《《藥品質(zhì)量管理》PPT課件》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《《藥品質(zhì)量管理》PPT課件（138頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、 質(zhì) 量 (Quality) 產(chǎn) 品 、 過 程 或 服 務(wù) 滿 足 規(guī) 定 要 求 （ 或 需 要 ） 的 特 征 和 特 征 總 和 。 需 要 ： 包 括 適 用 性 、 安 全 性 、 可 用 性 、 可 靠 性 和 經(jīng) 濟(jì) 性 等 方 面 。 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 、 工 作 質(zhì) 量 、 和 工 序 質(zhì) 量 二 、 質(zhì) 量 管 理 (QM Quality management) 是 對(duì) 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 和 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 各 項(xiàng) 工作 進(jìn) 行 科 學(xué) 管 理 的 總 稱 。 包 括 質(zhì) 量 體 系 、質(zhì) 量 控 制 和 質(zhì) 量 保 證 方 針 1.質(zhì) 量 體 系 (QS Qua

2、lity System) 為 使 整 個(gè) 質(zhì) 量 管 理 領(lǐng) 域 中 的 質(zhì) 量 職 能 活動(dòng) 能 夠 有 效 運(yùn) 轉(zhuǎn) 起 來(lái) 而 建 立 的 有 機(jī) 整 體 。組 織 結(jié) 構(gòu) *QS的 主 要 內(nèi) 容 ： 一 是 對(duì) 具 體 作 業(yè) 技 術(shù) 和 活 動(dòng) 進(jìn) 行 控制 即 QC， 二 是 使 領(lǐng) 導(dǎo) 層 信 任 而 開 展 的內(nèi) 部 質(zhì) 量 保 證 活 動(dòng) 即 內(nèi) 部 的 QA。 2.質(zhì) 量 控 制 (QC Quality control) 作 業(yè) 技 術(shù) 和 活 動(dòng) 。 微 生 物 學(xué) 、 物 理 學(xué) 和 化 學(xué) 檢 定 等 3. 質(zhì) 量 保 證 (QA Quality Assurance)

3、 是 質(zhì) 量 管 理 的 精 髓 ， 企 業(yè) 為 用 戶 在 產(chǎn) 品質(zhì) 量 方 面 提 供 的 擔(dān) 保 ， 保 證 用 戶 購(gòu) 得 的 產(chǎn)品 在 壽 命 期 內(nèi) 質(zhì) 量 可 靠 。 主 要 工 作 ： 文 件 的 制 訂 、 審 查 、 監(jiān) 督 和 成 品 的 簽 發(fā) 內(nèi) 部 質(zhì) 量 保 證 取 得 企 業(yè) 領(lǐng) 導(dǎo) 的 的 信 任 外 部 質(zhì) 量 保 證 取 得 買 方 信 任 QM方 針QS組 織 結(jié) 構(gòu)QC作 業(yè) 技 術(shù) 和 活 動(dòng) QA質(zhì) 量 保 證 它 們 之 間 有 著 相 互 依 托 、 相 互 滲 透 的 關(guān) 系 ， QM除 了制 訂 質(zhì) 量 方 針 外 ， 還 需 建 立 QS

4、； 而 QS除 了 建 立 組 織 機(jī)構(gòu) 外 ， 還 包 括 QA、 QC兩 方 面 的 內(nèi) 容 ， 這 些 總 起 來(lái) 才 組成 QM的 一 個(gè) 整 體4. QM、 QS、 QC、 QA之 間 的 關(guān) 系 三 、 全 面 質(zhì) 量 管 理 (TQC Total Quality Control) 企 業(yè) 以 質(zhì) 量 為 中 心 ， 有 領(lǐng) 導(dǎo) 層 負(fù) 責(zé) ， 全 員 參與 的 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營(yíng) 全 過 程 的 管 理 。 即 把 專 業(yè) 技 術(shù) 、經(jīng) 營(yíng) 管 理 、 數(shù) 理 統(tǒng) 計(jì) 和 思 想 教 育 結(jié) 合 起 來(lái) ， 建 立貫 穿 于 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 形 成 的 全 過 程 的 質(zhì) 量 保

