《某醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)表格[共81頁]》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《某醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)表格[共81頁]（82頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、 文件發(fā)放、回收記錄 序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/QR-4.2.3-01 序號(hào) 文件名稱 編號(hào) 分發(fā)號(hào) 版本/ 狀態(tài) 發(fā)放記錄 回收記錄 部門 簽收 日期 簽回 日期

2、 部門： 記錄人： 受控文件清單 序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/QR-4.2.3-02 序號(hào) 文件名稱 編號(hào) 版本/狀態(tài) 備注

3、 部門： 文件類型： 文件復(fù)制記錄 序號(hào)：

4、 編號(hào)：GNKJ/QR-4.2.3-03 序號(hào) 文件名稱 編號(hào) 版本/狀態(tài) 復(fù)印份數(shù) 復(fù)印人 領(lǐng)導(dǎo)審批 復(fù)印時(shí)間 備注

5、 部門： 記錄人： 文件更改申請(qǐng) 序號(hào)： 　編號(hào)：GNKJ/QR-4.2.3-04 文件名稱 編號(hào) 版本/狀態(tài) 更改位置及原因： 　　　　　　　　　　　　　　　　　 申請(qǐng)人：　　　　日期： 更改前內(nèi)容： 　　　　　　　　　　　　　　　　　 申請(qǐng)人：　　　　日期： 更改審查意見： 　　　　　　

6、　　　　　　　　　　　　 審核人：　　　　日期： 審批意見： 　　　　　　　　　　　　　　　　審批人：　　　　日期： 文件銷毀申請(qǐng) 序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/QR-4.2.3-05 文件名稱 編號(hào) 版本/狀態(tài) 份數(shù) 銷毀原因： 　　　　　　　　　　　　　　　　 申請(qǐng)人：　　　　日期 所在部門意見： 　　　　　　　　　　　　　　　 審批人：　　　　日期 綜合部意見： 　　　　　　　　　　　　　　　 審批人：　　　　日期 主管

7、領(lǐng)導(dǎo)意見： 審批人：　　　　日期 管理者代表意見： 　　　　　　　　　　　　　　　 審批人：　　　　日期 文件借閱記錄 序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/QR-4.2.3-06 序號(hào) 文件名稱 編號(hào) 版本/狀態(tài) 借閱人 領(lǐng)導(dǎo)審批 借閱時(shí)間 歸還時(shí)間 備注

8、 部門： 記錄人： 記錄清單　　　　 序號(hào)：

9、 編號(hào)：GNKJ/QR-4.2.4-01 序號(hào) 記錄名稱 編號(hào) 保存期限 使用部門 保管部門 備注 部門： 審核： 記錄人： 記錄歸檔清單 序

10、號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/QR-4.2.4-02 記錄名稱 編 號(hào) 存檔部門 存放地點(diǎn) 保管期限 月 份 頁 數(shù) 備 注 月 份 頁 數(shù) 備 注 1 7 2 8 3 9 4 10 5 11 6 12 年 月 ―― 月 合計(jì)總頁數(shù)：

11、 頁。 記錄借閱登記表　　　 序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/QR-4.2.4-03 借閱時(shí)間 記錄名稱 編號(hào) 借閱人 歸還日期 說明 部門：

12、 記錄人： 記錄移交清單　　　 序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/QR-4.2.4-04　 記錄名稱 編號(hào) 數(shù)量 備注 移交人：　　　　　　　　日期： 交出部門： 經(jīng)理： 接收人：

13、 日期：　　 接收部門： 經(jīng)理：　 管理評(píng)審計(jì)劃 序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/QR-5.6-01 評(píng)審時(shí)間 　　　　　　年　　　月　　　日 到 年 月 日 地點(diǎn) 評(píng)審目的： 評(píng)審依據(jù)： 評(píng)審內(nèi)容： 參加部門/人： 各部門需準(zhǔn)備工作要求： 編制： 審核：

14、 批準(zhǔn)： 管理評(píng)審記錄 序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/QR-5.6-02 時(shí)間 地點(diǎn) 記錄人 參加部門/人： 會(huì)議記錄： 管理評(píng)審簽到表 序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/QR-5.6-03 會(huì)議日期 會(huì)議時(shí)間 地點(diǎn) 序號(hào) 部門 姓名 職務(wù) 簽到

