《醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件[共49頁(yè)]》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件[共49頁(yè)]（40頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、青島軼絢教育管理有限公司質(zhì)量管理文件 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄 1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX-001 2. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX-002 3. 采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX-003 4. 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度 QX-004 5. 倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度 QX-005 6. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX-006 7. 不合格醫(yī)療器械管理制度 QX-007 8. 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 QX-008 9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度 QX-009 10.醫(yī)療器械召回管理制度 QX-010 11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度

2、QX-011 12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 QX-012 13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度 QX-013 14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度 QX-014 15.購(gòu)貨者資格審查管理制度 QX-015 16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度 QX-016 17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 QX-017 18.質(zhì)量管理自查制度 QX-018 19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度 QX-019 20.醫(yī)療器械銷售記錄制度 QX-020第 3 頁(yè) 共 39 頁(yè) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序目錄 1. 質(zhì)量管理文件管理程序 QX-2-001 2. 質(zhì)量管理記錄工

3、作程序 QX-2-002 3. 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序 QX-2-003 4. 醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序 QX-2-004 5. 醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序 QX-2-005 6. 醫(yī)療器械出入庫(kù)管理工作程序 QX-2-006 7. 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序 QX-2-007 8. 醫(yī)療器械銷售管理程序 QX-2-008 9. 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理程序 QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序 QX-2-010 11. 購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回管理程序 QX-2-011第 4 頁(yè) 共 39 頁(yè) 文件編號(hào) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé) 頒發(fā)部門 QX-001 總頁(yè)數(shù)

4、 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號(hào)）》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)： 一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； 二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； 三、督促相關(guān)部門和崗位

5、人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； 四、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核； 五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督； 六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 七、 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； 九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； 十、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； 十一、組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)； 十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 管理人員職責(zé) 1、公司總經(jīng)理職責(zé) 負(fù)責(zé)本公司的全面領(lǐng)導(dǎo)工作:領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真遵

6、守國(guó)家、地方頒布的有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量管理的法規(guī)、方針、政策等;定期召開(kāi)工作會(huì)議，研究產(chǎn)品質(zhì)量工作方面存在的問(wèn)題，經(jīng)常過(guò)問(wèn)質(zhì)量工作情況，并對(duì)其工作給予有力的指導(dǎo)和支持。 2、部門經(jīng)理的職責(zé) 各部門經(jīng)理對(duì)本部門的工作負(fù)責(zé)，在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持質(zhì)量第一的方針，正確處理質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系，本著“用戶至土”的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng);協(xié)助經(jīng)理宣傳和遵守國(guó)家有關(guān)的法規(guī)及貫徹執(zhí)行有關(guān)商品質(zhì)量的方針、政策、條例等;協(xié)調(diào)各部門之間在質(zhì)量管理方面存在的質(zhì)量問(wèn)題;對(duì)公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)。 3、執(zhí)行人員的職責(zé) 3.1采購(gòu)人員的職貢 采購(gòu)人員需熟所經(jīng)營(yíng)商品的品種。所購(gòu)進(jìn)的物品必須為有《醫(yī)療器械生產(chǎn)‘經(jīng)營(yíng)

7、)企業(yè)許可址》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，不過(guò)期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器械。 3.2銷售人員的職責(zé) 銷售人員必須熟知所經(jīng)營(yíng)商品的品名、編號(hào)、產(chǎn)地、價(jià)格、及商品性能，不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。 3.3售后服務(wù)人員職責(zé) 售后服務(wù)人員必須熟練掌握所經(jīng)營(yíng)商品的性能，熟知各種集成模塊的作用、性能，熟記各種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務(wù)熱情、周到仔細(xì)。 3.4財(cái)務(wù)人員的職責(zé) 財(cái)務(wù)人員直接對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)，要嚴(yán)格按照公司財(cái)務(wù)規(guī)章制度管理財(cái)務(wù)。嚴(yán)格、仔細(xì)核對(duì)各種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實(shí)統(tǒng)一，要做到正確的反映公司擁有

8、的資產(chǎn)和所欠債務(wù)，合理的計(jì)算經(jīng)營(yíng)所得，并能提供公司管理的會(huì)計(jì)信息。 3.5倉(cāng)儲(chǔ)保管人員的職責(zé) 倉(cāng)儲(chǔ)保管人員必須熟記所經(jīng)營(yíng)商品的編號(hào)、產(chǎn)地、外觀特征及商品有效期等。能區(qū).分不同產(chǎn)品產(chǎn)地的同一類商品，了解溫濕度、避光、安全等外觀因素對(duì)商品影響程度，注意消防、通風(fēng)、照明一、防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉等。 3.6驗(yàn)證人員職責(zé) 3.6.1檢驗(yàn)人員職責(zé) 檢驗(yàn)人員需對(duì)采購(gòu)進(jìn)的商品檢驗(yàn)其有無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》，是否為過(guò)期、失效或淘汰產(chǎn)品，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。 3.6.2驗(yàn)收人員職責(zé) 驗(yàn)收人員需對(duì)入庫(kù)商品嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核其《產(chǎn)品質(zhì)量合格}:

