關(guān)產(chǎn)品的能力）a)如何確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。以什么方式明確對供方選擇、評價和重新評價的準則，是否明確對供方控制要求（如：根據(jù)所采購產(chǎn)品對組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程及組織提供的最終產(chǎn)品的影響大小而確定控制類型和程度），是否體現(xiàn)了采購產(chǎn)品的重要程度和供方業(yè)績。b)對于選擇供方的過程，質(zhì)量管理部門是否有充分的發(fā)言權(quán)。c)所選擇的供方是否按準則要求進行重新評價。并對合格供方名錄實施動態(tài)管理。d)合格供方名錄是否傳遞到有關(guān)部門。e)抽查3-6個月報驗單是否供貨單位都是評價合格的供方。f)能否提供對供方實施控制的證據(jù)，證據(jù)能否表明控制符合準則。g)是否保存了對供方評價以及評價引起的任何措施的記錄

28、。h)例外采購怎樣進行控制（如例外采購的審批和加嚴檢驗），查控制的證據(jù)。i)對從中間商進行采購怎樣進行控制。7.4.2采購信息a)擬采購的產(chǎn)品，在采購文件中是否被清楚地描述，查3-5份采購合同和采購規(guī)范，看采購文件分發(fā)的控制情況。b)采購信息是否包括產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求，特別是供方的關(guān)鍵過程和特殊過程發(fā)生變化時，是否要求這些變化得到批準。c)采購信息是否包括對供方人員資格的要求及認可方法。d)采購信息是否包括質(zhì)量管理體系的要求及評價方法。e)采購文件發(fā)放前，如何確保采購要求是充分的與適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證a)是否確定了對采購產(chǎn)品的驗證要求。b)是否按確定的要求實施檢驗或驗

29、證，以確保滿足要求。c)當(dāng)組織或顧客在供方現(xiàn)場實施貨源處驗證時，是在采購合同中對驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定并予以實施。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制提供過程策劃a)怎樣對生產(chǎn)和服務(wù)提供全過程進行策劃，明確了哪些受控條件。b)是否能提供策劃的證據(jù)。c)策劃活動能否確保產(chǎn)品質(zhì)量特性受控。過程需要的信息（月生產(chǎn)計劃、周生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)日報表、生產(chǎn)設(shè)備一覽表、管理卡等）a)生產(chǎn)和服務(wù)提供的相關(guān)崗位如何獲得表述產(chǎn)品特性的信息（如產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、工藝流程、樣件、包裝要求和服務(wù)規(guī)范等量）b)關(guān)鍵、重要及復(fù)雜工序是否獲得作業(yè)文件。（工藝難度大、質(zhì)量較易波動、問題較多工序、對最終產(chǎn)品的

30、性能、壽命、可靠性及經(jīng)濟性等方面有直接影響工序）c)是否規(guī)定提供作業(yè)指導(dǎo)書的原則（如在受控前提下，根據(jù)操作人員的能力及接受培訓(xùn)的情況、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等，確定特種作業(yè)活動是否編制作業(yè)指導(dǎo)書）。對質(zhì)量不穩(wěn)定的過程是否制定了作業(yè)指導(dǎo)書（如：工藝過程卡、操作規(guī)范、檢驗和試驗指導(dǎo)書等作業(yè)文件）。設(shè)備和裝置a)制造設(shè)備、工裝和工位器具等生產(chǎn)手段的安排是否充分和適當(dāng)。b)上述設(shè)備、工裝的型號規(guī)格、精度是否滿足生產(chǎn)要求。c)監(jiān)視和測量儀器、量具、裝置的選擇是否適當(dāng)。d)能否提供設(shè)備滿足過程能力和測量任務(wù)的需要的證據(jù)。監(jiān)視和測量a)是否明確了對質(zhì)量特性有影響的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)視要求，監(jiān)視要求是否清楚規(guī)