5、 證 體 系 。1. 核 心 ： 加 強(qiáng) 企 業(yè) 素 質(zhì) ， 提 高 質(zhì) 量 ， 降 低 消 耗 ， 全 面 提高 企 業(yè) 和 社 會(huì) 經(jīng) 濟(jì) 效 益 2. 特 點(diǎn) ： （ 三 全 一 多 樣 ： 全 員 、 全 過 程 、 全面 的 質(zhì) 量 管 理 ， 多 樣 的 管 理 技 術(shù) 和 方 法 。 ）從 過 去 的 事 后 檢 驗(yàn) “ 把 關(guān) ” 為 主 預(yù) 防 、 改 進(jìn) 為 主從 管 “ 結(jié) 果 ” 為 管 “ 因 素 ” 找 出 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 各 種 因 素 ， 抓 住 主 要因 素 ， 發(fā) 動(dòng) 全 員 各 部 門 參 加 ， 運(yùn) 用 科 學(xué) 管 理程 序 方 法 使 生

6、產(chǎn) 經(jīng) 營(yíng) 所 有 活 動(dòng) 均 處 于 受 控 狀態(tài) ， 使 企 業(yè) 聯(lián) 系 成 為 一 個(gè) 緊 密 的 整 體 。 3.基 本 工 作 方 法 ： PDCA循 環(huán)計(jì) 劃 (plan)執(zhí) 行 (do)檢 查 (check)處 理 (action)四 個(gè) 階 段 的 順 序 不 斷 循 環(huán) (1)特 點(diǎn) : a.各 級(jí) 都 有 PDCA 循 環(huán) ； b.不 斷 循 環(huán) 、 不 斷 上 升 ， 四 個(gè) 階 段 周 而 復(fù) 始 的 轉(zhuǎn) 動(dòng) ， 每 轉(zhuǎn) 動(dòng) 一 次 都 有 新 的 內(nèi) 容 和 目 標(biāo) ， 不 斷 前 進(jìn) ； c. 關(guān) 鍵 在 于 計(jì) 劃 階 段 (2)分 為 8個(gè) 步 驟 ： P: 分

7、 析 現(xiàn) 狀 、 找 出 問 題 分 析 產(chǎn) 生 問 題 原 因 找 出 主 要 原 因 制 訂 對(duì) 策 計(jì) 劃 D: 實(shí) 施 對(duì) 策 計(jì) 劃 C: 檢 查 工 作 、 調(diào) 查 效 果 A: 鞏 固 措 施 、 修 訂 標(biāo) 準(zhǔn) 提 出 存 在 問 題 遺 留 問 題 轉(zhuǎn) 到 下 一 輪 循 環(huán) * 全 面 質(zhì) 量 管 理 使 企 業(yè) 以 最 適 質(zhì) 量 、 最 優(yōu)生 產(chǎn) 、 最 低 消 耗 、 最 佳 服 務(wù) ， 獲 取 最佳 利 益 的 管 理 方 法 。 一 切 為 用 戶 服 務(wù) ； 一 切 以 預(yù) 防 為 主 ； 一 切 用 數(shù) 據(jù) 說(shuō) 話 ； 一 切 按 PDCA循 環(huán) 辦 事 新

8、藥 研 制 藥 品 生 產(chǎn) 藥 品 檢 驗(yàn) 藥 品 銷 售 藥 品 使 用質(zhì) 量 確 定 質(zhì) 量 形 成 質(zhì) 量 測(cè) 得 質(zhì) 量 保 持 質(zhì) 量 實(shí) 現(xiàn) (1)磺 胺 酏 劑 事 件 ： 1937,美 一 家 藥 廠 上 市 磺胺 口 服 液 上 市 前 未 做 臨 床 試 驗(yàn) 107人 死 亡 1938年 美 國(guó) 國(guó) 會(huì) 修 改 食 品 、 藥 品 、 化 妝 品 法 ，要 求 上 市 藥 品 必 需 證 明 其 安 全 性 。 (2)反 應(yīng) 停 事 件 ： 196163， 西 德 、 日 本 、 英 國(guó) 孕 婦 服 用 安 眠藥 反 應(yīng) 停 畸 形 胎 兒 1962年 美 國(guó) 國(guó) 會(huì) 通