15、 備注 管理評(píng)審報(bào)告　　　 序號(hào)：

16、 編號(hào)：GNKJ/QR-5.6-04　 評(píng)審日期 地 點(diǎn) 參加部門/人： 評(píng)審目的： 評(píng)審內(nèi)容： 評(píng)審結(jié)論： 改進(jìn)、糾正/預(yù)防措施及責(zé)任部門： 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 培訓(xùn)簽到表 　　序號(hào)：　 編號(hào)：GNKJ/QR-6.2-01 培訓(xùn)時(shí)間 培訓(xùn)地點(diǎn) 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)教師 序號(hào) 部門 姓名 職務(wù) 簽到

17、 　培訓(xùn)記錄表 序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/QR-6.2-02

18、 培訓(xùn)人員姓名：何永、杜莉媛 張薇、何甫 所屬部門：營銷中心 培訓(xùn)時(shí)間：2008年10月21日 培訓(xùn)教師：周云 培訓(xùn)地點(diǎn)：公司會(huì)議室 培訓(xùn)內(nèi)容： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)、2008版《質(zhì)量手冊(cè)》。 考評(píng)記錄： 記錄人： 時(shí)間： 考評(píng)結(jié)論： 考評(píng)人： 時(shí)間： 培訓(xùn)申

19、請(qǐng)單 　　序號(hào)：　　　　　 編號(hào)：GNKJ/QR-6.2-03 培訓(xùn)申請(qǐng)部門 質(zhì)量管理部 培訓(xùn)人數(shù) 培訓(xùn)需求理由、目的和要求： 培訓(xùn)需求內(nèi)容： 培訓(xùn)方式和時(shí)間： 部門經(jīng)理意見： 簽字： 　　 日期： 主管領(lǐng)導(dǎo)意見： 簽字： 日期： 總經(jīng)理意見： 簽字：　 　日期： 備注： 年度培訓(xùn)計(jì)劃 序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/QR-6

20、.2-04 培訓(xùn)時(shí)間 參訓(xùn)人員 培訓(xùn)內(nèi)容 備注 編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 生產(chǎn)設(shè)施配置申請(qǐng)單 序號(hào)：　　　　 　 編號(hào)：GNKJ/QR-6.3-01 設(shè)施名稱 配置數(shù)量 型號(hào)/規(guī)格 申請(qǐng)日期 使用部門 　 主要技術(shù)性能： 用途說明： 市場調(diào)研情況: 采購員： 日期：

21、 生產(chǎn)供應(yīng)部意見： 經(jīng)理： 質(zhì)量管理部意見： 經(jīng)理： 技術(shù)部意見： 經(jīng)理： 總經(jīng)理： 主管領(lǐng)導(dǎo)： 部門經(jīng)理： 申請(qǐng)人： 設(shè)施檢修計(jì)劃 序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/QR-6.3-03　 序　號(hào) 設(shè)施（設(shè)備）名稱 設(shè)施編號(hào) 檢修內(nèi)容 檢修時(shí)間 檢修人 備注

22、 批準(zhǔn)： 審核： 編制： 編制時(shí)間： 設(shè)施報(bào)廢單 序號(hào)：

23、 編號(hào)：GNKJ/QR-6.3-04 設(shè)施名稱 設(shè)施編號(hào) 型號(hào)/規(guī)格 使用部門 啟用日期 設(shè)備原值（元/臺(tái)） 累計(jì)折舊（元） 殘值（元） 報(bào)廢原因： 申請(qǐng)人： 日期： 設(shè)備使用部門意見： 經(jīng)理： 日期： 質(zhì)量管理部意見： 經(jīng)理： 日期： 技術(shù)部意見： 經(jīng)理： 日期： 審批意見： 主管領(lǐng)導(dǎo)： 日期： 審批意見： 總經(jīng)理： 日期： 儀器設(shè)備明細(xì)表 序

24、號(hào): 編號(hào)：GNKJ/QR-6.3-05　 名稱 編號(hào) 安裝位置 型號(hào) 廠家 備注 電話 聯(lián)系人

25、類別： 制表人： 編制時(shí)間： 年 月 日 設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表 序號(hào): 年 月 編號(hào)：GNKJ/QR-6.3-06 設(shè)施名稱 設(shè)施編號(hào) 使用部門 保養(yǎng)項(xiàng)目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17

26、18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

27、 異常情況 記　　錄 備 注 保 養(yǎng) 人 注：保養(yǎng)后，用“√”表示日保；“△”表示周保；“○”表示月保；“☆”表示季保；“⊕”表示年保；“”表示異常，應(yīng)在異常欄內(nèi)予以詳細(xì)記錄 設(shè)施驗(yàn)收表 序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/QR-6.3-07 名稱 廠家 規(guī)格 型號(hào) 隨機(jī)附件 說明書 合格證 工具

