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Q/南魯強(qiáng)醫(yī)藥科技有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/替 Q/健食品 欣希安牌高吉星片 2015布 2015施 濟(jì)南魯強(qiáng)醫(yī)藥科技有限公司 發(fā) 布 Q/ 前 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照 準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 Q/強(qiáng)牌高吉星片》。 本標(biāo)準(zhǔn)由濟(jì)南魯強(qiáng)醫(yī)藥科技有限公司提出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A 為規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉燕紅，李嫦娥。 本標(biāo)準(zhǔn)有效期 3 年，到期復(fù)審。 委托單位：名稱：濟(jì)南魯強(qiáng)醫(yī)藥科技有限公司。 地址：濟(jì)南市天橋區(qū)藍(lán)翔路 15 號(hào)時(shí)代總部基地 5 區(qū) 30 號(hào)三層。 生產(chǎn)單位：名稱：山東欣希安藥業(yè)股份有限公司。 地址：濟(jì)南市天橋區(qū)藍(lán)翔路 15 號(hào)時(shí)代總部 5 區(qū) 30 號(hào)。 Q/ 欣希安牌高吉星片 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品欣希安牌高吉星片的技術(shù)要求、 食品添加劑 、 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)簽與標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以山楂粉、甜菊粉、纖維素、淀粉、蔗糖、雞蛋粉為主要原料，經(jīng)混合干燥等工藝精制而成的具有免疫調(diào)節(jié)功能的保健食品欣希安牌高吉星片。 2 規(guī)范性引用文件 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效，所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂。使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 191 運(yùn)輸儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 749 蛋制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 760 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測定 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù) 食品中水分的測定 食品中蛋白質(zhì)的測定 食品中總砷及無機(jī)砷的測定 食品中鉛的測定 食品中鋅的測定 食品中總汞及有機(jī)汞的測定 食品中硒的測定 749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 718 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 6740 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品 7405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 [2005]第 75 號(hào)令 《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)管管理辦法》 《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》 《中華人民共和國 藥典》 3 技術(shù) 要求 原料和輔料 雞蛋粉 應(yīng)符合 749 及 附錄 A 的要求。山楂粉 Q/ 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》一部的要求。 甜菊粉 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》一部的要求。 纖維素粉 應(yīng)符合 準(zhǔn)要求。 淀粉 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》二部的要求。 蔗糖 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》二部的要求。 生活飲用水 應(yīng)符合 749 的要求 。 生產(chǎn)工藝 原料→混合→制?！稍铩鷫浩b→檢驗(yàn)→入庫。 感官指標(biāo) 感官指標(biāo)應(yīng)符合表 1 的規(guī)定。 表 1 感官指標(biāo) 項(xiàng) 目 要 求 檢驗(yàn)方法 色澤 淺黃色 取樣品片劑放在無色的玻璃容器內(nèi)，在自然光下觀察色澤和狀態(tài)，嗅其氣味，用溫開水漱口，品其滋味。 形態(tài) 完整的圓形片 滋味和氣味 味甜、有清香味 雜質(zhì) 無肉眼可見的雜質(zhì) 保健功能 免疫 調(diào)節(jié)。 功效成份指標(biāo) 功效成份指標(biāo)應(yīng)符合表 2 規(guī)定。 表 2 功效成分指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 檢驗(yàn)方法 鋅（以 ） /（ mg/ ≥ B/T （以 ） /（ mg/ ≥ B 理化指標(biāo) 理化指標(biāo)應(yīng)符合表 3 規(guī)定。 表 3 理化指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 檢驗(yàn)方法 水分 % ≤ B 白質(zhì) % ≥ 20 （以 ） /（ mg/ ≤ Q/ 總砷（以 ） /（ mg/ ≤ B/T 汞（以 ） /（ mg/ ≤ B/T 微生物指標(biāo) 微生物指標(biāo)應(yīng)符合表 4 的規(guī)定。 表 4 微生物指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 檢驗(yàn)方法 菌落總數(shù) /(g) ≤ 3× 104 腸菌群 /(g) ≤ B/T 數(shù)法 霉菌和酵母菌 /(g 或 ≤ 50 病菌（沙門氏菌、金黃色葡萄球菌） 0/25g 凈含量 符合國家技術(shù)監(jiān)督局第 75 號(hào)令 定量包裝商品計(jì)量監(jiān)管管理辦法。 4 食品添加劑 食品添加劑質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。 食品添加劑的品種和使用量應(yīng)符合 760 及衛(wèi)生部關(guān)于食品添加劑公告 的規(guī)定。 5 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合 7405 的規(guī)定。 6 凈含 量檢驗(yàn) 按 070 的規(guī)定進(jìn)行。 7 檢驗(yàn)規(guī)則 出廠檢驗(yàn) 品由本公司質(zhì)檢部門按本標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)，合格后方可出廠。 廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為感官指標(biāo)、水分、凈含量、鋅、硒、菌落總數(shù)、大腸菌群。 組批 同一生產(chǎn)班次，同一次投料生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。 型式檢驗(yàn) 式檢驗(yàn)正常生產(chǎn)時(shí)每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)也應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)： — 原料變化或改變主要生產(chǎn)工藝，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)； — 停產(chǎn) 3 個(gè)月以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； — 出廠檢驗(yàn)與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)； — 監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 為本標(biāo)準(zhǔn) 的規(guī)定 的 全部項(xiàng)目。 抽樣 在成品庫中，按產(chǎn)品批次隨機(jī)抽樣，抽樣單位以盒計(jì)。 每批產(chǎn)品按 1/1000 抽樣，不足 1000 盒時(shí)按 1000 盒計(jì)。每批產(chǎn)品抽樣量不得少于 3 盒。 判定規(guī)則 檢驗(yàn)項(xiàng)目有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上不符合標(biāo)準(zhǔn)，可加倍抽樣重檢一次，檢驗(yàn)結(jié)果仍不合格，則判定該產(chǎn)品不合格。微生物指標(biāo)不合格，不得復(fù)檢。 7 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存 Q/ 標(biāo)簽 應(yīng)符合 718 和《保健食品標(biāo)識(shí) 規(guī)定》的規(guī)定。 標(biāo)志 外包裝標(biāo)志應(yīng)符合 191 的規(guī)定，應(yīng)標(biāo)明：產(chǎn)品名稱、保健食品標(biāo)志、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)日期）、保質(zhì)期、貯存條件、廠名、廠址、規(guī)格、凈含量以及“小心輕放”、“防潮”、“防曬”標(biāo)志。 包裝 內(nèi) 包裝容器采用 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，并符合 要求。 外包裝用紙盒，應(yīng)包裝牢固，注明“小心輕放”、“防濕”、“請(qǐng)勿倒置”等標(biāo)志。 運(yùn)輸 運(yùn)輸工具必須保持清潔、衛(wèi)生，不得與有毒、有污染的物品混裝、混運(yùn)；運(yùn)輸 時(shí)防止擠壓、曝曬、雨淋，裝卸時(shí)輕搬、輕放。 貯存 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫中， 離地離墻存放。 不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲(chǔ) 。 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，保質(zhì)期為 24個(gè)月。 Q/ 附錄 A 規(guī)范性附錄 雞蛋粉質(zhì)量要求 雞蛋粉 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)符合 制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 。 雞蛋粉的功效成分應(yīng)符合表 5 的規(guī)定： 表 5 雞蛋粉功效成分指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 蛋白鋅（以 ） /（ mg/ 50白硒（以 ） /（ mg/