9、》是否過(guò)期、失效。對(duì)驗(yàn)收合格的商品簽收。 3.6.3審核人員職責(zé) 審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作，監(jiān)督所采購(gòu)商品是否合格;監(jiān)督銷售人員的工作是否認(rèn)真、仔細(xì);監(jiān)督售后服務(wù)人員是否服務(wù)到位;監(jiān)督會(huì)計(jì)、開(kāi)票人員是否有違紀(jì)情況，定期抽檢倉(cāng)庫(kù)商品。 附錄:組織結(jié)構(gòu)圖: 文件編號(hào) 質(zhì)量管理規(guī)定 頒發(fā)部門 QX-002 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 5

10、8 號(hào)）》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定： 一、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 二、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。 三、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。

11、四、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。 五、質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。 六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。 八、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。 九、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)

12、收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。 十、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。 十一、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 12. 對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱. 13. 十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門聯(lián)系處理。 十四、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收

13、程序進(jìn)行驗(yàn)收。 十五、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年。 文件編號(hào) 采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度 頒發(fā)部門 QX-003 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 3 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度： 一、醫(yī)療器械采購(gòu)： 1、醫(yī)

14、療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。、 2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。 3、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： （1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照； （2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證； （3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證； （4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。 必要

15、時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。 如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。 5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 6、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。 7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療

16、器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。 8、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。 二、醫(yī)療器械收貨： 1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。 2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。 3、收貨人員對(duì)符合收貨

17、要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。 三、醫(yī)療器械驗(yàn)收： 1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。 2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量

18、、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后 2 年，但不得低于 5 年； 3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 4、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。 6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收

19、通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。 8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。 9、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。 10、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。 11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)

20、行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。 12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫(kù)（區(qū)），對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問(wèn)題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(kù)（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。 文件編號(hào) 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度 頒發(fā)部門 QX-004 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1. 首營(yíng)企業(yè)的審核 1、首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 2、對(duì)首次開(kāi)展經(jīng)營(yíng)合

21、作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括： 1）索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》； 2）《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 3）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等復(fù)印件； 4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有效性， 5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。 6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。 3、首營(yíng)企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購(gòu)填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并將本制度第

22、 2 款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。 4、首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。 二、首營(yíng)品種的審核 1、首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。 2、對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括： 3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。 4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、

23、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。 5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。 6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。 7、首營(yíng)品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營(yíng)品種審批表”，“首營(yíng)品種管理登記表”，并將本制度第 3 款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)。 8、首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。 9、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。 10、首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)

24、送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。 11、首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營(yíng)品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。 12、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。 13、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。 文件編號(hào) 倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度 頒發(fā)部門 QX-005 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 4 編制者

25、 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理，特制訂本制度。 一、倉(cāng)庫(kù)貯存 1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。 2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放； 3、庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源； （2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； （3）有防止室

26、外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施； （4）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。 4、按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械； 5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施； 6、應(yīng)作好倉(cāng)庫(kù)安全防范工作，定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。 7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝； 8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙； 9 、貯存醫(yī)療器械的貨架 、 托

27、盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損 ； 10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為； 11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。 12. 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開(kāi)存放。 二、庫(kù)存養(yǎng)護(hù) 1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。 2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)

28、重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)?？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的 30%，第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的 30%，第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的 40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄”。 3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫(kù)房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫“庫(kù)房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于 2 次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查； 4、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有

29、效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。 1）效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購(gòu)入庫(kù)驗(yàn)收、倉(cāng)貯、出庫(kù)復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。 2）采購(gòu)時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫(kù)時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時(shí)，告知消費(fèi)者注意事項(xiàng)，并做好售后服務(wù)。 3）有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。 4）對(duì)所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量

30、進(jìn)貨。 6、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。 7. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。 三、出入庫(kù)管理 1、入庫(kù) 1）倉(cāng)管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。 2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收

31、不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 3）驗(yàn)收合格入庫(kù)商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫(kù)交接單”。 2、出庫(kù) 1）器械出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 2）醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： （1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題； （2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； （3）醫(yī)療器械超過(guò)有效期； （4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 3）醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包

32、括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。 4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。 5）醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必須由銷售人員重開(kāi)方為有效。 6）醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。 7）出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如

33、無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。 8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 9）需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求： （1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； （2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。 10）運(yùn)

34、輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 文件編號(hào) 銷售和售后服務(wù)管理制度 頒發(fā)部門 QX-006 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 為了進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度： 一、產(chǎn)品銷售： 1、公司應(yīng)對(duì)各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法

