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一類醫(yī)療器械隔離衣產品備案資料-6、生產制造信息

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一類醫(yī)療器械隔離衣產品備案資料-6、生產制造信息

、公司簡介 XXXXXXXXXXX ★為關鍵工序 2.質量控制 2. 1工序程序控制 2. 1. 1生產區(qū)控制 生產制造信息 工藝流程圖 原材料 ★裁剪、縫合 成品檢驗 塑封包裝 入庫 生產區(qū)采光、通風良好;人流、物流設置合理,墻面、地面光滑、平整易清 掃。 2. 1.2人員清潔控制 進入生產區(qū)人員應嚴格遵守“生產人員個人衛(wèi)生制度”及“人流走向規(guī)程”。 2.1. 3設備清潔控制 嚴格按照“設備安全操作規(guī)程”進行檢驗、包裝、封口、打包設施的使用、 維護和保養(yǎng) 2. 1.4生產準備 按照生產技術部下達的“生產通知單”要求,由專人填寫“領料單”去公司 材料庫領取原材料。 2.2過程控制 2.2.1 原材料 按照原材料檢驗規(guī)程進行檢驗,檢驗合格方可使用。 2.2.2 裁剪 裁剪、縫合為關鍵工序。按照產品技術要求中2.1尺寸的要求進行裁剪后縫 合。 2.2.3 成品檢驗 按照產品技術要求進行檢驗,均應符合。 2.2.4 塑封包裝 單包裝控制:將檢驗合格后的產品裝入塑料包裝袋內,放入產品合格證封口, 封口應嚴密無泄漏O封口處熱合生產日期或生產批號o包裝袋上各種標識應齊全、 清晰。將包裝好的塑料包裝袋裝入小包裝盒內。 大包裝控制:將包裝好的小包裝盒裝入大包裝箱,大包裝上各種標識應齊全、 清晰、打包應工整牢固。 2.2.5 2.5入庫 按照產品入庫管理制度進行。 生產設備與檢測儀器清單 儀器設備名稱 規(guī)格型號 單位 數(shù)量 用途 剪裁機 / 臺 1 生產使用 熱合機 / 臺 1 生產使用 直尺 精度1mm 把 1 檢測使用 不銹鋼板 10*10cm 快 1 檢測使用 滾子 / 臺 1 包裝使用 電子天平 / 臺 1 檢測使用 拉力計 / 個 1 檢測使用 塑封機 / 臺 1 包裝使用

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