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1、1. 目的 為確保公司潔凈車間維持高度的潔凈度與無菌狀態(tài)，有效管理人員進出，以保障醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境符合高標準要求，特制定本規(guī)程。 2. 適用范圍 本規(guī)程適用于公司所有涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)的潔凈車間內(nèi)人員進出活動的管理。 3. 職責分配 · 生產(chǎn)技術部：負責確定潔凈車間操作人員數(shù)量，監(jiān)督人員進出管理執(zhí)行情況，組織定期考核與培訓。 · 質(zhì)管部：審核人員進出申請，監(jiān)督潔凈車間內(nèi)人員行為符合規(guī)范要求，確保生產(chǎn)環(huán)境符合質(zhì)量標準。 4. 內(nèi)容 4.1 人員數(shù)量與準入控制 4.1.1 嚴格控制潔凈車間內(nèi)操作人員數(shù)量，由生產(chǎn)技術部與質(zhì)管部根據(jù)生產(chǎn)需求共同確定，并嚴格執(zhí)行該數(shù)量限制。 4.1.2

2、 對臨時進入潔凈車間的維護、檢測人員及其他非操作人員（如參觀者），必須實行嚴格的申請、審批流程，并要求其佩戴專用進出標識，以區(qū)分身份。 4.2 人員健康與行為要求 4.2.1 禁止以下人員進入潔凈車間： · 皮膚存在曬傷、破損、外傷、炎癥、瘙癢等癥狀者； · 鼻部排出物異常增多者； · 患有感冒、咳嗽、凍傷、濕疹等傳染性疾病者； · 頭皮屑過多、脫發(fā)嚴重，或有搓皮膚、挖鼻孔、搔頭等不良衛(wèi)生習慣者； · 未按規(guī)定清洗化妝品、指甲油，未著潔凈工作服，或未及時剃須、修剪指甲者。 4.2.2 潔凈車間工作人員需保持個人衛(wèi)生良好，定期接受健康檢查，確保不攜帶任何可能污染生產(chǎn)環(huán)境的病原體。

3、 4.3 培訓與考核 4.3.1 對潔凈車間工作人員進行定期的培訓與考核，內(nèi)容涵蓋潔凈室操作規(guī)范、個人衛(wèi)生要求、產(chǎn)品防護知識等，確保每位員工都能熟練掌握并嚴格執(zhí)行。 4.3.2 對臨時進入人員進行必要的培訓與指導，明確其在潔凈車間的行為規(guī)范與注意事項，并監(jiān)督其執(zhí)行情況。 4.4 物品進出管理 4.4.1 禁止攜帶未經(jīng)凈化處理的物料、容器、工具、儀器等進入潔凈車間，確保所有進入物品均符合低發(fā)塵性要求。 4.4.2 記錄用紙等文具用品需經(jīng)確認符合潔凈室標準后方可使用，避免引入不必要的污染源。 4.4.3 嚴禁攜帶放射性物質(zhì)、手表、首飾、化妝品、個人物品（如手紙、手帕、錢包、鑰匙、筆記

4、本、食品等）進入潔凈車間，以減少交叉污染的風險。 4.5潔凈車間進入管理 4.5.1?人身凈化制度與程序：所有進入潔凈車間的人員必須嚴格遵守既定的人身凈化制度、路線和程序，不得擅自更改。進入前需按規(guī)定著衣、戴帽、換鞋，確保個人清潔衛(wèi)生符合標準。 4.5.2?工作行為規(guī)范：在潔凈車間內(nèi)工作時，工作人員應保持動作輕緩，嚴格遵守操作規(guī)程，避免跑跳、打鬧及任何不必要的、易產(chǎn)生塵埃的動作，以減少對潔凈環(huán)境的干擾。 4.5.3?物品放置與操作位置：為保持氣流暢通，作業(yè)區(qū)上游側(cè)不得放置任何物品。生產(chǎn)操作應在氣流的上游進行，以防止污染物擴散至下游區(qū)域。 4.5.4?禁帶物品：嚴禁將與生產(chǎn)無關及易產(chǎn)生

5、塵埃的物品帶入潔凈車間，包括但不限于個人食品、飲料、化妝品等。 4.5.5?非生產(chǎn)性活動禁止：潔凈車間內(nèi)嚴禁吸煙、飲食及進行任何非生產(chǎn)性活動，以確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度與產(chǎn)品質(zhì)量。 4.6 進入前的人身凈化措施 4.6.1?更衣流程：進入潔凈車間前，個人衣物及物品應存放于指定柜子中，去除化妝，換上專用的潔凈工作服。更衣室內(nèi)需按照規(guī)定的脫衣順序進行操作，并將衣物放置于指定衣柜內(nèi)。 4.6.2?換鞋要求：進入更衣室前，需將個人鞋脫下，放置在指定的鞋柜內(nèi)，換上潔凈工作鞋。 4.6.3?穿衣規(guī)范：取出潔凈工作服時，若包裝未開封，應小心切開包裝，避免沾帶包裝碎屑。穿衣時保持直立姿勢，從上至下順序穿

6、戴，避免衣物觸及地板、桌椅等不潔物品。 4.7 退出潔凈車間的注意事項 4.7.1?退出順序：作業(yè)中途或結(jié)束后，人員應按規(guī)定的順序退出潔凈車間，以防交叉污染。 4.7.2?更衣區(qū)規(guī)定：在更衣區(qū)之前不得脫掉潔凈工作服，以保持外部環(huán)境的清潔。 4.7.3?脫衣規(guī)范：脫衣時避免觸及地板、桌子等物品，一般從下至上脫，折疊好后放置在特定衣柜中。 4.7.4?鞋類管理：脫掉潔凈工作服后，在鞋柜處脫掉潔凈工作鞋，并將鞋放置于特定鞋柜中。 4.7.5?再次進入流程：若需再次進入潔凈車間，仍需按照進入時的完整流程進行。 4.7.6?風淋例外：退出潔凈車間時，一般情況下無需再進行風淋處理，但具體視車間潔凈級別及要求而定。 4.7.7?洗手間進出：去洗手間需按照退出潔凈車間的程序進行，潔凈工作服不得穿出潔凈車間范圍。 4.8 人員進出登記與密度控制 4.8.1?人數(shù)限制：進入潔凈室的人員數(shù)量應控制在最低限度，確保人員密度不超過0.25（具體數(shù)值可根據(jù)車間面積與潔凈級別調(diào)整）。 4.8.2?進出登記：對進出潔凈車間的人數(shù)、時間進行詳細登記，以便追溯與管理。 4.8.3?特殊人員登記：對正式工作人員以外的人員（如參觀者、臨時維護人員等）進入潔凈車間的數(shù)量、時間及活動進行特別登記，確保監(jiān)管到位。