35、定資格的單位。 2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。 2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。 3、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）” （1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額； （2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期； （3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。 （4）購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（

36、或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。 4、銷售產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。 5、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開(kāi)票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 6、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。 7、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 8、定期不

37、定期上門征求或函詢顧客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 9、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法,并建立“購(gòu)貨者檔案” 二、售后服務(wù)： 1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。 2、應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定期派出（每月一次）和隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。 4、對(duì)于一些

38、特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候也采取跟蹤售后服務(wù)。 5、售后服務(wù)的主要任務(wù)： a) 向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。 b) 接受客戶的意見(jiàn)、反饋的信息，協(xié)助解決具體問(wèn)題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。 c) 向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。 d) 向客戶征求對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)意見(jiàn)，咨詢市場(chǎng)信息。 e) 填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”, 反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)給予處理。 6、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。 文件編號(hào) 不合格醫(yī)療器械管理制度 頒發(fā)部門 QX-007 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批

39、準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 為了搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫(kù)、銷售進(jìn)入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度： 一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。 二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 二、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)： 1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的； 2、

40、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對(duì)確認(rèn)的； 3、在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械； 三、不合格的處理 1、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。 2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。 3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。 4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行

41、報(bào)廢審批和銷毀。 5、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。 6、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。 四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告： 1、在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。 2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志 3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意

42、見(jiàn)處置。 五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。 1、凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。 2、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。 3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。 文件編號(hào) 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 頒發(fā)部門 QX-008 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)

43、品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度。 一、在銷售過(guò)程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對(duì)待和對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對(duì)批號(hào)、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說(shuō)明書(shū)、規(guī)格型號(hào)等），后采取方式： 1.不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨； 2.確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品： （1）、是質(zhì)量問(wèn)題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時(shí)填寫”退換貨商品記錄”， 數(shù)額較大的應(yīng)填寫”質(zhì)量事故報(bào)告處理表”或”質(zhì)量事故報(bào)告表”，并把質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。 （2）、不是質(zhì)量問(wèn)題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商

44、是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。 二、對(duì)經(jīng)營(yíng)發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)部門反映。 三、對(duì)經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉(cāng)儲(chǔ)、使用方法等問(wèn)題。 四、對(duì)顧客的意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫“顧客意見(jiàn)處理記錄表”，以上工作由質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)。 文件編號(hào) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度 頒發(fā)部門 QX-009 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者

45、 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 為加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》特制定本制度。 一、驗(yàn)收員、庫(kù)管員在醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)嚴(yán)格按照我公司《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部； 二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部； 三、接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)

46、重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)。 四、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在 24 小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。如有必要，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。 五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的具體工作。 六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告事件，第一時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品來(lái)源追溯，向上一級(jí)經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。 七、醫(yī)療

47、器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度流程 文件編號(hào) 醫(yī)療器械召回管理制度 頒發(fā)部門 QX-010 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 對(duì)已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格品對(duì)客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。 一、 醫(yī)療器械召回定義： 醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)

48、 1、一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； 2、二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的； 3、三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 三、醫(yī)療器械召回程序 1、產(chǎn)品召回的提出 1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過(guò)質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。 2）質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。 2、產(chǎn)品召回的判定 1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定； 2）質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，進(jìn)行判定； 3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評(píng)估報(bào)告。 3、產(chǎn)

49、品缺陷的調(diào)查評(píng)估 1）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；第 23 頁(yè) 共 39 頁(yè) 2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； 3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)； 4）對(duì)人體健康造成的傷害程度； 5）傷害發(fā)生的概率； 6）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果； 7）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。 4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn) 質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，必須以書(shū)面報(bào)告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時(shí)向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。 5、產(chǎn)品召回的實(shí)施 1）綜

50、合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)； 2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實(shí)施； 3）召回產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)隔離存放并標(biāo)識(shí)； 4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。 文件編號(hào) 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 頒發(fā)部門 QX-011 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 3 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管

51、理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。 一、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括： （1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； （2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施； （3）符合安全用電要求的照明設(shè)備； （4）包裝物料的存放場(chǎng)所； （5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。 二、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。 三、計(jì)量?jī)x器校正 1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計(jì)）每一定

52、周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過(guò)程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。 四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。 2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書(shū)由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。 五、設(shè)施的維護(hù) 1、對(duì)計(jì)量量具實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺(tái)檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。 2、彩色標(biāo)志的種類、用途： （1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測(cè)儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常（如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)）；

53、或無(wú)法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對(duì)等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測(cè)儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識(shí)。 （2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級(jí)使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識(shí)，并明示其限用范圍。 （3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過(guò)檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識(shí)。 （4）檢測(cè)儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。 六、設(shè)備的驗(yàn)證 1、所有有計(jì)量的儀器設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證（冷庫(kù)溫度監(jiān)控儀、倉(cāng)庫(kù)溫濕度計(jì)）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。 2、驗(yàn)證是指對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保