28、 零配件 其他 設(shè)備試機(jī)情況： 設(shè)備使用人： 設(shè)備使用部門意見： 經(jīng)理： 設(shè)備管理部門意見： 設(shè)備管理員： 技術(shù)部門意見： 經(jīng)理： 備注： 設(shè)施管理表 序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/QR-6.3-08 名稱 編

29、號(hào) 規(guī)格型號(hào) 驗(yàn)收日期 生產(chǎn)廠家 使用部門 主要技術(shù) 性能指標(biāo) 隨機(jī)附件 和文件 維修記錄 備注 設(shè)備封存（啟用）申請(qǐng)表 序號(hào)：　　　　 　 編號(hào)：GNKJ/QR-6.3-09 設(shè)施名稱 設(shè)備編號(hào) 型號(hào)/規(guī)格 申請(qǐng)日期 使用部門 封存/啟用 主要技術(shù)性能： 封存/啟用說明： 備注： 生產(chǎn)供應(yīng)部意見： 經(jīng)理： 質(zhì)量管理部意見： 經(jīng)理： 技術(shù)部意見： 經(jīng)理： 主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)：

30、 申請(qǐng)人： 低值易耗品報(bào)廢單 序號(hào)：　　　　 　 編號(hào)：GNKJ/QR-6.3-10 名稱 編號(hào) 型號(hào)/規(guī)格 啟用日期 使用部門 申請(qǐng)日期 報(bào)廢原因： 設(shè)備管理部門意見： 設(shè)備管理員： 日期： 設(shè)備使用部門意見： 經(jīng)理： 日期： 申請(qǐng)人： 物資采購合同評(píng)審表 序號(hào)：

31、 表格編號(hào)：GNKJ/QR-6.3-11 合同類別 采購合同編號(hào) 設(shè)備名稱 使用部門 供方名稱 　 供方營業(yè)執(zhí)照號(hào) 評(píng)審內(nèi)容 1. 供貨商是否具有相應(yīng)資質(zhì)、供貨能力及信譽(yù)。 2. 擬采購的物資或設(shè)備其規(guī)格型號(hào)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求、采購數(shù)量是否明確。 3. 價(jià)格、交付方式、交貨期限、驗(yàn)收條件、違約責(zé)任等合同條款是否合理。 4. 其他要求 評(píng)審意見 采購員 使用部門

32、 技術(shù)部 財(cái)務(wù)部 總經(jīng)理 設(shè)備管理員 主管領(lǐng)導(dǎo) 總工程師 主管領(lǐng)導(dǎo) 質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況檢查表　　　　　 序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/QR-7.1-01 質(zhì)量計(jì)劃項(xiàng)目名稱： 執(zhí)行部門： 實(shí)施情況： 檢查結(jié)論： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

33、　　　　　　　　檢查：　　　日期： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　批準(zhǔn)：　　　日期： 對(duì)該項(xiàng)措施實(shí)施的驗(yàn)證： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　驗(yàn)證：　　　日期： 部門質(zhì)量計(jì)劃 序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/QR-7.1-02　 項(xiàng)目名稱 計(jì)劃日期 年　　月　　日　――――－　　　　　　年　　月　　日 質(zhì)量目標(biāo)： 計(jì)劃內(nèi)容： 實(shí)施方

34、案： 編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 項(xiàng)目建議書 序號(hào)： 表格編號(hào)：GNKJ/QR-7.3-01 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 設(shè)計(jì)計(jì)劃任務(wù)書 序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/QR-7.3-02 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告 序號(hào)：

35、 編號(hào)：GNKJ/QR-7.3-03 項(xiàng)目名稱 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 設(shè)計(jì)/開發(fā)階段 評(píng)審日期 參加評(píng)審部門/人： 評(píng)審內(nèi)容： 存在問題及改進(jìn)措施： 評(píng)審結(jié)論： 改進(jìn)措施驗(yàn)證： 備注：驗(yàn)證結(jié)果作為附件予以保存 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告 序號(hào)：

36、 編號(hào)：GNKJ/QR-7.3-04 項(xiàng)目名稱 參加部門人： 驗(yàn)證日期： 驗(yàn)證方式： 驗(yàn)證內(nèi)容： 驗(yàn)證結(jié)論： 改進(jìn)措施及其跟蹤驗(yàn)證： 備注：驗(yàn)證結(jié)果作為附件予以保存。 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 試產(chǎn)報(bào)告 序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/QR-7.3-05 試產(chǎn)產(chǎn)品名稱

