一類醫(yī)療器械隔離衣產品備案資料-6、生產制造信息
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一類醫(yī)療器械隔離衣產品備案資料-6、生產制造信息
、公司簡介
XXXXXXXXXXX
★為關鍵工序
2.質量控制
2. 1工序程序控制
2. 1. 1生產區(qū)控制
生產制造信息
工藝流程圖
原材料
★裁剪、縫合
成品檢驗
塑封包裝
入庫
生產區(qū)采光、通風良好;人流、物流設置合理,墻面、地面光滑、平整易清 掃。
2. 1.2人員清潔控制
進入生產區(qū)人員應嚴格遵守“生產人員個人衛(wèi)生制度”及“人流走向規(guī)程”。
2.1. 3設備清潔控制
嚴格按照“設備安全操作規(guī)程”進行檢驗、包裝、封口、打包設施的使用、 維護和保養(yǎng)
2. 1.4生產準備
按照生產技術部下達的“生產通知單”要求,由專人填寫“領料單”去公司 材料庫領取原材料。
2.2過程控制
2.2.1 原材料
按照原材料檢驗規(guī)程進行檢驗,檢驗合格方可使用。
2.2.2 裁剪
裁剪、縫合為關鍵工序。按照產品技術要求中2.1尺寸的要求進行裁剪后縫 合。
2.2.3 成品檢驗
按照產品技術要求進行檢驗,均應符合。
2.2.4 塑封包裝
單包裝控制:將檢驗合格后的產品裝入塑料包裝袋內,放入產品合格證封口, 封口應嚴密無泄漏O封口處熱合生產日期或生產批號o包裝袋上各種標識應齊全、 清晰。將包裝好的塑料包裝袋裝入小包裝盒內。
大包裝控制:將包裝好的小包裝盒裝入大包裝箱,大包裝上各種標識應齊全、 清晰、打包應工整牢固。
2.2.5 2.5入庫
按照產品入庫管理制度進行。
生產設備與檢測儀器清單
儀器設備名稱
規(guī)格型號
單位
數(shù)量
用途
剪裁機
/
臺
1
生產使用
熱合機
/
臺
1
生產使用
直尺
精度1mm
把
1
檢測使用
不銹鋼板
10*10cm
快
1
檢測使用
滾子
/
臺
1
包裝使用
電子天平
/
臺
1
檢測使用
拉力計
/
個
1
檢測使用
塑封機
/
臺
1
包裝使用