31、定了監(jiān)視和測量記錄的要求。b)能否提供監(jiān)測的記錄，記錄是否能表明監(jiān)測符合規(guī)定要求。放行、交付和交付后活動a)是否明確產(chǎn)品放行（包括內(nèi)部各工序的放行）、交付（指交付給顧客）和交付后活動（包括售后服務(wù)等）的職責(zé)和權(quán)限。b)交付前的存放現(xiàn)場的條件和保護措施是否起到保護質(zhì)量的作用。c)抽查近期發(fā)出的產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品發(fā)出的規(guī)定要求。d)如何防止錯發(fā)、漏發(fā)。e)交付的實施是否有顧客認可的證據(jù)（如回執(zhí)、憑單等）。f)如何將這種保護延續(xù)到目的地。g)交付后的產(chǎn)品特性受損是否得到及時處置（如售后服務(wù)安排及實施過程）。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認規(guī)定準則a)是否規(guī)定過程評審和批準的準則，對這些過程按照準則進

32、行控制的情況。b)是否充分識別了特殊過程。（該工序的產(chǎn)品質(zhì)量不能通過檢驗和試驗完全驗證該工序的產(chǎn)品質(zhì)量需經(jīng)過破壞性實驗或復(fù)雜昂貴方法才能測量該工序的產(chǎn)品質(zhì)量特性無法測量或不合格的質(zhì)量特性要在使用后才能顯露出來）過程確認a)對特殊過程如何實施確認，并提供確認證據(jù)。b)能否確認這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。設(shè)備、人員、過程a)是否對設(shè)備實施認可。b)是否對崗位人員進行考核鑒定。c)上述過程是否使用特定方法和程序。記錄a)是否規(guī)定了對確認記錄的要求。b)能否提供符合規(guī)定要求的確認要求。再確認a)什么情況下需要再確認。b)再確認的時機。c)查再確認證據(jù)。（特殊過程確認報告、作業(yè)文件、設(shè)備、工裝、員工

33、上崗證、小樣試驗結(jié)果、過程參數(shù)、監(jiān)視記錄、工藝試驗大綱等）7.5.3標識和可追溯性產(chǎn)品標識（產(chǎn)品標識卡、物資收發(fā)卡、工序卡、產(chǎn)品工序周轉(zhuǎn)卡。產(chǎn)品標識：待檢、合格、不合格、待返工、待處理）a)是否明確了產(chǎn)品實現(xiàn)全過程標識的要求。b)用何種方式標識，能否區(qū)分類似的產(chǎn)品。查生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場及倉庫，是否對產(chǎn)品都作出了所要求的標識。c)當(dāng)有可追溯性要求時，是否作出惟一性標識，并有相應(yīng)的記錄狀態(tài)識別a)是否明確了監(jiān)視和測量狀態(tài)的標記。b)以適當(dāng)方式標出監(jiān)視和測量（檢驗和試驗）狀態(tài)有哪些。c)能否區(qū)別其狀態(tài)對具有有效期或易變質(zhì)的產(chǎn)品怎樣控制其時間狀態(tài)。對標識的要求a)怎樣對標識進行防護。b)標識是否符合標識的

34、基本原則（如標識與被標識物不能分離，標識轉(zhuǎn)移）；標識丟失或模糊不清時，是否控制流轉(zhuǎn)，進行識別，重新標識后再正常流轉(zhuǎn)。7.5.4顧客財產(chǎn)a)如何識別顧客財產(chǎn)，顧客的知識產(chǎn)權(quán)、個人隱私等是否得到有效保護。b)對顧客財產(chǎn)是否進行了驗證。c)怎樣保護和維護顧客財產(chǎn)。d)當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用的情況時是否作記錄，是否及時向顧客報告。7.5.5產(chǎn)品防護標識a)查有關(guān)防護標識的信息和措施（如：防碰撞、防雨淋、起吊重心位置）。b)保護上述標識的措施有哪些。搬運a)原材料、物品進貨，生產(chǎn)服務(wù)提供。甚至交付全過程是否采取有效措施和選擇特定的搬運方法，確保產(chǎn)品特性不受損傷。b)是否配置了適宜的工具和搬運設(shè)