37、 試產(chǎn)時(shí)間 試產(chǎn)執(zhí)行部門 試產(chǎn)配合部門 生產(chǎn)供應(yīng)部門意見： 質(zhì)量管理部門意見： 總經(jīng)理： 日期： 總工程師： 日期： 申請(qǐng)部門負(fù)責(zé)人： 日期： 試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告 序號(hào)： 表格編號(hào)：GNKJ/QR-7.3-06 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 設(shè)計(jì)開發(fā)歷程記錄 序號(hào)： 表格編號(hào)：GNKJ/QR-7.3-07 編制：

38、 審核： 批準(zhǔn)： 設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)單 序號(hào)： 表格編號(hào)：GNKJ/QR-7.3-08 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 供方評(píng)定記錄 　序號(hào)： 　編號(hào)：GNKJ/QR-7.4-01　 供方名稱 供品名稱 電話/傳真 聯(lián)系人 地址 郵政編碼 質(zhì)量保證能力（包括體系、設(shè)備、人員、檢測(cè)能力）： 進(jìn)貨檢驗(yàn)結(jié)果（包括

39、樣品檢測(cè)及小試檢測(cè)）： 信譽(yù)及售后服務(wù)： 評(píng)定結(jié)論： 主管領(lǐng)導(dǎo)： 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 合格供方單 序號(hào)：　 編號(hào)：GNKJ/QR-7.4-02 供方名稱 序號(hào) 物資類別 供品名稱 等級(jí)/規(guī)格

40、備注 編制：　　　　　 　　　　　　　審核：　　　　　　　　　　　　 　批準(zhǔn)： 供方業(yè)績?cè)u(píng)定表 序號(hào)： 　編號(hào)：GNKJ/QR-7.4-03 供方名稱 地址 郵政編碼 產(chǎn)品/類別 電話/傳真

41、 聯(lián)系人 質(zhì)量得分（占60%）：（合格批次/到貨總批次）60 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　質(zhì)量評(píng)分： 交貨期（占20%）（按期到貨的批次/到貨總批次）20 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　質(zhì)量評(píng)分： 其他（占20%）（包括價(jià)格、包裝、售后服務(wù)等） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　質(zhì)量評(píng)分： 總評(píng)分及處理建議： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)人：　　　　　　日期： 主管領(lǐng)導(dǎo)意見： 　　　　　　　　　　

42、　　　　　　　　　　　　　　　　　　 簽名：　　　　　　日期： 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 臨時(shí)采購要求單 日期： 　　　　　 編號(hào)：GNKJ/QR-7.4-04 序號(hào)： 序號(hào) 名稱 規(guī)格 數(shù)量 申購部門/人 要求

43、 　　　　　審核：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　批準(zhǔn)： 月采購計(jì)劃 序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/QM-7.4-05 序號(hào) 類別 物資名稱 規(guī)格 數(shù)量 等

44、級(jí) 單價(jià)（元） 金額（元） 供方名稱 備注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 合計(jì)金額： 批準(zhǔn)： 審核： 編制： 日期： 類

45、別：1類為重要物資，2類為一般物資，3類為輔助物資 供方現(xiàn)場評(píng)定記錄 　序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/QR-7.4-06 供方名稱 供品名稱 電話/傳真 聯(lián)系人 地址 郵政編碼 設(shè)備能力： 評(píng)定結(jié)論： 評(píng)定人員： 職務(wù)： 日期： 人員能力： 檢測(cè)能力： 體系能力

46、： 記錄： 審核； 批準(zhǔn)： 物資采購合同評(píng)審表 序號(hào)： 表格編號(hào)：GNKJ/QR-7.4-07 合同類別 采購合同編號(hào) 供方名稱 供方營業(yè)執(zhí)照號(hào) 采購物資 　采購員 評(píng)審內(nèi)容 評(píng) 審 意 見 采購員 生產(chǎn)供應(yīng)部 技術(shù)部 質(zhì)量管