54、溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。 4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成，一般對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。 5、驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。 6、驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，最終確定一個(gè)最適合

55、藥品質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。 7、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說(shuō)明書(shū)、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。 9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。 10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。 11、設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)

56、不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用。 文件編號(hào) 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 頒發(fā)部門 QX-012 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 為了規(guī)范本公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度： 一、辦公場(chǎng)所衛(wèi)生 1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人； 2、搞好辦公場(chǎng)所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻(xiàn)、書(shū)籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時(shí)間內(nèi)，不得

57、用電腦玩游戲、放音樂(lè)； 3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無(wú)塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過(guò)濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場(chǎng)所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑； 4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。 二、庫(kù)房環(huán)境衛(wèi)生 1、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木； 2、窗前、窗內(nèi)無(wú)污物； 3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔； 4、定期檢查倉(cāng)庫(kù)五防衛(wèi)生，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周一大掃； 5、庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲(chóng)、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠； 6、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，

58、不得積塵污損。 三、人員的健康管理 1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營(yíng)一次性或無(wú)菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理； 2、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)； 3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查； 4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級(jí)以上醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查； 5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患

59、者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。 6、行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案； 1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證” 2）員工健康檔案至少保存三年。 文件編號(hào) 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度 頒發(fā)部門 QX-013 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度。 一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和

60、培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說(shuō)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。 二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 三、企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過(guò)上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。 五、在崗員工

61、必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。 六、行政人事部負(fù)責(zé)擬定“年度培訓(xùn)計(jì)劃”；各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問(wèn)回答、書(shū)面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績(jī)不合格者應(yīng)予以辭退處理。 七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。 文件編號(hào) 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告 管理制度 頒發(fā)部門 QX-014 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者

62、 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的管理，特制訂本制度。 一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過(guò)期失效等不合格商品，應(yīng)及時(shí)填報(bào)”質(zhì)量事故報(bào)告表”上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報(bào)告為重大質(zhì)量問(wèn)題。 二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報(bào)批評(píng)為重大質(zhì)量問(wèn)題。 三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。 四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項(xiàng)各種報(bào)廢 1000 元以上（含1000 元）為重大質(zhì)量事故。 五、發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題及質(zhì)量事故，經(jīng)營(yíng)者必須先口頭報(bào)告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，待

63、查清原因后，再以書(shū)面報(bào)告質(zhì)量管理部及上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。 六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時(shí)對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過(guò)”的原則，即：事故原因分析不清不放過(guò)，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)。 七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問(wèn)題要及時(shí)整改。 八、對(duì)事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評(píng)教育，通報(bào)批評(píng)，扣發(fā)獎(jiǎng)金或紀(jì)律處分。 九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見(jiàn)，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”，綜合業(yè)務(wù)部

64、應(yīng)及時(shí)將信息上報(bào)給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時(shí)予以處理。 十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請(qǐng)客戶單位到企業(yè)來(lái)咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時(shí)填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。 十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題較小的情況，應(yīng)及時(shí)反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時(shí)處理。 十二、質(zhì)量問(wèn)題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時(shí)填報(bào)”質(zhì)量事故報(bào)告表”，報(bào)告相關(guān)部門（即上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時(shí)對(duì)該產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封存于不合格區(qū)，待處理。必要時(shí)抽樣送法定部門檢驗(yàn)。 十三、對(duì)發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報(bào)外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。 十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)

65、品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營(yíng)者必須負(fù)全部責(zé)任。 十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)積極協(xié)助善后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來(lái)后才能協(xié)助處理。并填寫“質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告處理”。 十六、對(duì)確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫“不合格商品登記表”，“不合格商品報(bào)損審批表”。 文件編號(hào) 購(gòu)貨者資格審查管理制度 頒發(fā)部門 QX-015 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期

66、 為確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將藥品流入非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實(shí)性，制定本制度。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員或提貨人員以下資料進(jìn)行核實(shí)： 1、加蓋購(gòu)貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書(shū)或證明文件，授權(quán)書(shū)或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購(gòu)人員或提貨人員的姓名、身份證號(hào)碼； 2、加蓋購(gòu)貨單位原印章的采購(gòu)人員或提貨人員身份證復(fù)印件。 3、授權(quán)書(shū)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。 4、對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員及提貨人員資格審核由銷售部會(huì)同質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照藥品銷售管理程序中關(guān)于購(gòu)貨方采購(gòu)人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進(jìn)行； 5、審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。 6、審核的有關(guān)資料應(yīng)按要求附在“合格購(gòu)貨單位檔案”資料后歸檔保存。 文件編號(hào) 醫(yī)療器械追蹤溯管理制度 頒發(fā)部門 QX-016 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 為建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追