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濟 南 安 志 科 技 開 發(fā) 有 限 公 司 企 業(yè) 標 準 Q/002S— 2015 保健食品華科膠囊 2015布 2015施 濟南安志科技開發(fā)有限公司 發(fā)布 Q/— 2015 前 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標準。 本標準嚴格按照 準化工作導則第 1 部分：標準的結構和編寫規(guī)則》的要求進行編寫。 本標準由濟南安志科技開發(fā)有限公司提出并起草。 本標準主要起草人：劉承。 本標準自發(fā)布之日起有效期限 3 年，到期復審。 委托單位：名稱：濟南安志科技開發(fā)有限公司。 地址：濟南市華陽路 69 號留學人員創(chuàng)業(yè)園 。 生產(chǎn)單位：名稱：山東利蒙藥業(yè)有限公司。 地址：濟南市市中區(qū)段店南路臘山路 18 號。 I Q/002S— 2015 保健食品華科膠囊 1 范圍 本標準規(guī)定了保健食品華科膠囊的要求、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和儲存。 本標準適用于以靈芝、黃芪、當歸、黃精、全蝎、紅花、冬蟲夏草 菌絲體 等天然動植物為原料，添加輔料淀粉，經(jīng)提取、濃縮、烘干、粉碎 加工而成的保健食品華科膠 囊。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用 是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 191 包裝儲運圖示標志 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 菌落總數(shù)測定 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 大腸菌群計數(shù) 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 志賀氏菌檢驗 食品安全國家標準 食品 微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 溶血性鏈球菌檢驗 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 霉菌和酵母計數(shù) 食品安全國家標準 食品中水分的測定 食品安全國家標準 食品中蛋白質的測定 食品中還原糖的測定 食品中總砷及無機砷的測定 食品安全國家標準 食品中鉛的測定 食品中總汞及有機汞的測 定 749 生活飲用水衛(wèi)生標準 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 718 預包裝食品標簽通則 7405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 10805 食品包裝用硬質聚氯乙烯薄膜 015 藥品包裝用鋁箔 070 定量包裝商品凈含量計量檢驗 規(guī)則 國家質 量監(jiān)督 檢 驗檢疫 總局 [2005]第 75號令《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》 《中華人民共和國藥典》 3 技術要求 原輔料要求 靈芝、黃芪、當歸、黃精、全蝎、紅花、冬蟲夏草菌絲體 應符合《中華人民共和國藥典》 的規(guī)定。 淀粉 應符合 《中華人民共和國藥典》 的規(guī)定。 1 Q/002S— 2015 生產(chǎn)工藝 配料→水提→濃縮→烘干→粉碎 →灌裝 → 內包裝→外包裝 → 檢驗→入庫。 感官指標 應符合表 1 的規(guī)定 。 表 1 感官指標 項 目 指 標 色 澤 棕褐色 滋味與氣味 具有本品特有的滋味和氣味 性 狀 內容物為粉末狀外型膠囊 雜 質 無 保健功能 抑制腫瘤。 功效成分指標 應符合表 2的規(guī)定。 表 2 功效成分指標 項 目 指 標 蛋白質 /（ %） ≥ 糖 /（ %） ≥ 理化指標 應符合表 3的規(guī)定。 表 3 理化指標 項 目 指 標 水分（ /%） ≤ 6 鉛（以 ） /（ mg/ ≤ （以 ） /（ mg/ ≤ （以 ） /（ mg/ ≤ 微生物指標 應符合表 4 的規(guī)定。 表 4 微生物指標 項 目 指 標 菌落總數(shù) /（ g） ≤ 3000 大腸菌群 /（ 00g） ≤ 90 霉菌 /（ g） ≤ 25 酵母 /（ g） ≤ 25 致病菌（溶血性鏈球菌、沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌） 不得檢出 凈含量 及允許短缺量 應 符合 國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第 75 號《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 4 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應符合 7405 的規(guī)定。 2 Q/002S— 2015 5 檢驗方法 感官檢驗 采用目測、鼻聞、品嘗。 理化檢驗 水分 按 定的方法測定。 總砷 按 定的方法測 定。 鉛 按 定的 方法測定 總汞 按 定的方法測 定。 功效成分檢驗 蛋白質 按 定的方法測定。 總糖 按 定的方法測定。 微生物 檢驗 菌落總數(shù) 按 定的方法檢驗。 大腸菌群 按 定的方法檢驗。 致病菌 分別按 定的方法檢驗。 霉菌和酵母菌 按 定的方法檢驗。 凈含量檢驗 按 070規(guī)定的方法進行。 6 檢驗規(guī)則 組批 同一班次，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。 抽樣 同一批投料 生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。產(chǎn)品分批編號。按編號隨機抽樣：取樣數(shù)量為千分之五，每批采樣不得小于四盒。每批樣品分二份，一份送檢，另一份備查。 檢驗 出廠檢驗 檢驗項目 包括 感官 指標 、凈含量 、 水分 、 菌落總數(shù)和 大腸菌群 。 產(chǎn)品出廠 3 Q/002S— 2015 每批 產(chǎn)品須經(jīng)廠質量檢驗部門檢驗合 格并簽發(fā)質量合格證方可出廠。 型式檢驗 正常生產(chǎn)時每半年進行一次，有下列情況之一時必須進行： — 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； — 出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異； — 更換設備、 主要原輔材料或更改關鍵工藝 可能影響產(chǎn)品質量時 ； — 停產(chǎn)半年及以上，再恢復生產(chǎn)時； — 食品藥品監(jiān)督管理機構提出進行型式檢驗要求時。 檢驗項目 為本標準 的規(guī)定 的 全部項目。 判定規(guī)則 檢驗項目全部符合本標準的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。 微生物指標如有一 項不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。 其他項目如有一項以上 (含一項 )不合格，應在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復驗，以復驗結果為準。若復驗項目仍有一項不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 7 標志、包裝、運輸、貯存 標志 產(chǎn)品 包裝儲運圖示標志應符合 191的規(guī)定， 標簽應符合 718和《保健食品標識規(guī)定》 的規(guī)定 。 包裝 產(chǎn)品內包裝采用 醫(yī)用 明薄膜及醫(yī)用鋁箔材料 ,應符合 10805 和 015 的 規(guī)定 。 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱 ,外包裝箱應符合 6543的規(guī)定。 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味 ,便于裝卸、倉儲和運輸。 運輸 產(chǎn)品運輸工具應清潔無污染，運輸產(chǎn)品時應避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質量的物品混裝混運。 搬運時應輕拿輕放，嚴禁扔摔、撞擊、擠壓。 貯存 產(chǎn)品應貯存在陰涼、通風、干燥的成品庫中， 離地離墻存放。 不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲 。 產(chǎn)品在本標準規(guī)定的條件下運輸貯存，保質期為 24個月。 4