47、理部 財(cái)務(wù)部 總工程師 主管領(lǐng)導(dǎo) 總經(jīng)理 1 、供貨商是否具有相應(yīng)資質(zhì)、供貨能力及信譽(yù)。 2、擬采購的物資或設(shè)備其規(guī)格型號(hào)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求、采購數(shù)量是否明確。 3、價(jià)格、交付方式、交貨期限、驗(yàn)收條件、違約責(zé)任等合同條款是否合理。 4、其他要求 　 國納科技 ＿＿車間＿＿月生產(chǎn)計(jì)劃　　　 序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/QR-7.5-01 產(chǎn)品名稱 型號(hào)/規(guī)格 計(jì)劃數(shù)量 計(jì)劃完成量 實(shí)際完成量 實(shí)

48、際完成日期 產(chǎn)品合格率統(tǒng)計(jì)： 備注： 編制：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　審核：　　　　　　　　　　　　　　　　批準(zhǔn)： 生產(chǎn)工作單 產(chǎn)品名稱：醫(yī)用納米HA/PA66復(fù)合骨充填材料（　　　　　　?。? 　記錄編號(hào)：GNKJ/QR-7.5-02　序號(hào)： 工序 名稱 生產(chǎn) 日期 生產(chǎn) 批號(hào) 規(guī)格/型號(hào) 數(shù)量 來料名稱/批號(hào) 合格數(shù)量 判定 備注

49、 檢驗(yàn)人員： 操作人員： 檢測(cè)設(shè)備履歷卡 序號(hào)：

50、 編號(hào)： GNKJ/QR-7.6-01 設(shè)備名稱 生產(chǎn)廠家 出廠編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 精度等級(jí) 購置日期 校準(zhǔn)記錄 校準(zhǔn)機(jī)構(gòu) 校準(zhǔn)日期 校準(zhǔn)周期 結(jié)論 維修記錄： 隨機(jī)附件及資料： 使用部門/地點(diǎn)： 備注： 填表人： 計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃 序號(hào)： 　編號(hào)：GNKJ/

51、QR-7.6-02 序號(hào) 設(shè)備名稱 設(shè)備編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 精度等級(jí) 計(jì)劃校準(zhǔn)日期 校準(zhǔn)機(jī)構(gòu) 備注 編制：　　　　　　　　　　　　　　審核：　　 　批

52、準(zhǔn)： 內(nèi)校記錄表 序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/QR-7.6-03　 設(shè)備名稱 型號(hào)規(guī)格 精度等級(jí) 設(shè)備編號(hào) 生產(chǎn)廠家 環(huán)境條件 校準(zhǔn)依據(jù) 校準(zhǔn)日期 校準(zhǔn)所用設(shè)備： 校準(zhǔn)記錄： 校準(zhǔn)結(jié)論及有效期： 校準(zhǔn)：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　復(fù)檢： 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 序號(hào)： 表格編號(hào)：GNKJ/QR-7.9-01 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告表 序號(hào)：

53、 表格編號(hào)：GNKJ/QR-7.9-02 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告表 序號(hào)： 表格編號(hào)：GNKJ/QR-7.9-03 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 風(fēng)險(xiǎn)控制記錄 序號(hào)： 表格編號(hào)：GNKJ/QR-7.9-04 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 年度內(nèi)審計(jì)劃 序號(hào)：

54、 編號(hào)：GNKJ/QR-8.2.2-01 審核目的： 審核范圍： 審核準(zhǔn)則（依據(jù)）： 審核組成成員： 審核安排： 備注 編制：　　　　　 　 審核：　　　　　　 　 　　 批準(zhǔn)：　　　　　　　　　　 內(nèi)部審核計(jì)劃　 序號(hào):

55、 編號(hào)：GNKJ/QR-8.2.2-02 審核目的 審核范圍 審核準(zhǔn)則 審核組 審核日期 審核日程安排 　　　　部門（標(biāo)準(zhǔn)要求） 時(shí)間 第1組 第2組 首次會(huì)議 末次會(huì)議 編制：　　　　　　　日期：　　　　　　　　　　　　　批準(zhǔn)：　　　　　　　　　日期： 內(nèi)審檢查表　 　序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/QR-8.2.2-

56、03 受審部門 受審核部門接待人 時(shí)間 審核內(nèi)容、方法 條款標(biāo)準(zhǔn) 記錄 評(píng)估 審核員： 復(fù)核： 批準(zhǔn)： 首、末次會(huì)議簽到表 序號(hào)：　　 編號(hào)：GNKJ/QR-8.2.2-04 姓名 部門 職務(wù) 簽到 時(shí)間 備注