9、過 食品 、 藥 品 、 化 妝 品 法 修 訂 案 ， 其 中 包 括 要 求 制藥 企 業(yè) 實(shí) 施 GMP 1963， 美 國(guó) FDA頒 布 了 世 界 上 第一 部 GMP。2.發(fā) 展 :(1)1967， 世 界 衛(wèi) 生 組 織 將 美 國(guó) 的 GMP收 載 于 國(guó) 際 藥 典 附 錄 中 ， 向 會(huì) 員 國(guó) 推 薦 。 (2)1970年 左 右 ,一 些 發(fā) 達(dá) 國(guó) 家 和 地 區(qū) 建 立 了 自 己 的 GMP。 德 國(guó) 、 瑞 典 、 加 拿 大 、 英 國(guó) 等 。(3)目 前 已 有 包 括 第 三 世 界 國(guó) 家 在 內(nèi) 的 100多 個(gè) 國(guó) 家 制 定 。 國(guó) 際 間 開 始

10、 實(shí) 施 認(rèn) 證美 ： 1972聲 明 ， 不 按 GMP生 產(chǎn) ， 不 得 進(jìn) 入WHO： 出 口 藥 品 的 生 產(chǎn) 廠 必 須 按 GMP規(guī) 定 進(jìn) 行 生 產(chǎn) 。GMP已 經(jīng) 成 為 藥 品 進(jìn) 入 國(guó) 際 市 場(chǎng) 的 “ 通 行 證 ” (1)國(guó) 際 組 織 ： WHO EC(歐 洲 自 由 貿(mào) 易 聯(lián) 盟 ） (2)國(guó) 家 權(quán) 力 機(jī) 構(gòu) ： FDA SDA (3)工 業(yè) 組 織 ： 中 國(guó) 醫(yī) 藥 工 業(yè) 公 司 (1)具 有 法 律 效 應(yīng) ： 必 須 執(zhí) 行 (2)不 具 有 法 律 效 應(yīng) ： 指 導(dǎo) 建 議 性 (1)質(zhì) 量 管 理 對(duì) 原 材 料 、 中 間 品 、 產(chǎn)

11、 品 的 系 統(tǒng) 質(zhì) 量 控 制 （ 質(zhì) 量 監(jiān) 督 系 統(tǒng) ） (2)生 產(chǎn) 管 理 對(duì) 影 響 藥 品 質(zhì) 量 、 生 產(chǎn) 全 過 程 中 易 產(chǎn) 生 的 人 為 差 錯(cuò) 和 污 物 異 物 引 入 等 問 題 進(jìn) 行 系 統(tǒng) 嚴(yán) 格 管 理 （ 質(zhì) 量 保 證 系 統(tǒng) ） (1)硬 件 系 統(tǒng) 人 員 、 廠 房 、 設(shè) 備 、 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 （ 經(jīng) 濟(jì) 實(shí) 力 ） (2)軟 件 系 統(tǒng) 組 織 機(jī) 構(gòu) 、 組 織 工 作 、 生 產(chǎn) 工 藝 、 記 錄 、 衛(wèi) 生 、 制 度 、 方 法 、 標(biāo) 準(zhǔn) 化 文 件 和 教 育 管 理 制 度 ； 即 以 智 力 為 主 的 投 入

12、產(chǎn) 出 。 （ 管 理 水 平 ） （ 1998年 修 訂 ） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 總 則機(jī) 構(gòu) 和 人 員廠 房 與 設(shè) 施設(shè) 備物 料衛(wèi) 生生 產(chǎn) 管 理文 件驗(yàn) 證質(zhì) 量 管 理產(chǎn) 品 銷 售 與 收 回投 訴 與 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告自 檢附 則 學(xué)歷要求經(jīng)歷要求能力基本要求負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的部門負(fù)責(zé)人醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中實(shí)際問題做出正確判斷和處理藥品操作人員和質(zhì)量管理人 員與本職工作相適應(yīng)的文化程度經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能 一般生產(chǎn)區(qū)十萬(wàn)級(jí)一萬(wàn)級(jí)一百級(jí)樣式無(wú)橫褶腰帶接縫封逢光潔同前無(wú)口袋盡量不用鈕扣同前上下連體式宜連襪帽同前全封閉質(zhì)地棉防靜電織物同前一次性紙質(zhì)顏色淺色白色白色白色 清洗周期每周兩次兩天一次每班換洗每班換洗 系 列 過 程 管 理 活 動(dòng) ， 是 制 藥 企 業(yè) 質(zhì) 量 保 證 體 系 的 重 要 部 分 。