《泰安市高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《泰安市高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（9頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、附件1 泰泰安安市市高高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)醫(yī)醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)日日常常監(jiān)監(jiān)管管及及安安全全信信用用信信息息檔檔案案 企業(yè)名稱（蓋章）：法定代表人：企業(yè)負(fù)責(zé)人：質(zhì)量管理人：聯(lián)系電話：登記日期：一一、企企業(yè)業(yè)基基本本情情況況企業(yè)名稱注冊(cè)地址倉(cāng)庫(kù)地址許可證號(hào)有效期截止日 年 月 日營(yíng)業(yè)執(zhí)照其他證件經(jīng)營(yíng)范圍法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人成立日期注冊(cè)資金經(jīng)營(yíng)方式員工總數(shù)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)經(jīng)營(yíng)面積倉(cāng)庫(kù)面積電子信箱郵政編碼公司下設(shè)部門公司基本情況概述二二、企企業(yè)業(yè)人人員員情情況況1、管理層及主要技術(shù)人員一覽表（開(kāi)辦時(shí)）序號(hào)職務(wù)或崗位姓名性別出生年月學(xué)歷專業(yè)技術(shù)職稱所屬部門 有何種培訓(xùn)證書123456782、

2、歷年管理層及主要技術(shù)人員變動(dòng)情況時(shí)間變動(dòng)情況（增加或離職）姓名性別出生年月學(xué)歷專業(yè)技術(shù)職稱職務(wù)或崗位有何種培訓(xùn)證書三三、主主要要經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)產(chǎn)產(chǎn)品品時(shí)間產(chǎn)品名稱產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)廠家供貨商聯(lián)系電話郵編開(kāi)辦時(shí)新增加四四、存存儲(chǔ)儲(chǔ)實(shí)實(shí)施施、設(shè)設(shè)備備情情況況序號(hào)設(shè)施設(shè)備名稱用 途123456五五、主主要要管管理理制制度度目目錄錄序號(hào)制度名稱執(zhí)行情況第1次檢查第2次檢查第3次檢查第4次檢查第5次檢查第6次檢查第7次檢查12345678910六六、變變更更情情況況序號(hào)變更內(nèi)容變更前許可證內(nèi)容變更后許可證內(nèi)容變更日期123456七七、違違規(guī)規(guī)、處處罰罰情情況況序號(hào)時(shí)間違規(guī)情況整改或處罰情況備注八八、歷歷次次檢檢

3、查查情情況況序號(hào)檢查時(shí)間檢查人員檢查情況及結(jié)論備注12345678910一一、醫(yī)醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)日日常常監(jiān)監(jiān)管管記記錄錄企業(yè)名稱許可證號(hào)有效期法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人專業(yè)技術(shù)人員檢查時(shí)間檢查人員檢查依據(jù)檢查結(jié)論 1、合格 2、整改 3、處罰 現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)一、人員情況原從業(yè)人員：名原技術(shù)人員：名現(xiàn)從業(yè)人員：名現(xiàn)技術(shù)人員：名在場(chǎng)技術(shù)人員：名技術(shù)人員有否變動(dòng)：二、場(chǎng)地及設(shè)施注冊(cè)地址：營(yíng)業(yè)面積（）：倉(cāng)庫(kù)地址：倉(cāng)庫(kù)面積（）：倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施：是否與開(kāi)辦時(shí)一致：三、經(jīng)營(yíng)情況現(xiàn)主要經(jīng)營(yíng)品種：有否超范圍經(jīng)營(yíng)：超范圍經(jīng)營(yíng)品種：有否銷售或庫(kù)存過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品：四、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況1、產(chǎn)品采購(gòu)索證制度2、進(jìn)貨驗(yàn)收制度3、倉(cāng)庫(kù)保管制度4、出庫(kù)復(fù)核制度5、不合格品的確認(rèn)和處理制度6、購(gòu)銷記錄檔案制度7、產(chǎn)品售后服務(wù)制度8、質(zhì)量問(wèn)題投訴、查詢制度9、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報(bào)告制度10、有驗(yàn)配要求的產(chǎn)品需建立執(zhí)行的制度檢查的總體評(píng)價(jià)企業(yè)法定代表人 （負(fù)責(zé)人）簽名（蓋章）注：此記錄由監(jiān)管部門記錄，每次檢查均需記錄。