57、 不合格報(bào)告/糾正措施處理單 序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/QR-8.2.2-05 責(zé)任部門 生產(chǎn)供應(yīng)部 部門負(fù)責(zé)人 王大川 不合格來源 純化水檢測(cè) 經(jīng)辦人

58、 周云 不合格事實(shí)陳述： 09年3月9日，質(zhì)量管理部檢測(cè)人員進(jìn)行純化水日常檢測(cè)，純化水酸堿度項(xiàng)目不合格。 部門負(fù)責(zé)人： 日期： 原因分析： 　 部門負(fù)責(zé)人：　　　　　　　 日期： 糾正措施計(jì)劃： 部門負(fù)責(zé)人：　　　　 　 日期： 質(zhì)量管理部/管理者代表：　　　　　 日期： 糾正措施完成情況： 　部門負(fù)責(zé)人：　　　　　 日期： 糾正措施驗(yàn)證： 質(zhì)量管理部/管理者代表：　　　　　 日期： 不合格項(xiàng)分布

59、表 序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/QR-8.2.2-06 部門 標(biāo)準(zhǔn)要求 合計(jì) 4.1 4.2 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6.1

60、 6.2 6.3 6.4 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8.1 8.2 8.3 8.4

61、 8.5 合計(jì) 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告 序號(hào)： 編號(hào)：GNKJ/QR-8.2.2-07 審核目的： 審核范圍： 審核準(zhǔn)則： 審核組成員： 審核日期： 審核綜述： 審核結(jié)論： 報(bào)告發(fā)放范圍： 編制：　　　　　　　　　　日期：　　　　　　　　　　　　審批：　　　　　　　　　日期： 原材料檢驗(yàn)報(bào)告 序號(hào)：

62、 編號(hào)：GNKJ/QR-8.2-01 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)廠家 生產(chǎn)批號(hào) 規(guī)格 數(shù)量 請(qǐng)驗(yàn)單位 取樣日期 檢測(cè)日期 等級(jí) 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)結(jié)果 檢驗(yàn)結(jié)論： 檢驗(yàn)員： 年 月 日 審核： 年 月 日 半成品檢驗(yàn)報(bào)告 序號(hào)：

63、 記錄編號(hào)：GNKJ/QR-8.2-02 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)批號(hào) 規(guī)格 數(shù)量 請(qǐng)驗(yàn)單位 取樣日期 檢測(cè)日期 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢驗(yàn)結(jié)果 檢驗(yàn)結(jié)論： 檢驗(yàn)員： 年 月 日 審核： 年 月 日 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 序號(hào)：

64、 編號(hào)：GNKJ/QR-8.2-03 產(chǎn)品名稱 醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合骨充填材料 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)批號(hào) 規(guī)格型號(hào) 數(shù) 量 檢驗(yàn)項(xiàng)目 外觀和形態(tài)、尺寸、重金屬總量、磷灰石含量、鈣磷比、無菌檢查. 檢驗(yàn)依據(jù) YZB/國0063—2003 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)結(jié)果 外觀和形態(tài)：白色至淡黃色，塊狀產(chǎn)品表面無裂紋。 尺 寸：顆粒型產(chǎn)品超過粒度上限重量不大于1%， 超過粒度下限 重量不大于5%

65、； 塊狀產(chǎn)品尺寸大于50mm的邊或棱公差 為5mm,大于10mm的邊或棱公差為1mm,不大于10mm 的公差為0.5mm。 磷灰石含量： 10%—70% 鈣磷比（Ca/P）： 1.60—1.67 重金屬總量(以Pb計(jì))： 小于或等于50mg/kg 無菌檢查： 無菌 檢驗(yàn)結(jié)論：本批產(chǎn)品按 檢驗(yàn)，結(jié)果

66、 檢驗(yàn)員： 年 月 日 審核： 年 月 日 總工程師： 年 月 日 不合格品處理單 序號(hào)：　　　　　　　　　　　　　　　 編號(hào)：GNKJ/QR-8.2-04 名稱 批號(hào) 規(guī)格 數(shù)量 不合格原因： 質(zhì)量管理部： 日期： 處理措施： 技術(shù)部經(jīng)理：　 日期： 生產(chǎn)供應(yīng)部意見： 生產(chǎn)供應(yīng)部經(jīng)理： 日期： 批準(zhǔn)： 總工程師：　 日期： 處理措施執(zhí)行情況： 質(zhì)量管理部： 日期： 請(qǐng)驗(yàn)單（附件） 序號(hào)： 記錄編號(hào)：GNKJ/QR-8.2-05 生產(chǎn)