35、備。c)查對搬運人員的培訓(xùn)情況，搬運過程能否防止磕碰、劃傷、污染和損壞。包裝a)是否明確了包裝的技術(shù)條件（包裝材料、包裝物內(nèi)相對固定、標志、包包裝過程和驗收要求）。b)包裝材料是否實施進貨檢驗，是否符合規(guī)定要求。c)包裝是否符合規(guī)定要求，合格證、裝箱單、使用說明書是否齊全。d)是否有包裝標志，標志是否符合要求。e)包裝后如何放行。貯存a)是否配合了倉貯的適宜場地或庫房。b)是否制定了貯存和管理的方法（發(fā)貨、出入庫、特性控制）。c)收發(fā)貨是否保存記錄。d)對易變質(zhì)的庫存物是否規(guī)定適宜的周期檢查，并提供周期檢查記錄。e)倉貯物品的碼放高度怎樣控制。保護a)對有重要的或有特殊要求的零部件是否采取了保

36、護和隔離措施。b)是否有分類堆碼或存放的規(guī)定，并予以執(zhí)行。c)對易燃、易損的產(chǎn)品是否按規(guī)定實施。7.6監(jiān)視和測量設(shè)備控制控制要求a)是否確定了監(jiān)視和測量要求，如何確定所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，能否為產(chǎn)品符合確定的要求提供有效的證據(jù)。確定了哪些監(jiān)視和測量設(shè)備，從監(jiān)測設(shè)備臺帳了解總體情況。b)確定的監(jiān)視和測量活動是否可行，與監(jiān)視和測量的要求相一致的程度。周期校準或驗證a)測量設(shè)備如何按周期或使用前對照國際或國家承認的有關(guān)基準要求，對需要校準的監(jiān)視和測量設(shè)備進行校準，對只需驗證的監(jiān)視和測量設(shè)備如何進行驗證？查校準或驗證周期表及執(zhí)行情況，看受控率。b)如果沒有國際或國家承認的校準基準時，是否自行制定相應(yīng)校

37、準方法？組織共的多少自行制定的校準方法，其依據(jù)是什么？c)是否對需調(diào)整的設(shè)備有專門人員實施調(diào)整或自行調(diào)整，調(diào)整后是否加封緘。d)能否確保防止調(diào)整失效。校準狀態(tài)a)監(jiān)視測量設(shè)備是否具有能表明其校準狀態(tài)的標識或經(jīng)批準的識別記錄。b)校準狀態(tài)標識是否得到保護，是否清楚地表明校準有效期。偏離校準狀態(tài)a)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設(shè)備偏離校準狀態(tài)時，是否及時通知該設(shè)備的持有者。b)持有該設(shè)備的部門怎樣對受影響的監(jiān)視測量結(jié)果的有效性進行評價。c)評價后是否采取了適當(dāng)?shù)拇胧?，并保持記錄。計算機軟件a)識別確定需控制的計算機軟件有哪些。b)對這類軟件是否進行了周期或使用前的驗證，并按規(guī)定周期加以確認。c)抽查幾個起檢驗作

38、用對測量結(jié)果有影響的軟件，看其是否符合控制規(guī)定并保存記錄。性能保持a)是否明確了正確的，能保持準確度和適用性的搬運、維護和貯存方法。b)抽查幾臺/件經(jīng)過維護的監(jiān)視和測量設(shè)備，看其能否保持準確度和適用性校準或驗證記錄a)是否明確保存校準記錄的范圍及保存期。b)保存的記錄是滿足規(guī)定要求。8 測量、分析和改進8.1 總則a)組織策劃并實施了哪些監(jiān)視、測量、分析和改進過程。b)查與產(chǎn)品符合性和確保質(zhì)量管理體系的符合性有關(guān)的監(jiān)測、分析和改進過程的哪些，其實施與策劃是否相等。c)查與持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性有關(guān)的監(jiān)測、分析和改進過程有哪些，其實施與策劃是否相等。d)分析過程包括應(yīng)用哪些適用的統(tǒng)計技術(shù)（

39、如：SPC統(tǒng)計過程控制、抽樣檢驗等）。查相應(yīng)統(tǒng)計技術(shù)的結(jié)果及其如何發(fā)揮預(yù)期的作用。8.2 監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意a)是否將顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量方法。（交付產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)、用戶意見、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚、擔(dān)保索賠）b)獲取和利用顧客滿意程度的方法是什么，方法的可操作性和合理性如何，除問卷調(diào)查外如何綜合考慮日常的顧客投訴。c)怎樣利用對顧客意見的監(jiān)測、分析的結(jié)果來改進產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系。8.2.2內(nèi)部審核程序文件a)是否有形成文件的程序。b)程序文件的內(nèi)容是否符合標準要求審核方案a)查本年度的審核方案策劃及實施情況。b)審核方案是否考慮對質(zhì)量影響的過程和區(qū)域的狀況和

40、重要性和前次審核的結(jié)果。c)查每次審核計劃日程安排是否針對不同部門、過程活動確定適宜的審核內(nèi)容及持續(xù)的時間。內(nèi)審人員a)內(nèi)審人員是否經(jīng)過培訓(xùn)取得資格認可，是否被正式聘用，是否具有相應(yīng)的能力。b)內(nèi)審人員選擇能否確保審核的公正性和審核過程的客觀性。c)與受審核部門有直接或間接責(zé)任的人員是否參與了該部門的審核活動。內(nèi)審記錄a)審核記錄是否完整。（詢問、觀察、抽樣的方式、查閱文件資料記錄、逐項收集客觀證據(jù)作出判斷）b)查所提供的審核計劃、審核報告、不符合報告和檢查表等審核記錄之間的關(guān)聯(lián)及其有效性。判斷不符合報告中不合格事實描述、條款號及不合格理由的正確性。c)內(nèi)審記錄是否明確保存期。內(nèi)審不符合的糾正

41、措施和驗證a)責(zé)任部門對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格是否及時分析原因制定糾正措施。b)糾正升旗是否付諸實施且有效。c)對糾正措施有效性是否進行了驗證。提交管理評審查提交管理評審的證據(jù)。8.2.3過程的監(jiān)視和測量a)查確定監(jiān)視和測量質(zhì)量管理體系過程范圍合理性，是否明確何時對何質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視和測量的方法（如：對哪些過程采用監(jiān)視方式，對哪些過程采用測量方式，采用什么樣的監(jiān)視或測量方法）。b)抽查若干重要過程，看這些方法能否證實過程所研究策劃的結(jié)果的能力。c)未達到策劃結(jié)果時是否進行糾正并采取糾正措施。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量a)查對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量進行的策劃，且驗證產(chǎn)品要求得到滿足的證據(jù)。b)在產(chǎn)

42、品實現(xiàn)過程的何階段進行監(jiān)視和測量，其結(jié)果是否符合相應(yīng)的接收準則（對制造業(yè)一般可以進貨、過程和最終階段分別抽樣檢查），各類產(chǎn)品的特性是否按策劃的安排及時受到監(jiān)測。c)如何確保各項監(jiān)視和測量活動已圓滿完成才放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。d)何時何處得到顧客批準和授權(quán)人員批準，放行了產(chǎn)品。抽查“回用單”等偏離許可和讓步記錄。e)查保持符合接收準則的監(jiān)視和測量記錄情況，記錄中是否指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員。8.3 不合格控制程序文件a)是否有形成文件的程序。b)程序文件的內(nèi)容是否符合標準要求不合格品控制要求a)不合格品如何得到識別和控制。b)是否能防止不合格品的非預(yù)期的使用。c)是否明確了不合格品控制和處理的職責(zé)和

43、權(quán)限。不合格品處置a)采取了什么措施，清除已發(fā)現(xiàn)的不合格品b)讓步使用、放行或接收不合格品是否經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準和顧客批準（適用時）c)采取了什么方法，防止其原預(yù)期的使用。不合格品被糾正的驗證a)對不合格品采取措施糾正后，是否按策劃的安排進行驗證。b)不合格品被糾正后驗證由誰來實施。c)驗證結(jié)果是否符合要求，是否按規(guī)定的接收條件接收。交付后的不合格品a)交付后或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格是否采取了措施。b)采取的措施是否考慮與不合格影響或者潛在影響的程度相適應(yīng)。記錄（質(zhì)量信息反饋單、不合格品評審處置單、檢驗記錄）a)不合格性質(zhì)記錄包括哪些（如：尺寸、形狀、性能或按嚴重、一般等來分類）b)查對不合格品

44、所采取任何措施的記錄c)查對不合格品讓步及其批準的記錄。8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析要求a)規(guī)定的收集數(shù)據(jù)和分析方法是什么，在何過程采取哪種方法，預(yù)期結(jié)果是什么。b)數(shù)據(jù)分析結(jié)果表明質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性如何。c)如何通過分析識別需改進的質(zhì)量管理體系過程。數(shù)據(jù)來源a)如何獲得監(jiān)視和測量的信息。b)是否確定數(shù)據(jù)來源的渠道。c)查提供數(shù)據(jù)輸入的證據(jù)及其可靠性、合理性。數(shù)據(jù)分析輸出a)數(shù)據(jù)分析后提供了哪些信息，是否包括顧客滿意程度與產(chǎn)品要求的符合性過程和產(chǎn)品和特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會評價供方b)是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)，抽查5例統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用，看其怎樣進行數(shù)據(jù)分析并利用分析結(jié)果實現(xiàn)改進。c)信息

45、和數(shù)據(jù)在組織的決策中怎樣發(fā)揮作用。8.5 改進8.5.1持續(xù)改進a)是否建立和實施了質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的過程。b)查最高管理者具有持續(xù)改進的意識的證據(jù)。c)組織為促進質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進，考慮了哪些活動（如：通過制定質(zhì)量方針和目標，營造激勵員工的氛圍，通過內(nèi)審和數(shù)據(jù)分析，找出薄弱環(huán)節(jié)和不穩(wěn)定因素，通過管理評審，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性持續(xù)改進機會等），提出了什么目標，能否提供質(zhì)量管理體系有效性持續(xù)改進的證據(jù)。8.5.2糾正措施程序文件a)是否有形成文件的程序。b)程序文件的內(nèi)容是否符合標準要求評審不合格a)是否有效地處理并評審不合格（含顧客投訴）。b)是否明確什么情況下必須對不合格采取

46、糾正措施的原則。8.2.1顧客滿意c)查所采取的糾正和糾正措施與所定原則相符合的程度。評價措施的需求a)是否分析和確定了不合格的原因。b)怎樣評價確保不合格不再發(fā)生的措施的要求。c)糾正措施是否與該不合格的影響相適應(yīng)。糾正措施及其評審a)是否確定和實施所要求的措施。b)能否提供評審所采取的措施的證據(jù)。c)糾正措施有效性的證據(jù)有哪些。d)有效的糾正措施納入文件更改的情況。記錄是否記錄了實施所采取措施的結(jié)果。8.5.3預(yù)防措施程序文件a)是否有形成文件的程序。b)程序文件的內(nèi)容是否符合標準要求潛在不合格的原因a)如何識別潛在的不合格。b)能否確定潛在不合格的原因，用何方法確定。預(yù)防措施要求a)怎樣評價預(yù)防措施需求。b)預(yù)防措施是否與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。預(yù)防措施及其評審a)是否確定和實施所要求的預(yù)防措施。b)能否提供評審所采取措施的證據(jù)。c)預(yù)防措施有效性的證據(jù)是什么。d)有效的預(yù)防措施納入文件更改的情況。記錄是否記錄了實施所采取措施的結(jié)果。